|
PVC EVOH LDPE
WALLIS
| Värv: | |
|---|---|
| Suurus: | |
| eelis: | |
| Kogus: | |
Wallis tarnib PVC/EVOH/LDPE kõrge tõkkega jäika lehte farmaatsia-, meditsiini-, diagnostika-, toitumis- ja tervishoiu eripakendite jaoks. Mitmekihilises struktuuris on kombineeritud jäik PVC moodustav kiht, EVOH hapnikutõkkekiht ja LDPE tihenduskiht, et tagada tasakaal termovormimise, gaasikaitse ja kuumsulgemise funktsionaalsuse vahel.
Materjali saab tarnida rullides või eelnevalt lõigatud lehtedena kohandatud paksuse, laiuse, värvi, läbipaistmatuse ja kihi ehitusega. Seda saab hinnata termovormitud õõnsuste, jäikade kandikute, üksikannuse pakendite, diagnostiliste reaktiivide pakendite ja muude muundatud pakendivormingute jaoks.
Farmaatsia- ja meditsiinirakenduste puhul peaks materjali lõplik valik põhinema nõutaval hapniku läbilaskekiirusel, vee-auru ülekandekiirusel, vormimissügavusel, sulgemissüsteemil, pakendatud koostisel, steriliseerimisprotsessil ja sihtkoha turu reguleerivatel nõuetel. Enne kaubanduslikku tootmist on soovitatav kogu pakendi füüsiline kvalifikatsioon.
Mitmekihiline pakendistruktuur ühendab erinevaid polümeere, sest ükski materjal ei taga iga rakenduse jaoks optimaalset jäikust, hapnikubarjääri, niiskuskaitset, tihendamist ja töötlemisvõimet.
PVC moodustab esmase jäiga või pooljäika konstruktsioonikihi. See tagab mõõtmete stabiilsuse ja toetab kuumutamist, õõnsuste moodustamist, lõikamist ja muid pakendamise-konversiooniprotsesse.
EVOH valitakse peamiselt selle väga madala hapniku- ja gaasiläbilaskvuse tõttu. Suhteliselt õhukese EVOH barjäärikihi lisamine võib oluliselt parandada mitmekihilise pakendi hapnikutõkke jõudlust võrreldes tavapäraste kaubapolümeeridega.
EVOH barjääri jõudlust mõjutab niiskus, nii et EVOH kihti kaitstakse tavaliselt mitmekihilise struktuuri sees, mitte ei kasutata seda niiskustõkkekihina.
LDPE võib toimida tihenduskihina ja aidata kaitsta EVOH barjääri niiskuse eest. Lõplik niiskustõkke jõudlus sõltub LDPE paksusest, laminaadi terviklikust struktuurist ja testimiseks kasutatavatest keskkonnatingimustest.
Järgmised väärtused esindavad praegust tüüpilist Wallise tootevalikut. Lõplikud tolerantsid, kihtide suhted ja funktsionaalne jõudlus tuleks kinnitada iga meditsiini- või ravimipakendiprojekti puhul.
| Parameeter | Tüüpiline spetsifikatsioon / Märkused |
|---|---|
| Toode | PVC/EVOH/LDPE kõrge tõkkega jäik pakkeleht |
| Struktuur | PVC struktuurkiht / EVOH hapnikutõkkekiht / LDPE tihenduskiht |
| Kogu paksus | Ligikaudu 0,055–2,00 mm; kohandatud vastavalt rakendusele |
| Kihtide suhe | Kohandatud vastavalt OTR-i, WVTR-i, jäikuse, vormimissügavuse ja tihendusnõuetele |
| Laius | Umbes 50–1400 mm |
| Tarnevorming | Rullid või eelnevalt lõigatud lehed |
| Tüüpiline tihedus | Ligikaudu 1,3–1,5 g/cm³, olenevalt lõplikust struktuurist |
| Värv | Läbipaistev, valge, kollane, läbipaistev oranž ja kohandatud värvid |
| Hapnikubarjäär | EVOH kõrge hapnikubarjääri jõudlus; määrake siht-OTR ja katsetingimused |
| Niiskuse barjäär | Sõltub LDPE-st, kogu mitmekihilisest struktuurist, paksusest ja katsetingimustest; määrake siht-WVTR |
| Kuumtihenduskiht | LDPE; ühilduvus paarituskattematerjaliga peab olema kinnitatud |
| Töötlemine | Termovormimine, lõikamine, pitseerimine, trükkimine ja projektipõhine konverteerimine |
| Kohandamine | Paksus, kihi suhe, laius, lehe suurus, värv, läbipaistmatus, pind ja rulli konfiguratsioon |
PVC/EVOH/LDPE komposiit jäik leht
PVC/EVOH/LDPE farmaatsiapakendid
Hapnikutõke ja niiskustõke on erinevad pakendiomadused ja need tuleks eraldi täpsustada. Materjal, mida kirjeldatakse lihtsalt kui 'kõrge barjääri', ei anna ravimipakendite valikuks piisavalt tehnilist teavet.
EVOH-d kasutatakse eelkõige selle suurepärase vastupidavuse tõttu hapniku ja muude gaaside ülekandele. See võib olla väärtuslik oksüdatiivsele lagunemisele vastuvõtlike toodete puhul.
EVOH ise on niiskustundlik. LDPE ja teised ümbritsevad polümeerikihid aitavad isoleerida EVOH veest ja aitavad kaasa valmis laminaadi niiskustõkke koguvõimele.
Väga hügroskoopsed farmaatsiatooted võivad vajada tugevamat veeauru kaitset, kui standardne PVC/EVOH/LDPE struktuur suudab pakkuda. Sõltuvalt stabiilsusandmetest võib osutuda vajalikuks hinnata PVDC-, PCTFE- või muud spetsiaalset kõrge niiskustõkke konstruktsiooni.
OTR mõõdab hapniku läbitungimist läbi pakendistruktuuri kindlaksmääratud tingimustel. Ostjad peaksid esitama sihtväärtuse koos katsetemperatuuri, suhtelise õhuniiskuse, katseala ja kohaldatava meetoditega.
WVTR mõõdab veeauru läbilaskvust ja see tuleks määrata OTR-ist sõltumatult. Nõutav WVTR sõltub toote niiskustundlikkusest ja eeldatavast säilituskeskkonnast.
OTR ja WVTR väärtused võivad oluliselt muutuda sõltuvalt temperatuurist, niiskusest ja materjali paksusest. Seetõttu tuleks tarnija väärtusi võrrelda ainult siis, kui katsetingimused on samaväärsed.
Termovormimine venitab mitmekihilist materjali ja vähendab kihi paksust õõnsuse seintel ja nurkades. Kriitiliste rakenduste puhul tuleks barjääri jõudlust hinnata nii vormitud pakendil kui ka originaalsel tasasel lehel.
EVOH kiht vähendab oluliselt hapniku läbilaskvust võrreldes tavapäraste polümeerstruktuuridega ja võib toetada hapnikutundlike toodete pakendite väljatöötamist.
PVC loob stabiilse struktuurse aluse termovormimiseks, aidates luua jäikaid õõnsusi, aluseid ja muid muundatud pakendikomponente.
LDPE kiht loob funktsionaalse hermeetiku pinna ja seda saab pärast tihendi testimist sobitada sobivate katte- või sobitusstruktuuridega.
Läbipaistvad struktuurid võivad tagada toote nähtavuse, säilitades samal ajal EVOH hapnikutõkkekihi. Erinevat visuaalset välimust nõudvate projektide puhul võib arutada ka värvilisi ja läbipaistmatuid versioone.
Kogupaksust ja üksikute kihtide proportsioone saab hinnata vastavalt nõutavale jäikusele, tõkketasemele, õõnsuse geomeetriale, tihendustingimustele ja muundamisprotsessile.
Kuumtihenduse jõudlus sõltub kogu tihendussüsteemist. LDPE võib pakkuda tõhusat tihenduskihti, kuid tihendi tugevust ei saa ennustada ainult polümeeri nimetuse järgi.
Ostjad peaksid esitama täpse alumiiniumfooliumi, lamineeritud kile, eemaldatava kaane või muu sobiva struktuuri, kuna erinevad hermeetikud ja katted nõuavad erinevaid tingimusi.
Tihendi algtemperatuur, viivitusaeg, rõhk ja liini kiirus tuleks kindlaks määrata tegeliku pakendamismasina ja kattematerjali abil.
Valmis pakendeid tuleks eeldatavates transpordi- ja ladustamistingimustes kontrollida tihendi tugevuse, kanalite, lekke ja terviklikkuse suhtes.
PVC/EVOH/LDPE saab välja töötada termovormitud pakendite jaoks, kuid kogu kihi struktuuri tuleks hinnata ettenähtud vormimistingimustes.
Kuumutustingimused peavad võimaldama piisavat PVC-vormingut, vältides samal ajal laminaadi liidese kahjustamist või valmisosa liigset moonutamist.
Sügavamad õõnsused loovad suurema materjali venimise. Uue mitmekihilise spetsifikatsiooni hindamisel esitage õõnsuse laius, pikkus, sügavus ja nurga geomeetria.
Kriitilise tähtsusega hapnikutundlikke tooteid tuleks hinnata moodustunud pakendi barjääri testimise abil, kuna EVOH paksus võib pärast venitamist kogu õõnsuses varieeruda.
Laminaati tuleks pärast vormimist kontrollida kihtidevahelise eraldumise, valgendamise, pragude või muude struktuurimuutuste suhtes enne kaubanduslikku heakskiitmist.
PVC/EVOH/LDPE-d saab hinnata tablettide, kapslite ja muude tahkete doseerimistoodete puhul, kus on olulised hapnikukaitse, vormimiskäitumine ja tihendi terviklikkus. Väga niiskustundlikke tooteid tuleks hinnata eraldi tugevamate niiskustõkkekonstruktsioonide suhtes.
Diagnostilised reaktiivid ja testitavad komponendid võivad kasu saada hapnikutõkkepakendist, kuid nende ühilduvust tuleks kontrollida tegeliku reaktiivi koostise, kontaktkihi ja ettenähtud säilitustingimustega.
Valitud vedelaid või üksikannuse pakendeid saab hinnata, kui LDPE kontaktkiht, tihendi kujundus ja keemiline ühilduvus on koostisele sobivad.
Jäika mitmekihilist struktuuri saab hinnata meditsiini- või tervishoiualustele, mis nõuavad termovormimist ja hapnikubarjääri jõudlust. Steriilne meditsiiniseadme pakend nõuab kogu pakendi ja steriliseerimisprotsessi eraldi kvalifitseerimist.
Hapnikutundlikud vitamiinid, toidulisandid ja toidulisandid võivad olla EVOH-põhise pakendi kandidaadid, kui täielik barjääri spetsifikatsioon vastab toote stabiilsuse nõuetele.
PVC/EVOH/LDPE farmaatsiapakendid
PVC/EVOH/LDPE meditsiiniline pakend
Farmatseutilised tahked doosid ja vedelikud
Kapsli pakend
| Struktuur | Peamine barjäär Fookus | Tüüpiline valikuloogika |
|---|---|---|
| PVC/PE | Vormimine + tihendamine | Kasutage, kui standardbarjääritasemed on piisavad |
| PVC/EVOH/LDPE | Täiustatud hapniku/gaasitõke + tihendus | Hinnake hapnikutundlikke tooteid, mis nõuavad läbipaistvat termovormitavat pakendit |
| PVC/PVDC | Täiustatud niiskus- ja hapnikubarjäär | Levinud variant, kus on vaja tugevamat niiskuskaitset |
| PVC/PE/PVDC | Tihendus pluss täiustatud niiskus-/gaasitõke | Hinnake vastavalt vormimis-, tihendus- ja tõkkenõuetele |
| PCTFE-põhine struktuur | Väga kõrge niiskustõke | Kaaluge stabiilsusandmete põhjal väga niiskustundlikke tooteid |
Mitmekihilist pakendilehte ei tohiks kirjeldada kui universaalselt ühilduvat kõigi ravimite, lahustite, õlide, diagnostiliste reaktiivide või bioloogiliste preparaatidega. Ühilduvus sõltub täpsest kontaktkihist ja pakendatud tootest.
Kui LDPE on tootega kokkupuutuv pind, tuleks selle täpset klassi, lisaaineid ja sobivust hinnata vastavalt pakendatud koostisele.
Vedelikke, reaktiive, õlisid ja lahusteid sisaldavaid preparaate tuleks testida pundumise, pingepragude, ekstraheerimise, migratsiooni, värvimuutuse ja tihendi või barjääri toimimise muutuste suhtes.
Kõrge tõkkega pakend võib aidata kaasa toote kaitsmisele, kuid pakkematerjal ise ei saa garanteerida kindlat ravimi säilivusaega. Lõplik säilivusaeg tuleks kindlaks määrata tootja stabiilsusprogrammi kaudu.
Steriliseerimise sobivus sõltub täpsest PVC/EVOH/LDPE konstruktsioonist ja steriliseerimistehnoloogiast. Ärge eeldage, et üks struktuur ühildub automaatselt auru, kuiva kuumuse, etüleenoksiidi, gammakiirguse, elektronkiire või muude protsessidega.
Ostjad peaksid esitama steriliseerimistemperatuuri, rõhu, kiirgusdoosi, kokkupuuteaja ja vajaduse korral tsüklite arvu. Seejärel tuleb valmis pakendit kontrollida deformatsiooni, värvimuutuse, delaminatsiooni, tihendi tugevuse muutuse ja tõkke kinnipidamise suhtes.
Meditsiini- ja farmaatsiapakendite kvalifikatsioon peaks põhinema täpselt ostetud materjaliklassi dokumentidel. Üldine väide, nagu 'meditsiiniline hinne' või 'farmatseutiline hinne', ei asenda rakendusepõhist regulatiivset ülevaadet.
Ostjad peaksid taotlema tehnilist kirjeldust, mis hõlmab täpset struktuuri, paksust, tolerantsi, laiust ja asjakohaseid funktsionaalseid omadusi.
Kui kliendi kvaliteedisüsteem seda nõuab, tuleks tegelikku tootmispartii toetada kokkulepitud COA-ga, mitte tugineda mõne muu materjalistruktuuri sertifikaadile.
Olemasolev Wallise leht sisaldab järgmisi PVC ja PVDC viitedokumente. Kuna see toode on PVC/EVOH/LDPE, mitte PVC/PVDC, peaksid ostjad nõudma dokumente, mis kehtivad konkreetse PVC/EVOH/LDPE kvaliteediklassi kohta.
Kinnitage hapnikubarjääri toimivus valmistoote ja hoiukeskkonnaga seotud katsetingimustes.
Mõõtke veeauru läbilaskvust iseseisvalt, kui ravimkoostis on niiskustundlik.
Hinnake õõnsuse teket, paksuse jaotust, valgenemist, pragunemist ja kihtidevahelist stabiilsust ettenähtud vormimisseadmetel.
Praktilise tootmise tihendusakna loomiseks testige täpset LDPE pinda koos ettenähtud kattematerjaliga.
Otsese kontakti rakendusi tuleks testida tegeliku farmatseutilise, diagnostilise või tervishoiupreparaadiga.
Pakendi kvalifikatsioon peaks hõlmama tüüpilisi ladustamis-, transpordi- ja stabiilsustingimusi enne materjali kaubanduslikuks kasutamiseks heakskiitmist.
Kogupaksust saab arutada tootmisvahemikus vastavalt jäikusele, õõnsuse geomeetriale ja lõpppakendi konstruktsioonile.
EVOH kiht tuleks kujundada vastavalt nõutavale hapnikubarjääri sihtmärgile, mitte suvalise paksuse suhte valimisele.
LDPE paksust ja klassi saab hinnata vastavalt kattematerjalile, tihendusmeetodile ja tootega kokkupuute nõuetele.
Rulli laiusi ja eellõigatud mõõtmeid saab sobitada termovormimis-, tihendus- ja muundusseadmetega olemasolevas tootmisvalikus.
Võib arutada läbipaistvat, valget, kollast, läbipaistvat oranži ja kohandatud värve. Valguskaitsenõuded tuleks määratleda eraldi, kui farmatseutiline fotostabiilsus on oluline.
Tehke kindlaks, kas pakend sisaldab tablette, kapsleid, pulbreid, diagnostilisi reaktiive, vedelikke, meditsiinilisi komponente või mõnda muud toodet.
Esitage PVC/EVOH/LDPE kihi nõuded või praegune TDS, kui asendate olemasoleva materjali.
Täpsustage siht kogupaksus ja üksikute kihtide nõuded, kui need on juba kindlaks määratud.
Esitage vajalik hapniku ülekandekiirus koos temperatuuri, suhtelise niiskuse ja katsemeetodiga.
Esitage nõutav veeauru ülekandekiirus ja asjakohased katsetingimused, kui niiskuskaitse on kriitiline.
Määrake rulli laius, lehe suurus, südamiku suurus ja rulli maksimaalsed mõõtmed vastavalt konverteerimisseadmetele.
Võimalusel lisage vormimismasina mudel, õõnsuse mõõtmed, tõmbesügavus ja olemasolev temperatuurivahemik.
Tuvastage kattematerjal koos tihendustemperatuuri, rõhu, ooteaja ja tootmiskiirusega.
Vajadusel esitage steriliseerimismeetod, temperatuur või kiirgusdoos, kokkupuuteaeg ja tsükli nõuded.
Esitage sihtriik ja kohaldatavad farmaatsia, meditsiiniseadme, tootekontakti või kliendipõhise dokumentatsiooni nõuded.
Lisage proovikogus, kvalifitseeritud kogus, esialgne hulgitellimus ja eeldatav aastane ostumaht, kui see on saadaval.
Farmaatsiamaterjalide pakendite tootmisliin
Kliendi koostöö
Rahvusvaheline B2B koostöö
Pakendinäitus
Farmaatsiapakendite näitus
See on mitmekihiline jäik või pooljäik pakendistruktuur, mis ühendab PVC struktuuri toetamiseks ja termovormimiseks, EVOH hapniku- ja gaasitõkkeks ning LDPE tihendamiseks ja niiskuse kaitseks.
EVOH-d kasutatakse peamiselt hapniku ja gaasi ülekande vähendamiseks. See on eriti kasulik, kui pakendatud toode on tundlik oksüdatiivse lagunemise suhtes.
EVOH on peamiselt hapniku- ja gaasibarjäär ning niiskustundlik. Ümbritsev LDPE ja muud polümeerikihid kaitsevad EVOH-d ja aitavad kaasa kogu struktuuri niiskuskindlusele. Väga niiskustundlikud tooted võivad vajada teist spetsiaalset kõrge niiskustõkke struktuuri.
Praeguses Wallise tootevalikus on kogupaksus ligikaudu 0,055–2,00 mm. Lõpliku kihi suhted ja paksuse tolerantsid tuleb kinnitada vastavalt nõutavale tõkke-, vormimis- ja tihendusvõimele.
Praeguses tootevalikus on laiused ligikaudu 50–1400 mm, vastavalt projektile on saadaval rullid ja eellõigatud lehed.
Praegused valikud hõlmavad läbipaistvat, valget, kollast ja läbipaistvat oranži värvi ning täiendavaid kohandatud värve ja läbipaistmatuse tasemeid vastavalt projekti nõuetele.
Sobivaid struktuure saab termovormida õõnsusteks või kandikuteks. Vormimistemperatuur, õõnsuse sügavus, tõmbeaste ja barjääri kinnipidamine tuleks valideerida tegelike tootmisseadmetega.
Sügavtõmberakendusi saab hinnata, kuid suurem vormimissügavus põhjustab materjali suuremat venitamist. Seetõttu tuleks enne heakskiitmist kontrollida kihi stabiilsust, seina paksust ja moodustatud pakenditõket.
Tihendi ühilduvus sõltub LDPE klassist ja alumiiniumfooliumi kuumtihendatud kattest. Õige tihendusakna kindlakstegemiseks tuleks tegelikku vormimisvõrku ja kattekilet koos katsetada.
Õige OTR sõltub pakendatud toote hapnikutundlikkusest ja nõutavast säilivusajast. Esitage sihtväärtus koos temperatuuri, suhtelise niiskuse ja kavandatud katsemeetodiga.
Nõutav WVTR sõltub toote niiskustundlikkusest ja säilituskeskkonnast. Väga hügroskoopsed tooted võivad vajada konstruktsiooni, mis on spetsiaalselt optimeeritud tugevama veeaurukaitse tagamiseks.
PVC/EVOH/LDPE paneb suurt rõhku EVOH hapnikubarjäärile koos LDPE tihendiga. PVC/PVDC konstruktsioone valitakse tavaliselt siis, kui on vaja suurendada nii niiskus- kui gaasitõket. Õige struktuur tuleks valida tegelike stabiilsus- ja tõkkenõuete hulgast.
See sõltub nõutavast WVTR-ist ja kogu pakendi kujundusest. Väga niiskustundlike ravimite puhul võib osutuda vajalikuks hinnata PVDC-, PCTFE- või mõne muu spetsiaalse kõrge niiskustõkke struktuuri.
Iga ravimvormi ühilduvust ei saa eeldada. Otsese kontaktiga rakendusi tuleks testida, kasutades tegelikku vedelikku või reaktiivi koos valitud LDPE kontaktkihiga.
Steriliseerimise ühilduvus sõltub täpsest mitmekihilisest konstruktsioonist ja steriliseerimisprotsessist. Pakendi toimivuse hindamiseks esitage meetod, temperatuur, annus või rõhk ja tsükli tingimused.
Ükski materjali üldnimetus ei taga iga rakenduse jaoks regulatiivset heakskiitu. Kvalifikatsioon sõltub täpsest klassist, toote kokkupuutetingimustest, ravimvormist, sihtturust ja kehtivatest regulatiivsetest või kliendinõuetest.
Jah. Proovide hindamine on soovitatav OTR-i, WVTR-i, termovormimise, kuumtihendamise, toote ühilduvuse, paksuse, värvi ja tootmisliini testimiseks enne kaubandusliku heakskiidu saamist.
Esitage pakendatud toode, nõutav struktuur, kogupaksus, sihtmärk OTR ja WVTR, rulli või lehe mõõtmed, vormimistingimused, kattematerjal, tihendustingimused, steriliseerimisnõuded, regulatiivsed nõuded ja hinnanguline ostukogus.
Saatke Wallisele oma vajalik struktuur, paksus, laius, OTR/WVTR sihtmärgid, õõnsuse mõõtmed, tihendussüsteem, tootega kokkupuute nõuded ja hinnanguline ostukogus. Saame arutada kohandatud PVC / EVOH / LDPE jäikade lehtedega farmaatsia-, diagnostika- ja meditsiinipakendite projekte.
Kui asendate olemasoleva kõrge tõkkega materjali, esitage praegune TDS, vormitud pakend või võrdlusproov, et barjääri, termovormimise ja tihendamise nõudeid saaks hinnata enne kaubanduslikku tootmist.
