조회수: 0 작성자: 사이트 편집자 게시 시간: 2025-11-10 출처: 대지
올바른 제약용 블리스터 포장 필름을 선택하는 것은 단순히 PVC , PVDC, EVOH 및 LDPE 중에서 선택하는 것이 아닙니다. 이러한 폴리머는 의약품 포장 구조 내에서 다양한 기능을 수행하며 열성형성, 산소 장벽, 수분 보호, 밀봉 성능, 투명도 및 생산 효율성의 필요한 균형을 달성하기 위해 자주 결합됩니다.
기존의 블리스터 패키지에서는 강성 PVC 이 열성형 성형 웹의 역할을 할 수 있습니다. PVDC는 PVC 위에 코팅되거나 다층 구조에 통합되어 수분 및 산소 장벽을 향상시킬 수 있습니다. EVOH 는 주로 다층 포장 내부의 높은 산소 및 가스 차단층으로 사용되는 반면 LDPE는 유연성, 습기 보호 및 열 밀봉 기능을 제공할 수 있습니다.
따라서 제약 제조업체 및 포장 가공업체의 경우 약물의 안정성 데이터, 목표 산소 투과율(OTR) , , 수증기 투과율(WVTR) , 캐비티 형상, 밀봉 시스템, 보관 기후, 유효 기간 목표 및 목적지 시장 요구 사항에 따라 올바른 재료를 선택해야 합니다.
| 소재 | 주요 포장 역할 | 주요 강점 | 중요 제한 사항 |
|---|---|---|---|
| PVC | 경질 열성형 성형 웹 | 성형성, 선명도, 강성 및 비용 효율성 | 표준 PVC 민감한 제제에 충분한 수분 또는 산소 차단 기능을 제공하지 못할 수 있습니다. |
| PVDC | 일반적으로 PVC 기반 필름과 관련된 배리어 코팅 또는 층 | 향상된 수증기 및 산소 장벽 | 배리어는 코팅 중량, 구조, 성형 및 테스트 조건에 따라 달라집니다. |
| 에보 | 다층 구조의 내부 가스 배리어층 | 우수한 산소 및 가스 차단성 | 배리어 성능은 습도에 민감하므로 EVOH는 일반적으로 주변 층에 의해 보호됩니다. |
| LDPE | 다층 구조의 실란트, 유연성 또는 보호층 | 열 밀봉, 유연성 및 습기 보호 | 일반적으로 독립형 강성 정제-블리스터 형성 웹으로 선택되지 않음 |
제약용 강성 PVC 필름은 정제 및 캡슐 블리스터 포장에 사용되는 확립된 열성형 성형 웹 중 하나입니다. 생산 과정에서 PVC 웹은 가열되어 공동을 형성하고 의약품으로 채워진 다음 적합한 뚜껑 재료로 밀봉됩니다.
주요 장점은 제어된 열성형, 광학적 선명도, 치수 안정성 및 상대적으로 경제적인 가공 입니다 . 투명 PVC 또한 제품 식별 및 검사를 위해 정제 또는 캡슐이 눈에 보이는 상태를 유지하도록 허용합니다.
기존 블리스터 구멍에 대한 우수한 열성형 성능
투명 Grade 사용시 제품 시인성 우수
강성 및 치수 안정성이 우수함
제약 블리스 터 장비에 널리 확립됨
다양한 두께, 너비, 색상 및 롤 구성으로 제공됩니다.
적당한 장벽 요구 사항을 갖춘 제품을 위한 실용적인 비용 대비 성능 균형
Plain PVC 은 일반적으로 제제가 예상 저장 조건에서 충분히 안정적이고 고급 수증기 또는 산소 장벽이 필요하지 않을 때 평가됩니다. 일반적인 후보에는 포장 적격성 평가 후 선택된 정제, 캡슐, 비타민, 기능성 식품 및 기타 고형 용량 제품이 포함될 수 있습니다.
표준 강성 PVC 는 기본 포장 장벽을 제공하지만 습기에 매우 민감하거나 산소에 민감한 의약품에는 PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE, PC TFE 기반 필름 또는 기타 검증된 포장 시스템과 같은 더 강력한 장벽 구조가 필요할 수 있습니다.
월리스는 현재 공급하고 있습니다. 제약용 강성 PVC 블리스터 필름입니다 . 승인된 포장 사양에 따라 폭, 색상, 표면 마감 및 롤 구성을 맞춤 설정할 수 있는 약 0.15~0.80mm 두께의
PVDC(폴리비닐리덴 클로라이드)는 일반적으로 제약용 블리스터 필름의 차단 코팅 또는 구성 요소로 사용됩니다. 일반적인 구조는 열성형 베이스로 견고한 PVC 사용하는 반면 PVDC는 수증기 및 산소 전달에 대한 추가 보호 기능을 제공합니다.
일반 PVC 와 달리 PVDC 기반 필름의 차단 성능은 PVDC 코팅 중량, 코팅 제형 및 전체 다층 구조를 통해 조정될 수 있습니다 . 이를 통해 포장 엔지니어는 다양한 약물 안정성 요구 사항에 따라 다양한 차단 수준을 맞출 수 있습니다.
표준 모노보다 높은 수분 장벽 PVC
향상된 산소 및 가스 장벽
투명한 블리스 터 구성이 가능합니다.
코팅 무게와 구조를 통해 다양한 차단 수준을 설계할 수 있습니다.
수분에 민감하고 산소에 민감한 제제에 유용합니다.
기존 열성형 장비용으로 설계 가능
'PVDC는 PVC 보다 10배 더 좋습니다.'와 같은 표현은 의약품 포장 선택에 있어 충분히 정확하지 않습니다. 배리어 값은 코팅 중량, 베이스 필름, 총 두께, 온도, 상대 습도, 성형 깊이 및 테스트 방법에 따라 달라집니다.
따라서 구매자는 해당 테스트 조건과 함께 측정 가능한 WVTR 및 OTR 값을 요청해야 합니다. 표준 장벽, 높은 장벽 또는 초고 장벽과 같은 용어에만 의존하기보다는
EVOH(에틸렌 비닐 알코올 공중합체)는 산소 및 기타 가스 투과에 대한 탁월한 저항성을 위해 주로 선택된 고성능 폴리머입니다. 의약품 포장에서는 일반적으로 독립형 강성 블리스터 형성 필름보다는 다층 구조 내부의 상대적으로 얇은 기능층으로 사용됩니다.
와 같은 구조는 PVC /EVOH/LDPE 단일 재료가 일반적으로 최적의 강성, 가스 차단, 수분 차단 및 열 밀봉을 동시에 제공하지 않기 때문에 다양한 폴리머를 결합합니다.
EVOH는 산소 전달을 실질적으로 줄일 수 있으므로 산화 분해가 포장 문제가 되는 산소에 민감한 의약품, 진단제, 기능성 식품 및 건강 관리 제제에 적합합니다.
EVOH는 습기에 민감합니다. 산소 차단 성능은 습도가 증가함에 따라 변하기 때문에 일반적으로 기본 수분 차단 표면으로 직접 노출되지 않고 보호 폴리머 층 사이에 캡슐화됩니다.
LDPE 또는 기타 폴리올레핀과 같은 주변 층은 EVOH 층에 대한 습기 노출을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 전체 구조는 필요한 최종 OTR 및 WVTR을 달성하도록 설계되어야 합니다.
자동으로 아닙니다. EVOH는 무염소이며 향상된 재활용성을 위해 특별히 설계된 포장 구조에 통합될 수 있습니다. 그러나 완제품 의약품 포장의 환경 성능은 전체 재료 구조, 층 비율, 지역 재활용 인프라, 포장 중량 및 제품 보호 성능에 따라 달라집니다.
따라서 구매자는 다층 포장이 재활용 가능하거나 환경적으로 바람직하다는 증거로 EVOH의 존재만을 취급해서는 안 됩니다.
월리스 용품 PVC PVC EVOH/LDPE 고차단 포장 시트 . 제약, 의료, 진단 및 의료 포장 프로젝트를 위한 맞춤형 다층 구성의
LDPE(저밀도 폴리에틸렌)는 열 밀봉 성능, 유연성 및 내습성 측면에서 널리 평가되는 유연한 폴리올레핀입니다. 많은 제약 다층 구조에서 이는 실런트, 내부 층 또는 보호 층 으로 기능합니다. 기본 강성 블리스터 형성 웹보다는
PVC /EVOH/LDPE 구조에서 PVC 강성과 열성형 지원을 제공할 수 있고, EVOH는 산소 장벽에 기여하며, LDPE는 밀봉 성능을 제공하는 동시에 습기 노출로부터 EVOH 층을 보호하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
좋은 열 밀봉 능력
유연한 레이어 구성
엔지니어링 라미네이트 내 유용한 수증기 저항
습기에 민감한 내부 장벽층을 보호할 수 있습니다.
다층 제약 및 의료용 포장 구조에 유용합니다.
LDPE가 존재한다고 해서 그 자체로 적합한 제약 밀봉이 보장되는 것은 아닙니다. 밀봉 개시 온도, 체류 시간, 압력, LDPE 등급, 두께 및 결합 뚜껑 재료는 모두 최종 밀봉 강도 및 패키지 무결성에 영향을 미칩니다.
따라서 완성된 포장은 의도된 제조, 운송 및 보관 조건 하에서 밀봉 강도, 채널, 누출 및 무결성에 대해 평가되어야 합니다.
이 네 가지 재료가 서로 다른 역할을 하기 때문에 별 등급 비교는 의약품 포장 성능을 지나치게 단순화할 수 있습니다. 다음 표는 보다 유용한 엔지니어링 비교를 제공합니다.
| 속성 | PVC | PVDC | EVOH | LDPE |
|---|---|---|---|---|
| 일반적인 역할 | 강성 성형 웹 | 배리어 코팅/층 | 산소/가스 차단층 | 실란트/보호층 |
| 산소 장벽 | 기준선 | 구조에 따라 강화됨 | 적절한 조건에서 매우 강함 | 전용 가스 배리어 폴리머에 비해 상대적으로 제한적 |
| 수분 장벽 | 표준 블리스터 사용을 위한 기준선 | 코팅 및 구조에 따라 강력하게 개선됨 | 주요 강점은 아닙니다. 습도에 민감하다 | 다층 구조의 일부로 유용한 수분 보호 기능 |
| 열성형 역할 | 1차 성형재료 | 일반적으로 열성형 가능한 기판으로 지지됨 | 내부 레이어로 사용됩니다. 전체 구조가 형성 가능해야 함 | 유연하거나 다층 구조 내에서 사용됨 |
| 투명도 | 성적이 뚜렷하고 높음 | 투명한 구조 가능 | 투명한 다층 가능 | 등급과 구조에 따라 다름 |
| 최고의 선택 논리 | 성형성과 적당한 장벽을 요구하는 표준 블리스터 | 더 높은 수분 및 산소 보호 | 다층 포장의 강력한 산소 차단 요구 사항 | 다층 구조의 밀봉 및 수분 지원 기능 |
OTR(산소 투과율)은 정의된 테스트 조건에서 포장재를 통과하는 산소의 양을 측정합니다. OTR은 산화 분해를 겪을 수 있는 의약품에 특히 중요합니다.
WVTR(수증기 투과율)은 정의된 조건에서 포장 구조를 통한 수증기 투과를 측정합니다. WVTR은 수분 노출에 따라 안정성이 변하는 흡습성 정제, 캡슐 및 제형에 특히 중요합니다.
장벽 값은 온도, 상대 습도, 두께 및 테스트 방법에 따라 변경될 수 있습니다. 따라서 보고된 조건이 동일하지 않는 한 두 공급업체 사양을 비교해서는 안 됩니다.
RFQ에는 온도, 상대 습도 및 적용 가능한 테스트 방법과 함께 목표 OTR 또는 WVTR이 이상적으로 명시되어야 합니다.
제약 필름은 열성형 중에 늘어납니다. 필름이 깊은 캐비티에 들어가면서 캐비티 벽과 모서리의 재료가 얇아집니다. 이는 원래의 평면 필름 사양과 비교하여 기계적 강도와 차단 성능을 모두 변경할 수 있습니다.
따라서 중요한 제품의 경우 포장 엔지니어는 의 장벽과 무결성을 평가해야 합니다 . 최종 형성된 블리스터 원래 롤 재료의 OTR 또는 WVTR뿐만 아니라
성형 깊이, 연신 비율, 가열 프로파일, 캐비티 형태 및 층 분포는 모두 검증 중에 고려되어야 합니다.
제약 블리스 터는 성형 웹, 의약품, 뚜껑 재료 및 밀봉재로 구성된 완전한 포장 시스템입니다. 뚜껑 호환성을 확인하지 않고 적합한 바닥 필름을 선택하면 밀봉 강도가 떨어지거나 패키지 무결성이 실패할 수 있습니다.
기존의 PVC 블리스터는 일반적으로 PVC 에 접착되도록 설계된 열 밀봉 래커가 포함된 알루미늄 덮개 호일을 사용합니다. PE 또는 LDPE를 포함하는 다층 구조에는 다른 밀봉 구성이 필요할 수 있습니다. 따라서 구매자는 교체 필름을 인증할 때 현재 뚜껑 사양을 제공해야 합니다.
포장된 제제가 주로 습기, 산소, 빛, 온도 또는 이러한 조건의 조합에 민감한지 여부를 확인하십시오. 포장은 의도된 유효 기간 동안 제품을 보호할 수 있도록 선택되어야 합니다.
가능한 한 안정성 요구 사항을 측정 가능한 포장 목표로 전환하십시오. 예상되는 산소 및 수증기 전달 성능을 정의하지 않고 '높은 장벽'이라고만 말하는 사양은 피하세요.
보관 및 유통 중 온도와 습도는 포장 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 덥고 습한 기후로 배송되는 제품에는 덜 까다로운 조건에서 배포되는 제품과 다른 차단 사양이 필요할 수 있습니다.
정제 치수, 캡슐 크기, 캐비티 깊이 및 연신 비율은 열성형 중 재료가 얇아지는 데 영향을 미칩니다. 따라서 평면 필름의 공칭 두께는 완성된 캐비티 설계와 함께 선택되어야 합니다.
기계 가열 영역, 성형 방법, 라인 속도, 웹 폭, 밀봉 시스템 및 등록 요구 사항이 재료 선택에 영향을 미칠 수 있습니다. 기존 공급업체를 교체하는 구매자는 가능할 때마다 최신 필름 사양과 기계 모델을 제공해야 합니다.
리딩 포일 또는 밀봉 웹 사양, 필요한 밀봉 강도 및 밀봉 조건을 제공하여 완전한 성형 웹과 리딩 조합을 평가할 수 있습니다.
재료 적격성 평가에는 공급업체의 평면 필름 기술 데이터에만 의존하기보다는 관련 생산, 운송, 보관 및 안정성 조건에서 실제 성형되고 밀봉된 팩이 포함되어야 합니다.
| 포장 구조 | 주요 강도 | 일반적인 선택 논리 |
|---|---|---|
| 모노 PVC | 열성형, 선명도 및 비용 효율성 | 상대적으로 중간 수준의 차단 요구 사항을 갖춘 제품 |
| PVC /PVDC | 향상된 수분 및 산소 장벽 | 투명한 열성형 포장이 필요한 수분 또는 산소에 민감한 제품 |
| PVC /PE/PVDC | 다층 성형 또는 밀봉 기능과 결합된 더 높은 장벽 | 더욱 까다로운 장벽 및 변환 요구 사항 |
| PVC /EVOH/LDPE | 강력한 산소 차단 기능과 밀봉 기능 | 투명한 다층 구조가 요구되는 산소에 민감한 제품 |
| PC TFE 기반 필름 | 매우 높은 수분 장벽 | 낮은 장벽 구조가 안정성 목표를 충족하지 못하는 수분에 매우 민감한 제제 |
| 냉간성 알루미늄 | 매우 높은 수분, 산소 및 빛 보호 | 투명성이 요구되지 않는 최대 장벽을 요구하는 제품 |
'의약품 등급'으로 설명된 재료는 모든 완성된 패키지가 자동으로 모든 의약품이나 시장에 적합하다는 증거로 취급되어서는 안 됩니다.
제약 회사는 의도한 의약품, 접촉 조건, 차단 요구 사항, 호환성, 안전성, 보호, 제조 공정 및 해당 대상 시장 규제 요구 사항에 따라 전체 포장 시스템의 적합성을 평가해야 합니다.
구매자는 자격을 갖춘 정확한 재료 등급에 대한 관련 사양, 테스트 보고서 및 규제 문서를 요청하고 자체 패키지 개발 및 안정성 검증 프로세스를 완료해야 합니다.
지속 가능성은 PVC , PVDC, EVOH 및 LDPE에 단순한 수의 '친환경 별'을 할당하여 정확하게 나타낼 수 없습니다. 의약품 패키지는 먼저 의도된 유효 기간 동안 의약품을 보호하는 데 필요한 장벽과 무결성을 제공해야 합니다.
관련 지속 가능성 요소에는 총 재료 중량, 폴리머 구성, 할로겐 함량, 의도한 지역 흐름 내 재활용 가능성, 제조 효율성, 블리스터 설치 공간, 2차 포장 요구 사항 및 불충분한 장벽 보호로 인한 제품 손실 위험이 포함될 수 있습니다.
제약 포장 산업에서는 EVOH를 얇은 산소 차단 구성 요소로 사용하는 선택된 디자인을 포함하여 단일 소재 및 폴리올레핀 기반 구조를 개발하고 있습니다. 그러나 재활용 가능성 주장은 완제품 포장과 의도된 폐기물 관리 시스템에 대해 검증되어야 합니다.
포장 용도: 정제 물집, 캡슐 물집, 기능 식품, 진단, 의료 또는 기타 형식.
기존 구조: PVC , PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE 또는 현재 공급업체 TDS.
총 두께: 필요한 필름 또는 시트 게이지.
층 구조: 이미 정의된 코팅 중량 또는 층 비율.
목표 OTR: 온도, RH 및 테스트 방법 포함.
목표 WVTR: 온도, RH 및 테스트 방법 포함.
블리스터 기계: 해당하는 경우 제조업체, 모델 및 라인 속도.
캐비티 치수: 정제/캡슐 크기, 캐비티 깊이 및 도면.
뚜껑 재질: 알루미늄 호일 또는 기타 밀봉 웹 사양.
롤 사양: 폭, 코어 직경, 롤 직경 및 권선 요구 사항.
색상 및 선명도: 투명, 색조, 불투명 또는 맞춤형 색상.
보관 기후: 예상되는 온도 및 습도 조건.
대상 시장: 국가 또는 지역 및 필수 문서.
수량: 샘플, 검증 수량 및 예상되는 상업적 수요.
Wallis는 일반 PVC 블리스터 필름, PVDC 기반 고차단 구조 및 다양한 차단 및 전환 요구 사항에 맞는 PVC /EVOH/LDPE 다층 시트를 포함하여 여러 개의 견고한 다층 의약품 포장 재료를 공급합니다.
재료 두께, 너비, 색상, 불투명도, 롤 치수, 코어 크기 및 다층 구성은 고객의 블리스터 기계 및 승인된 포장 사양에 따라 논의될 수 있습니다.
높은 장벽 프로젝트의 경우 구매자는 중간 장벽 또는 높은 장벽과 같은 일반적인 설명에만 의존하는 대신 목표 산소 및 수증기 투과 요구 사항을 제공할 수 있습니다.
의약품 포장재는 의도된 생산 장비에 대해 평가되어야 하며 상업적 사용 전에 실제 제품, 성형 조건, 뚜껑 시스템 및 보관 요구 사항에 대한 적격성 평가를 받아야 합니다.
강성 PVC 정제 또는 캡슐 공동을 생성하는 열성형 성형 웹으로 일반적으로 사용됩니다. 이는 선명도, 강성, 성형 성능 및 비용 효율성의 유용한 조합을 제공합니다.
Plain PVC 은 주로 열성형 및 구조적 지원을 제공합니다. PVDC 코팅 또는 PVDC 함유 구조는 수증기 및 산소 전달에 더 큰 저항을 추가합니다. 정확한 차단 성능은 코팅 중량과 전체 구조에 따라 달라집니다.
아니요. PVDC는 추가 장벽 성능을 제공하지만 더 복잡하고 일반적으로 비용이 더 많이 드는 구조를 만듭니다. 안정성 연구에서 약물에 추가 장벽이 필요하지 않은 것으로 나타나면 일반 PVC 충분할 수 있습니다.
EVOH는 주로 우수한 산소 및 가스 차단성 때문에 선택되었습니다. 이는 일반적으로 다층 포장 구조의 내부 층으로 통합됩니다.
수분 장벽은 EVOH의 주요 기능이 아닙니다. EVOH는 습기에 민감하므로 일반적으로 주변 폴리머 층으로 보호됩니다. 완성된 다층 패키지의 총 WVTR은 별도로 평가해야 합니다.
LDPE는 열 밀봉 기능, 유연성 및 습기 보호 기능을 제공하는 동시에 EVOH 산소 차단층을 습기로부터 격리하는 데 도움을 줍니다.
평소에는 그렇지 않습니다. LDPE는 다층 구조의 유연한 실런트 또는 기능성 층으로 더 일반적으로 사용됩니다. 강성 PVC 또는 다른 열성형성 강성 폴리머는 일반적으로 구조적 블리스터 구멍을 제공합니다.
OTR은 산소 투과율을 의미합니다. 이는 지정된 조건에서 포장재를 통한 산소 투과를 측정하며 산소에 민감한 제품에 중요한 매개변수입니다.
WVTR은 수증기 투과율을 의미합니다. 이는 지정된 조건에서 포장재를 통한 수증기 투과를 측정하며 특히 습기에 민감한 제품에 중요합니다.
비슷한 재료 두께, 온도, 상대 습도 및 테스트 방법을 사용하여 값을 측정한 경우에만 해당됩니다. 서로 다른 조건에서 보고된 장벽 수치는 직접적으로 동등한 것으로 취급되어서는 안 됩니다.
예. 열성형은 재료를 늘리고 캐비티 벽과 모서리의 개별 레이어 두께를 줄일 수 있습니다. 중요한 제품은 실제 형성된 패키지를 사용하여 평가해야 합니다.
보편적인 대답은 없습니다. 매우 낮은 수증기 투과율이 필요한 경우 높은 PVDC, PC TFE 기반 또는 냉간 형태 알루미늄 구조를 평가할 수 있습니다. 최종 결정은 약물 안정성 및 포장 검증 데이터를 기반으로 이루어져야 합니다.
EVOH 함유 다층 구조는 산소 보호가 주요 요구 사항인 경우 강력한 후보가 될 수 있습니다. 수분, 형성 및 규제 요건에 따라 PVDC 및 기타 고차단 구조도 고려할 수 있습니다.
재활용 가능성은 전체 다층 구조, EVOH 비율, 기타 폴리머, 뚜껑 재료 및 지역 재활용 흐름에 따라 달라집니다. EVOH의 존재만으로는 완성된 의약품 포장이 재활용 가능하다는 것을 증명할 수 없습니다.
예. 구매자는 상업적 자격을 취득하기 전에 성형, 밀봉, 해당되는 경우 인쇄 가능성, 치수 안정성, 완성된 포장 무결성 및 의도된 포장 장비에 필요한 차단 성능을 평가해야 합니다.
PVC , PVDC, EVOH 및 LDPE는 단순히 네 가지 경쟁 제약용 블리스터 필름으로 간주되어서는 안 됩니다. 각 폴리머는 서로 다른 기능을 수행하며 다층 포장은 이러한 기능을 의약품에 맞는 구조로 결합하여 작동합니다.
PVC 강성과 열성형을 제공합니다. PVDC는 수분 및 산소 장벽을 향상시킵니다. EVOH는 강력한 산소 및 가스 보호 기능을 제공하지만 일반적으로 습기 보호 주변 층이 필요합니다. LDPE는 밀봉 기능을 제공하고 다층 설계 내에서 습기 보호에 기여합니다.
새로운 제약 포장 프로젝트의 경우 Wallis에 현재 구조, 목표 OTR 및 WVTR, 필름 두께, 캐비티 형상, 블리스터 기계 정보, 뚜껑 사양, 대상 기후 및 필요한 수량을 제공하여 샘플 적격성을 위해 적절한 재료를 평가할 수 있습니다.
