Films blister pharmaceutiques : PVC , Guide PVDC, EVOH et LDPE

PVC , PVDC, EVOH et LDPE dans des emballages blister pharmaceutiques

Choisir le bon film d'emballage blister pharmaceutique n'est pas simplement un choix entre PVC , PVDC, EVOH et LDPE. Ces polymères remplissent différentes fonctions à l’intérieur des structures d’emballage pharmaceutique et sont fréquemment combinés pour atteindre l’équilibre requis entre thermoformabilité, barrière à l’oxygène, protection contre l’humidité, performances d’étanchéité, clarté et efficacité de production.

Dans un emballage blister classique, PVC rigide peut servir de bande de formage thermoformable. Le PVDC peut être recouvert de PVC ou incorporé dans une structure multicouche pour améliorer la barrière contre l'humidité et l'oxygène. L'EVOH est principalement utilisé comme couche à haute barrière contre l'oxygène et les gaz à l'intérieur des emballages multicouches, tandis que le LDPE peut offrir flexibilité, protection contre l'humidité et fonctionnalité de thermoscellage.

Pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les transformateurs d'emballages, le matériau approprié doit donc être sélectionné en fonction des données de stabilité du médicament, du taux de transmission de l'oxygène (OTR) cible, , du taux de transmission de la vapeur d'eau (WVTR) , de la géométrie de la cavité, du système d'étanchéité, du climat de stockage, de la durée de conservation cible et des exigences du marché de destination.

Comprenez d’abord le rôle de chaque matériau

1. Film PVC pour les emballages blister pharmaceutiques

Qu'est-ce que le produit pharmaceutique rigide Film PVC ?

Le film pharmaceutique rigide PVC est l'une des bandes de formage thermoformables établies utilisées pour l'emballage sous blister de comprimés et de capsules. Pendant la production, la bande PVC est chauffée et transformée en cavités, remplies du produit pharmaceutique puis scellées avec un matériau d'operculage compatible.

Ses principaux avantages sont le thermoformage contrôlé, la clarté optique, la stabilité dimensionnelle et un traitement relativement économique . Transparent PVC permet également aux comprimés ou aux capsules de rester visibles pour l'identification et l'inspection du produit.

Avantages typiques du film blister PVC

• Bonnes performances de thermoformage pour les cavités blister classiques

• Visibilité élevée du produit lorsque des qualités transparentes sont utilisées

• Bonne rigidité et stabilité dimensionnelle

• Largement implanté sur les équipements pharmaceutiques sous blister

• Disponible en différentes épaisseurs, largeurs, couleurs et configurations de rouleaux

• Un rapport coût-performance pratique pour les produits ayant des exigences de barrière modérées

Quand le simple PVC est-il approprié ?

Le PVC ordinaire est généralement évalué lorsque la formulation est suffisamment stable dans les conditions de stockage prévues et ne nécessite pas de barrière avancée contre la vapeur d'eau ou l'oxygène. Les candidats typiques peuvent inclure des comprimés, des gélules, des vitamines, des nutraceutiques et d'autres produits à dose solide sélectionnés après qualification de l'emballage.

Limites de Plain PVC

Le rigide standard PVC fournit une barrière d'emballage de base, mais les produits pharmaceutiques très sensibles à l'humidité ou à l'oxygène peuvent nécessiter une structure de barrière plus solide telle que PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE, PC film à base de TFE ou un autre système d'emballage validé.

Wallis fournit actuellement film blister pharmaceutique rigide PVC d'une épaisseur d'environ 0,15 à 0,80 mm, avec une largeur, une couleur, une finition de surface et une configuration de rouleau personnalisées, disponibles selon les spécifications d'emballage approuvées.

2. Film enduit de PVDC pour une barrière plus élevée contre l’humidité et l’oxygène

Que fait le PVDC dans les emballages pharmaceutiques ?

Le PVDC, ou chlorure de polyvinylidène, est couramment utilisé comme revêtement barrière ou composant dans les films blister pharmaceutiques. Une construction typique utilise du PVC rigide comme base thermoformable tandis que le PVDC offre une protection supplémentaire contre la transmission de vapeur d'eau et d'oxygène.

Contrairement au PVC ordinaire, les performances de barrière du film à base de PVDC peuvent être ajustées en fonction du poids du revêtement PVDC, de la formulation du revêtement et de la structure multicouche globale . Cela permet aux ingénieurs d’emballage de faire correspondre différents niveaux de barrière avec différentes exigences en matière de stabilité des médicaments.

Avantages typiques des structures PVC /PVDC

• Barrière contre l'humidité plus élevée que le mono standard PVC

• Barrière améliorée contre l’oxygène et les gaz

• Les configurations de blisters transparents restent possibles

• Plusieurs niveaux de barrière peuvent être conçus en fonction du poids et de la structure du revêtement

• Utile pour les formulations sensibles à l'humidité et à l'oxygène

• Peut être conçu pour les équipements de thermoformage conventionnels

Ne comparez pas la barrière PVDC uniquement par le nom du polymère

Les déclarations telles que « PVDC est dix fois meilleur que PVC » ne sont pas suffisamment précises pour la sélection des emballages pharmaceutiques. Les valeurs de barrière dépendent du poids du revêtement, du film de base, de l'épaisseur totale, de la température, de l'humidité relative, de la profondeur de formation et de la méthode de test.

Les acheteurs doivent donc demander des valeurs WVTR et OTR mesurables ainsi que les conditions de test applicables plutôt que de se fier uniquement à des termes tels que barrière standard, barrière élevée ou barrière ultra-élevée.

3. EVOH comme couche barrière à l'oxygène dans les emballages pharmaceutiques

Qu’est-ce qu’EVOH ?

L'EVOH, ou copolymère éthylène-alcool vinylique, est un polymère haute performance principalement sélectionné pour son excellente résistance à la transmission de l'oxygène et d'autres gaz. Dans les emballages pharmaceutiques, il est généralement utilisé comme couche fonctionnelle relativement fine à l’intérieur d’une structure multicouche plutôt que comme film rigide autonome formant blister.

Les structures telles que PVC /EVOH/LDPE combinent différents polymères car un seul matériau ne fournit normalement pas à la fois une rigidité, une barrière aux gaz, une barrière à l'humidité et une thermoscellage optimales.

EVOH est principalement une barrière contre l'oxygène

L'EVOH peut réduire considérablement la transmission de l'oxygène et est donc pertinent pour les produits pharmaceutiques, les diagnostics, les nutraceutiques et les formulations de soins de santé sensibles à l'oxygène où la dégradation par oxydation est un problème d'emballage.

Pourquoi l'humidité est importante pour EVOH

L'EVOH est sensible à l'humidité. Ses performances de barrière à l'oxygène changent à mesure que l'humidité augmente, c'est pourquoi il est normalement encapsulé entre des couches protectrices de polymère au lieu d'être exposé directement comme surface principale de barrière contre l'humidité.

Les couches environnantes telles que le LDPE ou d'autres polyoléfines peuvent aider à réduire l'exposition à l'humidité de la couche EVOH, tandis que l'ensemble de la structure doit être conçue pour atteindre l'OTR et le WVTR finaux requis.

EVOH est-il automatiquement un choix plus durable ?

Pas automatiquement. EVOH est sans chlore et peut être incorporé dans des structures d'emballage spécialement conçues pour une meilleure recyclabilité, mais la performance environnementale d'un emballage pharmaceutique fini dépend de la structure complète du matériau, des pourcentages de couches, de l'infrastructure de recyclage régionale, du poids de l'emballage et des performances de protection du produit.

Les acheteurs doivent donc éviter de considérer la seule présence d’EVOH comme une preuve qu’un emballage multicouche est recyclable ou préférable pour l’environnement.

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4. LDPE comme couche d’étanchéité et de protection

Quel rôle joue le PEBD ?

Le LDPE, ou polyéthylène basse densité, est une polyoléfine flexible largement appréciée pour ses performances de thermoscellage, sa flexibilité et sa résistance à l'humidité. Dans de nombreuses structures pharmaceutiques multicouches, il fonctionne comme un agent d'étanchéité, une couche interne ou une couche protectrice plutôt que comme une bande primaire rigide formant des blisters.

Dans une structure PVC /EVOH/LDPE, PVC peut fournir une rigidité et un support de thermoformage, l'EVOH contribue à une barrière contre l'oxygène et le LDPE peut fournir des performances d'étanchéité tout en aidant également à protéger la couche d'EVOH de l'exposition à l'humidité.

Avantages typiques du LDPE

• Bonne capacité de thermoscellage

• Construction de couches flexibles

• Résistance utile à la vapeur d'eau dans un stratifié technique

• Peut protéger les couches barrières internes sensibles à l’humidité

• Utile dans les structures d'emballage pharmaceutiques et médicaux multicouches

La force du joint dépend du système complet

La présence de LDPE ne garantit pas à elle seule un joint pharmaceutique adéquat. La température d’initiation du scellage, le temps de séjour, la pression, la qualité du LDPE, l’épaisseur et le matériau du couvercle correspondant affectent tous la résistance du scellage final et l’intégrité de l’emballage.

L'emballage terminé doit donc être évalué pour la résistance du joint, les canaux, les fuites et l'intégrité dans les conditions de fabrication, de transport et de stockage prévues.

PVC vs PVDC vs EVOH vs LDPE : comparaison des emballages pharmaceutiques

Une comparaison par étoiles peut simplifier à l’extrême les performances des emballages pharmaceutiques, car ces quatre matériaux remplissent des rôles différents. Le tableau suivant fournit une comparaison technique plus utile.

OTR et WVTR : les deux valeurs barrières que les acheteurs doivent préciser

Qu’est-ce que l’OTR ?

Le taux de transmission de l'oxygène (OTR) mesure la quantité d'oxygène qui traverse un matériau d'emballage dans des conditions de test définies. L'OTR est particulièrement important pour les produits pharmaceutiques susceptibles de subir une dégradation oxydative.

Qu’est-ce que le WVTR ?

Le taux de transmission de la vapeur d'eau (WVTR) mesure la perméation de la vapeur d'eau à travers une structure d'emballage dans des conditions définies. Le WVTR est particulièrement important pour les comprimés, capsules et formulations hygroscopiques dont la stabilité change avec l’exposition à l’humidité.

Pourquoi les conditions de test doivent être incluses

Les valeurs de barrière peuvent changer en fonction de la température, de l'humidité relative, de l'épaisseur et de la méthode de test. Les spécifications de deux fournisseurs ne doivent donc être comparées que si les conditions rapportées sont équivalentes.

Idéalement, une demande d'offre devrait indiquer l'OTR ou le WVTR cible ainsi que la température, l'humidité relative et la méthode d'essai applicable.

La barrière à film plat n'est pas la même que la barrière à blister formé

Les films pharmaceutiques sont étirés lors du thermoformage. À mesure que le film pénètre dans une cavité profonde, le matériau devient plus fin au niveau des parois et des coins de la cavité. Cela peut modifier à la fois la résistance mécanique et les performances de barrière par rapport aux spécifications originales du film plat.

Pour les produits critiques, les ingénieurs d'emballage doivent donc évaluer la barrière et l'intégrité du blister formé fini , et pas seulement l'OTR ou le WVTR du matériau du rouleau d'origine.

La profondeur de formage, le taux d'étirage, le profil de chauffage, la forme de la cavité et la répartition des couches doivent tous être pris en compte lors de la qualification.

Question de compatibilité entre la feuille d'operculage et le thermoscellage

Un blister pharmaceutique est un système d'emballage complet comprenant la bande de formage, le produit pharmaceutique, le matériau d'operculage et le joint. La sélection d'un film inférieur approprié sans confirmer la compatibilité avec l'operculage peut entraîner une mauvaise résistance du joint ou des défauts d'intégrité de l'emballage.

Les blisters PVC conventionnels utilisent généralement une feuille de couverture en aluminium avec une laque thermoscellable conçue pour adhérer au PVC . Les structures multicouches contenant du PE ou du LDPE peuvent nécessiter une configuration d'étanchéité différente. L'acheteur doit donc fournir les spécifications actuelles de l'operculage lors de la qualification d'un film de remplacement.

Comment choisir la bonne structure de blister pharmaceutique

1. Commencez par les exigences de stabilité des médicaments

Déterminez si la formulation emballée est principalement sensible à l’humidité, à l’oxygène, à la lumière, à la température ou à une combinaison de ces conditions. L'emballage doit être choisi de manière à protéger le produit tout au long de sa durée de conservation prévue.

2. Définir l'OTR cible et le WVTR

Dans la mesure du possible, convertissez les exigences de stabilité en objectifs d’emballage mesurables. Évitez les spécifications qui indiquent uniquement « barrière élevée » sans définir les performances attendues en matière de transmission de l'oxygène et de la vapeur d'eau.

3. Tenez compte du climat de la destination

La température et l'humidité pendant le stockage et la distribution peuvent influencer considérablement les performances de l'emballage. Les produits expédiés dans des climats chauds et humides peuvent nécessiter des spécifications de barrière différentes de celles des produits distribués dans des conditions moins exigeantes.

4. Fournissez la géométrie de la cavité du blister

Les dimensions des comprimés, la taille des capsules, la profondeur de la cavité et le taux d'étirage influencent l'amincissement du matériau lors du thermoformage. L'épaisseur nominale du film plat doit donc être sélectionnée en même temps que la conception de la cavité finie.

5. Confirmez la machine à blister

Les zones de chauffage de la machine, la méthode de formage, la vitesse de ligne, la largeur de la bande, le système d'étanchéité et les exigences d'enregistrement peuvent influencer le choix du matériau. Les acheteurs remplaçant un fournisseur existant doivent fournir, dans la mesure du possible, les spécifications actuelles du film et le modèle de la machine.

6. Confirmer les exigences en matière de couvercle et de sceau

Fournissez les spécifications de la feuille d'operculage ou de la bande d'étanchéité, la résistance du joint requise et les conditions d'étanchéité afin que la combinaison complète de la bande de formage et de l'operculage puisse être évaluée.

7. Évaluez le package terminé

La qualification des matériaux doit inclure l'emballage réellement formé et scellé dans des conditions de production, de transport, de stockage et de stabilité pertinentes plutôt que de s'appuyer uniquement sur les données techniques du film plat d'un fournisseur.

Quelle structure répond aux différentes exigences en matière de barrières ?

Conformité et qualification des emballages pharmaceutiques

Un matériau décrit comme « qualité pharmaceutique » ne doit pas être considéré comme une preuve que chaque emballage fini est automatiquement adapté à chaque médicament ou marché.

Les sociétés pharmaceutiques doivent évaluer l'adéquation du système d'emballage complet en fonction du produit médicamenteux prévu, des conditions de contact, des exigences en matière de barrière, de compatibilité, de sécurité, de protection, du processus de fabrication et des exigences réglementaires applicables du marché de destination.

Les acheteurs doivent demander les spécifications, les rapports de test et la documentation réglementaire pertinents pour la qualité exacte du matériau à qualifier et suivre leur propre processus de développement de packages et de validation de stabilité.

Durabilité : évitez les classements de matériaux simples

La durabilité ne peut pas être représentée avec précision en attribuant PVC , PVDC, EVOH et LDPE un simple nombre d''étoiles respectueuses de l'environnement'. Un emballage pharmaceutique doit d'abord fournir la barrière et l'intégrité nécessaires pour protéger le médicament tout au long de sa durée de conservation prévue.

Les facteurs de durabilité pertinents peuvent inclure le poids total du matériau, la composition du polymère, la teneur en halogène, la recyclabilité dans le flux régional prévu, l'efficacité de la fabrication, l'empreinte du blister, les exigences en matière d'emballage secondaire et le risque de perte de produit causée par une protection insuffisante.

L'industrie de l'emballage pharmaceutique développe des structures monomatériaux et à base de polyoléfine, y compris des conceptions sélectionnées qui utilisent l'EVOH comme composant mince barrière à l'oxygène. Toutefois, les allégations de recyclabilité doivent être vérifiées pour l'emballage fini complet et le système de gestion des déchets prévu.

Quelles informations les acheteurs doivent-ils inclure dans une demande de prix pour un film pharmaceutique ?

• Application de conditionnement : blister de comprimés, blister de capsules, format nutraceutique, diagnostique, médical ou autre.

• Structure existante : PVC , PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE ou fournisseur actuel TDS.

• Épaisseur totale : calibre de film ou de feuille requis.

• Structure des couches : poids du revêtement ou rapport des couches si déjà défini.

• OTR cible : y compris la température, l’humidité relative et la méthode de test.

• WVTR cible : y compris la température, l'humidité relative et la méthode de test.

• Machine blister : fabricant, modèle et vitesse de ligne le cas échéant.

• Dimensions de la cavité : taille du comprimé/capsule, profondeur de la cavité et dessin.

• Matériau du couvercle : papier d'aluminium ou autre spécification de bande d'étanchéité.

• Spécifications du rouleau : largeur, diamètre du noyau, diamètre du rouleau et exigences d'enroulement.

• Couleur et clarté : couleur claire, teintée, opaque ou personnalisée.

• Climat de stockage : conditions de température et d’humidité attendues.

• Marché de destination : pays ou région et documentation requise.

• Quantité : échantillon, quantité de validation et demande commerciale attendue.

Pourquoi travailler avec Wallis pour les films d'emballage pharmaceutique ?

Plusieurs structures d'emballage pharmaceutique

Wallis fournit plusieurs matériaux d'emballage pharmaceutiques rigides et multicouches, notamment un film blister ordinaire PVC , des structures à haute barrière à base de PVDC et une feuille multicouche PVC /EVOH/LDPE pour différentes exigences de barrière et de conversion.

Configuration personnalisée de l'épaisseur, de la largeur et du rouleau

L'épaisseur du matériau, la largeur, la couleur, l'opacité, les dimensions du rouleau, la taille du noyau et la configuration multicouche peuvent être discutés en fonction de la blistereuse du client et des spécifications d'emballage approuvées.

Les cibles de barrière peuvent être définies par OTR et WVTR

Pour les projets à barrière élevée, les acheteurs peuvent fournir leurs exigences cibles en matière de transmission d’oxygène et de vapeur d’eau au lieu de se fier uniquement à des descriptions génériques telles que barrière moyenne ou barrière élevée.

Qualification des échantillons avant la production commerciale

Les matériaux d'emballage pharmaceutique doivent être évalués sur l'équipement de production prévu et qualifiés en fonction du produit réel, des conditions de formage, du système de couvercle et des exigences de stockage avant utilisation commerciale.

Questions fréquemment posées sur les films pharmaceutiques PVC , PVDC, EVOH et LDPE

Quel est le rôle le plus courant du PVC dans les emballages blister pharmaceutiques ?

PVC rigide est couramment utilisé comme bande de formation thermoformable qui crée la cavité du comprimé ou de la capsule. Il offre une combinaison utile de clarté, de rigidité, de performances de formage et de rentabilité.

Quelle est la différence entre les films blister PVC et PVC /PVDC ?

Plain PVC fournit principalement un support de thermoformage et structurel. Une structure recouverte de PVDC ou contenant du PVDC ajoute une plus grande résistance à la transmission de la vapeur d'eau et de l'oxygène. L'amélioration exacte de la barrière dépend du poids du revêtement et de la structure totale.

Le PVDC est-il toujours meilleur que PVC ?

Non. Le PVDC offre des performances de barrière supplémentaires, mais crée également une structure plus complexe et généralement plus coûteuse. Le PVC simple peut suffire lorsque les études de stabilité montrent que le médicament n'a pas besoin de barrière supplémentaire.

Quel est le principal avantage de l’EVOH dans le packaging pharmaceutique ?

L'EVOH est principalement sélectionné pour son excellente barrière à l'oxygène et aux gaz. Il est normalement incorporé comme couche interne dans une structure d'emballage multicouche.

L'EVOH offre-t-il une barrière élevée contre l'humidité ?

La barrière contre l'humidité n'est pas la fonction principale de l'EVOH. L'EVOH est sensible à l'humidité, il est donc généralement protégé par les couches de polymère environnantes. Le WVTR total du boîtier multicouche fini doit être évalué séparément.

Que fait LDPE dans une structure PVC /EVOH/LDPE ?

Le LDPE peut fournir une fonctionnalité de thermoscellage, une flexibilité et une protection contre l'humidité tout en aidant à isoler la couche barrière à l'oxygène EVOH de l'humidité.

Le LDPE est-il normalement utilisé comme film rigide formant une plaquette pour comprimés ?

Pas normalement. Le LDPE est plus couramment utilisé comme mastic flexible ou couche fonctionnelle dans une structure multicouche. Le PVC rigide ou un autre polymère rigide thermoformable fournit généralement la cavité structurelle du blister.

Qu’est-ce que l’OTR dans les emballages pharmaceutiques ?

OTR signifie taux de transmission de l'oxygène. Il mesure la perméation de l'oxygène à travers le matériau d'emballage dans des conditions spécifiées et constitue un paramètre important pour les produits sensibles à l'oxygène.

Qu’est-ce que le WVTR sous blister ?

WVTR signifie taux de transmission de vapeur d'eau. Il mesure la perméation de la vapeur d'eau à travers le matériau d'emballage dans des conditions spécifiées et est particulièrement important pour les produits sensibles à l'humidité.

Puis-je comparer directement les OTR et les WVTR de deux fournisseurs ?

Uniquement lorsque les valeurs ont été mesurées avec des épaisseurs de matériaux, des températures, des humidités relatives et des méthodes de test comparables. Les nombres de barrières rapportés dans des conditions différentes ne doivent pas être traités comme directement équivalents.

Le thermoformage modifie-t-il les performances de la barrière anti-ampoules ?

Oui. Le thermoformage étire le matériau et peut réduire l’épaisseur des couches individuelles au niveau des parois et des coins des cavités. Les produits critiques doivent être évalués à l’aide de l’emballage réellement formé.

Quel film convient le mieux aux produits pharmaceutiques très sensibles à l’humidité ?

Il n’y a pas de réponse universelle. Les structures en aluminium à haute teneur en PVDC, à base de PC TFE ou formées à froid peuvent être évaluées lorsqu'une très faible transmission de vapeur d'eau est requise. La décision finale doit être basée sur les données de stabilité du médicament et de validation de l'emballage.

Quelle structure convient aux produits sensibles à l’oxygène ?

Les structures multicouches contenant de l’EVOH peuvent être de bons candidats lorsque la protection contre l’oxygène est une exigence primordiale. Le PVDC et d’autres structures à haute barrière peuvent également être envisagés en fonction de l’humidité, du formage et des exigences réglementaires.

Les emballages pharmaceutiques EVOH sont-ils recyclables ?

Recyclabilité dépend de la structure multicouche complète, du pourcentage d'EVOH, d'autres polymères, du matériau d'operculage et du flux de recyclage local. La présence d'EVOH à elle seule ne prouve pas qu'un emballage pharmaceutique fini est recyclable.

Les films blister pharmaceutiques doivent-ils être testés avant une commande commerciale ?

Oui. Les acheteurs doivent évaluer le formage, le scellage, l'imprimabilité le cas échéant, la stabilité dimensionnelle, l'intégrité de l'emballage fini et les performances de barrière requises sur l'équipement d'emballage prévu avant la qualification commerciale.

Choisissez la structure d'emballage à partir des exigences en matière de médicaments, et non du nom du polymère

PVC , PVDC, EVOH et LDPE ne doivent pas être considérés simplement comme quatre films blister pharmaceutiques concurrents. Chaque polymère remplit une fonction différente et l'emballage multicouche fonctionne en combinant ces fonctions dans une structure adaptée au produit pharmaceutique.

PVC apporte rigidité et thermoformage. Le PVDC améliore la barrière contre l'humidité et l'oxygène. L'EVOH offre une forte protection contre l'oxygène et les gaz, mais nécessite normalement des couches environnantes de protection contre l'humidité. Le LDPE assure l’étanchéité et contribue à la protection contre l’humidité dans une conception multicouche.

Pour un nouveau projet d'emballage pharmaceutique, fournissez à Wallis votre structure actuelle, vos objectifs OTR et WVTR, l'épaisseur du film, la géométrie de la cavité, les informations sur la machine blister, les spécifications d'operculage, le climat de destination et la quantité requise afin que le matériau approprié puisse être évalué pour la qualification des échantillons.