|
Wallis は PVC/EVOH/LDPE 高バリア硬質シートを供給しています。 、製薬、医療、診断、栄養補助食品、および特殊医療の包装用途向けに、 多層構造は硬質 PVC 形成層、EVOH 酸素バリア層、LDPE シール層を組み合わせて、熱成形性能、ガス保護、ヒートシール機能のバランスを提供します。
素材は、厚さ、幅、色、不透明度、層構成をカスタマイズしたロールまたはプレカットシートで供給できます。熱成形キャビティ、剛性トレイ、単位用量包装、診断試薬包装、その他の変換された包装形式について評価できます。
製薬および医療用途の場合、最終的な材料の選択は、必要な酸素透過率、水蒸気透過率、成形深さ、シーリング システム、包装された製剤、滅菌プロセス、および仕向け先市場の規制要件に基づいて行う必要があります。商業生産の前に、完全なパッケージの物理的認定を行うことをお勧めします。
多層パッケージング構造は、さまざまなポリマーを組み合わせています。これは、あらゆる用途に最適な剛性、酸素バリア、湿気保護、シールおよび加工性能を提供する単一の材料は存在しないためです。
PVC は、主要な硬質または半硬質構造層を形成します。寸法安定性を提供し、加熱、キャビティ形成、切断、その他のパッケージング変換プロセスをサポートします。
EVOH は主に、酸素透過性とガス透過性が非常に低いために選択されます。比較的薄いEVOHバリア層を組み込むと、従来の汎用ポリマーと比較して、多層パッケージの酸素バリア性能を大幅に向上させることができます。
EVOH バリア性能は湿度の影響を受けるため、EVOH 層は通常、露出した湿気バリア層として使用されるのではなく、多層構造の内部で保護されます。
LDPE はシール層として機能し、EVOH バリアを湿気への曝露から保護するのに役立ちます。最終的な防湿性能は、LDPE の厚さ、完全なラミネート構造、およびテストに使用される環境条件によって異なります。
以下の値は、現在の標準的な Wallis 製品範囲を表しています。最終的な公差、層比率、および機能的性能は、医療または医薬品の包装プロジェクトごとに確認する必要があります。
| パラメータ | 代表仕様/注意事項 |
|---|---|
| 製品 | PVC/EVOH/LDPE ハイバリア硬質包装シート |
| 構造 | PVC構造層/EVOH酸素バリア層/LDPEシール層 |
| 総厚さ | 約0.055～2.00mm。アプリケーションに応じてカスタマイズ |
| 層比率 | ターゲットのOTR、WVTR、剛性、成形深さ、シール要件に応じてカスタマイズ |
| 幅 | 約50～1400mm |
| 供給形式 | ロールまたはプレカットシート |
| 一般的な密度 | 約 1.3 ～ 1.5 g/cm³、最終構造による |
| 色 | 透明、白、黄色、透明オレンジおよびカスタマイズされた色 |
| 酸素バリア | EVOHによる高い酸素バリア性能。ターゲット OTR とテスト条件を指定する |
| 防湿層 | LDPE、多層構造全体、厚さ、テスト条件によって異なります。ターゲット WVTR を指定する |
| ヒートシール層 | LDPE;嵌合する蓋の材質との適合性を検証する必要がある |
| 処理 | 熱成形、切断、シーリング、印刷、プロジェクト固有の加工 |
| カスタマイズ | 厚み、層比率、幅、シートサイズ、色、不透明度、表面およびロール構成 |
PVC/EVOH/LDPE複合硬質シート
PVC/EVOH/LDPE 医薬品包装
酸素バリアと湿気バリアは包装特性が異なるため、個別に指定する必要があります。単に「高バリア」と説明される材料は、医薬品包装材の選択に十分な技術情報を提供しません。
EVOH は主に、酸素やその他のガス透過に対する優れた耐性があるために使用されます。これは、酸化劣化しやすい製品にとって有益です。
EVOH自体は湿気に弱いです。 LDPE およびその他の周囲のポリマー層は、EVOH を水から隔離するのに役立ち、完成したラミネートの総合的な防湿性能に貢献します。
吸湿性の高い医薬品には、標準的な PVC/EVOH/LDPE 構造よりも強力な水蒸気保護が必要な場合があります。安定性データに応じて、PVDC、PCTFE、またはその他の特殊な高防湿構造の評価が必要になる場合があります。
OTR は、定義された条件下で包装構造を通る酸素透過を測定します。購入者は、試験温度、相対湿度、試験面積、および適用可能な方法とともに目標値を提供する必要があります。
WVTR は水蒸気透過率を測定するものであり、OTR とは独立して指定する必要があります。必要な WVTR は、製品の湿気に対する感度と予想される保管環境によって異なります。
OTR と WVTR の値は、温度、湿度、材料の厚さによって大幅に変化する可能性があります。したがって、サプライヤーの値は、テスト条件が同等である場合にのみ比較する必要があります。
熱成形により多層材料が引き伸ばされ、キャビティの壁やコーナーの層の厚さが減少します。重要な用途の場合、バリア性能は、元のフラットシートだけでなく、成形されたパッケージでも評価する必要があります。
EVOH 層は、従来の汎用ポリマー構造と比較して酸素透過を大幅に低減し、酸素に敏感な製品のパッケージング開発をサポートできます。
PVC は熱成形のための安定した構造ベースを提供し、剛性のキャビティ、トレイ、その他の変換されたパッケージングコンポーネントの作成に役立ちます。
LDPE 層は機能的なシーラント表面を作成し、シール試験後に適切な蓋または嵌合構造に適合させることができます。
透明な構造により、EVOH の酸素バリア層を維持しながら製品の視認性を確保できます。異なる外観が必要なプロジェクトの場合は、色付きバージョンと不透明バージョンについても議論できます。
全体の厚さと個々の層の比率は、必要な剛性、バリアレベル、キャビティの形状、シール条件、加工プロセスに従って評価できます。
ヒートシールの性能は完全なシール システムに依存します。 LDPE は効果的なシーラント層を提供しますが、ポリマー名だけからシール強度を予測することはできません。
シーラントやコーティングが異なれば必要な条件も異なるため、購入者は正確なアルミホイル、ラミネートフィルム、剥離可能な蓋、またはその他の嵌合構造を提供する必要があります。
シール開始温度、滞留時間、圧力、ライン速度は、実際の包装機と蓋材を使用して設定する必要があります。
完成したパッケージは、予想される輸送および保管条件下でシール強度、チャネル、漏れ、完全性をチェックする必要があります。
PVC/EVOH/LDPE は熱成形パッケージ用に開発できますが、完全な層構造は意図した成形条件下で評価する必要があります。
加熱条件は、ラミネート界面への損傷や完成部品の過度の歪みを回避しながら、十分な PVC 形成を可能にする必要があります。
キャビティが深くなると、材料の伸びが大きくなります。新しい多層仕様を評価する場合は、キャビティの幅、長さ、深さ、およびコーナーの形状を提供します。
EVOH の厚さは延伸後にキャビティ全体で変化する可能性があるため、酸素に敏感な重要な製品は成形パッケージのバリア試験を使用して評価する必要があります。
ラミネートは、商業的承認の前に、層間剥離、白化、亀裂、またはその他の構造変化がないか成形後に検査する必要があります。
PVC/EVOH/LDPE は、酸素保護、成形挙動、シールの完全性が重要となる錠剤、カプセル、その他の固形製剤について評価できます。湿気に非常に敏感な製品は、より強力な防湿構造とは別に評価する必要があります。
診断試薬と検査コンポーネントは酸素バリア包装の恩恵を受けることができますが、実際の試薬配合、接触層、および意図された保管条件との適合性を検証する必要があります。
選択した液体または単位用量の包装用途は、LDPE 接触層、シール設計、および化学的適合性が配合に適切である場合に評価できます。
硬質多層構造は、熱成形と酸素バリア性能を必要とする医療用またはヘルスケア用のトレイとして評価できます。医療機器の滅菌包装には、完全なパッケージと滅菌プロセスの個別の認定が必要です。
酸素に敏感なビタミン、サプリメント、栄養補助食品製剤は、完全なバリア仕様が製品の安定性要件に一致する場合、EVOH ベースの包装の候補となり得ます。
PVC/EVOH/LDPE 医薬品包装
PVC/EVOH/LDPE 医療用包装材
医薬品の固体投与量と液体
カプセル包装
| 構造 | メインバリア フォーカス | 一般的な選択ロジック |
|---|---|---|
| PVC/PE | 成形＋封止 | 標準のバリアレベルで十分な場合に使用します |
| PVC/EVOH/LDPE | 酸素・ガスバリア強化＋密閉性 | 透明な熱成形可能なパッケージを必要とする酸素に敏感な製品を評価する |
| PVC/PVDC | 強化された湿気と酸素のバリア | より強力な湿気保護が必要な場合の一般的なオプション |
| PVC/PE/PVDC | シーリングと強化された湿気/ガスバリア | 成形、シーリング、バリアの要件に従って評価する |
| PCTFEベースの構造 | 非常に高い防湿性 | 安定性データに基づいて湿気に非常に敏感な製品を検討する |
多層包装シートは、すべての医薬品、溶剤、油、診断試薬、または生物学的製剤と普遍的に適合すると記載すべきではありません。互換性は、正確な接触層とパッケージ化された製品によって異なります。
LDPE が製品接触面である場合、その正確なグレード、添加剤、および適合性は、パッケージされた配合に従って評価する必要があります。
液体、試薬、油、および溶媒を含む配合物は、膨潤、応力亀裂、抽出、移行、変色、およびシールまたはバリア性能の変化についてテストする必要があります。
高バリア包装は製品の保護に貢献できますが、包装材料自体では特定の医薬品の有効期限を保証できません。最終的な保存期間は、メーカーの安定性プログラムを通じて確立される必要があります。
滅菌適合性は、正確な PVC/EVOH/LDPE の構造と滅菌技術によって異なります。ある構造が蒸気、乾熱、エチレンオキシド、ガンマ線、電子ビーム、またはその他のプロセスに自動的に適合すると想定しないでください。
購入者は、該当する場合、滅菌温度、圧力、放射線量、曝露時間、およびサイクル数を提供する必要があります。その後、完成したパッケージの変形、変色、層間剥離、シール強度の変化、バリア保持状態をチェックする必要があります。
医療および医薬品の包装の認定は、購入した正確な材料グレードの文書に基づく必要があります。 「医療グレード」や「医薬品グレード」などの一般的な記述は、アプリケーション固有の規制審査に代わるものではありません。
購入者は、正確な構造、厚さ、公差、幅、および関連する機能特性を網羅する技術仕様を要求する必要があります。
顧客の品質システムが要求する場合、実際の製造バッチは、異なる材料構造からの証明書に依存するのではなく、合意された COA によってサポートされる必要があります。
既存の Wallis ページには、次の PVC および PVDC のリファレンス ドキュメントが含まれています。この製品は PVC/PVDC ではなく PVC/EVOH/LDPE であるため、購入者は認定されている実際の PVC/EVOH/LDPE グレードに特に該当する文書を要求する必要があります。
完成品や保管環境に応じた試験条件で酸素バリア性能を確認します。
医薬製剤が湿気に敏感な場合、水蒸気透過率を独立して測定します。
目的の成形装置でキャビティの形成、厚さ分布、白化、亀裂、層間安定性を評価します。
実用的な生産シールウィンドウを確立するために、目的の蓋材料とともに正確なLDPE表面をテストします。
直接接触する用途は、実際の医薬品、診断薬、または医療製剤を使用してテストする必要があります。
材料の商業利用が承認される前に、包装の適格性には、代表的な保管、輸送、安定性の条件が含まれている必要があります。
全体の厚さは、剛性、キャビティの形状、最終的なパッケージング構造に応じて生産範囲内で検討できます。
EVOH 層は、任意の厚み比を選択するのではなく、必要な酸素バリアの目標に応じて設計する必要があります。
LDPEの厚さとグレードは、蓋の材質、シール方法、製品との接触要件に応じて評価できます。
ロール幅とプレカット寸法は、利用可能な生産範囲内で熱成形、シーリング、加工装置に適合させることができます。
透明、白、黄色、透明オレンジ、カスタマイズされた色についてもご相談いただけます。医薬品の光安定性が重要な場合には、光保護要件を個別に定義する必要があります。
パッケージに錠剤、カプセル、粉末、診断試薬、液体、医療成分、または別の製品が含まれているかどうかを確認します。
既存の素材を置き換える場合は、PVC/EVOH/LDPE 層の要件または現在の TDS を提供します。
すでに確立されている場合は、目標の総厚と個々の層の要件を指定します。
必要な酸素透過率を温度、相対湿度、試験方法とともに提供します。
湿気保護が重要な場合、必要な水蒸気透過率と関連する試験条件を提供します。
変換装置に応じて、ロール幅、シートサイズ、コアサイズ、最大ロール寸法を指定します。
可能な場合は、成形機のモデル、キャビティの寸法、絞り深さ、および既存の温度範囲を含めます。
嵌合する蓋の材質を、シール温度、圧力、滞留時間、生産速度とともに特定します。
該当する場合は、滅菌方法、温度または放射線量、曝露時間、およびサイクル要件を提供します。
仕向国と該当する医薬品、医療機器、製品の連絡先、または顧客固有の文書要件を提供します。
可能な場合は、サンプル数量、認定数量、最初の大量注文、予想される年間購入数量を含めます。
医薬品原料包装生産ライン
お客様のご協力
国際B2B協力
パッケージング展示会
医薬品包装展
これは、構造支持および熱成形用の PVC、酸素およびガスバリア用の EVOH、およびシールおよび湿気保護用のLDPEを組み合わせた多層硬質または半硬質パッケージ構造です。
EVOH は主に酸素とガスの透過を減らすために使用されます。これは、包装された製品が酸化劣化しやすい場合に特に役立ちます。
EVOH は主に酸素とガスのバリアとして機能し、湿気に敏感です。周囲のLDPEおよびその他のポリマー層がEVOHを保護し、構造全体の耐湿性能に貢献します。湿気に非常に敏感な製品には、別の専用の高防湿構造が必要になる場合があります。
現在の Wallis 製品ラインナップには、総厚が約 0.055 ～ 2.00 mm と記載されています。最終的な層の比率と厚さの許容差は、必要なバリア、成形、シール性能に応じて確認する必要があります。
現在の製品ラインナップは幅約50～1400mmで、プロジェクトに合わせてロール紙とプレカットシートをご用意しております。
現在のオプションには、透明、白、黄色、透明オレンジが含まれており、プロジェクトの要件に応じて追加のカスタム カラーと不透明度レベルが追加されます。
適切な構造を熱成形してキャビティまたはトレイにすることができます。成形温度、キャビティ深さ、延伸比、およびバリア保持力は、実際の製造装置を使用して検証する必要があります。
深絞り用途も評価できますが、成形深さが深くなると材料の伸びが大きくなります。したがって、層の安定性、壁の厚さ、および成形されたパッケージのバリアを承認前にチェックする必要があります。
シールの適合性は、LDPE グレードとアルミ箔のヒートシール コーティングによって異なります。正しいシールウィンドウを確立するには、実際の成形ウェブと蓋フォイルを一緒にテストする必要があります。
正しい OTR は、包装された製品の酸素感受性と必要な保存期間によって異なります。温度、相対湿度、および目的の試験方法とともに目標値を提供します。
必要な WVTR は、製品の感湿性と保管環境によって異なります。吸湿性の高い製品には、より強力な水蒸気保護のために特別に最適化された構造が必要な場合があります。
PVC/EVOH/LDPE は、LDPE シーリングと組み合わせた EVOH 酸素バリアに重点を置いています。 PVC/PVDC 構造は、湿気とガスの両方のバリアを強化する必要がある場合に一般的に選択されます。実際の安定性とバリアの要件に基づいて、正しい構造を選択する必要があります。
それは必要な WVTR と全体的なパッケージ設計によって異なります。湿気に非常に敏感な薬剤の場合、PVDC、PCTFE、または別の専用の高水分バリア構造を評価する必要がある場合があります。
すべての配合物に対して互換性があるとは限りません。直接接触アプリケーションは、選択したLDPE接触層と一緒に実際の液体または試薬を使用してテストする必要があります。
滅菌適合性は、正確な多層構造と滅菌プロセスに依存します。パッケージの性能を評価できるように、方法、温度、投与量または圧力、サイクル条件を提供します。
すべての用途に対する規制当局の承認を保証する一般的な材料名はありません。認定は、正確なグレード、製品との接触条件、剤形、仕向地市場、適用される規制または顧客の要件によって異なります。
はい。商用承認前に、OTR、WVTR、熱成形、ヒートシール、製品の互換性、厚さ、色、生産ラインのテストのためにサンプル評価を行うことをお勧めします。
包装された製品、必要な構造、総厚さ、対象のOTRとWVTR、ロールまたはシートの寸法、成形条件、蓋の材質、シール条件、滅菌要件、規制要件、および推定購入数量をお知らせください。
必要な構造、厚さ、幅、OTR/WVTR ターゲット、キャビティ寸法、シーリング システム、製品接触要件、推定購入数量を Wallis に送信してください。医薬品、診断および医療包装プロジェクト向けにカスタマイズされた PVC/EVOH/LDPE 硬質シートについてご相談いただけます。
既存のハイバリア材料を置き換える場合は、商業生産前にバリア、熱成形、およびシーリング要件を評価できるように、現在の TDS、成形パッケージ、または参照サンプルを提供してください。
