Skatījumi: 0 Autors: Vietnes redaktors Publicēšanas laiks: 2026-02-02 Izcelsme: Vietne
PVC/PE/PVDC farmaceitiskā blistera plēve ir daudzslāņu termoformējama iepakojuma struktūra, kas paredzēta farmaceitiskajiem produktiem, kam nepieciešama spēcīgāka mitruma un skābekļa barjera nekā parastajam cietajam PVC, vienlaikus uzlabojot formēšanas elastību.
Bieži aprakstīta kā tripleksa blistera plēve , struktūra apvieno stingru PVC termoformēšanas atbalstam, PE funkcionālo slāni elastībai un apstrādes veiktspējai un PVDC mitruma, skābekļa un gāzes barjeras aizsardzībai.
Tomēr zāļu ražotājiem un blisteru pārveidotājiem nepietiek ar vienkāršu 'PVC/PE/PVDC' norādīšanu. Galīgā struktūra jāizvēlas atbilstoši zāļu stabilitātei, mērķa WVTR, mērķa OTR, PVDC pārklājuma svaram, dobuma dziļumam, formēšanas apstākļiem, pārklājuma folijai, blīvējuma logam, blistera mašīnai un galamērķa tirgus prasībām..
Wallis piederumi augstas barjeras PVC/PE/PVDC farmaceitisko blisteru plēve ar pielāgotu biezumu, PVDC pārklājuma svaru, platumu, krāsu un ruļļa konfigurāciju B2B farmācijas iepakojuma projektiem.
PVC/PE/PVDC ir trīskomponentu farmaceitiskā iepakojuma struktūra, kurā katram materiālam ir atšķirīga funkcija. Tas ļauj visai plēvei efektīvāk līdzsvarot stingrību, veidošanās izturēšanos, elastību un barjeras veiktspēju, nekā paļaujoties uz vienu polimēru.
Cietais PVC slānis nodrošina galveno izmēru stabilitāti un termoformēšanas atbalstu. Blistera izgatavošanas laikā audums tiek uzkarsēts un izveidots dobumos, kuros ir tabletes, kapsulas vai citi piemēroti farmaceitiskie produkti.
PVC arī palīdz nodrošināt stingrību, kas nepieciešama tinumam, transportēšanai ar mašīnu, formēšanai un blisteru apstrādei pa straumi.
PE ir elastīgāks nekā cietais PVC. PVC/PE/PVDC trīskāršā struktūrā PE slānis var uzlabot stingrību un palīdzēt daudzslāņu audumam izturēt lielāku deformāciju termoformēšanas laikā.
Tas ir viens no iemesliem, kāpēc tripleksās plēves bieži tiek novērtētas, lai noteiktu dziļākus vai plašākus tulznu dobumus . Precīzs formēšanas ieguvums ir atkarīgs no PE biezuma, kopējā lamināta biezuma, dobuma ģeometrijas, sildīšanas profila un instrumentiem.
PVDC nodrošina primāro augstas barjeras funkciju, samazinot ūdens tvaiku, skābekļa un citu gāzu pārnešanu caur iepakojuma struktūru.
PVDC pārklājuma svars ir svarīga specifikācija, taču tas nav vienīgais faktors, kas nosaka galīgo barjeras veiktspēju. PVDC sastāvs, pārklājuma viendabīgums, substrāta struktūra, termoformēšanas apstākļi un gatavās dobuma ģeometrija var ietekmēt izmērīto veiktspēju.
Galvenā atšķirība starp parasto PVC/PVDC duplekso plēvi un PVC/PE/PVDC triplekso plēvi ir papildu PE slānis. Šis slānis maina veidojošā tīkla mehānisko un apstrādes uzvedību.
PE ievieš elastīgāku starpslāni starp stingro PVC struktūru un PVDC barjeras slāni. Tas var uzlabot vispārējo stingrību un palīdzēt samazināt stresu atlasīto formēšanas darbību laikā.
Tripleksa plēve parasti tiek apsvērta gadījumos, kad blisteram nepieciešama lielāka materiāla deformācija, piemēram, lielākas tabletes, kapsulas, mīkstie gēli vai citi produkti, kam nepieciešama dziļāka dobuma ģeometrija.
PE var veicināt blīvēšanas funkcionalitāti atbilstoši izstrādātās daudzslāņu konstrukcijās, taču pircējiem nevajadzētu pieņemt, ka katra PVC/PE/PVDC plēve automātiski noblīvē tieši uz katras alumīnija folijas.
Galīgā blīvējuma veiktspēja ir atkarīga no atklātās blīvējuma virsmas, pārklājuma folijas karstuma blīvējuma lakas, temperatūras, spiediena, noturības laika un mašīnas konfigurācijas. Veidojošais tīkls un pārklājuma materiāls ir jākvalificē kopā.
Tālāk norādītās vērtības apkopo pašreizējo Wallis produktu klāstu. Precīzam farmaceitiskajam projektam ir jāapstiprina gala slāņu attiecības, izmēru pielaides, pārklājuma svars un barjeras vērtības.
| Produkts | Augstas barjeras PVC/PE/PVDC farmaceitiskā blistera plēve |
| Materiāla struktūra | PVC / PE / PVDC daudzslāņu kompozīts |
| Kopējais biezums | Aptuveni 50–400 μm; pielāgota atbilstoši projekta prasībām |
| PVDC pārklājuma svars | Aptuveni 60–120 g/m²; galīgā atlase atbilstoši nepieciešamajai barjeras veiktspējai |
| Tipisks platums | Apmēram 250–350 mm; pielāgoti platumi atkarībā no ražošanas apstiprinājuma |
| Piegādes veidlapa | Roll |
| Krāsa | Caurspīdīgas, tonētas un pielāgotas krāsas |
| Termoformēšana | Piemērotas struktūras var novērtēt pēc standarta, dziļiem un platiem tulznu dobumiem |
| Barjera | Augsta mitruma un skābekļa barjera; norādiet mērķa WVTR un OTR ar testa nosacījumiem |
| Tipiski pielietojumi | Tabletes, kapsulas, mīkstie gēli, uztura līdzekļi un atsevišķi augstas barjeras farmaceitiskie blisteriepakojumi |
| Pielāgošana | Slāņu attiecība, biezums, pārklājuma svars, platums, krāsa un ruļļa konfigurācija |
PVDC pārklājuma svars ir viens no svarīgākajiem mainīgajiem lielbarjeras blistera plēves dizainā. Kopumā, palielinot atbilstoši formulēta PVDC pārklājumu, var samazināties mitruma un skābekļa pārnešana caur plēvi.
Tomēr pārklājuma svaru nevajadzētu uzskatīt par izmērāmu barjeras datu aizstājēju.
Zemāku pārklājuma svara specifikāciju Wallis diapazonā var novērtēt, ja farmaceitiskajam produktam ir nepieciešams nozīmīgs uzlabojums salīdzinājumā ar vienkāršu PVC, bet tam nav nepieciešams augstākais barjeras līmenis, kas pieejams no tripleksu saimes.
Starpposma PVDC pārklājuma svaru var novērtēt, ja ir nepieciešama spēcīgāka mitruma un skābekļa aizsardzība, vienlaikus saglabājot caurspīdīgu termoformētu blistera iepakojumu.
Lielāks pārklājuma svars pašreizējā Wallis diapazonā var nodrošināt spēcīgāku barjeras veiktspēju. Īpaši mitrumjutīgas formulas joprojām var būt jāsalīdzina ar īpaši augstas barjeras PVDC, plēvi uz PCTFE vai aukstās formas alumīniju.
Divām plēvēm ar vienādu nominālo PVDC pārklājuma svaru var būt atšķirīgas WVTR un OTR vērtības, jo pārklājuma ķīmija, viendabīgums, PE slānis, PVC substrāts un apstrādes apstākļi var atšķirties.
Tāpēc farmācijas pircējiem būtu jānosaka barjeru mērķi, izmantojot izmērāmas transmisijas vērtības kopā ar piemērojamiem testa nosacījumiem.
Ūdens tvaiku caurlaidības ātrums (WVTR) norāda ūdens tvaiku daudzumu, kas noteiktos testa apstākļos iziet cauri iepakojuma materiālam. Zemāks WVTR parasti norāda uz spēcīgāku mitruma barjeras veiktspēju.
WVTR ir īpaši svarīga higroskopiskām tabletēm, kapsulām un preparātiem, kuru ķīmisko vai fizikālo stabilitāti ietekmē mitrums.
Skābekļa pārvades ātrums (OTR) norāda skābekļa daudzumu, kas noteiktos apstākļos iet caur iepakojuma materiālu. Zemāks OTR ir vēlams, ja oksidēšanās ir svarīgs stabilitātes risks.
Barjeras skaitļi jāsalīdzina tikai tad, ja temperatūra, relatīvais mitrums, biezums un testa metode ir līdzvērtīgi. WVTR vai OTR numurs bez tā pārbaudes nosacījumiem nav pilnīga farmaceitiskā iepakojuma specifikācija.
PVDC var ievērojami samazināt mitruma caurlaidību salīdzinājumā ar parasto mono PVC, ļaujot novērtēt triplekso plēvi farmaceitiskajiem produktiem, kurus ietekmē mitruma iedarbība.
PVDC arī veicina skābekļa un gāzes barjeras veiktspēju, padarot PVC/PE/PVDC būtisku, ja oksidēšanās vai gāzes iedarbība ir daļa no zāļu stabilitātes profila.
Elastīgāks PE slānis var padarīt izvēlētās tripleksa struktūras noderīgas dziļākiem vai platākiem blistera dobumiem, salīdzinot ar stingrākām konstrukcijām. Ražošanas izmēģinājumi joprojām jāveic paredzētajai blistera iekārtai un instrumentiem.
Caurspīdīgas tripleksa struktūras var saglabāt produkta redzamību, vienlaikus nodrošinot spēcīgāku barjeru nekā standarta caurspīdīgs PVC. Tas var būt noderīgi, ja nepieciešama vizuāla pārbaude un caurspīdīga blistera noformēšana.
Kopējo biezumu, PE slāni, PVDC pārklājuma svaru, krāsu, platumu un ruļļa konfigurāciju var apspriest atbilstoši zāļu stabilitātes mērķim un iepakojuma līnijai.
Termoformēšanas laikā tiek izstiepta farmaceitiskā blistera plēve. Materiālam ievelkot dobumā, atsevišķi slāņi var kļūt plānāki sānu sienās, stūros un dziļākajās daļās.
Tas nozīmē, ka plakana ruļļa parauga barjeras veiktspēja ne vienmēr ir identiska gatavā blistera dobuma barjeras veiktspējai.
Dziļāki dobumi un agresīvas vilkšanas attiecības var radīt lielāku materiāla retināšanu. Tāpēc planšetdatora izmēri, kapsulas izmēri, dobuma dziļums, stūra rādiuss un tīkla biezums ir jānovērtē kopā.
Sildīšanas temperatūra, sildīšanas laiks, instrumenti un formēšanas spiediens vai vakuums var ietekmēt materiāla sadalījumu pa dobumu.
Kritiskajiem farmaceitiskajiem projektiem būtu jāvalidē izveidots un aizzīmogots blisteris paredzētajos ražošanas un stabilitātes apstākļos, nevis jāpaļaujas tikai uz plakanas plēves TDS.
| Struktūras | primārā stipruma | tipiskā atlases loģika |
|---|---|---|
| Vienkāršs PVC | Ekonomiska termoformēšana un skaidrība | Produkti, kuriem pietiek ar standarta PVC barjeru |
| PVC/PVDC | Augstāka mitruma un skābekļa barjera | Parastie augstas barjeras caurspīdīgie blisteriepakojumi |
| PVC/PE/PVDC | Barjera plus uzlabota daudzslāņu veidošanas elastība | Projekti, kas līdzsvaro augstu barjeru ar dziļākiem vai plašākiem dobumiem |
| Īpaši augstas barjeras PVDC | Augstāka barjera caurspīdīgās PVDC sistēmās | Ja standarta PVDC pārklājuma līmeņi neatbilst mērķa WVTR vai OTR |
| Filma uz PCTFE bāzes | Ļoti augsta mitruma barjera | Ļoti higroskopiskas zāles, kurām nepieciešama spēcīgāka mitruma aizsardzība |
| Aukstās formas alumīnijs | Ļoti augsta mitruma, skābekļa un gaismas aizsardzība | Maksimālā barjera, kur nav nepieciešama caurspīdīga produkta redzamība |
Augstākās barjeras struktūra automātiski nav labākā izvēle. Iepakojuma inženieriem jāizvēlas materiāls, kas atbilst zāļu stabilitātes prasībām, vienlaikus saglabājot pieņemamu formēšanas veiktspēju, iepakojuma izmēru, iekārtas efektivitāti un kopējās iepakošanas izmaksas.
PVC/PE/PVDC var novērtēt tabletēm, kurām nepieciešama spēcīgāka mitruma un skābekļa aizsardzība nekā parastajam PVC, vienlaikus saglabājot caurspīdīgu termoformētu iepakojumu.
Kapsulas un mīkstie gēli var prasīt lielākus vai dziļākus dobumus. Trīskāršās struktūras var novērtēt, ja svarīga ir gan uzlabota formējamība, gan augsta barjera.
Uz PVDC balstītas struktūras var palīdzēt samazināt mitruma iedarbību uz mitrumu jutīgiem medikamentiem. Nepieciešamais pārklājuma svars ir jānosaka pēc preparāta stabilitātes datiem, nevis jāizvēlas no vispārīgas 'augstas barjeras' etiķetes.
Vitamīnus, probiotikas un citus pret skābekli vai mitrumu jutīgus uztura produktus var novērtēt arī ar PVC/PE/PVDC, ja izmērītā barjeras veiktspēja atbilst to glabāšanas laika prasībām.
Produktiem, kas tiek izplatīti karstos vai mitros reģionos, var būt nepieciešama augstāka mitruma barjeras veiktspēja nekā produktiem, kas tiek uzglabāti mazāk prasīgos vides apstākļos. Iepakojuma izvēlei jābūt saskaņotai ar paredzēto stabilitātes, uzglabāšanas un izplatīšanas vidi.
Blistera iepakojums ir pilnīga iepakošanas sistēma. Formēšanas tīklu nevar kvalificēt neatkarīgi no pārklājuma materiāla un blīvēšanas procesa.
Pircējiem jānorāda paredzētā alumīnija folija vai polimēra pārklājuma plēve, tostarp, ja nepieciešams, karstuma blīvējuma laka.
Blīvējuma sākšana un optimālās blīvēšanas temperatūras ir atkarīgas no abām iepakojuma sistēmas pusēm. Pārmērīga temperatūra var ietekmēt arī plēves deformāciju un līnijas veiktspēju.
Blīvējuma spiediens un aiztures laiks ir jāoptimizē kopā ar temperatūru, lai nodrošinātu uzticamu blīvējuma logu paredzētajā mašīnas ātrumā.
Gatavie blisteriepakojumi ir jānovērtē attiecībā uz blīvējuma kvalitāti un iepakojuma integritāti, izmantojot paredzētajam produktam un tirgum atbilstošas apstiprinātas metodes.
Piemērotas PVC/PE/PVDC struktūras var novērtēt uz komerciālām farmaceitisko blisteru līnijām, tostarp rotācijas un plakanu gultņu formēšanas sistēmām.
Iekārtu savietojamība ir atkarīga no precīzas blistera iekārtas, formēšanas temperatūras, sildīšanas zonas dizaina, dobuma ģeometrijas, ruļļa platuma, lentes spriegojuma, blīvēšanas loga un līnijas ātruma.
Tāpēc pircējiem, kas pāriet no PVC/PVDC uz PVC/PE/PVDC, ir jāveic ražošanas izmēģinājums, nevis jāpieņem, ka esošie apstrādes iestatījumi var palikt nemainīgi.
Paziņojums, piemēram, 'farmaceitiskā kvalitāte' vai 'atbilst farmācijas standartiem', nav jāuzskata par vispārēju apstiprinājumu visām zālēm vai galamērķa tirgum.
Iepakojuma piemērotība ir atkarīga no pilnīgas konteinera aizvēršanas sistēmas, un tā ir jānovērtē attiecībā uz aizsardzību, savietojamību, drošību un veiktspēju saistībā ar paredzēto farmaceitisko produktu.
Pircējiem ir jāpieprasa dokumentācija, kas attiecas uz precīzu pakāpi, struktūru un galamērķa tirgu, un jāpabeidz sava farmaceitiskā iepakojuma kvalifikācijas un stabilitātes programma.
Farmaceitiskā plēve ar augstu barjeru prasa kontrolēt gan izmēru īpašības, gan daudzslāņu veiktspēju.
Kopējais biezums: apstipriniet nominālo gabarītu un pielaidi.
PVDC pārklājuma svars: pārbaudiet atbilstību apstiprinātajai barjeras specifikācijai.
Pārklājuma viendabīgums: nekonsekvents pārklājums var ietekmēt barjeras un formēšanas veiktspēju.
Starpslāņu saites stiprība: pārbaudiet, vai tinuma, karsēšanas un termoformēšanas laikā nav noslāņošanās.
WVTR un OTR: pārbaude saskaņā ar saskaņotiem vides apstākļiem un metodēm.
Optiskā kvalitāte: pārbaudiet caurspīdīgumu, miglainību, piesārņojumu un redzamus defektus, ja tādi ir.
Ruļļa platums un tinums: apstipriniet piemērotību paredzētajai blistera līnijai.
Termoformēšanas izmēģinājums: novērtējiet dobuma definīciju, retināšanu, plaisāšanu un tīkla stabilitāti.
Blīvējuma pārbaude: kvalificējiet faktisko formēšanas strūklu kopā ar izvēlēto pārklājuma materiālu.
Nosakiet, vai mitrums, skābeklis, gaisma vai cits vides faktors ir galvenais degradācijas risks.
Kad vien iespējams, aizstājiet neskaidrus terminus, piemēram, 'ļoti augsta barjera' ar izmērāmām mērķa vērtībām.
Norādiet tabletes vai kapsulas izmēru, dobuma dziļumu, stūra rādiusu un blistera zīmējumu, lai varētu novērtēt nepieciešamo formēšanas darbību.
Mašīnas modelis, formēšanas metode, līnijas ātrums, ruļļa platums, apkures sistēmas un instrumentu informācija var samazināt kvalifikācijas risku.
Apakšējo veidojošo plēvi un pārklājuma foliju vajadzētu izvēlēties un pārbaudīt kā pilnīgu blīvēšanas sistēmu.
Izmantojiet pārklājuma svaru kā vienu dizaina mainīgo, bet apstipriniet galīgo struktūru, pamatojoties uz izmērītajām barjeras un stabilitātes prasībām.
Pārbaudiet materiālu paredzētajā ražošanas iekārtā un pārbaudiet izveidoto dobumu kvalitāti, atslāņošanos, blīvējuma integritāti un iekārtas stabilitāti.
Galīgā derīguma termiņa piemērotība ir jāatbalsta ar zāļu ražotāja apstiprināto stabilitātes programmu, izmantojot faktisko iepakošanas sistēmu.
Lietošana: tablete, kapsula, mīksts želejs, uztura bagātinātājs vai cits farmaceitiskais blisteris.
Pašreizējā struktūra: esošā PVC/PE/PVDC specifikācija vai piegādātāja TDS, ja tāda ir pieejama.
Kopējais biezums: nepieciešamais nominālais biezums un pielaide.
PE slānis: nepieciešamais biezums vai esošā struktūra, ja tas jau ir noteikts.
PVDC pārklājuma svars: 60, 90, 120 g/m² vai cita apstiprināta prasība.
Mērķa WVTR: iekļaujiet temperatūru, relatīvo mitrumu un testa metodi.
Mērķa OTR: iekļaujiet temperatūru, relatīvo mitrumu un testa metodi.
Ruļļa platums: nepieciešamais spraugas platums.
Ruļļa specifikācija: serdes diametrs, maksimālais OD, tinuma virziens un ruļļa svars, ja nepieciešams.
Krāsa: caurspīdīga, tonēta vai pielāgota.
Blistera iekārta: ražotājs, modelis, rotācijas vai plakanas pamatnes veidošana un paredzamais līnijas ātrums.
Dobuma rasējums: izstrādājuma izmēri, dobuma dziļums un formēšanas ģeometrija.
Pārklājuma folija: folijas struktūra un karstuma blīvējuma lakas specifikācija.
Galamērķa klimats: paredzamā uzglabāšanas un izplatīšanas vide.
Galamērķa tirgus: nepieciešamā farmaceitiskā dokumentācija vai normatīvās atsauces.
Daudzums: izmēģinājuma daudzums, apstiprināšanas prasība un paredzamais komerciālais pieprasījums.
Barjeras struktūras var apspriest atkarībā no mērķa mitruma un skābekļa caurlaidības, nevis izmantot vienu universālu pārklājuma konfigurāciju katram farmaceitiskajam lietojumam.
Kopējo biezumu, platumu un ruļļa konfigurāciju var pielāgot klienta blistera aprīkojumam un apstiprinātiem iepakojuma rasējumiem, ja ir nepieciešams ražošanas apstiprinājums.
Pirms komerciālās kvalifikācijas izmēģinājuma materiālam var novērtēt termoformēšanas izturēšanos, dobuma ģeometriju un blīvējuma savietojamību.
Wallis atbalsta farmācijas iepakojuma pārveidotājus, zāļu ražotājus, izplatītājus un veselības aprūpes iepakojuma pircējus, kuriem ir nepieciešami pielāgoti augstas barjeras ruļļu materiāli.
PVC/PE/PVDC ir daudzslāņu blistera plēve, kas apvieno stingru PVC termoformēšanas atbalstu, elastīgu PE funkcionālo slāni un PVDC pārklājumu, kas nodrošina mitruma un skābekļa barjeras veiktspēju.
Triplex parasti attiecas uz trīskomponentu farmaceitisku veidojošo struktūru, piemēram, PVC/PE/PVDC. To parasti izvēlas, ja nepieciešama gan augsta barjera, gan uzlabota formēšanas uzvedība.
PVC/PVDC apvieno stingru PVC pamatni ar PVDC barjeras pārklājumu. PVC/PE/PVDC pievieno PE slāni, kas var uzlabot elastību un apstrādes veiktspēju, padarot struktūru noderīgu, lai novērtētu dziļākus vai plašākus dobumus.
PE nodrošina papildu elastību un var uzlabot daudzslāņu apstrādi un formēšanu. Atkarībā no precīzās struktūras tas var arī veicināt blīvēšanas funkcionalitāti.
PVDC samazina ūdens tvaiku, skābekļa un gāzes pārvadi, nodrošinot galveno augstas barjeras funkciju tripleksā struktūrā.
Pašreizējā Wallis produktu klāstā ir aptuveni 60–120 g/m². Gala pārklājuma svars jāizvēlas atbilstoši nepieciešamajai WVTR, OTR un iepakojuma kvalifikācijai.
Lielāks pārklājuma svars var nodrošināt spēcīgāku barjeras veiktspēju atbilstoši izstrādātā sistēmā, taču vislabākā specifikācija ir tā, kas atbilst zāļu stabilitātes prasībām, vienlaikus saglabājot piemērotu formēšanu, izmaksas un mašīnas veiktspēju.
Jā, piemērotas tripleksa struktūras var novērtēt dziļiem vai lieliem dobumiem. Faktiskā jauda ir atkarīga no kopējā biezuma, PE slāņa, dobuma ģeometrijas, formēšanas temperatūras un instrumentiem.
To var izmantot ar saderīgām farmaceitiskām pārklājuma sistēmām, taču blīvējuma veiktspēja ir atkarīga no atklātās formēšanas tīkla virsmas, alumīnija folijas karstuma blīvējuma lakas un blīvēšanas temperatūras, spiediena un noturības laika. Faktiskie materiāli ir jāpārbauda kopā.
Jā, to var novērtēt tablešu un kapsulu blistera iepakojumam, ja izvēlētā struktūra atbilst zāļu mitruma, skābekļa, veidošanās, savietojamības un stabilitātes prasībām.
To var novērtēt atsevišķiem mīksto želeju iepakojumiem, kur lielākiem dobumiem ir nepieciešama gan barjera, gan formēšanas veiktspēja. Produkta saderība un stabilitāte ir jāapstiprina pirms komerciālas lietošanas.
Tas var nodrošināt augstu mitruma un skābekļa barjeru, taču 'īpaši augsta barjera' ir jādefinē, izmantojot izmērāmas WVTR un OTR vērtības. Īpaši jutīgus izstrādājumus var būt nepieciešams salīdzināt ar īpaši augstas barjeras PVDC, PCTFE vai aukstās formas alumīniju.
Jā. Termoformēšana izstiepj materiālu un var samazināt slāņa biezumu dobuma sienās un stūros. Kritiskajos projektos ir jānovērtē faktiski izveidotā blistera, nevis tikai plakanās plēves specifikācija.
Piemērotas konstrukcijas var novērtēt abās sistēmās, taču formēšanas apstākļi atšķiras. Pircējiem ir jānodrošina precīzs blistera mašīnas modelis un jāveic ražošanas izmēģinājumi pirms komerciālās kvalifikācijas.
Neviens iepakojuma materiāls neatkarīgi negarantē noteiktu glabāšanas laiku. PVC/PE/PVDC var samazināt mitruma un skābekļa iedarbību, taču derīguma termiņš ir jānosaka, izmantojot farmaceitiskā ražotāja apstiprinātu stabilitātes programmu, izmantojot pilnu iepakošanas sistēmu.
Jā. Pircējiem ir jāpārbauda termoformēšana, dobuma kvalitāte, blīvējums, ruļļa veiktspēja, starpslāņu saķere un attiecīgās barjeras prasības paredzētajā iepakošanas līnijā pirms lielapjoma ražošanas apstiprināšanas.
PVC/PE/PVDC tripleksā plēve ir vērtīga, jo tā apvieno trīs dažādas funkcijas: PVC nodrošina termoformēšanas atbalstu, PE nodrošina elastību un apstrādes veiktspēju, un PVDC nodrošina primāro mitruma un skābekļa barjeru..
Tāpēc pareizā farmaceitiskā iepakojuma struktūra ir jāizvēlas no izmērāmām prasībām, nevis tādiem terminiem kā 'Augstākā klase' vai 'maksimālā barjera'.
Nodrošiniet Wallis ar savu mērķa WVTR un OTR, kopējo biezumu, PVDC pārklājuma svaru, dobuma zīmējumu, blistera iekārtas modeli, pārklājuma foliju, ruļļa platumu, galamērķa tirgu un paredzamo daudzumu, lai apspriestu piemērotus paraugus un pielāgotu ražošanu.
