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PVC EVOH-LDPE
WALLIS
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Wallis suministra láminas rígidas de alta barrera de PVC/EVOH/LDPE para aplicaciones de embalaje de productos farmacéuticos, médicos, de diagnóstico, nutracéuticos y de atención sanitaria especializada. La estructura multicapa combina una capa formadora de PVC rígido, una capa de barrera de oxígeno de EVOH y una capa de sellado de LDPE para proporcionar un equilibrio entre el rendimiento del termoformado, la protección del gas y la funcionalidad de termosellado.
El material se puede suministrar en rollos o en láminas precortadas con espesor, ancho, color, opacidad y construcción de capas personalizados. Se puede evaluar para cavidades termoformadas, bandejas rígidas, envases de dosis unitarias, envases de reactivos de diagnóstico y otros formatos de envases convertidos.
Para aplicaciones farmacéuticas y médicas, la selección final del material debe basarse en la tasa de transmisión de oxígeno requerida, la tasa de transmisión de vapor de agua, la profundidad de formación, el sistema de sellado, la formulación envasada, el proceso de esterilización y los requisitos reglamentarios del mercado de destino. Se recomienda la calificación física del paquete completo antes de la producción comercial.
Una estructura de embalaje multicapa combina diferentes polímeros porque ningún material proporciona rigidez, barrera al oxígeno, protección contra la humedad, sellado y rendimiento de procesamiento óptimos para cada aplicación.
El PVC forma la capa estructural primaria rígida o semirrígida. Proporciona estabilidad dimensional y soporta el calentamiento, la formación de cavidades, el corte y otros procesos de conversión de envases.
EVOH se selecciona principalmente por su muy baja permeabilidad al oxígeno y a los gases. La incorporación de una capa de barrera de EVOH relativamente delgada puede mejorar significativamente el rendimiento de la barrera de oxígeno de un paquete multicapa en comparación con los polímeros convencionales.
El rendimiento de la barrera de EVOH se ve afectado por la humedad, por lo que la capa de EVOH normalmente está protegida dentro de la estructura multicapa en lugar de usarse como una capa de barrera contra la humedad expuesta.
El LDPE puede funcionar como una capa selladora y puede ayudar a proteger la barrera EVOH de la exposición a la humedad. El rendimiento final de la barrera contra la humedad depende del espesor del LDPE, la estructura laminada completa y las condiciones ambientales utilizadas para las pruebas.
Los siguientes valores representan la gama de productos típica actual de Wallis. Las tolerancias finales, las proporciones de capas y el rendimiento funcional deben confirmarse para cada proyecto de embalaje médico o farmacéutico.
| Parámetro | Especificación típica / Notas |
|---|---|
| Producto | Hoja de embalaje rígida de alta barrera de PVC/EVOH/LDPE |
| Estructura | Capa estructural de PVC / capa de barrera de oxígeno EVOH / capa de sellado de LDPE |
| Espesor Total | Aproximadamente 0,055 a 2,00 mm; personalizado según la aplicación |
| Relación de capa | Personalizado según los requisitos objetivos de OTR, WVTR, rigidez, profundidad de conformado y sellado |
| Ancho | Aproximadamente 50–1400 mm |
| Formato de suministro | Rollos u hojas precortadas |
| Densidad típica | Aproximadamente 1,3–1,5 g/cm³, sujeto a la estructura final |
| Color | Transparente, blanco, amarillo, naranja transparente y colores personalizados. |
| Barrera de oxígeno | Alto rendimiento de barrera de oxígeno proporcionado por EVOH; especificar OTR objetivo y condiciones de prueba |
| Barrera de humedad | Depende del LDPE, la estructura multicapa total, el espesor y las condiciones de prueba; especificar WVTR objetivo |
| Capa de termosellado | PEBD; Se debe validar la compatibilidad con el material de la tapa correspondiente. |
| Tratamiento | Termoformado, corte, sellado, impresión y conversión específica para proyectos |
| Personalización | Espesor, relación de capa, ancho, tamaño de hoja, color, opacidad, superficie y configuración del rollo |
Hoja rígida compuesta de PVC/EVOH/LDPE
Envases farmacéuticos de PVC/EVOH/LDPE
La barrera al oxígeno y la barrera a la humedad son propiedades de embalaje diferentes y deben especificarse por separado. Un material descrito simplemente como 'alta barrera' no proporciona suficiente información técnica para la selección de envases farmacéuticos.
EVOH se utiliza principalmente debido a su excelente resistencia a la transmisión de oxígeno y otros gases. Esto puede resultar valioso para productos susceptibles a la degradación oxidativa.
El propio EVOH es sensible a la humedad. El LDPE y otras capas de polímero circundantes ayudan a aislar el EVOH del agua y contribuyen al rendimiento total de la barrera contra la humedad del laminado terminado.
Los productos farmacéuticos altamente higroscópicos pueden requerir una protección contra el vapor de agua más fuerte que la que puede proporcionar una estructura estándar de PVC/EVOH/LDPE. Dependiendo de los datos de estabilidad, es posible que sea necesario evaluar una construcción de PVDC, PCTFE u otra barrera especializada contra alta humedad.
OTR mide la permeabilidad del oxígeno a través de la estructura del embalaje en condiciones definidas. Los compradores deben proporcionar el valor objetivo junto con la temperatura de prueba, la humedad relativa, el área de prueba y el método aplicable.
WVTR mide la transmisión de vapor de agua y debe especificarse independientemente de OTR. El WVTR requerido depende de la sensibilidad a la humedad del producto y del entorno de almacenamiento esperado.
Los valores OTR y WVTR pueden cambiar significativamente con la temperatura, la humedad y el espesor del material. Por lo tanto, los valores de los proveedores deben compararse sólo cuando las condiciones de prueba sean equivalentes.
El termoformado estira el material multicapa y reduce el espesor de la capa en las paredes de la cavidad y las esquinas. Para aplicaciones críticas, el desempeño de la barrera debe evaluarse en el paquete formado así como en la lámina plana original.
La capa de EVOH reduce significativamente la permeación de oxígeno en comparación con las estructuras poliméricas convencionales y puede respaldar el desarrollo de envases para productos sensibles al oxígeno.
El PVC proporciona una base estructural estable para el termoformado, lo que ayuda a crear cavidades rígidas, bandejas y otros componentes de embalaje convertidos.
La capa de LDPE crea una superficie de sellado funcional y puede combinarse con estructuras de tapa o de acoplamiento adecuadas después de la prueba de sellado.
Las estructuras transparentes pueden proporcionar visibilidad del producto manteniendo al mismo tiempo una capa de barrera de oxígeno EVOH. También se pueden discutir versiones coloreadas y opacas para proyectos que requieran una apariencia visual diferente.
El espesor total y las proporciones de las capas individuales se pueden evaluar según la rigidez requerida, el nivel de barrera, la geometría de la cavidad, las condiciones de sellado y el proceso de conversión.
El rendimiento del termosellado depende del sistema de sellado completo. El LDPE puede proporcionar una capa selladora eficaz, pero la resistencia del sellado no se puede predecir únicamente con el nombre del polímero.
Los compradores deben proporcionar el papel de aluminio, la película laminada, la tapa despegable u otra estructura de acoplamiento exacta porque diferentes selladores y recubrimientos requieren diferentes condiciones.
La temperatura de inicio del sellado, el tiempo de permanencia, la presión y la velocidad de la línea deben establecerse utilizando la máquina de envasado y el material de tapa reales.
Se debe verificar la resistencia del sello, los canales, las fugas y la integridad de los paquetes terminados en las condiciones esperadas de transporte y almacenamiento.
Se puede desarrollar PVC/EVOH/LDPE para envases termoformados, pero la estructura de capas completa debe evaluarse en las condiciones de formación previstas.
Las condiciones de calentamiento deben permitir una formación suficiente de PVC y al mismo tiempo evitar daños a la interfaz laminada o una distorsión excesiva de la pieza terminada.
Las cavidades más profundas crean un mayor estiramiento del material. Proporcione el ancho, largo, profundidad y geometría de las esquinas de la cavidad al evaluar una nueva especificación multicapa.
Los productos críticos sensibles al oxígeno deben evaluarse mediante pruebas de barrera de paquete formado porque el espesor del EVOH puede variar a lo largo de la cavidad después del estiramiento.
El laminado debe examinarse después de formarse para detectar separación de capas intermedias, blanqueamiento, agrietamiento u otros cambios estructurales antes de la aprobación comercial.
El PVC/EVOH/LDPE se puede evaluar para tabletas, cápsulas y otros productos de dosificación sólida donde la protección del oxígeno, el comportamiento de formación y la integridad del sello son importantes. Los productos altamente sensibles a la humedad deben evaluarse por separado frente a estructuras de barrera contra la humedad más fuertes.
Los reactivos de diagnóstico y los componentes de prueba pueden beneficiarse del embalaje con barrera de oxígeno, pero se debe verificar la compatibilidad con la formulación real del reactivo, la capa de contacto y las condiciones de almacenamiento previstas.
Se pueden evaluar aplicaciones seleccionadas de envasado de líquidos o dosis unitarias cuando la capa de contacto de LDPE, el diseño del sello y la compatibilidad química sean apropiados para la formulación.
La estructura rígida multicapa se puede evaluar para bandejas médicas o sanitarias que requieren termoformado y rendimiento de barrera de oxígeno. El embalaje de dispositivos médicos estériles requiere una calificación separada del paquete completo y del proceso de esterilización.
Las vitaminas, los suplementos y las formulaciones nutracéuticas sensibles al oxígeno pueden ser candidatos para envases basados en EVOH cuando la especificación de barrera completa coincide con el requisito de estabilidad del producto.
Envases farmacéuticos de PVC/EVOH/LDPE
Embalaje médico de PVC/EVOH/LDPE
Dosificación de sólidos y líquidos farmacéuticos
Embalaje de cápsulas
| Estructura | Barrera principal Enfoque | Lógica de selección típica |
|---|---|---|
| PVC/PE | Conformado + sellado | Úselo cuando los niveles de barrera estándar sean suficientes |
| PVC/EVOH/PEBD | Barrera mejorada de oxígeno/gas + sellado. | Evaluar productos sensibles al oxígeno que requieren envases termoformables transparentes |
| PVC/PVDC | Barrera mejorada contra la humedad y el oxígeno. | Opción común donde se requiere una mayor protección contra la humedad |
| PVC/PE/PVDC | Sellado más barrera mejorada contra la humedad y los gases. | Evaluar según los requisitos de formación, sellado y barrera. |
| Estructura basada en PCTFE | Barrera de humedad muy alta | Considere productos altamente sensibles a la humedad según los datos de estabilidad. |
Una lámina de embalaje multicapa no debe describirse como universalmente compatible con todos los productos farmacéuticos, disolventes, aceites, reactivos de diagnóstico o formulaciones biológicas. La compatibilidad depende de la capa de contacto exacta y del producto empaquetado.
Cuando el LDPE es la superficie de contacto con el producto, su grado exacto, aditivos y compatibilidad deben evaluarse de acuerdo con la formulación empaquetada.
Se deben analizar los líquidos, reactivos, aceites y formulaciones que contienen solventes para detectar hinchamiento, agrietamiento por tensión, extracción, migración, decoloración y cambios en el rendimiento del sello o la barrera.
Los envases de alta barrera pueden contribuir a la protección del producto, pero el material del envase por sí solo no puede garantizar una vida útil farmacéutica específica. La vida útil final debe establecerse mediante el programa de estabilidad del fabricante.
La idoneidad de la esterilización depende de la construcción exacta de PVC/EVOH/LDPE y de la tecnología de esterilización. No asuma que una estructura es automáticamente compatible con vapor, calor seco, óxido de etileno, radiación gamma, haz de electrones u otros procesos.
Los compradores deben proporcionar la temperatura de esterilización, la presión, la dosis de radiación, el tiempo de exposición y el número de ciclos, cuando corresponda. Luego se debe verificar el paquete terminado para detectar deformaciones, decoloración, delaminación, cambios en la fuerza del sello y retención de la barrera.
La calificación de los envases médicos y farmacéuticos debe basarse en la documentación del grado exacto del material adquirido. Una declaración general como 'grado médico' o 'grado farmacéutico' no reemplaza la revisión regulatoria específica de la aplicación.
Los compradores deben solicitar una especificación técnica que cubra la estructura exacta, el espesor, la tolerancia, el ancho y las propiedades funcionales relevantes.
Cuando lo requiera el sistema de calidad del cliente, el lote de producción real debe estar respaldado por el COA acordado en lugar de depender de un certificado de una estructura de material diferente.
La página existente de Wallis incluye los siguientes documentos de referencia de PVC y PVDC. Debido a que este producto es PVC/EVOH/LDPE en lugar de PVC/PVDC, los compradores deben solicitar documentos específicamente aplicables al grado real de PVC/EVOH/LDPE que se califica.
Confirme el rendimiento de la barrera de oxígeno en las condiciones de prueba relevantes para el producto terminado y el entorno de almacenamiento.
Mida la transmisión de vapor de agua de forma independiente cuando la formulación farmacéutica sea sensible a la humedad.
Evalúe la formación de cavidades, la distribución del espesor, el blanqueamiento, el agrietamiento y la estabilidad entre capas en el equipo de formación previsto.
Pruebe la superficie exacta de LDPE junto con el material de tapa previsto para establecer una ventana de sellado de producción práctica.
Las aplicaciones de contacto directo deben probarse utilizando la formulación farmacéutica, de diagnóstico o sanitaria real.
La calificación del embalaje debe incluir condiciones representativas de almacenamiento, transporte y estabilidad antes de que el material sea aprobado para uso comercial.
El espesor total se puede analizar dentro del rango de producción según la rigidez, la geometría de la cavidad y la construcción del embalaje final.
La capa de EVOH debe diseñarse de acuerdo con el objetivo de barrera de oxígeno requerido en lugar de seleccionar una relación de espesor arbitraria.
El espesor y el grado del LDPE se pueden evaluar según el material de la tapa, el método de sellado y los requisitos de contacto con el producto.
Los anchos de los rollos y las dimensiones precortadas se pueden adaptar a los equipos de termoformado, sellado y conversión dentro del rango de producción disponible.
Se pueden discutir colores transparentes, blancos, amarillos, naranjas transparentes y personalizados. Los requisitos de protección contra la luz deben definirse por separado cuando la fotoestabilidad farmacéutica sea importante.
Identifique si el paquete contiene tabletas, cápsulas, polvos, reactivos de diagnóstico, líquidos, componentes médicos u otro producto.
Proporcione los requisitos de la capa de PVC/EVOH/LDPE o el TDS actual si reemplaza un material existente.
Especifique el espesor total objetivo y los requisitos de capa individual si ya están establecidos.
Proporcione la tasa de transmisión de oxígeno requerida junto con la temperatura, la humedad relativa y el método de prueba.
Proporcione la tasa de transmisión de vapor de agua requerida y las condiciones de prueba relevantes donde la protección contra la humedad es crítica.
Especifique el ancho del rollo, el tamaño de la hoja, el tamaño del núcleo y las dimensiones máximas del rollo según el equipo de conversión.
Incluya el modelo de la máquina formadora, las dimensiones de la cavidad, la profundidad de embutición y el rango de temperatura existente, cuando esté disponible.
Identifique el material de la tapa de acoplamiento junto con la temperatura de sellado, la presión, el tiempo de permanencia y la velocidad de producción.
Si corresponde, proporcione el método de esterilización, la temperatura o dosis de radiación, el tiempo de exposición y los requisitos del ciclo.
Proporcione el país de destino y los requisitos de documentación farmacéutica, de dispositivos médicos, de contacto con el producto o específicos del cliente aplicables.
Incluya la cantidad de muestra, la cantidad de calificación, el pedido inicial al por mayor y el volumen de compra anual esperado, cuando esté disponible.
Línea de producción de envases de material farmacéutico
Cooperación con el cliente
Cooperación internacional B2B
Exposición de embalaje
Exposición de envases farmacéuticos
Es una estructura de embalaje rígida o semirrígida multicapa que combina PVC para soporte estructural y termoformado, EVOH para barrera de oxígeno y gases y LDPE para sellado y protección contra la humedad.
EVOH se utiliza principalmente para reducir la transmisión de oxígeno y gas. Es particularmente útil cuando el producto envasado es sensible a la degradación oxidativa.
EVOH es principalmente una barrera para el oxígeno y los gases y es sensible a la humedad. El LDPE circundante y otras capas de polímero protegen el EVOH y contribuyen al rendimiento de humedad de toda la estructura. Los productos altamente sensibles a la humedad pueden requerir otra estructura de barrera de alta humedad dedicada.
La gama actual de productos Wallis incluye un espesor total de aproximadamente 0,055 a 2,00 mm. Las proporciones de las capas finales y las tolerancias de espesor deben confirmarse de acuerdo con el rendimiento de barrera, formación y sellado requerido.
La gama de productos actual incluye anchos de aproximadamente 50 a 1400 mm, con rollos y láminas precortadas disponibles según el proyecto.
Las opciones actuales incluyen transparente, blanco, amarillo y naranja transparente, con colores personalizados adicionales y niveles de opacidad sujetos a los requisitos del proyecto.
Las estructuras adecuadas se pueden termoformar en cavidades o bandejas. La temperatura de formación, la profundidad de la cavidad, la relación de estiramiento y la retención de la barrera deben validarse utilizando el equipo de producción real.
Se pueden evaluar las aplicaciones de embutición profunda, pero una mayor profundidad de conformado provoca un mayor estiramiento del material. Por lo tanto, antes de la aprobación se debe comprobar la estabilidad de la capa, el espesor de la pared y la barrera del paquete formado.
La compatibilidad del sello depende del grado de LDPE y del revestimiento termosellado del papel de aluminio. La red de formación real y la lámina de tapa deben probarse juntas para establecer la ventana de sellado correcta.
La OTR correcta depende de la sensibilidad al oxígeno del producto envasado y de la vida útil requerida. Proporcione el valor objetivo junto con la temperatura, la humedad relativa y el método de prueba previsto.
El WVTR requerido depende de la sensibilidad a la humedad del producto y del entorno de almacenamiento. Los productos altamente higroscópicos pueden requerir una estructura específicamente optimizada para una mayor protección contra el vapor de agua.
PVC/EVOH/LDPE pone especial énfasis en la barrera al oxígeno de EVOH combinada con el sellado de LDPE. Las estructuras de PVC/PVDC se seleccionan comúnmente cuando es necesario aumentar la barrera contra la humedad y los gases. La estructura correcta debe seleccionarse a partir de los requisitos reales de estabilidad y barrera.
Depende del WVTR requerido y del diseño total del paquete. Para medicamentos muy sensibles a la humedad, es posible que sea necesario evaluar PVDC, PCTFE u otra estructura de barrera de alta humedad dedicada.
No se puede asumir la compatibilidad para todas las formulaciones. Las aplicaciones de contacto directo deben probarse utilizando el líquido o reactivo real junto con la capa de contacto de LDPE seleccionada.
La compatibilidad de la esterilización depende de la construcción multicapa exacta y del proceso de esterilización. Proporcione el método, la temperatura, la dosis o la presión y las condiciones del ciclo para que se pueda evaluar el rendimiento del paquete.
Ningún nombre de material genérico garantiza la aprobación regulatoria para cada aplicación. La calificación depende del grado exacto, las condiciones de contacto con el producto, la forma farmacéutica, el mercado de destino y los requisitos reglamentarios o del cliente aplicables.
Sí. Se recomienda la evaluación de muestras para pruebas OTR, WVTR, termoformado, termosellado, compatibilidad del producto, espesor, color y línea de producción antes de la aprobación comercial.
Proporcione el producto empaquetado, la estructura requerida, el espesor total, el OTR y WVTR objetivo, las dimensiones del rollo o de la lámina, las condiciones de formación, el material de la tapa, las condiciones de sellado, los requisitos de esterilización, los requisitos reglamentarios y la cantidad estimada de compra.
Envíe a Wallis la estructura, el espesor, el ancho, los objetivos OTR/WVTR, las dimensiones de la cavidad, el sistema de sellado, los requisitos de contacto con el producto y la cantidad estimada de compra que necesita. Podemos analizar láminas rígidas personalizadas de PVC/EVOH/LDPE para proyectos de embalaje médico, de diagnóstico y farmacéutico.
Si está reemplazando un material de alta barrera existente, proporcione el TDS actual, el paquete formado o la muestra de referencia para que se puedan evaluar los requisitos de barrera, termoformado y sellado antes de la producción comercial.
