Фармацевтски блистер филмови: PVC , PVDC, EVOH и LDPE водич

PVC , PVDC, EVOH и LDPE во фармацевтско пакување со блистер

Изборот на вистинскиот филм за пакување за фармацевтски блистер не е само избор помеѓу PVC , PVDC, EVOH и LDPE. Овие полимери извршуваат различни функции во структурите на фармацевтското пакување и тие често се комбинираат за да се постигне потребната рамнотежа на термоформабилност, бариера на кислород, заштита од влага, перформанси на запечатување, јасност и ефикасност на производството.

Во конвенционално пакување со блистер, крутиот PVC може да служи како термоформабилна мрежа за формирање. PVDC може да се обложи на PVC или да се вгради во повеќеслојна структура за да се подобри влагата и бариерата за кислород. EVOH првенствено се користи како слој со висока бариера на кислород и гас во повеќеслојното пакување, додека LDPE може да обезбеди флексибилност, заштита од влага и функционалност за запечатување на топлина.

За фармацевтските производители и конверторите на пакувањето, точниот материјал треба да се избере според податоците за стабилноста на лекот, целната стапка на пренос на кислород (OTR) , , стапката на пренос на водена пареа (WVTR) , геометријата на шуплината, системот за запечатување, климата за складирање, целта на рокот на траење и барањата на дестинацијата на пазарот.

Прво разберете ја улогата на секој материјал

1. ПВХ-фолија за фармацевтски блистер пакување

Што е фармацевтски крут ПВХ-фолија ?

Фармацевтскиот крут PVC филм е една од воспоставените термоформабилни формирачки мрежи што се користат за пакување блистер за таблети и капсули. За време на производството, мрежата PVC се загрева и се формира во шуплини, исполнети со фармацевтскиот производ и потоа запечатена со компатибилен материјал за покривање.

Неговите примарни предности се контролирано термоформирање, оптичка јасност, стабилност на димензиите и релативно економична обработка . Транспарентниот PVC исто така дозволува таблетите или капсулите да останат видливи за идентификација и проверка на производот.

Типични предности на PVC блистер филм

• Добри перформанси на термоформирање за конвенционалните шуплини на блистер

• Висока видливост на производот кога се користат проѕирни оценки

• Добра цврстина и димензионална стабилност

• Широко воспоставена на опрема за фармацевтски блистер

• Достапен во различни дебелини, ширини, бои и конфигурации на ролни

• Практичен биланс на трошоци и перформанси за производи со умерени барања за бариери

Кога е соодветен Plain PVC ?

Обичен PVC генерално се оценува кога формулацијата е доволно стабилна под очекуваните услови за складирање и не бара напредна водена пареа или бариера со кислород. Типични кандидати може да вклучат избрани таблети, капсули, витамини, нутрацевтски препарати и други производи со цврсти дози по квалификацијата на пакувањето.

Ограничувања на обичен PVC

Стандардните крути PVC обезбедуваат основна бариера за пакување, но фармацевтските производи чувствителни на многу влага или кислород може да бараат поцврста структура на бариера како што е PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC PE, валиден друг филм], T75-based PC систем за пакување.

Волис моментално снабдува фармацевтски крут PVC блистер филм со дебелина од приближно 0,15–0,80 mm, со приспособена ширина, боја, завршна обработка и конфигурација на ролни достапни според одобрената спецификација за пакување.

2. Филм обложен со PVDC за поголема влажност и бариера за кислород

Што прави PVDC во фармацевтско пакување?

PVDC, или поливинилиден хлорид, најчесто се користи како бариерна обвивка или компонента во фармацевтските блистер филмови. Типична конструкција користи цврста PVC како термоформабилна основа додека PVDC обезбедува дополнителна заштита од пренос на водена пареа и кислород.

За разлика од обичниот PVC , перформансите на бариерата на филмот базиран на PVDC може да се прилагодат преку тежината на PVDC облогата, формулацијата на облогата и целокупната повеќеслојна структура . Ова им овозможува на инженерите за пакување да одговараат на различни нивоа на бариери со различни барања за стабилност на лекот.

Типични предности на PVC /PVDC структури

• Повисока бариера за влага од стандардната монофонична боја PVC

• Подобрена бариера на кислород и гас

• Транспарентните блистер конфигурации остануваат можни

• Повеќе нивоа на бариери може да се конструираат преку тежината и структурата на облогата

• Корисно за формулации чувствителни на влага и чувствителни на кислород

• Може да биде дизајниран за конвенционална опрема за термоформирање

Не ја споредувајте PVDC бариерата само по име на полимер

Изјавите како „ПВДЦ е десет пати подобар од PVC “ не се доволно прецизни за избор на фармацевтско пакување. Вредностите на бариерата зависат од тежината на облогата, основната фолија, вкупната дебелина, температурата, релативната влажност, длабочината на формирање и методот на испитување.

Оттука, купувачите треба да бараат мерливи вредности на WVTR и OTR заедно со важечките услови за тестирање наместо да се потпираат само на услови како стандардна бариера, висока бариера или ултра висока бариера.

3. EVOH како слој за бариера на кислород во фармацевтското пакување

Што е EVOH?

EVOH, или кополимер на етилен винил алкохол, е полимер со високи перформанси првенствено избран поради неговата одлична отпорност на пренос на кислород и други гасови. Во фармацевтската амбалажа обично се користи како релативно тенок функционален слој во повеќеслојна структура, наместо како самостоен цврст филм што формира блистер.

Структурите како што се PVC /EVOH/LDPE комбинираат различни полимери бидејќи еден материјал вообичаено не обезбедува оптимална цврстина, гасна бариера, бариера за влага и топлинско запечатување во исто време.

EVOH е првенствено кислородна бариера

EVOH може значително да го намали преносот на кислород и затоа е релевантен за фармацевтски производи чувствителни на кислород, дијагностика, хранливи производи и формулации за здравствена заштита каде што оксидативната деградација е грижа за пакувањето.

Зошто влажноста е важна за EVOH

EVOH е чувствителен на влага. Перформансите на неговата кислородна бариера се менуваат како што се зголемува влажноста, поради што вообичаено е затворен помеѓу заштитните полимерни слоеви наместо да биде директно изложен како примарна површина за бариера на влага.

Околните слоеви како LDPE или други полиолефини можат да помогнат во намалувањето на изложеноста на влага на слојот EVOH, додека целата структура мора да биде дизајнирана да ги постигне потребните финални OTR и WVTR.

Дали EVOH автоматски е поодржлив избор?

Не автоматски. EVOH не содржи хлор и може да се вгради во специјално дизајнирани структури за пакување дизајнирани за подобрена рециклирање, но еколошките перформанси на готовиот фармацевтски пакет зависат од целосната структура на материјалот, процентите на слоеви, регионалната инфраструктура за рециклирање, тежината на пакувањето и перформансите за заштита на производот.

Оттука, купувачите треба да избегнуваат да го третираат присуството на EVOH само како доказ дека повеќеслојното пакување може да се рециклира или да се претпочита еколошки.

Волис снабдува PVC /EVOH/LDPE лист за пакување со висока бариера во приспособени повеќеслојни конфигурации за фармацевтски, медицински, дијагностички и здравствени проекти за пакување.

4. LDPE како заптивната смеса и заштитен слој

Каква улога игра LDPE?

LDPE, или полиетилен со мала густина, е флексибилен полиолефин широко ценет за перформансите на топлинско запечатување, флексибилност и отпорност на влага. Во многу фармацевтски повеќеслојни структури, тој функционира како заптивната смеса, внатрешен слој или заштитен слој наместо како примарна цврста мрежа што формира блистер.

Во структурата PVC /EVOH/LDPE, PVC може да обезбеди цврстина и поддршка за термоформирање, EVOH придонесува за бариера со кислород, а LDPE може да обезбеди перформанси на запечатување, а истовремено помага да се заштити слојот EVOH од изложеност на влага.

Типични придобивки од LDPE

• Добра термичка способност

• Флексибилна конструкција на слој

• Корисна отпорност на водена пареа во инженерски ламинат

• Може да ги заштити внатрешните преградни слоеви чувствителни на влага

• Корисно во повеќеслојни фармацевтски и медицински структури на пакување

Јачината на заптивките зависи од комплетниот систем

Присуството на LDPE само по себе не гарантира соодветен фармацевтски печат. Температурата на започнување на заптивката, времето на задржување, притисокот, степенот на LDPE, дебелината и материјалот за спојување на капакот, влијаат на крајната јачина на заптивката и интегритетот на пакувањето.

Затоа, завршеното пакување треба да се процени за јачината на заптивката, каналите, истекувањето и интегритетот под предвидените услови за производство, транспорт и складирање.

PVC наспроти PVDC наспроти EVOH наспроти LDPE: Споредба на фармацевтско пакување

Споредбата со ѕвездичка може да ги поедностави перформансите на фармацевтското пакување бидејќи овие четири материјали имаат различни улоги. Следната табела дава покорисна инженерска споредба.

OTR и WVTR: Двете бариерни вредности купувачите треба да ги наведат

Што е OTR?

Стапката на пренос на кислород (OTR) мери колку кислород поминува низ материјалот за пакување под дефинирани услови за тестирање. OTR е особено важен за фармацевтски производи кои можат да подлежат на оксидативна деградација.

Што е WVTR?

Стапката на пренос на водена пареа (WVTR) ја мери пропустливоста на водена пареа низ структура на пакување под дефинирани услови. WVTR е особено важен за хигроскопски таблети, капсули и формулации чија стабилност се менува со изложување на влага.

Зошто мора да бидат вклучени условите за тестирање

Вредностите на бариерата може да се менуваат со температурата, релативната влажност, дебелината и методот на тестирање. Затоа, две спецификации на добавувачи не треба да се споредуваат освен ако пријавените услови се еквивалентни.

Во RFQ идеално треба да се наведе целта OTR или WVTR заедно со температурата, релативната влажност и применливиот метод на тестирање.

Рамен-филм бариера не е иста како и формирана-блистер бариера

Фармацевтските филмови се протегаат за време на термоформирањето. Како што филмот влегува во длабока празнина, материјалот станува потенок на ѕидовите и аглите на шуплината. Ова може да ги промени и механичката сила и перформансите на бариерата во споредба со оригиналната спецификација за рамен филм.

За критичните производи, инженерите за пакување затоа треба да ја проценат бариерата и интегритетот на готовиот формиран блистер , не само OTR или WVTR на оригиналниот материјал за ролна.

За време на квалификацијата треба да се земат предвид длабочината на формирањето, односот на влечење, профилот на загревање, обликот на шуплината и распределбата на слојот.

Материјал за компатибилност со фолија за капак и термички заптивки

Фармацевтскиот блистер е комплетен систем за пакување кој се состои од обликувачка мрежа, фармацевтски производ, материјал за покривање и заптивка. Изборот на соодветен долен филм без да се потврди компатибилноста на капакот може да резултира со слаба јачина на заптивката или дефекти на интегритетот на пакувањето.

Конвенционалните PVC плускавци најчесто користат алуминиумска фолија за покривање со термички лак дизајниран да се врзува за PVC . Повеќеслојните структури кои содржат PE или LDPE може да бараат различна конфигурација на запечатување. Оттука, купувачот треба да ја обезбеди тековната спецификација на капакот кога се квалификува замена на филм.

Како да се избере вистинската структура на фармацевтски блистер

1. Започнете со барањата за стабилност на лекот

Определете дали пакуваната формулација е чувствителна првенствено на влага, кислород, светлина, температура или комбинација од овие услови. Пакувањето треба да биде избрано за да го заштити производот во текот на неговиот предвиден рок на траење.

2. Дефинирајте Target OTR и WVTR

Претворете го барањето за стабилност во мерливи цели за пакување секогаш кога е можно. Избегнувајте спецификации што само кажуваат „висока бариера“ без да ги дефинираат очекуваните перформанси за пренос на кислород и водена пареа.

3. Размислете за дестинациската клима

Температурата и влажноста за време на складирањето и дистрибуцијата може значително да влијаат на перформансите на пакувањето. Производите што се испорачуваат во топла и влажна клима може да бараат различни спецификации за бариери од производите дистрибуирани под услови со помалку барања.

4. Обезбедете ја геометријата на шуплината на блистер

Димензиите на таблетот, големината на капсулата, длабочината на шуплината и односот на влечење влијаат на разредувањето на материјалот за време на термоформирањето. Затоа, номиналната дебелина на рамниот филм треба да се избере заедно со готовиот дизајн на шуплината.

5. Потврдете ја машината за блистер

Машинските зони за загревање, начинот на формирање, брзината на линијата, ширината на мрежата, системот за запечатување и барањата за регистрација може да влијаат на изборот на материјалот. Купувачите кои го заменуваат постоечкиот добавувач треба да ја обезбедат тековната спецификација на филмот и моделот на машината секогаш кога е можно.

6. Потврдете ги барањата за капак и заптивка

Набавете ја фолијата за покривање или спецификацијата на заптивната мрежа, потребната цврстина на заптивката и условите за заптивање за да може да се процени комплетната комбинација на обликување-мрежа и капак.

7. Оценете го готовиот пакет

Квалификациите за материјалот треба да го вклучуваат вистинското формирано и запечатено пакување под соодветни услови за производство, транспорт, складирање и стабилност наместо да се потпираат само на техничките податоци за рамен филм на добавувачот.

Која структура одговара на различни барања за бариери?

Усогласеност и квалификација на фармацевтско пакување

Материјалот опишан како „фармацевтска класа“ не треба да се третира како доказ дека секое готово пакување е автоматски погодно за секој лек или пазар.

Фармацевтските компании треба да ја оценат соодветноста на целосниот систем на пакување според наменетиот производ на лекот, условите за контакт, барањата за бариери, компатибилноста, безбедноста, заштитата, процесот на производство и применливите регулаторни барања на дестинацијата-пазарот.

Купувачите треба да побараат релевантни спецификации, извештаи за тестирање и регулаторна документација за точната оценка на материјалот што се квалификува и да го завршат сопствениот процес на развој на пакет и стабилност-валидација.

Одржливост: Избегнувајте едноставни рангирања на материјали

Одржливоста не може точно да се претстави со доделување на PVC , PVDC, EVOH и LDPE едноставен број „еко-пријателски ѕвезди“. Фармацевтското пакување прво мора да ги обезбеди бариерата и интегритетот потребни за заштита на лекот во текот на неговиот предвиден рок на траење.

Релевантните фактори на одржливост може да вклучуваат вкупна тежина на материјалот, состав на полимер, содржина на халоген, можност за рециклирање во рамките на предвидениот регионален тек, производствена ефикасност, отпечаток од блистер, барања за секундарно пакување и ризик од губење на производот предизвикан од недоволна заштита од бариера.

Фармацевтската индустрија за пакување развива структури базирани на моно-материјали и полиолефини, вклучувајќи избрани дизајни кои користат EVOH како тенка компонента за бариера на кислород. Сепак, барањата за рециклирање треба да се проверат за комплетниот готов пакет и планираниот систем за управување со отпад.

Кои информации треба да ги вклучат купувачите во RFQ за фармацевтски филм?

• Апликација за пакување: блистер за таблети, блистер за капсули, нутрацевтски, дијагностички, медицински или друг формат.

• Постоечка структура: PVC , PVC /PVDC, PVC /PE/PVDC, PVC /EVOH/LDPE или тековен снабдувач TDS.

• Вкупна дебелина: потребен мерач на филм или лист.

• Структура на слој: тежина на облогата или сооднос на слој каде што е веќе дефинирано.

• Целна OTR: вклучувајќи температура, RH и метод на тестирање.

• Целна WVTR: вклучувајќи температура, RH и метод на тестирање.

• Машина за блистер: производител, модел и брзина на линија каде што е релевантно.

• Димензии на шуплината: големина на таблета/капсула, длабочина на шуплината и цртеж.

• Материјал за покривање: алуминиумска фолија или друга спецификација на заптивната мрежа.

• Спецификација на ролна: ширина, дијаметар на јадрото, дијаметар на ролна и барање за намотување.

• Боја и јасност: јасна, затемнета, непроѕирна или приспособена боја.

• Клима за складирање: очекувани услови за температура и влажност.

• Дестинација на пазарот: земја или регион и потребна документација.

• Количина: примерок, количина на валидација и очекувана комерцијална побарувачка.

Зошто да работите со Волис за филмови за фармацевтско пакување?

Повеќе фармацевтски структури за пакување

Wallis обезбедува повеќе цврсти и повеќеслојни фармацевтски материјали за пакување, вклучувајќи обичен PVC блистер филм, PVDC-базирани структури со висока бариера и повеќеслоен лист PVC /EVOH/LDPE за различни бариери и барања за конвертирање.

Прилагодена дебелина, ширина и конфигурација на ролни

Дебелината на материјалот, ширината, бојата, непроѕирноста, димензиите на ролната, големината на јадрото и повеќеслојната конфигурација може да се дискутираат според машината за блистер на купувачот и одобрената спецификација за пакување.

Бариерните цели може да се дефинираат со OTR и WVTR

За проекти со високи бариери, купувачите можат да ги обезбедат своите целни барања за пренос на кислород и водена пареа наместо да се потпираат само на генерички описи како што се средна бариера или висока бариера.

Примерок за квалификација пред комерцијално производство

Фармацевтските материјали за пакување треба да се проценат на наменетата производствена опрема и да се квалификуваат со вистинскиот производ, условите за формирање, системот за покривање и барањата за складирање пред комерцијална употреба.

Најчесто поставувани прашања за PVC , PVDC, EVOH и LDPE фармацевтски филмови

Која е најчеста улога на PVC во фармацевтското пакување со блистер?

Цврстата PVC најчесто се користи како термоформабилна мрежа за формирање што ја создава празнината на таблетот или капсулата. Нуди корисна комбинација на јасност, цврстина, перформанси и економичност на трошоците.

Која е разликата помеѓу PVC и PVC /PVDC блистер филм?

Обичен PVC првенствено обезбедува термоформирање и структурна поддршка. Структурата обложена со PVDC или која содржи PVDC додава поголема отпорност на преносот на водена пареа и кислород. Точното подобрување на бариерата зависи од тежината на облогата и вкупната структура.

Дали PVDC е секогаш подобар од PVC ?

Не. PVDC обезбедува дополнителни перформанси на бариери, но исто така создава посложена и обично поскапа структура. Обичен PVC може да биде доволен кога студиите за стабилност покажуваат дека на лекот не му е потребна дополнителна бариера.

Која е главната предност на EVOH во фармацевтското пакување?

EVOH е првенствено избран поради неговата одлична кислородна и гасна бариера. Обично се вградува како внатрешен слој во повеќеслојна структура на пакување.

Дали EVOH обезбедува висока бариера за влага?

Бариерата за влага не е примарна функција на EVOH. EVOH е чувствителен на влажност, па затоа најчесто е заштитен со околните полимерни слоеви. Вкупниот WVTR на готовиот повеќеслоен пакет треба да се оценува посебно.

Што прави LDPE во структурата PVC /EVOH/LDPE?

LDPE може да обезбеди функционалност за запечатување на топлина, флексибилност и заштита од влага, истовремено помагајќи да се изолира слојот за кислородна бариера EVOH од влажност.

Дали LDPE обично се користи како цврст филм за формирање на блистер за таблети?

Не нормално. LDPE почесто се користи како флексибилен заптивната смеса или функционален слој во повеќеслојна структура. Цврстиот PVC или друг термоформабилен крут полимер обично ја обезбедува структурната блистер празнина.

Што е OTR во фармацевтското пакување?

OTR значи стапка на пренос на кислород. Ја мери пропустливоста на кислородот низ материјалот за пакување под одредени услови и е важен параметар за производите чувствителни на кислород.

Што е WVTR во блистер пакување?

WVTR значи стапка на пренос на водена пареа. Ја мери пропустливоста на водена пареа низ материјалот за пакување под одредени услови и е особено важен за производите чувствителни на влага.

Може ли директно да ги споредам OTR и WVTR од два добавувачи?

Само кога вредностите се измерени со користење споредливи дебелини на материјали, температури, релативна влажност и методи на тестирање. Броевите на бариери пријавени под различни услови не треба да се третираат како директно еквивалентни.

Дали термоформирањето ги менува перформансите на бариерата на блистер?

Да. Термоформирањето го растегнува материјалот и може да ја намали дебелината на поединечните слоеви на ѕидовите и аглите на шуплината. Критичните производи треба да се проценат користејќи го вистинскиот формиран пакет.

Кој филм е најдобар за фармацевтски производи многу чувствителни на влага?

Не постои универзален одговор. Алуминиумските конструкции базирани на TFE или ладна форма со високо-PVDC, PC може да се проценат кога е потребен многу низок пренос на водена пареа. Конечната одлука треба да се заснова на податоците за стабилноста на лекот и валидацијата на пакувањето.

Која структура е погодна за производи чувствителни на кислород?

Повеќеслојните структури што содржат EVOH можат да бидат силни кандидати каде што заштитата од кислород е примарен услов. PVDC и други структури со висока бариера, исто така, може да се земат предвид во зависност од влагата, формирањето и регулаторните барања.

Дали фармацевтското пакување EVOH може да се рециклира?

Рециклирањето зависи од целосната повеќеслојна структура, процентот на EVOH, другите полимери, материјалот за покривање и локалниот тек на рециклирање. Самото присуство на EVOH не докажува дека готовиот фармацевтски пакет може да се рециклира.

Дали фармацевтскиот блистер филм треба да се тестира пред комерцијална нарачка?

Да. Купувачите треба да го оценат формирањето, запечатувањето, можноста за печатење каде што е релевантно, димензионалната стабилност, интегритетот на готовиот пакет и бараните перформанси на бариерата на наменетата опрема за пакување пред комерцијалната квалификација.

Изберете ја структурата на пакувањето од барањето за лекот, а не од името на полимерот

PVC , PVDC, EVOH и LDPE не треба да се гледаат едноставно како четири конкурентни фармацевтски блистер филмови. Секој полимер врши различна функција, а повеќеслојното пакување функционира така што ги комбинира тие функции во структура која одговара на фармацевтскиот производ.

PVC обезбедува цврстина и термоформирање. PVDC ја подобрува влагата и бариерата за кислород. EVOH обезбедува силна заштита од кислород и гас, но вообичаено бара околни слоеви кои штитат од влага. LDPE обезбедува запечатување и придонесува за заштита од влага во повеќеслоен дизајн.

За нов проект за фармацевтско пакување, обезбедете му ја на Wallis вашата моментална структура, целните OTR и WVTR, дебелината на филмот, геометријата на шуплината, информациите за машината за блистер, спецификацијата на капакот, климата на дестинацијата и потребната количина за да може да се оцени соодветниот материјал за квалификација на примерокот.