Pharmaceutical Blister Films: PVC , PVDC, EVOH & LDPE Guide

PVC , PVDC, EVOH και LDPE σε φαρμακευτική συσκευασία blister

Η επιλογή του σωστού φιλμ συσκευασίας φαρμακευτικής κυψέλης δεν είναι απλώς μια επιλογή μεταξύ PVC , PVDC, EVOH και LDPE. Αυτά τα πολυμερή εκτελούν διαφορετικές λειτουργίες μέσα στις δομές φαρμακευτικής συσκευασίας και συχνά συνδυάζονται για να επιτύχουν την απαιτούμενη ισορροπία θερμοδιαμόρφωσης, φραγμού οξυγόνου, προστασίας υγρασίας, απόδοσης σφράγισης, διαύγειας και απόδοσης παραγωγής.

Σε μια συμβατική συσκευασία blister, το άκαμπτο PVC μπορεί να χρησιμεύσει ως ο θερμοδιαμορφώσιμος ιστός σχηματισμού. Το PVDC μπορεί να επικαλυφθεί σε PVC ή να ενσωματωθεί σε μια πολυστρωματική δομή για τη βελτίωση του φράγματος υγρασίας και οξυγόνου. Το EVOH χρησιμοποιείται κυρίως ως στρώμα φραγμού υψηλής περιεκτικότητας σε οξυγόνο και αέριο μέσα σε πολυστρωματικές συσκευασίες, ενώ το LDPE μπορεί να προσφέρει ευελιξία, προστασία από την υγρασία και λειτουργία θερμοσφράγισης.

Για τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων και τους μετατροπείς συσκευασιών, το σωστό υλικό θα πρέπει επομένως να επιλέγεται σύμφωνα με τα δεδομένα σταθερότητας του φαρμάκου, τον ρυθμό μετάδοσης οξυγόνου στόχου (OTR) , , τον ρυθμό μετάδοσης υδρατμών (WVTR) , τη γεωμετρία κοιλότητας, το σύστημα σφράγισης, το κλίμα αποθήκευσης, τον στόχο διάρκειας ζωής και τις απαιτήσεις της αγοράς προορισμού.

Κατανοήστε πρώτα τον ρόλο κάθε υλικού

1. Μεμβράνη PVC για Συσκευασία Φαρμακευτικών Κυψελών

Τι είναι το Pharmaceutical Rigid Μεμβράνη PVC ;

Η φαρμακευτική άκαμπτη μεμβράνη PVC είναι ένας από τους καθιερωμένους θερμοδιαμορφώσιμους ιστούς σχηματισμού που χρησιμοποιούνται για τη συσκευασία κυψελών δισκίων και καψουλών. Κατά την παραγωγή, ο ιστός PVC θερμαίνεται και σχηματίζεται σε κοιλότητες, γεμίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν και στη συνέχεια σφραγίζεται με ένα συμβατό υλικό επικάλυψης.

Τα κύρια πλεονεκτήματά του είναι η ελεγχόμενη θερμοδιαμόρφωση, η οπτική διαύγεια, η σταθερότητα των διαστάσεων και η σχετικά οικονομική επεξεργασία . Το Transparent PVC επιτρέπει επίσης τα δισκία ή τις κάψουλες να παραμένουν ορατά για αναγνώριση και επιθεώρηση προϊόντος.

Τυπικά πλεονεκτήματα του φιλμ κυψέλης PVC

• Καλή απόδοση θερμοδιαμόρφωσης για συμβατικές κοιλότητες με φυσαλίδες

• Υψηλή ορατότητα προϊόντος όταν χρησιμοποιούνται διαφανείς ποιότητες

• Καλή ακαμψία και σταθερότητα διαστάσεων

• Έχει εδραιωθεί ευρέως στον φαρμακευτικό εξοπλισμό blister

• Διατίθεται σε διαφορετικά πάχη, πλάτη, χρώματα και διαμορφώσεις ρολού

• Πρακτική ισορροπία κόστους-απόδοσης για προϊόντα με μέτριες απαιτήσεις φραγμού

Πότε είναι κατάλληλο το Plain PVC ;

Το απλό PVC αξιολογείται γενικά όταν το σκεύασμα είναι επαρκώς σταθερό κάτω από τις αναμενόμενες συνθήκες αποθήκευσης και δεν απαιτεί προηγμένο φράγμα υδρατμών ή οξυγόνου. Τυπικοί υποψήφιοι μπορεί να περιλαμβάνουν επιλεγμένα δισκία, κάψουλες, βιταμίνες, διατροφικά προϊόντα και άλλα προϊόντα στερεάς δόσης μετά την έγκριση της συσκευασίας.

Limitations of Plain PVC

Το τυπικό άκαμπτο PVC παρέχει ένα βασικό φράγμα συσκευασίας, αλλά τα εξαιρετικά ευαίσθητα στην υγρασία ή τα ευαίσθητα στο οξυγόνο φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να απαιτούν ισχυρότερη δομή φραγμού, όπως PVC /PVDC, PVC PVC /PE/PVDC, PC PE ή T75/EV8 σύστημα συσκευασίας.

Η Wallis προμηθεύει αυτήν τη στιγμή φαρμακευτική άκαμπτη μεμβράνη blister PVC σε πάχος περίπου 0,15–0,80 mm, με προσαρμοσμένο πλάτος, χρώμα, φινίρισμα επιφάνειας και διαμόρφωση ρολού, διαθέσιμη σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές συσκευασίας.

2. Μεμβράνη με επίστρωση PVDC για υψηλότερη υγρασία και φράγμα οξυγόνου

Τι κάνει το PVDC στη φαρμακευτική συσκευασία;

Το PVDC, ή το χλωριούχο πολυβινυλιδένιο, χρησιμοποιείται συνήθως ως επικάλυψη φραγμού ή συστατικό σε φαρμακευτικές μεμβράνες blister. Μια τυπική κατασκευή χρησιμοποιεί άκαμπτο PVC ως θερμοδιαμορφώσιμη βάση ενώ το PVDC παρέχει πρόσθετη προστασία από τη μετάδοση υδρατμών και οξυγόνου.

Σε αντίθεση με το απλό PVC , η απόδοση φραγμού του φιλμ που βασίζεται σε PVDC μπορεί να ρυθμιστεί μέσω του βάρους επίστρωσης PVDC, της σύνθεσης επίστρωσης και της συνολικής πολυστρωματικής δομής . Αυτό επιτρέπει στους μηχανικούς συσκευασίας να ταιριάζουν διαφορετικά επίπεδα φραγμού με διαφορετικές απαιτήσεις σταθερότητας φαρμάκων.

Τυπικά πλεονεκτήματα των δομών PVC /PVDC

• Υψηλότερο φράγμα υγρασίας από το τυπικό μονοφωνικό PVC

• Βελτιωμένο φράγμα οξυγόνου και αερίων

• Οι διαφανείς διαμορφώσεις κυψέλης παραμένουν δυνατές

• Μπορούν να κατασκευαστούν πολλαπλά επίπεδα φραγμού μέσω του βάρους και της δομής της επίστρωσης

• Χρήσιμο για σκευάσματα ευαίσθητα στην υγρασία και ευαίσθητα στο οξυγόνο

• Μπορεί να σχεδιαστεί για συμβατικό εξοπλισμό θερμοδιαμόρφωσης

Μην συγκρίνετε το φράγμα PVDC μόνο με το όνομα πολυμερούς

Δηλώσεις όπως 'Το PVDC είναι δέκα φορές καλύτερο από το PVC ' δεν είναι επαρκώς ακριβείς για την επιλογή φαρμακευτικής συσκευασίας. Οι τιμές φραγμού εξαρτώνται από το βάρος της επίστρωσης, τη βασική μεμβράνη, το συνολικό πάχος, τη θερμοκρασία, τη σχετική υγρασία, το βάθος σχηματισμού και τη μέθοδο δοκιμής.

Ως εκ τούτου, οι αγοραστές θα πρέπει να ζητούν μετρήσιμες τιμές WVTR και OTR μαζί με τις ισχύουσες συνθήκες δοκιμής αντί να βασίζονται μόνο σε όρους όπως τυπικό φράγμα, υψηλό φράγμα ή εξαιρετικά υψηλό φράγμα.

3. Το EVOH ως στιβάδα φραγμού οξυγόνου στη φαρμακευτική συσκευασία

Τι είναι το EVOH;

Το EVOH, ή συμπολυμερές αιθυλενικής βινυλικής αλκοόλης, είναι ένα πολυμερές υψηλής απόδοσης που επιλέγεται κυρίως για την εξαιρετική του αντοχή στη μετάδοση οξυγόνου και άλλων αερίων. Στις φαρμακευτικές συσκευασίες χρησιμοποιείται συνήθως ως ένα σχετικά λεπτό λειτουργικό στρώμα μέσα σε μια πολυστρωματική δομή παρά ως αυτόνομο άκαμπτο φιλμ που σχηματίζει κυψέλες.

Κατασκευές όπως το PVC /EVOH/LDPE συνδυάζουν διαφορετικά πολυμερή επειδή ένα μεμονωμένο υλικό δεν παρέχει κανονικά τη βέλτιστη ακαμψία, το φράγμα αερίου, το φράγμα υγρασίας και τη θερμική σφράγιση ταυτόχρονα.

Το EVOH είναι κατά κύριο λόγο ένα φράγμα οξυγόνου

Το EVOH μπορεί να μειώσει σημαντικά τη μετάδοση οξυγόνου και, επομένως, είναι σχετικό για ευαίσθητα στο οξυγόνο φαρμακευτικά προϊόντα, διαγνωστικά, διατροφικά προϊόντα και σκευάσματα υγειονομικής περίθαλψης όπου η οξειδωτική αποικοδόμηση αποτελεί πρόβλημα συσκευασίας.

Γιατί η υγρασία έχει σημασία για το EVOH

Το EVOH είναι ευαίσθητο στην υγρασία. Η απόδοσή του στο φράγμα οξυγόνου αλλάζει καθώς αυξάνεται η υγρασία, γι' αυτό και συνήθως ενθυλακώνεται ανάμεσα σε προστατευτικά στρώματα πολυμερούς αντί να εκτίθεται απευθείας ως η κύρια επιφάνεια φραγμού υγρασίας.

Τα περιβάλλοντα στρώματα όπως το LDPE ή άλλες πολυολεφίνες μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση της έκθεσης στην υγρασία στο στρώμα EVOH, ενώ ολόκληρη η δομή πρέπει να σχεδιαστεί ώστε να επιτυγχάνει το απαιτούμενο τελικό OTR και WVTR.

Είναι το EVOH αυτόματα μια πιο βιώσιμη επιλογή;

Όχι αυτόματα. Το EVOH δεν περιέχει χλώριο και μπορεί να ενσωματωθεί σε ειδικά σχεδιασμένες δομές συσκευασίας σχεδιασμένες για βελτιωμένη ανακυκλωσιμότητα, αλλά η περιβαλλοντική απόδοση μιας τελικής φαρμακευτικής συσκευασίας εξαρτάται από την πλήρη δομή του υλικού, τα ποσοστά στρώματος, την περιφερειακή υποδομή ανακύκλωσης, το βάρος συσκευασίας και την απόδοση προστασίας προϊόντος.

Ως εκ τούτου, οι αγοραστές θα πρέπει να αποφεύγουν να αντιμετωπίζουν την παρουσία EVOH μόνο ως απόδειξη ότι μια συσκευασία πολλαπλών στρώσεων είναι ανακυκλώσιμη ή προτιμότερη από περιβαλλοντική άποψη.

Η Wallis προμήθειες PVC /EVOH/LDPE φύλλο συσκευασίας υψηλού φραγμού σε προσαρμοσμένες διαμορφώσεις πολλαπλών στρωμάτων για φαρμακευτικά, ιατρικά, διαγνωστικά και υγειονομικά έργα συσκευασίας.

4. LDPE ως στεγανωτικό και προστατευτικό στρώμα

Τι ρόλο παίζει το LDPE;

Το LDPE, ή το πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, είναι μια εύκαμπτη πολυολεφίνη που εκτιμάται ευρέως για την απόδοση θερμικής σφράγισης, την ευελιξία και την αντοχή στην υγρασία. Σε πολλές φαρμακευτικές πολυστρωματικές δομές λειτουργεί ως στεγανοποιητικό, εσωτερικό στρώμα ή προστατευτικό στρώμα παρά ως ο κύριος άκαμπτος ιστός σχηματισμού φυσαλίδων.

Σε μια δομή PVC /EVOH/LDPE, PVC μπορεί να παρέχει ακαμψία και υποστήριξη θερμοδιαμόρφωσης, το EVOH συνεισφέρει στον φραγμό οξυγόνου και το LDPE μπορεί να παρέχει απόδοση στεγανοποίησης ενώ παράλληλα βοηθά στην προστασία του στρώματος EVOH από την έκθεση στην υγρασία.

Τυπικά οφέλη του LDPE

• Καλή θερμική ικανότητα σφράγισης

• Ευέλικτη κατασκευή στρώσης

• Χρήσιμη αντοχή στους υδρατμούς σε ένα κατασκευασμένο laminate

• Μπορεί να προστατεύσει τα ευαίσθητα στην υγρασία εσωτερικά στρώματα φραγμού

• Χρήσιμο σε πολυστρωματικές δομές φαρμακευτικών και ιατρικών συσκευασιών

Η ισχύς σφράγισης εξαρτάται από το πλήρες σύστημα

Η παρουσία LDPE από μόνη της δεν εγγυάται την κατάλληλη φαρμακευτική σφράγιση. Η θερμοκρασία εκκίνησης της σφράγισης, ο χρόνος παραμονής, η πίεση, η ποιότητα LDPE, το πάχος και το υλικό καλύμματος ζευγαρώματος επηρεάζουν την τελική αντοχή σφράγισης και την ακεραιότητα της συσκευασίας.

Η ολοκληρωμένη συσκευασία θα πρέπει επομένως να αξιολογηθεί για αντοχή σφράγισης, κανάλια, διαρροή και ακεραιότητα υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες κατασκευής, μεταφοράς και αποθήκευσης.

PVC έναντι PVDC έναντι EVOH έναντι LDPE: Σύγκριση φαρμακευτικής συσκευασίας

Μια σύγκριση με αστέρια μπορεί να απλοποιήσει υπερβολικά την απόδοση της φαρμακευτικής συσκευασίας, επειδή αυτά τα τέσσερα υλικά έχουν διαφορετικούς ρόλους. Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια πιο χρήσιμη σύγκριση μηχανικής.

OTR και WVTR: Οι δύο τιμές φραγμού που πρέπει να προσδιορίσουν οι αγοραστές

Τι είναι το OTR;

Ο ρυθμός μετάδοσης οξυγόνου (OTR) μετρά πόσο οξυγόνο διέρχεται από ένα υλικό συσκευασίας υπό καθορισμένες συνθήκες δοκιμής. Το OTR είναι ιδιαίτερα σημαντικό για φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να υποστούν οξειδωτική αποικοδόμηση.

Τι είναι το WVTR;

Ο ρυθμός μετάδοσης υδρατμών (WVTR) μετρά τη διείσδυση υδρατμών μέσω μιας δομής συσκευασίας υπό καθορισμένες συνθήκες. Το WVTR είναι ιδιαίτερα σημαντικό για υγροσκοπικά δισκία, κάψουλες και σκευάσματα των οποίων η σταθερότητα αλλάζει με την έκθεση στην υγρασία.

Γιατί πρέπει να περιλαμβάνονται οι συνθήκες δοκιμής

Οι τιμές φραγμού μπορούν να αλλάξουν ανάλογα με τη θερμοκρασία, τη σχετική υγρασία, το πάχος και τη μέθοδο δοκιμής. Επομένως, δύο προδιαγραφές προμηθευτών δεν θα πρέπει να συγκρίνονται εκτός εάν οι αναφερόμενες συνθήκες είναι ισοδύναμες.

Ένα RFQ θα πρέπει ιδανικά να αναφέρει το στόχο OTR ή WVTR μαζί με τη θερμοκρασία, τη σχετική υγρασία και την εφαρμοστέα μέθοδο δοκιμής.

Το Flat-Film Barrier δεν είναι το ίδιο με το Formed-Flister Barrier

Οι φαρμακευτικές μεμβράνες τεντώνονται κατά τη διάρκεια της θερμοδιαμόρφωσης. Καθώς η μεμβράνη εισέρχεται σε μια βαθιά κοιλότητα, το υλικό γίνεται πιο λεπτό στα τοιχώματα και τις γωνίες της κοιλότητας. Αυτό μπορεί να αλλάξει τόσο τη μηχανική αντοχή όσο και την απόδοση του φραγμού σε σύγκριση με την αρχική προδιαγραφή επίπεδης μεμβράνης.

Για κρίσιμα προϊόντα, οι μηχανικοί συσκευασίας θα πρέπει επομένως να αξιολογούν το εμπόδιο και την ακεραιότητα της τελικής σχηματισμένης κυψέλης , όχι μόνο το OTR ή το WVTR του αρχικού υλικού σε ρολό.

Το βάθος σχηματισμού, η αναλογία τραβήγματος, το προφίλ θέρμανσης, το σχήμα κοιλότητας και η κατανομή του στρώματος θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση.

Θέμα συμβατότητας με φύλλο καπακιού και θερμοσφράγιση

Η φαρμακευτική κυψέλη είναι ένα πλήρες σύστημα συσκευασίας που αποτελείται από τον ιστό διαμόρφωσης, το φαρμακευτικό προϊόν, το υλικό καλύμματος και τη σφράγιση. Η επιλογή μιας κατάλληλης μεμβράνης πυθμένα χωρίς επιβεβαίωση της συμβατότητας του καπακιού μπορεί να οδηγήσει σε κακή αντοχή σφράγισης ή αστοχίες ακεραιότητας συσκευασίας.

Οι συμβατικές κυψέλες PVC χρησιμοποιούν συνήθως αλουμινόχαρτο με καπάκι με λάκα θερμικής σφράγισης που έχει σχεδιαστεί για να κολλάει στο PVC . Οι πολυστρωματικές δομές που περιέχουν PE ή LDPE ενδέχεται να απαιτούν διαφορετική διαμόρφωση στεγανοποίησης. Επομένως, ο αγοραστής θα πρέπει να παρέχει τις τρέχουσες προδιαγραφές καλύμματος όταν πληροί τις προϋποθέσεις για μια ανταλλακτική μεμβράνη.

Πώς να επιλέξετε τη σωστή δομή φαρμακευτικής κυψέλης

1. Ξεκινήστε με τις Απαιτήσεις Σταθερότητας Φαρμάκων

Προσδιορίστε εάν το συσκευασμένο σκεύασμα είναι ευαίσθητο κυρίως στην υγρασία, το οξυγόνο, το φως, τη θερμοκρασία ή σε συνδυασμό αυτών των συνθηκών. Η συσκευασία θα πρέπει να επιλέγεται για να προστατεύει το προϊόν καθ' όλη την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του.

2. Καθορίστε τα Target OTR και WVTR

Μετατρέψτε την απαίτηση σταθερότητας σε μετρήσιμους στόχους συσκευασίας όπου είναι δυνατόν. Αποφύγετε προδιαγραφές που λένε μόνο «υψηλό φράγμα» χωρίς να καθορίζουν την αναμενόμενη απόδοση μετάδοσης οξυγόνου και υδρατμών.

3. Εξετάστε το κλίμα προορισμού

Η θερμοκρασία και η υγρασία κατά την αποθήκευση και τη διανομή μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την απόδοση της συσκευασίας. Τα προϊόντα που αποστέλλονται σε θερμά και υγρά κλίματα ενδέχεται να απαιτούν διαφορετική προδιαγραφή φραγμού από τα προϊόντα που διανέμονται υπό λιγότερο απαιτητικές συνθήκες.

4. Δώστε τη Γεωμετρία κοιλότητας φυσαλίδων

Οι διαστάσεις της ταμπλέτας, το μέγεθος της κάψουλας, το βάθος της κοιλότητας και η αναλογία έλξης επηρεάζουν την αραίωση του υλικού κατά τη θερμοδιαμόρφωση. Επομένως, το ονομαστικό πάχος της επίπεδης μεμβράνης θα πρέπει να επιλέγεται μαζί με το τελικό σχέδιο της κοιλότητας.

5. Επιβεβαιώστε το μηχάνημα φυσαλίδων

Οι ζώνες θέρμανσης του μηχανήματος, η μέθοδος διαμόρφωσης, η ταχύτητα γραμμής, το πλάτος ιστού, το σύστημα στεγανοποίησης και οι απαιτήσεις καταχώρισης μπορούν να επηρεάσουν την επιλογή υλικού. Οι αγοραστές που αντικαθιστούν έναν υπάρχοντα προμηθευτή θα πρέπει να παρέχουν τις τρέχουσες προδιαγραφές φιλμ και το μοντέλο μηχανής όποτε είναι δυνατόν.

6. Επιβεβαιώστε τις απαιτήσεις καλύμματος και σφράγισης

Παρέχετε την προδιαγραφή φύλλου καλύμματος ή ιστού στεγανοποίησης, την απαιτούμενη αντοχή σφράγισης και τις συνθήκες σφράγισης, ώστε να μπορεί να αξιολογηθεί ο πλήρης συνδυασμός διαμόρφωσης-ιστού και καλύμματος.

7. Αξιολογήστε το τελικό πακέτο

Η πιστοποίηση υλικού θα πρέπει να περιλαμβάνει την πραγματική διαμορφωμένη και σφραγισμένη συσκευασία υπό σχετικές συνθήκες παραγωγής, μεταφοράς, αποθήκευσης και σταθερότητας αντί να βασίζεται αποκλειστικά στα τεχνικά δεδομένα επίπεδης μεμβράνης του προμηθευτή.

Ποια δομή ταιριάζει σε διαφορετικές απαιτήσεις φραγμού;

Συμμόρφωση και πιστοποίηση φαρμακευτικής συσκευασίας

Ένα υλικό που περιγράφεται ως «φαρμακευτικής ποιότητας» δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως απόδειξη ότι κάθε τελική συσκευασία είναι αυτόματα κατάλληλη για κάθε φάρμακο ή αγορά.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να αξιολογούν την καταλληλότητα του πλήρους συστήματος συσκευασίας σύμφωνα με το προβλεπόμενο φαρμακευτικό προϊόν, τις συνθήκες επαφής, τις απαιτήσεις φραγμού, τη συμβατότητα, την ασφάλεια, την προστασία, τη διαδικασία παραγωγής και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις της αγοράς προορισμού.

Οι αγοραστές θα πρέπει να ζητήσουν σχετικές προδιαγραφές, εκθέσεις δοκιμών και κανονιστική τεκμηρίωση για την ακριβή ποιότητα υλικού που πληροί τις προϋποθέσεις και να ολοκληρώσουν τη δική τους διαδικασία ανάπτυξης πακέτου και σταθερότητας-επικύρωσης.

Βιωσιμότητα: Αποφύγετε τις απλές ταξινομήσεις υλικών

Η βιωσιμότητα δεν μπορεί να αναπαρασταθεί με ακρίβεια με την εκχώρηση σε PVC , PVDC, EVOH και LDPE ενός απλού αριθμού «φιλικών προς το περιβάλλον αστέρων». Μια φαρμακευτική συσκευασία πρέπει πρώτα να παρέχει το εμπόδιο και την ακεραιότητα που απαιτούνται για την προστασία του φαρμάκου καθ' όλη την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του.

Οι σχετικοί παράγοντες βιωσιμότητας μπορεί να περιλαμβάνουν το συνολικό βάρος υλικού, τη σύνθεση πολυμερούς, την περιεκτικότητα σε αλογόνο, την ανακυκλωσιμότητα εντός του επιδιωκόμενου τοπικού ρεύματος, την απόδοση κατασκευής, το αποτύπωμα κυψέλης, τις απαιτήσεις δευτερεύουσας συσκευασίας και τον κίνδυνο απώλειας προϊόντος που προκαλείται από ανεπαρκή προστασία φραγμού.

Η βιομηχανία φαρμακευτικών συσκευασιών αναπτύσσει δομές με βάση το μονο-υλικό και τις πολυολεφίνες, συμπεριλαμβανομένων επιλεγμένων σχεδίων που χρησιμοποιούν το EVOH ως λεπτό συστατικό φραγμού οξυγόνου. Ωστόσο, οι ισχυρισμοί για ανακυκλωσιμότητα θα πρέπει να επαληθεύονται για την πλήρη τελική συσκευασία και το επιδιωκόμενο σύστημα διαχείρισης απορριμμάτων.

Ποιες πληροφορίες πρέπει να συμπεριλάβουν οι αγοραστές σε μια RFQ για φαρμακευτική ταινία;

• Εφαρμογή συσκευασίας: κυψέλη δισκίου, κυψέλη κάψουλας, διατροφική, διαγνωστική, ιατρική ή άλλη μορφή.

• Υπάρχουσα δομή: PVC , PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE ή TDS τρέχοντος προμηθευτή.

• Συνολικό πάχος: απαιτούμενο μετρητή μεμβράνης ή φύλλου.

• Δομή στρώσης: βάρος επίστρωσης ή αναλογία στρώματος όπου έχει ήδη καθοριστεί.

• Στόχος OTR: συμπεριλαμβανομένης της θερμοκρασίας, της RH και της μεθόδου δοκιμής.

• Στόχος WVTR: συμπεριλαμβανομένης της θερμοκρασίας, της RH και της μεθόδου δοκιμής.

• Μηχάνημα φυσαλίδων: κατασκευαστής, μοντέλο και ταχύτητα γραμμής όπου χρειάζεται.

• Διαστάσεις κοιλότητας: μέγεθος ταμπλέτας/κάψουλας, βάθος κοιλότητας και σχέδιο.

• Υλικό καλύμματος: φύλλο αλουμινίου ή άλλη προδιαγραφή ιστού στεγανοποίησης.

• Προδιαγραφές ρολού: πλάτος, διάμετρος πυρήνα, διάμετρος ρολού και απαίτηση περιέλιξης.

• Χρώμα και διαύγεια: διαυγές, χρωματισμένο, αδιαφανές ή προσαρμοσμένο χρώμα.

• Κλίμα αποθήκευσης: αναμενόμενες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας.

• Αγορά προορισμού: χώρα ή περιοχή και απαιτούμενη τεκμηρίωση.

• Ποσότητα: δείγμα, ποσότητα επικύρωσης και αναμενόμενη εμπορική ζήτηση.

Γιατί να εργαστείτε με την Wallis για ταινίες φαρμακευτικής συσκευασίας;

Πολλαπλές Δομές Φαρμακευτικής Συσκευασίας

Η Wallis προμηθεύει πολλαπλά άκαμπτα και πολυστρωματικά φαρμακευτικά υλικά συσκευασίας, όπως απλό φιλμ blister PVC , δομές υψηλού φραγμού με βάση PVDC και πολυστρωματικό φύλλο PVC /EVOH/LDPE για διαφορετικές απαιτήσεις φραγμού και μετατροπής.

Προσαρμοσμένο πάχος, πλάτος και διαμόρφωση ρολού

Το πάχος του υλικού, το πλάτος, το χρώμα, η αδιαφάνεια, οι διαστάσεις του ρολού, το μέγεθος του πυρήνα και η διαμόρφωση πολλαπλών στρώσεων μπορούν να συζητηθούν σύμφωνα με τη μηχανή blister του πελάτη και τις εγκεκριμένες προδιαγραφές συσκευασίας.

Οι στόχοι φραγμού μπορούν να οριστούν από το OTR και το WVTR

Για έργα υψηλού φραγμού, οι αγοραστές μπορούν να παρέχουν τις στοχευόμενες απαιτήσεις μετάδοσης οξυγόνου και υδρατμών αντί να βασίζονται μόνο σε γενικές περιγραφές, όπως μεσαίο φράγμα ή υψηλό φράγμα.

Δείγμα πιστοποίησης πριν από την εμπορική παραγωγή

Τα υλικά φαρμακευτικής συσκευασίας θα πρέπει να αξιολογούνται στον προβλεπόμενο εξοπλισμό παραγωγής και να πιστοποιούνται με το πραγματικό προϊόν, τις συνθήκες διαμόρφωσης, το σύστημα καλύμματος και τις απαιτήσεις αποθήκευσης πριν από την εμπορική χρήση.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τις φαρμακευτικές ταινίες PVC , PVDC, EVOH και LDPE

Ποιος είναι ο πιο κοινός ρόλος του PVC στη συσκευασία φαρμακευτικών blister;

Το άκαμπτο PVC χρησιμοποιείται συνήθως ως ο θερμοδιαμορφώσιμος ιστός σχηματισμού που δημιουργεί την κοιλότητα του δισκίου ή της κάψουλας. Προσφέρει έναν χρήσιμο συνδυασμό διαύγειας, ακαμψίας, απόδοσης διαμόρφωσης και αποδοτικότητας κόστους.

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του φιλμ κυψέλης PVC και PVC /PVDC;

Το Plain PVC παρέχει κυρίως θερμοδιαμόρφωση και δομική υποστήριξη. Μια δομή με επίστρωση PVDC ή που περιέχει PVDC προσθέτει μεγαλύτερη αντίσταση στη μετάδοση υδρατμών και οξυγόνου. Η ακριβής βελτίωση του φραγμού εξαρτάται από το βάρος της επίστρωσης και τη συνολική δομή.

Το PVDC είναι πάντα καλύτερο από το PVC ;

Όχι. Το PVDC παρέχει πρόσθετη απόδοση φραγμού, αλλά δημιουργεί επίσης μια πιο περίπλοκη και συνήθως υψηλότερη δομή. Το απλό PVC μπορεί να είναι αρκετό όταν οι μελέτες σταθερότητας δείχνουν ότι το φάρμακο δεν χρειάζεται τον πρόσθετο φραγμό.

Ποιο είναι το κύριο πλεονέκτημα του EVOH στις φαρμακευτικές συσκευασίες;

Το EVOH επιλέγεται κυρίως για το εξαιρετικό του φράγμα οξυγόνου και αερίων. Συνήθως ενσωματώνεται ως εσωτερικό στρώμα σε μια πολυστρωματική δομή συσκευασίας.

Το EVOH παρέχει φράγμα υψηλής υγρασίας;

Το φράγμα υγρασίας δεν είναι η κύρια λειτουργία του EVOH. Το EVOH είναι ευαίσθητο στην υγρασία, επομένως προστατεύεται συνήθως από περιβάλλοντα στρώματα πολυμερούς. Το συνολικό WVTR της τελικής συσκευασίας πολλαπλών στρώσεων θα πρέπει να αξιολογηθεί χωριστά.

Τι κάνει το LDPE σε μια δομή PVC /EVOH/LDPE;

Το LDPE μπορεί να προσφέρει λειτουργικότητα θερμοσφράγισης, ευελιξία και προστασία από την υγρασία ενώ βοηθά στην απομόνωση του στρώματος φραγμού οξυγόνου EVOH από την υγρασία.

Το LDPE χρησιμοποιείται συνήθως ως άκαμπτο φιλμ σχηματισμού κυψέλης δισκίων;

Όχι κανονικά. Το LDPE χρησιμοποιείται πιο συχνά ως εύκαμπτο σφραγιστικό ή λειτουργικό στρώμα σε πολυστρωματική δομή. Το άκαμπτο PVC ή άλλο θερμοδιαμορφώσιμο άκαμπτο πολυμερές συνήθως παρέχει τη δομική κοιλότητα της φυσαλίδας.

Τι είναι το OTR στη φαρμακευτική συσκευασία;

OTR σημαίνει Ρυθμός Μετάδοσης Οξυγόνου. Μετρά τη διείσδυση οξυγόνου μέσω του υλικού συσκευασίας υπό καθορισμένες συνθήκες και αποτελεί σημαντική παράμετρο για προϊόντα ευαίσθητα στο οξυγόνο.

Τι είναι το WVTR σε συσκευασία blister;

WVTR σημαίνει Ρυθμός μετάδοσης υδρατμών. Μετρά τη διαπερατότητα υδρατμών μέσω του υλικού συσκευασίας υπό συγκεκριμένες συνθήκες και είναι ιδιαίτερα σημαντικό για προϊόντα ευαίσθητα στην υγρασία.

Μπορώ να συγκρίνω απευθείας το OTR και το WVTR από δύο προμηθευτές;

Μόνο όταν οι τιμές μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας συγκρίσιμα πάχη υλικού, θερμοκρασίες, σχετική υγρασία και μεθόδους δοκιμής. Οι αριθμοί φραγμών που αναφέρονται υπό διαφορετικές συνθήκες δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως άμεσα ισοδύναμοι.

Αλλάζει η θερμοδιαμόρφωση την απόδοση του φραγμού φυσαλίδων;

Ναί. Η θερμοδιαμόρφωση τεντώνει το υλικό και μπορεί να μειώσει το πάχος μεμονωμένων στρωμάτων στους τοίχους και τις γωνίες της κοιλότητας. Τα κρίσιμα προϊόντα θα πρέπει να αξιολογούνται χρησιμοποιώντας το πραγματικό διαμορφωμένο πακέτο.

Ποιο φιλμ είναι καλύτερο για φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλή ευαισθησία στην υγρασία;

Δεν υπάρχει καθολική απάντηση. Κατασκευές αλουμινίου με υψηλή περιεκτικότητα σε PVC, PC TFE ή ψυχρής μορφής μπορούν να αξιολογηθούν όταν απαιτείται πολύ χαμηλή μετάδοση υδρατμών. Η τελική απόφαση θα πρέπει να βασίζεται σε δεδομένα σταθερότητας φαρμάκου και συσκευασίας-επικύρωσης.

Ποια δομή είναι κατάλληλη για ευαίσθητα στο οξυγόνο προϊόντα;

Οι πολυστρωματικές δομές που περιέχουν EVOH μπορούν να είναι ισχυροί υποψήφιοι όπου η προστασία από το οξυγόνο είναι πρωταρχική απαίτηση. Το PVDC και άλλες κατασκευές υψηλού φραγμού μπορούν επίσης να ληφθούν υπόψη ανάλογα με την υγρασία, τη διαμόρφωση και τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Είναι ανακυκλώσιμη η φαρμακευτική συσκευασία EVOH;

Η ανακυκλωσιμότητα εξαρτάται από την πλήρη πολυστρωματική δομή, το ποσοστό EVOH, άλλα πολυμερή, το υλικό καλύμματος και το τοπικό ρεύμα ανακύκλωσης. Η παρουσία του EVOH από μόνη της δεν αποδεικνύει ότι μια τελική φαρμακευτική συσκευασία είναι ανακυκλώσιμη.

Πρέπει να ελέγχεται η φαρμακευτική μεμβράνη blister πριν από την εμπορική παραγγελία;

Ναί. Οι αγοραστές θα πρέπει να αξιολογούν τη διαμόρφωση, τη σφράγιση, την εκτυπωσιμότητα, όπου χρειάζεται, τη σταθερότητα διαστάσεων, την ακεραιότητα της τελικής συσκευασίας και την απαιτούμενη απόδοση φραγμού στον προβλεπόμενο εξοπλισμό συσκευασίας πριν από την εμπορική πιστοποίηση.

Επιλέξτε τη δομή συσκευασίας από την απαίτηση φαρμάκου, όχι το όνομα πολυμερούς

PVC , το PVDC, το EVOH και το LDPE δεν πρέπει να θεωρούνται απλώς ως τέσσερις ανταγωνιστικές φαρμακευτικές μεμβράνες blister. Κάθε πολυμερές εκτελεί μια διαφορετική λειτουργία και η πολυστρωματική συσκευασία λειτουργεί συνδυάζοντας αυτές τις λειτουργίες σε μια δομή που ταιριάζει με το φαρμακευτικό προϊόν.

PVC παρέχει ακαμψία και θερμοδιαμόρφωση. Το PVDC βελτιώνει το φράγμα υγρασίας και οξυγόνου. Το EVOH παρέχει ισχυρή προστασία από οξυγόνο και αέρια, αλλά συνήθως απαιτεί περιβάλλοντα στρώματα προστασίας από την υγρασία. Το LDPE παρέχει σφράγιση και συμβάλλει στην προστασία από την υγρασία σε ένα σχέδιο πολλαπλών στρώσεων.

Για ένα νέο έργο φαρμακευτικής συσκευασίας, παρέχετε στην Wallis την τρέχουσα δομή σας, το στόχο OTR και WVTR, το πάχος του φιλμ, τη γεωμετρία της κοιλότητας, τις πληροφορίες του μηχανήματος κυψέλης, τις προδιαγραφές καλύμματος, το κλίμα προορισμού και την απαιτούμενη ποσότητα, ώστε το κατάλληλο υλικό να μπορεί να αξιολογηθεί για πιστοποίηση δείγματος.