Wyświetlenia: 0 Autor: Edytor witryny Czas publikacji: 2025-11-10 Pochodzenie: Strona
Wybór właściwej farmaceutycznej folii opakowaniowej w blistry nie jest po prostu wyborem pomiędzy PVC , PVDC, EVOH i LDPE. Polimery te pełnią różne funkcje wewnątrz opakowań farmaceutycznych i często są łączone w celu osiągnięcia wymaganej równowagi między termoformowalnością, barierą tlenową, ochroną przed wilgocią, właściwościami uszczelniającymi, przejrzystością i wydajnością produkcji.
W konwencjonalnym opakowaniu blistrowym sztywna PVC może służyć jako termoformowalna wstęga formująca. PVDC można powlekać PVC lub włączyć do wielowarstwowej struktury w celu poprawy bariery dla wilgoci i tlenu. EVOH stosowany jest przede wszystkim jako warstwa o wysokiej barierowości dla tlenu i gazu wewnątrz opakowań wielowarstwowych, podczas gdy LDPE może zapewnić elastyczność, ochronę przed wilgocią i funkcjonalność zgrzewania.
Dlatego też w przypadku producentów produktów farmaceutycznych i przetwórców opakowań należy wybrać właściwy materiał zgodnie z danymi dotyczącymi stabilności leku, docelowym współczynnikiem przepuszczalności tlenu (OTR) , , współczynnikiem przenikania pary wodnej (WVTR) , geometrią wnęki, systemem uszczelniania, klimatem przechowywania, docelowym okresem przydatności do spożycia i wymaganiami rynku docelowego.
| Materiał | Opakowanie podstawowe Rola | Główna siła | Ważne ograniczenie |
|---|---|---|---|
| PVC | Sztywna, termoformowalna wstęga formująca | Formowalność, przejrzystość, sztywność i efektywność kosztowa | Standard PVC może nie zapewniać wystarczającej bariery dla wilgoci lub tlenu dla wrażliwych preparatów |
| PCV | Powłoka lub warstwa barierowa, powszechnie kojarzona z foliami na bazie PVC | Poprawiona bariera dla pary wodnej i tlenu | Bariera zależy od masy powłoki, jej struktury, warunków formowania i badania |
| EVOH | Wewnętrzna warstwa barierowa dla gazów w strukturach wielowarstwowych | Doskonała bariera dla tlenu i gazów | Działanie bariery jest wrażliwe na wilgoć, dlatego EVOH jest zwykle chroniony przez otaczające warstwy |
| LDPE | Uszczelniacz, elastyczna lub warstwa ochronna w konstrukcjach wielowarstwowych | Zgrzewanie, elastyczność i ochrona przed wilgocią | Zwykle nie jest wybierany jako samodzielna sztywna wstęga tworząca tabletkę-blister |
Sztywna folia PVC jest jedną z powszechnie stosowanych termoformowalnych wstęg do formowania stosowanych do opakowań blistrowych tabletek i kapsułek. Podczas produkcji wstęga PVC jest podgrzewana i formowana we wnęki, wypełniane produktem farmaceutycznym, a następnie uszczelniane kompatybilnym materiałem pokrywającym.
Jego podstawowymi zaletami są kontrolowane termoformowanie, przejrzystość optyczna, stabilność wymiarowa i stosunkowo ekonomiczna obróbka . Przezroczysty PVC pozwala również na pozostawienie widocznych tabletek lub kapsułek w celu identyfikacji i kontroli produktu.
Dobra wydajność termoformowania w przypadku konwencjonalnych wgłębień blistrowych
Wysoka widoczność produktu w przypadku stosowania gatunków przezroczystych
Dobra sztywność i stabilność wymiarowa
Powszechnie stosowane w farmaceutycznych urządzeniach blistrowych
Dostępne w różnych grubościach, szerokościach, kolorach i konfiguracjach rolek
Praktyczny stosunek kosztów do wydajności dla produktów o umiarkowanych wymaganiach barierowych
Zwykły PVC ogólnie ocenia się, gdy preparat jest wystarczająco stabilny w oczekiwanych warunkach przechowywania i nie wymaga zaawansowanej bariery dla pary wodnej lub tlenu. Typowymi kandydatami mogą być wybrane tabletki, kapsułki, witaminy, nutraceutyki i inne produkty w postaci stałej po kwalifikacji opakowania.
Standardowa sztywna PVC zapewnia podstawową barierę opakowaniową, ale produkty farmaceutyczne bardzo wrażliwe na wilgoć lub tlen mogą wymagać silniejszej struktury barierowej, takiej jak PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE, PC folia na bazie TFE lub inny zatwierdzony system pakowania.
Wallis obecnie dostarcza farmaceutyczna sztywna folia blistrowa PVC o grubości około 0,15–0,80 mm, z dostosowaną szerokością, kolorem, wykończeniem powierzchni i konfiguracją rolki, dostępną zgodnie z zatwierdzoną specyfikacją opakowania.
PVDC, czyli polichlorek winylidenu, jest powszechnie stosowany jako powłoka barierowa lub składnik farmaceutycznych folii blistrowych. Typowa konstrukcja wykorzystuje sztywne PVC jako podstawę termoformowalną, podczas gdy PVDC zapewnia dodatkową ochronę przed przenikaniem pary wodnej i tlenu.
W przeciwieństwie do zwykłej folii PVC , właściwości barierowe folii na bazie PVDC można regulować poprzez masę powłoki PVDC, skład powłoki i ogólną strukturę wielowarstwową . Umożliwia to inżynierom zajmującym się pakowaniem dopasowanie różnych poziomów bariery do różnych wymagań dotyczących stabilności leku.
Wyższa bariera dla wilgoci niż standardowe mono PVC
Poprawiona bariera dla tlenu i gazu
Możliwe są nadal konfiguracje przezroczystych blistrów
Można zaprojektować wiele poziomów barier na podstawie ciężaru i struktury powłoki
Przydatny w przypadku preparatów wrażliwych na wilgoć i tlen
Może być zaprojektowany dla konwencjonalnych urządzeń do termoformowania
Stwierdzenia typu „PVDC jest dziesięć razy lepszy niż PVC ” nie są wystarczająco precyzyjne przy wyborze opakowań farmaceutycznych. Wartości bariery zależą od masy powłoki, warstwy bazowej, całkowitej grubości, temperatury, wilgotności względnej, głębokości formowania i metody badania.
Kupujący powinni zatem zażądać mierzalnych wartości WVTR i OTR wraz z obowiązującymi warunkami testowymi , a nie polegać wyłącznie na takich terminach, jak bariera standardowa, bariera wysoka lub bardzo wysoka bariera.
EVOH, czyli kopolimer etylenu i alkoholu winylowego, to wysokowydajny polimer wybrany przede wszystkim ze względu na doskonałą odporność na przenoszenie tlenu i innych gazów. W opakowaniach farmaceutycznych jest zwykle stosowana jako stosunkowo cienka warstwa funkcjonalna wewnątrz wielowarstwowej struktury, a nie jako samodzielna sztywna folia tworząca blister.
Struktury takie jak PVC /EVOH/LDPE łączą różne polimery, ponieważ pojedynczy materiał zwykle nie zapewnia jednocześnie optymalnej sztywności, bariery dla gazów, bariery dla wilgoci i zgrzewania.
EVOH może znacznie zmniejszyć przenoszenie tlenu i dlatego ma zastosowanie w przypadku wrażliwych na tlen środków farmaceutycznych, produktów diagnostycznych, nutraceutyków i preparatów do opieki zdrowotnej, gdzie problemem związanym z pakowaniem jest degradacja oksydacyjna.
EVOH jest wrażliwy na wilgoć. Jego właściwości bariery tlenowej zmieniają się wraz ze wzrostem wilgotności, dlatego zwykle jest on kapsułkowany pomiędzy ochronnymi warstwami polimeru, a nie wystawiany bezpośrednio jako główna powierzchnia barierowa dla wilgoci.
Warstwy otaczające, takie jak LDPE lub inne poliolefiny, mogą pomóc w zmniejszeniu narażenia warstwy EVOH na wilgoć, podczas gdy cała konstrukcja musi być zaprojektowana tak, aby osiągnąć wymagane końcowe OTR i WVTR.
Nie automatycznie. EVOH nie zawiera chloru i można go włączyć do specjalnie zaprojektowanych konstrukcji opakowań zaprojektowanych z myślą o lepszej możliwości recyklingu, ale ekologiczność gotowego opakowania farmaceutycznego zależy od pełnej struktury materiału, procentu warstw, regionalnej infrastruktury do recyklingu, wagi opakowania i skuteczności ochrony produktu.
Kupujący powinni zatem unikać traktowania samej obecności EVOH jako dowodu na to, że opakowanie wielowarstwowe nadaje się do recyklingu lub jest korzystne z punktu widzenia ochrony środowiska.
Zaopatrzenie Wallisa PVC /EVOH/LDPE Wysokobarierowe arkusze opakowaniowe w niestandardowych konfiguracjach wielowarstwowych dla projektów opakowań farmaceutycznych, medycznych, diagnostycznych i opieki zdrowotnej.
LDPE, czyli polietylen o małej gęstości, to elastyczna poliolefina powszechnie ceniona ze względu na właściwości zgrzewania, elastyczność i odporność na wilgoć. W wielu farmaceutycznych strukturach wielowarstwowych pełni on raczej rolę szczeliwa, warstwy wewnętrznej lub warstwy ochronnej, a nie jako główna sztywna wstęga tworząca blister.
W strukturze PVC /EVOH/LDPE, PVC może zapewnić sztywność i wsparcie termoformowania, EVOH stanowi barierę dla tlenu, a LDPE może zapewnić właściwości uszczelniające, jednocześnie pomagając chronić warstwę EVOH przed działaniem wilgoci.
Dobra zdolność zgrzewania
Elastyczna konstrukcja warstwowa
Przydatna odporność na parę wodną w laminacie konstrukcyjnym
Może chronić wrażliwe na wilgoć wewnętrzne warstwy barierowe
Przydatny w wielowarstwowych konstrukcjach opakowań farmaceutycznych i medycznych
Sama obecność LDPE nie gwarantuje odpowiedniego uszczelnienia farmaceutycznego. Temperatura rozpoczęcia zgrzewania, czas przebywania, ciśnienie, gatunek LDPE, grubość i pasujący materiał pokrywy wpływają na ostateczną wytrzymałość zgrzewu i integralność opakowania.
Dlatego też gotowe opakowanie należy ocenić pod kątem wytrzymałości uszczelnienia, kanałów, wycieków i integralności w zamierzonych warunkach produkcji, transportu i przechowywania.
Porównanie w formie gwiazdek może nadmiernie uprościć działanie opakowań farmaceutycznych, ponieważ te cztery materiały pełnią różne role. Poniższa tabela zawiera bardziej przydatne porównanie inżynieryjne.
| Właściwość | PVC | PVDC | EVOH | LDPE |
|---|---|---|---|---|
| Typowa rola | Sztywna sieć formująca | Powłoka/warstwa barierowa | Warstwa barierowa dla tlenu/gazu | Warstwa uszczelniająca/ochronna |
| Bariera tlenowa | Linia bazowa | Wzmocnione zgodnie ze strukturą | Bardzo mocny w odpowiednich warunkach | Stosunkowo ograniczone w porównaniu z dedykowanymi polimerami stanowiącymi barierę gazową |
| Bariera dla wilgoci | Wartość bazowa dla standardowego stosowania w blistrach | Silnie ulepszony w zależności od powłoki i struktury | Nie jest to jego podstawowa siła; wrażliwy na wilgoć | Przydatna ochrona przed wilgocią jako część wielowarstwowej struktury |
| Rola termoformowania | Podstawowy materiał formujący | Zwykle wspierany przez termoformowalne podłoże | Używana jako warstwa wewnętrzna; cała konstrukcja musi nadawać się do formowania | Stosowany w strukturach elastycznych lub wielowarstwowych |
| Przezroczystość | Wysokie z wyraźnymi ocenami | Możliwe przezroczyste struktury | Możliwe przezroczyste wielowarstwowe | Zależy od gatunku i struktury |
| Najlepsza logika wyboru | Standardowy blister wymagający formowalności i umiarkowanej bariery | Wyższa ochrona przed wilgocią i tlenem | Silne wymagania dotyczące bariery tlenowej w opakowaniach wielowarstwowych | Funkcja uszczelniająca i zatrzymująca wilgoć w konstrukcjach wielowarstwowych |
Szybkość transmisji tlenu (OTR) mierzy, ile tlenu przechodzi przez materiał opakowaniowy w określonych warunkach testowych. OTR jest szczególnie ważny w przypadku produktów farmaceutycznych, które mogą ulegać degradacji oksydacyjnej.
Współczynnik przepuszczalności pary wodnej (WVTR) mierzy przenikanie pary wodnej przez konstrukcję opakowania w określonych warunkach. WVTR jest szczególnie ważny w przypadku higroskopijnych tabletek, kapsułek i preparatów, których stabilność zmienia się pod wpływem wilgoci.
Wartości bariery mogą zmieniać się w zależności od temperatury, wilgotności względnej, grubości i metody badania. Nie należy zatem porównywać specyfikacji dwóch dostawców, chyba że zgłoszone warunki są równoważne.
W idealnym przypadku zapytanie ofertowe powinno określać docelowy OTR lub WVTR wraz z temperaturą, wilgotnością względną i odpowiednią metodą testową.
Folie farmaceutyczne rozciągane są podczas termoformowania. Gdy folia wchodzi do głębokiej wnęki, materiał staje się cieńszy na ścianach i w rogach wnęki. Może to zmienić zarówno wytrzymałość mechaniczną, jak i wydajność bariery w porównaniu z oryginalną specyfikacją folii płaskiej.
W przypadku produktów krytycznych inżynierowie zajmujący się pakowaniem powinni zatem ocenić barierowość i integralność gotowego uformowanego blistra , a nie tylko OTR lub WVTR oryginalnego materiału w rolce.
Podczas kwalifikacji należy wziąć pod uwagę głębokość formowania, współczynnik rozciągania, profil ogrzewania, kształt wnęki i rozkład warstw.
Blister farmaceutyczny to kompletny system pakowania składający się z folii formującej, produktu farmaceutycznego, materiału pokrywającego i uszczelki. Wybór odpowiedniej folii dolnej bez sprawdzenia zgodności pokrywy może skutkować słabą wytrzymałością zgrzewu lub uszkodzeniem integralności opakowania.
Konwencjonalne blistry PVC zwykle wykorzystują aluminiową folię pokrywającą z lakierem zgrzewanym na gorąco, przeznaczonym do łączenia z PVC . Konstrukcje wielowarstwowe zawierające PE lub LDPE mogą wymagać innej konfiguracji uszczelnienia. Dlatego przy kwalifikowaniu folii zamiennej kupujący powinien podać aktualną specyfikację pokrycia.
Należy określić, czy opakowany preparat jest wrażliwy przede wszystkim na wilgoć, tlen, światło, temperaturę lub kombinację tych warunków. Opakowanie powinno być tak dobrane, aby chronić produkt przez cały przewidziany okres jego przydatności do spożycia.
Jeśli to możliwe, przekształć wymagania dotyczące stabilności w mierzalne cele dotyczące opakowania. Unikaj specyfikacji, które mówią jedynie o „wysokiej barierze” bez definiowania oczekiwanej wydajności przepuszczania tlenu i pary wodnej.
Temperatura i wilgotność podczas przechowywania i dystrybucji mogą znacząco wpłynąć na wydajność opakowania. Produkty wysyłane do gorących i wilgotnych klimatów mogą wymagać innych specyfikacji barierowych niż produkty dystrybuowane w mniej wymagających warunkach.
Wymiary tabletki, rozmiar kapsułki, głębokość wnęki i współczynnik rozciągania wpływają na rozrzedzenie materiału podczas termoformowania. Dlatego też nominalną grubość folii płaskiej należy dobrać wraz z projektem gotowej wnęki.
Strefy grzewcze maszyny, metoda formowania, prędkość linii, szerokość wstęgi, system uszczelniania i wymagania rejestracyjne mogą mieć wpływ na wybór materiału. Kupujący zastępujący istniejącego dostawcę powinni, jeśli to możliwe, podać aktualną specyfikację folii i model maszyny.
Dostarcz specyfikację folii przykrywającej lub wstęgi uszczelniającej, wymaganą wytrzymałość zgrzewania i warunki zgrzewania, aby można było ocenić kompletną kombinację wstęgi formującej i przykrywającej.
Kwalifikacja materiału powinna obejmować faktycznie uformowane i zapieczętowane opakowanie w odpowiednich warunkach produkcji, transportu, przechowywania i stabilności, a nie polegać wyłącznie na danych technicznych dotyczących płaskiej folii dostawcy.
| Struktura opakowania | Podstawowa siła | Typowa logika wyboru |
|---|---|---|
| Mono PVC | Termoformowanie, przejrzystość i efektywność kosztowa | Produkty o stosunkowo umiarkowanych wymaganiach barierowych |
| PVC /PVDC | Wzmocniona bariera dla wilgoci i tlenu | Produkty wrażliwe na wilgoć lub tlen wymagające przezroczystych opakowań termoformowanych |
| PVC /PE/PVDC | Wyższa barierowość połączona z funkcją formowania wielowarstwowego lub uszczelniania | Bardziej wymagające wymagania dotyczące barier i konwersji |
| PVC /EVOH/LDPE | Silna bariera tlenowa i funkcjonalność uszczelniająca | Produkty wrażliwe na tlen wymagające przezroczystej struktury wielowarstwowej |
| PC Film oparty na TFE | Bardzo wysoka bariera dla wilgoci | Preparaty wysoce wrażliwe na wilgoć, w przypadku których struktury o niższej barierze nie spełniają wymagań dotyczących stabilności |
| Aluminium formowane na zimno | Bardzo wysoka ochrona przed wilgocią, tlenem i światłem | Produkty wymagające maksymalnej bariery, gdzie nie jest wymagana przezroczystość |
Materiału określanego jako „klasy farmaceutycznej” nie należy traktować jako dowodu na to, że każde gotowe opakowanie automatycznie nadaje się dla każdego leku lub rynku.
Firmy farmaceutyczne powinny ocenić przydatność kompletnego systemu pakowania zgodnie z zamierzonym produktem leczniczym, warunkami kontaktu, wymaganiami dotyczącymi barier, kompatybilnością, bezpieczeństwem, ochroną, procesem produkcyjnym i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi rynku docelowego.
Kupujący powinni poprosić o odpowiednie specyfikacje, raporty z testów i dokumentację prawną dotyczącą dokładnie kwalifikowanego gatunku materiału oraz przeprowadzić własny proces opracowywania opakowania i walidacji stabilności.
Zrównoważonego rozwoju nie można dokładnie przedstawić poprzez przypisanie PVC , PVDC, EVOH i LDPE prostej liczby „gwiazdek przyjaznych dla środowiska”. Opakowanie farmaceutyczne musi najpierw zapewniać barierę i integralność niezbędną do ochrony leku przez cały planowany okres jego przydatności do spożycia.
Odpowiednie czynniki zrównoważonego rozwoju mogą obejmować całkowitą masę materiału, skład polimeru, zawartość halogenów, możliwość recyklingu w zamierzonym strumieniu regionalnym, wydajność produkcji, ślad blistra, wymagania dotyczące opakowań wtórnych i ryzyko utraty produktu spowodowane niewystarczającą ochroną barierową.
Przemysł opakowań farmaceutycznych opracowuje struktury monomateriałowe i poliolefinowe, w tym wybrane projekty wykorzystujące EVOH jako cienki składnik stanowiący barierę tlenową. Jednakże roszczenia dotyczące możliwości recyklingu należy zweryfikować w odniesieniu do kompletnego, gotowego opakowania i zamierzonego systemu gospodarowania odpadami.
Zastosowanie w opakowaniach: blister tabletkowy, blister kapsułkowy, nutraceutyczny, diagnostyczny, medyczny lub inny format.
Istniejąca konstrukcja: PVC , PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE lub obecny dostawca TDS.
Grubość całkowita: wymagana grubość folii lub arkusza.
Struktura warstw: masa powłoki lub stosunek warstw, jeśli zostały już określone.
Docelowy OTR: w tym temperatura, wilgotność względna i metoda badania.
Docelowa WVTR: łącznie z temperaturą, wilgotnością względną i metodą badania.
Maszyna blistrowa: producent, model i prędkość linii, jeśli ma to zastosowanie.
Wymiary wnęki: rozmiar tabletki/kapsułki, głębokość wnęki i rysunek.
Materiał pokrywy: folia aluminiowa lub inna specyfikacja siatki uszczelniającej.
Specyfikacja rolki: szerokość, średnica rdzenia, średnica rolki i wymagania dotyczące nawoju.
Kolor i przejrzystość: przezroczysty, przyciemniany, nieprzezroczysty lub dostosowany kolor.
Klimat przechowywania: oczekiwana temperatura i wilgotność.
Rynek docelowy: kraj lub region i wymagana dokumentacja.
Ilość: próbka, ilość do walidacji i oczekiwany popyt komercyjny.
Wallis dostarcza wiele sztywnych i wielowarstwowych materiałów opakowaniowych dla farmaceutyków, w tym zwykłą folię blistrową PVC , struktury wysokobarierowe na bazie PVDC i wielowarstwowe arkusze PVC /EVOH/LDPE spełniające różne wymagania w zakresie bariery i przetwarzania.
Grubość materiału, szerokość, kolor, nieprzezroczystość, wymiary rolki, rozmiar rdzenia i konfigurację wielowarstwową można omówić zgodnie z maszyną blistrową klienta i zatwierdzoną specyfikacją opakowania.
W przypadku projektów o wysokiej barierowości kupujący mogą podać docelowe wymagania dotyczące przepuszczalności tlenu i pary wodnej, zamiast polegać wyłącznie na ogólnych opisach, takich jak średnia lub wysoka bariera.
Farmaceutyczne materiały opakowaniowe należy ocenić na zamierzonym sprzęcie produkcyjnym i zakwalifikować do rzeczywistego produktu, warunków formowania, systemu pokrywek i wymagań dotyczących przechowywania przed użyciem komercyjnym.
Sztywny PVC jest powszechnie stosowany jako termoformowalna wstęga formująca, która tworzy wnękę tabletki lub kapsułki. Oferuje użyteczną kombinację przejrzystości, sztywności, wydajności formowania i efektywności kosztowej.
Zwykły PVC zapewnia przede wszystkim termoformowanie i wsparcie strukturalne. Struktura pokryta PVDC lub zawierająca PVDC zwiększa odporność na przenikanie pary wodnej i tlenu. Dokładna poprawa bariery zależy od masy powłoki i całkowitej struktury.
Nie. PVDC zapewnia dodatkową wydajność bariery, ale także tworzy bardziej złożoną i zwykle droższą strukturę. Zwykły PVC może być wystarczający, gdy badania stabilności wykażą, że lek nie potrzebuje dodatkowej bariery.
EVOH jest wybierany przede wszystkim ze względu na doskonałą barierę dla tlenu i gazów. Zwykle stanowi warstwę wewnętrzną w wielowarstwowej strukturze opakowania.
Bariera dla wilgoci nie jest podstawową funkcją EVOH. EVOH jest wrażliwy na wilgoć, dlatego zwykle jest chroniony otaczającymi go warstwami polimeru. Całkowitą WVTR gotowego opakowania wielowarstwowego należy oceniać osobno.
LDPE może zapewnić funkcjonalność zgrzewania, elastyczność i ochronę przed wilgocią, pomagając jednocześnie izolować warstwę bariery tlenowej EVOH od wilgoci.
Nie normalnie. LDPE jest częściej stosowany jako elastyczny uszczelniacz lub warstwa funkcjonalna w strukturze wielowarstwowej. Sztywny PVC lub inny nadający się do termoformowania sztywny polimer zwykle zapewnia strukturalną wnękę blistrową.
OTR oznacza szybkość transmisji tlenu. Mierzy przenikanie tlenu przez materiał opakowaniowy w określonych warunkach i jest ważnym parametrem w przypadku produktów wrażliwych na tlen.
WVTR oznacza szybkość przenikania pary wodnej. Mierzy przenikanie pary wodnej przez materiał opakowaniowy w określonych warunkach i jest szczególnie ważny w przypadku produktów wrażliwych na wilgoć.
Tylko wtedy, gdy wartości zostały zmierzone przy użyciu porównywalnych grubości materiałów, temperatur, wilgotności względnej i metod testowych. Liczb barier zgłaszanych w różnych warunkach nie należy traktować jako bezpośrednio równoważnych.
Tak. Termoformowanie rozciąga materiał i może zmniejszyć grubość poszczególnych warstw na ścianach ubytku i narożnikach. Produkty krytyczne należy oceniać na podstawie faktycznie uformowanego opakowania.
Nie ma uniwersalnej odpowiedzi. Konstrukcje aluminiowe o wysokiej zawartości PVDC, PC TFE lub formowane na zimno z aluminium mogą być oceniane, gdy wymagana jest bardzo niska przepuszczalność pary wodnej. Ostateczna decyzja powinna opierać się na danych dotyczących stabilności leku i walidacji opakowania.
Struktury wielowarstwowe zawierające EVOH mogą być dobrymi kandydatami tam, gdzie podstawowym wymaganiem jest ochrona przed tlenem. Można również rozważyć PVDC i inne konstrukcje o wysokiej barierowości, w zależności od wymagań dotyczących wilgoci, formowania i przepisów.
Możliwość recyklingu zależy od pełnej struktury wielowarstwowej, zawartości EVOH, innych polimerów, materiału pokrywającego i lokalnego strumienia recyklingu. Sama obecność EVOH nie dowodzi, że gotowe opakowanie farmaceutyczne nadaje się do recyklingu.
Tak. Przed kwalifikacją handlową kupujący powinni ocenić formowanie, uszczelnianie, możliwość zadrukowania, w stosownych przypadkach, stabilność wymiarową, integralność gotowego opakowania i wymagane działanie barierowe na zamierzonym sprzęcie pakującym.
PVC , PVDC, EVOH i LDPE nie należy postrzegać po prostu jako czterech konkurencyjnych farmaceutycznych folii blistrowych. Każdy polimer pełni inną funkcję, a opakowanie wielowarstwowe działa na zasadzie połączenia tych funkcji w strukturę dopasowaną do produktu farmaceutycznego.
PVC zapewnia sztywność i termoformowanie. PVDC poprawia barierę dla wilgoci i tlenu. EVOH zapewnia silną ochronę przed tlenem i gazem, ale zwykle wymaga otaczających warstw chroniących przed wilgocią. LDPE zapewnia uszczelnienie i ochronę przed wilgocią w ramach wielowarstwowej konstrukcji.
W przypadku nowego projektu opakowania farmaceutycznego przekaż Wallis swoją obecną strukturę, docelowe OTR i WVTR, grubość folii, geometrię wnęki, informacje o maszynie blistrowej, specyfikację wieczka, klimat docelowy i wymaganą ilość, aby można było ocenić odpowiedni materiał do kwalifikacji próbki.
