|
PVC PE
WALLIS
| Medžiaga: | |
|---|---|
| Spalva: | |
| Privalumas: | |
| Kiekis: | |
Wallis farmacinė PVC/PE kompozitinė standi plėvelė yra daugiasluoksnė termoformuojanti medžiaga, skirta farmacijos, sveikatos priežiūros ir specialios medicinos pakuotėms. Konstrukcija sujungia PVC standumą ir termoformavimo savybes su PE sluoksniu, kuris gali atitikti sandarinimo, kontakto su gaminiu ir cheminio atsparumo reikalavimus pagal konkretų pakuotės dizainą.
Galimos nuo 0,15 mm iki 0,80 mm storio ir iki 680 mm pločio, PVC/PE kompozitinės plėvelės gali būti tiekiamos skaidrios, spalvotos arba nepermatomos versijos su blizgiais arba matiniais paviršiais. Rulonai yra standartinis tiekimo formatas, o lapus galima aptarti pagal pritaikytus projektus.
PVC/PE laminuota plėvelė ypač svarbi termoformuotai viendozinei pakuotei, žvakučių pakuotėms, specialioms farmacinėms pakuotėms, medicininių produktų padėkliukams ir tais atvejais, kai reikalingas PE kontaktinis arba sandarinimo sluoksnis. Tiksli plėvelės struktūra turėtų būti parinkta pagal supakuotą formulę, formavimo geometriją, sandarinimo sistemą, mašinos konfigūraciją ir paskirties rinkos reguliavimo reikalavimus.
| Parametrų | specifikacija / Projekto reikalavimas |
|---|---|
| Medžiagos struktūra | PVC / PE kompozitinė standi plėvelė |
| Tipiškas taikymas | Farmacijos, žvakutės, vienetinės dozės, medicininės ir specialios termoformuotos pakuotės |
| Bendras storis | 0,15–0,80 mm, pritaikoma |
| Plotis | Iki 680 mm arba pritaikytas pagal įrangos reikalavimus |
| Spalva | Skaidrus, spalvotas arba nepermatomas |
| Paviršiaus apdaila | Blizgus / matinis / pritaikytas |
| Tiekimo formatas | Ritinėliai; Lapai pagal užsakymą |
| Termoformavimas | Plėvelės klasė ir storis turi atitikti ertmės geometriją, brėžinio gylį ir mašinos sąlygas |
| PE sluoksnio funkcija | Palaiko kontaktinio sluoksnio, sandarinimo, lankstumo ir cheminio atsparumo reikalavimus pagal pasirinktą konstrukciją |
| Atsparumas aliejui ir cheminiam poveikiui | Priklausomai nuo taikymo; Suderinamumas turėtų būti išbandytas su faktine supakuota formule |
| Šilumos sandarinimo suderinamumas | Dengimo medžiaga, sandariklis, temperatūra, slėgis ir laikymo laikas turėtų būti patvirtinti kaip visa pakavimo sistema |
| Barjeras | Prieš pasirinkdami medžiagą, patvirtinkite būtinus WVTR, OTR ar kitus barjerinius tikslus |
| MOQ | Paprastai 500 kg; Galima aptarti pavyzdinius arba bandomuosius reikalavimus |
| Reguliavimo dokumentacija | Prieš užsakydami nurodykite paskirties rinką ir reikalingus farmacijos / medicininės pakuotės dokumentus |
PVC/PE kompozitinė standi plėvelė
PVC/PE farmacinės pakuotės medžiaga
Farmacinis PVC/PE ritinys
Skaidri farmacinė PVC/PE plėvelė
PVC/PE farmacinė plėvelė yra laminuota arba kompozicinė pakavimo medžiaga, kurioje standus PVC sluoksnis yra sujungtas su polietilenu. Kiekvienas sluoksnis baigtoje pakuotės struktūroje atlieka skirtingą funkciją.
PVC komponentas užtikrina standumą ir formavimo charakteristikas, reikalingas termoformuotoms ertmėms arba standžioms pakuotės konstrukcijoms sukurti ir palaikyti. Plėvelės storis ir sudėtis turi įtakos formavimo elgsenai, matmenų stabilumui ir gatavos pakuotės standumui.
Polietileno sluoksnis gali užtikrinti kitokį kontaktinį paviršių ir sandarumą nei mono PVC. Tiksli jo funkcija priklauso nuo laminato konstrukcijos ir numatomo pakuotės formato, todėl sluoksnio konfigūracija yra svarbi vaistų pirkėjų specifikacija.
Daugiasluoksnė struktūra leidžia pakavimo inžinieriams derinti savybes, kurias gali būti sunku gauti iš vieno polimero. Tinkamas derinys turi būti parinktas pagal formavimo, sandarinimo, cheminio suderinamumo, barjero, kontakto su gaminiu ir norminius reikalavimus.
PVC/PE laminuotos konstrukcijos yra ypač svarbios, kai farmacinėms pakuotėms reikalingas termoformuojamas standus rulonas kartu su PE sandarinimo arba gaminį liečiančiu sluoksniu. Todėl verta įvertinti medžiagą, skirtą žvakučių pakuotėms, specialioms vienetų dozėms ir kitoms termoformuotoms sveikatos priežiūros pakuotėms.
PVC suteikia struktūrinę atramą, reikalingą apibrėžtoms ertmėms suformuoti. Gilios arba sudėtingos ertmės geometrijos atveju tikroji sluoksnio konstrukcija, storis ir termoformavimo langas turi būti patvirtinti kliento įrangoje.
PE gali atitikti terminio sandarinimo reikalavimus atitinkamoje pakavimo sistemoje. Sandarinimo efektyvumas priklauso nuo PE klasės, priešingo sandariklio paviršiaus, temperatūros, slėgio, išlikimo laiko ir užteršimo sąlygų.
Jei supakuotų preparatų sudėtyje yra aliejų, pagalbinių medžiagų ar kitų chemiškai aktyvių ingredientų, pakuotės suderinamumas turi būti įvertintas naudojant tikrąją formulę. Medžiagos pasirinkimo sprendimai turėtų būti pagrįsti tinkamu migracijos, suderinamumo, stabilumo arba pakuotės tinkamumo bandymais, kai reikia.
PE kontaktinis sluoksnis gali būti naudingas atsparumas daugeliui alyvų ir cheminių medžiagų. Kadangi farmacinės formulės labai skiriasi, suderinamumas turėtų būti vertinamas pagal tikslias sudedamąsias dalis ir laikymo sąlygas, o ne remiantis universaliu cheminio atsparumo teiginiu.
PVC sluoksnis suteikia tvirtumo ir termoformavimo galimybę suformuotoms ertmėms ir standžioms pakuotės sudedamosioms dalims. Plėvelės storis gali būti pritaikytas pagal reikalingą standumą ir formavimo gylį.
PE sluoksnis gali palaikyti sandarinimą su suderinamomis pakuotės struktūromis. Pakuočių gamintojai turėtų nustatyti tinkamą sandarinimo langą, atlikdami bandymus, naudodami faktinę dangčio medžiagą ir gamybos įrangą.
Skaidrios klasės palaiko gaminio matomumą ir vizualinę apžiūrą, o spalvotos arba nepermatomos versijos gali būti svarstomos, kai skiriasi išvaizda, identifikavimas ar šviesos valdymo reikalavimai.
Wallis siūlo storį nuo 0,15 mm iki 0,80 mm ir pločio iki 680 mm, todėl konverteriai gali nurodyti medžiagos matmenis pagal pakavimo linijos ir įrankių reikalavimus.
Rulonai yra standartinis pakavimo formatas nuolatinei gamybai, o lakštų reikalavimus galima aptarti specializuotiems terminio formavimo, bandymo ar konvertavimo projektams.
| Struktūra | Pirminės pakuotės vaidmens | pasirinkimas |
|---|---|---|
| Mono PVC | Standartinė standi termoformavimo juosta | Tinka, kai standartinis formavimas ir barjero veikimas atitinka patvirtintus gaminio reikalavimus |
| PVC/PE | Termoformuojama PVC konstrukcija su PE sandarinimo/kontaktiniu sluoksniu | Naudinga žvakutėms, viendozėms ir specialioms farmacinėms pakuotėms, kurioms reikalinga PE sluoksnio funkcija |
| PVC/PVDC | Termoformuojanti struktūra su sustiprintu barjeriniu sluoksniu | Apsvarstykite, kada reikalingas didesnis drėgmės ir dujų barjeras |
| PVC/PE/PVDC arba kiti daugiasluoksniai | Sujungia kelis funkcinius sluoksnius | Naudojamas, kai projektui reikalingas apibrėžtas formavimo, kontakto, sandarinimo ir barjero veikimo derinys |
Atitinkama struktūra turėtų būti parinkta atsižvelgiant į vaisto ar medicininio produkto stabilumo reikalavimus, sąlyčio su produktu sąlygas, sandarinimo sistemą, barjerinius taikinius ir gamybos linijos veikimą. PVC/PE neturėtų būti automatiškai naudojamas kaip specialios aukšto barjero PVDC, PCTFE ar kitos konstrukcijos pakaitalas, kai reikalinga didelė drėgmė ar deguonies apsauga.
PVC/PE konstrukcijos gali būti vertinamos termoformuotų žvakučių pakuotėms, kuriose ertmės formavimas, sandarinimas ir kontaktinio sluoksnio savybės turi veikti kartu kaip visa sistema.
Individualiai pritaikyta PVC/PE plėvelė gali būti naudojama tinkamiems vienetinių dozių formatams, kuriems reikia atskirų termoformuotų ertmių ir apibrėžtų sandarinimo savybių.
Sveikatos priežiūros ir nereceptiniams produktams gali prireikti pritaikytos termoformuotos pakuotės pagal formulę, dozavimo formatą ir tikslinę rinką.
Tvirtas PVC/PE lakštas taip pat gali būti įvertintas dėl tinkamų termoformuotų padėklų ir mažų medicininių gaminių pakuočių, kai pasirinktos medžiagos struktūra atitinka produkto sąlyčio, sandarinimo ir norminius reikalavimus.
Vitaminams, papildams ir susijusiems vienetiniams produktams gali būti svarstomos individualios laminuotos plėvelės, kai pakuotės dizainas buvo patvirtintas pagal produkto stabilumo ir sąlyčio reikalavimus.
Jei kompozicijose yra aliejų ar kitų sudedamųjų dalių, kurios gali sąveikauti su pakavimo medžiagomis, su PE kontaktuojantis paviršius gali būti naudingas, tačiau prieš naudojant komerciniais tikslais reikia patikrinti tikrąjį kompozicijos suderinamumą.
Šiuo metu Wallis pateikia pritaikomą bendrą storio diapazoną nuo 0,15 mm iki 0,80 mm. Teisingas matuoklis priklauso nuo ertmės gylio, reikalingo standumo, formavimo būdo ir pakuotės konstrukcijos.
Techniniams projektams vien viso storio gali nepakakti. Jei atskiri PVC ir PE sluoksnių matuokliai yra labai svarbūs, pateikite reikiamą konstrukciją arba esamą patvirtintą medžiagos specifikaciją.
Dabartinis pločio diapazonas siekia 680 mm. Pateikite tikslų mašinos juostos plotį, kad išvengtumėte nereikalingo kirpimo ir pagerintumėte suderinamumą su esamais įrankiais.
Žvakutės, vienetinės dozės, padėklai ir specialūs farmacijos produktai gali reikalauti labai skirtingo ertmės gylio ir formos. Brėžiniai arba suformuotos pakuotės pavyzdžiai padeda įvertinti termoformavimo reikalavimus.
Nurodykite priešingą dangtelio arba sandarinimo medžiagą ir esamas sandarinimo sąlygas. Sandarinimo stiprumas turi būti patvirtintas naudojant tikslų medžiagų derinį ir gamybos nustatymus.
Jei supakuotoje vaisto formoje yra aliejų, tirpiklių, aktyvių ingredientų, pagalbinių medžiagų ar kitų galimai sąveikaujančių medžiagų, pasakykite Wallis, kokių suderinamumo bandymų ar patvirtinančių duomenų reikia.
Jei produktas jautrus drėgmei arba oksidacijai, nurodykite reikiamus WVTR, OTR arba patvirtintus tinkamumo vartoti terminus. Kitokia daugiasluoksnė struktūra gali būti tinkamesnė, kai PVC/PE neužtikrina reikiamo barjero.
'Atsparus chemikalams' neturėtų būti aiškinamas kaip visuotinis atsparumas kiekvienam farmaciniam ingredientui. Polimerų suderinamumas priklauso nuo cheminės medžiagos, koncentracijos, temperatūros, poveikio trukmės ir ant pakuotės taikomo mechaninio įtempio.
Pateikite informaciją apie aliejus, tirpiklius, pagalbines medžiagas, veikliąsias medžiagas ar kitus svarbius sudėties komponentus, kai pakuotės suderinamumas yra labai svarbus.
Medžiagos elgsena gali keistis priklausomai nuo temperatūros, laikymo trukmės ir koncentracijos. Bandymas turėtų atspindėti faktines numatomas naudojimo sąlygas.
Suderinamumas turi būti įvertintas atsižvelgiant į tikslią tiekiamo PVC/PE laminato struktūrą, o ne tik iš bendrų PVC ar polietileno savybių.
PVC/PE gali suteikti naudingų drėgmės valdymo savybių tam tikroms reikmėms, tačiau tinkamumas drėgmei jautriems farmacijos produktams turėtų būti nustatytas naudojant išmatuotus barjero duomenis ir produkto stabilumo reikalavimus.
PVC ir PE neturėtų būti automatiškai apibūdinami kaip aukšto deguonies barjero sistemos. Jei mažas deguonies pralaidumas yra labai svarbus, paprašykite išmatuotų OTR duomenų arba įvertinkite struktūrą su specialiu aukšto barjero sluoksniu.
Sandarinimo veikimui įtakos turi PE formulė, sandarinimo temperatūra, slėgis, laikymo laikas, dangčio struktūra ir produkto užterštumas sandarinimo srityje. Gamybos bandymai turėtų nustatyti patvirtintą sandarinimo langą.
Farmacinėms ir medicininėms pakuotėms reikalinga tiksli medžiaga, tiekiama pagal paskirtį. Bendras teiginys, kad medžiaga yra 'farmacinio lygio', neturėtų pakeisti atitinkamų techninių ir norminių dokumentų peržiūros.
Reguliavimo ir farmakopėjos reikalavimai skiriasi įvairiose šalyse ir produktų kategorijose. Pirkėjai turėtų nustatyti rinkas, kuriose bus platinamas gatavas produktas.
Pasiūlymo etape pateikite visus reikalingus farmacinio kontakto bandymus, migracijos reikalavimus, farmakopėjos specifikacijas, sertifikato reikalavimus arba konkrečius klientui taikomus standartus.
Dokumentai turi atitikti faktinę perkamą PVC/PE klasę, struktūrą, storį ir gamybos specifikacijas, kai pakuotės kvalifikacijai reikia konkrečios rūšies įrodymų.
Jei gatava pakuotė bus apdorota EtO, radiacija, garais ar kitoks sterilizavimo procesas, nurodykite metodą ir sąlygas. Nepatvirtinus tikslios plėvelės ir pakavimo sistemos, negalima daryti prielaidos, kad sterilizacija yra suderinama.
COA-PVC.pdf Atsisiųsti →
COA-PVDC.pdf Atsisiųsti →
Svarbu: šios esamos nuorodos yra PVC ir PVDC medžiagų informaciniai dokumentai. Jie neturėtų būti automatiškai traktuojami kaip konkrečios partijos analizės sertifikatas arba atitikties dokumentas konkrečiai perkamai PVC/PE kompozitinei plėvelei. Farmacinei kvalifikacijai gauti reikalaukite dokumentų, atitinkančių reikiamą PVC/PE klasę ir gamybos partiją.
Norėdami greičiau suderinti specifikacijas ir pateikti citatą, pateikite šią informaciją, kai tik įmanoma:
Reikalingas bendras storis
PVC ir PE sluoksnių storiai, jei nurodyta
Reikalingas ritinio plotis
Vidinis šerdies skersmuo
Maksimalus ritinio išorinis skersmuo arba ritinio svoris
Reikalingas skaidrus, spalvotas arba nepermatomas
Blizgus arba matinis paviršius
Supakuotas farmacinis ar medicininis produktas
Ertmės matmenys ir formavimo gylis
Pakavimo mašinos modelis
Dangtis arba priešinga sandarinimo medžiaga
Alyvos arba cheminio suderinamumo reikalavimai
Būtinas WVTR / OTR arba galiojimo laikas
Sterilizacijos metodas, jei taikoma
Paskirties rinka
Reikalingi norminiai arba farmaciniai dokumentai
Užsakymo kiekis arba metinė paklausa
Jei keičiate esamą kvalifikuotą plėvelę, dabartinės medžiagos specifikacijos, techninių duomenų lapo arba fizinio pavyzdžio pateikimas gali padėti sumažinti specifikacijų klaidas.
Dabartinis PVC/PE gaminių asortimentas palaiko bendrą storį nuo 0,15 mm iki 0,80 mm, todėl medžiagas galima pasirinkti pagal pakuotės geometriją ir formavimo reikalavimus.
Pritaikytas tinklelio plotis gali padėti farmacijos ir medicininės pakuotės konverteriams geriau suderinti esamą termoformavimo įrangą ir įrankius.
Skaidrios, spalvotos arba nepermatomos medžiagos kartu su blizgiu ir matiniu paviršiumi suteikia galimybę patenkinti skirtingus gaminio ir pakuotės reikalavimus.
Bandomoji medžiaga gali būti aptarta su klientais, kuriems reikia įvertinti termoformavimą, sandarinimą, cheminį suderinamumą arba mašinos veikimą prieš perkant masinį.
Pateikus išsamią informaciją apie savo gaminį, mašiną ir pakavimo sistemą, galima tiksliau aptarti PVC/PE struktūrą, o ne pasikliauti bendromis medžiagų rekomendacijomis.
Farmacijos pakavimo medžiagų gamykla
Apžiūros kambarys
1 gamybos linija
2 gamybos linija
PVC/PE kompozitinė plėvelė sujungia standų PVC sluoksnį su polietileno sluoksniu, kad būtų sukurta termoformuojama daugiasluoksnė pakavimo medžiaga. PVC pirmiausia užtikrina struktūrą ir formavimo efektyvumą, o PE sluoksnis gali palaikyti kontakto ir sandarinimo reikalavimus.
PVC/PE plėvelė gali būti vertinama pagal žvakučių pakuotes, vienetines pakuotes, pasirinktus farmacijos produktus, sveikatos priežiūros pakuotes, medicininius padėklus ir kitus termoformuotus formatus, kuriems reikalingas PE kontaktinis arba sandarinimo sluoksnis.
Ne. Mono PVC daugiausia susideda iš vienos PVC struktūros, o PVC/PE turi polietileno sluoksnį. Papildomas sluoksnis keičia gatavos pakavimo medžiagos kontaktą, sandarumą ir kitas funkcines charakteristikas.
Ne. PE ir PVDC sluoksniai atlieka skirtingas pakavimo funkcijas. PVC/PVDC dažniausiai pasirenkamas, kai reikalingas geresnis barjerinis veikimas, o PVC/PE dažniausiai atsižvelgiama į tai, kad PE kontaktinis arba sandarinimo sluoksnis yra pakuotės dizaino dalis.
Užtvaros veikimas priklauso nuo tikslios plėvelės konstrukcijos ir storio. PVC/PE neturėtų būti automatiškai apibūdinamas kaip aukštą deguonies barjerą turinčios struktūros. Jei gaminiui reikalingas konkretus WVTR arba OTR, pateikite tikslines vertes, kad būtų galima įvertinti tinkamą laminatą.
PE sluoksnis gali suteikti naudingą atsparumą daugeliui alyvų ir cheminės aplinkos, tačiau suderinamumas priklauso nuo formulės. Esant kritinėms reikmėms, rekomenduojama atlikti bandymus su faktinėmis farmacinėmis sudedamosiomis dalimis, koncentracijomis ir laikymo sąlygomis.
Dabartinės Wallis PVC/PE gaminių asortimento bendras storis yra nuo 0,15 mm iki 0,80 mm, su pritaikytomis specifikacijomis pagal pakuotės reikalavimus.
Dabartinė specifikacija palaiko iki 680 mm pločio. Pateikdami užklausą nurodykite savo pakavimo mašinos rulono plotį, kad būtų galima patvirtinti atitinkamą ritinio specifikaciją.
Taip. Šiam gaminiui pateikiamos permatomos, spalvotos ir nepermatomos galimybės kartu su blizgiais ir matiniais paviršiais. Prieinamumas turi būti patvirtintas kartu su storiu, pločiu ir užsakymo kiekiu.
PVC/PE kompozitinė standi plėvelė skirta tinkamam termoformavimui, tačiau formavimo efektyvumas priklauso nuo plėvelės struktūros, storio, šildymo sąlygų, ertmės geometrijos, tempimo gylio ir mašinos konfigūracijos. Prieš naudojimą komerciniais tikslais rekomenduojama atlikti gamybos bandymus.
PE sluoksnis gali būti naudojamas karščiui, tačiau tikrasis sandarinimo stiprumas priklauso nuo priešingos medžiagos, PE klasės, temperatūros, slėgio ir išlikimo laiko. Visa pakavimo sistema turi būti patvirtinta naudojant gamybos sąlygas.
Tiesioginis farmacinio kontakto tinkamumas turi būti patvirtintas tiksliai PVC/PE klasės, supakuoto produkto ir paskirties rinkai. Pirkėjai turėtų paprašyti reguliavimo, farmakopėjos, migracijos ar kitų patvirtinamųjų dokumentų, kurių reikalaujama jų kvalifikacijos procese.
Sterilizacijos suderinamumas priklauso nuo tikslaus laminato ir sterilizavimo būdo. Jei reikalingas EtO, spinduliavimas, garai ar kitas sterilizavimo procesas, pateikite sąlygas, kad suderinamumą būtų galima įvertinti ir patvirtinti prieš naudojant.
Suderinamumas priklauso nuo įrangos, plėvelės storio, juostos pločio, šildymo sistemos, formavimo geometrijos ir sandarinimo konfigūracijos. Pateikite savo mašinos modelį ir esamą plėvelės specifikaciją, kad būtų galima tiksliau įvertinti pakaitinę medžiagą.
Dabartinėje gaminio informacijoje nurodytas tipinis 500 kg MOQ. Prieš perkant masinį medžiagos įvertinimą, gali būti aptariami mažesni mėginių ar bandymų reikalavimai.
Taip. Naujiems pakavimo projektams rekomenduojama atlikti mėginių įvertinimą, kad klientai galėtų išbandyti termoformavimą, sandarinimą, cheminį suderinamumą, išvaizdą ir mašinos veikimą prieš masinę gamybą.
Pateikite bendrą storį, PVC/PE sluoksnio struktūrą, jei žinoma, plotį, šerdies dydį, ritinio skersmenį, spalvą, paviršiaus apdailą, supakuotą gaminį, ertmės matmenis, mašinos modelį, sandarinimo medžiagą, barjero reikalavimus, cheminio kontakto sąlygas, paskirties rinką, reikalingus dokumentus ir užsakymo kiekį.
