|
ПЕТ ПЕ
ВАЛЛИС
| Боја: | |
|---|---|
| Величина: | |
| предност: | |
| Количина: | |
Валлис испоручује ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ композитне плоче и материјале у ролни са високом баријером за фармацеутску, дијагностичку, здравствену и специјалну амбалажу за течност. Вишеслојна структура комбинује ПЕТ механичку подршку, ЕВОХ слој баријере за кисеоник и ПЕ заптивни слој како би подржала заштиту производа, топлотно заптивање и конверзију амбалаже у наставку.
Дебљина, структура слоја, ширина ролне, боја, непрозирност и захтеви површине могу се прилагодити према фармацеутском производу, машини за паковање, процесу формирања, условима заптивања и перформансама циљне баријере.
За фармацеутске примене, коначну подобност треба проверити коришћењем стварног лека, реагенса или формулације заједно са предвиђеним условима формирања, пуњења, заптивања, стерилизације, транспорта и складиштења. Због тога треба дефинисати захтеве за баријере и компатибилност пре масовне производње.
ПЕТ пружа механичку подршку, стабилност димензија и одговарајућу основу за конверзију амбалаже. ПЕТ слој помаже композиту да задржи своју структуру током операција намотавања, транспорта, формирања и пуњења.
ЕВОХ је уграђен првенствено као слој високе баријере за кисеоник и гас. Може помоћи у смањењу продора кисеоника у осетљиве фармацеутске или дијагностичке производе када је вишеслојна структура правилно дизајнирана и заштићена од услова околине који утичу на перформансе баријере.
ПЕ може послужити као контактни или заптивни слој у зависности од дизајна паковања. Подржава топлотно заптивање и доприноси отпорности на влагу док помаже у заштити ЕВОХ слоја унутар вишеслојне структуре.
Следеће вредности представљају типичне спецификације које су тренутно повезане са овим Валлис производом. Коначну структуру, дебљину и параметре перформанси треба потврдити у складу са предвиђеном фармацеутском применом.
| Параметар | Типична спецификација / Напомене |
|---|---|
| Структура | ПЕТ / ЕВОХ / ПЕ вишеслојни композит |
| Тотал Тхицкнесс | Приближно 80–300 µм; прилагодљив предмет коначне структуре |
| Типични опсег слојева | ПЕТ 60–120 µм + ЕВОХ 15–30 µм + ПЕ 20–40 µм; могу се проценити алтернативни односи |
| Ролл Видтх | Приближно 30–1000 мм; прилагођене ширине доступне су уз потврду производње |
| Боја / непрозирност | Транспарентна, затамњена или прилагођена непрозирност према захтевима за заштиту производа |
| Кисеоничка баријера | Високе перформансе баријере за кисеоник од ЕВОХ; тачан ОТР треба навести са условима испитивања |
| Баријера од влаге | Зависи од ПЕ слоја, укупне структуре, дебљине и услова испитивања; потврди циљни ВВТР током спецификације |
| Хеат Сеалинг | ПЕ заптивни слој; заптивање прозора треба да буде валидирано на опреми купца |
| Формирање / Конвертовање | Термоформирање, сечење, заптивање и конверзија паковања специфична за пројекат подлежу валидацији структуре |
| Штампање / обележавање | Информације о серији, датуми истека, логотипи и друге ознаке са компатибилним мастилима и површинским третманом |
| Прилагођавање | Структура слоја, укупна дебљина, ширина ролне, боја, непрозирност, површина и паковање |
Фармацеутске ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ ролне
ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ фармацеутска амбалажа
Паковање са високом баријером треба да буде специфицирано коришћењем мерљивих захтева за перформансама, а не термина као што је „веома ниска пропустљивост“. Два важна параметра су брзина преноса кисеоника (ОТР) и брзина преноса водене паре (ВВТР).
ОТР означава колико кисеоника пролази кроз дефинисану област материјала за паковање током времена. У ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ структурама, ЕВОХ слој је првенствено одговоран за побољшање перформанси баријере за кисеоник.
ВВТР описује пренос водене паре кроз структуру паковања. Перформансе влаге зависе од комплетне вишеслојне конструкције, укључујући дебљину ПЕ и друге структурне параметре.
Вредности ОТР и ВВТР треба упоређивати само када су позната температура испитивања, релативна влажност, дебљина узорка и метода испитивања. Купци такође треба да разјасне да ли се наведена вредност баријере мери на равном материјалу или на формираном паковању.
ЕВОХ слој помаже у смањењу пропуштања кисеоника кроз паковање, чинећи структуру погодном за производе код којих је контрола оксидације важан захтев за паковање.
ПЕ може да обезбеди интерфејс за топлотно заптивање неопходан за многе системе за пуњење и заптивање. Стварна температура иницирања заптивања, чврстоћа заптивања, време задржавања и притисак треба да се утврде коришћењем опреме купца и материјала за спајање.
ПЕТ доприноси стабилности димензија и механичкој подршци током намотавања, претварања, паковања и транспорта. Коначна крутост зависи од дебљине ПЕТ-а и укупне вишеслојне конструкције.
Транспарентне структуре могу омогућити видљивост производа уз одржавање слоја баријере за кисеоник. Затамњене или непрозирније структуре такође се могу разговарати тамо где је потребно додатно управљање светлошћу.
Дебљина слоја и укупна структура могу се подесити према циљевима баријере, дубини формирања, захтевима за заптивање, осетљивости производа и условима на линији за паковање.
Топлотно заптивање је својство система, а не само име материјала. Перформансе заптивања зависе од ПЕ класе, дебљине слоја, температуре заптивања, времена задржавања, притиска, мреже за спајање и конфигурације машине за паковање.
Купци треба да обезбеде постојећи опсег температуре за заптивање машина за паковање, брзину линије и притисак за заптивање где су доступни.
Чврстоћу заптивача треба тестирати са стварним материјалом за покривање или спајање, а не процењивати само на мрежи за формирање ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ.
Готова паковања треба проценити на интегритет заптивања и цурење под очекиваним условима пуњења, транспорта и складиштења.
ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ композитни материјали могу бити дизајнирани за термоформирање и друге конвертоване формате паковања. Перформансе обликовања зависе од укупне дебљине, ПЕТ особина, адхезије слоја, температурног профила и дубине извлачења.
Слојеви баријере постају тањи како се материјал растеже током термоформирања. Због тога се не може аутоматски претпоставити да су перформансе баријере мерене на равном ваљку идентичне у најдубљем делу формиране шупљине.
Тамо где је учинак баријере критичан, купци би требало да валидирају формирани пакет под репрезентативним условима формирања, а не да се ослањају само на ОТР или ВВТР податке равног листа.
Наведите тип опреме за термоформирање, дубину калупа, брзину линије и очекивани прозор температуре формирања када разговарате о прилагођеној структури.
ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ структуре се могу проценити за паковање фармацеутских течности где је потребна баријера кисеоника, интегритет заптивке и компатибилност производа.
Дијагностичке течности и реагенси могу имати користи од паковања са високом баријером, али тестирање компатибилности треба да се спроведе коришћењем специфичног састава реагенса и предвиђених услова складиштења.
Производи осетљиви на оксидативну деградацију могу бити кандидати за структуре паковања које садрже ЕВОХ слој баријере за кисеоник, који подлежу валидацији рока трајања и стабилности.
О затамњеним или непрозирним структурама може се разговарати за производе који захтевају смањену трансмисију светлости. Потребну заштиту таласне дужине треба дефинисати према фармацеутској формулацији.
Прилагођене структуре баријере се такође могу проценити за витамине, нутриционистичке течности, дијагностичке производе и друге здравствене апликације које захтевају контролисано излагање кисеонику и влази.
Витамински или антиоксидативни раствори
Примена фармацеутских течности
Дијагностички и хемијски реагенси
ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ не треба описати као универзално компатибилан са сваким фармацеутским АПИ, растварачем, реагенсом или формулацијом. Погодност за контакт са производом зависи од тачног ПЕ слоја, адитива, састава лека, концентрације, пХ, времена складиштења и температуре.
Купци треба да процене стабилност димензија, бубрење, екстракцију, интегритет заптивке и задржавање баријере након контакта са предвиђеном формулацијом.
Када регулаторни или фармацеутски системи квалитета захтевају миграцију, екстраховање, излуживање или токсиколошку процену, применљиви протокол испитивања треба да буде дефинисан за готов систем паковања.
Материјал са високом баријером може да подржи заштиту производа, али коначни рок трајања лека мора бити утврђен кроз програм стабилности фармацеутског произвођача. Сам материјал за паковање не може гарантовати одређени рок трајања.
Компатибилност стерилизације зависи од тачне ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ конструкције и процеса стерилизације. Материјал не треба аутоматски сматрати компатибилним са аутоклавом, сувом топлотом, зрачењем, етилен оксидом или другим методама стерилизације без валидације.
Купци треба да обезбеде технологију стерилизације, температуру, време излагања, притисак и број циклуса. Готово паковање треба затим да се процени на деформацију, адхезију слоја, чврстоћу заптивања, задржавање баријере и компатибилност производа.
Захтеви за фармацеутско паковање разликују се у зависности од земље, врсте производа и облика дозе. Уместо да се ослањају на генеричку изјаву као што је „фармацеутско усаглашено“, купци би требало да наведу тачне регулаторне, фармакопејске или захтеве квалитета купаца који се примењују на пројекат.
Захтеви за документацију могу укључивати спецификације материјала, сертификате анализе, изјаве о саставу, документацију система квалитета, тестирање миграције или друге записе у зависности од одредишног тржишта и процеса квалификације произвођача фармацеутских производа.
О односима слојева се може расправљати у складу са циљним ОТР, ВВТР, укупном дебљином, перформансама обликовања и захтевима за топлотно заптивање.
Димензије ролне се могу ускладити са купчевом опремом за паковање и конвертовање како би се смањило непотребно сечење, руковање и отпад материјала.
Узорци се могу проценити на перформансе баријере, понашање топлотног заптивања, формирање, стабилност димензија и компатибилност производа пре комерцијалне производње.
Валлис подржава произвођаче фармацеутских паковања, компаније за медицинско паковање, произвођаче дијагностике и друге индустријске купце који захтевају прилагођене вишеслојне материјале за паковање.
Фабрика фармацеутског амбалажног материјала
Соба за преглед фармацеутске амбалаже
Линија за производњу амбалаже за фармацеутске материјале
Линија за производњу фармацеутског материјала за паковање
Опишите фармацеутски, дијагностички или здравствени производ и формат готовог паковања.
Наведите ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ или наведите своју постојећу вишеслојну структуру ако вам је потребан еквивалентан или оптимизован материјал.
Наведите захтеве укупне дебљине и појединачних слојева тамо где је већ дефинисано.
Наведите циљне вредности баријере заједно са температуром испитивања, релативном влажношћу и методом испитивања где год је то могуће.
Наведите потребну ширину ролне, пречник ролне или тежину и захтеве језгра према линији за паковање.
Навести димензије шупљине, дубину извлачења, опрему за формирање и услове рада ако ће се материјал термоформирати.
Укључите материјал за спајање, температуру заптивке, притисак, време задржавања и брзину линије ако је већ познато.
Идентификујте фармацеутску формулацију или услове хемијског контакта које треба узети у обзир током тестирања компатибилности.
Ако је потребна стерилизација, наведите тачан процес и услове циклуса како би се могла проценити прикладност материјала.
Наведите земљу одредишта, потребне стандарде и документацију коју очекује ваш регулаторни или тим за квалитет.
Тренутне информације о производу указују на типичан почетни МОК око 500 кг, иако коначни МОК зависи од прилагођене структуре слоја, димензија и производних захтева.
Схангхаи Валлис Тецхнологи испоручује пластичне плоче, материјале за картице и специјалне материјале за паковање међународним Б2Б купцима. О пројектима фармацеутског паковања може се разговарати у складу са потребном структуром, перформансама, условима производне линије и процедурама квалификације купаца.
Прилагођени развој вишеслојног материјала
Прилагођавање дебљине и ширине
Пример подршке за процену линије паковања
Подршка Б2Б и ОЕМ производњи
Извозно паковање и међународно снабдевање
Расправа о техничкој спецификацији пре масовне производње
ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ је вишеслојна пластична амбалажна структура која комбинује ПЕТ механичка својства, ЕВОХ перформансе баријере за кисеоник и ПЕ слој за заптивање и заштиту од влаге. Односи слојева могу се подесити у складу са захтеваним перформансама паковања.
ЕВОХ се првенствено користи за побољшање перформанси баријере за кисеоник и гас. Може помоћи у заштити производа осетљивих на кисеоник када је интегрисан у правилно дизајнирану вишеслојну структуру.
ЕВОХ се углавном бира за перформансе баријере за кисеоник. Перформансе баријере против влаге зависе од комплетне вишеслојне структуре, укључујући ПЕ и друге заштитне слојеве, њихове дебљине и услова испитивања.
Тренутни асортиман производа Валлис наводи приближно 80–300 µм укупне дебљине. О прилагођеним структурама се може разговарати у складу са захтевима за баријеру, формирање и заптивање.
Тренутни типични опсег је приближно 30–1000 мм. Коначна доступност ширине зависи од структуре, дебљине и захтева производње.
Захтевани ОТР зависи од осетљивости на кисеоник упакованог производа, циљаног рока трајања и геометрије паковања. Наведите циљни ОТР заједно са температуром, релативном влажношћу и методом испитивања како би се материјали могли правилно упоредити.
Захтевани ВВТР зависи од осетљивости производа на влагу и очекиваног окружења за складиштење. Тест температуру, влажност и конфигурацију паковања треба навести заједно са циљном вредношћу.
Одговарајуће структуре могу бити пројектоване за термоформирање, али температуру формирања, дубину извлачења, адхезију слоја и задржавање баријере треба проценити коришћењем стварне геометрије паковања и услова производње.
ПЕ слој може да обезбеди функцију топлотног заптивања. Чврстоћу заптивке и температуру заптивања треба потврдити материјалом за спајање и стварном опремом за пуњење и заптивање.
Не треба давати универзалну тврдњу о компатибилности за све фармацеутске течности. Компатибилност зависи од формулације, ПЕ контактног слоја, концентрације, пХ, температуре и трајања складиштења. Препоручује се тестирање контакта производа.
Компатибилност стерилизације мора бити потврђена за тачну вишеслојну структуру и циклус. Обезбедите температуру стерилизације, притисак, трајање и број циклуса како би се материјал и готови заптивач могли проценити.
Може се разговарати о тонираним или прилагођеним структурама непрозирности. Купци треба да обезбеде потребну спецификацију заштите од светлости или информације о осетљивости производа за процену.
Усклађеност зависи од тачне структуре материјала, фармацеутске примене и одредишног тржишта. Купци треба да обезбеде применљиве регулаторне или фармакопејске захтеве како би доступна документација и тестирање могли да се прегледају за одређени производ.
Узорци се могу расправљати за процену дебљине, перформанси баријере, топлотног заптивања, термоформирања и компатибилности са опремом и производом купца за паковање.
Актуелне информације о производу указују на типичну почетну количину око 500 кг. Прилагођена структура, ширина, боја и други захтеви могу утицати на коначни МОК, тако да то треба потврдити током понуде.
Наведите апликацију за паковање, тип производа, потребну структуру, дебљину, ширину ролне, циљни ОТР и ВВТР, услове формирања, услове топлотног заптивања, процес стерилизације, регулаторне захтеве и процењену количину поруџбине.
Пошаљите Валлис-у вашу потребну вишеслојну структуру, дебљину, ширину ролне, циљ ОТР/ВВТР, процес формирања, услове топлотног заптивања, захтеве за контакт са производом и процењену количину куповине.
Ако замењујете постојећи фармацеутски материјал за паковање, пошаљите тренутну техничку спецификацију или узорак како би се структура и захтеви линије за паковање могли проценити пре комерцијалне производње.
