การเข้าชม: 0 ผู้แต่ง: บรรณาธิการเว็บไซต์ เวลาเผยแพร่: 10-11-2568 ที่มา: เว็บไซต์
การเลือก ที่เหมาะสม ฟิล์มบรรจุภัณฑ์พุพองยา ไม่ได้เป็นเพียงทางเลือกระหว่าง PVC, PVDC, EVOH และ LDPE โพลีเมอร์เหล่านี้ทำหน้าที่ต่างกันภายในโครงสร้างบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรม และบ่อยครั้งจะถูกนำมารวมกันเพื่อให้เกิดความสมดุลที่ต้องการในด้านความสามารถในการขึ้นรูปด้วยความร้อน อุปสรรคของออกซิเจน การป้องกันความชื้น ประสิทธิภาพการปิดผนึก ความชัดเจน และประสิทธิภาพการผลิต
ในบรรจุภัณฑ์พุพองทั่วไป PVC แข็ง อาจทำหน้าที่เป็นแผ่นใยขึ้นรูปด้วยความร้อน PVDC สามารถเคลือบบน PVC หรือรวมไว้ในโครงสร้างหลายชั้นเพื่อปรับปรุงอุปสรรคความชื้นและออกซิเจน EVOH ถูกใช้เป็นหลักเป็นชั้นกั้นออกซิเจนและก๊าซสูงภายในบรรจุภัณฑ์หลายชั้น ในขณะที่ LDPE สามารถให้ความยืดหยุ่น ป้องกันความชื้น และฟังก์ชันการปิดผนึกความร้อน
สำหรับผู้ผลิตยาและผู้แปรรูปบรรจุภัณฑ์ จึงควรเลือกวัสดุที่ถูกต้องตามข้อมูลความเสถียรของยา อัตราการส่งผ่านออกซิเจนเป้าหมาย (OTR) , อัตราการส่งผ่านไอน้ำ (WVTR) รูปทรงของโพรง ระบบการปิดผนึก สภาพอากาศในการเก็บรักษา เป้าหมายอายุการเก็บรักษา และข้อกำหนดของตลาดปลายทาง
| วัสดุ | บทบาทบรรจุภัณฑ์หลัก | จุดแข็งหลัก | ข้อจำกัดที่สำคัญ |
|---|---|---|---|
| พีวีซี | แผ่นใยขึ้นรูปด้วยความร้อนแบบแข็ง | การขึ้นรูป ความชัดเจน ความแข็งแกร่ง และความคุ้มค่า | พีวีซีมาตรฐานอาจไม่สามารถกั้นความชื้นหรือออกซิเจนได้เพียงพอสำหรับสูตรที่ละเอียดอ่อน |
| พีวีดีซี | การเคลือบหรือชั้นกั้นซึ่งมักเกี่ยวข้องกับฟิล์มที่ทำจากพีวีซี | ปรับปรุงอุปสรรคไอน้ำและออกซิเจน | สิ่งกีดขวางขึ้นอยู่กับน้ำหนักการเคลือบ โครงสร้าง การขึ้นรูป และสภาวะการทดสอบ |
| อีโวห์ | ชั้นกั้นก๊าซภายในในโครงสร้างหลายชั้น | กั้นออกซิเจนและก๊าซได้ดีเยี่ยม | ประสิทธิภาพของแผงกั้นนั้นไวต่อความชื้น ดังนั้น EVOH มักจะได้รับการปกป้องโดยชั้นที่อยู่รอบๆ |
| แอลดีพีอี | สารเคลือบหลุมร่องฟัน ชั้นยืดหยุ่นหรือชั้นป้องกันในโครงสร้างหลายชั้น | ปิดผนึกด้วยความร้อน ยืดหยุ่น และป้องกันความชื้น | โดยปกติแล้วจะไม่ถูกเลือกให้เป็นเว็บขึ้นรูปตุ่มแท็บเล็ตแข็งแบบสแตนด์อโลน |
ฟิล์มพีวีซีแข็งทางเภสัชกรรมเป็นหนึ่งในแผ่นใยขึ้นรูปด้วยความร้อนที่เป็นที่ยอมรับ ซึ่งใช้สำหรับบรรจุภัณฑ์ตุ่มยาเม็ดและแคปซูล ในระหว่างการผลิต แผ่น PVC จะถูกให้ความร้อนและก่อตัวเป็นโพรง เติมผลิตภัณฑ์ยาแล้วปิดผนึกด้วยวัสดุปิดฝาที่เข้ากันได้
ข้อได้เปรียบหลักของมันคือ การควบคุมเทอร์โมฟอร์ม ความใสของแสง ความเสถียรของมิติ และการประมวลผลที่ค่อนข้าง ประหยัด PVC โปร่งใสยังช่วยให้มองเห็นเม็ดยาหรือแคปซูลเพื่อระบุและตรวจสอบผลิตภัณฑ์
ประสิทธิภาพการขึ้นรูปด้วยความร้อนที่ดีสำหรับโพรงพุพองทั่วไป
มองเห็นผลิตภัณฑ์ได้สูงเมื่อใช้เกรดโปร่งใส
มีความแข็งแกร่งและความเสถียรของมิติที่ดี
ก่อตั้งขึ้นอย่างกว้างขวางในอุปกรณ์ตุ่มยา
มีให้เลือกหลายความหนา ความกว้าง สี และแบบม้วน
ความสมดุลระหว่างต้นทุนและประสิทธิภาพในทางปฏิบัติสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดอุปสรรคระดับปานกลาง
โดยทั่วไปแล้ว PVC ธรรมดาจะได้รับการประเมินเมื่อสูตรมีความคงตัวเพียงพอภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่คาดหวัง และไม่จำเป็นต้องมีอุปสรรคไอน้ำหรือออกซิเจนขั้นสูง ผู้สมัครโดยทั่วไปอาจรวมถึงยาเม็ด แคปซูล วิตามิน โภชนเภสัช และผลิตภัณฑ์ปริมาณแข็งอื่นๆ ที่ได้รับการคัดสรร หลังจากผ่านการรับรองบรรจุภัณฑ์
PVC แข็งมาตรฐานเป็นอุปสรรคในการบรรจุพื้นฐาน แต่ผลิตภัณฑ์ยาที่ไวต่อความชื้นสูงหรือไวต่อออกซิเจนอาจต้องมีโครงสร้างกั้นที่แข็งแกร่งกว่า เช่น PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, PVC/EVOH/LDPE, ฟิล์มที่ใช้ PCTFE หรือระบบบรรจุภัณฑ์อื่นที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
ปัจจุบันวาลลิสเป็นผู้จัดหา ฟิล์มพุพอง PVC แข็งสำหรับยาที่มี ความหนาประมาณ 0.15–0.80 มม. พร้อมความกว้าง สี พื้นผิว และการกำหนดค่าม้วนที่ปรับแต่งได้ตามข้อกำหนดเฉพาะของบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ
PVDC หรือโพลีไวนิลิดีนคลอไรด์ มักใช้เป็นสารเคลือบกั้นหรือส่วนประกอบในฟิล์มพุพองทางเภสัชกรรม โครงสร้างทั่วไปใช้ PVC แข็งเป็นฐานเทอร์โมฟอร์มได้ ในขณะที่ PVDC ให้การป้องกันเพิ่มเติมจากการส่งผ่านไอน้ำและออกซิเจน
แตกต่างจาก PVC ธรรมดา ประสิทธิภาพการกั้นของฟิล์มที่ใช้ PVDC สามารถปรับได้ด้วย น้ำหนักการเคลือบ PVDC สูตรการเคลือบ และโครงสร้างหลายชั้นโดย รวม ซึ่งช่วยให้วิศวกรบรรจุภัณฑ์สามารถจับคู่ระดับอุปสรรคที่แตกต่างกันกับข้อกำหนดด้านความคงตัวของยาที่แตกต่างกัน
กั้นความชื้นได้สูงกว่า PVC โมโนมาตรฐาน
ปรับปรุงอุปสรรคออกซิเจนและก๊าซ
การกำหนดค่าตุ่มใสยังคงเป็นไปได้
ระดับอุปสรรคหลายระดับสามารถออกแบบได้โดยใช้น้ำหนักและโครงสร้างการเคลือบ
มีประโยชน์สำหรับสูตรที่ไวต่อความชื้นและไวต่อออกซิเจน
สามารถออกแบบสำหรับอุปกรณ์เทอร์โมฟอร์มทั่วไปได้
ข้อความ เช่น 'PVDC ดีกว่า PVC ถึง 10 เท่า' นั้นไม่เพียงพอสำหรับการเลือกบรรจุภัณฑ์ยา ค่ากั้นขึ้นอยู่กับน้ำหนักการเคลือบ ฟิล์มฐาน ความหนารวม อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ ความลึกของการขึ้นรูป และวิธีการทดสอบ
ดังนั้นผู้ซื้อจึงควรขอ ค่า WVTR และ OTR ที่วัดได้พร้อมกับเงื่อนไขการทดสอบที่เกี่ยวข้อง แทนที่จะอาศัยเฉพาะเงื่อนไข เช่น สิ่งกีดขวางมาตรฐาน สิ่งกีดขวางสูง หรือสิ่งกีดขวางสูงเป็นพิเศษ
EVOH หรือเอทิลีนไวนิลแอลกอฮอล์โคโพลีเมอร์เป็นโพลีเมอร์ประสิทธิภาพสูงที่ได้รับเลือกมาเป็นหลักเนื่องจากมีความทนทานต่อออกซิเจนและการส่งผ่านก๊าซอื่นๆ ได้อย่างดีเยี่ยม ในบรรจุภัณฑ์ยา โดยทั่วไปจะใช้เป็นชั้นการทำงานที่ค่อนข้างบางภายในโครงสร้างหลายชั้น แทนที่จะเป็นฟิล์มขึ้นรูปพุพองแข็งแบบสแตนด์อโลน
โครงสร้างต่างๆ เช่น PVC/EVOH/LDPE ผสมผสานโพลีเมอร์ที่แตกต่างกัน เนื่องจากโดยปกติแล้ววัสดุชนิดเดียวไม่ได้ให้ความแข็งแกร่งที่เหมาะสม กั้นก๊าซ กั้นความชื้น และการปิดผนึกความร้อนในเวลาเดียวกัน
EVOH สามารถลดการส่งผ่านออกซิเจนได้อย่างมาก และดังนั้นจึงเกี่ยวข้องกับเภสัชภัณฑ์ การวินิจฉัยโรค โภชนเภสัชภัณฑ์ และสูตรการดูแลสุขภาพที่ไวต่อออกซิเจน ซึ่งปัญหาการย่อยสลายจากออกซิเดชันเป็นปัญหาของบรรจุภัณฑ์
EVOH มีความไวต่อความชื้น ประสิทธิภาพในการกั้นออกซิเจนจะเปลี่ยนไปเมื่อความชื้นเพิ่มขึ้น ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมโดยปกติจึงถูกห่อหุ้มไว้ระหว่างชั้นโพลีเมอร์ป้องกัน แทนที่จะถูกสัมผัสโดยตรงเป็นพื้นผิวกั้นความชื้นหลัก
ชั้นที่อยู่รอบๆ เช่น LDPE หรือโพลีโอเลฟินอื่นๆ สามารถช่วยลดการสัมผัสความชื้นไปยังชั้น EVOH ได้ ในขณะที่โครงสร้างทั้งหมดต้องได้รับการออกแบบเพื่อให้ได้ OTR และ WVTR สุดท้ายที่จำเป็น
ไม่ใช่โดยอัตโนมัติ EVOH ปราศจากคลอรีนและสามารถรวมเข้ากับโครงสร้างบรรจุภัณฑ์ที่ออกแบบมาเป็นพิเศษซึ่งออกแบบมาเพื่อความสามารถในการรีไซเคิลที่ดีขึ้น แต่ประสิทธิภาพด้านสิ่งแวดล้อมของบรรจุภัณฑ์ยาสำเร็จรูปนั้นขึ้นอยู่กับโครงสร้างวัสดุที่สมบูรณ์ เปอร์เซ็นต์ของชั้น โครงสร้างพื้นฐานการรีไซเคิลในระดับภูมิภาค น้ำหนักบรรจุภัณฑ์ และประสิทธิภาพการปกป้องผลิตภัณฑ์
ผู้ซื้อจึงควรหลีกเลี่ยงการปฏิบัติต่อ EVOH เพียงอย่างเดียวเพื่อเป็นข้อพิสูจน์ว่าบรรจุภัณฑ์หลายชั้นสามารถรีไซเคิลได้หรือเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม
วาลลิส ซัพพลาย แผ่นบรรจุภัณฑ์กั้นสูง PVC/EVOH/LDPE ในการกำหนดค่าหลายชั้นแบบกำหนดเองสำหรับโครงการบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรม การแพทย์ การวินิจฉัย และการดูแลสุขภาพ
LDPE หรือโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำเป็นโพลีโอเลฟินที่มีความยืดหยุ่นซึ่งมีคุณค่าอย่างกว้างขวางในด้านประสิทธิภาพการปิดผนึกด้วยความร้อน ความยืดหยุ่น และความต้านทานต่อความชื้น ในโครงสร้างยาหลายชั้นทางเภสัชกรรมหลายชนิด ทำหน้าที่เป็น สารเคลือบหลุมร่องฟัน ชั้นใน หรือชั้นป้องกัน แทนที่จะเป็นแผ่นใยพุพองแข็งหลัก
ในโครงสร้าง PVC/EVOH/LDPE PVC สามารถให้ความแข็งแกร่งและการรองรับการขึ้นรูปด้วยความร้อน EVOH มีส่วนกั้นออกซิเจน และ LDPE สามารถให้ประสิทธิภาพการปิดผนึกในขณะเดียวกันก็ช่วยปกป้องชั้น EVOH จากการสัมผัสความชื้น
สามารถปิดผนึกความร้อนได้ดี
โครงสร้างชั้นที่ยืดหยุ่น
ต้านทานไอน้ำที่เป็นประโยชน์ภายในลามิเนตที่ออกแบบทางวิศวกรรม
สามารถปกป้องชั้นกั้นภายในที่ไวต่อความชื้นได้
มีประโยชน์ในโครงสร้างบรรจุภัณฑ์ยาและการแพทย์หลายชั้น
การมีอยู่ของ LDPE ไม่ได้รับประกันการปิดผนึกทางเภสัชกรรมที่เหมาะสมโดยตัวมันเอง อุณหภูมิการเริ่มซีล เวลาพัก ความดัน เกรด LDPE ความหนา และวัสดุปิดฝา ล้วนส่งผลต่อความแข็งแรงของการปิดผนึกขั้นสุดท้ายและความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์
ดังนั้นบรรจุภัณฑ์ที่เสร็จสมบูรณ์จึงควรได้รับการประเมินความแข็งแรงของซีล ช่อง การรั่วไหล และความสมบูรณ์ภายใต้สภาวะการผลิต การขนส่ง และการเก็บรักษาที่ตั้งใจไว้
การเปรียบเทียบระดับดาวอาจทำให้ประสิทธิภาพบรรจุภัณฑ์ยาง่ายขึ้น เนื่องจากวัสดุทั้งสี่นี้มีบทบาทที่แตกต่างกัน ตารางต่อไปนี้แสดงการเปรียบเทียบทางวิศวกรรมที่มีประโยชน์มากกว่า
| คุณสมบัติ | PVC | PVDC | EVOH | LDPE |
|---|---|---|---|---|
| บทบาททั่วไป | เว็บขึ้นรูปแข็ง | เคลือบกั้น/ชั้น | ชั้นกั้นออกซิเจน/ก๊าซ | น้ำยาซีล/ชั้นป้องกัน |
| อุปสรรคออกซิเจน | พื้นฐาน | ปรับปรุงตามโครงสร้าง | แข็งแกร่งมากภายใต้สภาวะที่เหมาะสม | ค่อนข้างจำกัดเมื่อเทียบกับโพลีเมอร์กั้นก๊าซโดยเฉพาะ |
| อุปสรรคความชื้น | พื้นฐานสำหรับการใช้ตุ่มมาตรฐาน | ปรับปรุงอย่างมากขึ้นอยู่กับการเคลือบผิวและโครงสร้าง | ไม่ใช่จุดแข็งหลัก ไวต่อความชื้น | การป้องกันความชื้นที่มีประโยชน์เป็นส่วนหนึ่งของโครงสร้างหลายชั้น |
| บทบาทเทอร์โมฟอร์ม | วัสดุขึ้นรูปเบื้องต้น | โดยปกติจะรองรับด้วยวัสดุพิมพ์ที่ขึ้นรูปด้วยความร้อนได้ | ใช้เป็นชั้นภายใน โครงสร้างทั้งหมดจะต้องขึ้นรูปได้ | ใช้ภายในโครงสร้างที่ยืดหยุ่นหรือหลายชั้น |
| ความโปร่งใส | สูงด้วยเกรดที่ชัดเจน | โครงสร้างโปร่งใสเป็นไปได้ | มีหลายชั้นที่โปร่งใสได้ | ขึ้นอยู่กับเกรดและโครงสร้าง |
| ตรรกะการเลือกที่ดีที่สุด | ตุ่มมาตรฐานที่ต้องการการขึ้นรูปและอุปสรรคปานกลาง | ป้องกันความชื้นและออกซิเจนได้สูงขึ้น | ข้อกำหนดการกั้นออกซิเจนที่แข็งแกร่งในบรรจุภัณฑ์หลายชั้น | ฟังก์ชั่นการปิดผนึกและรองรับความชื้นในโครงสร้างหลายชั้น |
อัตราการส่งผ่านออกซิเจน (OTR) วัดปริมาณออกซิเจนที่ไหลผ่านวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายใต้สภาวะการทดสอบที่กำหนดไว้ OTR มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถผ่านการย่อยสลายแบบออกซิเดชันได้
อัตราการส่งผ่านไอน้ำ (WVTR) วัดการซึมผ่านของไอน้ำผ่านโครงสร้างบรรจุภัณฑ์ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด WVTR มีความสำคัญเป็นพิเศษสำหรับยาเม็ด แคปซูล และสูตรผสมที่ดูดความชื้นซึ่งความคงตัวเปลี่ยนแปลงไปตามการสัมผัสความชื้น
ค่าอุปสรรคสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามอุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ ความหนา และวิธีการทดสอบ ดังนั้นจึงไม่ควรเปรียบเทียบข้อกำหนดเฉพาะของซัพพลายเออร์สองรายการ เว้นแต่เงื่อนไขที่รายงานจะเทียบเท่ากัน
RFQ ควรระบุ OTR หรือ WVTR เป้าหมายพร้อมกับอุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
ฟิล์มยาจะถูกยืดออกระหว่างการเทอร์โมฟอร์ม เมื่อฟิล์มเข้าไปในช่องลึก วัสดุจะบางลงที่ผนังและมุมของช่อง สิ่งนี้สามารถเปลี่ยนทั้งความแข็งแรงเชิงกลและประสิทธิภาพของกั้นเมื่อเปรียบเทียบกับข้อกำหนดฟิล์มแบนแบบดั้งเดิม
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่สำคัญ วิศวกรบรรจุภัณฑ์ควรประเมินสิ่งกีดขวางและความสมบูรณ์ของ พุพองที่ขึ้นรูปเสร็จแล้ว ไม่ใช่แค่ OTR หรือ WVTR ของวัสดุม้วนดั้งเดิม
ความลึกของการขึ้นรูป อัตราส่วนการดึง โปรไฟล์การทำความร้อน รูปร่างของโพรง และการกระจายชั้นทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาในระหว่างการคัดเลือก
ตุ่มยาคือระบบบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์ซึ่งประกอบด้วยแผ่นขึ้นรูป ผลิตภัณฑ์ยา วัสดุปิดฝา และซีล การเลือกฟิล์มด้านล่างที่เหมาะสมโดยไม่ยืนยันความเข้ากันได้ของฝาปิดอาจส่งผลให้ความแข็งแรงของซีลไม่ดีหรือความล้มเหลวของความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์
แผลพุพอง PVC ทั่วไปมักใช้ฟอยล์ฝาอลูมิเนียมพร้อมแล็กเกอร์ซีลความร้อนที่ออกแบบมาเพื่อยึดติดกับ PVC โครงสร้างหลายชั้นที่มี PE หรือ LDPE อาจต้องมีการกำหนดค่าการปิดผนึกที่แตกต่างกัน ผู้ซื้อจึงควรระบุข้อกำหนดการหุ้มในปัจจุบันเมื่อพิจารณาคุณสมบัติการเปลี่ยนฟิล์ม
ตรวจสอบว่าสูตรในบรรจุภัณฑ์ไวต่อความชื้น ออกซิเจน แสง อุณหภูมิเป็นหลัก หรือสภาวะเหล่านี้รวมกัน ควรเลือกบรรจุภัณฑ์เพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ตลอดอายุการเก็บรักษาที่ต้องการ
แปลงข้อกำหนดด้านความมั่นคงให้เป็นเป้าหมายบรรจุภัณฑ์ที่สามารถวัดผลได้ทุกครั้งที่เป็นไปได้ หลีกเลี่ยงข้อกำหนดที่ระบุว่า 'อุปสรรคสูง' เท่านั้น โดยไม่กำหนดประสิทธิภาพการส่งผ่านออกซิเจนและไอน้ำที่คาดหวัง
อุณหภูมิและความชื้นระหว่างการจัดเก็บและการจำหน่ายสามารถส่งผลต่อประสิทธิภาพของบรรจุภัณฑ์ได้อย่างมาก ผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งไปยังสภาพอากาศร้อนและชื้นอาจต้องมีข้อกำหนดคุณสมบัติกั้นที่แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายภายใต้เงื่อนไขที่มีความต้องการน้อยกว่า
ขนาดเม็ดยา ขนาดแคปซูล ความลึกของโพรง และอัตราส่วนการดึงส่งผลต่อการทำให้วัสดุบางลงในระหว่างการเทอร์โมฟอร์ม ดังนั้นควรเลือกความหนาระบุของฟิล์มเรียบร่วมกับการออกแบบช่องสำเร็จรูป
โซนการให้ความร้อนของเครื่องจักร วิธีการขึ้นรูป ความเร็วของสายการผลิต ความกว้างของราง ระบบการซีล และข้อกำหนดในการลงทะเบียนสามารถส่งผลต่อการเลือกวัสดุได้ ผู้ซื้อที่เปลี่ยนซัพพลายเออร์รายเดิมควรระบุข้อมูลจำเพาะของฟิล์มและรุ่นเครื่องจักรปัจจุบันทุกครั้งที่เป็นไปได้
จัดหาฟอยล์ปิดฝาหรือข้อกำหนดจำเพาะของแผ่นปิด ความแข็งแรงของการปิดผนึกที่ต้องการ และเงื่อนไขการปิดผนึก เพื่อให้สามารถประเมินการขึ้นรูปแผ่นปิดและการรวมกันของฝาปิดที่สมบูรณ์ได้
คุณสมบัติของวัสดุควรรวมถึงบรรจุภัณฑ์ที่ขึ้นรูปและปิดผนึกจริงภายใต้เงื่อนไขการผลิต การขนส่ง การจัดเก็บ และความเสถียรที่เกี่ยวข้อง แทนที่จะอาศัยข้อมูลทางเทคนิคของฟิล์มเรียบของซัพพลายเออร์เพียงอย่างเดียว
| โครงสร้างบรรจุภัณฑ์ | ความแข็งแรงหลัก | ตรรกะการเลือกทั่วไป |
|---|---|---|
| โมโน พีวีซี | เทอร์โมฟอร์ม ความชัดเจน และความคุ้มค่า | ผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดกั้นค่อนข้างปานกลาง |
| พีวีซี/พีวีดีซี | เพิ่มอุปสรรคความชื้นและออกซิเจน | ผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อความชื้นหรือออกซิเจนซึ่งต้องใช้บรรจุภัณฑ์ที่ขึ้นรูปด้วยความร้อนแบบโปร่งใส |
| พีวีซี/พีอี/พีวีดีซี | สิ่งกีดขวางที่สูงกว่ารวมกับฟังก์ชันการขึ้นรูปหรือการปิดผนึกหลายชั้น | สิ่งกีดขวางและข้อกำหนดในการเปลี่ยนแปลงที่มีความต้องการมากขึ้น |
| พีวีซี/EVOH/LDPE | กั้นออกซิเจนที่แข็งแกร่งพร้อมฟังก์ชันการปิดผนึก | ผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อออกซิเจนซึ่งต้องการโครงสร้างหลายชั้นที่โปร่งใส |
| ภาพยนตร์ที่ใช้ PCTFE | กันความชื้นได้สูงมาก | สูตรที่ไวต่อความชื้นสูงในกรณีที่โครงสร้างกั้นด้านล่างไม่เป็นไปตามเป้าหมายด้านความเสถียร |
| อลูมิเนียมขึ้นรูปเย็น | ป้องกันความชื้น ออกซิเจน และแสงได้สูงมาก | ผลิตภัณฑ์ที่ต้องการสิ่งกีดขวางสูงสุดโดยไม่จำเป็นต้องมีความโปร่งใส |
วัสดุที่อธิบายว่าเป็น 'เกรดเภสัชภัณฑ์' ไม่ควรถือเป็นการพิสูจน์ว่าบรรจุภัณฑ์สำเร็จรูปทุกชิ้นเหมาะสมกับยาหรือตลาดทุกรายการโดยอัตโนมัติ
บริษัทยาควรประเมินความเหมาะสมของระบบบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์ตามผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องการ เงื่อนไขการสัมผัส ข้อกำหนดอุปสรรค ความเข้ากันได้ ความปลอดภัย การป้องกัน กระบวนการผลิต และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของตลาดปลายทางที่เกี่ยวข้อง
ผู้ซื้อควรขอข้อมูลจำเพาะที่เกี่ยวข้อง รายงานการทดสอบ และเอกสารกำกับดูแลสำหรับเกรดวัสดุที่แน่นอนที่ผ่านการรับรอง และดำเนินการพัฒนาบรรจุภัณฑ์และกระบวนการตรวจสอบเสถียรภาพของตนเองให้เสร็จสิ้น
ความยั่งยืนไม่สามารถแสดงได้อย่างแม่นยำด้วยการกำหนด 'ดาวที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม' ให้กับ PVC, PVDC, EVOH และ LDPE เพียงอย่างเดียว บรรจุภัณฑ์ยาจะต้องมีสิ่งกีดขวางและความสมบูรณ์ที่จำเป็นในการปกป้องยาตลอดอายุการเก็บรักษาที่กำหนดไว้ก่อน
ปัจจัยด้านความยั่งยืนที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึงน้ำหนักวัสดุทั้งหมด องค์ประกอบของพอลิเมอร์ ปริมาณฮาโลเจน ความสามารถในการรีไซเคิลภายในกระแสภูมิภาคที่ต้องการ ประสิทธิภาพการผลิต รอยเท้าพอง ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์รอง และความเสี่ยงต่อการสูญเสียผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการป้องกันสิ่งกีดขวางที่ไม่เพียงพอ
อุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์ยากำลังพัฒนาโครงสร้างที่ใช้วัสดุเดี่ยวและโพลีโอเลฟิน รวมถึงการออกแบบที่เลือกซึ่งใช้ EVOH เป็นส่วนประกอบกั้นออกซิเจนแบบบาง อย่างไรก็ตาม การกล่าวอ้างความสามารถในการรีไซเคิลควรได้รับการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่เสร็จสมบูรณ์และระบบการจัดการของเสียที่ต้องการ
การใช้งานบรรจุภัณฑ์: ตุ่มเม็ด, ตุ่มแคปซูล, โภชนเภสัช, การวินิจฉัย, ทางการแพทย์หรือรูปแบบอื่น
โครงสร้างที่มีอยู่: PVC, PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, PVC/EVOH/LDPE หรือ TDS ของซัพพลายเออร์ปัจจุบัน
ความหนารวม: ฟิล์มหรือเกจวัดแผ่นที่ต้องการ
โครงสร้างชั้น: น้ำหนักเคลือบหรืออัตราส่วนชั้นตามที่ได้กำหนดไว้แล้ว
OTR เป้าหมาย: รวมถึงอุณหภูมิ RH และวิธีการทดสอบ
เป้าหมาย WVTR: รวมถึงอุณหภูมิ RH และวิธีการทดสอบ
เครื่องตุ่ม: ผู้ผลิต รุ่น และความเร็วของสายการผลิตที่เกี่ยวข้อง
ขนาดโพรง: ขนาดเม็ดยา/แคปซูล ความลึกของโพรง และรูปวาด
วัสดุปิดฝา: อลูมิเนียมฟอยล์หรือข้อกำหนดพิเศษอื่น ๆ ของเว็บซีล
ข้อกำหนดม้วน: ความกว้าง เส้นผ่านศูนย์กลางแกน เส้นผ่านศูนย์กลางม้วน และข้อกำหนดการม้วน
สีและความคมชัด: สีใส ย้อมสี ทึบแสง หรือสีที่กำหนดเอง
สภาพอากาศในการเก็บรักษา: สภาวะอุณหภูมิและความชื้นที่คาดหวัง
ตลาดปลายทาง: ประเทศหรือภูมิภาคและเอกสารที่จำเป็น
ปริมาณ: ตัวอย่าง ปริมาณการตรวจสอบ และความต้องการเชิงพาณิชย์ที่คาดหวัง
Wallis จำหน่ายวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาแบบแข็งและหลายชั้นหลายชั้น ซึ่งรวมถึงฟิล์มพุพอง PVC ธรรมดา โครงสร้างกั้นสูงที่ใช้ PVDC และแผ่นหลายชั้น PVC/EVOH/LDPE สำหรับอุปสรรคและข้อกำหนดในการแปลงที่แตกต่างกัน
ความหนาของวัสดุ ความกว้าง สี ความทึบ ขนาดม้วน ขนาดแกน และการกำหนดค่าหลายชั้นสามารถพูดคุยได้ตามเครื่องบรรจุภัณฑ์ของลูกค้าและข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ
สำหรับโครงการที่มีอุปสรรคสูง ผู้ซื้อสามารถระบุข้อกำหนดการส่งผ่านออกซิเจนและไอน้ำเป้าหมาย แทนที่จะอาศัยเฉพาะคำอธิบายทั่วไป เช่น อุปสรรคปานกลางหรืออุปสรรคสูง
วัสดุบรรจุภัณฑ์ยาควรได้รับการประเมินบนอุปกรณ์การผลิตที่ต้องการและผ่านการรับรองกับผลิตภัณฑ์จริง สภาวะการขึ้นรูป ระบบปิดฝา และข้อกำหนดในการจัดเก็บก่อนนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์
PVC แข็งมักใช้เป็นแผ่นใยขึ้นรูปด้วยความร้อนซึ่งสร้างช่องเม็ดยาหรือแคปซูล โดยนำเสนอการผสมผสานที่มีประโยชน์ระหว่างความชัดเจน ความแข็งแกร่ง ประสิทธิภาพการขึ้นรูป และความคุ้มทุน
PVC ธรรมดาให้การรองรับเทอร์โมฟอร์มและโครงสร้างเป็นหลัก โครงสร้างที่เคลือบด้วย PVDC หรือประกอบด้วย PVDC ช่วยเพิ่มความต้านทานต่อการส่งผ่านไอน้ำและออกซิเจนได้ดียิ่งขึ้น การปรับปรุงสิ่งกีดขวางที่แน่นอนนั้นขึ้นอยู่กับน้ำหนักการเคลือบและโครงสร้างทั้งหมด
ไม่ PVDC ให้ประสิทธิภาพของแผงกั้นเพิ่มเติม แต่ยังสร้างโครงสร้างที่ซับซ้อนกว่าและมักจะมีต้นทุนสูงกว่าอีกด้วย PVC ธรรมดาอาจเพียงพอเมื่อการศึกษาความเสถียรแสดงให้เห็นว่ายาไม่ต้องการสิ่งกีดขวางเพิ่มเติม
EVOH ได้รับการคัดเลือกเป็นหลักเนื่องจากมีการกั้นออกซิเจนและก๊าซที่ดีเยี่ยม โดยปกติจะรวมเป็นชั้นภายในในโครงสร้างบรรจุภัณฑ์หลายชั้น
แผงกั้นความชื้นไม่ใช่หน้าที่หลักของ EVOH EVOH ไวต่อความชื้น ดังนั้นจึงมักได้รับการปกป้องโดยชั้นโพลีเมอร์ที่อยู่รอบๆ WVTR รวมของแพ็คเกจหลายชั้นที่เสร็จแล้วควรได้รับการประเมินแยกกัน
LDPE สามารถให้ฟังก์ชันการปิดผนึกความร้อน ความยืดหยุ่น และการป้องกันความชื้น ในขณะที่ช่วยแยกชั้นกั้นออกซิเจน EVOH ออกจากความชื้น
ไม่ปกติ. LDPE มักใช้เป็นยาแนวยืดหยุ่นหรือชั้นการทำงานในโครงสร้างหลายชั้น PVC แบบแข็งหรือพอลิเมอร์แข็งแบบเทอร์โมฟอร์มได้ชนิดอื่นมักจะทำให้เกิดช่องพุพองที่มีโครงสร้าง
OTR หมายถึง อัตราการส่งออกซิเจน โดยตรวจวัดการซึมผ่านของออกซิเจนผ่านวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายใต้สภาวะที่กำหนด และเป็นพารามิเตอร์ที่สำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อออกซิเจน
WVTR หมายถึง อัตราการส่งผ่านไอน้ำ โดยตรวจวัดการซึมผ่านของไอน้ำผ่านวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายใต้สภาวะที่กำหนด และมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อความชื้น
เฉพาะเมื่อมีการวัดค่าโดยใช้ความหนาของวัสดุ อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และวิธีการทดสอบที่เทียบเคียงได้เท่านั้น หมายเลขสิ่งกีดขวางที่รายงานภายใต้เงื่อนไขที่แตกต่างกันไม่ควรถือว่าเทียบเท่ากันโดยตรง
ใช่. การขึ้นรูปด้วยความร้อนจะยืดวัสดุและสามารถลดความหนาของแต่ละชั้นที่ผนังและมุมของโพรงได้ ผลิตภัณฑ์ที่สำคัญควรได้รับการประเมินโดยใช้บรรจุภัณฑ์ที่เกิดขึ้นจริง
ไม่มีคำตอบที่เป็นสากล โครงสร้างอลูมิเนียมที่มี PVDC สูง PCTFE หรือรูปแบบเย็นอาจถูกประเมินเมื่อต้องมีการส่งผ่านไอน้ำต่ำมาก การตัดสินใจขั้นสุดท้ายควรขึ้นอยู่กับข้อมูลความคงตัวของยาและข้อมูลการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์
โครงสร้างหลายชั้นที่ประกอบด้วย EVOH สามารถเป็นตัวเลือกที่แข็งแกร่งซึ่งการป้องกันออกซิเจนเป็นข้อกำหนดหลัก PVDC และโครงสร้างกั้นสูงอื่นๆ อาจได้รับการพิจารณา ขึ้นอยู่กับความชื้น การขึ้นรูป และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
ความสามารถในการรีไซเคิลขึ้นอยู่กับโครงสร้างหลายชั้นที่สมบูรณ์ เปอร์เซ็นต์ EVOH โพลีเมอร์อื่นๆ วัสดุฝา และกระแสการรีไซเคิลในท้องถิ่น การมีอยู่ของ EVOH เพียงอย่างเดียวไม่ได้พิสูจน์ว่าบรรจุภัณฑ์ยาสำเร็จรูปสามารถรีไซเคิลได้
ใช่. ผู้ซื้อควรประเมินการขึ้นรูป การปิดผนึก ความสามารถในการพิมพ์ที่เกี่ยวข้อง ความเสถียรของมิติ ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์สำเร็จรูป และประสิทธิภาพการกั้นที่จำเป็นบนอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ที่ต้องการก่อนที่จะผ่านการรับรองเชิงพาณิชย์
PVC, PVDC, EVOH และ LDPE ไม่ควรถูกมองว่าเป็นเพียงฟิล์มพุพองยาที่แข่งขันกันสี่เรื่อง โพลีเมอร์แต่ละตัวมีฟังก์ชันที่แตกต่างกัน และบรรจุภัณฑ์หลายชั้นก็ทำงานโดยการรวมฟังก์ชันเหล่านั้นให้เป็นโครงสร้างที่ตรงกับผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม
พีวีซี ให้ความแข็งแกร่งและเทอร์โมฟอร์ม PVDC ช่วยเพิ่มอุปสรรคความชื้นและออกซิเจน EVOH ให้การปกป้องออกซิเจนและก๊าซอย่างเข้มข้น แต่โดยปกติแล้วจะต้องมีชั้นโดยรอบที่ป้องกันความชื้น LDPE ให้การปิดผนึกและมีส่วนป้องกันความชื้นภายในการออกแบบหลายชั้น
สำหรับโครงการบรรจุภัณฑ์ยาใหม่ ให้จัดเตรียมโครงสร้างปัจจุบันของคุณ OTR และ WVTR เป้าหมาย ความหนาของฟิล์ม รูปทรงของโพรง ข้อมูลเครื่องตุ่ม ข้อกำหนดเฉพาะของฝาปิด สภาพภูมิอากาศปลายทาง และปริมาณที่ต้องการให้กับวาลลิส เพื่อให้สามารถประเมินวัสดุที่เหมาะสมสำหรับคุณสมบัติของตัวอย่างได้
