|
PVC PE
VALLIS
| Materiāls: | |
|---|---|
| Krāsa: | |
| Priekšrocība: | |
| Daudzums: | |
Wallis farmaceitiskā PVC/PE kompozītmateriāla cietā plēve ir daudzslāņu termoformējošais materiāls, kas paredzēts farmācijas, veselības aprūpes un speciāla medicīnas iepakojumam. Struktūra apvieno PVC stingrību un termoformēšanas veiktspēju ar PE slāni, kas var atbalstīt blīvējuma, saskares ar produktu un ķīmiskās izturības prasības atbilstoši konkrētajam iepakojuma dizainam.
Pieejama biezumā no 0,15 mm līdz 0,80 mm un platumā līdz 680 mm, PVC/PE kompozītmateriālu plēvi var piegādāt caurspīdīgā, krāsainā vai necaurspīdīgā versijā ar spīdīgām vai matētām virsmām. Ruļļi ir standarta piegādes formāts, savukārt loksnes var apspriest pielāgotiem projektiem.
PVC/PE laminētā plēve ir īpaši svarīga termoformētam viendevu iepakojumam, svecīšu iepakojumam, speciāliem farmaceitiskajiem iepakojumiem, medicīnas produktu paplātēm un lietojumiem, kur nepieciešams PE kontakts vai blīvējuma slānis. Precīza plēves struktūra jāizvēlas atbilstoši iepakotajam sastāvam, formēšanas ģeometrijai, blīvējuma sistēmai, mašīnas konfigurācijai un galamērķa tirgus normatīvajām prasībām.
| Parametru | specifikācija / Projekta prasība |
|---|---|
| Materiāla struktūra | PVC/PE kompozītmateriāla cietā plēve |
| Tipisks pielietojums | Farmaceitiski izstrādājumi, svecītes, devas vienība, medicīnisks un īpašs termoformēts iepakojums |
| Kopējais biezums | 0,15–0,80 mm, pielāgojams |
| Platums | Līdz 680 mm vai pielāgots atbilstoši aprīkojuma prasībām |
| Krāsa | Caurspīdīgs, krāsains vai necaurspīdīgs |
| Virsmas apdare | Glancēts / matēts / pielāgots |
| Piegādes formāts | Ruļļi; Lapas pēc pieprasījuma |
| Termoformēšana | Plēves pakāpei un biezumam jāatbilst dobuma ģeometrijai, vilkšanas dziļumam un mašīnas apstākļiem |
| PE slāņa funkcija | Atbalsta kontaktslāņa, blīvējuma, elastības un ķīmiskās izturības prasības atbilstoši izvēlētajai struktūrai |
| Eļļas un ķīmiskā izturība | Atkarīgs no pielietojuma; Jāpārbauda saderība ar faktisko iesaiņoto formulu |
| Siltuma blīvējuma saderība | Pārklājuma materiāls, hermētiķis, temperatūra, spiediens un noturības laiks ir jāapstiprina kā pilnīga iepakošanas sistēma |
| Barjeras veiktspēja | Pirms materiāla atlases apstipriniet nepieciešamos WVTR, OTR vai citus šķēršļus |
| MOQ | Parasti 500 kg; Parauga vai izmēģinājuma prasības var apspriest |
| Normatīvā dokumentācija | Pirms pasūtīšanas norādiet galamērķa tirgu un nepieciešamo farmaceitiskā/medicīniskā iepakojuma dokumentāciju |
PVC/PE kompozītmateriāla cietā plēve
PVC/PE farmaceitiskais iepakojuma materiāls
Farmaceitiskais PVC/PE rullītis
Caurspīdīga farmaceitiskā PVC/PE plēve
PVC/PE farmaceitiskā plēve ir laminēts vai salikts iepakojuma materiāls, kurā stingrs PVC slānis ir apvienots ar polietilēnu. Katrs slānis veic atšķirīgu funkciju gatavajā iepakojuma struktūrā.
PVC komponents nodrošina stingrību un veidošanās īpašības, kas nepieciešamas, lai izveidotu un uzturētu termoformētus dobumus vai stingras iepakojuma struktūras. Plēves biezums un sastāvs ietekmē formēšanas uzvedību, izmēru stabilitāti un gatavā iepakojuma stingrību.
Polietilēna slānis var nodrošināt atšķirīgu saskares virsmu un blīvējumu no mono PVC. Tās precīza funkcija ir atkarīga no lamināta konstrukcijas un paredzētā iepakojuma formāta, padarot slāņa konfigurāciju par svarīgu specifikāciju farmācijas pircējiem.
Daudzslāņu struktūra ļauj iepakojuma inženieriem apvienot īpašības, kuras var būt grūti iegūt no viena polimēra. Pareiza kombinācija jāizvēlas atbilstoši formēšanai, blīvēšanai, ķīmiskajai saderībai, barjerai, saskarei ar produktu un normatīvajām prasībām.
PVC/PE laminētas konstrukcijas ir īpaši svarīgas gadījumos, kad farmaceitiskajam iepakojumam ir nepieciešams termoformējams stingrs audums kopā ar PE blīvējuma vai saskares slāni ar produktu. Tāpēc materiālu ir vērts novērtēt attiecībā uz svecīšu iepakojumiem, speciālajiem vienību devu formātiem un citiem termoformētiem veselības aprūpes iepakojumiem.
PVC nodrošina strukturālu atbalstu, kas nepieciešams noteiktu dobumu veidošanai. Dziļu vai sarežģītu dobumu ģeometriju gadījumā faktiskā slāņa konstrukcija, biezums un termoformēšanas logs ir jāvalidē klienta iekārtā.
PE var atbalstīt termiskās blīvēšanas prasības atbilstošā iepakošanas sistēmā. Blīvējuma veiktspēja ir atkarīga no PE pakāpes, pretējās blīvējuma virsmas, temperatūras, spiediena, aiztures laika un piesārņojuma apstākļiem.
Ja iepakotie preparāti satur eļļas, palīgvielas vai citas ķīmiski aktīvas sastāvdaļas, iepakojuma saderība jānovērtē, izmantojot faktisko sastāvu. Materiāla izvēles lēmumi ir jāpamato ar atbilstošu migrācijas, savietojamības, stabilitātes vai iepakojuma kvalitātes pārbaudi, ja nepieciešams.
PE kontaktslānis var nodrošināt noderīgu izturību pret daudzām eļļām un ķīmiskām vidēm. Tā kā farmaceitiskie preparāti ievērojami atšķiras, saderība ir jānovērtē, ņemot vērā precīzas sastāvdaļas un uzglabāšanas nosacījumus, nevis jāpaļaujas uz universālu ķīmiskās izturības apgalvojumu.
PVC slānis nodrošina stingrību un termoformēšanas spēju formas dobumiem un stingrām iepakojuma sastāvdaļām. Plēves biezumu var pielāgot atbilstoši nepieciešamajam stingrumam un formēšanas dziļumam.
PE slānis var atbalstīt saderīgu iepakojuma struktūru blīvēšanu. Iepakojuma ražotājiem ir jānosaka pareizais blīvējuma logs, pārbaudot, izmantojot faktisko pārklājuma materiālu un ražošanas aprīkojumu.
Caurspīdīgas kategorijas nodrošina produkta redzamību un vizuālo pārbaudi, savukārt krāsainas vai necaurspīdīgas versijas var apsvērt, ja atšķiras izskata, identifikācijas vai gaismas pārvaldības prasības.
Wallis piedāvā biezumu no 0,15 mm līdz 0,80 mm un platumu līdz 680 mm, ļaujot pārveidotājiem norādīt materiāla izmērus atbilstoši iepakošanas līnijas un instrumentu prasībām.
Ruļļi ir standarta iepakojuma formāts nepārtrauktai ražošanai, savukārt lokšņu prasības var apspriest specializētiem termoformēšanas, testēšanas vai pārveidošanas projektiem.
| Struktūras | primārā iepakojuma lomas | izvēles apsvēršana |
|---|---|---|
| Mono PVC | Standarta stingrs termoformēšanas tīkls | Piemērots, ja standarta formēšana un barjeras veiktspēja atbilst apstiprinātajām produkta prasībām |
| PVC/PE | Termoformējama PVC konstrukcija ar PE blīvējuma/kontakta slāni | Noderīga svecītēm, vienreizējai devai un īpašam farmaceitiskajam iepakojumam, kam nepieciešama PE slāņa funkcionalitāte |
| PVC/PVDC | Termoformējoša struktūra ar pastiprinātu barjeras slāni | Apsveriet, kad nepieciešama lielāka mitruma un gāzes barjeras veiktspēja |
| PVC/PE/PVDC vai citi daudzslāņi | Apvieno vairākus funkcionālos slāņus | Izmanto, ja projektam nepieciešama noteikta formēšanas, kontakta, blīvējuma un barjeras veiktspējas kombinācija |
Atbilstošā struktūra ir jāizvēlas, izmantojot zāļu vai medicīnas produktu stabilitātes prasības, saskares ar produktu apstākļus, blīvēšanas sistēmu, barjeras mērķus un ražošanas līnijas veiktspēju. Ja ir nepieciešama augsta mitruma vai skābekļa aizsardzība, PVC/PE nevajadzētu automātiski novietot kā īpašas augstas barjeras PVDC, PCTFE vai citas struktūras aizstājēju.
PVC/PE struktūras var novērtēt termoformētu svecīšu iepakojumam, kur dobuma veidošanai, blīvējumam un kontaktslāņa īpašībām ir jādarbojas kopā kā pilnīgai sistēmai.
Pielāgotu PVC/PE plēvi var izmantot piemērotiem vienības devas formātiem, kuriem ir nepieciešami atsevišķi termoformēti dobumi un noteikti blīvējuma raksturlielumi.
Veselības aprūpes un bezrecepšu produktiem var būt nepieciešams pielāgots termoformēts iepakojums atbilstoši sastāvam, devas formātam un mērķa tirgum.
Cietās PVC/PE loksnes var novērtēt arī attiecībā uz piemērotām termoformētām paplātēm un maziem medicīnisko izstrādājumu iepakojumiem, kur izvēlētā materiāla struktūra atbilst produkta saskarsmes, blīvējuma un normatīvo aktu prasībām.
Var apsvērt pielāgotas laminētas plēves attiecībā uz vitamīniem, uztura bagātinātājiem un saistītiem vienības devas produktiem, ja iepakojuma dizains ir apstiprināts atbilstoši produkta stabilitātes un saskares prasībām.
Ja preparāti satur eļļas vai citas sastāvdaļas, kas var mijiedarboties ar iepakojuma materiāliem, PE saskares virsma var būt noderīga, taču pirms komerciālas lietošanas ir jāpārbauda faktiskā sastāva saderība.
Wallis pašlaik uzskaita pielāgojamu kopējo biezuma diapazonu no 0,15 mm līdz 0,80 mm. Pareizais mērītājs ir atkarīgs no dobuma dziļuma, nepieciešamās stingrības, formēšanas metodes un iepakojuma konstrukcijas.
Tehniskiem projektiem ar kopējo biezumu vien var nepietikt. Ja atsevišķi PVC un PE slāņa mērītāji ir kritiski, norādiet nepieciešamo konstrukciju vai esošās apstiprinātās materiāla specifikācijas.
Pašreizējais platuma diapazons sniedzas līdz 680 mm. Nodrošiniet precīzu mašīnas loksnes platumu, lai izvairītos no nevajadzīgas apgriešanas un uzlabotu savietojamību ar esošajiem instrumentiem.
Svecēm, vienību devām, paplātēm un īpašiem farmaceitiskajiem produktiem var būt nepieciešams ievērojami atšķirīgs dobumu dziļums un forma. Zīmējumi vai izveidoto iepakojumu paraugi palīdz novērtēt termoformēšanas prasības.
Norādiet pretējo vāka vai blīvējuma materiālu un pašreizējos blīvējuma nosacījumus. Blīvējuma stiprība ir jāvalidē, izmantojot precīzu materiālu kombināciju un ražošanas iestatījumus.
Ja iepakotajā preparātā ir eļļas, šķīdinātāji, aktīvās sastāvdaļas, palīgvielas vai citas potenciāli mijiedarbīgas vielas, pastāstiet Wallis, kādi saderības testi vai papildu dati ir nepieciešami.
Ja produkts ir jutīgs pret mitrumu vai oksidāciju, norādiet nepieciešamās WVTR, OTR vai apstiprinātās glabāšanas laika prasības. Citāda daudzslāņu struktūra var būt piemērotāka, ja PVC/PE nenodrošina nepieciešamo barjeru.
'Ķīmiski izturīgs' nevajadzētu interpretēt kā vispārēju izturību pret katru farmaceitisko sastāvdaļu. Polimēru saderība ir atkarīga no ķīmiskās vielas, koncentrācijas, temperatūras, iedarbības ilguma un uz iepakojuma pielietotās mehāniskās slodzes.
Sniedziet informāciju par eļļām, šķīdinātājiem, palīgvielām, aktīvajām sastāvdaļām vai citām būtiskām sastāva sastāvdaļām, ja saderība ar iepakojumu ir kritiska.
Materiāla uzvedība var mainīties atkarībā no temperatūras, uzglabāšanas laika un koncentrācijas. Pārbaudei jāatspoguļo faktiskie paredzētie lietošanas apstākļi.
Saderība ir jānovērtē precīzai piegādātajai PVC/PE lamināta struktūrai, nevis tikai no PVC vai polietilēna vispārējām īpašībām.
PVC/PE var nodrošināt noderīgus mitruma pārvaldības raksturlielumus atsevišķiem lietojumiem, bet piemērotība pret mitrumu jutīgiem farmaceitiskajiem produktiem jānosaka, izmantojot izmērītos barjeras datus un produkta stabilitātes prasības.
PVC un PE nevajadzētu automātiski raksturot kā sistēmu ar augstu skābekļa barjeru. Ja zema skābekļa caurlaidība ir kritiska, pieprasiet izmērītos OTR datus vai novērtējiet struktūru, kas ietver īpašu augstas barjeras slāni.
Blīvējuma veiktspēju ietekmē PE sastāvs, blīvējuma temperatūra, spiediens, aiztures laiks, vāka struktūra un produkta piesārņojums blīvējuma zonā. Ražošanas izmēģinājumos jānosaka apstiprinātais blīvējuma logs.
Farmaceitiskajam un medicīniskajam iepakojumam ir nepieciešama precīza piegādātā materiāla kvalifikācija paredzētajam lietojumam. Vispārīgs paziņojums, ka materiāls ir 'farmaceitiskās kvalitātes', nedrīkst aizstāt attiecīgās tehniskās un normatīvās dokumentācijas pārskatīšanu.
Normatīvās un farmakopejas prasības dažādās valstīs un produktu kategorijās atšķiras. Pircējiem būtu jānosaka tirgi, kuros tiks izplatīts gatavais produkts.
Kotācijas posmā norādiet visas nepieciešamās farmaceitiskās saskares testēšanas, migrācijas prasības, farmakopejas specifikācijas, sertifikātu prasības vai klientam raksturīgus standartus.
Dokumentiem jāatbilst faktiskajai PVC/PE klasei, struktūrai, biezumam un ražošanas specifikācijai, kas tiek iegādāta, ja iepakojuma kvalifikācijai ir nepieciešami kvalitātes pierādījumi.
Ja gatavais iepakojums tiks pakļauts EtO, starojuma, tvaika vai cita sterilizācijas procesam, norādiet metodi un nosacījumus. Sterilizācijas savietojamību nevajadzētu pieņemt, ja nav apstiprināta precīza plēves un iepakojuma sistēma.
COA-PVC.pdf Lejupielādēt →
COA-PVDC.pdf Lejupielādēt →
Svarīgi: šīs esošās saites ir atsauces dokumenti PVC un PVDC materiāliem. Tie nav automātiski jāuzskata par partijai specifisku analīzes sertifikātu vai atbilstības dokumentu konkrētajai PVC/PE kompozītmateriālajai plēvei, kas tiek iegādāta. Farmaceitiskās kvalifikācijas iegūšanai pieprasiet dokumentāciju, kas atbilst nepieciešamajai PVC/PE kategorijai un ražošanas partijai.
Lai ātrāk noteiktu specifikāciju saskaņošanu un citātu, sniedziet šādu informāciju, kad vien tā ir pieejama:
Nepieciešamais kopējais biezums
PVC un PE slāņu biezums, ja norādīts
Nepieciešamais ruļļa platums
Serdes iekšējais diametrs
Maksimālais ruļļa ārējais diametrs vai ruļļa svars
Caurspīdīga, krāsaina vai necaurspīdīga prasība
Spīdīga vai matēta virsma
Iepakots farmaceitiskais vai medicīniskais produkts
Dobuma izmēri un formēšanas dziļums
Iepakošanas mašīnas modelis
Vāks vai pretējais blīvējuma materiāls
Eļļas vai ķīmiskās saderības prasības
Nepieciešamais WVTR/OTR vai glabāšanas laiks
Sterilizācijas metode, ja tāda ir
Galamērķa tirgus
Nepieciešamā normatīvā vai farmaceitiskā dokumentācija
Pasūtījuma daudzums vai gada pieprasījums
Ja nomaināt esošu kvalificētu plēvi, pašreizējās materiāla specifikācijas, tehnisko datu lapas vai fiziskā parauga nodrošināšana var palīdzēt samazināt specifikācijas kļūdas.
Pašreizējais PVC/PE produktu klāsts atbalsta kopējo biezumu no 0,15 mm līdz 0,80 mm, ļaujot izvēlēties materiālu atbilstoši iepakojuma ģeometrijai un formēšanas prasībām.
Pielāgoti tīkla platumi var palīdzēt farmācijas un medicīnas iepakojuma pārveidotājiem labāk saskaņot esošās termoformēšanas iekārtas un instrumentus.
Caurspīdīgi, krāsaini vai necaurspīdīgi materiāli kopā ar glancētu un matētu apdari nodrošina dažādas produktu un iepakojuma prasības.
Izmēģinājuma materiālu var apspriest klientiem, kuriem pirms lielapjoma iegādes ir jānovērtē termoformēšana, blīvēšana, ķīmiskā saderība vai mašīnas veiktspēja.
Sniedzot detalizētu informāciju par savu produktu, mašīnu un iepakošanas sistēmu, iespējams precīzāk apspriest PVC/PE struktūru, nevis paļauties uz vispārīgu materiālu ieteikumu.
Farmaceitisko iepakojuma materiālu rūpnīca
Pārbaudes telpa
1. ražošanas līnija
2. ražošanas līnija
PVC/PE kompozītmateriāla plēve apvieno stingru PVC slāni ar polietilēna slāni, lai izveidotu termoformējamu daudzslāņu iepakojuma materiālu. PVC galvenokārt nodrošina struktūru un formēšanas veiktspēju, savukārt PE slānis var atbalstīt saskares un blīvējuma prasības.
PVC/PE plēvi var novērtēt attiecībā uz svecīšu iepakojumu, vienas devas iepakojumu, atsevišķiem farmaceitiskajiem produktiem, veselības aprūpes iepakojumiem, medicīniskajām paplātēm un citiem termoformētiem formātiem, kam nepieciešams PE kontakts vai blīvējuma slānis.
Nē. Mono PVC galvenokārt sastāv no vienas PVC struktūras, savukārt PVC/PE ietver polietilēna slāni. Papildu slānis maina kontaktu, blīvējumu un citus gatavā iepakojuma materiāla funkcionālos parametrus.
Nē. PE un PVDC slāņi pilda dažādas iepakošanas funkcijas. PVC/PVDC parasti izvēlas, ja nepieciešama uzlabota barjeras veiktspēja, savukārt PVC/PE parasti tiek apsvērta, ja iepakojuma dizainā ir iekļauts PE kontakts vai blīvējuma slānis.
Barjeras veiktspēja ir atkarīga no precīzas plēves konstrukcijas un biezuma. PVC/PE nevajadzētu automātiski raksturot kā struktūru ar augstu skābekļa barjeru. Ja izstrādājumam ir nepieciešams īpašs WVTR vai OTR, norādiet mērķa vērtības, lai varētu novērtēt atbilstošo laminātu.
PE slānis var nodrošināt noderīgu izturību pret daudzām eļļām un ķīmiskām vidēm, taču saderība ir atkarīga no sastāva. Svarīgiem lietojumiem ir ieteicams veikt testēšanu ar faktiskajām farmaceitiskajām sastāvdaļām, koncentrācijām un uzglabāšanas apstākļiem.
Pašreizējā Wallis PVC/PE produktu klāstā ir norādīti kopējie biezumi no 0,15 mm līdz 0,80 mm, un ir pieejamas pielāgotas specifikācijas atbilstoši iepakojuma prasībām.
Pašreizējā specifikācija atbalsta platumu līdz 680 mm. Pieprasot piedāvājumu, norādiet iepakošanas mašīnas tīkla platumu, lai varētu apstiprināt atbilstošo ruļļa specifikāciju.
Jā. Šim izstrādājumam ir norādītas caurspīdīgas, krāsainas un necaurspīdīgas iespējas kopā ar spīdīgām un matētām virsmām. Pieejamība jāapstiprina kopā ar biezumu, platumu un pasūtījuma daudzumu.
PVC/PE kompozītmateriāla cietā plēve ir paredzēta piemērotiem termoformēšanas pielietojumiem, taču formēšanas veiktspēja ir atkarīga no plēves struktūras, biezuma, sildīšanas apstākļiem, dobuma ģeometrijas, vilkšanas dziļuma un mašīnas konfigurācijas. Pirms komerciālas izmantošanas ieteicams veikt ražošanas izmēģinājumus.
PE slānis var atbalstīt termoblīvēšanas lietojumus, bet faktiskais blīvējuma stiprums ir atkarīgs no pretējā materiāla, PE pakāpes, temperatūras, spiediena un aiztures laika. Visa iepakošanas sistēma ir jāvalidē, izmantojot ražošanas nosacījumus.
Tieša farmaceitiskā kontakta piemērotība ir jāapstiprina precīzai PVC/PE klasei, iepakotajam produktam un galamērķa tirgum. Pircējiem ir jāpieprasa normatīvie, farmakopejas, migrācijas vai citi apliecinošie dokumenti, kas nepieciešami viņu kvalifikācijas procesam.
Sterilizācijas savietojamība ir atkarīga no precīza lamināta un sterilizācijas metodes. Ja nepieciešams EtO, starojums, tvaiks vai cits sterilizācijas process, nodrošiniet nosacījumus, lai pirms lietošanas varētu novērtēt un apstiprināt saderību.
Savietojamība ir atkarīga no aprīkojuma, plēves biezuma, lentes platuma, apkures sistēmas, formēšanas ģeometrijas un blīvējuma konfigurācijas. Norādiet mašīnas modeli un esošās plēves specifikācijas, lai varētu precīzāk novērtēt rezerves materiālu.
Pašreizējā produkta informācijā ir norādīts tipiskais MOQ 500 kg. Materiāla novērtēšanai pirms lielapjoma iegādes var apspriest mazākas parauga vai izmēģinājuma prasības.
Jā. Jauniem iepakošanas projektiem ir ieteicams veikt paraugu novērtēšanu, lai klienti pirms lielapjoma ražošanas varētu pārbaudīt termoformēšanu, blīvēšanu, ķīmisko saderību, izskatu un mašīnas veiktspēju.
Lūdzu, norādiet kopējo biezumu, PVC/PE slāņa struktūru, ja zināms, platumu, serdes izmēru, ruļļa diametru, krāsu, virsmas apdari, iepakotu produktu, dobuma izmērus, mašīnas modeli, blīvējuma materiālu, barjeras prasības, ķīmiskā kontakta nosacījumus, galamērķa tirgu, nepieciešamo dokumentāciju un pasūtījuma daudzumu.
