|
PVC PE PVDC
VALLIS
| Materiāls: | |
|---|---|
| Krāsa: | |
| Priekšrocība: | |
| Daudzums: | |
Wallis piegādā augstas barjeras PVC/PE/PVDC farmaceitiskā iepakojuma plēvi un stingru loksni termoformētiem blisteriepakojumiem, tabletēm, kapsulām, mīkstajiem gēliem, uztura līdzekļiem un citiem pret mitrumu vai skābekli jutīgiem cieto devu produktiem. Daudzslāņu struktūra apvieno PVC termoformēšanas atbalstu, PE funkcionālo slāni un PVDC barjeras pārklājumu, lai nodrošinātu uzlabotu formējamību, blīvējuma veiktspēju un aizsardzību pret mitruma un skābekļa pārnešanu.
Salīdzinot ar standarta PVC vai parastajām PVC/PVDC konstrukcijām, papildu PE slānis var uzlabot elastību un apstrādes veiktspēju izvēlētām dziļām vai platām blistera dobumiem, vienlaikus nodrošinot funkcionālu blīvēšanas saskarni atbilstoši izstrādātās iepakojuma sistēmās.
Wallis šobrīd piedāvā kopējo biezumu aptuveni 50–400 μm , PVDC pārklājuma svaru aptuveni 60–120 g/m² , un tipiski platumi aptuveni 250–350 mm , ar pielāgotām konstrukcijām, platumiem, krāsām un ruļļu konfigurācijām, kas pieejamas atkarībā no ražošanas apstiprinājuma.
Farmaceitiskajai lietošanai galīgā struktūra jāizvēlas atbilstoši zāļu mitruma un skābekļa jutībai, mērķa WVTR un OTR, blistera dobuma ģeometrijai, veidošanās apstākļiem, vāka materiālam, blīvējuma logam, stabilitātes programmai un galamērķa tirgus normatīvajām prasībām.
PVC/PE/PVDC ir daudzslāņu termoformējama farmaceitiskā iepakojuma struktūra, kas izstrādāta, lai apvienotu trīs dažādu polimēru slāņu apstrādes priekšrocības. Tā vietā, lai vienlaikus prasītu vienam polimēram nodrošināt stingrību, elastību, blīvējumu un barjeras veiktspēju, katrs slānis pilda atšķirīgu funkciju.
Cietais PVC nodrošina izmēru stabilitāti un primāro termoformēšanas struktūru. Tas ļauj karsēt audumu un veidot farmaceitiskos blistera dobumus, vienlaikus nodrošinot stingrību, kas nepieciešama pakārtotajām iepakošanas darbībām.
PE slānis nodrošina papildu elastību un var uzlabot apstrādes īpašības daudzslāņu blisteru konstrukcijās. Atkarībā no konkrētās struktūras PE var darboties arī kā blīvējuma saskarne ar saderīgiem pārklājuma materiāliem.
PVDC nodrošina galveno augstas barjeras funkciju, samazinot ūdens tvaiku, skābekļa un gāzes pārvadi. Pārklājuma svaru var pielāgot atbilstoši barjeras mērķim, taču galīgā veiktspēja ir atkarīga arī no PVDC sastāva, pārklājuma viendabīguma, formēšanas apstākļiem un gatavās blistera ģeometrijas.
Tālāk norādītās vērtības atspoguļo tipiskās specifikācijas, kas pašlaik ir saistītas ar šo Wallis produktu. Katram farmaceitiskajam projektam ir jāapstiprina galīgās izmēru pielaides, slāņu attiecības, barjeras veiktspēja un ruļļu konfigurācija.
| Parametrs | Tipiskā specifikācija / Piezīmes |
|---|---|
| Produkts | PVC/PE/PVDC augstas barjeras farmaceitiskā blistera plēve |
| Materiāla struktūra | PVC / PE / PVDC daudzslāņu kompozīts |
| Kopējais biezums | Aptuveni 50–400 μm; pielāgota atbilstoši projekta prasībām |
| PVDC pārklājuma svars | Aptuveni 60–120 g/m²; galīgā atlase atbilstoši barjeras mērķim |
| Tipisks platums | Apmēram 250–350 mm; pielāgoti platumi atkarībā no ražošanas apstiprinājuma |
| Piegādes formāts | Ruļļi |
| Krāsa | Caurspīdīgas, tonētas un pielāgotas krāsas |
| Termoformēšana | Piemērotas struktūras var novērtēt pēc standarta, dziļiem un platiem tulznu dobumiem |
| PE funkcionālais slānis | Atbalsta elastību, apstrādājamību un projektam specifiskās blīvēšanas prasības |
| Barjeras veiktspēja | Augsta mitruma un skābekļa barjera; norādiet mērķa WVTR un OTR ar testa nosacījumiem |
| Optiskais izskats | Skaidrs vai tonēts atkarībā no materiāla sastāva |
| Lietojumprogrammas | Tabletes, kapsulas, mīkstie gēli, uztura līdzekļi un atsevišķi farmaceitiskie blisteri |
| Pielāgošana | Slāņu attiecība, kopējais biezums, PVDC pārklājuma svars, ruļļa platums, krāsa un ruļļa konfigurācija |
PVC/PE/PVDC zāļu iepakojums
PVC/PE/PVDC farmaceitiskais iepakojums
Galvenā atšķirība starp PVC/PVDC un PVC/PE/PVDC ir papildu PE slānis. Tas var mainīt materiāla uzvedību termoformēšanas, trieciena un blīvēšanas darbību laikā.
PE ir elastīgāks nekā cietais PVC. Kontrolēta PE slāņa pievienošana var uzlabot daudzslāņu struktūras stingrību un var būt noderīga gadījumos, kad gatavajam blisteram nepieciešama lielāka deformācija nekā parastajai stingrai PVC/PVDC struktūrai.
PVC/PE/PVDC parasti tiek uzskatīts par blisteriem ar dziļākiem vai platākiem dobumiem, kur ir vēlama uzlabota veidošanās darbība. Faktiskā dobuma jauda ir atkarīga no kopējā biezuma, slāņu attiecības, sildīšanas profila un instrumentiem.
Konstrukcijās, kur PE virsma piedalās blīvēšanā, precīza PE pakāpe jāpielāgo paredzētajai alumīnija folijai, polimēra pārklājuma plēvei vai citam savienojuma slānim. Blīvējuma veiktspēja ir jāapstiprina kā pilnīga sistēma.
Papildu elastīgais slānis var ietekmēt triecienizturību un izmēru stabilitāti. Iepakojuma inženieriem ir jānovērtē faktiskais lamināts, nevis jāpieņem veiktspēja tikai no atsevišķām polimēra īpašībām.
PVDC pārklājuma svars ir viens no galvenajiem mainīgajiem, ko izmanto, projektējot PVC/PE/PVDC barjeras konstrukciju. PVDC pārklājuma palielināšana kopumā var samazināt ūdens tvaiku un skābekļa caurlaidību, taču tikai pārklājuma svaru nevajadzētu izmantot kā barjeras pakāpes galīgo definīciju.
Zemāka pārklājuma svara specifikācija var nodrošināt pietiekamu aizsardzību preparātiem, kuriem ir nepieciešams ievērojams barjeras uzlabojums salīdzinājumā ar standarta PVC, vienlaikus saglabājot ekonomisku iepakojuma struktūru.
Starpposma pārklājuma svarus var novērtēt lietojumiem, kuriem nepieciešama spēcīgāka mitruma un skābekļa aizsardzība, ievērojot klienta stabilitātes un barjeras prasības.
Lielāks pārklājuma svars var nodrošināt spēcīgāku barjeru PVC/PE/PVDC saimē. Tomēr lietojumprogrammām, kurām nepieciešams īpaši zems WVTR, joprojām var būt jāsalīdzina ar īpaši augstas barjeras PVDC, PCTFE bāzes vai aukstās formas alumīnija konstrukcijām.
Divi 90 g/m² vai 120 g/m² materiāli var radīt dažādus barjeras rezultātus, jo atšķiras PVDC ķīmija, pārklājuma viendabīgums, substrāts, PE slānis un termoformēšanas apstākļi. Tāpēc farmācijas pircējiem ir jāpieprasa izmērāmas barjeras vērtības, nevis jāpaļaujas tikai uz pārklājuma svaru.
WVTR mēra ūdens tvaiku daudzumu, kas tiek pārnests caur iepakojuma materiālu noteiktos apstākļos. Farmaceitiskajiem preparātiem, kas ir higroskopiski vai jutīgi pret mitrumu, parasti ir nepieciešams zemāks WVTR.
OTR mēra skābekļa pārnešanu caur daudzslāņu struktūru. Produktiem, kas ir jutīgi pret oksidēšanos, var būt nepieciešamas zemākas OTR vērtības kā daļa no to apstiprinātās iepakojuma specifikācijas.
WVTR un OTR vērtības jāsalīdzina tikai tad, ja ir zināma temperatūra, relatīvais mitrums, parauga biezums un testa metode. Barjeras vērtības, kas izmērītas dažādos apstākļos, nav tieši salīdzināmas.
Termoformēšana izstiepj daudzslāņu materiālu, īpaši dobuma stūros un sānu sienās. Ļoti jutīgiem izstrādājumiem barjeras testēšanā jāņem vērā gatavā blistera dobums, jo plakanās plēves veiktspēja var neatspoguļot plānākās izveidotās vietas.
Uzticama farmaceitiskā blīvēšana ir atkarīga no pilnīgas apakšējās sieta un vāka kombinācijas. Nevajadzētu pieņemt, ka viena PVC/PE/PVDC struktūra vienlīdz labi noblīvē ar katru alumīnija foliju vai medicīnisko pārklājuma plēvi.
Alumīnija pārklājuma folijās tiek izmantotas dažādas karstuma blīvēšanas laku sistēmas. Pircējiem ir jāiesniedz precīza folijas specifikācija, lai varētu novērtēt saderību ar PE vai citu blīvējuma virsmu.
Blīvējuma temperatūra ir atkarīga no materiāla struktūras, pārklājuma pārklājuma, noturības laika, spiediena un līnijas ātruma. Mērķim vajadzētu būt stabila ražošanas loga izveidei, nevis vienai laboratorijas temperatūrai.
Atdalīšanās vai blīvējuma stiprība jānovērtē saskaņā ar klienta iepakojuma specifikāciju pēc tam, kad materiālu kombinācija ir izveidota un noslēgta reprezentatīvos ražošanas apstākļos.
Gatavā blistera kvalifikācijai jānovērtē kanāli, noplūde, blīvējuma defekti un iepakojuma integritāte paredzamajos ražošanas, transportēšanas un uzglabāšanas apstākļos.
Viens no iemesliem, kāpēc farmācijas pārveidotāji uzskata PVC/PE/PVDC, nevis vienkāršāku PVC/PVDC struktūru, ir nepieciešamība uzlabot veidošanās izturēšanos lielākos vai dziļākos dobumos.
Dobuma dziļuma palielināšana palielina lokālo stiepšanu un samazina materiāla biezumu sānu sienās un stūros. Materiāla izvēles laikā pircējiem ir jānorāda faktiskais dobuma dziļums un ģeometrija.
Plašiem farmaceitiskajiem produktiem var būt nepieciešami atšķirīgi karsēšanas un formēšanas apstākļi nekā parastajiem tablešu dobumiem. Tāpēc produkta izmēri jāiekļauj piedāvājumā.
Apsildes logam ir jānodrošina atbilstoša PVC/PE deformācija, neradot pārmērīgu saraušanos, atslāņošanos vai barjeras pārklājuma bojājumus.
Produktiem, kas ir jutīgi pret mitrumu, jānovērtē gatavais dobums, jo barjeras veiktspēja ir atkarīga no tā, vai PVDC slānis pēc formēšanas paliek pietiekami vienmērīgs.
Rotācijas sistēmām var būt nepieciešama stabila auduma padeve, kontrolēts ruļļa spriegums, vienmērīga karsēšana un nemainīgs materiāla biezums. Pielāgotie ruļļu platumi ir jāsaskaņo ar faktisko iekārtas konfigurāciju.
Plakano gultu sistēmās tiek izmantoti dažādi apkures un formēšanas cikli. Tāpēc materiālu kvalifikācijai jāatbilst klienta faktiskajiem darbības apstākļiem.
Liels līnijas ātrums palielina konsekventa ruļļa tinuma, līdzenuma, mērierīces, sildīšanas reakcijas, loga un blīvējuma loga veidošanas nozīmi. Piemērotība ir jāapstiprina tieši konkrētai mašīnai, nevis jāpieņem no termina 'saderīgs ar ātrdarbīgu'.
| Struktūra | Primārā priekšrocība | Tipiska atlases loģika |
|---|---|---|
| Vienkāršs PVC | Ekonomiska termoformēšana | Preparātiem, kuriem pietiek ar standarta PVC barjeru |
| PVC/PE | Uzlabota elastība un blīvēšanas funkcionalitāte | Formēšanas un blīvēšanas projektiem bez stingrām PVDC barjeras prasībām |
| PVC/PVDC | Mitruma un skābekļa barjera | Parastajiem augstas barjeras farmaceitiskajiem blisteriem |
| PVC/PE/PVDC | Barjera plus uzlabota daudzslāņu veidošanas elastība | Noderīga, ja ir jāsabalansē barjera un dziļākas vai plašākas termoformēšanas prasības |
| Īpaši augstas barjeras PVDC | Spēcīgāka mitruma un gāzes aizsardzība caurspīdīgās blisteru sistēmās | Apsveriet gadījumus, kad standarta PVDC pārklājums neatbilst nepieciešamajam WVTR / OTR |
| Filma uz PCTFE bāzes | Ļoti augsta mitruma barjera | Ļoti higroskopiskiem izstrādājumiem, kuriem nepieciešama spēcīgāka ūdens tvaiku aizsardzība |
| Aukstās formas alumīnijs | Ļoti augsta gaismas, mitruma un gāzes aizsardzība | Novērtējiet, kur pārredzamība nav nepieciešama un maksimālais šķērslis ir prioritāte |
Labākais materiāls automātiski nav tas, kuram ir visaugstākā barjera. Farmācijas iepakojuma inženieriem jāizvēlas struktūra, kas atbilst stabilitātes prasībām, vienlaikus saglabājot piemērotu formēšanas veiktspēju, mašīnas efektivitāti, iepakojuma izmēru un kopējās iepakojuma izmaksas.
PVDC ievērojami uzlabo mitruma aizsardzību salīdzinājumā ar parasto PVC, padarot daudzslāņu plēvi noderīgu farmaceitiskajiem produktiem, kur mitruma iedarbība ir svarīga stabilitātes problēma.
PVDC arī samazina skābekļa un gāzes pārvadi, ļaujot materiālam novērtēt preparātus, kas ir jutīgi pret oksidēšanos.
PVC/PE pamatne var piedāvāt papildu elastību salīdzinājumā ar parasto stingro PVC konstrukciju, kas var palīdzēt, veidojot dziļākus vai plašākus dobumus.
Caurspīdīgs materiāls ļauj tabletēm un kapsulām palikt redzamām apskatei, vienlaikus nodrošinot stingrāku barjeru nekā standarta caurspīdīgais PVC.
Kopējais biezums, PE slānis, PVDC pārklājuma svars, platums un krāsa var tikt apspriesti atbilstoši klienta esošajam blistera dizainam un iepakojuma līnijai.
PVC/PE/PVDC var novērtēt tabletēm, kurām nepieciešama lielāka mitruma un skābekļa aizsardzība nekā standarta PVC, vienlaikus saglabājot caurspīdīgu termoformētu blistera iepakojumu.
Kapsulām un mīkstiem gēliem var būt nepieciešami lielāki vai dziļāki blistera dobumi. Pievienotais PE slānis var padarīt PVC/PE/PVDC par iespēju, kuru ir vērts novērtēt, ja ir nepieciešama gan formējamība, gan barjeras veiktspēja.
Vitamīnus, probiotikas un citus mitruma vai skābekļa jutīgus uztura bagātinātājus var novērtēt ar PVC/PE/PVDC, ja izmērītā barjeras veiktspēja atbilst gatavā produkta stabilitātes prasībām.
Uz PVDC balstītas blisteru struktūras attiecas uz farmaceitiskajiem preparātiem, kurus ietekmē mitrums. Nepieciešamā pārklājuma svara un struktūras pamatā ir jābūt stabilitātes pārbaudei, nevis vispārējam 'augstas barjeras' apzīmējumam.
Materiālu var novērtēt arī izvēlētiem diagnostikas un veselības aprūpes iepakojuma lietojumiem, kur formēšanas, blīvēšanas, saskares ar produktu un barjeras prasības atbilst kvalificētajai struktūrai.
Farmaceitiskie blistera iepakojumi
Veselības aprūpes iepakojuma lietojumprogrammas
PVC/PE/PVDC nevajadzētu raksturot kā universāli saderīgus ar visiem farmaceitiskajiem preparātiem. Piemērotība ir atkarīga no tā, kurš slānis saskaras ar iepakotu produktu, un no zāļu ķīmiskā sastāva, pārklājuma, piedevām un uzglabāšanas apstākļiem.
Tabletes un kapsulas jānovērtē pēc mitruma jutības, jutības pret skābekli, gaismas jutību un pilnīgu stabilitātes profilu.
Ja tiek apsvērts pārveidots PVC/PE/PVDC iepakojums pulveriem vai granulām, ir jāpārskata precīzs pildījuma un aizzīmogošanas formāts, jo parastās blistera ruļļa specifikācijas var tieši neatbilst paciņu vai elastīgo maisiņu prasībām.
Iepakojums ar augstu barjeru var samazināt ietekmi uz vidi, taču tas atsevišķi negarantē konkrēta produkta glabāšanas laiku. Galīgais derīguma termiņš ir jānosaka, izmantojot zāļu ražotāja apstiprināto stabilitātes programmu, izmantojot pilnu iepakošanas sistēmu.
Stabils daudzslāņu biezums palīdz uzturēt paredzamu sildīšanu, dobuma veidošanos, ruļļu apstrādi un gatavās blistera izturību.
Pārklājuma konsistence ir svarīga, jo lokalizētas izmaiņas var ietekmēt gatavā farmaceitiskā blistera barjeras veiktspēju.
PVC/PE/PVDC laminātam jāuztur atbilstoša starpslāņu saķere tīšanas, griešanas, karsēšanas un termoformēšanas laikā. Dziļās dobuma izmēģinājumos jāiekļauj delaminācijas pārbaude.
Barjerpārbaudē jāievēro testa metode un vides nosacījumi, par kuriem ir panākta vienošanās ar farmācijas klientu.
Jāpārbauda, vai caurspīdīgais materiāls nav piesārņots, skrāpējumi, bloķējumi, pārklājuma defekti, želejas vai citas vizuālas problēmas, kas var ietekmēt apstrādi vai iepakojuma izskatu.
Blīvējuma veiktspēja ir jānovērtē ar faktisko pārklājuma materiālu, jo apakšējā slāņa vien nevar noteikt galīgo iepakojuma blīvējuma stiprību.
Farmācijas kvalifikācijai jāizmanto dokumentācija, kas attiecas tieši uz iegādāto PVC/PE/PVDC klasi. Vispārīgiem terminiem, piemēram, 'farmācijas pakāpe', nevajadzētu aizstāt faktiskās tehniskās specifikācijas, partijas dokumentācijas un galamērķa tirgus prasību pārskatīšanu.
TDS jāidentificē materiāla struktūra, kopējais biezums, attiecīgās slāņa specifikācijas, platums, ruļļa konfigurācija un saskaņotās funkcionālās īpašības.
Komerciālajiem pircējiem jāpieprasa partijai specifiska kvalitātes dokumentācija, kas aptver parametrus, par kuriem panākta vienošanās apstiprinātajā iepirkuma specifikācijā.
Pašreizējā lapā ir iekļauti atsevišķi PVC un PVDC atsauces dokumenti. Tā kā gatavais produkts ir PVC/PE/PVDC kompozītmateriāls, pircējiem ir jāapstiprina, vai šie dokumenti attiecas uz precīzu daudzslāņu klasi, un kvalifikācijas laikā jāpieprasa atbilstošā gala produkta dokumentācija.
Pirms esošā farmaceitiskā blistera materiāla maiņas, PVDC pārklājuma svara pielāgošanas vai materiāla pārvietošanas uz citu iepakošanas līniju ieteicams veikt izmēģinājuma pārbaudi.
Novērtējiet dobuma definīciju, materiāla retināšanu, balināšanu, plaisāšanu, atslāņošanos un tīkla uzvedību, izmantojot faktisko blistera instrumentu.
Apstipriniet, vai izvēlētā struktūra atbilst nepieciešamajam barjeras mērķim farmācijas klienta norādītajos testa apstākļos.
Noslēdziet plēvi, izmantojot faktisko ražošanas pārklājuma foliju, un izveidojiet pieņemamu temperatūru, spiedienu un noturības laika logu.
Pārbaudiet ruļļu izsekošanu, ruļļu attīšanu, formēšanas konsistenci, blīvēšanu, griešanu un kopējo mašīnas efektivitāti reprezentatīvā komerciālā ātrumā.
Izvēlētā iepakojuma struktūra ir jāiekļauj zāļu ražotāja stabilitātes un iepakojuma kvalifikācijas programmā, pirms tiek noteiktas komerciālās derīguma termiņa prasības.
Kopējo lamināta biezumu var izvēlēties atbilstoši dobuma izmēriem, stingrībai, formēšanas prasībām un esošajām iepakojuma specifikācijām.
Ja ir svarīgs PE slāņa biezums vai blīvējuma veiktspēja, tehniskajam novērtējumam norādiet esošo struktūru vai mērķa veiktspēju.
Wallis pašlaik uzskaita aptuveni 60–120 g/m² PVDC pārklājuma iespējas. Atlasei jābūt saistītai ar nepieciešamo WVTR, OTR un gatavās blistera veiktspēju.
Ruļļa platumu var pielāgot, lai tas atbilstu klienta termoformēšanas mašīnai un blistera izkārtojumam pieejamo ražošanas iespēju ietvaros.
Pircējiem ir jānorāda serdes diametrs, maksimālais ruļļa diametrs, ruļļa svars, tinuma virziens, savienojuma ierobežojumi un marķēšanas prasības.
Caurspīdīgas un tonētas krāsas var apspriest atbilstoši zīmola, produkta identifikācijas un gaismas pārvaldības prasībām. Ja farmaceitiskā fotostabilitāte ir svarīga, izmērāmās gaismas caurlaidības prasības būtu jānorāda atsevišķi.
Nosakiet, vai produkts ir tablete, kapsula, mīksts želeja, uztura līdzeklis vai cita zāļu forma, un norādiet tā galveno jutību pret mitrumu, skābekli vai gaismu.
Ja nomaināt citu piegādātāju, norādiet esošo PVC/PE/PVDC tehnisko specifikāciju vai atsauces rulli.
Norādiet kopējo biezumu un PVC/PE/PVDC slāņa prasības, ja tās jau ir noteiktas.
Norādiet esošo pārklājuma svaru vai nepieciešamo barjeras mērķi, ja Wallis ir nepieciešams, lai novērtētu atbilstošu PVDC specifikāciju.
Ja iespējams, iekļaujiet mērķa barjeras vērtības kopā ar nepieciešamo testa temperatūru, relatīvo mitrumu un testa metodi.
Norādiet ruļļa platumu, platuma pielaidi, serdes diametru, maksimālo ārējo diametru, tinuma virzienu un maksimālo ruļļa svaru.
Norādiet mašīnas ražotāju, modeli, rotācijas vai plakanvirsmas formēšanas sistēmu un normālu darbības ātrumu.
Iekļaujiet dobuma garumu, platumu, dziļumu un stūra ģeometriju, īpaši dziļiem vai platiem dobumiem.
Identificējiet alumīnija folijas vai polimēra pārklājuma struktūru un norādiet esošo blīvējuma temperatūru, spiedienu, aiztures laiku un līnijas ātrumu.
Norādiet galamērķa valsti un piemērojamās farmaceitiskās, farmakopejas, migrācijas vai klienta specifiskās dokumentācijas prasības.
Pašreizējā Wallis informācija liecina par tipisku MOQ aptuveni 500 kg, savukārt izmēģinājuma pasūtījuma pieejamība ir atkarīga no struktūras, pārklājuma svara, platuma, krāsas un ražošanas grafika. Kotācijas laikā apstipriniet galīgo MOQ.
Farmaceitisko iepakojuma materiālu rūpnīca
Farmaceitiskā iepakojuma pārbaudes telpa
Farmaceitisko materiālu iepakojuma ražošanas līnija
PVC farmaceitisko materiālu ražošanas līnija
Wallis piegādā plastmasas loksnes, plēves un īpašus farmācijas iepakojuma materiālus starptautiskiem B2B projektiem. PVC/PE/PVDC projektiem specifikācijas var apspriest atbilstoši klienta barjeras mērķim, pārveidošanas procesam, iepakošanas aprīkojumam un piegādātāja kvalifikācijas prasībām.
Pielāgotas PVC/PE/PVDC daudzslāņu struktūras
Pielāgots PVDC pārklājuma svars
Pielāgots ruļļa platums un ruļļa konfigurācija
Caurspīdīgu un tonētu materiālu iespējas
Paraugu atbalsts formēšanas un blīvēšanas izmēģinājumiem
Tehnisko dokumentu apspriešana farmaceitiskās kvalifikācijas iegūšanai
Eksporta iepakojums starptautiskiem B2B pasūtījumiem
PVC/PE/PVDC ir daudzslāņu farmaceitiskā iepakojuma plēve, kas apvieno PVC termoformēšanas atbalstu, PE elastību un funkcionālās blīvēšanas īpašības, kā arī PVDC mitruma un skābekļa barjeras veiktspēju.
PVC/PVDC apvieno stingru PVC substrātu ar PVDC barjeras pārklājumu. PVC/PE/PVDC ietver papildu PE slāni, kas var uzlabot elastību, apstrādājamību un blīvēšanas funkcionalitāti, padarot to lietderīgu dziļāku vai plašāku blistera dobumu novērtēšanā.
Pašreizējā Wallis produktu klāstā kopējais biezums ir aptuveni 50–400 μm. Gala slāņa attiecības un biezuma pielaides jāapstiprina atbilstoši nepieciešamajai formēšanas un barjeras veiktspējai.
Wallis pašlaik uzskaita PVDC pārklājuma svaru aptuveni 60–120 g/m². Labākais pārklājuma svars ir jāizvēlas atbilstoši nepieciešamajam WVTR, OTR un farmaceitiskās stabilitātes mērķim.
Lielāks pārklājuma svars kopumā var uzlabot barjeras veiktspēju, taču tas var palielināt izmaksas un ne tikai nosaka galīgo barjeru. Svarīga ir arī PVDC ķīmija, pārklājuma viendabīgums, formēšanas dziļums un iepakojuma dizains.
PVC/PE/PVDC var nodrošināt augstu mitruma un skābekļa barjeru, taču 'īpaši augsta barjera' ir jādefinē ar izmērāmām WVTR un OTR prasībām. Īpaši jutīgiem izstrādājumiem var būt nepieciešama īpaši augsta barjera PVDC, plēve uz PCTFE vai aukstās formas alumīnijs.
PE slānis piešķir daudzslāņu struktūrai elastību un var atbalstīt apstrādes un blīvēšanas prasības. Tās precīzā funkcija ir atkarīga no PE slāņa novietojuma un gatavās iepakojuma dizaina.
Piemērotas struktūras var novērtēt dziļākiem un plašākiem dobumiem. Faktiskā jauda ir atkarīga no kopējā biezuma, PE slāņa, dobuma ģeometrijas, sildīšanas profila un blistera iekārtas. Ieteicams veikt ražošanas izmēģinājumus.
Jā, to var novērtēt tablešu blistera iepakojumam, kur izvēlētā struktūra atbilst zāļu mitruma, skābekļa, formēšanas un stabilitātes prasībām.
To var novērtēt attiecībā uz kapsulām un mīkstiem gēliem, jo īpaši, ja lielākiem blistera dobumiem nepieciešama gan uzlabota veidošanās darbība, gan palielināta barjeras veiktspēja.
Saderība ir atkarīga no precīzas PE virsmas un alumīnija folijai izmantotā karstuma blīvējuma pārklājuma. Pirms lielapjoma ražošanas ir jāpārbauda faktiskā apakšējā plēve un pārklājuma folija.
Piemērotas kategorijas var novērtēt uz ātrgaitas farmācijas līnijām, bet mašīnu savietojamība ir atkarīga no precīza modeļa, ruļļa konfigurācijas, sildīšanas apstākļiem, dobuma ģeometrijas, blīvējuma loga un līnijas ātruma.
Abus procesus var novērtēt, taču tajos tiek izmantoti dažādi karsēšanas un formēšanas apstākļi. Materiāla kvalifikācijas laikā ir jānorāda konkrētais blistera mašīnas modelis.
Nepieciešamais WVTR ir atkarīgs no produkta mitruma jutības, blistera ģeometrijas, uzglabāšanas klimata un mērķa glabāšanas laika. Norādiet mērķa vērtību kopā ar temperatūru, relatīvo mitrumu un pārbaudes metodi.
Nepieciešamais OTR ir atkarīgs no tā, cik jutīga ir farmaceitiskā formula pret oksidāciju. Vērtība ir jāatvasina no stabilitātes un iepakojuma attīstības prasībām.
Neviens iepakojuma materiāls neatkarīgi negarantē noteiktu glabāšanas laiku. PVC/PE/PVDC var samazināt mitruma un skābekļa pārvadi, taču galīgais derīguma termiņš ir jānosaka, izmantojot farmācijas ražotāja apstiprināto stabilitātes programmu.
Sterilam medicīnisko ierīču iepakojumam ir nepieciešama atsevišķa materiālu saderības, sterilizācijas metodes, blīvējuma integritātes un piemērojamo medicīnisko ierīču iepakojuma standartu kvalifikācija. To nevajadzētu pieņemt tikai no PVC/PE/PVDC materiāla nosaukuma.
Var apspriest caurspīdīgas, tonētas un pielāgotas krāsas. Ja farmaceitiskajam produktam nepieciešama gaismas aizsardzība, pircējiem jānorāda arī nepieciešamais viļņa garums un gaismas caurlaidības spēja.
Jā. Pirms komerciālās apstiprināšanas ir jānovērtē parauga un izmēģinājuma materiāla termoformēšana, barjeras veiktspēja, PE/pārklājuma savietojamība, tīkla darbība un gatavās paketes integritāte.
Pašreizējā Wallis produkta informācija liecina par tipisku MOQ aptuveni 500 kg. Izmēģinājuma pasūtījuma pieejamība un galīgais MOQ ir atkarīgs no struktūras, PVDC pārklājuma svara, platuma, krāsas un pašreizējā ražošanas grafika.
Lūdzu, norādiet zāļu vai zāļu formu, pašreizējo materiāla struktūru, kopējo biezumu, PE slāņa prasības, PVDC pārklājuma svaru vai mērķa WVTR/OTR, ruļļa platumu, serdes diametru, blistera-mašīnas modeli, dobuma izmērus, pārklājuma foliju, blīvējuma nosacījumus, normatīvās prasības un paredzamo pasūtījuma daudzumu.
Nosūtiet Wallis savu pašreizējo PVC/PE/PVDC struktūru, kopējo biezumu, PVDC pārklājuma svaru vai barjeras mērķi, ruļļa platumu, blistera iekārtas modeli, dobuma izmērus un pārklājuma materiālu. Mēs varam apspriest pielāgotu augstas barjeras farmācijas blistera plēvi OEM un B2B projektiem.
Ja nomaināt esošo blistera plēves piegādātāju, nodrošiniet pašreizējo TDS, COA vai atsauces rulli, lai pirms komerciālās ražošanas varētu novērtēt barjeras, formēšanas, blīvēšanas un darbināšanas prasības.
