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WALLIS
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Wallis suministra material en rollos y láminas compuestas de alta barrera PET/EVOH/PE para aplicaciones farmacéuticas, de diagnóstico, sanitarias y de envasado de líquidos especiales. La estructura multicapa combina soporte mecánico de PET, una capa de barrera de oxígeno EVOH y una capa de sellado de PE para respaldar la protección del producto, el termosellado y la conversión posterior del embalaje.
El espesor, la estructura de la capa, el ancho del rollo, el color, la opacidad y los requisitos de superficie se pueden personalizar según el producto farmacéutico, la máquina envasadora, el proceso de formación, las condiciones de sellado y el rendimiento de la barrera objetivo.
Para aplicaciones farmacéuticas, la idoneidad final debe verificarse utilizando el fármaco, reactivo o formulación real junto con las condiciones previstas de formación, llenado, sellado, esterilización, transporte y almacenamiento. Por lo tanto, los requisitos de barrera y compatibilidad deben definirse antes de la producción a granel.
El PET proporciona soporte mecánico, estabilidad dimensional y una base adecuada para la conversión de envases. La capa de PET ayuda al compuesto a mantener su estructura durante las operaciones de bobinado, transporte, conformado y llenado.
EVOH se incorpora principalmente como una capa de alta barrera para oxígeno y gases. Puede ayudar a reducir la entrada de oxígeno en productos farmacéuticos o de diagnóstico sensibles cuando la estructura multicapa está diseñada y protegida adecuadamente de las condiciones ambientales que afectan el rendimiento de la barrera.
El PE puede servir como capa de sellado o de contacto con el producto dependiendo del diseño del embalaje. Admite el termosellado y contribuye a la resistencia a la humedad al tiempo que ayuda a proteger la capa de EVOH dentro de la estructura multicapa.
Los siguientes valores representan especificaciones típicas actualmente asociadas con este producto Wallis. Los parámetros finales de estructura, espesor y rendimiento deben confirmarse de acuerdo con la aplicación farmacéutica prevista.
| Parámetro | Especificación típica / Notas |
|---|---|
| Estructura | Compuesto multicapa PET / EVOH / PE |
| Espesor total | Aproximadamente 80 a 300 µm; personalizable sujeto a la estructura final |
| Rango de capas típico | PET 60–120 µm + EVOH 15–30 µm + PE 20–40 µm; Se pueden evaluar proporciones alternativas. |
| Ancho del rollo | Aproximadamente 30 a 1000 mm; anchos personalizados disponibles sujetos a confirmación de producción |
| Color / Opacidad | Opacidad transparente, teñida o personalizada según los requisitos de protección del producto. |
| Barrera de oxígeno | Alto rendimiento de barrera de oxígeno de EVOH; La OTR exacta debe especificarse con las condiciones de prueba. |
| Barrera de humedad | Depende de la capa de PE, la estructura total, el espesor y las condiciones de prueba; confirmar el WVTR objetivo durante la especificación |
| Sellado térmico | capa de sellado de PE; La ventana de sellado debe validarse en el equipo del cliente. |
| Formando / Convirtiendo | Termoformado, corte, sellado y conversión de envases específicos del proyecto sujetos a validación de estructura. |
| Impresión / Marcado | Información de lotes, fechas de vencimiento, logotipos y otras marcas con tintas y tratamientos de superficie compatibles |
| Personalización | Estructura de capas, espesor total, ancho del rollo, color, opacidad, superficie y embalaje. |
Rollos farmacéuticos de PET/EVOH/PE
Envases farmacéuticos PET/EVOH/PE
Los embalajes de alta barrera deben especificarse utilizando requisitos de rendimiento mensurables en lugar de términos como 'muy baja permeabilidad' únicamente. Dos parámetros importantes son la tasa de transmisión de oxígeno (OTR) y la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR).
OTR indica cuánto oxígeno pasa a través de un área definida del material de embalaje a lo largo del tiempo. En las estructuras de PET/EVOH/PE, la capa de EVOH es la principal responsable de mejorar el rendimiento de la barrera de oxígeno.
WVTR describe la transmisión de vapor de agua a través de la estructura del embalaje. El rendimiento frente a la humedad depende de la construcción multicapa completa, incluido el espesor del PE y otros parámetros estructurales.
Los valores OTR y WVTR deben compararse sólo cuando se conocen la temperatura de prueba, la humedad relativa, el espesor de la muestra y el método de prueba. Los compradores también deben aclarar si el valor de barrera indicado se mide en material plano o en un paquete formado.
La capa de EVOH ayuda a reducir la permeación de oxígeno a través del paquete, lo que hace que la estructura sea adecuada para productos donde el control de la oxidación es un requisito de embalaje importante.
El PE puede proporcionar la interfaz de termosellado necesaria para muchos sistemas de llenado y sellado. La temperatura real de inicio del sello, la resistencia del sello, el tiempo de permanencia y la presión deben establecerse utilizando el equipo y el material de acoplamiento del cliente.
El PET aporta estabilidad dimensional y soporte mecánico durante el bobinado, la conversión, el embalaje y el transporte. La rigidez final depende del espesor del PET y de la construcción multicapa total.
Las estructuras transparentes pueden permitir la visibilidad del producto manteniendo al mismo tiempo una capa de barrera al oxígeno. También se pueden considerar estructuras tintadas o más opacas cuando se requiere una gestión de luz adicional.
El espesor de la capa y la estructura total se pueden ajustar según los objetivos de la barrera, la profundidad de formación, los requisitos de sellado, la sensibilidad del producto y las condiciones de la línea de envasado.
El termosellado es una propiedad del sistema más que un nombre de material únicamente. El rendimiento del sellado depende del grado de PE, el espesor de la capa, la temperatura de sellado, el tiempo de permanencia, la presión, la red de acoplamiento y la configuración de la máquina envasadora.
Los compradores deben proporcionar el rango de temperatura de sellado de la máquina envasadora existente, la velocidad de la línea y la presión de sellado, cuando estén disponibles.
La resistencia del sello debe probarse con el material de tapa o de acoplamiento real en lugar de evaluarse únicamente a partir de la red de formación de PET/EVOH/PE.
Los paquetes terminados deben evaluarse para determinar la integridad del sello y las fugas en las condiciones esperadas de llenado, transporte y almacenamiento.
Los materiales compuestos PET/EVOH/PE se pueden diseñar para termoformado y otros formatos de embalaje convertidos. El rendimiento del conformado depende del espesor total, las propiedades del PET, la adhesión de la capa, el perfil de temperatura y la profundidad del embutido.
Las capas de barrera se vuelven más delgadas a medida que el material se estira durante el termoformado. Por lo tanto, no se puede asumir automáticamente que el rendimiento de la barrera medido en un rollo plano sea idéntico en la parte más profunda de una cavidad formada.
Cuando el desempeño de la barrera es crítico, los compradores deben validar el paquete formado bajo condiciones de formación representativas en lugar de confiar únicamente en datos OTR o WVTR de hoja plana.
Proporcione el tipo de equipo de termoformado, la profundidad del molde, la velocidad de la línea y la ventana de temperatura de formado esperada cuando se habla de una estructura personalizada.
Las estructuras de PET/EVOH/PE se pueden evaluar para envases de líquidos farmacéuticos donde se requiere barrera al oxígeno, integridad del sello y compatibilidad del producto.
Los líquidos y reactivos de diagnóstico pueden beneficiarse de un embalaje de alta barrera, pero las pruebas de compatibilidad deben realizarse utilizando la composición de reactivo específica y las condiciones de almacenamiento previstas.
Los productos sensibles a la degradación oxidativa pueden ser candidatos para estructuras de envasado que contengan una capa de barrera de oxígeno EVOH, sujetas a validación de estabilidad y vida útil.
Se pueden considerar estructuras tintadas u opacas para productos que requieren una transmisión de luz reducida. La protección de longitud de onda requerida debe definirse según la formulación farmacéutica.
También se pueden evaluar estructuras de barrera personalizadas para vitaminas, líquidos nutracéuticos, productos de diagnóstico y otras aplicaciones de atención médica que requieren una exposición controlada al oxígeno y la humedad.
Soluciones vitamínicas o antioxidantes
Aplicaciones de líquidos farmacéuticos
Reactivos químicos y de diagnóstico
El PET/EVOH/PE no debe describirse como universalmente compatible con todos los API, disolventes, reactivos o formulaciones farmacéuticas. La idoneidad para el contacto con el producto depende de la capa exacta de PE, los aditivos, la composición del fármaco, la concentración, el pH, el tiempo de almacenamiento y la temperatura.
Los compradores deben evaluar la estabilidad dimensional, la hinchazón, la extracción, la integridad del sello y la retención de la barrera después del contacto con la formulación prevista.
Cuando los sistemas de calidad regulatorios o farmacéuticos requieran migración, extraíbles, lixiviables o evaluación toxicológica, se debe definir el protocolo de prueba aplicable para el sistema de embalaje terminado.
El material de alta barrera puede respaldar la protección del producto, pero la vida útil final del medicamento debe establecerse mediante el programa de estabilidad del fabricante farmacéutico. El material de embalaje por sí solo no puede garantizar una vida útil específica.
La compatibilidad de la esterilización depende de la construcción exacta de PET/EVOH/PE y del proceso de esterilización. Un material no debe considerarse automáticamente compatible con autoclave, calor seco, radiación, óxido de etileno u otros métodos de esterilización sin validación.
Los compradores deben proporcionar la tecnología de esterilización, la temperatura, el tiempo de exposición, la presión y el número de ciclos. Luego se debe evaluar la deformación, la adhesión de la capa, la resistencia del sellado, la retención de la barrera y la compatibilidad del producto en el paquete terminado.
Los requisitos de envasado farmacéutico varían según el país, el tipo de producto y la forma farmacéutica. En lugar de confiar en una declaración genérica como 'cumplimiento farmacéutico', los compradores deben especificar los requisitos regulatorios, farmacopeicos o de calidad del cliente exactos aplicables al proyecto.
Los requisitos de documentación pueden incluir especificaciones de materiales, certificados de análisis, declaraciones de composición, documentación del sistema de calidad, pruebas de migración u otros registros según el mercado de destino y el proceso de calificación del fabricante farmacéutico.
Las proporciones de las capas se pueden analizar según el OTR objetivo, el WVTR, el espesor total, el rendimiento del conformado y los requisitos de termosellado.
Las dimensiones del rollo se pueden adaptar al embalaje y al equipo de conversión del cliente para reducir el corte, la manipulación y el desperdicio de material innecesarios.
Las muestras se pueden evaluar en cuanto a rendimiento de barrera, comportamiento de termosellado, formación, estabilidad dimensional y compatibilidad del producto antes de la producción comercial.
Wallis apoya a los convertidores de envases farmacéuticos, empresas de envases médicos, fabricantes de diagnósticos y otros compradores industriales que requieren materiales de embalaje multicapa personalizados.
Fábrica de materiales de embalaje farmacéutico
Sala de inspección de envases farmacéuticos
Línea de producción de envases de material farmacéutico
Línea de producción de material de embalaje farmacéutico
Describir el producto farmacéutico, de diagnóstico o sanitario y el formato del envase terminado.
Especifique PET/EVOH/PE o proporcione su estructura multicapa existente si necesita un material equivalente u optimizado.
Proporcione los requisitos de espesor total y de capa individual cuando ya estén definidos.
Proporcione los valores de barrera objetivo junto con la temperatura de prueba, la humedad relativa y el método de prueba siempre que sea posible.
Especifique el ancho del rollo, el diámetro o el peso del rollo requerido y los requisitos del núcleo según la línea de envasado.
Proporcione las dimensiones de la cavidad, la profundidad del embutido, el equipo de conformado y las condiciones de operación si el material será termoformado.
Incluya el material de acoplamiento, la temperatura del sello, la presión, el tiempo de permanencia y la velocidad de la línea, si ya se conocen.
Identifique la formulación farmacéutica o las condiciones de contacto químico que deben considerarse durante las pruebas de compatibilidad.
Si se requiere esterilización, especifique el proceso exacto y las condiciones del ciclo para poder evaluar la idoneidad del material.
Proporcione el país de destino, los estándares requeridos y la documentación esperada por su equipo regulatorio o de calidad.
La información actual del producto indica una MOQ inicial típica de alrededor de 500 kg, aunque la MOQ final depende de la estructura de capas, las dimensiones y los requisitos de producción personalizados.
Shanghai Wallis Technology suministra láminas de plástico, material para tarjetas y materiales de embalaje especiales a clientes B2B internacionales. Los proyectos de envasado farmacéutico se pueden discutir según la estructura requerida, el rendimiento, las condiciones de la línea de producción y los procedimientos de calificación del cliente.
Desarrollo de material multicapa personalizado
Personalización de espesor y ancho.
Soporte de muestra para la evaluación de líneas de embalaje.
Soporte de producción B2B y OEM
Embalaje de exportación y suministro internacional.
Discusión de especificaciones técnicas antes de la producción a granel.
PET/EVOH/PE es una estructura de embalaje de plástico multicapa que combina propiedades mecánicas del PET, rendimiento de barrera de oxígeno EVOH y una capa de PE para sellado y protección contra la humedad. Las proporciones de capas se pueden ajustar según el rendimiento del embalaje requerido.
EVOH se utiliza principalmente para mejorar el rendimiento de la barrera contra el oxígeno y los gases. Puede ayudar a proteger productos sensibles al oxígeno cuando se integra en una estructura multicapa diseñada adecuadamente.
EVOH se selecciona principalmente por su rendimiento de barrera al oxígeno. El rendimiento de la barrera contra la humedad depende de la estructura multicapa completa, incluido el PE y otras capas protectoras, sus espesores y las condiciones de prueba.
La gama actual de productos Wallis incluye aproximadamente entre 80 y 300 µm de espesor total. Se pueden analizar estructuras personalizadas según los requisitos de barrera, formación y sellado.
El rango típico actual es de aproximadamente 30 a 1000 mm. La disponibilidad del ancho final depende de la estructura, el espesor y los requisitos de producción.
La OTR requerida depende de la sensibilidad al oxígeno del producto envasado, el objetivo de vida útil y la geometría del envase. Proporcione el OTR objetivo junto con la temperatura, la humedad relativa y el método de prueba para que los materiales puedan compararse correctamente.
El WVTR requerido depende de la sensibilidad a la humedad del producto y del entorno de almacenamiento esperado. La temperatura de prueba, la humedad y la configuración del paquete deben especificarse junto con el valor objetivo.
Se pueden diseñar estructuras adecuadas para el termoformado, pero la temperatura de formado, la profundidad de embutición, la adhesión de la capa y la retención de la barrera deben evaluarse utilizando la geometría del paquete y las condiciones de producción reales.
La capa de PE puede proporcionar una funcionalidad de termosellado. La resistencia y la temperatura del sello deben validarse con el material de acoplamiento y el equipo de llenado y sellado real.
No se debe hacer ninguna afirmación de compatibilidad universal para todos los líquidos farmacéuticos. La compatibilidad depende de la formulación, la capa de contacto de PE, la concentración, el pH, la temperatura y la duración del almacenamiento. Se recomienda realizar pruebas de contacto con el producto.
Se debe confirmar la compatibilidad de esterilización para la estructura multicapa y el ciclo exactos. Proporcione la temperatura, presión, duración y número de ciclos de esterilización para que se pueda evaluar el material y el sello terminado.
Se pueden discutir estructuras teñidas o de opacidad personalizada. Los compradores deben proporcionar las especificaciones de protección contra la luz requeridas o la información de sensibilidad del producto para su evaluación.
El cumplimiento depende de la estructura exacta del material, la aplicación farmacéutica y el mercado de destino. Los compradores deben proporcionar los requisitos reglamentarios o farmacopeicos aplicables para que se pueda revisar la documentación y las pruebas disponibles para el producto específico.
Se pueden analizar muestras para evaluar el espesor, el rendimiento de la barrera, el termosellado, el termoformado y la compatibilidad con el equipo y el producto de embalaje del cliente.
La información actual del producto indica una cantidad inicial típica de alrededor de 500 kg. La estructura, el ancho, el color y otros requisitos personalizados pueden afectar el MOQ final, por lo que deben confirmarse durante la cotización.
Proporcione la aplicación de embalaje, el tipo de producto, la estructura requerida, el espesor, el ancho del rollo, el OTR y WVTR objetivo, las condiciones de formación, las condiciones de termosellado, el proceso de esterilización, los requisitos reglamentarios y la cantidad estimada del pedido.
Envíe a Wallis la estructura multicapa, el espesor, el ancho del rollo, el objetivo OTR/WVTR, el proceso de conformado, las condiciones de termosellado, los requisitos de contacto con el producto y la cantidad estimada de compra que necesita.
Si está reemplazando un material de embalaje farmacéutico existente, envíe la especificación técnica actual o una muestra para que se puedan evaluar la estructura y los requisitos de la línea de embalaje antes de la producción comercial.
