Skatījumi: 0 Autors: Vietnes redaktors Publicēšanas laiks: 2025-11-10 Izcelsme: Vietne
Pareizas farmācijas blistera iepakojuma plēves izvēle nav tikai izvēle starp PVC , PVDC, EVOH un LDPE. Šie polimēri pilda dažādas funkcijas farmācijas iepakojuma konstrukcijās, un tos bieži kombinē, lai panāktu nepieciešamo termoformējamības, skābekļa barjeras, mitruma aizsardzības, blīvējuma veiktspējas, dzidrības un ražošanas efektivitātes līdzsvaru.
Parastā blistera iepakojumā stingrs PVC var kalpot par termoformējamu formēšanas tīklu. PVDC var pārklāt uz PVC vai iekļaut daudzslāņu struktūrā, lai uzlabotu mitruma un skābekļa barjeru. EVOH galvenokārt tiek izmantots kā slānis ar augstu skābekļa un gāzes barjeru daudzslāņu iepakojumā, savukārt LDPE var nodrošināt elastību, aizsardzību pret mitrumu un siltuma blīvēšanas funkcionalitāti.
Tāpēc zāļu ražotājiem un iepakojuma pārstrādātājiem pareizais materiāls ir jāizvēlas atbilstoši zāļu stabilitātes datiem, mērķa skābekļa caurlaidības ātrumam (OTR) , , ūdens tvaiku caurlaidības ātrumam (WVTR) , dobuma ģeometrijai, blīvējuma sistēmai, uzglabāšanas klimatam, glabāšanas termiņa mērķim un galamērķa tirgus prasībām.
| Materiāla | primārā iepakojuma loma | Galvenā stiprība | Svarīgs ierobežojums |
|---|---|---|---|
| PVC | Stingrs termoformējams formēšanas tīkls | Formējamība, skaidrība, stingrība un izmaksu efektivitāte | Standarta PVC var nenodrošināt pietiekami daudz mitruma vai skābekļa barjeras jutīgiem preparātiem |
| PVDC | Barjerpārklājums vai slānis, kas parasti tiek saistīts ar plēvēm, kuru pamatā ir PVC | Uzlabota ūdens tvaika un skābekļa barjera | Barjera ir atkarīga no pārklājuma svara, struktūras, formēšanas un testa apstākļiem |
| EVOH | Iekšējais gāzes barjeras slānis daudzslāņu konstrukcijās | Lieliska skābekļa un gāzes barjera | Barjeras veiktspēja ir jutīga pret mitrumu, tāpēc EVOH parasti aizsargā apkārtējie slāņi |
| LDPE | Hermētiķis, elastīgs vai aizsargslānis daudzslāņu konstrukcijās | Siltuma blīvējums, elastība un mitruma aizsardzība | Parasti netiek izvēlēts kā atsevišķs stingrs tablešu blisterus veidojošs tīkls |
Farmaceitiski cietā PVC plēve ir viena no vispāratzītām termoformējamām formēšanas sloksnēm, ko izmanto tablešu un kapsulu blisteru iepakošanai. Ražošanas laikā PVC audums tiek uzkarsēts un izveidots dobumos, piepildīts ar farmaceitisko produktu un pēc tam noslēgts ar saderīgu pārklājuma materiālu.
Tās galvenās priekšrocības ir kontrolēta termoformēšana, optiskā skaidrība, izmēru stabilitāte un salīdzinoši ekonomiska apstrāde . Caurspīdīgs PVC arī ļauj tabletēm vai kapsulām palikt redzamām produkta identificēšanai un pārbaudei.
Laba termoformēšanas veiktspēja parastajiem blistera dobumiem
Augsta produkta redzamība, ja tiek izmantotas caurspīdīgas kategorijas
Laba stingrība un izmēru stabilitāte
Plaši izveidota farmācijas blisteru iekārtās
Pieejams dažādos biezumos, platumos, krāsās un ruļļu konfigurācijās
Praktisks izmaksu un veiktspējas līdzsvars produktiem ar mērenām barjeras prasībām
Vienkāršu PVC parasti novērtē, ja preparāts ir pietiekami stabils paredzētajos uzglabāšanas apstākļos un tai nav nepieciešama uzlabota ūdens-tvaiku vai skābekļa barjera. Tipiski kandidāti var būt atlasītas tabletes, kapsulas, vitamīni, uztura bagātinātāji un citi cietās devas produkti pēc iepakošanas kvalifikācijas.
Standarta cietais PVC nodrošina pamata iepakojuma barjeru, bet ļoti mitrumjutīgiem vai pret skābekli jutīgiem farmaceitiskajiem produktiem var būt nepieciešama spēcīgāka barjeras struktūra, piemēram PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE, PC TFE plēve vai cita apstiprināta iepakojuma sistēma.
Wallis pašlaik piegādā farmaceitiskā cietā PVC blistera plēve aptuveni 0,15–0,80 mm biezumā ar pielāgotu platumu, krāsu, virsmas apdari un ruļļa konfigurāciju, kas pieejama saskaņā ar apstiprināto iepakojuma specifikāciju.
PVDC jeb polivinilidēnhlorīds parasti tiek izmantots kā barjeras pārklājums vai sastāvdaļa farmaceitiskās blistera plēvēs. Tipiskā konstrukcijā kā termoformējamā pamatne tiek izmantota stingra PVC , savukārt PVDC nodrošina papildu aizsardzību pret ūdens tvaiku un skābekļa pārnešanu.
Atšķirībā no parastās PVC , uz PVDC balstītas plēves barjeras veiktspēju var pielāgot, izmantojot PVDC pārklājuma svaru, pārklājuma sastāvu un kopējo daudzslāņu struktūru . Tas ļauj iepakojuma inženieriem saskaņot dažādus barjeras līmeņus ar dažādām zāļu stabilitātes prasībām.
Augstāka mitruma barjera nekā standarta mono PVC
Uzlabota skābekļa un gāzes barjera
Joprojām ir iespējamas caurspīdīgas blistera konfigurācijas
Izmantojot pārklājuma svaru un struktūru, var izveidot vairākus barjeras līmeņus
Noderīgs pret mitrumu un skābekli jutīgiem preparātiem
Var būt paredzēts parastajām termoformēšanas iekārtām
Tādi apgalvojumi kā 'PVDC ir desmit reizes labāks par PVC ' nav pietiekami precīzi, lai izvēlētos farmaceitisko iepakojumu. Barjeras vērtības ir atkarīgas no pārklājuma svara, bāzes plēves, kopējā biezuma, temperatūras, relatīvā mitruma, formēšanas dziļuma un pārbaudes metodes.
Tāpēc pircējiem ir jāpieprasa izmērāmas WVTR un OTR vērtības kopā ar piemērojamajiem testa nosacījumiem, nevis jāpaļaujas tikai uz tādiem nosacījumiem kā standarta barjera, augsta barjera vai īpaši augsta barjera.
EVOH jeb etilēna vinilspirta kopolimērs ir augstas veiktspējas polimērs, kas galvenokārt izvēlēts tā izcilās izturības dēļ pret skābekli un citu gāzu pārvadi. Farmaceitiskajā iepakojumā to parasti izmanto kā relatīvi plānu funkcionālu slāni daudzslāņu struktūrā, nevis kā atsevišķu stingru blisterus veidojošu plēvi.
Struktūras, piemēram, PVC /EVOH/LDPE, apvieno dažādus polimērus, jo viens materiāls parasti nenodrošina optimālu stingrību, gāzes barjeru, mitruma barjeru un karstumu vienlaikus.
EVOH var ievērojami samazināt skābekļa pārnešanu, un tāpēc tas ir būtisks pret skābekli jutīgiem farmaceitiskajiem līdzekļiem, diagnostikai, uztura līdzekļiem un veselības aprūpes preparātiem, kur oksidatīvā noārdīšanās ir iepakojuma problēma.
EVOH ir jutīgs pret mitrumu. Tā skābekļa barjeras darbība mainās, palielinoties mitrumam, tāpēc tas parasti tiek iekapsulēts starp aizsargājošiem polimēru slāņiem, nevis tiek pakļauts tieši kā primārā mitruma barjeras virsma.
Apkārtējie slāņi, piemēram, LDPE vai citi poliolefīni, var palīdzēt samazināt mitruma iedarbību uz EVOH slāni, savukārt visa struktūra ir jāprojektē tā, lai sasniegtu nepieciešamo galīgo OTR un WVTR.
Ne automātiski. EVOH nesatur hloru, un to var iekļaut īpaši izstrādātās iepakojuma konstrukcijās, kas paredzētas uzlabotai pārstrādei, taču gatavās farmaceitiskās iepakojuma ekoloģiskie raksturlielumi ir atkarīgi no visa materiāla struktūras, slāņu procentuālā daudzuma, reģionālās pārstrādes infrastruktūras, iepakojuma svara un produkta aizsardzības veiktspējas.
Tāpēc pircējiem jāizvairās uzskatīt, ka EVOH klātbūtne vien ir pierādījums tam, ka daudzslāņu iepakojums ir pārstrādājams vai videi labvēlīgs.
Wallis piederumi PVC /EVOH/LDPE augstas barjeras iepakojuma loksne pielāgotās daudzslāņu konfigurācijās farmācijas, medicīnas, diagnostikas un veselības aprūpes iepakojuma projektiem.
LDPE jeb zema blīvuma polietilēns ir elastīgs poliolefīns, kas tiek plaši novērtēts ar karstuma blīvēšanas veiktspēju, elastību un mitruma izturību. Daudzās farmaceitiskajās daudzslāņu konstrukcijās tas darbojas kā hermētiķis, iekšējais slānis vai aizsargslānis, nevis kā primārais stingrs blisterus veidojošs slānis.
PVC /EVOH/LDPE struktūrā PVC var nodrošināt stingrību un termoformēšanas atbalstu, EVOH nodrošina skābekļa barjeru, un LDPE var nodrošināt blīvēšanas veiktspēju, vienlaikus palīdzot pasargāt EVOH slāni no mitruma iedarbības.
Laba karstuma blīvēšanas spēja
Elastīga slāņa konstrukcija
Noderīga ūdens tvaika noturība konstruētā laminātā
Var aizsargāt pret mitrumu jutīgus iekšējos barjeras slāņus
Noderīga daudzslāņu farmaceitiskā un medicīniskā iepakojuma struktūrās
LDPE klātbūtne pati par sevi negarantē piemērotu farmaceitisko zīmogu. Blīvējuma sākuma temperatūra, noturības laiks, spiediens, LDPE pakāpe, biezums un savienojošais pārklājuma materiāls ietekmē galīgo blīvējuma stiprību un iepakojuma integritāti.
Tāpēc paredzētajos ražošanas, transportēšanas un uzglabāšanas apstākļos pabeigtā iepakojuma blīvums, kanāli, noplūde un integritāte ir jānovērtē.
Zvaigznīšu salīdzinājums var pārāk vienkāršot farmaceitiskā iepakojuma veiktspēju, jo šiem četriem materiāliem ir dažādas lomas. Nākamajā tabulā sniegts noderīgāks inženierijas salīdzinājums.
| Īpašums | PVC | PVDC | EVOH | LDPE |
|---|---|---|---|---|
| Tipiska loma | Stingrs formēšanas tīkls | Barjerpārklājums/slānis | Skābekļa/gāzes barjeras slānis | Hermētiķis/aizsargkārta |
| Skābekļa barjera | Pamatlīnija | Uzlabota atbilstoši struktūrai | Ļoti spēcīga atbilstošos apstākļos | Salīdzinoši ierobežots, salīdzinot ar īpašiem gāzes barjeras polimēriem |
| Mitruma barjera | Pamatlīnija standarta blistera lietošanai | Spēcīgi uzlabots atkarībā no pārklājuma un struktūras | Nav tā galvenais spēks; jutīgs pret mitrumu | Noderīga mitruma aizsardzība kā daļa no daudzslāņu struktūras |
| Termoformēšanas loma | Primārais formēšanas materiāls | Parasti atbalsta termoformējams substrāts | Izmanto kā iekšējo slāni; kopējai struktūrai jābūt veidojamai | Izmanto elastīgās vai daudzslāņu struktūrās |
| Pārredzamība | Augsts ar skaidrām atzīmēm | Iespējamas caurspīdīgas struktūras | Iespējami caurspīdīgi daudzslāņi | Atkarīgs no pakāpes un struktūras |
| Labākā atlases loģika | Standarta blisteris, kam nepieciešama formējamība un mērena barjera | Augstāka mitruma un skābekļa aizsardzība | Spēcīga skābekļa barjera prasība daudzslāņu iepakojumā | Blīvēšanas un mitruma atbalsta funkcija daudzslāņu konstrukcijās |
Skābekļa pārvades ātrums (OTR) mēra, cik daudz skābekļa definētos testa apstākļos iziet caur iepakojuma materiālu. OTR ir īpaši svarīgs farmaceitiskajiem produktiem, kas var tikt pakļauti oksidatīvai noārdīšanai.
Ūdens tvaiku caurlaidības ātrums (WVTR) mēra ūdens tvaiku caurlaidību caur iepakojuma struktūru noteiktos apstākļos. WVTR ir īpaši svarīgs higroskopiskām tabletēm, kapsulām un preparātiem, kuru stabilitāte mainās mitruma ietekmē.
Barjeras vērtības var mainīties atkarībā no temperatūras, relatīvā mitruma, biezuma un testa metodes. Tāpēc divas piegādātāja specifikācijas nevajadzētu salīdzināt, ja vien paziņotie nosacījumi nav līdzvērtīgi.
Ideālā gadījumā RFQ ir jānorāda mērķa OTR vai WVTR kopā ar temperatūru, relatīvo mitrumu un piemērojamo testa metodi.
Termoformēšanas laikā farmaceitiskās plēves tiek izstieptas. Plēvei nonākot dziļā dobumā, materiāls kļūst plānāks pie dobuma sienām un stūriem. Tas var mainīt gan mehānisko izturību, gan barjeras veiktspēju salīdzinājumā ar sākotnējo plakanās plēves specifikāciju.
Tāpēc attiecībā uz kritiskiem produktiem iepakojuma inženieriem ir jānovērtē barjera un integritāte gatavā izveidotā blistera , nevis tikai oriģinālā ruļļa materiāla OTR vai WVTR.
Kvalifikācijas laikā jāņem vērā formēšanas dziļums, vilkšanas koeficients, sildīšanas profils, dobuma forma un slāņu sadalījums.
Farmaceitiskais blisteris ir pilnīga iepakošanas sistēma, kas sastāv no veidojošā tīkla, farmaceitiskā produkta, pārklājuma materiāla un blīvējuma. Piemērotas apakšējās plēves izvēle, nepārliecinoties par vāka saderību, var izraisīt vāju blīvējuma stiprību vai iepakojuma integritātes traucējumus.
Tradicionālajos PVC blisteros parasti tiek izmantota alumīnija pārklājuma folija ar termiski noslēdzošu laku, kas paredzēta, lai salīmētu ar PVC . Daudzslāņu konstrukcijām, kas satur PE vai LDPE, var būt nepieciešama cita blīvējuma konfigurācija. Tāpēc pircējam, kvalificējot rezerves plēvi, ir jānorāda pašreizējā vāka specifikācija.
Nosakiet, vai iepakotā formula ir jutīga galvenokārt pret mitrumu, skābekli, gaismu, temperatūru vai šo apstākļu kombināciju. Iepakojums ir jāizvēlas tā, lai produkts aizsargātu visu paredzēto glabāšanas laiku.
Pārvērtiet stabilitātes prasību par izmērāmiem iepakojuma mērķiem, kur vien iespējams. Izvairieties no specifikācijām, kurās ir teikts tikai “augsta barjera”, nedefinējot paredzamo skābekļa un ūdens tvaika pārvades veiktspēju.
Temperatūra un mitrums uzglabāšanas un izplatīšanas laikā var būtiski ietekmēt iepakojuma darbību. Produktiem, kas tiek nosūtīti uz karstu un mitru klimatu, var būt nepieciešama atšķirīga barjeras specifikācija nekā produktiem, kas tiek izplatīti mazāk prasīgos apstākļos.
Tabletes izmēri, kapsulas izmērs, dobuma dziļums un vilkšanas koeficients ietekmē materiāla retināšanu termoformēšanas laikā. Tāpēc plakanās plēves nominālais biezums ir jāizvēlas kopā ar gatavo dobuma dizainu.
Materiāla izvēli var ietekmēt mašīnas sildīšanas zonas, formēšanas metode, līnijas ātrums, lentes platums, blīvēšanas sistēma un reģistrācijas prasības. Pircējiem, kas aizstāj esošo piegādātāju, ir jānodrošina pašreizējās plēves specifikācijas un mašīnas modelis, kad vien iespējams.
Piegādājiet pārklājuma foliju vai blīvējuma tīkla specifikāciju, nepieciešamo blīvējuma stiprību un blīvēšanas apstākļus, lai varētu novērtēt visu formēšanas tīkla un pārklājuma kombināciju.
Materiāla kvalifikācijā jāietver faktiski izveidots un aizzīmogots iepakojums attiecīgos ražošanas, transportēšanas, uzglabāšanas un stabilitātes apstākļos, nevis jāpaļaujas tikai uz piegādātāja plakanās plēves tehniskajiem datiem.
| Iepakojuma struktūra | Primārā stiprība | Tipiska atlases loģika |
|---|---|---|
| Mono PVC | Termoformēšana, skaidrība un izmaksu efektivitāte | Produkti ar salīdzinoši mērenām barjeras prasībām |
| PVC /PVDC | Uzlabota mitruma un skābekļa barjera | Produkti, kas ir jutīgi pret mitrumu vai skābekli, kam nepieciešams caurspīdīgs termoformēts iepakojums |
| PVC /PE/PVDC | Augstāka barjera apvienojumā ar daudzslāņu formēšanas vai blīvēšanas funkcionalitāti | Stingrākas barjeras un pārbūves prasības |
| PVC /EVOH/LDPE | Spēcīga skābekļa barjera un blīvēšanas funkcionalitāte | Skābekļa jutīgi produkti, kuriem nepieciešama caurspīdīga daudzslāņu struktūra |
| PC Filma, kuras pamatā ir TFE | Ļoti augsta mitruma barjera | Preparāti, kas ir ļoti jutīgi pret mitrumu, kur zemākas barjeras struktūras neatbilst stabilitātes mērķiem |
| Aukstās formas alumīnijs | Ļoti augsta mitruma, skābekļa un gaismas aizsardzība | Produkti, kuriem nepieciešama maksimāla barjera, kur nav nepieciešama caurspīdīgums |
Materiāls, kas aprakstīts kā 'farmaceitiskā klase', nav jāuzskata par pierādījumu tam, ka katrs gatavais iepakojums ir automātiski piemērots visām zālēm vai tirgum.
Farmācijas uzņēmumiem ir jānovērtē pilnās iepakošanas sistēmas piemērotība atbilstoši paredzētajam zāļu produktam, saskares apstākļiem, barjeras prasībām, savietojamībai, drošībai, aizsardzībai, ražošanas procesam un piemērojamām galamērķa tirgus normatīvajām prasībām.
Pircējiem ir jāpieprasa attiecīgās specifikācijas, testu ziņojumi un reglamentējošā dokumentācija par precīzu kvalificējamo materiālu un jāpabeidz savs iepakojuma izstrādes un stabilitātes validācijas process.
Ilgtspējību nevar precīzi attēlot, piešķirot PVC , PVDC, EVOH un LDPE vienkāršu 'videi draudzīgu zvaigžņu' skaitu. Farmaceitiskajam iepakojumam vispirms ir jānodrošina barjera un integritāte, kas nepieciešama, lai aizsargātu zāles visā to paredzētajā glabāšanas laikā.
Attiecīgie ilgtspējības faktori var ietvert kopējo materiāla svaru, polimēru sastāvu, halogēnu saturu, otrreizējo pārstrādi paredzētajā reģionālā plūsmā, ražošanas efektivitāti, blistera nospiedumu, sekundārā iepakojuma prasības un produkta zuduma risku, ko izraisa nepietiekama barjeru aizsardzība.
Farmaceitiskā iepakojuma nozare izstrādā monomateriālu un poliolefīna bāzes struktūras, tostarp atsevišķus dizainus, kuros EVOH tiek izmantots kā plāns skābekļa barjeras komponents. Tomēr otrreizējās pārstrādes apgalvojumi ir jāpārbauda attiecībā uz visu gatavo iepakojumu un paredzēto atkritumu apsaimniekošanas sistēmu.
Iepakojuma pielietojums: tablešu blisteris, kapsulas blisteris, uztura, diagnostikas, medicīnisks vai cits formāts.
Esošā struktūra: PVC , PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE vai pašreizējā piegādātāja TDS.
Kopējais biezums: nepieciešamais plēves vai loksnes mērītājs.
Slāņa struktūra: pārklājuma svars vai slāņa attiecība, ja tā jau ir noteikta.
Mērķa OTR: ieskaitot temperatūru, RH un testa metodi.
Mērķa WVTR: ieskaitot temperatūru, RH un testa metodi.
Blistera iekārta: ražotājs, modelis un līnijas ātrums, ja nepieciešams.
Dobuma izmēri: tabletes/kapsulas izmērs, dobuma dziļums un zīmējums.
Pārklājuma materiāls: alumīnija folija vai cita blīvējuma tīkla specifikācija.
Ruļļa specifikācija: platums, serdes diametrs, ruļļa diametrs un tinuma prasības.
Krāsa un skaidrība: skaidra, tonēta, necaurspīdīga vai pielāgota krāsa.
Uzglabāšanas klimats: paredzamie temperatūras un mitruma apstākļi.
Galamērķa tirgus: valsts vai reģions un nepieciešamā dokumentācija.
Daudzums: paraugs, validācijas daudzums un paredzamais komerciālais pieprasījums.
Wallis piegādā vairākus stingrus un daudzslāņu farmaceitiskā iepakojuma materiālus, tostarp vienkāršu PVC blistera plēvi, PVDC bāzes augstas barjeras struktūras un PVC /EVOH/LDPE daudzslāņu loksnes dažādām barjeras un pārveidošanas prasībām.
Materiāla biezumu, platumu, krāsu, necaurredzamību, ruļļa izmērus, serdes izmēru un daudzslāņu konfigurāciju var apspriest saskaņā ar klienta blistera iekārtu un apstiprināto iepakojuma specifikāciju.
Projektiem ar augstu barjeru pircēji var nodrošināt savas mērķa skābekļa un ūdens tvaika pārvades prasības, nevis paļauties tikai uz vispārīgiem aprakstiem, piemēram, vidēja barjera vai augsta barjera.
Farmaceitiskie iepakojuma materiāli pirms komerciālas izmantošanas ir jānovērtē uz paredzētajām ražošanas iekārtām un jākvalificē atbilstoši faktiskajam produktam, formēšanas apstākļiem, vāku sistēmai un uzglabāšanas prasībām.
Stingru PVC parasti izmanto kā termoformējamu formēšanas tīklu, kas veido tabletes vai kapsulas dobumu. Tas piedāvā noderīgu skaidrības, stingrības, formēšanas veiktspējas un izmaksu efektivitātes kombināciju.
Plain PVC galvenokārt nodrošina termoformēšanu un strukturālu atbalstu. Ar PVDC pārklāta vai PVDC saturoša struktūra palielina ūdens tvaiku un skābekļa pārvades izturību. Precīzs barjeras uzlabojums ir atkarīgs no pārklājuma svara un kopējās struktūras.
Nē. PVDC nodrošina papildu barjeras veiktspēju, bet arī rada sarežģītāku un parasti dārgāku struktūru. Ja stabilitātes pētījumi liecina, ka zālēm nav nepieciešama papildu barjera, var pietikt ar vienkāršu PVC .
EVOH galvenokārt tiek izvēlēts tā lieliskās skābekļa un gāzes barjeras dēļ. Tas parasti tiek iekļauts kā iekšējais slānis daudzslāņu iepakojuma struktūrā.
Mitruma barjera nav EVOH galvenā funkcija. EVOH ir jutīgs pret mitrumu, tāpēc to parasti aizsargā apkārtējie polimēru slāņi. Gatavās daudzslāņu paketes kopējais WVTR ir jānovērtē atsevišķi.
LDPE var nodrošināt siltuma blīvēšanas funkcionalitāti, elastību un mitruma aizsardzību, vienlaikus palīdzot izolēt EVOH skābekļa barjeras slāni no mitruma.
Ne normāli. LDPE biežāk tiek izmantots kā elastīgs hermētiķis vai funkcionāls slānis daudzslāņu struktūrā. Stingrs PVC vai cits termoformējams cietais polimērs parasti nodrošina strukturālo blistera dobumu.
OTR nozīmē skābekļa pārvades ātrumu. Tas mēra skābekļa caurlaidību caur iepakojuma materiālu noteiktos apstākļos un ir svarīgs parametrs pret skābekli jutīgiem produktiem.
WVTR nozīmē ūdens tvaiku pārneses ātrumu. Tas mēra ūdens tvaiku caurlaidību caur iepakojuma materiālu noteiktos apstākļos un ir īpaši svarīgi izstrādājumiem, kas ir jutīgi pret mitrumu.
Tikai tad, ja vērtības tika mērītas, izmantojot salīdzināmus materiālu biezumus, temperatūru, relatīvo mitrumu un testa metodes. Šķēršļu skaitļus, par kuriem ziņots dažādos apstākļos, nevajadzētu uzskatīt par tieši līdzvērtīgiem.
Jā. Termoformēšana izstiepj materiālu un var samazināt atsevišķu slāņu biezumu dobuma sienās un stūros. Kritiskie produkti jānovērtē, izmantojot faktiski izveidoto iepakojumu.
Nav universālas atbildes. Augstas PVDC, PC TFE bāzes vai aukstās formas alumīnija konstrukcijas var novērtēt, ja nepieciešama ļoti zema ūdens tvaiku caurlaidība. Galīgais lēmums būtu jāpamato uz zāļu stabilitātes un iepakojuma validācijas datiem.
EVOH saturošas daudzslāņu struktūras var būt spēcīgas kandidātes, kur skābekļa aizsardzība ir galvenā prasība. Var apsvērt arī PVDC un citas augstas barjeras konstrukcijas atkarībā no mitruma, formēšanas un normatīvajām prasībām.
Pārstrādājamība ir atkarīga no pilnās daudzslāņu struktūras, EVOH procentuālās daļas, citiem polimēriem, pārklājuma materiāla un vietējās pārstrādes plūsmas. EVOH klātbūtne vien nepierāda, ka gatavais farmaceitiskais iepakojums ir pārstrādājams.
Jā. Pircējiem pirms komerciālās kvalifikācijas ir jānovērtē formēšana, aizzīmogošana, apdrukājamība, ja nepieciešams, izmēru stabilitāte, gatavā iepakojuma integritāte un nepieciešamā barjeras veiktspēja paredzētajai iepakošanas iekārtai.
PVC , PVDC, EVOH un LDPE nevajadzētu uzskatīt vienkārši par četrām konkurējošām farmaceitisko blisteru plēvēm. Katrs polimērs pilda atšķirīgu funkciju, un daudzslāņu iepakojums darbojas, apvienojot šīs funkcijas farmaceitiskajam produktam pieskaņotā struktūrā.
PVC nodrošina stingrību un termoformēšanu. PVDC uzlabo mitruma un skābekļa barjeru. EVOH nodrošina spēcīgu aizsardzību pret skābekli un gāzēm, bet parasti ir nepieciešami apkārtējie slāņi, kas aizsargā pret mitrumu. LDPE nodrošina blīvējumu un veicina mitruma aizsardzību daudzslāņu dizainā.
Jaunam farmaceitiskā iepakojuma projektam norādiet uzņēmumam Wallis savu pašreizējo struktūru, mērķa OTR un WVTR, plēves biezumu, dobuma ģeometriju, informāciju par blistera iekārtu, vāka specifikāciju, galamērķa klimatu un nepieciešamo daudzumu, lai atbilstošo materiālu varētu novērtēt parauga kvalifikācijai.
