Қараулар: 0 Автор: Сайт редакторы Жариялау уақыты: 2025-11-10 Шығу орны: Сайт
Дұрыс фармацевтикалық блистерді қаптама пленкасын таңдау жай ғана PVC , PVDC, EVOH және LDPE арасындағы таңдау емес. Бұл полимерлер фармацевтикалық қаптама құрылымдарында әртүрлі функцияларды орындайды және олар термоформалану, оттегі тосқауылы, ылғалдан қорғау, тығыздау өнімділігі, айқындық және өндіріс тиімділігінің қажетті тепе-теңдігіне қол жеткізу үшін жиі біріктіріледі.
Кәдімгі блистерді қаптамада қатты PVC термоформаланатын қалыптау торы ретінде қызмет етуі мүмкін. PVDC PVC бетіне жабуға немесе ылғал мен оттегі тосқауылын жақсарту үшін көп қабатты құрылымға қосуға болады. EVOH негізінен көп қабатты қаптаманың ішінде жоғары оттегі және газ тосқауыл қабаты ретінде пайдаланылады, ал LDPE икемділікті, ылғалдан қорғауды және жылуды тығыздау функциясын қамтамасыз ете алады.
Сондықтан фармацевтикалық өндірушілер мен орауыш түрлендіргіштер үшін препараттың тұрақтылық деректеріне, мақсатты оттегінің өту жылдамдығына (OTR) , , су буының өту жылдамдығына (WVTR) , қуыс геометриясына, тығыздау жүйесіне, сақтау климатына, жарамдылық мерзіміне және тағайындалған нарық талаптарына сәйкес дұрыс материал таңдалуы керек.
| Материал | Негізгі Қаптама Рөл | Негізгі Күш | Маңызды Шектеу |
|---|---|---|---|
| PVC | Қатты термоформаланатын қалыптау торы | Қалыптастырушылық, анықтық, қаттылық және үнемділік | Стандартты PVC сезімтал құрамдар үшін жеткілікті ылғал немесе оттегі тосқауылын қамтамасыз етпеуі мүмкін. |
| PVDC | Кедергі жабыны немесе қабат, әдетте PVC негізіндегі пленкалармен байланысты | Жақсартылған су-бу және оттегі кедергісі | Кедергі жабынның салмағына, құрылымына, қалыптау және сынақ жағдайларына байланысты |
| EVOH | Көп қабатты құрылымдардағы ішкі газ-барьерлік қабат | Тамаша оттегі мен газ тосқауылы | Кедергі өнімділігі ылғалдылыққа сезімтал, сондықтан EVOH әдетте қоршаған қабаттармен қорғалады. |
| LDPE | Көп қабатты құрылымдардағы тығыздағыш, икемді немесе қорғаныс қабаты | Термиялық тығыздау, икемділік және ылғалдан қорғау | Әдетте оқшауланған қатты таблетка пішінді ұяшықты тор ретінде таңдалмайды |
Фармацевтикалық қатты PVC пленкасы - таблеткалар мен капсулалардың блистерін орау үшін қолданылатын термоформаланатын қалыптау торларының бірі. Өндіріс кезінде PVC тор қызады және қуыстарға айналады, фармацевтикалық өніммен толтырылады, содан кейін үйлесімді жабу материалымен жабылады.
Оның негізгі артықшылықтары басқарылатын термоформалау, оптикалық айқындық, өлшемдік тұрақтылық және салыстырмалы түрде үнемді өңдеу болып табылады . Мөлдір PVC сонымен қатар таблеткаларды немесе капсулаларды өнімді анықтау және тексеру үшін көрінетін күйінде қалдыруға мүмкіндік береді.
Кәдімгі көпіршік қуыстары үшін жақсы термоформалау өнімділігі
Мөлдір сорттарды пайдаланған кезде өнімнің жоғары көрінуі
Жақсы қаттылық және өлшемдік тұрақтылық
Фармацевтикалық блистерге арналған жабдықта кеңінен орнатылған
Әртүрлі қалыңдықта, енде, түстерде және орам конфигурацияларында қол жетімді
Орташа кедергі талаптары бар өнімдер үшін практикалық шығындар мен тиімділік балансы
Қарапайым PVC әдетте күтілетін сақтау шарттарында препарат жеткілікті тұрақты болғанда және кеңейтілген су-бу немесе оттегі тосқауылын қажет етпесе бағаланады. Әдеттегі үміткерлер қаптама біліктілігінен кейін таңдалған таблеткаларды, капсулаларды, витаминдерді, нәрлендіру құралдарын және басқа қатты доза өнімдерін қамтуы мүмкін.
Стандартты қатты PVC қаптаманың бастапқы тосқауылын қамтамасыз етеді, бірақ ылғалға сезімтал немесе оттегіге сезімтал фармацевтикалық өнімдер PVC /PVDC, PVC /EVOH/LDPE, PVC /EVOH/LDPE-негізделген қаптама, PC сияқты күшті тосқауыл құрылымын қажет етуі мүмкін.
Қазіргі уақытта Уоллис жеткізеді фармацевтикалық қатты PVC көпіршік пленкасы . Қалыңдығы шамамен 0,15–0,80 мм, бекітілген қаптаманың спецификациясына сәйкес қол жетімді ені, түсі, бетінің әрлеуі және орам конфигурациясы бар
PVDC немесе поливинилиден хлориді әдетте фармацевтикалық блистер пленкаларында тосқауыл жабыны немесе компонент ретінде пайдаланылады. Әдеттегі құрылыс термоформаланатын негіз ретінде қатты PVC пайдаланады, ал PVDC су буы мен оттегінің өтуінен қосымша қорғанысты қамтамасыз етеді.
Қарапайым PVC айырмашылығы, PVDC негізіндегі пленканың кедергі өнімділігін PVC реттеуге болады PVDC жабынының салмағы, жабын формуласы және жалпы көп қабатты құрылымы . Бұл орау инженерлеріне әртүрлі тосқауыл деңгейлерін әртүрлі дәрілік тұрақтылық талаптарымен сәйкестендіруге мүмкіндік береді.
Стандартты моноға қарағанда жоғары ылғалдылық кедергісі PVC
Жақсартылған оттегі және газ тосқауылдары
Мөлдір блистер конфигурациялары мүмкін болып қалады
Көптеген кедергі деңгейлерін жабу салмағы мен құрылымы арқылы жасауға болады
Ылғалға сезімтал және оттегіге сезімтал құрамдар үшін пайдалы
Кәдімгі термоформингтік жабдыққа арналған болуы мүмкін
'PVDC PVC қарағанда он есе жақсы ' сияқты мәлімдемелер фармацевтикалық қаптаманы таңдау үшін жеткілікті дәл емес. Кедергі мәндері жабынның салмағына, негіз пленкасына, жалпы қалыңдығына, температураға, салыстырмалы ылғалдылыққа, қалыптау тереңдігіне және сынау әдісіне байланысты.
Сондықтан сатып алушылар өлшенетін WVTR және OTR мәндерін сұрауы керек . қолданылатын сынақ шарттарымен бірге стандартты тосқауыл, жоғары тосқауыл немесе өте жоғары тосқауыл сияқты шарттарға ғана сенбей,
EVOH немесе этилен винил спирті сополимері, ең алдымен, оттегіге және басқа газды өткізуге тамаша төзімділігі үшін таңдалған жоғары өнімді полимер. Фармацевтикалық қаптамада ол әдетте оқшауланған қатты блистерді құрайтын пленка ретінде емес, көп қабатты құрылымның ішіндегі салыстырмалы түрде жұқа функционалды қабат ретінде пайдаланылады.
сияқты құрылымдар PVC /EVOH/LDPE әртүрлі полимерлерді біріктіреді, өйткені бір материал әдетте бір уақытта оңтайлы қаттылықты, газ тосқауылын, ылғалдан қорғауды және жылумен тығыздауды қамтамасыз етпейді.
EVOH оттегінің өтуін айтарлықтай төмендете алады, сондықтан оттегіге сезімтал фармацевтика, диагностика, нютрацевтикалық препараттар және тотығу ыдырауы қаптамаға қатысты мәселе болып табылатын денсаулық сақтау рецептері үшін маңызды.
EVOH ылғалға сезімтал. Оның оттегі-барьерлік өнімділігі ылғалдылық жоғарылаған сайын өзгереді, сондықтан ол әдетте ылғалдан қорғайтын негізгі бет ретінде тікелей әсер етудің орнына қорғаныс полимер қабаттары арасында инкапсулирленген.
LDPE немесе басқа полиолефиндер сияқты қоршаған қабаттар EVOH қабатына ылғалдың әсерін азайтуға көмектеседі, бұл ретте бүкіл құрылым қажетті соңғы OTR және WVTR қол жеткізу үшін жобалануы керек.
Автоматты емес. EVOH хлорсыз және қайта өңдеуді жақсарту үшін арнайы жасалған қаптама құрылымдарына қосылуы мүмкін, бірақ дайын фармацевтикалық қаптаманың қоршаған ортаны қорғау өнімділігі материалдың толық құрылымына, қабат пайызына, аймақтық қайта өңдеу инфрақұрылымына, қаптама салмағына және өнімді қорғау өнімділігіне байланысты.
Сондықтан сатып алушылар көп қабатты қаптаманың қайта өңдеуге болатын немесе қоршаған ортаға қолайлы екенін дәлелдейтін жалғыз EVOH бар екенін қарастырудан аулақ болу керек.
Уоллис керек-жарақтары PVC /EVOH/LDPE жоғары кедергісі бар орау парағы фармацевтикалық, медициналық, диагностикалық және денсаулық сақтау орау жобалары үшін теңшелген көп қабатты конфигурациялардағы.
LDPE немесе төмен тығыздықты полиэтилен - жылумен тығыздау өнімділігі, икемділігі және ылғалға төзімділігі үшін кеңінен бағаланған икемді полиолефин. Көптеген фармацевтикалық көп қабатты құрылымдарда ол тығыздағыш, ішкі қабат немесе қорғаныс қабаты ретінде қызмет етеді. бастапқы қатты көпіршік түзетін тор ретінде емес,
PVC /EVOH/LDPE құрылымында PVC қаттылық пен термоформалауды қамтамасыз ете алады, EVOH оттегі тосқауылына ықпал етеді және LDPE тығыздау өнімділігін қамтамасыз ете алады, сонымен қатар EVOH қабатын ылғал әсерінен қорғауға көмектеседі.
Жақсы жылумен тығыздау мүмкіндігі
Иілгіш қабат құрылысы
Инженерлік ламинат ішінде пайдалы су буына төзімділік
Ылғалға сезімтал ішкі тосқауыл қабаттарын қорғай алады
Көпқабатты фармацевтикалық және медициналық қаптама құрылымдарында пайдалы
LDPE бар болуы өз бетінше қолайлы фармацевтикалық пломбаға кепілдік бермейді. Тығыздағыштың басталу температурасы, тұру уақыты, қысым, LDPE маркасы, қалыңдығы және біріктіретін жабын материалы тығыздағыштың соңғы беріктігіне және қаптаманың тұтастығына әсер етеді.
Сондықтан дайын қаптаманы белгіленген өндіру, тасымалдау және сақтау шарттарында тығыздағыш беріктігі, арналары, ағып кетуі және тұтастығы үшін бағалау керек.
Жұлдызша рейтингісін салыстыру фармацевтикалық қаптаманың жұмысын жеңілдетуі мүмкін, себебі бұл төрт материал әртүрлі рөлдерді атқарады. Келесі кесте пайдалырақ инженерлік салыстыруды ұсынады.
| қасиеті | PVC | PVDC | EVOH | LDPE |
|---|---|---|---|---|
| Типтік рөл | Қатты қалыптау торы | Тосқауылдық жабын/қабат | Оттегі/газ тосқауыл қабаты | Тығыздағыш/қорғаныс қабаты |
| Оттегі кедергісі | Базалық | Құрылымына сәйкес жетілдірілген | Тиісті жағдайларда өте күшті | Арнайы газ-барьерлік полимерлермен салыстырғанда салыстырмалы түрде шектеулі |
| Ылғал тосқауыл | Стандартты блистерді қолдануға арналған негізгі сызық | Қаптама мен құрылымға байланысты қатты жақсартылған | Оның негізгі күші емес; ылғалдылыққа сезімтал | Көп қабатты құрылымның бөлігі ретінде пайдалы ылғалдан қорғау |
| Термоформалау рөлі | Бастапқы қалыптау материалы | Әдетте термоформаланатын субстратпен қолдау көрсетіледі | Ішкі қабат ретінде пайдаланылады; жалпы құрылымы қалыптасатын болуы керек | Икемді немесе көп қабатты құрылымдарда қолданылады |
| Мөлдірлік | Анық бағалары бар жоғары | Мөлдір құрылымдар мүмкін | Мөлдір көп қабатты болуы мүмкін | Сынып пен құрылымға байланысты |
| Ең жақсы таңдау логикасы | Қалыптауға бейімділік пен қалыпты кедергіні талап ететін стандартты көпіршік | Ылғал мен оттегіден жоғары қорғаныс | Көп қабатты қаптамада күшті оттегі-барьерлік талап | Көпқабатты құрылымдарда тығыздау және ылғалмен қамтамасыз ету функциясы |
Оттегінің өту жылдамдығы (OTR) белгіленген сынақ жағдайларында орама материалы арқылы оттегінің қаншалықты өтетінін өлшейді. OTR әсіресе тотығу деградациясына ұшырауы мүмкін фармацевтикалық өнімдер үшін маңызды.
Су буының өту жылдамдығы (WVTR) белгіленген шарттарда қаптама құрылымы арқылы су буының өтуін өлшейді. WVTR әсіресе ылғал әсерінен тұрақтылығы өзгеретін гигроскопиялық таблеткалар, капсулалар және рецептуралар үшін маңызды.
Кедергі мәндері температураға, салыстырмалы ылғалдылыққа, қалыңдыққа және сынақ әдісіне байланысты өзгеруі мүмкін. Сондықтан, егер хабарланған шарттар баламалы болмаса, жеткізушінің екі сипаттамасын салыстыруға болмайды.
RFQ температура, салыстырмалы ылғалдылық және қолданылатын сынақ әдісімен бірге мақсатты OTR немесе WVTR мәнін көрсетуі керек.
Термоформалау кезінде фармацевтикалық пленкалар созылады. Пленка терең қуысқа түскенде, материал қуыстың қабырғалары мен бұрыштарында жұқа болады. Бұл бастапқы жалпақ пленка спецификациясымен салыстырғанда механикалық беріктік пен кедергі өнімділігін өзгерте алады.
Сондықтан орауыш инженерлері маңызды өнімдер үшін тосқауылдары мен тұтастығын бағалауы керек . дайын пішінді блистердің бастапқы орам материалының OTR немесе WVTR ғана емес,
Квалификация кезінде қалыптау тереңдігі, тартылу коэффициенті, қыздыру профилі, қуыс пішіні және қабаттың таралуы ескерілуі керек.
Фармацевтикалық блистер – қалыптаушы тордан, фармацевтикалық өнімнен, қаптама материалынан және пломбадан тұратын толық орау жүйесі. Қақпақтың үйлесімділігін растамай қолайлы астыңғы пленканы таңдау тығыздағыш беріктігінің нашарлауына немесе қаптаманың тұтастығын бұзуға әкелуі мүмкін.
Кәдімгі PVC көпіршіктері әдетте PVC жабыстыруға арналған жылумен нығыздайтын лакпен жабылатын алюминий фольгасын пайдаланады. Құрамында PE немесе LDPE бар көп қабатты құрылымдар басқа тығыздау конфигурациясын қажет етуі мүмкін. Сондықтан сатып алушы ауыстырылатын пленканы таңдау кезінде ағымдағы жабу сипаттамасын қамтамасыз етуі керек.
Буып-түйілген құрамның негізінен ылғалға, оттегіге, жарыққа, температураға немесе осы жағдайлардың жиынтығына сезімтал екенін анықтаңыз. Қаптаманы өнімді сақтау мерзімі бойына сақтау үшін таңдау керек.
Мүмкіндігінше тұрақтылық талаптарын өлшенетін орау мақсаттарына айналдырыңыз. Күтілетін оттегі мен су буын өткізу өнімділігін анықтамай, тек 'жоғары тосқауыл' деп айтатын спецификациялардан аулақ болыңыз.
Сақтау және тарату кезіндегі температура мен ылғалдылық қаптаманың өнімділігіне айтарлықтай әсер етуі мүмкін. Ыстық және ылғалды климатқа жөнелтілетін өнімдер аз талап етілетін жағдайларда таратылатын өнімдерден басқа тосқауыл спецификациясын қажет етуі мүмкін.
Таблетка өлшемдері, капсула өлшемі, қуыс тереңдігі және тарту қатынасы термоформдау кезінде материалдың жұқаруына әсер етеді. Сондықтан тегіс пленканың номиналды қалыңдығы қуыстың дайын дизайнымен бірге таңдалуы керек.
Машинаны қыздыру аймақтары, қалыптау әдісі, желі жылдамдығы, тор ені, тығыздау жүйесі және тіркеу талаптары материал таңдауына әсер етуі мүмкін. Қолданыстағы жеткізушіні алмастыратын сатып алушылар мүмкіндігінше ағымдағы пленка сипаттамасын және машина үлгісін ұсынуы керек.
Қақпақ фольгасын немесе тығыздағыш тордың спецификациясын, қажетті тығыздағыштың беріктігін және тығыздау шарттарын қамтамасыз етіңіз, осылайша қалыптау торы мен қақпақтың толық комбинациясын бағалауға болады.
Материалдық біліктілік тек жеткізушінің жалпақ пленкасының техникалық деректеріне сүйенбей, тиісті өндіріс, тасымалдау, сақтау және тұрақтылық жағдайында нақты қалыптасқан және мөрленген қаптаманы қамтуы керек.
| Қаптама құрылымы | Бастапқы беріктік | Типтік таңдау логикасы |
|---|---|---|
| Моно PVC | Термоформалау, айқындық және үнемділік | Салыстырмалы түрде қалыпты кедергі талаптары бар өнімдер |
| PVC /PVDC | Жақсартылған ылғал мен оттегі тосқауылы | Мөлдір термоформаланған қаптаманы қажет ететін ылғалға немесе оттегіге сезімтал өнімдер |
| PVC /PE/PVDC | Көпқабатты қалыптау немесе тығыздау функциясымен біріктірілген жоғары тосқауыл | Неғұрлым талапшыл кедергі және түрлендіру талаптары |
| PVC /EVOH/LDPE | Күшті оттегі тосқауылы және тығыздау функциясы | Мөлдір көп қабатты құрылымды қажет ететін оттегіге сезімтал өнімдер |
| PC TFE негізіндегі фильм | Өте жоғары ылғалдылық кедергісі | Төменгі тосқауыл құрылымдары тұрақтылық көрсеткіштеріне сәйкес келмейтін ылғалға өте сезімтал құрамдар |
| Суық пішінді алюминий | Өте жоғары ылғалдан, оттегіден және жарықтан қорғау | Мөлдірлік талап етілмейтін жерде максималды кедергіні қажет ететін өнімдер |
'Фармацевтикалық сорт' ретінде сипатталған материалды әрбір дайын қаптаманың әрбір дәрі-дәрмек немесе нарыққа автоматты түрде сәйкес келетіндігінің дәлелі ретінде қарастыруға болмайды.
Фармацевтикалық компаниялар жоспарланған дәрілік өнімге, жанасу жағдайларына, тосқауылдарға қойылатын талаптарға, үйлесімділікке, қауіпсіздікке, қорғауға, өндіру процесіне және тағайындалған нарықтың қолданыстағы реттеу талаптарына сәйкес толық орау жүйесінің жарамдылығын бағалауы керек.
Сатып алушылар тиісті техникалық сипаттамаларға, сынақ есептеріне және нақты материал дәрежесіне арналған нормативтік құжаттамаға сұрау салып, пакетті әзірлеу және тұрақтылықты тексеру процесін аяқтауы керек.
Тұрақтылықты PVC , PVDC, EVOH және LDPE-ге 'экологиялық таза жұлдыздардың' қарапайым санын тағайындау арқылы дәл көрсету мүмкін емес. Фармацевтикалық қаптама алдымен дәріні белгіленген жарамдылық мерзімі бойына қорғау үшін қажетті тосқауыл мен тұтастықты қамтамасыз етуі керек.
Тиісті тұрақтылық факторлары жалпы материал салмағын, полимер құрамын, галогеннің мазмұнын, жоспарланған аймақтық ағындағы қайта өңдеу мүмкіндігін, өндіріс тиімділігін, блистер ізін, қайталама орау талаптарын және тосқауыл қорғанысының жеткіліксіздігінен туындаған өнімнің жоғалу қаупін қамтуы мүмкін.
Фармацевтикалық қаптама өнеркәсібі моно-материалдық және полиолефин негізіндегі құрылымдарды, соның ішінде EVOH жұқа оттегі-барьерлік құрамдас бөлігі ретінде пайдаланатын таңдалған конструкцияларды әзірлеуде. Дегенмен, қайта өңдеуге қатысты талаптарды толық дайын пакет пен қалдықтарды басқарудың жоспарланған жүйесі үшін тексеру керек.
Қаптаманың қолданылуы: таблетка блистері, капсула блистері, нәрлендіру, диагностикалық, медициналық немесе басқа формат.
Қолданыстағы құрылым: PVC , PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE немесе ағымдағы жеткізуші TDS.
Жалпы қалыңдығы: қажетті пленка немесе парақ өлшегіш.
Қабат құрылымы: жабын салмағы немесе қазірдің өзінде анықталған қабат қатынасы.
Мақсатты OTR: оның ішінде температура, RH және сынақ әдісі.
Мақсатты WVTR: оның ішінде температура, RH және сынақ әдісі.
Blister машинасы: өндіруші, модель және қажет болған жағдайда желі жылдамдығы.
Қуыс өлшемдері: таблетка/капсула өлшемі, қуыстың тереңдігі және сызбасы.
Қақпақ материалы: алюминий фольга немесе басқа герметикалық желілік спецификация.
Орамның сипаттамасы: ені, өзек диаметрі, орам диаметрі және орама талаптары.
Түс және айқындық: мөлдір, тоналды, мөлдір емес немесе теңшелген түс.
Сақтау климаты: күтілетін температура мен ылғалдылық шарттары.
Тағайындалған нарық: ел немесе аймақ және қажетті құжаттама.
Саны: үлгі, валидация саны және күтілетін коммерциялық сұраныс.
Wallis әртүрлі тосқауыл және түрлендіру талаптары үшін қарапайым PVC көпіршікті пленканы, PVDC негізіндегі жоғары тосқауылдық құрылымдарды және PVC /EVOH/LDPE көп қабатты парағын қоса алғанда, бірнеше қатты және көп қабатты фармацевтикалық орау материалдарын жеткізеді.
Материалдың қалыңдығы, ені, түсі, мөлдірлігі, орам өлшемдері, өзек өлшемі және көпқабатты конфигурация тұтынушының блистер машинасына және бекітілген орауыш сипаттамасына сәйкес талқылануы мүмкін.
Жоғары кедергісі бар жобалар үшін сатып алушылар тек орташа тосқауыл немесе жоғары тосқауыл сияқты жалпы сипаттамаларға сүйенудің орнына өздерінің мақсатты оттегі мен су буының беріліс талаптарын қамтамасыз ете алады.
Фармацевтикалық қаптама материалдары өндіріске арналған жабдықта бағалануы және коммерциялық пайдалану алдында нақты өніммен, қалыптау шарттарымен, қақпақ жүйесімен және сақтау талаптарымен сәйкестендірілуі керек.
Қатты PVC әдетте таблетка немесе капсула қуысын жасайтын термоформаланатын қалыптау торы ретінде пайдаланылады. Ол айқындықтың, қаттылықтың, қалыптау өнімділігінің және үнемділіктің пайдалы комбинациясын ұсынады.
Plain PVC ең алдымен термоформалауды және құрылымдық қолдауды қамтамасыз етеді. PVDC қапталған немесе құрамында PVDC бар құрылым су буы мен оттегінің өтуіне үлкен қарсылықты қосады. Тосқауылдың нақты жақсаруы жабынның салмағына және жалпы құрылымға байланысты.
Жоқ. PVDC қосымша кедергі өнімділігін қамтамасыз етеді, сонымен қатар күрделірек және әдетте қымбатырақ құрылымды жасайды. Тұрақтылық зерттеулері препараттың қосымша тосқауылдарды қажет етпейтінін көрсеткенде қарапайым PVC жеткілікті болуы мүмкін.
EVOH ең алдымен тамаша оттегі мен газ тосқауылы үшін таңдалады. Ол әдетте көп қабатты қаптама құрылымында ішкі қабат ретінде енгізіледі.
Ылғал тосқауыл EVOH негізгі функциясы емес. EVOH ылғалға сезімтал, сондықтан оны қоршаған полимер қабаттары әдетте қорғайды. Дайын көпқабатты пакеттің жалпы WVTR-ін бөлек бағалау керек.
LDPE EVOH оттегі-барьерлік қабатын ылғалдылықтан оқшаулауға көмектесе отырып, жылуды тығыздау функциясын, икемділігін және ылғалдан қорғауды қамтамасыз ете алады.
Әдетте емес. LDPE көп қабатты құрылымда икемді тығыздағыш немесе функционалды қабат ретінде жиі қолданылады. Қатты PVC немесе басқа термоформацияланатын қатты полимер әдетте құрылымдық блистердің қуысын қамтамасыз етеді.
OTR оттегінің өту жылдамдығын білдіреді. Ол белгіленген шарттарда орама материалы арқылы оттегінің өтуін өлшейді және оттегіге сезімтал өнімдер үшін маңызды параметр болып табылады.
WVTR су буының өту жылдамдығын білдіреді. Ол белгіленген шарттарда орама материалы арқылы су буының өтуін өлшейді және ылғалға сезімтал өнімдер үшін әсіресе маңызды.
Мәндер салыстырмалы материалдың қалыңдығын, температурасын, салыстырмалы ылғалдылығын және сынақ әдістерін қолданып өлшенгенде ғана. Әртүрлі жағдайларда хабарланған кедергі сандары тікелей эквивалент ретінде қарастырылмауы керек.
Иә. Термоформалау материалды созады және қуыс қабырғалары мен бұрыштарындағы жеке қабаттардың қалыңдығын азайтады. Критикалық өнімдер нақты қалыптасқан пакетті пайдаланып бағалануы керек.
Әмбебап жауап жоқ. Жоғары PVDC, PC TFE негізіндегі немесе суық пішінді алюминий құрылымдары өте төмен су буының өтуі қажет болғанда бағалануы мүмкін. Соңғы шешім дәрі-дәрмектің тұрақтылығы мен орау-валидация деректеріне негізделуі керек.
Құрамында EVOH бар көп қабатты құрылымдар оттегін қорғау негізгі талап болып табылатын күшті үміткерлер болуы мүмкін. Ылғалға, қалыптауға және нормативтік талаптарға байланысты PVDC және басқа да жоғары кедергілі құрылымдар да қарастырылуы мүмкін.
Қайта өңдеуге қабілеттілік толық көп қабатты құрылымға, EVOH пайызына, басқа полимерлерге, жабу материалына және жергілікті қайта өңдеу ағынына байланысты. Тек EVOH бар болуы дайын фармацевтикалық қаптаманың қайта өңдеуге болатынын дәлелдемейді.
Иә. Сатып алушылар коммерциялық біліктіліктен бұрын пішінді, тығыздауды, басып шығару мүмкіндігін, өлшем тұрақтылығын, дайын қаптаманың тұтастығын және қажетті орауыш жабдығындағы қажетті кедергі өнімділігін бағалауы керек.
PVC , PVDC, EVOH және LDPE төрт бәсекелес фармацевтикалық блистер пленкасы ретінде қарастырылмауы керек. Әрбір полимер әртүрлі функцияны орындайды және көп қабатты қаптама сол функцияларды фармацевтикалық өнімге сәйкес құрылымға біріктіру арқылы жұмыс істейді.
PVC қаттылық пен термоформацияны қамтамасыз етеді. PVDC ылғал мен оттегі барьерін жақсартады. EVOH күшті оттегі мен газдан қорғауды қамтамасыз етеді, бірақ әдетте ылғалдан қорғайтын қоршаған қабаттарды қажет етеді. LDPE тығыздауды қамтамасыз етеді және көп қабатты дизайнда ылғалдан қорғауға ықпал етеді.
Жаңа фармацевтикалық қаптама жобасы үшін Уоллиске ағымдағы құрылымды, мақсатты OTR және WVTR, пленка қалыңдығы, қуыс геометриясын, блистерге арналған машина туралы ақпаратты, қақпақтың сипаттамасын, тағайындалған жердің климатын және қажетті мөлшерді қамтамасыз етіңіз, осылайша үлгі біліктілігі үшін сәйкес материалды бағалауға болады.
