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PVC EVOH PEBD
WALLIS
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Wallis fournit des feuilles rigides à haute barrière en PVC/EVOH/LDPE pour les applications d'emballage pharmaceutiques, médicales, diagnostiques, nutraceutiques et de soins de santé spécialisés. La structure multicouche combine une couche de formage en PVC rigide, une couche barrière à l'oxygène EVOH et une couche d'étanchéité en LDPE pour offrir un équilibre entre performances de thermoformage, protection contre les gaz et fonctionnalité de thermoscellage.
Le matériau peut être fourni en rouleaux ou en feuilles prédécoupées avec une épaisseur, une largeur, une couleur, une opacité et une construction de couches personnalisées. Il peut être évalué pour les cavités thermoformées, les plateaux rigides, les emballages unidose, les emballages de réactifs de diagnostic et d’autres formats d’emballage convertis.
Pour les applications pharmaceutiques et médicales, la sélection finale du matériau doit être basée sur le taux de transmission de l'oxygène requis, le taux de transmission de la vapeur d'eau, la profondeur de formation, le système d'étanchéité, la formulation emballée, le processus de stérilisation et les exigences réglementaires du marché de destination. La qualification physique de l’ensemble complet est recommandée avant la production commerciale.
Une structure d'emballage multicouche combine différents polymères car aucun matériau unique n'offre une rigidité, une barrière à l'oxygène, une protection contre l'humidité, une étanchéité et des performances de traitement optimales pour chaque application.
Le PVC constitue la principale couche structurelle rigide ou semi-rigide. Il offre une stabilité dimensionnelle et prend en charge le chauffage, la formation de cavités, la découpe et d'autres processus de conversion d'emballage.
L'EVOH est principalement sélectionné pour sa très faible perméabilité à l'oxygène et aux gaz. L’incorporation d’une couche barrière EVOH relativement fine peut améliorer considérablement les performances de barrière à l’oxygène d’un emballage multicouche par rapport aux polymères de base conventionnels.
Les performances de la barrière EVOH sont affectées par l'humidité, de sorte que la couche EVOH est normalement protégée à l'intérieur de la structure multicouche plutôt que d'être utilisée comme couche barrière contre l'humidité exposée.
Le LDPE peut fonctionner comme une couche d’étanchéité et peut aider à protéger la barrière EVOH de l’exposition à l’humidité. La performance finale de la barrière contre l'humidité dépend de l'épaisseur du LDPE, de la structure complète du stratifié et des conditions environnementales utilisées pour les tests.
Les valeurs suivantes représentent la gamme de produits typique actuelle de Wallis. Les tolérances finales, les rapports de couches et les performances fonctionnelles doivent être confirmés pour chaque projet d'emballage médical ou pharmaceutique.
| Paramètre | Spécification typique/Remarques |
|---|---|
| Produit | Feuille d'emballage rigide à haute barrière en PVC/EVOH/LDPE |
| Structure | Couche structurelle en PVC/couche barrière à l'oxygène EVOH/couche d'étanchéité LDPE |
| Épaisseur totale | Environ 0,055 à 2,00 mm ; personnalisé selon l'application |
| Rapport de couche | Personnalisé en fonction des objectifs OTR, WVTR, rigidité, profondeur de formage et exigences d'étanchéité |
| Largeur | Environ 50 à 1 400 mm |
| Format d'approvisionnement | Rouleaux ou feuilles prédécoupées |
| Densité typique | Environ 1,3 à 1,5 g/cm⊃3 ;, sous réserve de la structure finale |
| Couleur | Couleurs transparentes, blanches, jaunes, orange transparentes et personnalisées |
| Barrière d'oxygène | Performances élevées de barrière à l'oxygène fournies par EVOH ; spécifier l'OTR cible et les conditions de test |
| Barrière contre l'humidité | Dépend du LDPE, de la structure multicouche totale, de l'épaisseur et des conditions de test ; spécifier le WVTR cible |
| Couche thermoscellante | PEBD ; la compatibilité avec le matériau du couvercle correspondant doit être validée |
| Traitement | Thermoformage, découpe, scellage, impression et transformation spécifique au projet |
| Personnalisation | Épaisseur, rapport de couche, largeur, taille de feuille, couleur, opacité, configuration de la surface et du rouleau |
Feuille rigide composite PVC/EVOH/LDPE
Emballage pharmaceutique PVC/EVOH/LDPE
La barrière à l’oxygène et la barrière à l’humidité sont des propriétés d’emballage différentes et doivent être spécifiées séparément. Un matériau décrit simplement comme « haute barrière » ne fournit pas suffisamment d'informations techniques pour la sélection d'un emballage pharmaceutique.
L'EVOH est utilisé principalement en raison de son excellente résistance à la transmission de l'oxygène et d'autres gaz. Cela peut être utile pour les produits sensibles à la dégradation oxydative.
L'EVOH lui-même est sensible à l'humidité. Le LDPE et les autres couches de polymère environnantes aident à isoler l'EVOH de l'eau et contribuent à la performance totale de barrière contre l'humidité du stratifié fini.
Les produits pharmaceutiques hautement hygroscopiques peuvent nécessiter une protection contre la vapeur d’eau plus forte que celle qu’une structure standard en PVC/EVOH/LDPE peut fournir. En fonction des données de stabilité, une construction PVDC, PCTFE ou autre construction spécialisée à haute barrière contre l'humidité peut devoir être évaluée.
L'OTR mesure la perméation de l'oxygène à travers la structure de l'emballage dans des conditions définies. Les acheteurs doivent fournir la valeur cible ainsi que la température de test, l'humidité relative, la zone de test et la méthode applicable.
Le WVTR mesure la transmission de la vapeur d'eau et doit être spécifié indépendamment de l'OTR. Le WVTR requis dépend de la sensibilité du produit à l’humidité et de l’environnement de stockage prévu.
Les valeurs OTR et WVTR peuvent changer considérablement en fonction de la température, de l'humidité et de l'épaisseur du matériau. Les valeurs des fournisseurs ne doivent donc être comparées que lorsque les conditions de test sont équivalentes.
Le thermoformage étire le matériau multicouche et réduit l’épaisseur des couches au niveau des parois et des coins des cavités. Pour les applications critiques, les performances de barrière doivent être évaluées sur l’emballage formé ainsi que sur la feuille plate d’origine.
La couche EVOH réduit considérablement la perméation de l'oxygène par rapport aux structures polymères classiques et peut prendre en charge le développement d'emballages pour les produits sensibles à l'oxygène.
Le PVC fournit une base structurelle stable pour le thermoformage, aidant à créer des cavités rigides, des plateaux et d'autres composants d'emballage transformés.
La couche LDPE crée une surface de mastic fonctionnelle et peut être adaptée à un couvercle ou à des structures d'accouplement appropriées après un test d'étanchéité.
Les structures transparentes peuvent offrir une visibilité au produit tout en conservant une couche barrière à l'oxygène EVOH. Des versions colorées et opaques peuvent également être discutées pour des projets nécessitant un aspect visuel différent.
L'épaisseur totale et les proportions des couches individuelles peuvent être évaluées en fonction de la rigidité requise, du niveau de barrière, de la géométrie de la cavité, des conditions d'étanchéité et du processus de conversion.
Les performances du thermoscellage dépendent du système de scellage complet. Le LDPE peut fournir une couche d’étanchéité efficace, mais la résistance du joint ne peut être prédite à partir du seul nom du polymère.
Les acheteurs doivent fournir exactement la feuille d'aluminium, le film laminé, le couvercle pelable ou toute autre structure de raccordement, car différents mastics et revêtements nécessitent des conditions différentes.
La température d'initiation du scellage, le temps de séjour, la pression et la vitesse de la ligne doivent être établis à l'aide de la machine d'emballage et du matériau d'operculage réels.
Les emballages finis doivent être vérifiés pour vérifier la résistance du joint, les canaux, les fuites et l'intégrité dans les conditions de transport et de stockage prévues.
Le PVC/EVOH/LDPE peut être développé pour les emballages thermoformés, mais la structure complète des couches doit être évaluée dans les conditions de formage prévues.
Les conditions de chauffage doivent permettre une formation suffisante du PVC tout en évitant d'endommager l'interface du stratifié ou de déformer excessivement la pièce finie.
Des cavités plus profondes créent un plus grand étirement du matériau. Fournissez la largeur, la longueur, la profondeur et la géométrie des coins de la cavité lors de l’évaluation d’une nouvelle spécification multicouche.
Les produits critiques sensibles à l'oxygène doivent être évalués à l'aide de tests de barrière sur emballage formé, car l'épaisseur de l'EVOH peut varier à travers la cavité après étirement.
Le stratifié doit être examiné après le formage pour déceler une séparation intercouche, un blanchiment, une fissuration ou d'autres changements structurels avant l'approbation commerciale.
Le PVC/EVOH/LDPE peut être évalué pour les comprimés, capsules et autres produits à dosage solide où la protection contre l'oxygène, le comportement au formage et l'intégrité de l'étanchéité sont importants. Les produits très sensibles à l’humidité doivent être évalués séparément par rapport à des structures plus résistantes à l’humidité.
Les réactifs de diagnostic et les composants de test peuvent bénéficier d'un emballage avec barrière à l'oxygène, mais la compatibilité doit être vérifiée avec la formulation réelle du réactif, la couche de contact et les conditions de stockage prévues.
Certaines applications d'emballage de liquides ou de doses unitaires peuvent être évaluées lorsque la couche de contact en LDPE, la conception du joint et la compatibilité chimique sont appropriées pour la formulation.
La structure multicouche rigide peut être évaluée pour les plateaux médicaux ou de soins de santé nécessitant des performances de thermoformage et de barrière à l'oxygène. L'emballage stérile des dispositifs médicaux nécessite une qualification distincte de l'emballage complet et du processus de stérilisation.
Les vitamines, suppléments et formulations nutraceutiques sensibles à l'oxygène peuvent être candidats à un emballage à base d'EVOH lorsque la spécification complète de la barrière correspond aux exigences de stabilité du produit.
Emballage pharmaceutique PVC/EVOH/LDPE
Emballage médical PVC/EVOH/LDPE
Dosage pharmaceutique solide et liquides
Emballage des capsules
| Structure | Principale barrière Objectif | Logique de sélection typique |
|---|---|---|
| PVC/PE | Formage + scellement | À utiliser lorsque les niveaux de barrière standard sont suffisants |
| PVC/EVOH/LDPE | Barrière oxygène/gaz améliorée + étanchéité | Évaluer les produits sensibles à l'oxygène nécessitant un emballage thermoformable transparent |
| PVC/PVDC | Barrière améliorée contre l’humidité et l’oxygène | Option courante lorsqu'une protection plus forte contre l'humidité est requise |
| PVC/PE/PVDC | Étanchéité et barrière améliorée contre l’humidité et les gaz | Évaluer en fonction des exigences de formage, d’étanchéité et de barrière |
| Structure basée sur PCTFE | Très haute barrière contre l'humidité | À considérer pour les produits très sensibles à l'humidité sur la base des données de stabilité |
Une feuille d'emballage multicouche ne doit pas être décrite comme universellement compatible avec tous les produits pharmaceutiques, solvants, huiles, réactifs de diagnostic ou formulations biologiques. La compatibilité dépend de la couche de contact exacte et du produit emballé.
Lorsque le LDPE est la surface de contact avec le produit, sa qualité exacte, ses additifs et sa compatibilité doivent être évalués en fonction de la formulation emballée.
Les liquides, réactifs, huiles et formulations contenant des solvants doivent être testés pour détecter le gonflement, la fissuration sous contrainte, l'extraction, la migration, la décoloration et les modifications des performances du joint ou de la barrière.
Les emballages à haute barrière peuvent contribuer à la protection des produits, mais le matériau d’emballage lui-même ne peut garantir une durée de conservation pharmaceutique spécifique. La durée de conservation finale doit être établie par le biais du programme de stabilité du fabricant.
L’adéquation à la stérilisation dépend de la construction exacte du PVC/EVOH/LDPE et de la technologie de stérilisation. Ne présumez pas qu’une structure est automatiquement compatible avec la vapeur, la chaleur sèche, l’oxyde d’éthylène, le rayonnement gamma, le faisceau d’électrons ou d’autres processus.
Les acheteurs doivent fournir la température de stérilisation, la pression, la dose de rayonnement, la durée d'exposition et le nombre de cycles, le cas échéant. L'emballage fini doit ensuite être vérifié pour détecter toute déformation, décoloration, délaminage, changement de résistance du joint et rétention de barrière.
La qualification des emballages médicaux et pharmaceutiques doit être basée sur la documentation relative à la qualité exacte du matériau acheté. Une déclaration générale telle que « qualité médicale » ou « qualité pharmaceutique » ne remplace pas l'examen réglementaire spécifique à l'application.
Les acheteurs doivent demander une spécification technique couvrant la structure exacte, l'épaisseur, la tolérance, la largeur et les propriétés fonctionnelles pertinentes.
Lorsque le système qualité du client l'exige, le lot de production réel doit être étayé par le COA convenu plutôt que de s'appuyer sur un certificat provenant d'une structure matérielle différente.
La page Wallis existante comprend les documents de référence PVC et PVDC suivants. Étant donné que ce produit est en PVC/EVOH/LDPE plutôt qu'en PVC/PVDC, les acheteurs doivent demander des documents spécifiquement applicables à la qualité réelle de PVC/EVOH/LDPE à qualifier.
Confirmer les performances de barrière à l'oxygène dans les conditions de test pertinentes pour le produit fini et l'environnement de stockage.
Mesurez indépendamment la transmission de la vapeur d’eau lorsque la formulation pharmaceutique est sensible à l’humidité.
Évaluez la formation de cavités, la répartition de l’épaisseur, le blanchiment, la fissuration et la stabilité des couches intermédiaires sur l’équipement de formage prévu.
Testez la surface exacte du LDPE avec le matériau de couvercle prévu pour établir une fenêtre d'étanchéité de production pratique.
Les applications par contact direct doivent être testées en utilisant la formulation pharmaceutique, diagnostique ou de soins de santé réelle.
La qualification de l'emballage doit inclure des conditions représentatives de stockage, de transport et de stabilité avant que le matériau ne soit approuvé pour une utilisation commerciale.
L'épaisseur totale peut être discutée au sein de la gamme de production en fonction de la rigidité, de la géométrie de la cavité et de la construction finale de l'emballage.
La couche EVOH doit être conçue en fonction de la cible de barrière à l'oxygène requise plutôt que de sélectionner un rapport d'épaisseur arbitraire.
L'épaisseur et la qualité du LDPE peuvent être évaluées en fonction du matériau du couvercle, de la méthode de scellage et des exigences de contact avec le produit.
Les largeurs de rouleaux et les dimensions prédécoupées peuvent être adaptées aux équipements de thermoformage, de scellage et de conversion dans la gamme de production disponible.
Des couleurs transparentes, blanches, jaunes, orange transparentes et personnalisées peuvent être discutées. Les exigences en matière de protection contre la lumière doivent être définies séparément lorsque la photostabilité pharmaceutique est importante.
Identifiez si l'emballage contient des comprimés, des gélules, des poudres, des réactifs de diagnostic, des liquides, des composants médicaux ou un autre produit.
Fournir les exigences relatives aux couches de PVC/EVOH/LDPE ou la fiche technique actuelle en cas de remplacement d'un matériau existant.
Spécifiez l’épaisseur totale cible et les exigences de couche individuelle si elles sont déjà établies.
Fournissez le taux de transmission d’oxygène requis ainsi que la température, l’humidité relative et la méthode de test.
Fournir le taux de transmission de vapeur d’eau requis et les conditions d’essai pertinentes où la protection contre l’humidité est essentielle.
Spécifiez la largeur du rouleau, la taille de la feuille, la taille du noyau et les dimensions maximales du rouleau en fonction de l'équipement de conversion.
Incluez le modèle de la machine de formage, les dimensions de la cavité, la profondeur d'emboutissage et la plage de température existante, le cas échéant.
Identifiez le matériau du couvercle correspondant ainsi que la température de scellage, la pression, le temps de séjour et la vitesse de production.
Le cas échéant, indiquez la méthode de stérilisation, la température ou la dose de rayonnement, la durée d'exposition et les exigences du cycle.
Indiquez le pays de destination et les exigences applicables en matière de documentation pharmaceutique, de dispositif médical, de contact avec le produit ou spécifique au client.
Incluez la quantité d’échantillon, la quantité de qualification, la commande groupée initiale et le volume d’achat annuel prévu, le cas échéant.
Ligne de production d'emballages de matériaux pharmaceutiques
Coopération client
Coopération B2B internationale
Salon de l'emballage
Salon de l'emballage pharmaceutique
Il s'agit d'une structure d'emballage multicouche rigide ou semi-rigide combinant du PVC pour le support structurel et le thermoformage, de l'EVOH pour la barrière à l'oxygène et aux gaz, et du LDPE pour l'étanchéité et la protection contre l'humidité.
L'EVOH est principalement utilisé pour réduire la transmission de l'oxygène et des gaz. Il est particulièrement utile lorsque le produit emballé est sensible à la dégradation oxydative.
L'EVOH est principalement une barrière contre l'oxygène et les gaz et est sensible à l'humidité. Le LDPE environnant et d'autres couches de polymère protègent l'EVOH et contribuent aux performances d'humidité de la structure complète. Les produits très sensibles à l’humidité peuvent nécessiter une autre structure dédiée à haute barrière contre l’humidité.
La gamme actuelle de produits Wallis présente une épaisseur totale d'environ 0,055 à 2,00 mm. Les rapports de couche finaux et les tolérances d'épaisseur doivent être confirmés en fonction des performances de barrière, de formage et d'étanchéité requises.
La gamme de produits actuelle comprend des largeurs d'environ 50 à 1 400 mm, avec des rouleaux et des feuilles prédécoupées disponibles selon le projet.
Les options actuelles incluent le transparent, le blanc, le jaune et l'orange transparent, avec des couleurs personnalisées supplémentaires et des niveaux d'opacité soumis aux exigences du projet.
Les structures appropriées peuvent être thermoformées en cavités ou en plateaux. La température de formage, la profondeur de la cavité, le taux d'étirage et la rétention de la barrière doivent être validés à l'aide de l'équipement de production réel.
Les applications d'emboutissage profond peuvent être évaluées, mais une plus grande profondeur de formage entraîne un étirement plus important du matériau. La stabilité des couches, l'épaisseur des parois et la barrière contre les colis formés doivent donc être vérifiées avant l'approbation.
La compatibilité des joints dépend de la qualité du LDPE et du revêtement thermoscellable de la feuille d'aluminium. La bande de formage et la feuille d'operculage doivent être testées ensemble pour établir la fenêtre de scellage correcte.
L'OTR correct dépend de la sensibilité à l'oxygène du produit emballé et de la durée de conservation requise. Indiquez la valeur cible ainsi que la température, l'humidité relative et la méthode d'essai prévue.
Le WVTR requis dépend de la sensibilité à l'humidité du produit et de l'environnement de stockage. Les produits hautement hygroscopiques peuvent nécessiter une structure spécialement optimisée pour une meilleure protection contre la vapeur d'eau.
PVC/EVOH/LDPE met fortement l’accent sur la barrière à l’oxygène EVOH combinée à l’étanchéité LDPE. Les structures en PVC/PVDC sont généralement sélectionnées lorsqu'il est nécessaire d'augmenter la barrière contre l'humidité et les gaz. La structure correcte doit être sélectionnée à partir des exigences réelles en matière de stabilité et de barrière.
Cela dépend du WVTR requis et de la conception totale du package. Pour les médicaments très sensibles à l’humidité, il peut être nécessaire d’évaluer le PVDC, le PCTFE ou une autre structure dédiée à haute barrière contre l’humidité.
La compatibilité ne peut pas être supposée pour chaque formulation. Les applications par contact direct doivent être testées en utilisant le liquide ou le réactif réel ainsi que la couche de contact LDPE sélectionnée.
La compatibilité de la stérilisation dépend de la construction multicouche exacte et du processus de stérilisation. Fournissez la méthode, la température, la dose ou la pression et les conditions du cycle afin que les performances de l'emballage puissent être évaluées.
Aucun nom de matériau générique ne garantit l'approbation réglementaire pour chaque application. La qualification dépend de la qualité exacte, des conditions de contact avec le produit, de la forme posologique, du marché de destination et des exigences réglementaires ou client applicables.
Oui. L'évaluation des échantillons est recommandée pour les tests OTR, WVTR, thermoformage, thermoscellage, compatibilité des produits, épaisseur, couleur et chaîne de production avant l'approbation commerciale.
Veuillez fournir le produit emballé, la structure requise, l'épaisseur totale, l'OTR et le WVTR cibles, les dimensions du rouleau ou de la feuille, les conditions de formage, le matériau d'operculage, les conditions d'étanchéité, les exigences de stérilisation, les exigences réglementaires et la quantité d'achat estimée.
Envoyez à Wallis la structure, l'épaisseur, la largeur, les cibles OTR/WVTR, les dimensions de la cavité, le système d'étanchéité, les exigences de contact produit et la quantité d'achat estimée. Nous pouvons discuter de feuilles rigides PVC/EVOH/LDPE personnalisées pour les projets d'emballage pharmaceutique, diagnostique et médical.
Si vous remplacez un matériau à haute barrière existant, fournissez le TDS actuel, l'emballage formé ou l'échantillon de référence afin que les exigences en matière de barrière, de thermoformage et d'étanchéité puissent être évaluées avant la production commerciale.
