|
PVC PE
WALLIS
| Materjal: | |
|---|---|
| Värv: | |
| eelis: | |
| Kogus: | |
Wallis farmaatsia PVC/PE komposiitkile on mitmekihiline termovormimismaterjal, mis on mõeldud farmaatsia-, tervishoiu- ja erimeditsiini pakendamiseks. Struktuur ühendab PVC jäikuse ja termovormimisomadused PE-kihiga, mis toetab tihendus-, tootekontakti- ja kemikaalikindluse nõudeid vastavalt konkreetsele pakendikujundusele.
Saadaval paksusega 0,15 mm kuni 0,80 mm ja laiusega kuni 680 mm, PVC/PE komposiitkilet saab tarnida läbipaistva, värvilise või läbipaistmatuna, läikiva või mattpinnaga. Rullid on standardne tarnevorming, samas kui lehti saab arutada kohandatud projektide jaoks.
PVC/PE lamineeritud kile on eriti oluline termovormitud üksikannuse pakendite, suposiitide pakendite, spetsiaalsete farmaatsiapakendite, meditsiinitoodete kandikute ja rakenduste jaoks, kus on vaja PE-kontakti või tihenduskihti. Täpne kile struktuur tuleks valida vastavalt pakendatud koostisele, vormimise geomeetriale, tihendussüsteemile, masina konfiguratsioonile ja sihtturu regulatiivsetele nõuetele.
| Parameetri | spetsifikatsioon / projekti nõue |
|---|---|
| Materjali struktuur | PVC/PE komposiitkile |
| Tüüpiline rakendus | Farmaatsiatooted, suposiidid, üksikannused, meditsiinilised ja spetsiaalsed termovormitud pakendid |
| Kogu paksus | 0,15–0,80 mm, kohandatav |
| Laius | Kuni 680 mm või kohandatud vastavalt varustusnõuetele |
| Värv | Läbipaistev, värviline või läbipaistmatu |
| Pinnaviimistlus | Läikiv / matt / kohandatud |
| Tarnevorming | Rullid; Lehed nõudmisel |
| Termovormimine | Kile klass ja paksus tuleks sobitada õõnsuse geomeetria, joonise sügavuse ja masina tingimustega |
| PE kihi funktsioon | Toetab kontaktkihi, tihenduse, paindlikkuse ja kemikaalikindluse nõudeid vastavalt valitud struktuurile |
| Õli- ja kemikaalikindlus | Rakendusest sõltuv; Ühilduvust tuleks testida tegeliku pakendatud koostisega |
| Heat-Seal ühilduvus | Kattematerjal, hermeetik, temperatuur, rõhk ja viibimisaeg tuleks kinnitada tervikliku pakkimissüsteemina |
| Barjääri jõudlus | Enne materjali valimist kinnitage nõutavad WVTR, OTR või muud takistuse eesmärgid |
| MOQ | Tavaliselt 500 kg; Näidis- või proovinõudeid saab arutada |
| Regulatiivne dokumentatsioon | Täpsustage enne tellimist sihtturg ja nõutav farmaatsia/meditsiinilise pakendi dokumentatsioon |
PVC/PE komposiitkile
PVC/PE farmaatsia pakkematerjal
Farmatseutiline PVC/PE rull
Läbipaistev farmatseutiline PVC/PE kile
PVC/PE ravimkile on lamineeritud või komposiitpakendimaterjal, milles jäik PVC kiht on kombineeritud polüetüleeniga. Iga kiht täidab valmis pakendistruktuuris erinevat funktsiooni.
PVC-komponent tagab jäikuse ja vormimisomadused, mis on vajalikud termovormitud õõnsuste või jäikade pakendistruktuuride loomiseks ja hooldamiseks. Kile paksus ja koostis mõjutavad vormimist, mõõtmete stabiilsust ja valmispakendi jäikust.
Polüetüleenkiht võib anda mono-PVC-st erineva kontaktpinna ja tihenduskäitumise. Selle täpne funktsioon sõltub laminaadi konstruktsioonist ja kavandatavast pakendiformaadist, mistõttu on kihi konfiguratsioon ravimi ostjate jaoks oluline spetsifikatsioon.
Mitmekihiline struktuur võimaldab pakendiinseneridel kombineerida omadusi, mida võib olla raske ühest polümeerist saada. Õige kombinatsioon tuleks valida vastavalt vormimisele, tihendamisele, keemilisele sobivusele, tõkkele, tootega kokkupuutele ja regulatiivsetele nõuetele.
PVC/PE lamineeritud struktuurid on eriti olulised siis, kui ravimipakend nõuab termovormitavat jäika linti koos PE tihendus- või tootega kokkupuutuva kihiga. See muudab materjali hindamist väärt suposiitide pakendite, spetsiaalsete annustamisvormingute ja muude termovormitud tervishoiupakendite jaoks.
PVC pakub kindlaksmääratud õõnsuste moodustamiseks vajalikku struktuurset tuge. Sügavate või keerukate õõnsuste geomeetriate korral tuleks tegelik kihi ehitus, paksus ja termovormimisaken kinnitada kliendi seadmetele.
PE võib toetada kuumtihendamise nõudeid sobivas pakendisüsteemis. Tihendi jõudlus sõltub PE-klassist, vastassuunalisest tihendi pinnast, temperatuurist, rõhust, viibimisajast ja saastetingimustest.
Kui pakendatud ravimvormid sisaldavad õlisid, abiaineid või muid keemiliselt aktiivseid koostisosi, tuleks pakendi sobivust hinnata tegeliku koostise alusel. Materjalivaliku otsuseid tuleks vajaduse korral toetada asjakohase migratsiooni, ühilduvuse, stabiilsuse või pakendi kvalifitseerimise testiga.
PE-kontaktkiht võib pakkuda kasulikku vastupidavust paljudele õlidele ja keemilistele keskkondadele. Kuna ravimkoostised on märkimisväärselt erinevad, tuleks kokkusobivust hinnata täpsete koostisosade ja säilitustingimuste põhjal, mitte tugineda universaalsele keemilise vastupidavuse väitele.
PVC-kiht tagab vormitud õõnsuste ja jäikade pakendikomponentide jäikuse ja termovormimisvõime. Kile paksust saab kohandada vastavalt nõutavale jäikusele ja vormimissügavusele.
PE-kiht võib toetada ühilduvate pakendistruktuuride tihendamist. Pakenditootjad peaksid õige tihendusakna kindlaks määrama testimise teel, kasutades tegelikku kattematerjali ja tootmisseadmeid.
Läbipaistvad klassid toetavad toote nähtavust ja visuaalset kontrolli, samas kui välimuse, identifitseerimise või valguse juhtimise nõuded erinevad, võib kaaluda värvilisi või läbipaistmatuid versioone.
Wallis pakub paksuseid 0,15 mm kuni 0,80 mm ja laiusi kuni 680 mm, võimaldades konverteritel määrata materjali mõõtmed vastavalt pakkimisliini ja tööriistade nõuetele.
Rullid on pideva tootmise standardne pakkevorm, samas kui lehtede nõudeid saab arutada spetsiaalsete termovormimis-, testimis- või muundusprojektide puhul.
| Struktuuri esmase | pakendi rolli | kaalumine |
|---|---|---|
| Mono PVC | Standardne jäik termovormimiskangas | Sobib, kui standardne vormimine ja barjääri jõudlus vastavad kinnitatud tootenõuetele |
| PVC/PE | Termovormitav PVC-struktuur PE-tihendus-/kontaktkihiga | Kasulik suposiitide, üksikannuste ja spetsiaalsete farmaatsiapakendite jaoks, mis nõuavad PE-kihi funktsionaalsust |
| PVC/PVDC | Termovormiv struktuur täiustatud tõkkekihiga | Mõelge, millal on vaja suuremat niiskus- ja gaasitõkke jõudlust |
| PVC/PE/PVDC või muud mitmekihilised | Ühendab mitu funktsionaalset kihti | Kasutatakse siis, kui projekt nõuab vormimise, kontakti, tihendamise ja tõkke jõudluse määratletud kombinatsiooni |
Sobiv struktuur tuleks valida ravimi või meditsiinitoote stabiilsuse nõuete, toote kokkupuutetingimuste, tihendussüsteemi, barjääri sihtmärkide ja tootmisliini jõudluse alusel. PVC/PE ei tohiks automaatselt asenduda spetsiaalse kõrge tõkkega PVDC, PCTFE või muu konstruktsiooni asendajaks, kui on vaja kõrget niiskus- või hapnikukaitset.
PVC/PE-struktuure saab hinnata termovormitud suposiitide pakendite jaoks, kus õõnsuste moodustumine, tihendus ja kontaktkihi omadused peavad toimima koos tervikliku süsteemina.
Kohandatud PVC/PE-kilet saab kasutada sobivate üksikannusvormingute jaoks, mis nõuavad individuaalseid termovormitud õõnsusi ja määratletud tihendusomadusi.
Tervishoiu- ja käsimüügitooted võivad vajada kohandatud termovormitud pakendeid vastavalt koostisele, annustamisvormingule ja sihtturule.
Jäiga PVC/PE-lehte saab hinnata ka sobivate termovormitud kandikute ja väikeste meditsiinitoodete pakendite osas, kus valitud materjalistruktuur vastab toote kokkupuute-, tihendus- ja regulatiivsetele nõuetele.
Vitamiinide, toidulisandite ja nendega seotud ühikuliste toodete puhul võib kaaluda kohandatud lamineeritud kilesid, kui pakendi kujundus on toote stabiilsuse ja kontaktinõuete suhtes valideeritud.
Kui preparaadid sisaldavad õlisid või muid koostisaineid, mis võivad pakkematerjalidega suhelda, võib PE-ga kontaktpind olla kasulik, kuid koostise tegelikku ühilduvust tuleb enne kaubanduslikku kasutamist kontrollida.
Wallis loetleb praegu kohandatava kogupaksuse vahemiku 0,15 mm kuni 0,80 mm. Õige gabariidi valik sõltub õõnsuse sügavusest, nõutavast jäikusest, vormimismeetodist ja pakendi kujundusest.
Tehniliste projektide puhul ei pruugi kogupaksusest üksi piisata. Kui üksikud PVC- ja PE-kihi mõõturid on kriitilised, esitage nõutav konstruktsioon või olemasolev kinnitatud materjali spetsifikatsioon.
Praegune laiusevahemik ulatub kuni 680 mm. Esitage täpne masina võrgulaius, et vältida tarbetut kärpimist ja parandada ühilduvust olemasolevate tööriistadega.
Suposiidid, üksikannused, kandikud ja spetsiaalsed farmaatsiatooted võivad vajada oluliselt erineva sügavuse ja kujuga õõnsusi. Joonised või vormitud pakendi näidised aitavad hinnata termovormimise nõudeid.
Täpsustage vastanduv katte- või tihendusmaterjal ja praegused tihendustingimused. Tihendi tugevus tuleb kinnitada täpse materjalikombinatsiooni ja tootmisseadete abil.
Kui pakendatud koostis sisaldab õlisid, lahusteid, toimeaineid, abiaineid või muid potentsiaalselt interakteeruvaid aineid, öelge Wallisele, milliseid ühilduvusteste või täiendavaid andmeid on vaja.
Kui toode on niiskus- või oksüdatsioonitundlik, täpsustage nõutavad WVTR, OTR või kinnitatud säilivusaja nõuded. Erinev mitmekihiline struktuur võib olla sobivam, kui PVC/PE ei paku vajalikku barjääri.
'Kemikaalidele vastupidav' ei tohiks tõlgendada kui universaalset resistentsust iga farmatseutilise koostisosa suhtes. Polümeeride ühilduvus sõltub kemikaalist, kontsentratsioonist, temperatuurist, kokkupuute kestusest ja pakendile rakendatavast mehaanilisest pingest.
Esitage teavet õlide, lahustite, abiainete, toimeainete või muude asjakohaste koostise komponentide kohta, kui pakendi ühilduvus on kriitiline.
Materjali käitumine võib muutuda sõltuvalt temperatuurist, säilitusajast ja kontsentratsioonist. Katsetamine peaks kajastama tegelikke kavandatud kasutustingimusi.
Ühilduvust tuleks hinnata täpse tarnitava PVC/PE laminaadi struktuuri puhul, mitte ainult PVC või polüetüleeni üldiste omaduste põhjal.
PVC/PE võib pakkuda kasulikke niiskusjuhtimisomadusi valitud rakenduste jaoks, kuid sobivus niiskustundlikele farmaatsiatoodetele tuleks kindlaks määrata mõõdetud barjääriandmete ja toote stabiilsusnõuete alusel.
PVC-d ja PE-d ei tohiks automaatselt kirjeldada kui kõrge hapnikubarjääriga süsteemi. Kui madal hapniku läbilaskvus on kriitiline, taotlege mõõdetud OTR-andmeid või hinnake spetsiaalset kõrge barjääriga kihti sisaldavat struktuuri.
Tihendi toimivust mõjutavad PE koostis, tihendi temperatuur, rõhk, viibimisaeg, katte struktuur ja toote saastumine tihendi piirkonnas. Tootmiskatsed peaksid looma kinnitatud tihendusakna.
Farmaatsia- ja meditsiinipakendite jaoks on vaja täpselt tarnitava materjali kvalifitseerimist ettenähtud rakenduseks. Üldine väide, et materjal on 'farmatseutilise kvaliteediga', ei tohiks asendada asjakohase tehnilise ja regulatiivse dokumentatsiooni läbivaatamist.
Regulatiivsed ja farmakopöa nõuded on riigiti ja tootekategooriati erinevad. Ostjad peaksid kindlaks määrama turud, kus valmistoodet turustatakse.
Pakkumisetapis esitage kõik nõutavad farmatseutilise kontakti testid, migratsiooninõuded, farmakopöa spetsifikatsioonid, sertifikaadi nõuded või kliendispetsiifilised standardid.
Dokumendid peavad vastama tegelikule PVC/PE klassile, struktuurile, paksusele ja ostetavale tootmisspetsifikatsioonile, kui pakendi kvalifikatsioon nõuab klassipõhiseid tõendeid.
Kui valmis pakend läbib EtO, kiirguse, auru või muu steriliseerimise protsessi, täpsustage meetod ja tingimused. Steriliseerimise ühilduvust ei tohiks eeldada ilma täpse kile- ja pakkesüsteemi kinnitamiseta.
COA-PVC.pdf Laadi alla →
COA-PVDC.pdf Laadi alla →
Tähtis: need olemasolevad lingid on viitedokumendid PVC ja PVDC materjalide kohta. Neid ei tohiks automaatselt käsitleda partiipõhise analüüsisertifikaadi või ostetava PVC/PE komposiitkile vastavusdokumendina. Farmatseutilise kvalifikatsiooni saamiseks taotlege nõutavale PVC/PE klassile ja tootmispartiile vastavat dokumentatsiooni.
Spetsifikatsioonide kiiremaks sobitamiseks ja hinnapakkumiseks esitage võimaluse korral järgmine teave.
Nõutav kogupaksus
PVC ja PE kihi paksused, kui need on ette nähtud
Nõutav rulli laius
Südamiku siseläbimõõt
Rulli maksimaalne välisläbimõõt või rulli kaal
Läbipaistva, värvilise või läbipaistmatu nõue
Läikiv või matt pind
Pakendatud farmaatsia või meditsiinitoode
Õõnsuse mõõtmed ja vormimissügavus
Pakkimismasina mudel
Katte- või vastastihendusmaterjal
Õli või keemilise ühilduvuse nõuded
Nõutav WVTR / OTR või säilivusaeg
Steriliseerimismeetod, kui see on kohaldatav
Sihtkoha turg
Nõutav regulatiivne või farmaatsiadokumentatsioon
Tellimuse kogus või aastane nõudlus
Kui asendate olemasoleva kvalifitseeritud kile, võib praeguse materjali spetsifikatsiooni, tehnilise andmelehe või füüsilise näidise esitamine aidata spetsifikatsioonivigu vähendada.
Praegune PVC/PE tootevalik toetab kogupaksusi 0,15 mm kuni 0,80 mm, võimaldades valida materjali vastavalt pakendi geomeetriale ja vormimisnõuetele.
Kohandatud võrgulaiused võivad aidata farmaatsia- ja meditsiinipakendite konverteritel olemasolevaid termovormimisseadmeid ja -tööriistu paremini sobitada.
Läbipaistvad, värvilised või läbipaistmatud materjalid koos läikiva ja matti viimistlusega pakuvad valikuvõimalusi erinevatele toote- ja pakendinõuetele.
Proovimaterjali saab arutada klientidele, kes peavad enne hulgiostmist hindama termovormimist, tihendamist, keemilist ühilduvust või masina jõudlust.
Üksikasjaliku teabe pakkumine oma toote, masina ja pakkesüsteemi kohta võimaldab täpsemalt arutleda PVC/PE struktuuri üle, selle asemel et tugineda üldistele materjalisoovitustele.
Farmaatsia pakkematerjalide tehas
Ülevaatusruum
Tootmisliin 1
Tootmisliin 2
PVC/PE komposiitkile ühendab jäiga PVC kihi polüetüleenikihiga, et luua termovormitav mitmekihiline pakkematerjal. PVC tagab peamiselt struktuuri ja vormimise, samas kui PE kiht võib toetada kontakti- ja tihendusnõudeid.
PVC/PE-kilet saab hinnata suposiitide pakendite, üksikannuse pakendite, valitud farmaatsiatoodete, tervishoiupakendite, meditsiiniliste kandikute ja muude termovormitud vormingute puhul, mis nõuavad PE-kontakti või tihenduskihti.
Nr Mono PVC koosneb peamiselt ühest PVC struktuurist, samas kui PVC/PE sisaldab polüetüleenikihti. Lisakiht muudab valmis pakkematerjali kontakti, tihendust ja muid funktsionaalseid omadusi.
Ei. PE ja PVDC kihid täidavad erinevaid pakendamisfunktsioone. PVC/PVDC valitakse üldiselt siis, kui on vaja paremat tõkkejõudlust, samas kui PVC/PE-d võetakse tavaliselt arvesse siis, kui pakendi kujunduses on PE-kontakt või tihenduskiht.
Tõkke jõudlus sõltub täpsest kile konstruktsioonist ja paksusest. PVC/PE-d ei tohiks automaatselt kirjeldada kui kõrge hapnikubarjääriga struktuuri. Kui toode vajab konkreetset WVTR-i või OTR-i, esitage sihtväärtused, et saaks hinnata sobivat laminaati.
PE-kiht võib pakkuda kasulikku vastupidavust paljudele õlidele ja keemilistele keskkondadele, kuid ühilduvus sõltub koostisest. Kriitiliste rakenduste korral on soovitatav testida tegelike farmatseutiliste koostisosade, kontsentratsioonide ja säilitustingimustega.
Praeguses Wallise PVC/PE tootevalikus on kogupaksused vahemikus 0,15 mm kuni 0,80 mm ja kohandatud spetsifikatsioonid on saadaval vastavalt pakendinõuetele.
Praegune spetsifikatsioon toetab laiusi kuni 680 mm. Pakkumise taotlemisel märkige oma pakkemasina võrgulaius, et saaks kinnitada sobiva rulli spetsifikatsiooni.
Jah. Selle toote jaoks on loetletud läbipaistvad, värvilised ja läbipaistmatud võimalused koos läikivate ja mattpindadega. Saadavus tuleb kinnitada koos paksuse, laiuse ja tellimuse kogusega.
PVC/PE komposiitkile on ette nähtud sobivaks termovormimisrakenduseks, kuid vormimise jõudlus sõltub kile struktuurist, paksusest, kuumutustingimustest, õõnsuse geomeetriast, tõmbesügavusest ja masina konfiguratsioonist. Enne kaubanduslikku kasutamist on soovitatav teha tootmiskatseid.
PE-kiht võib toetada kuumtihendusrakendusi, kuid tihendi tegelik tugevus sõltub vastasmaterjalist, PE-klassist, temperatuurist, rõhust ja ooteajast. Täielik pakendamissüsteem tuleb tootmistingimusi kasutades valideerida.
Otsene farmaatsiaga kokkupuute sobivus tuleks kinnitada täpselt PVC/PE klassi, pakendatud toote ja sihtturu jaoks. Ostjad peaksid taotlema regulatiivseid, farmakopöa-, migratsiooni- või muid tõendavaid dokumente, mida nende kvalifitseerimise protsess nõuab.
Steriliseerimise ühilduvus sõltub täpsest laminaadist ja steriliseerimismeetodist. Kui on vaja EtO, kiirgust, auru või muud steriliseerimisprotsessi, esitage tingimused, et ühilduvust saaks enne kasutamist hinnata ja kinnitada.
Ühilduvus sõltub seadmetest, kile paksusest, lindi laiusest, küttesüsteemist, vormimise geomeetriast ja tihendi konfiguratsioonist. Esitage oma masina mudel ja olemasoleva kile spetsifikatsioon, et asendusmaterjali saaks täpsemalt hinnata.
Praeguses tooteteabes on tüüpiline MOQ 500 kg. Enne hulgiostmist võib materjali hindamiseks arutada väiksemaid proovi- või katsenõudeid.
Jah. Uute pakendamisprojektide puhul soovitatakse proovide hindamist, et kliendid saaksid enne hulgitootmist testida termovormimist, tihendamist, keemilist ühilduvust, välimust ja masina jõudlust.
Esitage kogupaksus, PVC/PE kihi struktuur, kui see on teada, laius, südamiku suurus, rulli läbimõõt, värv, pinnaviimistlus, pakendatud toode, õõnsuse mõõtmed, masina mudel, tihendusmaterjal, tõkkenõuded, keemilise kokkupuute tingimused, sihtkoha turg, nõutav dokumentatsioon ja tellimuse kogus.
