Pregledi: 0 Autor: Urednik stranice Vrijeme objave: 10.11.2025. Izvor: Site
Odabir pravog farmaceutskog blister folije za pakovanje nije samo izbor između PVC , PVDC, EVOH i LDPE. Ovi polimeri obavljaju različite funkcije unutar farmaceutskih struktura pakovanja i često se kombinuju da bi se postigla potrebna ravnoteža termoformabilnosti, barijere kiseonika, zaštite od vlage, performansi brtvljenja, bistrine i efikasnosti proizvodnje.
U konvencionalnom blister pakovanju, kruti PVC može poslužiti kao termoformabilna mreža za formiranje. PVDC se može premazati na PVC ili ugraditi u višeslojnu strukturu kako bi se poboljšala barijera vlage i kiseonika. EVOH se prvenstveno koristi kao sloj visoke barijere za kisik i plin unutar višeslojne ambalaže, dok LDPE može pružiti fleksibilnost, zaštitu od vlage i funkciju toplinskog zaptivanja.
Za farmaceutske proizvođače i konvertore pakovanja, ispravan materijal bi stoga trebao biti odabran u skladu sa podacima o stabilnosti lijeka, ciljnom brzinom prijenosa kisika (OTR) , , brzinom prijenosa vodene pare (WVTR) , geometrijom šupljine, sistemom zaptivanja, klimom skladištenja, ciljnim rokom trajanja i zahtjevima odredišnog tržišta.
| Materijal | Primarno pakovanje Uloga | Glavna snaga | Važno ograničenje |
|---|---|---|---|
| PVC | Kruta mreža za termoformiranje | Formabilnost, jasnoća, krutost i isplativost | Standardni PVC možda neće pružiti dovoljno vlage ili kisikove barijere za osjetljive formulacije |
| PVDC | Barijerni premaz ili sloj, koji se obično povezuje sa filmovima na bazi PVC | Poboljšana barijera vodene pare i kiseonika | Barijera zavisi od težine premaza, strukture, formiranja i uslova ispitivanja |
| EVOH | Unutrašnji sloj barijere za gas u višeslojnim strukturama | Odlična barijera za kiseonik i gas | Performanse barijere su osjetljive na vlagu, tako da je EVOH normalno zaštićen okolnim slojevima |
| LDPE | Zaptivač, fleksibilni ili zaštitni sloj u višeslojnim strukturama | Toplotno zaptivanje, fleksibilnost i zaštita od vlage | Obično se ne bira kao samostalna kruta mreža za formiranje blistera za tablete |
Farmaceutski kruti PVC film je jedna od etabliranih termoformirajućih mreža koje se koriste za blister pakovanje tableta i kapsula. Tokom proizvodnje, PVC mreža se zagrijava i formira u šupljine, ispunjava se farmaceutskim proizvodom i zatim zatvara kompatibilnim materijalom za pokrivanje.
Njegove primarne prednosti su kontrolirano termoformiranje, optička jasnoća, stabilnost dimenzija i relativno ekonomična obrada . Prozirni PVC također omogućava da tablete ili kapsule ostanu vidljive za identifikaciju i inspekciju proizvoda.
Dobre performanse termoformiranja za konvencionalne šupljine blistera
Visoka vidljivost proizvoda kada se koriste prozirni slojevi
Dobra krutost i stabilnost dimenzija
Široko prihvaćen na farmaceutskoj opremi za blistere
Dostupan u različitim debljinama, širinama, bojama i konfiguracijama rola
Praktična ravnoteža između troškova i učinka za proizvode sa umjerenim zahtjevima barijera
Obični PVC se generalno procjenjuje kada je formulacija dovoljno stabilna pod očekivanim uvjetima skladištenja i ne zahtijeva naprednu barijeru za vodenu paru ili kisik. Tipični kandidati mogu uključivati odabrane tablete, kapsule, vitamine, nutraceutike i druge čvrste proizvode nakon kvalifikacije pakovanja.
Standardni kruti PVC pruža osnovnu prepreku za pakovanje, ali farmaceutski proizvodi koji su visoko osjetljivi na vlagu ili kisik mogu zahtijevati čvršću strukturu barijere kao što je PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE) ili drugi valjani film za pakovanje PC sistem.
Wallis trenutno snabdeva farmaceutski čvrsti PVC blister film debljine približno 0,15–0,80 mm, sa prilagođenom širinom, bojom, završnom obradom površine i konfiguracijom rolne koja je dostupna prema odobrenoj specifikaciji pakovanja.
PVDC, ili poliviniliden hlorid, obično se koristi kao zaštitni premaz ili komponenta u farmaceutskim blister filmovima. Tipična konstrukcija koristi kruti PVC kao termoformabilnu osnovu dok PVDC pruža dodatnu zaštitu od prijenosa vodene pare i kisika.
Za razliku od običnog PVC , performanse barijere filma na bazi PVDC-a mogu se podesiti preko težine PVDC premaza, formulacije premaza i ukupne višeslojne strukture . To omogućava inženjerima pakiranja da usklade različite nivoe barijere s različitim zahtjevima za stabilnost lijeka.
Veća barijera vlage od standardne mono PVC
Poboljšana barijera za kiseonik i gas
I dalje su moguće prozirne blister konfiguracije
Višestruki nivoi barijere mogu se konstruisati kroz težinu i strukturu premaza
Korisno za formulacije osjetljive na vlagu i kisik
Može biti dizajniran za konvencionalnu opremu za termoformiranje
Izjave poput 'PVDC je deset puta bolji od PVC ' nisu dovoljno precizne za odabir farmaceutskog pakovanja. Vrijednosti barijere zavise od težine premaza, osnovnog filma, ukupne debljine, temperature, relativne vlažnosti, dubine oblikovanja i metode ispitivanja.
Kupci bi stoga trebali zahtijevati mjerljive WVTR i OTR vrijednosti zajedno s primjenjivim uvjetima ispitivanja umjesto da se oslanjaju samo na pojmove kao što su standardna barijera, visoka barijera ili ultra-visoka barijera.
EVOH, ili kopolimer etilen vinil alkohola, je polimer visokih performansi prvenstveno odabran zbog odlične otpornosti na prijenos kisika i drugih plinova. U farmaceutskoj ambalaži obično se koristi kao relativno tanak funkcionalni sloj unutar višeslojne strukture, a ne kao samostalni čvrsti film koji formira blister.
Strukture kao što je PVC /EVOH/LDPE kombinuju različite polimere jer jedan materijal obično ne pruža optimalnu krutost, gasnu barijeru, barijeru protiv vlage i toplotno zaptivanje u isto vreme.
EVOH može značajno smanjiti prijenos kisika i stoga je relevantan za farmaceutske proizvode osjetljive na kisik, dijagnostiku, nutraceutike i zdravstvene formulacije gdje je oksidativna degradacija problem pakovanja.
EVOH je osjetljiv na vlagu. Njegove performanse barijere za kiseonik se menjaju kako se povećava vlažnost, zbog čega je normalno inkapsuliran između zaštitnih polimernih slojeva umesto da bude direktno izložen kao primarna površina za zaštitu od vlage.
Okolni slojevi kao što su LDPE ili drugi poliolefini mogu pomoći u smanjenju izloženosti vlazi sloju EVOH, dok cijela struktura mora biti dizajnirana da postigne traženi konačni OTR i WVTR.
Ne automatski. EVOH ne sadrži hlor i može se ugraditi u posebno dizajnirane strukture pakovanja dizajnirane za poboljšanu mogućnost recikliranja, ali ekološki učinak gotovog farmaceutskog pakovanja zavisi od kompletne strukture materijala, procenta slojeva, regionalne infrastrukture za reciklažu, težine pakovanja i performansi zaštite proizvoda.
Kupci bi stoga trebali izbjegavati tretiranje samo prisutnosti EVOH-a kao dokaza da se višeslojni paket može reciklirati ili da je ekološki poželjniji.
Wallis zalihe PVC /EVOH/LDPE ambalažni list visoke barijere u prilagođenim višeslojnim konfiguracijama za farmaceutske, medicinske, dijagnostičke i zdravstvene projekte pakovanja.
LDPE, ili polietilen niske gustine, je fleksibilni poliolefin široko cijenjen zbog performansi toplinskog zaptivanja, fleksibilnosti i otpornosti na vlagu. U mnogim farmaceutskim višeslojnim strukturama funkcionira kao brtvilo, unutrašnji sloj ili zaštitni sloj, a ne kao primarna kruta mreža za formiranje blistera.
U PVC /EVOH/LDPE strukturi, PVC može pružiti krutost i podršku za termoformiranje, EVOH doprinosi barijeri kisika, a LDPE može pružiti performanse zaptivanja dok također pomaže u zaštiti sloja EVOH od izlaganja vlazi.
Dobra sposobnost toplotnog zaptivanja
Fleksibilna slojna konstrukcija
Korisna otpornost na vodenu paru unutar dizajniranog laminata
Može zaštititi unutrašnje slojeve barijere osjetljive na vlagu
Korisno u višeslojnoj farmaceutskoj i medicinskoj ambalaži
Prisustvo LDPE samo po sebi ne garantuje odgovarajući farmaceutski pečat. Temperatura početka zaptivanja, vreme zadržavanja, pritisak, LDPE klasa, debljina i odgovarajući materijal poklopca utiču na konačnu čvrstoću zaptivanja i integritet pakovanja.
Završeni paket stoga treba procijeniti na čvrstoću zaptivanja, kanale, curenje i integritet u predviđenim uvjetima proizvodnje, transporta i skladištenja.
Poređenje zvjezdica može previše pojednostaviti performanse farmaceutskog pakovanja jer ova četiri materijala imaju različite uloge. Sljedeća tabela pruža korisnije inženjersko poređenje.
| Svojstvo | PVC | PVDC | EVOH | LDPE |
|---|---|---|---|---|
| Tipična uloga | Kruta mreža za formiranje | Barijerni premaz/sloj | Sloj barijere za kiseonik/gas | Zaptivač/zaštitni sloj |
| Kiseonička barijera | Polazna linija | Unaprijeđeno prema strukturi | Veoma jak pod odgovarajućim uslovima | Relativno ograničeno u poređenju sa namjenskim polimerima s plinskom barijerom |
| Barijera od vlage | Osnovna linija za standardnu upotrebu blistera | Snažno poboljšana ovisno o premazu i strukturi | Nije njegova primarna snaga; osetljiv na vlagu | Korisna zaštita od vlage kao dio višeslojne strukture |
| Thermoforming Role | Primarni materijal za formiranje | Obično je podržan termoformabilnom podlogom | Koristi se kao unutrašnji sloj; ukupna struktura mora biti formirana | Koristi se u fleksibilnim ili višeslojnim strukturama |
| Transparentnost | Visok sa jasnim ocjenama | Moguće transparentne strukture | Moguća prozirna višeslojnost | Zavisi od razreda i strukture |
| Najbolja logika odabira | Standardni blister koji zahtijeva oblikovanje i umjerenu barijeru | Veća zaštita od vlage i kiseonika | Snažan zahtjev za barijerom kisika u višeslojnoj ambalaži | Funkcija brtvljenja i zadržavanja vlage u višeslojnim strukturama |
Brzina prijenosa kisika (OTR) mjeri koliko kiseonika prolazi kroz materijal za pakovanje pod definisanim uslovima ispitivanja. OTR je posebno važan za farmaceutske proizvode koji mogu biti podvrgnuti oksidativnoj degradaciji.
Brzina prijenosa vodene pare (WVTR) mjeri propusnost vodene pare kroz strukturu pakovanja pod definisanim uslovima. WVTR je posebno važan za higroskopne tablete, kapsule i formulacije čija se stabilnost mijenja s izlaganjem vlazi.
Vrijednosti barijere mogu se mijenjati s temperaturom, relativnom vlagom, debljinom i metodom ispitivanja. Prema tome, dvije specifikacije dobavljača ne bi se trebale porediti osim ako su prijavljeni uslovi ekvivalentni.
RFQ bi idealno trebao navesti ciljni OTR ili WVTR zajedno s temperaturom, relativnom vlažnošću i primjenjivom metodom ispitivanja.
Farmaceutske folije se rastežu tokom termoformiranja. Kako film ulazi u duboku šupljinu, materijal postaje tanji na zidovima i uglovima šupljine. Ovo može promijeniti i mehaničku čvrstoću i performanse barijere u usporedbi s originalnom specifikacijom ravnog filma.
Za kritične proizvode, inženjeri pakovanja bi stoga trebali procijeniti barijeru i integritet gotovog formiranog blistera , a ne samo OTR ili WVTR originalnog materijala u rolni.
Dubina oblikovanja, omjer vuče, profil grijanja, oblik šupljine i distribucija slojeva treba uzeti u obzir tokom kvalifikacije.
Farmaceutski blister je kompletan sistem pakovanja koji se sastoji od mreže za formiranje, farmaceutskog proizvoda, materijala za pokrivanje i brtve. Odabir odgovarajuće donje folije bez potvrđivanja kompatibilnosti poklopca može dovesti do slabe čvrstoće brtve ili kvara u integritetu pakovanja.
Konvencionalni PVC blisteri obično koriste aluminijsku foliju za poklopac sa lakom za toplinsko zaptivanje dizajniranim da se vežu za PVC . Višeslojne strukture koje sadrže PE ili LDPE mogu zahtijevati drugačiju konfiguraciju zaptivanja. Kupac bi stoga trebao dostaviti trenutnu specifikaciju poklopca kada kvalifikuje zamjenski film.
Odredite da li je upakovana formulacija osetljiva prvenstveno na vlagu, kiseonik, svetlost, temperaturu ili kombinaciju ovih uslova. Pakovanje treba odabrati tako da štiti proizvod tokom njegovog predviđenog roka trajanja.
Pretvorite zahtjeve stabilnosti u mjerljive ciljeve pakovanja gdje god je to moguće. Izbjegavajte specifikacije koje samo kažu 'visoka barijera' bez definiranja očekivanih performansi prijenosa kisika i vodene pare.
Temperatura i vlažnost tokom skladištenja i distribucije mogu značajno uticati na performanse pakovanja. Proizvodi koji se šalju u vruće i vlažne klime mogu zahtijevati drugačiju specifikaciju barijere od proizvoda koji se distribuiraju pod manje zahtjevnim uvjetima.
Dimenzije tablete, veličina kapsule, dubina šupljine i omjer izvlačenja utiču na stanjivanje materijala tokom termoformiranja. Nominalnu debljinu ravnog filma stoga treba odabrati zajedno sa gotovim dizajnom šupljine.
Zone mašinskog grejanja, način oblikovanja, brzina linije, širina mreže, sistem zaptivanja i zahtevi za registraciju mogu uticati na izbor materijala. Kupci koji zamjenjuju postojećeg dobavljača trebaju dostaviti trenutnu specifikaciju filma i model stroja kad god je to moguće.
Isporučite foliju za poklopac ili specifikaciju zaptivne trake, potrebnu čvrstoću zaptivanja i uslove zaptivanja kako bi se mogla procijeniti kompletna kombinacija trake za oblikovanje i poklopca.
Kvalifikacija materijala treba da uključi stvarno formirano i zatvoreno pakovanje pod relevantnim uslovima proizvodnje, transporta, skladištenja i stabilnosti, a ne da se oslanja samo na tehničke podatke dobavljača o ravnoj foliji.
| Struktura ambalaže | Primarna snaga | Tipična logika odabira |
|---|---|---|
| Mono PVC | Termoformiranje, jasnoća i ekonomičnost | Proizvodi s relativno umjerenim zahtjevima za barijerom |
| PVC /PVDC | Poboljšana barijera za vlagu i kiseonik | Proizvodi osjetljivi na vlagu ili kisik koji zahtijevaju prozirno termoformirano pakovanje |
| PVC /PE/PVDC | Viša barijera u kombinaciji s višeslojnom funkcionalnošću oblikovanja ili brtvljenja | Zahtjevnije barijere i zahtjevi za konverziju |
| PVC /EVOH/LDPE | Jaka barijera kisika plus funkcionalnost zaptivanja | Proizvodi osjetljivi na kisik koji zahtijevaju transparentnu višeslojnu strukturu |
| PC Film na bazi TFE | Vrlo visoka barijera vlage | Formulacije vrlo osjetljive na vlagu gdje strukture niže barijere ne ispunjavaju ciljeve stabilnosti |
| Aluminij hladnog oblika | Vrlo visoka zaštita od vlage, kisika i svjetlosti | Proizvodi koji zahtijevaju maksimalnu barijeru gdje nije potrebna transparentnost |
Materijal opisan kao 'farmaceutski kvalitet' ne treba tretirati kao dokaz da je svako gotovo pakovanje automatski pogodno za svaki lijek ili tržište.
Farmaceutske kompanije treba da procijene prikladnost kompletnog sistema pakovanja prema predviđenom lijeku, uvjetima kontakta, zahtjevima barijere, kompatibilnosti, sigurnosti, zaštiti, proizvodnom procesu i primjenjivim regulatornim zahtjevima odredišnog tržišta.
Kupci treba da zatraže relevantne specifikacije, izveštaje o ispitivanju i regulatornu dokumentaciju za tačnu klasu materijala i da završe sopstveni proces razvoja paketa i validacije stabilnosti.
Održivost se ne može precizno predstaviti dodjeljivanjem PVC , PVDC, EVOH i LDPE jednostavnog broja 'eko-prijateljskih zvjezdica'. Farmaceutski paket prvo mora osigurati barijeru i integritet koji su potrebni za zaštitu lijeka tokom njegovog predviđenog roka trajanja.
Relevantni faktori održivosti mogu uključiti ukupnu težinu materijala, sastav polimera, sadržaj halogena, mogućnost reciklaže unutar predviđenog regionalnog toka, efikasnost proizvodnje, otisak blistera, zahtjeve za sekundarnim pakovanjem i rizik od gubitka proizvoda uzrokovan nedovoljnom zaštitom barijere.
Farmaceutska ambalažna industrija razvija strukture na bazi monomaterijala i poliolefina, uključujući odabrane dizajne koji koriste EVOH kao tanku komponentu barijere za kisik. Međutim, tvrdnje o mogućnosti recikliranja treba provjeriti za kompletan gotov paket i predviđeni sistem upravljanja otpadom.
Primjena pakovanja: blister za tablete, blister za kapsule, nutraceutski, dijagnostički, medicinski ili drugi format.
Postojeća struktura: PVC , PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE ili trenutni dobavljač TDS.
Ukupna debljina: potrebna debljina folije ili lima.
Struktura sloja: težina premaza ili omjer slojeva gdje je već definirano.
Ciljni OTR: uključujući temperaturu, RH i metodu ispitivanja.
Ciljni WVTR: uključujući temperaturu, RH i metodu ispitivanja.
Blister mašina: proizvođač, model i brzina linije gdje je relevantno.
Dimenzije kaviteta: veličina tablete/kapsule, dubina kaviteta i crtež.
Materijal poklopca: aluminijska folija ili druga specifikacija za zaptivanje.
Specifikacija rolne: širina, prečnik jezgra, prečnik rolne i zahtevi za namotavanje.
Boja i jasnoća: prozirna, nijansirana, neprozirna ili prilagođena boja.
Klima skladištenja: očekivana temperatura i uslovi vlažnosti.
Odredišno tržište: država ili regija i potrebna dokumentacija.
Količina: uzorak, količina za validaciju i očekivana komercijalna potražnja.
Wallis isporučuje višestruke krute i višeslojne farmaceutske materijale za pakovanje, uključujući običnu PVC blister foliju, PVDC-bazirane strukture visoke barijere i PVC /EVOH/LDPE višeslojne ploče za različite zahtjeve barijera i pretvaranja.
Debljina materijala, širina, boja, neprozirnost, dimenzije rolne, veličina jezgra i višeslojna konfiguracija mogu se raspravljati u skladu sa kupčevom blister mašinom i odobrenom specifikacijom pakovanja.
Za projekte visoke barijere, kupci mogu obezbijediti svoje ciljne zahtjeve za prijenos kisika i vodene pare umjesto da se oslanjaju samo na generičke opise kao što su srednja barijera ili visoka barijera.
Farmaceutski materijali za pakovanje treba da budu procenjeni na predviđenoj proizvodnoj opremi i kvalifikovani sa stvarnim proizvodom, uslovima formiranja, sistemom poklopca i zahtevima za skladištenje pre komercijalne upotrebe.
Kruta PVC se obično koristi kao mreža za termoformiranje koja stvara šupljinu tablete ili kapsule. Nudi korisnu kombinaciju jasnoće, krutosti, performansi oblikovanja i isplativosti.
Obični PVC prvenstveno pruža termoformiranje i strukturnu podršku. Struktura obložena PVDC-om ili struktura koja sadrži PVDC dodaje veću otpornost na prijenos vodene pare i kisika. Točno poboljšanje barijere ovisi o težini premaza i ukupnoj strukturi.
Ne. PVDC pruža dodatne performanse barijere, ali također stvara složeniju i obično skuplju strukturu. Obični PVC može biti dovoljan kada studije stabilnosti pokažu da lijeku nije potrebna dodatna barijera.
EVOH je prvenstveno odabran zbog odlične barijere za kisik i plin. Obično je ugrađen kao unutrašnji sloj u višeslojnu strukturu pakovanja.
Barijera protiv vlage nije primarna funkcija EVOH-a. EVOH je osjetljiv na vlagu, tako da je obično zaštićen okolnim polimernim slojevima. Ukupni WVTR gotovog višeslojnog paketa treba procijeniti zasebno.
LDPE može pružiti funkciju toplinskog zaptivanja, fleksibilnost i zaštitu od vlage, dok pomaže u izolaciji EVOH sloja barijere za kisik od vlage.
Ne normalno. LDPE se češće koristi kao fleksibilni zaptivač ili funkcionalni sloj u višeslojnoj strukturi. Kruti PVC ili drugi kruti polimer koji se može termoformirati obično obezbjeđuje strukturnu šupljinu blistera.
OTR znači brzina prijenosa kisika. Meri propusnost kiseonika kroz materijal za pakovanje pod određenim uslovima i važan je parametar za proizvode osetljive na kiseonik.
WVTR znači brzina prijenosa vodene pare. Mjeri propusnost vodene pare kroz materijal za pakovanje pod određenim uvjetima i posebno je važan za proizvode osjetljive na vlagu.
Samo kada su vrijednosti izmjerene korištenjem uporedivih debljina materijala, temperatura, relativne vlažnosti i metoda ispitivanja. Brojevi barijera prijavljeni pod različitim uslovima ne bi se trebali tretirati kao direktno ekvivalentni.
Da. Termoformiranje rasteže materijal i može smanjiti debljinu pojedinačnih slojeva na zidovima šupljina i uglovima. Kritične proizvode treba procijeniti korištenjem stvarno formiranog paketa.
Ne postoji univerzalni odgovor. Visoko-PVDC, PC Aluminijske strukture na bazi TFE ili hladnog oblika mogu se procijeniti kada je potreban vrlo nizak prijenos vodene pare. Konačna odluka treba da se zasniva na podacima o stabilnosti leka i validaciji pakovanja.
Višeslojne strukture koje sadrže EVOH mogu biti jaki kandidati gdje je zaštita kisika primarni zahtjev. PVDC i druge strukture visoke barijere također se mogu uzeti u obzir u zavisnosti od vlage, oblikovanja i regulatornih zahtjeva.
Reciklabilnost zavisi od kompletne višeslojne strukture, procenta EVOH, drugih polimera, materijala za pokrivanje i lokalnog toka reciklaže. Samo prisustvo EVOH ne dokazuje da se gotovo farmaceutsko pakovanje može reciklirati.
Da. Kupci bi trebali procijeniti oblikovanje, zaptivanje, mogućnost štampanja gdje je to relevantno, stabilnost dimenzija, integritet gotovog pakovanja i potrebne performanse barijere na predviđenoj opremi za pakovanje prije komercijalne kvalifikacije.
PVC , PVDC, EVOH i LDPE ne treba posmatrati samo kao četiri konkurentna farmaceutska blister filma. Svaki polimer ima drugačiju funkciju, a višeslojno pakovanje funkcionira tako što kombinira te funkcije u strukturu koja odgovara farmaceutskom proizvodu.
PVC pruža krutost i termoformiranje. PVDC poboljšava barijeru vlage i kiseonika. EVOH pruža snažnu zaštitu kisika i plinova, ali obično zahtijeva okolne slojeve koji štite vlagu. LDPE obezbeđuje zaptivanje i doprinosi zaštiti od vlage u okviru višeslojnog dizajna.
Za novi projekat farmaceutskog pakovanja, dajte Wallis-u vašu trenutnu strukturu, ciljni OTR i WVTR, debljinu filma, geometriju šupljine, informacije o blister mašini, specifikaciju poklopca, klimu odredišta i potrebnu količinu kako bi se odgovarajući materijal mogao proceniti za kvalifikaciju uzorka.
