|
PVC EVOH LDPE
WALLIS
| Boja: | |
|---|---|
| Veličina: | |
| prednost: | |
| Količina: | |
Wallis isporučuje PVC/EVOH/LDPE čvrste ploče visoke barijere za farmaceutsku, medicinsku, dijagnostičku, nutriceutsku i specijalnu primjenu u zdravstvu. Višeslojna struktura kombinuje čvrsti PVC sloj za formiranje, EVOH sloj barijere za kiseonik i LDPE zaptivni sloj kako bi se obezbedio balans performansi termoformiranja, zaštite od gasa i funkcionalnosti toplotnog zaptivanja.
Materijal se može isporučiti u rolnama ili prethodno isečenim listovima sa prilagođenom debljinom, širinom, bojom, neprozirnošću i konstrukcijom sloja. Može se procijeniti za termoformirane šupljine, krute posude, pakovanje jedinične doze, pakovanje dijagnostičkih reagensa i druge pretvorene formate pakovanja.
Za farmaceutske i medicinske primjene, konačni odabir materijala treba da se zasniva na potrebnoj brzini prijenosa kisika, brzini prijenosa vodene pare, dubini formiranja, sistemu zaptivanja, upakovanoj formulaciji, procesu sterilizacije i regulatornim zahtjevima odredišnog tržišta. Prije komercijalne proizvodnje preporučuje se fizička kvalifikacija kompletnog paketa.
Višeslojna struktura pakovanja kombinuje različite polimere jer nijedan materijal ne obezbeđuje optimalnu krutost, barijeru za kiseonik, zaštitu od vlage, zaptivanje i performanse obrade za svaku primenu.
PVC čini primarni kruti ili polukruti strukturni sloj. Pruža stabilnost dimenzija i podržava zagrijavanje, formiranje šupljina, rezanje i druge procese pakiranja-pretvorbe.
EVOH je prvenstveno odabran zbog njegove vrlo niske propusnosti kisika i plina. Uključivanje relativno tankog EVOH sloja barijere može značajno poboljšati performanse barijere kisika višeslojnog pakovanja u poređenju sa konvencionalnim polimerima.
Na performanse EVOH barijere utiče vlaga, tako da je EVOH sloj normalno zaštićen unutar višeslojne strukture, a ne da se koristi kao izloženi sloj za zaštitu od vlage.
LDPE može funkcionirati kao zaptivni sloj i može pomoći u zaštiti EVOH barijere od izlaganja vlazi. Konačne performanse barijere protiv vlage zavise od debljine LDPE-a, kompletne strukture laminata i uslova okoline koji se koriste za testiranje.
Sljedeće vrijednosti predstavljaju trenutni tipični asortiman proizvoda tvrtke Wallis. Konačne tolerancije, omjer slojeva i funkcionalne performanse treba potvrditi za svaki projekt medicinskog ili farmaceutskog pakiranja.
| Parametar | Tipična specifikacija / Napomene |
|---|---|
| Proizvod | PVC/EVOH/LDPE kruti list za pakovanje visoke barijere |
| Struktura | PVC strukturni sloj / EVOH sloj barijere za kiseonik / LDPE zaptivni sloj |
| Total Thickness | Približno 0,055–2,00 mm; prilagođeno prema primjeni |
| Layer Ratio | Prilagođeno prema ciljnom OTR, WVTR, krutosti, dubini oblikovanja i zahtjevima za zaptivanje |
| Širina | Približno 50–1400 mm |
| Supply Format | Rolne ili prethodno isečene listove |
| Tipična gustina | Približno 1,3–1,5 g/cm³, podložno konačnoj strukturi |
| Boja | Prozirne, bijele, žute, prozirne narančaste i prilagođene boje |
| Kiseonička barijera | Visoke performanse barijere kiseonika koje obezbeđuje EVOH; specificirati ciljni OTR i uslove testiranja |
| Barijera od vlage | Zavisi od LDPE, ukupne višeslojne strukture, debljine i uslova ispitivanja; navedite ciljni WVTR |
| Toplotno zaptivni sloj | LDPE; mora biti potvrđena kompatibilnost sa odgovarajućim materijalom za pokrivanje |
| Obrada | Termoformiranje, rezanje, zaptivanje, štampanje i konvertovanje za specifične projekte |
| Prilagodba | Debljina, omjer sloja, širina, veličina lista, boja, neprozirnost, površina i konfiguracija rolne |
PVC/EVOH/LDPE kompozitni kruti lim
PVC/EVOH/LDPE farmaceutska ambalaža
Barijera za kiseonik i barijera za vlagu su različite karakteristike pakovanja i treba ih posebno specificirati. Materijal koji se jednostavno opisuje kao 'visoka barijera' ne pruža dovoljno tehničkih informacija za odabir farmaceutskog pakovanja.
EVOH se prvenstveno koristi zbog svoje odlične otpornosti na prijenos kisika i drugih plinova. Ovo može biti dragocjeno za proizvode podložne oksidativnoj degradaciji.
EVOH je sam po sebi osjetljiv na vlagu. LDPE i drugi okolni polimerni slojevi pomažu u izolaciji EVOH od vode i doprinose ukupnoj barijeri za vlagu gotovog laminata.
Visoko higroskopni farmaceutski proizvodi mogu zahtijevati jaču zaštitu od vodene pare od standardne PVC/EVOH/LDPE strukture. Ovisno o podacima o stabilnosti, možda će biti potrebno procijeniti PVDC-, PCTFE- ili drugu specijaliziranu konstrukciju s barijerom visoke vlage.
OTR mjeri propusnost kiseonika kroz strukturu pakovanja pod definisanim uslovima. Kupci treba da obezbede ciljnu vrednost zajedno sa temperaturom ispitivanja, relativnom vlagom, ispitnom površinom i primenjivom metodom.
WVTR mjeri prenos vodene pare i treba ga specificirati nezavisno od OTR. Potrebni WVTR ovisi o osjetljivosti proizvoda na vlagu i očekivanom okruženju za skladištenje.
OTR i WVTR vrijednosti mogu se značajno promijeniti s temperaturom, vlažnošću i debljinom materijala. Vrijednosti dobavljača stoga treba upoređivati samo kada su uvjeti ispitivanja ekvivalentni.
Termoformiranje rasteže višeslojni materijal i smanjuje debljinu sloja na zidovima šupljina i uglovima. Za kritične primene, performanse barijere treba proceniti na formiranom pakovanju kao i na originalnom ravnom listu.
EVOH sloj značajno smanjuje propusnost kiseonika u poređenju sa konvencionalnim polimernim strukturama i može podržati razvoj pakovanja za proizvode osetljive na kiseonik.
PVC pruža stabilnu strukturnu osnovu za termoformiranje, pomažući u stvaranju krutih šupljina, ležišta i drugih pretvorenih komponenti pakovanja.
LDPE sloj stvara funkcionalnu površinu zaptivača i može se uskladiti s odgovarajućim pokrovnim ili spojnim strukturama nakon testiranja zaptivke.
Prozirne strukture mogu pružiti vidljivost proizvoda uz održavanje EVOH sloja barijere za kisik. O obojenim i neprozirnim verzijama također se može raspravljati za projekte koji zahtijevaju drugačiji vizualni izgled.
Ukupna debljina i proporcije pojedinačnih slojeva mogu se procijeniti prema potrebnoj krutosti, nivou barijere, geometriji šupljine, uvjetima zaptivanja i procesu konverzije.
Performanse toplotnog zaptivanja zavise od kompletnog sistema zaptivanja. LDPE može da obezbedi efikasan sloj zaptivača, ali se snaga zaptivanja ne može predvideti samo iz naziva polimera.
Kupci bi trebali osigurati tačnu aluminijsku foliju, laminiranu foliju, poklopac koji se može ljuštiti ili drugu strukturu za spajanje jer različita brtvila i premazi zahtijevaju različite uvjete.
Temperaturu početka zaptivanja, vreme zadržavanja, pritisak i brzinu linije treba utvrditi korišćenjem stvarne mašine za pakovanje i materijala za poklopac.
Gotova pakovanja treba provjeriti na čvrstoću zaptivanja, kanale, curenje i integritet pod očekivanim uvjetima transporta i skladištenja.
PVC/EVOH/LDPE se može razviti za termoformirano pakovanje, ali kompletnu strukturu sloja treba proceniti pod predviđenim uslovima formiranja.
Uslovi grijanja moraju omogućiti dovoljno formiranje PVC-a uz izbjegavanje oštećenja laminatnog sučelja ili pretjeranog izobličenja gotovog dijela.
Dublje šupljine stvaraju veće rastezanje materijala. Navedite širinu, dužinu, dubinu i geometriju ugla šupljine kada procjenjujete novu višeslojnu specifikaciju.
Kritične proizvode osjetljive na kisik treba procijeniti ispitivanjem barijere formiranog pakovanja jer debljina EVOH može varirati u šupljini nakon istezanja.
Prije komercijalnog odobrenja laminat treba ispitati nakon formiranja na međuslojno odvajanje, izbjeljivanje, pucanje ili druge strukturne promjene.
PVC/EVOH/LDPE se može procijeniti za tablete, kapsule i druge čvrste dozirane proizvode kod kojih je važna zaštita kisika, ponašanje pri formiranju i integritet brtve. Proizvode koji su visoko osjetljivi na vlagu treba posebno ocijeniti u odnosu na jače strukture otporne na vlagu.
Dijagnostički reagensi i komponente za testiranje mogu imati koristi od pakovanja bez kisika, ali kompatibilnost treba provjeriti sa stvarnom formulacijom reagensa, kontaktnim slojem i predviđenim uvjetima skladištenja.
Odabrane aplikacije za pakovanje tečnosti ili jedinične doze mogu se proceniti tamo gde su kontaktni sloj LDPE, dizajn zaptivke i hemijska kompatibilnost prikladni za formulaciju.
Kruta višeslojna struktura može se procijeniti za medicinske ili zdravstvene posude koje zahtijevaju termoformiranje i performanse barijere kisika. Sterilno pakovanje medicinskih uređaja zahteva odvojenu kvalifikaciju kompletnog pakovanja i procesa sterilizacije.
Vitamini, suplementi i nutraceutske formulacije osjetljivi na kisik mogu biti kandidati za ambalažu na bazi EVOH kada kompletna specifikacija barijere odgovara zahtjevu za stabilnost proizvoda.
PVC/EVOH/LDPE farmaceutska ambalaža
PVC/EVOH/LDPE medicinska ambalaža
Farmaceutske čvrste doze i tečnosti
Pakovanje kapsula
| Struktura | Glavna Barijera Fokus | Tipična logika odabira |
|---|---|---|
| PVC/PE | Formiranje + zaptivanje | Koristite kada su standardni nivoi barijere dovoljni |
| PVC/EVOH/LDPE | Poboljšana barijera za kiseonik / gas + zaptivanje | Procijenite za proizvode osjetljive na kisik koji zahtijevaju prozirnu termoformabilnu ambalažu |
| PVC/PVDC | Poboljšana barijera za vlagu i kiseonik | Uobičajena opcija gdje je potrebna jača zaštita od vlage |
| PVC/PE/PVDC | Zaptivanje plus poboljšana barijera protiv vlage/gasa | Procijenite prema zahtjevima oblikovanja, zaptivanja i barijere |
| Struktura zasnovana na PCTFE | Vrlo visoka barijera vlage | Razmislite o proizvodima koji su vrlo osjetljivi na vlagu na osnovu podataka o stabilnosti |
Višeslojni list pakiranja ne bi trebao biti opisan kao univerzalno kompatibilan sa svim farmaceutskim proizvodima, rastvaračima, uljima, dijagnostičkim reagensima ili biološkim formulacijama. Kompatibilnost zavisi od tačnog kontaktnog sloja i upakovanog proizvoda.
Kada je LDPE površina u kontaktu sa proizvodom, njen tačan stepen, aditivi i kompatibilnost treba da se procene u skladu sa zapakovanom formulacijom.
Tečnosti, reagensi, ulja i formulacije koje sadrže rastvarače treba testirati na bubrenje, pucanje pod naprezanjem, ekstrakciju, migraciju, promjenu boje i promjene u performansama brtve ili barijere.
Ambalaža s visokom barijerom može doprinijeti zaštiti proizvoda, ali sam materijal za pakovanje ne može garantirati određeni farmaceutski vijek trajanja. Konačni rok trajanja treba utvrditi kroz program stabilnosti proizvođača.
Pogodnost za sterilizaciju zavisi od tačne PVC/EVOH/LDPE konstrukcije i tehnologije sterilizacije. Nemojte pretpostavljati da je jedna struktura automatski kompatibilna s parom, suhom toplinom, etilen oksidom, gama zračenjem, elektronskim snopom ili drugim procesima.
Kupci treba da obezbede temperaturu sterilizacije, pritisak, dozu zračenja, vreme izlaganja i broj ciklusa gde je to moguće. Gotov paket zatim treba provjeriti na deformaciju, promjenu boje, raslojavanje, promjenu čvrstoće brtve i zadržavanje barijere.
Kvalifikacija medicinskog i farmaceutskog pakovanja treba da se zasniva na dokumentaciji za tačan stepen kupljenog materijala. Opća izjava kao što je 'medicinska ocjena' ili 'farmaceutska ocjena' ne zamjenjuje regulatorni pregled specifičan za aplikaciju.
Kupci trebaju zatražiti tehničku specifikaciju koja pokriva tačnu strukturu, debljinu, toleranciju, širinu i relevantna funkcionalna svojstva.
Tamo gde to zahteva sistem kvaliteta kupca, stvarna proizvodna serija treba da bude podržana dogovorenim COA, a ne da se oslanja na sertifikat iz druge strukture materijala.
Postojeća Wallis stranica uključuje sljedeće PVC i PVDC referentne dokumente. Budući da je ovaj proizvod PVC/EVOH/LDPE, a ne PVC/PVDC, kupci bi trebali zatražiti dokumente koji su posebno primjenjivi na stvarni PVC/EVOH/LDPE razred koji se kvalificira.
Potvrdite performanse barijere za kiseonik pod uslovima ispitivanja relevantnim za gotov proizvod i okruženje za skladištenje.
Izmjerite prijenos vodene pare nezavisno tamo gdje je farmaceutska formulacija osjetljiva na vlagu.
Procijeniti formiranje šupljina, raspodjelu debljine, izbjeljivanje, pucanje i stabilnost međuslojeva na predviđenoj opremi za oblikovanje.
Testirajte tačnu LDPE površinu zajedno sa predviđenim materijalom za pokrivanje kako biste uspostavili praktičan proizvodni prozor za brtvljenje.
Aplikacije za direktan kontakt treba testirati korištenjem stvarne farmaceutske, dijagnostičke ili zdravstvene formulacije.
Kvalifikacija pakovanja treba da uključuje reprezentativne uslove skladištenja, transporta i stabilnosti pre nego što se materijal odobri za komercijalnu upotrebu.
Ukupna debljina se može raspravljati u okviru proizvodnog raspona prema krutosti, geometriji šupljine i konačnoj konstrukciji pakovanja.
EVOH sloj bi trebao biti dizajniran u skladu sa traženim ciljem barijere za kisik umjesto odabira proizvoljnog omjera debljine.
Debljina i kvaliteta LDPE-a mogu se procijeniti prema materijalu poklopca, metodi zaptivanja i zahtjevima za kontakt sa proizvodom.
Širina rolne i dimenzije prethodno sečenih mogu se prilagoditi opremi za termoformiranje, zaptivanje i pretvaranje unutar dostupnog proizvodnog asortimana.
Može se razgovarati o transparentnim, bijelim, žutim, transparentnim narandžastim i prilagođenim bojama. Zahteve za zaštitu od svetlosti treba posebno definisati tamo gde je važna farmaceutska fotostabilnost.
Identificirajte sadrži li pakovanje tablete, kapsule, prah, dijagnostičke reagense, tekućine, medicinske komponente ili neki drugi proizvod.
Navedite zahtjeve za PVC/EVOH/LDPE sloj ili trenutni TDS ako zamjenjujete postojeći materijal.
Navedite ciljnu ukupnu debljinu i zahtjeve za pojedinačni sloj ako su već uspostavljeni.
Obezbedite potrebnu brzinu prenosa kiseonika zajedno sa temperaturom, relativnom vlagom i metodom ispitivanja.
Obezbediti potrebnu brzinu prenosa vodene pare i relevantne uslove ispitivanja gde je zaštita od vlage kritična.
Odredite širinu rolne, veličinu lista, veličinu jezgra i maksimalne dimenzije rolne prema opremi za pretvaranje.
Uključite model mašine za formiranje, dimenzije šupljine, dubinu izvlačenja i postojeći temperaturni opseg gde je to moguće.
Identifikujte odgovarajući materijal poklopca zajedno sa temperaturom zaptivanja, pritiskom, vremenom zadržavanja i brzinom proizvodnje.
Ako je primjenjivo, navedite metodu sterilizacije, temperaturu ili dozu zračenja, vrijeme izlaganja i zahtjeve ciklusa.
Navedite zemlju odredišta i primjenjive zahtjeve dokumentacije za farmaceutske proizvode, medicinske uređaje, kontakte s proizvodima ili specifične zahtjeve za kupca.
Uključite količinu uzorka, kvalifikacionu količinu, početnu narudžbu u rasutom stanju i očekivani godišnji obim kupovine ako je dostupan.
Linija za proizvodnju ambalaže za farmaceutske materijale
Customer Cooperation
Međunarodna B2B saradnja
Izložba ambalaže
Izložba farmaceutske ambalaže
To je višeslojna kruta ili polukruta struktura pakovanja koja kombinuje PVC za strukturnu podršku i termoformiranje, EVOH za barijeru za kiseonik i gas i LDPE za zaptivanje i zaštitu od vlage.
EVOH se prvenstveno koristi za smanjenje prijenosa kisika i plina. Posebno je korisno kada je upakovani proizvod osjetljiv na oksidativnu degradaciju.
EVOH je uglavnom barijera za kisik i plin i osjetljiv je na vlagu. Okolni LDPE i drugi polimerni slojevi štite EVOH i doprinose performansama vlage kompletne strukture. Proizvodi koji su vrlo osjetljivi na vlagu mogu zahtijevati drugu namjensku strukturu s visokom barijerom.
Trenutni asortiman proizvoda Wallis navodi otprilike 0,055–2,00 mm ukupne debljine. Omjere završnih slojeva i tolerancije debljine treba potvrditi u skladu s potrebnom barijerom, performansama oblikovanja i zaptivanja.
Trenutni asortiman proizvoda navodi širine od približno 50-1400 mm, s rolni i unaprijed isečenim listovima dostupnim prema projektu.
Trenutne opcije uključuju prozirnu, bijelu, žutu i prozirnu narandžastu, s dodatnim prilagođenim bojama i nivoima neprozirnosti u zavisnosti od zahtjeva projekta.
Odgovarajuće strukture mogu se termoformirati u šupljine ili tacne. Temperaturu oblikovanja, dubinu šupljine, omjer izvlačenja i zadržavanje barijere treba potvrditi korištenjem stvarne proizvodne opreme.
Primjene dubokog vučenja mogu se procijeniti, ali veća dubina oblikovanja uzrokuje veće istezanje materijala. Stabilnost sloja, debljinu stijenke i barijeru oblikovanog pakovanja treba stoga provjeriti prije odobrenja.
Kompatibilnost zaptivanja zavisi od LDPE razreda i toplotno zaptivnog premaza aluminijske folije. Stvarna mreža za formiranje i pokrivna folija treba da se testiraju zajedno kako bi se uspostavio ispravan prozor za zaptivanje.
Ispravan OTR ovisi o osjetljivosti upakovanog proizvoda na kisik i potrebnom roku trajanja. Navedite ciljnu vrijednost zajedno s temperaturom, relativnom vlagom i namjeravanom metodom ispitivanja.
Potrebni WVTR ovisi o osjetljivosti proizvoda na vlagu i okruženju za skladištenje. Visoko higroskopni proizvodi mogu zahtijevati strukturu posebno optimiziranu za jaču zaštitu od vodene pare.
PVC/EVOH/LDPE stavlja snažan naglasak na EVOH barijeru za kiseonik u kombinaciji sa LDPE zaptivačem. PVC/PVDC strukture se obično biraju kada je potrebno povećati barijeru za vlagu i plin. Ispravnu strukturu treba odabrati na osnovu stvarnih zahtjeva stabilnosti i barijera.
Zavisi od potrebnog WVTR-a i ukupnog dizajna paketa. Za lijekove koji su vrlo osjetljivi na vlagu, PVDC-, PCTFE- ili neka druga namjenska struktura sa visokom barijerom može biti potrebna.
Kompatibilnost se ne može pretpostaviti za svaku formulaciju. Aplikacije direktnog kontakta treba testirati korištenjem stvarne tekućine ili reagensa zajedno s odabranim kontaktnim slojem LDPE.
Kompatibilnost sterilizacije zavisi od tačne višeslojne konstrukcije i procesa sterilizacije. Navedite metodu, temperaturu, dozu ili pritisak i uslove ciklusa kako bi se mogao procijeniti učinak pakovanja.
Nijedan generički naziv materijala ne garantuje regulatorno odobrenje za svaku primjenu. Kvalifikacija zavisi od tačnog kvaliteta, uslova za kontakt sa proizvodom, oblika doziranja, odredišnog tržišta i važećih regulatornih zahteva ili zahteva kupaca.
Da. Procjena uzorka se preporučuje za OTR, WVTR, termoformiranje, toplinsko zaptivanje, kompatibilnost proizvoda, debljinu, boju i testiranje na proizvodnoj liniji prije komercijalnog odobrenja.
Molimo navedite upakovani proizvod, potrebnu strukturu, ukupnu debljinu, ciljni OTR i WVTR, dimenzije rolne ili listova, uslove formiranja, materijal za pokrivanje, uslove zaptivanja, zahteve za sterilizaciju, regulatorne zahteve i procenjenu količinu kupovine.
Pošaljite Wallis-u vašu potrebnu strukturu, debljinu, širinu, OTR/WVTR ciljeve, dimenzije šupljine, sistem zaptivanja, zahtjeve za kontakt proizvoda i procijenjenu količinu kupovine. Možemo razgovarati o prilagođenim PVC/EVOH/LDPE krutim listovima za farmaceutske, dijagnostičke i medicinske projekte pakiranja.
Ako zamjenjujete postojeći materijal visoke barijere, dostavite trenutni TDS, formirano pakovanje ili referentni uzorak kako bi se zahtjevi za barijeru, termoformiranje i zaptivanje mogli procijeniti prije komercijalne proizvodnje.
