|
PVC PVDC
VALLIS
| Materiāls: | |
|---|---|
| Krāsa: | |
| Priekšrocība: | |
| Daudzums: | |
Wallis piegādā augstas barjeras PVC/PVDC farmaceitisko blisteru plēvi un stingru loksni tabletēm, kapsulām, mīkstajiem gēliem, uztura līdzekļiem un citiem pret mitrumu vai skābekli jutīgiem cieto devu iepakojumiem. Struktūra apvieno termoformējamu stingru PVC pamatni ar PVDC barjeras pārklājumu, lai uzlabotu aizsardzību pret ūdens tvaikiem, skābekli un citām gāzēm salīdzinājumā ar standarta nepārklātu PVC.
PVC pamatnes biezumu, PVDC pārklājuma svaru, ruļļa platumu, krāsu, caurspīdīgumu un iepakojuma formātu var pielāgot atbilstoši nepieciešamajam blistera dobumam, farmaceitiskās stabilitātes mērķim un iepakojuma līnijas apstākļiem. Wallis šobrīd piedāvā PVC biezumu aptuveni 150–400 μm , PVDC pārklājuma svaru aptuveni 40–120 g/m² , un parastie platumi aptuveni 250–350 mm , atkarībā no galīgās specifikācijas apstiprinājuma.
Barjeras pakāpe ir jāizvēlas no izmērāmām veiktspējas prasībām, nevis tikai pārklājuma svara. Farmācijas pircējiem ir jādefinē nepieciešamie WVTR, OTR, uzglabāšanas apstākļi, formēšanas dziļums, pārklājuma folija, aizzīmogošanas logs un piemērojamās normatīvās prasības . pirms komerciālās apstiprināšanas
PVC/PVDC farmaceitiskā blistera plēve ir pārklāts stingrs iepakojuma materiāls, kas sastāv no termoformējama PVC substrāta ar polivinilidēnhlorīda (PVDC) barjerpārklājumu. Standarta cietais PVC nodrošina labu formēšanas un izmēru stabilitāti, taču tam ir salīdzinoši ierobežota mitruma un gāzes barjeras veiktspēja. PVDC lietošana ievērojami uzlabo aizsardzību pret ūdens tvaikiem un skābekli.
PVC pamatne nodrošina stingrību, dzidrumu un termoformēšanas izturēšanos, kas nepieciešama, lai izveidotu blistera dobumus. Izvēlētais PVC biezums ietekmē dobuma stiprību, formēšanas temperatūru, materiāla patēriņu un gatavās blistera stingrību.
PVDC tiek izmantots kā funkcionāls barjeras pārklājums, lai samazinātu ūdens tvaiku, skābekļa un citu gāzu pārnesi. Pārklājuma svara palielināšana parasti var palielināt barjeras veiktspēju, taču faktiskais rezultāts ir atkarīgs arī no pārklājuma sastāva, viendabīguma, substrāta, formēšanas apstākļiem un testa vides.
Produktiem ar relatīvi zemu mitruma jutību var pietikt ar vienkāršu PVC. Ar PVDC pārklāts PVC tiek izvēlēts, ja farmaceitiskās stabilitātes programmai ir nepieciešama spēcīgāka mitruma un skābekļa barjera, vienlaikus saglabājot caurspīdīgu termoformēšanas spēju.
Tālāk norādītās vērtības atspoguļo pašreizējo tipisko Wallis produktu klāstu. Katram projektam ir jāapstiprina galīgā biezuma pielaide, PVDC pārklājuma svars, platums, barjeras veiktspēja un ruļļu konfigurācija.
| Parametrs | Tipiskā specifikācija / Piezīmes |
|---|---|
| Produkts | Augstas barjeras PVC/PVDC farmaceitiskā blistera plēve/loksne |
| Bāzes materiāls | Ciets PVC farmaceitisko blisteru iepakojumam |
| Barjeru pārklājums | PVDC pārklājums |
| PVC biezums | Apmēram 150–400 μm |
| PVDC pārklājuma svars | Aptuveni 40–120 g/m²; pielāgots atbilstoši barjeras mērķim |
| Kopējais platums | Apmēram 250–350 mm; pielāgoti platumi atkarībā no ražošanas apstiprinājuma |
| Piegādes formāts | Rullītis vai loksne |
| Krāsa | Caurspīdīgas, dzeltenas, sarkanas, zilas un pielāgotas krāsas atkarībā no specifikācijas |
| Barjeras veiktspēja | Vidēja līdz augsta barjera atkarībā no PVDC sastāva, pārklājuma svara, formēšanas un testa apstākļiem |
| WVTR | Konkrēts projekts; noteikt mērķa vērtību kopā ar temperatūru, RH un testa metodi |
| OTR | Konkrēts projekts; noteikt mērķa vērtību kopā ar temperatūru, RH un testa metodi |
| Apstrāde | Termoformēšana, sagriešana, blisteru pārveidošana un projektam specifiska apstrāde |
| Lietojumprogrammas | Tabletes, kapsulas, mīkstie gēli, uztura līdzekļi un atsevišķi farmaceitiskie blisteriepakojumi |
| Pielāgošana | PVC biezums, PVDC pārklājuma svars, platums, krāsa, necaurredzamība, ruļļu konfigurācija un iepakojums |
PVC/PVDC farmaceitiskā blistera materiāls
Augstas barjeras PVC plēve ar PVDC pārklājumu
PVDC pārklājuma svars ir svarīga specifikācija, jo lielāks barjeras pārklājuma daudzums parasti var samazināt mitruma un gāzes pārvadi. Tomēr pārklājuma svars nav vienīgais faktors, kas nosaka gatavās blistera veiktspēju.
Ar mazāku pārklājuma svaru var pietikt izstrādājumiem, kuriem nepieciešams mērens uzlabojums salīdzinājumā ar vienkāršu PVC. Tas var nodrošināt praktisku izmaksu un veiktspējas līdzsvaru, ja farmaceitiskais sastāvs nav īpaši jutīgs pret mitrumu.
Palielinot PVDC pārklājuma svaru, var nodrošināt spēcīgāku mitruma un skābekļa aizsardzību atkarībā no pārklājuma sastāva, viendabīguma un gatavās iepakojuma ģeometrijas.
Divi materiāli ar līdzīgu pārklājuma svaru var uzrādīt atšķirīgus barjeras rezultātus, jo atšķiras PVDC ķīmija, pārklājuma kvalitāte, PVC substrāts, formēšanas dziļums un testa apstākļi. Tāpēc pircējiem ir jānorāda mērķa WVTR un OTR, nevis jāpaļaujas tikai uz 40, 60, 90 vai 120 g/m² apzīmējums.
Augstas barjeras iepakojums jādefinē, izmantojot izmērāmas pārraides vērtības. Farmaceitiskajām blistera plēvēm ūdens tvaiku caurlaidības ātrums (WVTR) un skābekļa pārvades ātrums (OTR) ir divas svarīgas specifikācijas.
WVTR norāda, cik daudz ūdens tvaiku iet caur iepakojuma materiālu noteiktā apgabalā un laikā. Higroskopiskiem vai pret mitrumu jutīgiem farmaceitiskajiem preparātiem parasti ir nepieciešams zemāks WVTR nekā produktiem ar zemu mitruma jutību.
OTR mēra skābekļa caurlaidību caur iepakojuma struktūru. Produktiem, kas ir jutīgi pret oksidēšanos, var būt nepieciešams zemāks OTR, lai nodrošinātu to apstiprinātās stabilitātes prasības.
Barjeras vērtības jāsalīdzina tikai tad, ja ir zināma temperatūra, relatīvais mitrums, testa metode, materiāla biezums un parauga stāvoklis. Tehniskam salīdzinājumam ar barjeras vērtību bez testa nosacījumiem nepietiek.
Termoformēšana izstiepj PVC/PVDC materiālu un var samazināt lokālā slāņa biezumu pie dobuma sienām un stūriem. Sensitīviem farmaceitiskajiem produktiem barjeras veiktspēja ir jānovērtē uz gatavā izveidotā blistera, nevis jāpaļaujas tikai uz plakanas plēves laboratorijas datiem.
PVDC pārklājums ievērojami uzlabo ūdens tvaiku pretestību salīdzinājumā ar nepārklātu cieto PVC, padarot PVC/PVDC par izplatītu iespēju farmaceitiskajiem produktiem, kuriem nepieciešama papildu mitruma aizsardzība.
PVDC slānis arī samazina skābekļa un gāzes pārvadi, ļaujot materiālam novērtēt produktus, kas ir jutīgi pret oksidatīvo noārdīšanos.
Caurspīdīgs PVC/PVDC ļauj tabletēm vai kapsulām palikt redzamām apskatei, vienlaikus nodrošinot barjeras aizsardzību, kas pārsniedz standarta PVC. Skaidras, tonētas un necaurspīdīgas versijas var apspriest atbilstoši projekta prasībām.
PVC substrāts nodrošina noteiktas termoformēšanas īpašības farmaceitisko blisteru ražošanai. Galīgā formēšanas veiktspēja ir atkarīga no PVC biezuma, pārklājuma konstrukcijas, dobuma konstrukcijas un mašīnas iestatījumiem.
Atbilstoši klienta aizsardzības mērķim var ražot dažādus PVDC pārklājuma svarus. Materiālu izvēlei jābūt balstītai uz nepieciešamajām barjeras vērtībām un farmaceitiskās stabilitātes datiem, nevis vienkārši izvēloties lielāko pārklājuma svaru.
PVC/PVDC var novērtēt attiecībā uz rotējošām blistera līnijām, kur plēve tiek uzkarsēta un nepārtraukti veidota. Stabils auduma līdzenums, biezuma konsistence un kontrolēta pārklājuma veiktspēja ir svarīga uzticamai darbībai.
Plakano gultu formēšanas sistēmās tiek izmantota cita karsēšanas un formēšanas secība. Pircējiem, nomainot esošo materiālu, jānorāda precīzs mašīnas modelis un pašreizējā PVC/PVDC specifikācija.
Lielāks dobuma dziļums palielina materiāla stiepšanos un var samazināt lokālā PVDC pārklājuma biezumu. Dziļi ievilktie projekti ir jāpārbauda, lai noteiktu dobuma definīciju, balināšanu, plaisāšanu, pārklājuma integritāti un galīgo barjeras veiktspēju.
Nevar automātiski pieņemt, ka viena PVC/PVDC šķira darbosies ar identiskiem iestatījumiem katrā blistera iekārtā. Tīkla platums, sildīšanas temperatūra, padeves spriegums, formēšanas cikls, dobuma ģeometrija un ražošanas ātrums ietekmē apstrādi.
Farmaceitiskais blisteris ir pilnīga iepakošanas sistēma, kas sastāv no izveidotā apakšējā tīkla, zāļu produkta un pārklājuma materiāla. Tāpēc PVC/PVDC veidojošā plēve ir jākvalificē kopā ar izvēlēto alumīnija blistera foliju vai citu pārklājuma struktūru.
Alumīnija blistera folijās var izmantot dažādas karstuma blīvēšanas laku sistēmas. Blīvējamība ir atkarīga no pārklājuma lakas un PVC/PVDC veidojošā auduma savietojamības.
Šie parametri jānosaka uz faktiskās blistera līnijas. Stabils ražošanas logs ir noderīgāks par vienu laboratorijas blīvēšanas temperatūru.
Blīvējuma stiprība, noplūde, kanāli un iepakojuma integritāte jānovērtē paredzamajos ražošanas, transportēšanas un uzglabāšanas apstākļos.
| Struktūras | Galvenās funkcijas | izvēles loģika |
|---|---|---|
| Vienkāršs PVC | Standarta termoformēšana | Produktiem, kuriem pietiek ar standarta PVC barjeru |
| PVC/PVDC | Uzlabota mitruma un skābekļa barjera | Izplatīta izvēle pret mitrumu vai skābekli jutīgiem cietajiem dozējamiem produktiem |
| PVC/PE/PVDC | Barjera plus papildu daudzslāņu apstrādes funkcionalitāte | Novērtējiet, kur nepieciešama dziļāka formēšana, īpašs blīvējums vai augstāka barjera |
| PVC/EVOH/poliolefīns | Augsta skābekļa barjera | Novērtējiet, kad skābekļa aizsardzība ir galvenā prasība |
| PVC/PCTFE vai ACLAR tipa struktūra | Ļoti augsta mitruma barjera | Apsveriet iespēju izvēlēties ļoti higroskopiskus produktus, pamatojoties uz stabilitātes datiem |
| Aukstās formas alumīnijs | Ļoti augsta gaismas, mitruma un gāzes aizsardzība | Novērtējiet, kur pārredzamība nav nepieciešama un ir nepieciešama ļoti augsta barjera |
Sarežģītākā vai visdārgākā struktūra automātiski nav labākā izvēle. Farmaceitiskais iepakojums jāizvēlas no stabilitātes datiem, nepieciešamā glabāšanas laika, klimata zonas, iepakojuma izmēra, iekārtas produktivitātes un kopējām iepakojuma izmaksām.
PVC/PVDC ir plaši novērtēts tabletēm, kurām nepieciešama lielāka mitruma un skābekļa aizsardzība nekā standarta PVC. Nepieciešamais barjeras līmenis jānosaka no konkrētās tablešu formas un stabilitātes programmas.
Kapsulām un mīkstajiem gēliem var būt prasības attiecībā uz mitruma jutīgumu, tāpēc ir svarīga uzlabota blistera barjera. Izvēloties materiālu, jāņem vērā dobuma izmērs, apvalka sastāvs un uzglabāšanas klimats.
Vitamīnus, probiotikas un uztura preparātus var novērtēt ar PVC/PVDC, ja nepieciešama mitruma vai skābekļa aizsardzība. Ļoti higroskopiskiem produktiem pēc stabilitātes novērtēšanas var būt nepieciešama spēcīgāka barjeras struktūra.
Ar PVDC pārklāts PVC ir īpaši nozīmīgs gadījumos, kad sastāvs ir jutīgs pret vides mitrumu, bet joprojām ir nepieciešams caurspīdīgs termoformēts blisteris.
Preparāti, kas ir jutīgi pret oksidēšanos, var gūt labumu no samazinātas skābekļa caurlaidības, ko nodrošina PVDC, ievērojot nepieciešamo OTR un pilnīgu iepakojuma dizainu.
PVC/PVDC farmaceitiskais iepakojums
PVC/PVDC farmaceitiskie blistera iepakojumi
Caurspīdīgs PVC/PVDC atbalsta iepakotās zāļu formas vizuālu pārbaudi. Krāsainās vai necaurspīdīgās versijas var novērtēt arī attiecībā uz zīmolu, produktu diferenciāciju vai papildu gaismas pārvaldību.
Caurspīdīgs materiāls ļauj tabletēm un kapsulām palikt redzamām caur izveidoto dobumu un var atbalstīt vizuālu kvalitātes pārbaudi ražošanas un lietošanas laikā.
Dzelteno, sarkano, zilo un pielāgotās krāsas var apspriest atbilstoši nepieciešamajai produkta noformējumam vai iepakojuma identifikācijas sistēmai.
Krāsas izskatu vien nedrīkst izmantot kā farmaceitiskās gaismas aizsardzības pierādījumu. Ja produkts ir gaismjutīgs, pircējiem jānorāda nepieciešamais viļņa garuma diapazons un maksimālā gaismas caurlaidība un attiecīgi jāapstiprina gatavais iepakojums.
Konsekventai farmaceitisko blisteru ražošanai nepieciešams vairāk nekā nominālais PVC biezums un PVDC pārklājuma svars. Materiāla kvalifikācijā jāiekļauj saskaņotās fiziskās, barjeras un pārveidošanas īpašības precīzai klasei.
Stabils biezums nodrošina paredzamu sildīšanu, dobuma veidošanos un tīkla padevi. Pārmērīgas gabarīta svārstības var ietekmēt formēšanas un gatavās dobuma stiprību.
Pārklājuma svars un viendabīgums ietekmē barjeras konsistenci. Faktiskie pārbaudes un pieņemšanas kritēriji ir jānosaka produkta specifikācijā.
PVDC saķerei ar PVC pamatni jāpaliek stabilai tīšanas, sagriešanas, termoformēšanas un pakārtotās iepakojuma pārveidošanas laikā.
Barjerpārbaude jāveic, izmantojot saskaņotas metodes un nosacījumus, kas atbilst klienta iepakojuma kvalifikācijas programmai.
Caurspīdīgā plēve jāpārbauda attiecībā uz redzamu piesārņojumu, pārklājuma defektiem, skrāpējumiem, bloķēšanu un citiem defektiem, kas varētu ietekmēt produkta noformējumu vai apstrādi.
PVC/PVDC ruļļi un loksnes transportēšanas un uzglabāšanas laikā jāaizsargā no mitruma, piesārņojuma, pārmērīgas temperatūras un mehāniskiem bojājumiem. Iepakojuma konfigurāciju var pielāgot atbilstoši ruļļa izmēriem, galamērķa un klientu apstrādes prasībām.
Farmaceitiskajiem pārveidotājiem arī jāievēro uzglabāšanas un kondicionēšanas prasības, kas noteiktas kvalificētajam materiālam, pirms to izmanto blistera līnijā.
Tādi termini kā 'farmaceitiskā klase' vai 'medicīnas pakāpe' nedrīkst aizstāt precīza materiāla kvalifikāciju. Normatīvās prasības atšķiras atkarībā no zāļu formas, produkta kontakta, galamērķa tirgus un zāļu ražotāja iekšējās kvalitātes sistēmas.
Materiāla specifikācijā ir jānosaka PVC biezums, PVDC pārklājuma svars, izmēru pielaide, krāsa, ruļļu konfigurācija un attiecīgās barjeras vai apstrādes prasības.
Attiecībā uz komerciālu farmaceitisko piegādi klientiem ir jāpieprasa dokumentācija, kas attiecas uz precīzu šķiru un ražošanas partiju, nevis jāpaļaujas tikai uz vispārīgām mārketinga specifikācijām.
Tālāk norādītie atsauces dokumenti ir saglabāti no pašreizējā Wallis produkta lapas. Pircējiem ir jāapstiprina, kuri dokumenti attiecas uz precīzu PVC/PVDC klasi un kvalificēto partiju.
Kvalifikācijas izmēģinājumi ir īpaši svarīgi, nomainot esošo PVC/PVDC piegādātāju, palielinot PVDC pārklājuma svaru vai pārvietojot materiālu uz citu blistera iepakojuma līniju.
Novērtējiet dobuma definīciju, sienas biezuma sadalījumu, balināšanu, plaisāšanu un pārklājuma integritāti ražošanai līdzvērtīgos karsēšanas un formēšanas apstākļos.
Izmēriet WVTR un OTR, izmantojot nepieciešamos testa apstākļus. Ja farmaceitiskā stabilitāte ir jutīga pret dobuma ģeometriju, jāapsver arī izveidoto blisteru pārbaude.
Pārbaudiet faktisko pārklājuma foliju un termoblīvēšanas laku, lai noteiktu blīvējuma stiprību un izveidotu praktisku komerciālu ražošanas logu.
Novērtējiet padevi, ruļļu izsekošanu, ruļļu attīšanu, formēšanas konsistenci, blīvēšanas un griešanas veiktspēju paredzētajā blistera iekārtā.
Iepakojuma materiāls var atbalstīt farmaceitisko stabilitāti, taču tas atsevišķi negarantē konkrēta produkta glabāšanas laiku. Galīgā piemērotība un derīguma termiņš ir jānosaka, izmantojot zāļu ražotāja apstiprināto stabilitātes programmu.
PVC pamatnes biezumu var izvēlēties pieejamajā diapazonā atbilstoši dobuma izmēriem, stingrībai, formēšanas īpašībām un iepakojuma svaram.
PVDC pārklājumu var pielāgot pieejamā produktu klāsta ietvaros atbilstoši nepieciešamajai mitruma un skābekļa barjerai. Ja iespējams, norādiet mērķa WVTR un OTR.
Griezumu var pieskaņot klienta blistera iekārtai un tīmekļa izkārtojumam. Kotācijas laikā norādiet precīzu nepieciešamo platumu un pielaidi.
Pircējiem jānorāda serdes diametrs, maksimālais ruļļa diametrs, ruļļa svars, tinuma virziens un savienojuma prasības, ja tādas ir.
Caurspīdīgu un krāsainu plēvi var apspriest saskaņā ar produktu diferenciācijas, vizuālās pārbaudes un gaismas pārvaldības prasībām.
Nosakiet, vai produkts ir tablete, kapsula, mīksts želeja, probiotikas, uztura līdzeklis vai cita zāļu forma, un norādiet, vai galvenā problēma ir mitruma, skābekļa vai gaismas jutīgums.
Norādiet esošo PVC biezumu vai vēlamo diapazonu, īpaši, ja nomaināt citu kvalificētu blistera materiālu.
Norādiet pašreizējo pārklājuma svaru, ja tas ir zināms. Ja nē, nodrošiniet nepieciešamo barjeras veiktspēju, lai varētu novērtēt atbilstošu specifikāciju.
Norādiet mērķa barjeras vērtības kopā ar testa temperatūru, relatīvo mitrumu un testa metodi, kur vien iespējams.
Norādiet nepieciešamo ruļļa platumu, platuma pielaidi, serdes diametru, maksimālo ruļļa diametru un tinuma virzienu.
Norādiet precīzu mašīnas ražotāju un modeli, formēšanas veidu, līnijas ātrumu un pašreizējo temperatūras diapazonu.
Iekļaujiet dobuma garumu, platumu, dziļumu un jebkuru stingru stūra ģeometriju dziļas vilkšanas darbiem.
Identificējiet alumīnija foliju vai citu pārklājuma struktūru un termoblīvēšanas laku, kas pašlaik tiek izmantota iepakošanas līnijā.
Norādiet galamērķa valsti, farmakopejas prasības un klientam specifisku dokumentāciju, kas nepieciešama piegādātāja kvalifikācijai.
Pašreizējā Wallis informācija liecina, ka tipiskais pasūtījuma daudzums var atšķirties no aptuveni 500 kg līdz vairākiem tūkstošiem kilogramu atkarībā no specifikācijas un pielāgošanas. Kotācijas laikā apstipriniet izmēģinājuma un komerciālo MOQ.
Farmaceitiskā iepakojuma materiālu ražošanas līnija
PVC farmaceitisko materiālu ražošanas līnija
Starptautiskā klientu sadarbība
B2B farmācijas iepakojuma sadarbība
PVC/PVDC ir stingra PVC termoformējoša plēve, kas pārklāta ar PVDC, lai uzlabotu mitruma un skābekļa barjeras veiktspēju. To parasti novērtē farmācijas blisteriepakojumiem, kuriem nepieciešama lielāka aizsardzība nekā parastajam PVC.
Pašreizējā Wallis diapazonā PVC biezums ir aptuveni 150–400 μm. Galīgais biezums jāizvēlas atbilstoši blistera dobuma izmēram, stingrībai un veidošanās apstākļiem.
Wallis pašlaik uzskaita PVDC pārklājuma svaru aptuveni 40–120 g/m². Atbilstošais pārklājuma svars ir jāizvēlas atbilstoši nepieciešamajam WVTR un OTR, nevis tikai pārklājuma svaram.
Lielāks pārklājuma svars parasti var palielināt barjeru, taču labākā specifikācija ir atkarīga no zāļu stabilitātes prasībām, iepakojuma izmēra, formēšanas dziļuma, ražošanas izmaksām un mērķa glabāšanas laika. Pārmērīga barjera var radīt nevajadzīgas izmaksas, ja sastāvam tas nav vajadzīgs.
Nozares piegādātāji parasti piedāvā PVC/PVDC vairākos pārklājuma svaros, taču barjeras terminoloģija atšķiras atkarībā no piegādātāja un PVDC sastāva. Tehniskajam iepirkumam norādiet nepieciešamo WVTR un OTR, nevis paļaujieties tikai uz etiķetēm, piemēram, vidēja, augsta vai īpaši augsta barjera.
Vienkāršs PVC galvenokārt nodrošina termoformēšanu un strukturālu atbalstu. PVDC pārklājuma pievienošana ievērojami uzlabo mitruma un skābekļa barjeru, padarot PVC/PVDC piemērotāku jutīgiem farmaceitiskajiem preparātiem.
PVC/PVDC ir pārklāta PVC barjeras struktūra, savukārt PVC/PE/PVDC pievieno papildu poliolefīna slāni, un to var izstrādāt dažādām apstrādes, blīvēšanas vai barjeras prasībām. Pareizā struktūra ir atkarīga no iepakojuma dizaina un farmaceitiskās stabilitātes mērķa.
Tas var nodrošināt ievērojami spēcīgāku mitruma aizsardzību nekā vienkāršs PVC, taču ļoti higroskopiskiem izstrādājumiem var būt nepieciešams augstākas barjeras PVDC sastāvs, PCTFE/ACLAR tipa lamināts vai aukstās formas alumīnijs. Materiālu izvēlei jāveic stabilitātes pārbaude.
Piemērotas PVC/PVDC kategorijas var novērtēt rotācijas termoformēšanas sistēmās. Precīzs mašīnas modelis, formēšanas temperatūra, līnijas ātrums un dobuma izmēri ir jāapstiprina kvalifikācijas laikā.
PVC/PVDC izmanto arī saderīgās plakanās termoformēšanas sistēmās. Iekārtas iestatījumi ir jāoptimizē konkrētajam plēves biezumam, PVDC pārklājumam, dobuma ģeometrijai un ražošanas ātrumam.
Var novērtēt dziļās vilkšanas pielietojumu, taču, palielinot vilkšanas dziļumu, palielinās plēves stiepšanās un var samazināties barjeras biezums pie dobuma sienām un stūriem. Jāpārbauda izveidotā iepakojuma barjera un pārklājuma integritāte.
Blisterus veidojošo plēvi parasti noslēdz, izmantojot saderīgu karstuma blīvēšanas laku uz pārklājuma folijas. Saderība ir atkarīga no precīza pārklājuma materiāla un blīvējuma apstākļiem, tāpēc visa kombinācija ir jāpārbauda.
Pareizais WVTR ir atkarīgs no sastāva mitruma jutības, iepakojuma ģeometrijas, uzglabāšanas klimata un nepieciešamā glabāšanas laika. Norādiet mērķa vērtību kopā ar temperatūru, mitrumu un pārbaudes metodi.
OTR jāizvēlas atbilstoši produkta jutībai pret oksidēšanu. Farmaceitiskās stabilitātes programmā jānosaka atbilstošā skābekļa barjeras prasība.
PVC/PVDC var samazināt mitruma un skābekļa iedarbību, taču tas nevar neatkarīgi garantēt noteiktu glabāšanas laiku. Galīgais derīguma termiņš ir jānosaka, izmantojot zāļu ražotāja apstiprināto stabilitātes programmu, izmantojot visu paketi.
Neviens vispārīgs materiāla apraksts negarantē vispārēju atbilstību. Pircējiem ir jāiesniedz galamērķa tirgus un nepieciešamie farmakopejas, reglamentējošie vai klientam specifiskie standarti, lai varētu pārskatīt dokumentāciju par precīzu kategoriju.
Jā. Pirms lielapjoma pasūtījuma apstiprināšanas ir jānovērtē parauga vai izmēģinājuma materiāla formēšana, mašīnas darbība, pārklājuma folijas blīvējums, barjeras veiktspēja un izskats.
Pašreizējā Wallis informācija liecina, ka tipiskie daudzumi var svārstīties no aptuveni 500 kg līdz vairākiem tūkstošiem kilogramu atkarībā no PVC biezuma, PVDC pārklājuma svara, platuma, krāsas un pielāgotajām prasībām. Kotācijas laikā apstipriniet precīzu MOQ.
Lūdzu, norādiet farmaceitiskā produkta veidu, PVC biezumu, PVDC pārklājuma svaru vai mērķa WVTR/OTR, ruļļa platumu, serdes diametru, krāsu, blistera iekārtas modeli, dobuma izmērus, pārklājuma foliju, blīvējuma nosacījumus, normatīvās prasības un paredzamo iepirkuma daudzumu.
Nosūtiet Wallis savu PVC biezumu, mērķa PVDC pārklājuma svaru vai WVTR/OTR, ruļļa platumu, blistera iekārtas modeli, dobuma izmērus, pārklājuma foliju un paredzamo iepirkuma daudzumu. Mēs varam apspriest pielāgotu PVC/PVDC augstas barjeras plēvi farmācijas blistera iepakojumam.
Ja nomaināt esošo blistera plēves piegādātāju, norādiet pašreizējo TDS, COA vai atsauces rullīti, lai pirms komerciālās ražošanas varētu novērtēt biezumu, barjeru, termoformēšanas un mašīnas darbības prasības.
