|
PCV PE
WALLIS
| Materiał: | |
|---|---|
| Kolor: | |
| zaleta: | |
| Ilość: | |
Sztywna folia kompozytowa Wallis Pharmaceutical PVC/PE to wielowarstwowy materiał termoformowany przeznaczony do opakowań farmaceutycznych, medycznych i specjalistycznych. Struktura łączy w sobie sztywność i właściwości termoformowania PVC z warstwą PE, która spełnia wymagania dotyczące uszczelnienia, kontaktu z produktem i odporności chemicznej, zgodnie z konkretnym projektem opakowania.
Dostępna w grubościach od 0,15 mm do 0,80 mm i szerokościach do 680 mm, folia kompozytowa PVC/PE może być dostarczana w wersji przezroczystej, kolorowej lub nieprzezroczystej z błyszczącą lub matową powierzchnią. Rolki są standardowym formatem dostawy, natomiast arkusze można omówić w przypadku niestandardowych projektów.
Folia laminowana PVC/PE jest szczególnie przydatna w przypadku termoformowanych opakowań jednostkowych, opakowań na czopki, specjalistycznych opakowań farmaceutycznych, tacek na produkty medyczne i zastosowań, w których wymagana jest warstwa kontaktowa lub uszczelniająca z PE. Dokładną strukturę folii należy dobrać w zależności od receptury opakowania, geometrii formowania, systemu zgrzewania, konfiguracji maszyny i wymagań regulacyjnych rynku docelowego.
| Specyfikacja parametrów | /wymagania projektu |
|---|---|
| Struktura materiału | Sztywna folia kompozytowa PVC/PE |
| Typowe zastosowanie | Opakowania farmaceutyczne, czopki, dawki jednostkowe, medyczne i specjalistyczne termoformowane |
| Całkowita grubość | 0,15 mm–0,80 mm, konfigurowalny |
| Szerokość | Do 680 mm lub dostosowane do wymagań sprzętowych |
| Kolor | Przezroczyste, kolorowe lub nieprzezroczyste |
| Wykończenie powierzchni | Błyszczący / matowy / dostosowany |
| Forma dostaw | Bułki; Arkusze na żądanie |
| Termoformowanie | Jakość i grubość folii należy dopasować do geometrii wnęki, głębokości rysowania i warunków maszyny |
| Funkcja warstwy PE | Spełnia wymagania dotyczące warstwy kontaktowej, uszczelnienia, elastyczności i odporności chemicznej zgodnie z wybraną strukturą |
| Odporność na oleje i chemikalia | Zależne od aplikacji; Zgodność należy przetestować z rzeczywiście opakowaną recepturą |
| Kompatybilność zgrzewania | Materiał pokrywy, uszczelniacz, temperatura, ciśnienie i czas przebywania powinny zostać sprawdzone jako kompletny system pakowania |
| Wydajność bariery | Potwierdź wymagane WVTR, OTR lub inne cele barierowe przed wyborem materiału |
| MOQ | Zwykle 500 kg; Można omówić wymagania dotyczące próbki lub wersji próbnej |
| Dokumentacja regulacyjna | Przed złożeniem zamówienia określ rynek docelowy i wymaganą dokumentację farmaceutyczną/medyczną dotyczącą opakowania |
Sztywna folia kompozytowa PVC/PE
Materiał opakowaniowy farmaceutyczny PVC/PE
Rolka farmaceutyczna PVC/PE
Przezroczysta farmaceutyczna folia PVC/PE
Folia farmaceutyczna PVC/PE to laminowany lub kompozytowy materiał opakowaniowy, w którym sztywna warstwa PVC jest połączona z polietylenem. Każda warstwa pełni inną funkcję w gotowej strukturze opakowania.
Składnik PVC zapewnia sztywność i właściwości formowania wymagane do tworzenia i utrzymywania formowanych termicznie wnęk lub sztywnych konstrukcji opakowań. Grubość folii i receptura wpływają na zachowanie podczas formowania, stabilność wymiarową i sztywność gotowego opakowania.
Warstwa polietylenu może zapewniać inną powierzchnię styku i właściwości uszczelniające niż mono PVC. Jego dokładna funkcja zależy od konstrukcji laminatu i zamierzonego formatu opakowania, dlatego konfiguracja warstw jest ważną specyfikacją dla odbiorców farmaceutycznych.
Wielowarstwowa struktura umożliwia inżynierom zajmującym się pakowaniem łączenie właściwości, które mogą być trudne do uzyskania w przypadku pojedynczego polimeru. Należy wybrać właściwą kombinację zgodnie z wymaganiami dotyczącymi formowania, uszczelniania, kompatybilności chemicznej, bariery, kontaktu z produktem i przepisami.
Konstrukcje laminowane PVC/PE są szczególnie istotne tam, gdzie opakowania farmaceutyczne wymagają termoformowalnej sztywnej siatki wraz z warstwą uszczelniającą PE lub warstwą stykającą się z produktem. To sprawia, że jest to materiał warty oceny w przypadku opakowań czopków, specjalistycznych opakowań jednostkowych i innych termoformowanych opakowań do zastosowań medycznych.
PVC zapewnia wsparcie strukturalne potrzebne do utworzenia określonych wnęk. W przypadku głębokich lub złożonych geometrii wgłębień rzeczywista konstrukcja warstwy, grubość i okno termoformowania powinny zostać sprawdzone na sprzęcie klienta.
PE może spełnić wymagania dotyczące zgrzewania w ramach odpowiedniego systemu pakowania. Skuteczność uszczelnienia zależy od gatunku PE, przeciwległej powierzchni uszczelnienia, temperatury, ciśnienia, czasu przebywania i warunków zanieczyszczenia.
Jeżeli opakowane preparaty zawierają oleje, substancje pomocnicze lub inne składniki chemicznie aktywne, zgodność opakowania należy ocenić na podstawie rzeczywistej receptury. Decyzje dotyczące wyboru materiału powinny być poparte odpowiednimi testami migracji, kompatybilności, stabilności lub kwalifikacji opakowania, jeśli jest to wymagane.
Warstwa kontaktowa PE może zapewnić użyteczną odporność na wiele olejów i środowisk chemicznych. Ponieważ receptury farmaceutyczne znacznie się od siebie różnią, zgodność należy oceniać w oparciu o dokładne składniki i warunki przechowywania, a nie polegać na uniwersalnych deklaracjach dotyczących odporności chemicznej.
Warstwa PVC zapewnia sztywność i możliwość termoformowania kształtowanych wnęk i sztywnych elementów opakowań. Grubość folii można dostosować do wymaganej sztywności i głębokości formowania.
Warstwa PE może wspomagać uszczelnienie kompatybilnych konstrukcji opakowań. Producenci opakowań powinni określić prawidłowe okienko uszczelniające poprzez testy z użyciem rzeczywistego materiału pokrywkowego i sprzętu produkcyjnego.
Gatunki przezroczyste zapewniają widoczność produktu i kontrolę wizualną, natomiast wersje kolorowe lub nieprzezroczyste można rozważyć w przypadku różnic w zakresie wyglądu, identyfikacji lub wymagań dotyczących zarządzania światłem.
Wallis oferuje grubości od 0,15 mm do 0,80 mm i szerokości do 680 mm, umożliwiając przetwórcom określenie wymiarów materiału zgodnie z wymaganiami linii pakującej i narzędzi.
Rolki są standardowym formatem opakowań do produkcji ciągłej, natomiast wymagania dotyczące arkuszy można omówić w przypadku specjalistycznych projektów termoformowania, testowania lub konwersji.
| Struktura | roli opakowania podstawowego | Rozważanie wyboru |
|---|---|---|
| Mono-PCW | Standardowa sztywna wstęga do termoformowania | Odpowiednie, gdy standardowe formowanie i wydajność bariery spełniają potwierdzone wymagania produktu |
| PCV/PE | Termoformowalna struktura PVC z warstwą uszczelniającą/kontaktową z PE | Przydatny do czopków, opakowań jednodawkowych i specjalistycznych opakowań farmaceutycznych wymagających funkcjonalności warstwy PE |
| PCV/PVDC | Struktura termoformowana ze wzmocnioną warstwą barierową | Należy rozważyć, kiedy wymagana jest większa bariera dla wilgoci i gazów |
| PVC/PE/PVDC lub inne wielowarstwowe | Łączy wiele warstw funkcjonalnych | Używane, gdy projekt wymaga określonej kombinacji właściwości formowania, kontaktu, uszczelniania i bariery |
Należy wybrać odpowiednią strukturę, biorąc pod uwagę wymagania dotyczące stabilności leku lub produktu medycznego, warunki kontaktu z produktem, system uszczelnień, cele barierowe i wydajność linii produkcyjnej. PVC/PE nie powinien być automatycznie zastępowany dedykowanym wysokobarierowym PVDC, PCTFE lub inną strukturą, gdy wymagana jest wysoka ochrona przed wilgocią lub tlenem.
Struktury PVC/PE można oceniać pod kątem termoformowanych opakowań czopków, gdzie właściwości tworzenia wgłębień, uszczelniania i warstwy kontaktowej muszą współdziałać jako kompletny system.
Dostosowana folia PVC/PE może być stosowana w odpowiednich formatach dawek jednostkowych wymagających indywidualnych termoformowanych wnęk i określonych właściwości uszczelniających.
Produkty stosowane w służbie zdrowia i produkty dostępne bez recepty mogą wymagać opakowań termoformowanych dostosowanych do indywidualnych potrzeb, w zależności od receptury, formatu dawkowania i rynku docelowego.
Sztywny arkusz PVC/PE można również ocenić pod kątem odpowiednich tacek termoformowanych i małych opakowań produktów medycznych, gdzie wybrana struktura materiału spełnia wymagania dotyczące kontaktu z produktem, szczelności i przepisów.
W przypadku witamin, suplementów i powiązanych produktów jednostkowych można rozważyć niestandardowe folie laminowane, jeśli projekt opakowania został zatwierdzony pod kątem stabilności produktu i wymagań kontaktowych.
W przypadku gdy preparaty zawierają oleje lub inne składniki, które mogą wchodzić w interakcję z materiałami opakowaniowymi, powierzchnia stykająca się z PE może być użyteczna, ale przed zastosowaniem komercyjnym należy sprawdzić rzeczywistą zgodność preparatu.
Wallis oferuje obecnie konfigurowalny zakres całkowitej grubości od 0,15 mm do 0,80 mm. Właściwy miernik zależy od głębokości wnęki, wymaganej sztywności, metody formowania i projektu opakowania.
W przypadku projektów technicznych sama grubość całkowita może nie wystarczyć. Jeżeli indywidualne grubości warstw PVC i PE mają kluczowe znaczenie, należy zapewnić wymaganą konstrukcję lub istniejącą zatwierdzoną specyfikację materiału.
Aktualny zakres szerokości sięga aż do 680 mm. Podaj dokładną szerokość wstęgi maszyny, aby uniknąć niepotrzebnego przycinania i poprawić kompatybilność z istniejącym oprzyrządowaniem.
Czopki, dawki jednostkowe, tacki i specjalistyczne produkty farmaceutyczne mogą wymagać znacznie różnych głębokości i kształtów wgłębień. Rysunki lub próbki uformowanych opakowań pomagają ocenić wymagania dotyczące termoformowania.
Określ przeciwny materiał pokrywający lub uszczelniający oraz aktualne warunki uszczelnienia. Wytrzymałość uszczelnienia należy sprawdzić, stosując dokładną kombinację materiałów i ustawienia produkcyjne.
Jeśli zapakowany preparat zawiera oleje, rozpuszczalniki, składniki aktywne, substancje pomocnicze lub inne substancje potencjalnie oddziałujące, należy poinformować Wallis, jakie wymagane są badania zgodności lub dane uzupełniające.
Jeśli produkt jest wrażliwy na wilgoć lub utlenianie, należy określić wymagane WVTR, OTR lub potwierdzone wymagania dotyczące okresu przydatności do spożycia. Inna struktura wielowarstwowa może być bardziej odpowiednia, jeśli PVC/PE nie zapewnia wymaganej bariery.
„Odporność chemiczna” nie powinna być interpretowana jako uniwersalna odporność na każdy składnik farmaceutyczny. Zgodność polimeru zależy od substancji chemicznej, stężenia, temperatury, czasu ekspozycji i naprężeń mechanicznych zastosowanych w opakowaniu.
Podaj informacje o olejach, rozpuszczalnikach, substancjach pomocniczych, składnikach aktywnych lub innych odpowiednich składnikach receptury, gdy zgodność opakowania ma kluczowe znaczenie.
Zachowanie materiału może zmieniać się wraz z temperaturą, czasem przechowywania i stężeniem. Badanie powinno odzwierciedlać rzeczywiste zamierzone warunki stosowania.
Kompatybilność należy oceniać dla dokładnej dostarczonej struktury laminatu PVC/PE, a nie tylko na podstawie ogólnych właściwości PVC lub polietylenu.
PVC/PE może zapewnić przydatne właściwości zarządzania wilgocią w wybranych zastosowaniach, ale przydatność w przypadku produktów farmaceutycznych wrażliwych na wilgoć należy określić na podstawie zmierzonych danych barierowych i wymagań dotyczących stabilności produktu.
PVC i PE nie powinny być automatycznie opisywane jako systemy o wysokiej barierowości tlenowej. Jeśli krytyczna jest niska przepuszczalność tlenu, poproś o zmierzone dane OTR lub oceń konstrukcję zawierającą dedykowaną warstwę o wysokiej barierowości.
Na skuteczność uszczelnienia wpływa skład PE, temperatura uszczelnienia, ciśnienie, czas przebywania, struktura pokrywy i zanieczyszczenie produktu w obszarze uszczelnienia. Próby produkcyjne powinny ustalić zatwierdzone okno uszczelniające.
Opakowania farmaceutyczne i medyczne wymagają dokładnej kwalifikacji dostarczonego materiału do jego zamierzonego zastosowania. Ogólne stwierdzenie, że materiał jest „klasy farmaceutycznej” nie powinno zastępować przeglądu odpowiedniej dokumentacji technicznej i regulacyjnej.
Wymogi regulacyjne i farmakopealne różnią się w zależności od kraju i kategorii produktów. Kupujący powinni określić rynki, na których będzie dystrybuowany gotowy produkt.
Na etapie wyceny zapewnij wszelkie wymagane testy kontaktu farmaceutycznego, wymagania dotyczące migracji, specyfikacje farmakopealne, wymagania dotyczące certyfikatów lub standardy specyficzne dla klienta.
Dokumenty powinny odpowiadać faktycznemu gatunkowi, strukturze, grubości i specyfikacji produkcyjnej PVC/PE zakupionego, ilekroć kwalifikacja opakowania wymaga dowodów specyficznych dla gatunku.
Jeżeli gotowe opakowanie będzie poddane procesowi sterylizacji EtO, radiacji, pary lub innemu procesowi sterylizacji, należy określić metodę i warunki. Nie należy zakładać zgodności podczas sterylizacji bez sprawdzenia dokładnej folii i systemu pakowania.
COA-PVC.pdf Pobierz →
COA-PVDC.pdf Pobierz →
Ważne: Te istniejące łącza są dokumentami referencyjnymi dotyczącymi materiałów PVC i PVDC. Nie należy ich automatycznie traktować jako certyfikatu analizy lub dokumentu zgodności dla konkretnej zakupionej folii kompozytowej PVC/PE. W przypadku kwalifikacji farmaceutycznej należy poprosić o dokumentację odpowiadającą wymaganemu gatunkowi PVC/PE i partii produkcyjnej.
Aby przyspieszyć dopasowanie specyfikacji i wycenę, podaj następujące informacje, jeśli są dostępne:
Wymagana grubość całkowita
Grubości warstw PVC i PE, jeżeli określono
Wymagana szerokość rolki
Średnica wewnętrzna rdzenia
Maksymalna średnica zewnętrzna rolki lub waga rolki
Wymaganie przezroczyste, kolorowe lub nieprzezroczyste
Błyszcząca lub matowa powierzchnia
Pakowany produkt farmaceutyczny lub medyczny
Wymiary wnęki i głębokość formowania
Model maszyny pakującej
Pokrywa lub przeciwny materiał uszczelniający
Wymagania dotyczące kompatybilności olejowej lub chemicznej
Wymagany cel WVTR / OTR lub okres przydatności do spożycia
Metoda sterylizacji, jeśli ma zastosowanie
Rynek docelowy
Wymagana dokumentacja prawna lub farmaceutyczna
Ilość zamówienia lub roczne zapotrzebowanie
Jeśli wymieniasz istniejącą kwalifikowaną folię, udostępnienie aktualnej specyfikacji materiału, arkusza danych technicznych lub próbki fizycznej może pomóc w ograniczeniu błędów w specyfikacji.
Obecna gama produktów PVC/PE obsługuje całkowite grubości od 0,15 mm do 0,80 mm, umożliwiając dobór materiału zgodnie z geometrią opakowania i wymaganiami dotyczącymi formowania.
Dostosowane szerokości wstęgi mogą pomóc przetwórcom opakowań farmaceutycznych i medycznych lepiej dopasować istniejący sprzęt i narzędzia do termoformowania.
Przezroczyste, kolorowe lub nieprzezroczyste materiały wraz z błyszczącymi i matowymi wykończeniami zapewniają opcje dostosowane do różnych wymagań dotyczących produktów i opakowań.
Materiał próbny można omówić z klientami, którzy muszą ocenić termoformowanie, uszczelnienie, zgodność chemiczną lub wydajność maszyny przed zakupem hurtowym.
Dostarczenie szczegółowych informacji na temat produktu, maszyny i systemu pakowania umożliwia bardziej precyzyjne omówienie struktury PVC/PE zamiast polegania na ogólnych zaleceniach materiałowych.
Fabryka Materiałów Opakowaniowych Farmaceutycznych
Pokój inspekcyjny
Linia produkcyjna 1
Linia produkcyjna 2
Folia kompozytowa PVC/PE łączy sztywną warstwę PVC z warstwą polietylenu, tworząc termoformowalny wielowarstwowy materiał opakowaniowy. PVC zapewnia przede wszystkim właściwości strukturalne i formowania, podczas gdy warstwa PE może spełnić wymagania dotyczące kontaktu i uszczelnienia.
Folię PVC/PE można stosować do opakowań czopków, opakowań jednodawkowych, wybranych produktów farmaceutycznych, opakowań do wyrobów medycznych, tacek medycznych i innych formatów termoformowanych wymagających warstwy kontaktowej lub uszczelniającej PE.
Nie. Mono PVC składa się głównie z pojedynczej struktury PVC, podczas gdy PVC/PE zawiera warstwę polietylenu. Dodatkowa warstwa zmienia kontakt, uszczelnienie i inne właściwości użytkowe gotowego materiału opakowaniowego.
Nie. Warstwy PE i PVDC pełnią różne funkcje opakowaniowe. PVC/PVDC jest zwykle wybierany, gdy wymagana jest zwiększona wydajność barierowa, podczas gdy PVC/PE jest powszechnie rozważany, gdy częścią projektu opakowania jest warstwa kontaktowa lub uszczelniająca PE.
Skuteczność bariery zależy od dokładnej budowy i grubości folii. PVC/PE nie powinien być automatycznie opisywany jako struktura o wysokiej barierowości dla tlenu. Jeśli produkt wymaga określonego WVTR lub OTR, podaj wartości docelowe, aby można było ocenić odpowiedni laminat.
Warstwa PE może zapewnić użyteczną odporność na wiele olejów i środowisk chemicznych, ale zgodność zależy od receptury. W przypadku zastosowań krytycznych zaleca się testowanie z użyciem rzeczywistych składników farmaceutycznych, stężeń i warunków przechowywania.
Aktualna oferta produktów Wallis PVC/PE obejmuje całkowitą grubość od 0,15 mm do 0,80 mm, z możliwością dostosowania specyfikacji zgodnie z wymaganiami dotyczącymi pakowania.
Aktualna specyfikacja obsługuje szerokości do 680 mm. Składając zapytanie o wycenę, podaj szerokość wstęgi swojej maszyny pakującej, aby można było potwierdzić odpowiednią specyfikację rolki.
Tak. Dla tego produktu wymienione są opcje przezroczyste, kolorowe i nieprzezroczyste, a także błyszczące i matowe powierzchnie. Dostępność należy potwierdzić wraz z podaniem grubości, szerokości i wielkości zamówienia.
Sztywna folia kompozytowa PVC/PE jest przeznaczona do odpowiednich zastosowań w procesie termoformowania, ale wydajność formowania zależy od struktury folii, grubości, warunków ogrzewania, geometrii wnęki, głębokości tłoczenia i konfiguracji maszyny. Przed zastosowaniem komercyjnym zaleca się przeprowadzenie prób produkcyjnych.
Warstwa PE może służyć do zgrzewania, ale rzeczywista wytrzymałość zgrzewu zależy od przeciwnego materiału, gatunku PE, temperatury, ciśnienia i czasu przebywania. Kompletny system pakowania powinien zostać zwalidowany w warunkach produkcyjnych.
Należy potwierdzić przydatność do bezpośredniego kontaktu farmaceutycznego dla dokładnego gatunku PVC/PE, opakowanego produktu i rynku docelowego. Kupujący powinni poprosić o dokumentację regulacyjną, farmakopealną, migracyjną lub inną dokumentację uzupełniającą wymaganą w procesie kwalifikacji.
Możliwość sterylizacji zależy od dokładnego laminatu i metody sterylizacji. Jeżeli wymagany jest EtO, promieniowanie, para lub inny proces sterylizacji, należy zapewnić warunki umożliwiające ocenę i walidację zgodności przed użyciem.
Kompatybilność zależy od wyposażenia, grubości folii, szerokości wstęgi, systemu grzewczego, geometrii formowania i konfiguracji uszczelnienia. Podaj model swojej maszyny i istniejącą specyfikację folii, aby można było dokładniej ocenić materiał zamienny.
Aktualne informacje o produkcie podają typowe MOQ wynoszące 500 kg. Mniejsze wymagania dotyczące próbek lub prób można omówić w celu oceny materiału przed zakupem hurtowym.
Tak. W przypadku nowych projektów opakowań zaleca się ocenę próbek, aby klienci mogli przetestować termoformowanie, uszczelnianie, zgodność chemiczną, wygląd i wydajność maszyny przed produkcją masową.
Proszę podać całkowitą grubość, strukturę warstwy PVC/PE, jeśli jest znana, szerokość, rozmiar rdzenia, średnicę rolki, kolor, wykończenie powierzchni, zapakowany produkt, wymiary wnęki, model maszyny, materiał uszczelniający, wymagania dotyczące barier, warunki kontaktu chemicznego, rynek docelowy, wymaganą dokumentację i wielkość zamówienia.
