|
PCV EVOH LDPE
WALLIS
| Kolor: | |
|---|---|
| Rozmiar: | |
| zaleta: | |
| Ilość: | |
Wallis dostarcza sztywne arkusze PVC/EVOH/LDPE o wysokiej barierowości do zastosowań w opakowaniach farmaceutycznych, medycznych, diagnostycznych, nutraceutycznych i specjalistycznej opieki zdrowotnej. Wielowarstwowa struktura łączy w sobie warstwę tworzącą sztywnego PVC, warstwę barierową dla tlenu EVOH i warstwę uszczelniającą LDPE, aby zapewnić równowagę pomiędzy wydajnością termoformowania, ochroną przed gazem i funkcjonalnością zgrzewania.
Materiał może być dostarczany w rolkach lub wstępnie przyciętych arkuszach o dostosowanej grubości, szerokości, kolorze, nieprzezroczystości i budowie warstw. Można go oceniać pod kątem formowanych termicznie wnęk, sztywnych tac, opakowań jednodawkowych, opakowań odczynników diagnostycznych i innych przetworzonych formatów opakowań.
W przypadku zastosowań farmaceutycznych i medycznych ostateczny wybór materiału powinien opierać się na wymaganej szybkości przenikania tlenu, szybkości przenikania pary wodnej, głębokości formowania, systemie uszczelniania, opakowanej formule, procesie sterylizacji i wymaganiach regulacyjnych rynku docelowego. Przed produkcją komercyjną zaleca się kwalifikację fizyczną całego opakowania.
Wielowarstwowa struktura opakowania łączy różne polimery, ponieważ żaden pojedynczy materiał nie zapewnia optymalnej sztywności, bariery tlenowej, ochrony przed wilgocią, uszczelnienia i wydajności przetwarzania dla każdego zastosowania.
PVC tworzy główną, sztywną lub półsztywną warstwę konstrukcyjną. Zapewnia stabilność wymiarową i wspomaga ogrzewanie, tworzenie wgłębień, cięcie i inne procesy konwersji opakowań.
EVOH wybiera się przede wszystkim ze względu na bardzo niską przepuszczalność tlenu i gazów. Zastosowanie stosunkowo cienkiej warstwy barierowej EVOH może znacznie poprawić właściwości barierowe dla tlenu w opakowaniu wielowarstwowym w porównaniu z konwencjonalnymi dostępnymi na rynku polimerami.
Wilgotność ma wpływ na działanie bariery EVOH, dlatego warstwa EVOH jest zwykle chroniona wewnątrz struktury wielowarstwowej, a nie używana jako odsłonięta warstwa barierowa dla wilgoci.
LDPE może działać jako warstwa uszczelniająca i może pomóc chronić barierę EVOH przed wilgocią. Ostateczna skuteczność bariery dla wilgoci zależy od grubości LDPE, całkowitej struktury laminatu i warunków środowiskowych stosowanych podczas testów.
Poniższe wartości przedstawiają aktualny typowy asortyment produktów Wallis. Ostateczne tolerancje, proporcje warstw i parametry funkcjonalne należy potwierdzić dla każdego projektu opakowania medycznego lub farmaceutycznego.
| Parametr | Typowa specyfikacja / uwagi |
|---|---|
| Produkt | Wysokobarierowy arkusz sztywnego opakowania z PVC/EVOH/LDPE |
| Struktura | Warstwa strukturalna PVC / warstwa barierowa dla tlenu EVOH / warstwa uszczelniająca LDPE |
| Całkowita grubość | Około 0,055–2,00 mm; dostosowane do zastosowania |
| Stosunek warstw | Dostosowane do docelowych wymagań OTR, WVTR, sztywności, głębokości formowania i uszczelnienia |
| Szerokość | Około 50–1400 mm |
| Forma dostaw | Rolki lub wstępnie pocięte arkusze |
| Typowa gęstość | Około 1,3–1,5 g/cm³, w zależności od ostatecznej struktury |
| Kolor | Kolory przezroczyste, białe, żółte, przezroczyste pomarańczowe i niestandardowe |
| Bariera tlenowa | Wysoka bariera tlenowa zapewniona przez EVOH; określ docelowy OTR i warunki testowe |
| Bariera dla wilgoci | Zależy od LDPE, całkowitej struktury wielowarstwowej, grubości i warunków testowych; określ docelowy WVTR |
| Warstwa termozgrzewalna | LDPE; należy sprawdzić zgodność z odpowiednim materiałem pokrywającym |
| Przetwarzanie | Termoformowanie, cięcie, uszczelnianie, drukowanie i konwertowanie dostosowane do projektu |
| Personalizacja | Grubość, stosunek warstw, szerokość, rozmiar arkusza, kolor, nieprzezroczystość, powierzchnia i konfiguracja rolki |
Sztywny arkusz kompozytowy PVC/EVOH/LDPE
Opakowania farmaceutyczne z PVC/EVOH/LDPE
Bariera tlenowa i bariera dla wilgoci to różne właściwości opakowania i należy je określić osobno. Materiał określany po prostu jako „wysokobarierowy” nie zapewnia wystarczających informacji technicznych potrzebnych do wyboru opakowania farmaceutycznego.
EVOH jest stosowany przede wszystkim ze względu na jego doskonałą odporność na przenikanie tlenu i innych gazów. Może to być cenne w przypadku produktów podatnych na degradację oksydacyjną.
Sam EVOH jest wrażliwy na wilgoć. LDPE i inne otaczające warstwy polimerowe pomagają izolować EVOH od wody i przyczyniają się do całkowitej barierowości dla wilgoci gotowego laminatu.
Wysoce higroskopijne produkty farmaceutyczne mogą wymagać silniejszej ochrony przed parą wodną niż zapewnia standardowa struktura PVC/EVOH/LDPE. W zależności od danych dotyczących stabilności może zaistnieć potrzeba oceny konstrukcji PVDC, PCTFE lub innej specjalistycznej konstrukcji zapewniającej wysoką barierę wilgoci.
OTR mierzy przenikanie tlenu przez strukturę opakowania w określonych warunkach. Kupujący powinni podać wartość docelową wraz z temperaturą badania, wilgotnością względną, obszarem badania i zastosowaną metodą.
WVTR mierzy przepuszczalność pary wodnej i powinien być określany niezależnie od OTR. Wymagana WVTR zależy od wrażliwości produktu na wilgoć i oczekiwanego środowiska przechowywania.
Wartości OTR i WVTR mogą znacznie zmieniać się wraz z temperaturą, wilgotnością i grubością materiału. Dlatego wartości dostawcy należy porównywać tylko wtedy, gdy warunki badania są równoważne.
Termoformowanie rozciąga materiał wielowarstwowy i zmniejsza grubość warstwy na ścianach ubytku i narożnikach. W przypadku zastosowań krytycznych skuteczność bariery należy ocenić na uformowanym opakowaniu, a także na oryginalnym płaskim arkuszu.
Warstwa EVOH znacznie zmniejsza przenikanie tlenu w porównaniu z konwencjonalnymi dostępnymi na rynku strukturami polimerowymi i może wspierać rozwój opakowań dla produktów wrażliwych na tlen.
PVC zapewnia stabilną podstawę konstrukcyjną do termoformowania, pomagając w tworzeniu sztywnych wnęk, tacek i innych przetworzonych elementów opakowań.
Warstwa LDPE tworzy funkcjonalną powierzchnię uszczelniającą i po testach szczelności można ją dopasować do odpowiednich pokryć lub struktur współpracujących.
Przezroczyste struktury mogą zapewnić widoczność produktu przy jednoczesnym zachowaniu warstwy barierowej dla tlenu EVOH. W przypadku projektów wymagających innego wyglądu wizualnego można rozważyć również wersje kolorowe i nieprzezroczyste.
Całkowita grubość i proporcje poszczególnych warstw można ocenić na podstawie wymaganej sztywności, poziomu bariery, geometrii wnęki, warunków uszczelnienia i procesu konwersji.
Skuteczność zgrzewania zależy od całego systemu zgrzewania. LDPE może zapewnić skuteczną warstwę uszczelniającą, ale wytrzymałości uszczelnienia nie można przewidzieć na podstawie samej nazwy polimeru.
Kupujący powinni dostarczyć dokładnie taką folię aluminiową, folię laminowaną, zdzieralną pokrywę lub inną współpracującą konstrukcję, ponieważ różne szczeliwa i powłoki wymagają różnych warunków.
Temperaturę rozpoczęcia zgrzewania, czas przebywania, ciśnienie i prędkość linii należy ustalić na podstawie rzeczywistej maszyny pakującej i materiału pokrywającego.
Gotowe opakowania należy sprawdzić pod kątem wytrzymałości uszczelnienia, kanałów, wycieków i integralności w oczekiwanych warunkach transportu i przechowywania.
PVC/EVOH/LDPE można opracować na potrzeby opakowań termoformowanych, ale należy ocenić całą strukturę warstwową w zamierzonych warunkach formowania.
Warunki ogrzewania muszą umożliwiać wystarczające formowanie PVC, unikając jednocześnie uszkodzenia powierzchni styku laminatu lub nadmiernego zniekształcenia gotowej części.
Głębsze ubytki powodują większe rozciągnięcie materiału. Podczas oceny nowej specyfikacji wielowarstwowej należy podać szerokość, długość, głębokość i geometrię wnęki.
Produkty o krytycznym znaczeniu wrażliwe na tlen należy oceniać za pomocą testów barierowych w uformowanym opakowaniu, ponieważ po rozciągnięciu grubość EVOH może różnić się w całej ubytku.
Przed zatwierdzeniem handlowym laminat należy po uformowaniu sprawdzić pod kątem oddzielenia się międzywarstw, wybielenia, pęknięć lub innych zmian strukturalnych.
PVC/EVOH/LDPE można oceniać pod kątem tabletek, kapsułek i innych produktów o stałej dawce, w których ważna jest ochrona przed tlenem, zachowanie przy formowaniu i integralność uszczelnienia. Produkty bardzo wrażliwe na wilgoć należy oceniać oddzielnie w porównaniu z silniejszymi strukturami stanowiącymi barierę dla wilgoci.
Odczynniki diagnostyczne i składniki testów mogą być korzystne, jeśli opakowania stanowią barierę tlenową, ale należy sprawdzić zgodność z faktycznym składem odczynnika, warstwą kontaktową i zamierzonymi warunkami przechowywania.
Można ocenić wybrane zastosowania opakowań do cieczy lub opakowań jednodawkowych, w których warstwa kontaktowa LDPE, konstrukcja uszczelnienia i zgodność chemiczna są odpowiednie dla receptury.
Sztywna wielowarstwowa struktura może być stosowana w przypadku tac medycznych lub opieki zdrowotnej wymagających termoformowania i zapewnienia bariery tlenowej. Sterylne opakowanie wyrobów medycznych wymaga osobnej kwalifikacji całego opakowania i procesu sterylizacji.
Witaminy, suplementy i preparaty odżywcze wrażliwe na tlen mogą być kandydatami na opakowania na bazie EVOH, jeśli pełna specyfikacja bariery odpowiada wymaganiom dotyczącym stabilności produktu.
Opakowania farmaceutyczne z PVC/EVOH/LDPE
Opakowania medyczne z PVC/EVOH/LDPE
Farmaceutyczne dawki stałe i płyny
Opakowanie kapsułek
| Struktura | Główna bariera Fokus | Typowa logika wyboru |
|---|---|---|
| PCV/PE | Formowanie + uszczelnianie | Stosować, gdy standardowe poziomy bariery są wystarczające |
| PVC/EVOH/LDPE | Wzmocniona bariera tlenowo-gazowa + uszczelnienie | Oceń produkty wrażliwe na tlen wymagające przezroczystych opakowań termoformowalnych |
| PCV/PVDC | Wzmocniona bariera dla wilgoci i tlenu | Powszechna opcja, gdy wymagana jest silniejsza ochrona przed wilgocią |
| PCV/PE/PVDC | Uszczelnienie i wzmocniona bariera dla wilgoci/gazu | Ocenić zgodnie z wymaganiami dotyczącymi formowania, uszczelniania i bariery |
| Struktura oparta na PCTFE | Bardzo wysoka bariera dla wilgoci | Rozważ produkty bardzo wrażliwe na wilgoć w oparciu o dane dotyczące stabilności |
Wielowarstwowego arkusza opakowania nie należy opisywać jako uniwersalnie kompatybilnego ze wszystkimi farmaceutykami, rozpuszczalnikami, olejkami, odczynnikami diagnostycznymi lub preparatami biologicznymi. Kompatybilność zależy od dokładnej warstwy kontaktowej i zapakowanego produktu.
Jeżeli powierzchnią stykającą się z produktem jest LDPE, jego dokładny gatunek, dodatki i kompatybilność należy ocenić zgodnie z opakowaną recepturą.
Ciecze, odczynniki, oleje i preparaty zawierające rozpuszczalniki należy badać pod kątem pęcznienia, pękania naprężeniowego, ekstrakcji, migracji, odbarwień i zmian w działaniu uszczelnienia lub bariery.
Opakowanie wysokobarierowe może przyczynić się do ochrony produktu, ale sam materiał opakowaniowy nie może zagwarantować określonego farmaceutycznego okresu przydatności do spożycia. Ostateczny okres trwałości powinien zostać ustalony w ramach programu stabilności producenta.
Przydatność do sterylizacji zależy od dokładnej konstrukcji PVC/EVOH/LDPE i technologii sterylizacji. Nie zakładaj, że jedna konstrukcja jest automatycznie kompatybilna z parą, suchym ciepłem, tlenkiem etylenu, promieniowaniem gamma, wiązką elektronów lub innymi procesami.
Kupujący powinni podać temperaturę sterylizacji, ciśnienie, dawkę promieniowania, czas ekspozycji i liczbę cykli, jeśli ma to zastosowanie. Gotowe opakowanie należy następnie sprawdzić pod kątem odkształceń, odbarwień, rozwarstwień, zmian w wytrzymałości zgrzewu i utrzymania bariery.
Kwalifikacja opakowań medycznych i farmaceutycznych powinna opierać się na dokumentacji dotyczącej dokładnie zakupionego gatunku materiału. Ogólne stwierdzenia, takie jak „klasa medyczna” lub „klasa farmaceutyczna”, nie zastępują przeglądu regulacyjnego dotyczącego konkretnego zastosowania.
Kupujący powinni poprosić o specyfikację techniczną obejmującą dokładną strukturę, grubość, tolerancję, szerokość i odpowiednie właściwości funkcjonalne.
Jeżeli wymaga tego system jakości klienta, rzeczywista partia produkcyjna powinna być poparta uzgodnionym certyfikatem COA, a nie opierać się na certyfikacie dotyczącym innej struktury materiałowej.
Istniejąca strona Wallis zawiera następujące dokumenty referencyjne dotyczące PVC i PVDC. Ponieważ ten produkt jest wykonany z PVC/EVOH/LDPE, a nie z PVC/PVDC, kupujący powinni poprosić o dokumenty dotyczące konkretnie kwalifikowanego gatunku PVC/EVOH/LDPE.
Potwierdzić działanie bariery tlenowej w warunkach testowych odpowiednich dla gotowego produktu i środowiska przechowywania.
Niezależnie mierz przenikanie pary wodnej, jeśli preparat farmaceutyczny jest wrażliwy na wilgoć.
Ocenić tworzenie się wgłębień, rozkład grubości, wybielenie, pękanie i stabilność międzywarstwową na zamierzonym sprzęcie formującym.
Przetestuj dokładną powierzchnię LDPE wraz z planowanym materiałem pokrywającym, aby ustalić praktyczne okno uszczelniające podczas produkcji.
Zastosowania bezpośredniego kontaktu należy przetestować przy użyciu rzeczywistej postaci farmaceutycznej, diagnostycznej lub zdrowotnej.
Kwalifikacja opakowania powinna obejmować reprezentatywne warunki przechowywania, transportu i stabilności, zanim materiał zostanie zatwierdzony do użytku komercyjnego.
Grubość całkowitą można omówić w zakresie produkcyjnym w zależności od sztywności, geometrii wnęki i ostatecznej konstrukcji opakowania.
Warstwa EVOH powinna być zaprojektowana zgodnie z wymaganą docelową barierą tlenową, a nie wybierać dowolnego stosunku grubości.
Grubość i gatunek LDPE można ocenić w zależności od materiału pokrywy, metody uszczelniania i wymagań dotyczących kontaktu produktu.
Szerokości rolek i wymiary wstępnie przyciętych można dopasować do urządzeń do termoformowania, zgrzewania i przetwarzania w ramach dostępnego asortymentu produkcyjnego.
Można omówić kolory przezroczyste, białe, żółte, przezroczyste pomarańczowe i niestandardowe. Jeżeli istotna jest fotostabilność farmaceutyczna, wymagania dotyczące ochrony przed światłem należy określić oddzielnie.
Określ, czy opakowanie zawiera tabletki, kapsułki, proszki, odczynniki diagnostyczne, płyny, komponenty medyczne lub inny produkt.
Podaj wymagania dotyczące warstwy PVC/EVOH/LDPE lub aktualną TDS w przypadku wymiany istniejącego materiału.
Określ docelową grubość całkowitą i wymagania dotyczące poszczególnych warstw, jeśli zostały już ustalone.
Podaj wymaganą szybkość przepuszczania tlenu wraz z temperaturą, wilgotnością względną i metodą badania.
Zapewnij wymaganą szybkość przenikania pary wodnej i odpowiednie warunki testowe, w których ochrona przed wilgocią ma kluczowe znaczenie.
Określ szerokość rolki, rozmiar arkusza, rozmiar rdzenia i maksymalne wymiary rolki zgodnie ze sprzętem przetwarzającym.
Uwzględnij model maszyny formującej, wymiary wnęki, głębokość tłoczenia i istniejący zakres temperatur, jeśli jest dostępny.
Zidentyfikuj pasujący materiał pokrywy wraz z temperaturą zgrzewania, ciśnieniem, czasem przebywania i szybkością produkcji.
Jeśli ma to zastosowanie, podać metodę sterylizacji, temperaturę lub dawkę promieniowania, czas ekspozycji i wymagania dotyczące cyklu.
Podaj kraj docelowy i obowiązujące wymagania dotyczące dokumentacji farmaceutycznej, wyrobów medycznych, kontaktu z produktem lub specyficznej dla klienta.
Uwzględnij ilość próbek, ilość kwalifikacyjną, początkowe zamówienie zbiorcze i oczekiwaną roczną wielkość zakupów, jeśli są dostępne.
Linia do produkcji opakowań do materiałów farmaceutycznych
Współpraca z Klientami
Międzynarodowa współpraca B2B
Wystawa opakowań
Wystawa opakowań farmaceutycznych
Jest to wielowarstwowa, sztywna lub półsztywna struktura opakowania łącząca PVC w celu wsparcia strukturalnego i termoformowania, EVOH w celu zapewnienia bariery dla tlenu i gazu oraz LDPE w celu uszczelnienia i ochrony przed wilgocią.
EVOH stosuje się przede wszystkim w celu zmniejszenia przenoszenia tlenu i gazów. Jest to szczególnie przydatne, gdy opakowany produkt jest wrażliwy na degradację oksydacyjną.
EVOH stanowi głównie barierę dla tlenu i gazu i jest wrażliwy na wilgoć. Otaczające LDPE i inne warstwy polimerowe chronią EVOH i przyczyniają się do właściwości nawilżających całej konstrukcji. Produkty bardzo wrażliwe na wilgoć mogą wymagać innej dedykowanej struktury zapewniającej wysoką barierę dla wilgoci.
Obecny asortyment produktów Wallis obejmuje całkowitą grubość około 0,055–2,00 mm. Ostateczne proporcje warstw i tolerancje grubości należy potwierdzić zgodnie z wymaganą barierą, właściwościami formowania i uszczelniania.
Aktualna oferta produktowa obejmuje szerokości od około 50 do 1400 mm, w zależności od projektu dostępne są rolki i pocięte arkusze.
Aktualne opcje obejmują przezroczysty, biały, żółty i przezroczysty pomarańczowy, z dodatkowymi niestandardowymi kolorami i poziomami nieprzezroczystości w zależności od wymagań projektu.
Odpowiednie struktury można formować termicznie w wnęki lub tace. Temperaturę formowania, głębokość wgłębienia, współczynnik rozciągania i retencję bariery należy sprawdzić przy użyciu rzeczywistego sprzętu produkcyjnego.
Można ocenić zastosowania głębokiego tłoczenia, ale większa głębokość formowania powoduje większe rozciąganie materiału. Dlatego przed zatwierdzeniem należy sprawdzić stabilność warstwy, grubość ścianki i barierowość uformowanego opakowania.
Zgodność uszczelnienia zależy od gatunku LDPE i powłoki termozgrzewalnej folii aluminiowej. Rzeczywistą wstęgę formującą i folię przykrywającą należy przetestować razem, aby ustalić prawidłowe okno uszczelniające.
Prawidłowy OTR zależy od wrażliwości zapakowanego produktu na tlen i wymaganego okresu przydatności do spożycia. Podaj wartość docelową wraz z temperaturą, wilgotnością względną i zamierzoną metodą badania.
Wymagana WVTR zależy od wrażliwości produktu na wilgoć i środowiska przechowywania. Produkty wysoce higroskopijne mogą wymagać struktury specjalnie zoptymalizowanej pod kątem silniejszej ochrony przed parą wodną.
PVC/EVOH/LDPE kładzie duży nacisk na barierę tlenową EVOH połączoną z uszczelnieniem LDPE. Struktury PVC/PVDC są powszechnie wybierane, gdy konieczne jest zwiększenie zarówno bariery dla wilgoci, jak i gazu. Właściwą konstrukcję należy wybrać na podstawie rzeczywistych wymagań dotyczących stabilności i bariery.
Zależy to od wymaganego WVTR i całkowitego projektu opakowania. W przypadku leków bardzo wrażliwych na wilgoć może zaistnieć potrzeba oceny struktury PVDC, PCTFE lub innej dedykowanej struktury zapewniającej wysoką barierę dla wilgoci.
Nie można założyć zgodności dla każdego preparatu. Aplikacje z bezpośrednim kontaktem należy testować przy użyciu rzeczywistej cieczy lub odczynnika wraz z wybraną warstwą kontaktową LDPE.
Zgodność sterylizacji zależy od dokładnej wielowarstwowej konstrukcji i procesu sterylizacji. Podaj metodę, temperaturę, dawkę lub ciśnienie i warunki cyklu, aby można było ocenić wydajność opakowania.
Żadna ogólna nazwa materiału nie gwarantuje zatwierdzenia przez organy regulacyjne dla każdego zastosowania. Kwalifikacja zależy od dokładnej klasy, warunków kontaktu produktu, postaci dawkowania, rynku docelowego i obowiązujących przepisów lub wymagań klienta.
Tak. Zalecana jest ocena próbek w przypadku OTR, WVTR, termoformowania, zgrzewania, zgodności produktu, grubości, koloru i testowania linii produkcyjnej przed zatwierdzeniem komercyjnym.
Proszę podać pakowany produkt, wymaganą strukturę, całkowitą grubość, docelowe OTR i WVTR, wymiary rolki lub arkusza, warunki formowania, materiał pokrywy, warunki uszczelnienia, wymagania dotyczące sterylizacji, wymagania prawne i szacunkową ilość zakupu.
Wyślij firmie Wallis wymaganą strukturę, grubość, szerokość, cele OTR/WVTR, wymiary wnęki, system uszczelnień, wymagania dotyczące kontaktu z produktem i szacunkową ilość zakupu. Możemy omówić niestandardowe sztywne arkusze PVC/EVOH/LDPE do projektów opakowań farmaceutycznych, diagnostycznych i medycznych.
W przypadku wymiany istniejącego materiału o wysokiej barierowości należy dostarczyć aktualną TDS, uformowane opakowanie lub próbkę referencyjną, aby przed produkcją komercyjną można było ocenić wymagania dotyczące bariery, termoformowania i uszczelniania.
