|
ПВЦ ЕВОХ ЛДПЕ
ВАЛЛИС
| Боја: | |
|---|---|
| Величина: | |
| предност: | |
| Количина: | |
Валлис испоручује ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ чврсту фолију високе баријере за фармацеутску, медицинску, дијагностичку, нутриционистичку и специјалну здравствену амбалажу. Вишеслојна структура комбинује чврсти ПВЦ слој за формирање, ЕВОХ слој баријере за кисеоник и ЛДПЕ заптивни слој да би се обезбедио баланс перформанси термоформирања, заштите гаса и функционалности топлотног заптивања.
Материјал се може испоручити у ролнама или унапред исеченим листовима са прилагођеном дебљином, ширином, бојом, непрозирношћу и конструкцијом слоја. Може се проценити за термоформиране шупљине, круте посуде, паковање јединичне дозе, паковање дијагностичких реагенса и друге конвертоване формате паковања.
За фармацеутску и медицинску примену, финални избор материјала треба да се заснива на потребној брзини преноса кисеоника, брзини преноса водене паре, дубини формирања, систему заптивања, упакованој формулацији, процесу стерилизације и регулаторним захтевима одредишног тржишта. Пре комерцијалне производње препоручује се физичка квалификација комплетног пакета.
Вишеслојна структура паковања комбинује различите полимере јер ниједан материјал не обезбеђује оптималну крутост, баријеру за кисеоник, заштиту од влаге, заптивање и перформансе обраде за сваку примену.
ПВЦ чини примарни крути или полукрути структурни слој. Пружа стабилност димензија и подржава загревање, формирање шупљина, сечење и друге процесе паковања-конверзије.
ЕВОХ је првенствено одабран због веома ниске пропустљивости кисеоника и гаса. Укључивање релативно танког ЕВОХ баријерног слоја може значајно побољшати перформансе баријере за кисеоник вишеслојног паковања у поређењу са конвенционалним полимерима.
На перформансе ЕВОХ баријере утиче влага, тако да је ЕВОХ слој нормално заштићен унутар вишеслојне структуре, а не да се користи као изложени слој за заштиту од влаге.
ЛДПЕ може да функционише као заптивни слој и може помоћи у заштити ЕВОХ баријере од излагања влази. Коначне перформансе баријере против влаге зависе од дебљине ЛДПЕ, комплетне структуре ламината и услова околине који се користе за тестирање.
Следеће вредности представљају тренутни типични асортиман производа компаније Валлис. Коначне толеранције, однос слојева и функционалне перформансе треба потврдити за сваки пројекат медицинског или фармацеутског паковања.
| Параметар | Типична спецификација / Напомене |
|---|---|
| Производ | ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ чврсти лист за паковање са високом баријером |
| Структура | ПВЦ структурни слој / ЕВОХ слој баријере за кисеоник / ЛДПЕ заптивни слој |
| Тотал Тхицкнесс | Приближно 0,055–2,00 мм; прилагођено према примени |
| Лаиер Ратио | Прилагођено према циљном ОТР, ВВТР, крутости, дубини формирања и захтевима за заптивање |
| Ширина | Приближно 50–1400 мм |
| Суппли Формат | Ролне или претходно исечене листове |
| Типична густина | Приближно 1,3–1,5 г/цм³, подложно коначној структури |
| Боја | Транспарентна, бела, жута, провидна наранџаста и прилагођене боје |
| Кисеоничка баријера | Високе перформансе баријере кисеоника које обезбеђује ЕВОХ; специфицирати циљни ОТР и услове тестирања |
| Баријера од влаге | Зависи од ЛДПЕ, укупне вишеслојне структуре, дебљине и услова испитивања; наведите циљни ВВТР |
| Топлотно заптивни слој | ЛДПЕ; компатибилност са материјалом за спајање поклопца мора бити потврђена |
| Обрада | Термоформирање, сечење, заптивање, штампање и конвертовање специфичних за пројекат |
| Прилагођавање | Дебљина, однос слоја, ширина, величина листа, боја, непрозирност, површина и конфигурација ролне |
ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ композитни чврсти лим
ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ фармацеутска амбалажа
Баријера за кисеоник и баријера за влагу су различите карактеристике паковања и треба их посебно навести. Материјал описан једноставно као „висока баријера“ не пружа довољно техничких информација за избор фармацеутског паковања.
ЕВОХ се користи првенствено због његове одличне отпорности на пренос кисеоника и других гасова. Ово може бити драгоцено за производе подложне оксидативној деградацији.
Сам ЕВОХ је осетљив на влагу. ЛДПЕ и други околни полимерни слојеви помажу у изолацији ЕВОХ-а од воде и доприносе укупној баријери за влагу готовог ламината.
Високо хигроскопни фармацеутски производи могу захтевати јачу заштиту од водене паре него што може да обезбеди стандардна ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ структура. У зависности од података о стабилности, можда ће бити потребно проценити ПВДЦ-, ПЦТФЕ- или другу специјализовану конструкцију са високом баријером.
ОТР мери пропусност кисеоника кроз структуру паковања под дефинисаним условима. Купци треба да обезбеде циљну вредност заједно са температуром испитивања, релативном влажношћу, испитном површином и применљивом методом.
ВВТР мери пренос водене паре и треба га специфицирати независно од ОТР. Захтевани ВВТР зависи од осетљивости производа на влагу и очекиваног окружења за складиштење.
ОТР и ВВТР вредности се могу значајно променити са температуром, влажношћу и дебљином материјала. Према томе, вредности добављача треба упоређивати само када су услови испитивања еквивалентни.
Термоформирање растеже вишеслојни материјал и смањује дебљину слоја на зидовима и угловима шупљина. За критичне примене, перформансе баријере треба проценити на формираном паковању као и на оригиналном равном листу.
ЕВОХ слој значајно смањује пропусност кисеоника у поређењу са конвенционалним полимерним структурама и може подржати развој паковања за производе осетљиве на кисеоник.
ПВЦ обезбеђује стабилну структурну основу за термоформирање, помажући у стварању крутих шупљина, тацни и других претворених компоненти паковања.
ЛДПЕ слој ствара функционалну површину заптивача и може се ускладити са одговарајућим поклопцима или структурама за спајање након тестирања заптивке.
Транспарентне структуре могу да обезбеде видљивост производа док одржавају слој ЕВОХ баријере за кисеоник. О обојеним и непрозирним верзијама се такође може разговарати за пројекте који захтевају другачији визуелни изглед.
Укупна дебљина и пропорције појединачних слојева могу се проценити према захтеваној крутости, нивоу баријере, геометрији шупљине, условима заптивања и процесу конверзије.
Перформансе топлотног заптивања зависе од комплетног система заптивања. ЛДПЕ може да обезбеди ефикасан слој заптивача, али се снага заптивача не може предвидети само из назива полимера.
Купци треба да обезбеде тачну алуминијумску фолију, ламинирану фолију, поклопац који се може љуштити или другу структуру за спајање јер различити заптивачи и премази захтевају различите услове.
Температуру иницирања заптивања, време задржавања, притисак и брзину линије треба утврдити коришћењем стварне машине за паковање и материјала за поклопац.
Готова паковања треба проверити на чврстоћу заптивања, канале, цурење и интегритет под очекиваним условима транспорта и складиштења.
ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ се може развити за термоформирано паковање, али комплетну структуру слоја треба проценити под предвиђеним условима формирања.
Услови грејања морају да омогуће довољно формирање ПВЦ-а уз избегавање оштећења интерфејса ламината или прекомерног изобличења готовог дела.
Дубље шупљине стварају веће истезање материјала. Обезбедите ширину, дужину, дубину и геометрију угла шупљине када оцењујете нову вишеслојну спецификацију.
Критичне производе осетљиве на кисеоник треба проценити коришћењем тестирања баријере формираног паковања јер дебљина ЕВОХ може да варира у шупљини након истезања.
Пре комерцијалног одобрења, ламинат треба испитати након формирања на међуслојно одвајање, избељивање, пуцање или друге структурне промене.
ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ се може проценити за таблете, капсуле и друге чврсте дозиране производе где су важни заштита кисеоника, понашање формирања и интегритет заптивке. Производе који су веома осетљиви на влагу треба посебно проценити у односу на јаче структуре отпорне на влагу.
Дијагностички реагенси и компоненте за тестирање могу имати користи од паковања са баријером за кисеоник, али треба проверити компатибилност са стварном формулацијом реагенса, контактним слојем и предвиђеним условима складиштења.
Одабране апликације за паковање течности или јединичне дозе могу се проценити тамо где су контактни слој ЛДПЕ, дизајн заптивке и хемијска компатибилност одговарајући за формулацију.
Крута вишеслојна структура може се проценити за медицинске или здравствене посуде које захтевају термоформирање и перформансе баријере кисеоником. Стерилно паковање медицинских уређаја захтева одвојену квалификацију комплетног паковања и процеса стерилизације.
Витамини, суплементи и нутрацеутске формулације осетљиви на кисеоник могу бити кандидати за паковање засновано на ЕВОХ када комплетна спецификација баријере одговара захтеву за стабилност производа.
ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ фармацеутска амбалажа
ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ медицинска амбалажа
Фармацеутске чврсте дозе и течности
Паковање капсула
| Структура | Главна Баријера Фокус | Типична логика селекције |
|---|---|---|
| ПВЦ/ПЕ | Формирање + заптивање | Користите када су стандардни нивои баријере довољни |
| ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ | Побољшана баријера кисеоника / гаса + заптивање | Процена за производе осетљиве на кисеоник који захтевају провидну термоформабилну амбалажу |
| ПВЦ/ПВДЦ | Побољшана баријера за влагу и кисеоник | Уобичајена опција где је потребна јача заштита од влаге |
| ПВЦ/ПЕ/ПВДЦ | Заптивање плус побољшана баријера против влаге/гаса | Проценити према захтевима за формирање, заптивање и баријеру |
| Структура заснована на ПЦТФЕ | Веома висока баријера влаге | Размислите о производима који су веома осетљиви на влагу на основу података о стабилности |
Вишеслојни лист паковања не треба описати као универзално компатибилан са свим фармацеутским производима, растварачима, уљима, дијагностичким реагенсима или биолошким формулацијама. Компатибилност зависи од тачног контактног слоја и упакованог производа.
Када је ЛДПЕ површина у контакту са производом, њен тачан степен, адитиви и компатибилност треба проценити у складу са упакованом формулацијом.
Течности, реагенси, уља и формулације које садрже раствараче треба тестирати на бубрење, пуцање под напрезањем, екстракцију, миграцију, промену боје и промене у перформансама заптивке или баријере.
Паковање са високом баријером може допринети заштити производа, али сам материјал за паковање не може гарантовати одређени фармацеутски рок трајања. Коначни рок трајања треба утврдити кроз програм стабилности произвођача.
Погодност за стерилизацију зависи од тачне ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ конструкције и технологије стерилизације. Немојте претпостављати да је једна структура аутоматски компатибилна са паром, сувом топлотом, етилен оксидом, гама зрачењем, електронским снопом или другим процесима.
Купци треба да обезбеде температуру стерилизације, притисак, дозу зрачења, време излагања и број циклуса где је применљиво. Готово паковање треба затим проверити на деформацију, промену боје, раслојавање, промену чврстоће заптивке и задржавање баријере.
Квалификација медицинског и фармацеутског паковања треба да се заснива на документацији за тачан степен купљеног материјала. Општа изјава као што је 'медицинска квалитета' или 'фармацеутска класа' не замењује регулаторни преглед специфичан за апликацију.
Купци треба да траже техничку спецификацију која покрива тачну структуру, дебљину, толеранцију, ширину и релевантна функционална својства.
Тамо где то захтева систем квалитета купца, стварна производна серија треба да буде подржана договореним ЦОА уместо да се ослања на сертификат из друге структуре материјала.
Постојећа страница Валлис-а укључује следеће ПВЦ и ПВДЦ референтне документе. Пошто је овај производ ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ, а не ПВЦ/ПВДЦ, купци треба да затраже документе који су посебно применљиви на стварни ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ разред који је квалификован.
Потврдите перформансе баријере за кисеоник под условима испитивања релевантним за готов производ и окружење за складиштење.
Измерите независно пропуштање водене паре тамо где је фармацеутска формулација осетљива на влагу.
Процените формирање шупљина, дистрибуцију дебљине, бељење, пуцање и стабилност међуслоја на предвиђеној опреми за формирање.
Тестирајте тачну ЛДПЕ површину заједно са предвиђеним материјалом за покривање да бисте успоставили практичан производни прозор за заптивање.
Апликације за директан контакт треба тестирати коришћењем стварне фармацеутске, дијагностичке или здравствене формулације.
Квалификација амбалаже треба да обухвати репрезентативне услове складиштења, транспорта и стабилности пре него што се материјал одобри за комерцијалну употребу.
Укупна дебљина се може разматрати у оквиру производног опсега према крутости, геометрији шупљине и коначној конструкцији паковања.
ЕВОХ слој треба да буде пројектован у складу са траженом метом баријере кисеоника, а не одабиром произвољног односа дебљине.
Дебљина и квалитета ЛДПЕ могу се проценити према материјалу поклопца, методи заптивања и захтевима за контакт са производом.
Ширина ролне и димензије унапред сечења могу се ускладити са опреми за термоформирање, заптивање и конвертовање у оквиру доступног производног опсега.
Може се разговарати о транспарентним, белим, жутим, провидним наранџастим и прилагођеним бојама. Захтеве за заштиту од светлости треба посебно дефинисати тамо где је важна фармацеутска фотостабилност.
Идентификујте да ли паковање садржи таблете, капсуле, прахове, дијагностичке реагенсе, течности, медицинске компоненте или неки други производ.
Наведите захтеве за ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ слој или тренутни ТДС ако замењујете постојећи материјал.
Наведите циљну укупну дебљину и захтеве појединачних слојева ако су већ успостављени.
Обезбедите потребну брзину преноса кисеоника заједно са температуром, релативном влажношћу и методом испитивања.
Обезбедите потребну брзину преноса водене паре и релевантне услове испитивања где је заштита од влаге критична.
Одредите ширину ролне, величину листа, величину језгра и максималне димензије ролне према опреми за претварање.
Укључите модел машине за формирање, димензије шупљине, дубину извлачења и постојећи температурни опсег где су доступни.
Идентификујте одговарајући материјал поклопца заједно са температуром заптивања, притиском, временом задржавања и брзином производње.
Ако је применљиво, наведите метод стерилизације, температуру или дозу зрачења, време излагања и захтеве циклуса.
Наведите одредишну земљу и применљиве захтеве документације за фармацеутске производе, медицинске уређаје, контакте са производима или специфичне захтеве за купца.
Укључите количину узорка, квалификациону количину, почетну масовну наруџбу и очекивани годишњи обим куповине тамо где су доступни.
Линија за производњу амбалаже за фармацеутске материјале
Цустомер Цооператион
Међународна Б2Б сарадња
Изложба амбалаже
Изложба фармацеутске амбалаже
То је вишеслојна крута или полукрута структура паковања која комбинује ПВЦ за структурну подршку и термоформирање, ЕВОХ за кисеоник и гасну баријеру и ЛДПЕ за заптивање и заштиту од влаге.
ЕВОХ се првенствено користи за смањење преноса кисеоника и гаса. Посебно је корисно када је упаковани производ осетљив на оксидативну деградацију.
ЕВОХ је углавном баријера за кисеоник и гас и осетљив је на влагу. Околни ЛДПЕ и други полимерни слојеви штите ЕВОХ и доприносе перформансама влажне комплетне структуре. Производима који су веома осетљиви на влагу може бити потребна друга наменска структура са високом баријером.
Тренутни асортиман производа Валлис наводи приближно 0,055–2,00 мм укупне дебљине. Односи завршних слојева и толеранције дебљине треба потврдити у складу са захтеваном баријером, перформансама обликовања и заптивања.
Тренутни асортиман производа наводи ширине од приближно 50–1400 мм, са ролни и унапред исеченим листовима доступним према пројекту.
Тренутне опције укључују провидну, белу, жуту и провидну наранџасту, са додатним прилагођеним бојама и нивоима непрозирности у зависности од захтева пројекта.
Одговарајуће структуре се могу термоформирати у шупљине или тацне. Температуру формирања, дубину шупљине, однос извлачења и задржавање баријере треба потврдити коришћењем стварне производне опреме.
Примене дубоког вучења могу се проценити, али већа дубина обликовања изазива веће истезање материјала. Због тога треба проверити стабилност слоја, дебљину зида и баријеру формираног паковања пре одобрења.
Компатибилност заптивања зависи од ЛДПЕ класе и топлотно заптивног премаза алуминијумске фолије. Стварна мрежа за формирање и покривна фолија треба да се тестирају заједно да би се успоставио исправан прозор за заптивање.
Тачан ОТР зависи од осетљивости упакованог производа на кисеоник и потребног рока трајања. Наведите циљну вредност заједно са температуром, релативном влажношћу и намераваном методом испитивања.
Захтевани ВВТР зависи од осетљивости производа на влагу и окружења за складиштење. Високо хигроскопни производи могу захтевати структуру посебно оптимизовану за јачу заштиту од водене паре.
ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ ставља снажан нагласак на ЕВОХ баријеру кисеоника у комбинацији са ЛДПЕ заптивачем. ПВЦ/ПВДЦ структуре се обично бирају када је потребно повећати баријеру за влагу и гас. Исправну структуру треба изабрати на основу стварних захтева за стабилност и баријере.
Зависи од захтеваног ВВТР-а и укупног дизајна пакета. За лекове који су веома осетљиви на влагу, можда ће бити потребно проценити ПВДЦ-, ПЦТФЕ- или неку другу наменску структуру са високом баријером.
Компатибилност се не може претпоставити за сваку формулацију. Примене са директним контактом треба тестирати коришћењем стварне течности или реагенса заједно са изабраним контактним слојем ЛДПЕ.
Компатибилност стерилизације зависи од тачне вишеслојне конструкције и процеса стерилизације. Наведите методу, температуру, дозу или притисак и услове циклуса тако да се перформансе пакета могу проценити.
Ниједан генерички назив материјала не гарантује регулаторно одобрење за сваку примену. Квалификација зависи од тачног квалитета, услова за контакт са производом, дозног облика, одредишног тржишта и применљивих регулаторних или захтева купаца.
Да. Процена узорка се препоручује за ОТР, ВВТР, термоформирање, топлотно заптивање, компатибилност производа, дебљину, боју и тестирање на производној линији пре комерцијалног одобрења.
Молимо наведите упаковани производ, потребну структуру, укупну дебљину, циљни ОТР и ВВТР, димензије ролне или листова, услове формирања, материјал за покривање, услове заптивања, захтеве за стерилизацију, регулаторне захтеве и процењену количину куповине.
Пошаљите Валлис-у вашу потребну структуру, дебљину, ширину, ОТР/ВВТР циљеве, димензије шупљине, систем заптивања, захтеве за контакт производа и процењену количину куповине. Можемо разговарати о прилагођеним ПВЦ/ЕВОХ/ЛДПЕ крутим листовима за фармацеутске, дијагностичке и медицинске пројекте паковања.
Ако замењујете постојећи материјал високе баријере, обезбедите тренутни ТДС, формирано паковање или референтни узорак како би се захтеви за баријеру, термоформирање и заптивање могли проценити пре комерцијалне производње.
