ビュー: 0 著者: サイト編集者 公開時刻: 2025-11-10 起源: サイト
適切な 医薬品ブリスター包装フィルムを選択することは 、単にPVC 、PVDC、EVOH、LDPE の中から選択するだけではありません。これらのポリマーは医薬品の包装構造内でさまざまな機能を果たし、熱成形性、酸素バリア、湿気保護、シール性能、透明性、生産効率の必要なバランスを達成するために頻繁に組み合わせられます。
従来のブリスターパッケージでは、 剛性のPVC 熱成形可能な成形ウェブとして機能する場合がある。 PVDC は 、 PVC上にコーティングしたり、多層構造に組み込んだりして、湿気や酸素のバリアを向上させることができます。 EVOH は主に多層パッケージ内の高酸素バリア層およびガスバリア層として使用されますが、 LDPE は 柔軟性、湿気保護、ヒートシール機能を提供します。
したがって、製薬メーカーや包装コンバーターの場合は、医薬品の安定性データ、目標の 酸素透過率（OTR） 、, 水蒸気透過率（WVTR） 、キャビティの形状、シーリングシステム、保管環境、目標使用期限、目的地市場の要件に従って、適切な材料を選択する必要があります。
| 材料 | 一次包装の役割 | 主な強度 | 重要な制限 |
|---|---|---|---|
| PVC | 剛性の熱成形可能な成形ウェブ | 成形性、透明度、剛性、コスト効率 | 標準のPVC敏感な配合物に対して十分な水分や酸素のバリアを提供できない可能性があります |
| PVDC | バリアコーティングまたはバリア層、一般的にPVCベースのフィルムに関連付けられます | 水蒸気および酸素バリアの向上 | バリアはコーティングの重量、構造、成形および試験条件によって異なります |
| EVOH | 多層構造の内部ガスバリア層 | 優れた酸素・ガスバリア性 | バリア性能は湿度に敏感であるため、通常、EVOH は周囲の層によって保護されています。 |
| LDPE | 多層構造のシーラント層、柔軟層、または保護層 | ヒートシール、柔軟性、防湿性 | 通常、スタンドアロンの硬質錠剤ブリスター形成ウェブとしては選択されません |
医薬品用硬質PVCフィルムは、錠剤やカプセルのブリスター包装に使用される確立された熱成形可能な成形ウェブの 1 つです。製造中、 PVCウェブは加熱されて空洞が形成され、医薬品が充填され、適合する蓋材で密封されます。
その主な利点は、 制御された熱成形、光学的透明性、寸法安定性、および比較的経済的な加工です。透明なPVCにより、製品の識別や検査のために錠剤やカプセルを目に見える状態に保つこともできます。
従来のブリスターキャビティに対する優れた熱成形性能
透明グレードを使用すると製品の視認性が高くなります
優れた剛性と寸法安定性
医薬品ブリスター装置で広く確立されています
さまざまな厚さ、幅、色、ロール構成をご用意しています
中程度のバリア要件を持つ製品向けの実用的なコストパフォーマンスのバランス
プレーンPVCは一般に、製剤が予想される保管条件下で十分に安定であり、高度な水蒸気バリアや酸素バリアを必要としない場合に評価されます。典型的な候補としては、包装適格性の認定を受けた、選択された錠剤、カプセル、ビタミン、栄養補助食品、その他の固形製品が挙げられます。
標準的な硬質PVCはベースラインの包装バリアを提供しますが、湿気や酸素に敏感な医薬品には、 PVC /PVDC、 PVC /PE/PVDC、 PVC /EVOH/LDPE、 PC TFE ベースのフィルム、または別の検証済みの包装システムなどのより強力なバリア構造が必要な場合があります。
ウォリスは現在供給しています 厚さ約 0.15 ～ 0.80 mm の医薬品用硬質PVCブリスター フィルム。 承認された包装仕様に従って、幅、色、表面仕上げ、ロール構成をカスタマイズできます。
PVDC、またはポリ塩化ビニリデンは、医薬品ブリスター フィルムのバリア コーティングまたはコンポーネントとして一般に使用されます。一般的な構造では、熱成形可能なベースとして硬いPVCが使用され、PVDC は水蒸気と酸素の透過に対する追加の保護を提供します。
普通のPVCとは異なり、PVDC ベースのフィルムのバリア性能は、 PVDC コーティング重量、コーティング配合、および全体的な多層構造によって調整できます。これにより、包装技術者は、さまざまなバリア レベルをさまざまな薬剤安定性要件に適合させることができます。
標準モノラルPVCよりも高い湿気バリア
酸素およびガスバリアの向上
透明なブリスター構成も引き続き可能
コーティングの重量と構造によって複数のバリアレベルを設計可能
湿気に敏感な処方や酸素に敏感な処方に便利
従来の熱成形装置用に設計可能
「PVDC はPVCよりも 10 倍優れています」などの記述は、医薬品包装の選択には十分正確ではありません。バリア値は、コーティング重量、ベースフィルム、総厚さ、温度、相対湿度、形成深さ、および試験方法によって異なります。
したがって、購入者は要求する必要があります。 WVTR および OTR 値を、該当するテスト条件とともに 、標準バリア、高バリア、または超高バリアなどの用語だけに依存するのではなく、測定可能な
EVOH (エチレン ビニル アルコール コポリマー) は、酸素やその他のガス透過に対する優れた耐性を主な目的として選ばれた高性能ポリマーです。医薬品の包装では、通常、独立した硬質ブリスター形成フィルムとしてではなく、多層構造内の比較的薄い機能層として使用されます。
などの構造は、 PVC /EVOH/LDPE 通常、単一の材料では最適な剛性、ガスバリア、湿気バリア、ヒートシールを同時に提供できないため、さまざまなポリマーを組み合わせています。
EVOH は酸素透過を大幅に低減できるため、酸化分解が包装の懸念事項となる、酸素に敏感な医薬品、診断薬、栄養補助食品、ヘルスケア製剤に適しています。
EVOHは湿気に敏感です。その酸素バリア性能は湿度が上昇すると変化するため、通常は主要な防湿表面として直接露出するのではなく、保護ポリマー層の間にカプセル化されます。
LDPE や他のポリオレフィンなどの周囲の層は、EVOH 層への湿気への曝露を軽減するのに役立ちますが、必要な最終的な OTR および WVTR を達成するように構造全体を設計する必要があります。
自動的ではありません。 EVOH は塩素を含まず、リサイクル性を高めるために特別に設計されたパッケージ構造に組み込むことができますが、完成した医薬品パッケージの環境性能は、完全な材料構造、層の割合、地域のリサイクルインフラストラクチャ、パッケージの重量、および製品保護性能に依存します。
したがって、購入者は、EVOH の存在だけを、多層パッケージがリサイクル可能であるか、環境的に好ましいかどうかの証拠として扱うことは避けるべきです。
ウォリス用品 PVC医薬品、医療、診断およびヘルスケアの包装プロジェクト向けにカスタマイズされた多層構成の /EVOH/LDPE 高バリア包装シート 。
LDPE (低密度ポリエチレン) は、ヒートシール性能、柔軟性、耐湿性の点で広く評価されている柔軟なポリオレフィンです。多くの医薬多層構造では、これは 、シーラント、内層、または保護層として機能します。 主な硬質ブリスター形成ウェブとしてではなく
PVC /EVOH/LDPE 構造では、 PVCは剛性と熱成形サポートを提供し、EVOH は酸素バリアに貢献し、LDPE はシール性能を提供しながら、EVOH 層を湿気への曝露から保護します。
良好なヒートシール能力
柔軟な層構造
加工されたラミネート内の有用な耐水蒸気性
湿気に敏感な内部バリア層を保護できます
多層の医薬品および医療用包装構造に役立ちます
LDPE の存在自体は、適切な医薬品シールを保証するものではありません。シール開始温度、滞留時間、圧力、LDPE グレード、厚さ、および嵌合する蓋の材質はすべて、最終的なシール強度とパッケージの完全性に影響します。
したがって、完成したパッケージは、意図された製造、輸送、保管条件下でシール強度、チャネル、漏れ、完全性を評価する必要があります。
これら 4 つの材料は異なる役割を果たすため、星評価による比較は医薬品の包装性能を過度に単純化する可能性があります。次の表は、より有用なエンジニアリングの比較を示しています。
| プロパティ | PVC | PVDC | EVOHLDPE | } |
|---|---|---|---|---|
| 代表的な役割 | 剛性成形ウェブ | バリアコーティング/層 | 酸素・ガスバリア層 | シーラント/保護層 |
| 酸素バリア | ベースライン | 構造に応じて強化 | 適切な条件下では非常に強い | 専用のガスバリアポリマーと比較して比較的限定的 |
| 防湿層 | 標準的なブリスター使用のベースライン | コーティングと構造に応じて大幅に改善 | 主な強みではありません。湿気に敏感 | 多層構造の一部として有用な湿気保護 |
| 熱成形の役割 | 一次成形材料 | 通常は熱成形可能な基板によってサポートされています | 内部層として使用されます。全体の構造は形成可能でなければなりません | 柔軟な構造または多層構造内で使用される |
| 透明性 | 明確な成績で高い | 透明な構造が可能 | 透明な多層が可能 | グレードや構造により異なります |
| 最適な選択ロジック | 成形性と適度なバリア性を必要とする標準ブリスター | より高い湿気と酸素の保護 | 多層包装における強力な酸素バリア要件 | 多層構造による密閉機能と水分サポート機能 |
酸素透過率 (OTR) は、 定義された試験条件下で包装材料を通過する酸素の量を測定します。 OTR は、酸化分解を受ける可能性のある医薬品にとって特に重要です。
水蒸気透過率 (WVTR) は、 定義された条件下での包装構造を通る水蒸気の透過を測定します。 WVTR は、湿気にさらされると安定性が変化する吸湿性の錠剤、カプセル、製剤にとって特に重要です。
バリア値は、温度、相対湿度、厚さ、試験方法によって変化する可能性があります。したがって、報告された条件が同等でない限り、2 つのサプライヤーの仕様を比較すべきではありません。
RFQ では、理想的には、温度、相対湿度、および適用可能なテスト方法とともに、ターゲットの OTR または WVTR を記載する必要があります。
医薬品フィルムは熱成形中に引き伸ばされます。フィルムが深いキャビティに入るにつれて、材料はキャビティの壁や角で薄くなります。これにより、元のフラットフィルム仕様と比較して、機械的強度とバリア性能の両方が変化する可能性があります。
したがって、重要な製品の場合、包装エンジニアはのバリアと完全性を評価する必要があります。 完成した成形ブリスター、元のロール素材の OTR または WVTR だけでなく、
成形の深さ、延伸比、加熱プロファイル、キャビティの形状、および層の分布はすべて、認定時に考慮する必要があります。
医薬品ブリスターは、成形ウェブ、医薬品、蓋材、シールで構成される完全な包装システムです。蓋の適合性を確認せずに適切な底部フィルムを選択すると、シール強度が低下したり、パッケージの完全性が損なわれる可能性があります。
従来のPVCブリスターでは、一般に、 PVCに接着するように設計されたヒートシール ラッカーを備えたアルミニウム蓋ホイルが使用されます。 PE またはLDPE を含む多層構造には、異なるシール構成が必要になる場合があります。したがって、購入者は、交換用フィルムを認定する際に、現在の蓋の仕様を提供する必要があります。
包装された製剤が主に水分、酸素、光、温度、またはこれらの条件の組み合わせに敏感かどうかを判断します。パッケージは、意図された保存期間全体にわたって製品を保護するように選択する必要があります。
可能な限り、安定性要件を測定可能なパッケージング目標に変換します。期待される酸素および水蒸気の透過性能を定義せずに、「高バリア」とのみ記載する仕様は避けてください。
保管および流通中の温度と湿度は、パッケージの性能に大きな影響を与える可能性があります。高温多湿な気候に出荷される製品には、それほど要求の厳しい条件下で流通する製品とは異なるバリア仕様が必要になる場合があります。
錠剤の寸法、カプセルのサイズ、キャビティの深さ、延伸比は、熱成形中の材料の薄化に影響します。したがって、平坦なフィルムの公称厚さは、完成したキャビティの設計とともに選択する必要があります。
機械の加熱ゾーン、成形方法、ライン速度、ウェブ幅、シーリングシステムおよび位置合わせ要件は、材料の選択に影響を与える可能性があります。既存のサプライヤーを置き換える購入者は、可能な限り現在のフィルム仕様と機械モデルを提供する必要があります。
成形ウェブと蓋の完全な組み合わせを評価できるように、蓋フォイルまたはシーリングウェブの仕様、必要なシール強度、およびシーリング条件を提供します。
材料の認定には、サプライヤーのフラットフィルム技術データのみに依存するのではなく、関連する生産、輸送、保管、安定性の条件下で実際に形成および密封されたパックが含まれる必要があります。
| 包装構造 | 主な強度 | 一般的な選択ロジック |
|---|---|---|
| モノラルPVC | 熱成形、透明性、コスト効率 | 比較的緩やかなバリア要件を持つ製品 |
| PVC /PVDC | 強化された湿気と酸素のバリア | 透明な熱成形パッケージが必要な、湿気や酸素に敏感な製品 |
| PVC /PE/PVDC | 多層形成またはシール機能と組み合わせたより高いバリア性 | より厳しい障壁と変換要件 |
| PVC /EVOH/LDPE | 強力な酸素バリアとシール機能 | 透明な多層構造が必要な酸素に敏感な製品 |
| PC TFE ベースのフィルム | 非常に高い防湿性 | 低バリア構造では安定性目標を満たさない、湿気に非常に敏感な配合 |
| 冷間成形アルミニウム | 非常に高い湿気、酸素、光からの保護 | 透明性を必要としない最大限のバリアが必要な製品 |
「医薬品グレード」と記載されている材料は、完成したすべてのパッケージが自動的にすべての医薬品または市場に適していることを証明するものとして扱われるべきではありません。
製薬会社は、対象となる医薬品、接触条件、バリア要件、適合性、安全性、保護、製造プロセス、および該当する仕向け先市場の規制要件に従って、完全な包装システムの適合性を評価する必要があります。
購入者は、認定される正確な材料グレードに関する関連仕様、試験報告書、規制文書を要求し、独自のパッケージ開発および安定性検証プロセスを完了する必要があります。
持続可能性は、 PVC 、PVDC、EVOH、LDPE に単純な「環境に優しい星」の数を割り当てるだけでは正確に表すことができません。医薬品パッケージは、まず、意図された保存期間を通して医薬品を保護するために必要なバリアと完全性を提供する必要があります。
関連する持続可能性要因には、材料の総重量、ポリマー組成、ハロゲン含有量、対象地域内でのリサイクル可能性、製造効率、ブリスターの設置面積、二次包装要件、不十分なバリア保護によって引き起こされる製品損失のリスクなどが含まれます。
医薬品包装業界は、薄い酸素バリア成分として EVOH を使用する厳選された設計を含む、モノマテリアルおよびポリオレフィンベースの構造を開発しています。ただし、リサイクル可能性の主張は、完成したパッケージ全体と目的の廃棄物管理システムについて検証する必要があります。
包装用途: 錠剤ブリスター、カプセルブリスター、栄養補助食品、診断用、医療用、またはその他の形式。
既存の構造: PVC 、 PVC /PVDC、 PVC /PE/PVDC、 PVC /EVOH/LDPE、または現在のサプライヤー TDS。
合計の厚さ: 必要なフィルムまたはシートのゲージ。
層構造: すでに定義されている場合、コーティング重量または層比率。
ターゲット OTR: 温度、相対湿度、テスト方法を含む。
ターゲット WVTR: 温度、相対湿度、テスト方法を含む。
ブリスターマシン: メーカー、モデル、ライン速度 (該当する場合)。
キャビティの寸法: 錠剤/カプセルのサイズ、キャビティの深さ、および図面。
蓋の材質： アルミ箔またはその他のシーリングウェブ仕様。
ロール仕様: 幅、コア直径、ロール直径、および巻き取り要件。
色と透明度: 透明、着色、不透明、またはカスタマイズされた色。
保管環境: 予想される温度と湿度の条件。
仕向地市場: 国または地域と必要な書類。
数量: サンプル、検証数量、および予想される商用需要。
Wallis は、さまざまなバリアおよび変換要件に対応する、プレーンPVCブリスター フィルム、PVDC ベースの高バリア構造、およびPVC /EVOH/LDPE 多層シートなど、複数の硬質多層医薬品包装材料を提供しています。
材料の厚さ、幅、色、不透明度、ロール寸法、コアサイズ、多層構成については、お客様のブリスターマシンと承認された包装仕様に従って議論できます。
高バリアプロジェクトの場合、購入者は、中バリアや高バリアなどの一般的な説明のみに依存するのではなく、目標の酸素および水蒸気透過要件を提供できます。
医薬品包装材料は、商業使用前に、意図された生産装置で評価され、実際の製品、成形条件、蓋システム、および保管要件に基づいて認定される必要があります。
硬質PVC錠剤またはカプセルの空洞を作成する熱成形可能な成形ウェブとして一般に使用されます。透明性、剛性、成形性能、コスト効率の有益な組み合わせを提供します。
プレーンPVCは主に熱成形と構造サポートを提供します。 PVDC コーティングまたは PVDC を含む構造により、水蒸気と酸素の透過に対する耐性が向上します。正確なバリアの改善は、コーティングの重量と全体の構造によって異なります。
いいえ、PVDC は追加のバリア性能を提供しますが、より複雑で通常は高コストの構造も作成します。安定性研究で薬物に追加のバリアが必要ないことが示されている場合は、単純なPVC十分である可能性があります。
EVOH は主に、優れた酸素およびガスバリア性を理由に選択されます。通常、多層パッケージング構造の内部層として組み込まれます。
湿気バリアはEVOHの主な機能ではありません。 EVOH は湿気に弱いため、通常は周囲のポリマー層によって保護されています。完成した多層パッケージの合計 WVTR は、個別に評価する必要があります。
LDPE は、EVOH 酸素バリア層を湿気から隔離しながら、ヒートシール機能、柔軟性、湿気保護を提供します。
通常ではありません。 LDPE は、多層構造の柔軟なシーラントまたは機能層としてより一般的に使用されます。通常、硬質PVCまたは別の熱成形可能な硬質ポリマーが構造的なブリスターキャビティを提供します。
OTR は酸素透過率を意味します。指定された条件下で包装材料の酸素透過性を測定し、酸素に敏感な製品にとって重要なパラメーターです。
WVTR は水蒸気透過率を意味します。これは、指定された条件下で包装材料を通る水蒸気の透過を測定するもので、湿気に敏感な製品にとって特に重要です。
同等の材料の厚さ、温度、相対湿度、および試験方法を使用して値が測定された場合にのみ。異なる条件下で報告されたバリア値を直接同等として扱うべきではありません。
はい。熱成形により材料が引き伸ばされ、キャビティの壁やコーナーの個々の層の厚さを減らすことができます。重要な製品は、実際に形成されたパッケージを使用して評価する必要があります。
普遍的な答えはありません。高 PVDC、 PC TFE ベース、または冷間成形アルミニウム構造は、水蒸気透過率が非常に低いことが必要な場合に評価できます。最終的な決定は、薬物の安定性と包装の検証データに基づいて行う必要があります。
EVOH 含有多層構造は、酸素保護が主な要件である場合の有力な候補となります。湿気、成形および規制要件に応じて、PVDC およびその他の高バリア構造も考慮される場合があります。
リサイクル可能性は、完全な多層構造、EVOH の割合、その他のポリマー、蓋の材料、および地域のリサイクルの流れによって決まります。 EVOH の存在だけでは、完成した医薬品パッケージがリサイクル可能であることを証明するものではありません。
はい。購入者は、商用認定の前に、成形、シーリング、関連する場合は印刷適性、寸法安定性、最終パックの完全性、および対象の包装機器で必要なバリア性能を評価する必要があります。
PVC 、PVDC、EVOH、LDPE を単に 4 つの競合する医薬品ブリスター フィルムと見なすべきではありません。各ポリマーは異なる機能を果たし、多層包装はそれらの機能を医薬品に合わせた構造に組み合わせることによって機能します。
PVC は剛性と熱成形を提供します。 PVDC は 湿気と酸素のバリアを向上させます。 EVOH は 酸素とガスを強力に保護しますが、通常は周囲の湿気を保護する層が必要です。 LDPE は シーリングを提供し、多層設計内で湿気から保護します。
新しい医薬品包装プロジェクトの場合は、現在の構造、ターゲット OTR および WVTR、フィルムの厚さ、キャビティの形状、ブリスター マシンの情報、蓋の仕様、目的の気候、および必要な数量を Wallis に提供して、サンプル認定のために適切な材料を評価できるようにします。
