|
PVC PE PVDC
WALLIS
| Materjal: | |
|---|---|
| Värv: | |
| eelis: | |
| Kogus: | |
Wallis tarnib kõrge barjääriga PVC /PE/PVDC ravimipakendite kilet ja jäika lehte termovormitud blisterpakendite, tablettide, kapslite, pehmete geelide, toitainete ja muude niiskus- või hapnikutundlike tahkete annuste jaoks. Mitmekihiline struktuur ühendab endas PVC termovormimise toe, PE funktsionaalse kihi ja PVDC barjääri, et tagada parem vormitavus, tihendusvõime ning kaitse niiskuse ja hapniku ülekande eest.
Võrreldes standardsete PVC või tavapäraste PVC /PVDC struktuuridega, võib täiendav PE-kiht parandada valitud sügavate või laiade mullide õõnsuste paindlikkust ja töötlemisjõudlust, pakkudes samal ajal funktsionaalset tihendusliidest sobivalt kavandatud pakendisüsteemides.
Saadaolevad spetsifikatsioonid hõlmavad kogupaksust ligikaudu 50–400 μm , PVDC katte massi umbes 60–120 g/m² , ja tüüpilised laiused ligikaudu 250–350 mm , kohandatud struktuurid, laiused, värvid ja rullide konfiguratsioonid on saadaval tootmiskinnituse korral.
Farmatseutiliseks kasutamiseks tuleks lõplik struktuur valida vastavalt ravimi niiskuse ja hapniku tundlikkusele, siht-WVTR-ile ja OTR-ile, mullide õõnsuse geomeetriale, vormimistingimustele, kattematerjalile, tihendusaknale, stabiilsusprogrammile ja sihtkoha-turu regulatiivsetele nõuetele.
PVC /PE/PVDC on mitmekihiline termovormitav ravimipakendi struktuur, mis on loodud ühendama kolme erineva polümeerikihi töötlemise eeliseid. Selle asemel, et nõuda, et üks polümeer tagaks samaaegselt jäikuse, paindlikkuse, tihenduse ja barjääri, täidab iga kiht erinevat funktsiooni.
Jäik PVC tagab mõõtmete stabiilsuse ja esmase termovormimise struktuuri. See võimaldab kangast kuumutada ja vormida farmatseutiliste mullide õõnsusteks, pakkudes samal ajal allavoolu pakendamistoiminguteks vajalikku jäikust.
PE-kiht pakub täiendavat paindlikkust ja võib parandada mitmekihiliste mullide konstruktsioonide töötlemisomadusi. Sõltuvalt konkreetsest struktuurist võib PE toimida ka tihendusliidesena ühilduvate kattematerjalidega.
PVDC täidab peamist kõrge barjääri funktsiooni, vähendades veeauru, hapniku ja gaasi ülekannet. Katte kaalu saab reguleerida vastavalt tõkke sihtmärgile, kuid lõplik jõudlus sõltub ka PVDC koostisest, katte ühtlusest, vormimistingimustest ja valmis mullide geomeetriast.
Järgmised väärtused esindavad tüüpilisi saadaolevaid spetsifikatsioone. Iga farmaatsiaprojekti puhul tuleks kinnitada lõplikud mõõtmete tolerantsid, kihtide suhted, barjääri jõudlus ja rulli konfiguratsioon.
| Parameeter | Tüüpiline spetsifikatsioon / Märkused |
|---|---|
| Toode | PVC /PE/PVDC kõrge barjääriga farmatseutiline mullkile |
| Materjali struktuur | PVC / PE / PVDC mitmekihiline komposiit |
| Kogu paksus | Ligikaudu 50–400 μm; kohandatud vastavalt projekti nõuetele |
| PVDC katte kaal | Ligikaudu 60–120 g/m²; lõplik valik barjääri eesmärgi järgi |
| Tüüpiline laius | Ligikaudu 250–350 mm; kohandatud laiused sõltuvad tootmise kinnitusest |
| Tarnevorming | Rullid |
| Värv | Läbipaistvad, toonitud ja kohandatud värvid |
| Termovormimine | Sobivaid struktuure saab hinnata standardsete, sügavate ja laiade mullide õõnsuste osas |
| PE funktsionaalne kiht | Toetab paindlikkust, töödeldavust ja projektipõhiseid tihendusnõudeid |
| Barjääri jõudlus | Kõrge niiskus- ja hapnikubarjäär; määrake siht-WVTR ja OTR koos testitingimustega |
| Optiline välimus | Sõltuvalt materjali koostisest läbipaistev või toonitud |
| Rakendused | Tabletid, kapslid, pehmed geelid, toitained ja valitud farmatseutilised blisterrakendused |
| Kohandamine | Kihisuhe, kogupaksus, PVDC katte kaal, rulli laius, värvus ja rulli konfiguratsioon |
PVC /PE/PVDC ravimite pakend
PVC /PE/PVDC farmaatsiapakendid
Peamine erinevus PVC /PVDC ja PVC /PE/PVDC vahel on täiendav PE kiht. See võib muuta materjali käitumist termovormimise, löögi ja tihendamise ajal.
PE on paindlikum kui jäik PVC . Kontrollitud PE-kihi lisamine võib parandada mitmekihilise struktuuri tugevust ja võib olla kasulik, kui valmis mull nõuab rohkem deformatsiooni kui tavaline jäik PVC /PVDC struktuur.
PVC /PE/PVDC kasutatakse tavaliselt sügavamate või laiemate õõnsustega mullide puhul, mille puhul on soovitav parandada vormimiskäitumist. Tegelik õõnsuse suutlikkus sõltub kogupaksusest, kihisuhtest, kuumutusprofiilist ja tööriistadest.
Konstruktsioonides, kus PE pind osaleb tihendamises, tuleks täpne PE klass sobitada ettenähtud alumiiniumfooliumi, polümeerkattekile või muu sobituskihiga. Tihendi jõudlus tuleks valideerida tervikliku süsteemina.
Täiendav paindlik kiht võib mõjutada löögi käitumist ja mõõtmete stabiilsust. Pakendiinsenerid peaksid hindama tegelikku laminaati, selle asemel, et eeldada toimivust ainult üksikute polümeeri omaduste põhjal.
PVDC katte kaal on üks peamisi muutujaid, mida kasutatakse PVC /PE/PVDC tõkkestruktuuri projekteerimisel. PVDC kattekihi suurendamine võib üldiselt vähendada veeauru ja hapniku ülekannet, kuid ainult katte massi ei tohiks kasutada tõkkeklassi lõpliku määratlusena.
Väiksem katte massi spetsifikatsioon võib pakkuda piisavat kaitset preparaatidele, mis nõuavad märkimisväärselt barjääri parandamist võrreldes standardse PVC ga, säilitades samas ökonoomse pakendistruktuuri.
Katte vahepealseid raskusi saab hinnata tugevamat niiskus- ja hapnikukaitset nõudvate rakenduste puhul, võttes arvesse kliendi stabiilsus- ja tõkkenõudeid.
Suurem katte kaal võib pakkuda tugevamat barjääri PVC /PE/PVDC perekonnas. Erakordselt madalat WVTR-i nõudvad rakendused võivad siiski vajada võrdlemist ülikõrge barjääriga PVDC, PC TFE-põhiste või külmvormitud alumiiniumkonstruktsioonidega.
Kaks 90 g/m² või 120 g/m² materjalid võivad PVDC keemia, katte ühtluse, substraadi, PE kihi ja termovormimistingimuste erinevuste tõttu anda erinevaid tõkketulemusi. Seetõttu peaksid ravimiostjad taotlema mõõdetavaid barjääriväärtusi, mitte tuginema ainult katte massile.
WVTR mõõdab kindlaksmääratud tingimustel pakkematerjali kaudu edastatava veeauru hulka. Hügroskoopsed või niiskustundlikud ravimkoostised nõuavad üldiselt madalamat WVTR-i.
OTR mõõdab hapniku ülekannet läbi mitmekihilise struktuuri. Oksüdatsioonile vastuvõtlikud tooted võivad osana kinnitatud pakendi spetsifikatsioonist nõuda madalamaid OTR väärtusi.
WVTR ja OTR väärtusi tuleks võrrelda ainult siis, kui on teada temperatuur, suhteline niiskus, proovi paksus ja katsemeetod. Erinevates tingimustes mõõdetud barjääri väärtused ei ole otseselt võrreldavad.
Termovormimine venitab mitmekihilist materjali, eriti õõnsuse nurkades ja külgseintes. Väga tundlike toodete puhul tuleks barjääritestides arvesse võtta valmis mulliõõnde, sest lame kile ei pruugi esindada kõige õhemaid moodustunud alasid.
Usaldusväärne farmatseutiline tihendus sõltub põhjavõrgu ja kaane täielikust kombinatsioonist. Ei tohiks eeldada, et üks PVC /PE/PVDC struktuur tihendab võrdselt hästi iga alumiiniumfooliumi või meditsiinilise kattekile.
Alumiiniumist kattekiledes kasutatakse erinevaid kuumtihendatud lakisüsteeme. Ostjad peaksid esitama täpse fooliumi spetsifikatsiooni, et saaks hinnata sobivust PE või muu tihenduspinnaga.
Tihendi temperatuur sõltub materjali struktuurist, kattekihist, säilivusajast, rõhust ja liini kiirusest. Eesmärk peaks olema stabiilne tootmisaken, mitte üks laboritemperatuur.
Koorimise või tihendi tugevust tuleks hinnata vastavalt kliendi pakendi spetsifikatsioonidele pärast seda, kui materjalikombinatsioon on moodustatud ja suletud tüüpilistes tootmistingimustes.
Valmis mullpakendi kvalifikatsioon peaks hindama kanaleid, leket, tihendi defekte ja pakendi terviklikkust eeldatavates tootmis-, transpordi- ja ladustamistingimustes.
Üks põhjus, miks farmaatsiakonverterid kasutavad lihtsama { PVC /PVDC struktuuri asemel PVC } /PE/PVDC-d, on vajadus parema vormimiskäitumise järele suuremates või sügavamates õõnsustes.
Süvendi sügavuse suurendamine suurendab kohalikku venitust ja vähendab materjali paksust külgseinte ja nurkade juures. Ostjad peaksid materjali valimisel esitama õõnsuse tegeliku sügavuse ja geomeetria.
Laiad farmaatsiatooted võivad nõuda tavapärastest tabletiõõnsustest erinevaid kuumutamis- ja vormimistingimusi. Seetõttu tuleks pakkumisele lisada toote mõõtmed.
Soojendusaken peaks võimaldama piisavat PVC /PE deformatsiooni, tekitamata liigset kokkutõmbumist, delaminatsiooni või tõkkekatte kahjustamist.
Niiskustundlike toodete puhul tuleks hinnata valmis õõnsust, kuna barjääri jõudlus sõltub sellest, kas PVDC kiht jääb pärast vormimist piisavalt ühtlaseks.
Pöörlevad süsteemid võivad nõuda stabiilset lina etteandmist, kontrollitud rulli pinget, ühtlast kuumutamist ja ühtlast materjali paksust. Kohandatud rulli laiused peavad olema vastavuses masina tegeliku konfiguratsiooniga.
Lamesüsteemides kasutatakse erinevaid kütte- ja vormimistsükleid. Materjali kvalifikatsioon peaks seega reprodutseerima kliendi tegelikke töötingimusi.
Liini suur kiirus suurendab ühtlase rullimähise, tasasuse, gabariidi, kuumutusreaktsiooni, akna moodustamise ja tihendusakna tähtsust. Sobivus tuleks kinnitada konkreetse masina puhul, mitte eeldada termini 'ühildub suure kiirusega\' põhjal.
| Struktuur | Esmane eelis | Tüüpiline valikuloogika |
|---|---|---|
| Tavaline PVC | Ökonoomne termovormimine | Preparaadid, kus standardne PVC barjäär on piisav |
| PVC /PE | Täiustatud paindlikkus ja tihendusfunktsioonid | Projektide vormimiseks ja tihendamiseks ilma tugevate PVDC barjäärinõueteta |
| PVC /PVDC | Niiskus- ja hapnikubarjäär | Tavapäraste kõrge barjääriga farmaatsia blistrite jaoks |
| PVC /PE/PVDC | Barjäär pluss täiustatud mitmekihilise vormimise paindlikkus | Kasulik, kui barjäär ja sügavamad või laiemad termovormimisnõuded peavad olema tasakaalus |
| Ülikõrge barjääriga PVDC | Tugevam niiskuse ja gaasi kaitse läbipaistvates blistersüsteemides | Mõelge, kui standardne PVDC kate ei vasta nõutavale WVTR / OTR nõuetele |
| PC TFE-põhine film | Väga kõrge niiskustõke | Väga hügroskoopsetele toodetele, mis vajavad tugevamat veeaurukaitset |
| Külmvormitud alumiinium | Väga kõrge valguse, niiskuse ja gaasi kaitse | Hinnake, kus läbipaistvus ei ole vajalik ja maksimaalne takistus on prioriteet |
Parim materjal ei ole automaatselt see, millel on kõrgeim tõke. Farmaatsiapakendite insenerid peaksid valima struktuuri, mis vastab stabiilsusnõuetele, säilitades samal ajal sobiva vormimisvõime, masina efektiivsuse, pakendi suuruse ja pakendi kogumaksumuse.
PVDC parandab oluliselt niiskuskaitset võrreldes tavalise PVC ga, muutes mitmekihilise kile kasulikuks farmaatsiatoodete jaoks, mille puhul niiskuse kokkupuude on oluline stabiilsusprobleem.
PVDC vähendab ka hapniku ja gaasi ülekannet, võimaldades hinnata materjali oksüdatsioonile vastuvõtlike koostiste suhtes.
Alus PVC /PE võib pakkuda täiendavat paindlikkust võrreldes tavapärase jäiga PVC struktuuriga, mis võib aidata sügavamate või laiemate õõnsuste loomisel.
Läbipaistev materjal võimaldab tablettidel ja kapslitel jääda kontrollimiseks nähtavaks, pakkudes samal ajal tugevamat barjääri kui tavaline läbipaistev PVC .
Kogupaksust, PE-kihti, PVDC-katte massi, laiust ja värvi saab arutada vastavalt kliendi olemasolevale mullpakendi kujundusele ja pakendamisliinile.
PVC /PE/PVDC-d saab hinnata tablettide puhul, mis nõuavad suuremat niiskus- ja hapnikukaitset kui standardne PVC säilitades samal ajal läbipaistva termovormitud blisterpakendi.
Kapslid ja pehmed geelid võivad vajada suuremaid või sügavamaid mullide õõnsusi. Lisatud PE-kiht võib muuta PVC /PE/PVDC hindamist väärivaks valikuks, kus nõutakse nii vormitavust kui ka barjääri jõudlust.
Vitamiine, probiootikume ja muid niiskus- või hapnikutundlikke toidulisandeid saab hinnata PVC /PE/PVDC-ga, kui mõõdetud barjääri jõudlus vastab valmistoote stabiilsusnõuetele.
PVDC-põhised mullide struktuurid on olulised niiskusest mõjutatud ravimvormide puhul. Katte nõutav kaal ja struktuur peaksid põhinema pigem stabiilsuskatsetel kui üldisel 'kõrge barjäär' tähisel.
Materjali saab hinnata ka valitud diagnostika- ja tervishoiupakendite jaoks, kus vormimise, tihendamise, tootega kokkupuute ja tõkkenõuded vastavad kvalifitseeritud struktuurile.
Farmatseutilised blisterpakendid
Tervishoiu pakendamisrakendused
PVC /PE/PVDC-d ei tohiks kirjeldada kui universaalselt ühilduvat kõigi ravimvormidega. Sobivus sõltub sellest, milline kiht puutub kokku pakendatud tootega ning ravimi keemilisest koostisest, kattest, lisanditest ja säilitustingimustest.
Tablette ja kapsleid tuleb hinnata niiskustundlikkuse, hapnikutundlikkuse, valgustundlikkuse ja täieliku stabiilsusprofiili järgi.
Kui pulbrite või graanulite jaoks kaalutakse teisendatud PVC /PE/PVDC pakendit, tuleks täpne täitmis- ja sulgemisvorm üle vaadata, kuna tavapärased blisterrulli spetsifikatsioonid ei pruugi otseselt vastata kotikese või painduva koti nõuetele.
Kõrge tõkkega pakend võib vähendada kokkupuudet keskkonnaga, kuid see ei taga iseseisvalt konkreetse toote säilivusaega. Lõplik aegumiskuupäev tuleks kindlaks määrata ravimitootja kinnitatud stabiilsusprogrammi kaudu, kasutades täielikku pakendamissüsteemi.
Stabiilne mitmekihiline paksus aitab säilitada prognoositavat kuumenemist, õõnsuste teket, rulli käsitsemist ja viimistletud mullide tugevust.
Katte konsistents on oluline, kuna lokaalne varieeruvus võib mõjutada valmis farmatseutilise mullpakendi barjääri jõudlust.
PVC /PE/PVDC laminaat peaks säilitama piisava kihtidevahelise haardumise kerimise, lõikamise, kuumutamise ja termovormimise ajal. Sügava õõnsuse katsed peaksid hõlmama delaminatsiooni kontrolli.
Barjääridestimisel tuleks järgida ravimikliendiga kokkulepitud katsemeetodit ja keskkonnatingimusi.
Läbipaistvat materjali tuleks kontrollida saastumise, kriimustuste, blokeeringute, kattedefektide, geelide või muude visuaalsete probleemide suhtes, mis võivad mõjutada töötlemist või pakendi välimust.
Tihendi toimivust tuleks hinnata tegeliku kattematerjaliga, sest alumine võrk üksi ei suuda kindlaks määrata pakendi lõplikku tihendustugevust.
Farmatseutilise kvalifikatsiooni puhul tuleks kasutada dokumente, mis kehtivad täpselt ostetava PVC /PE/PVDC klassi kohta. Üldised terminid, nagu 'ravimiklass', ei tohiks asendada tegelike tehniliste kirjelduste, partii dokumentatsiooni ja sihtkoha turu nõuete ülevaatamist.
TDS peaks tuvastama materjali struktuuri, kogupaksuse, asjakohased kihi spetsifikatsioonid, laiuse, rulli konfiguratsiooni ja kokkulepitud funktsionaalsed omadused.
Kommertsostjad peaksid taotlema partiipõhist kvaliteedidokumentatsiooni, mis hõlmab kinnitatud ostuspetsifikatsioonis kokkulepitud parameetreid.
Ülevaatamiseks on saadaval eraldi PVC ja PVDC viitedokumendid. Kuna valmistoode on PVC /PE/PVDC komposiit, peaksid ostjad kinnitama, kas need dokumendid kehtivad täpse mitmekihilise klassi kohta, ja taotlema kvalifitseerimise käigus asjakohast lõpptoote dokumentatsiooni.
Enne olemasoleva farmaatsia mullpakendi materjali vahetamist, PVDC katte massi reguleerimist või materjali teisele pakkimisliinile ülekandmist on soovitatav katsetada.
Hinnake õõnsuse määratlust, materjali hõrenemist, valgenemist, pragunemist, delaminatsiooni ja võrgu käitumist tegelike mullide tööriistade abil.
Kinnitage, kas valitud struktuur vastab nõutavale barjäärile farmaatsiakliendi määratud katsetingimustes.
Sulgege kile tegeliku tootmise kattefooliumiga ja looge vastuvõetav temperatuur, rõhk ja ooteaja aken.
Kontrollige lindi jälgimist, rulli lahtikerimist, vormimise konsistentsi, tihendamist, lõikamist ja masina üldist efektiivsust tüüpilisel kaubanduslikul kiirusel.
Valitud pakendi struktuur tuleks lisada ravimitootja stabiilsuse ja pakendi kvalifitseerimise programmi enne kaubanduslike säilivusaja väidete kehtestamist.
Laminaadi kogupaksust saab valida vastavalt õõnsuse mõõtmetele, jäikusele, vormimisnõuetele ja olemasolevatele pakendi spetsifikatsioonidele.
Kui PE-kihi paksus või tihendusomadused on olulised, esitage tehniliseks hindamiseks olemasolev struktuur või sihtjõudlus.
Saadaolevad PVDC-katte valikud on ligikaudu 60–120 g/m². Valik peaks olema seotud nõutava WVTR-i, OTR-i ja valmis mullide jõudlusega.
Rulli laiust saab kohandada vastavalt kliendi termovormimismasinale ja mullide paigutusele olemasolevate tootmisvõimaluste piires.
Ostjad peaksid esitama südamiku läbimõõdu, rulli maksimaalse läbimõõdu, rulli kaalu, mähise suuna, splaissimise piirangud ja märgistamisnõuded.
Läbipaistvate ja toonitud värvide üle saab arutada vastavalt kaubamärgile, toote identifitseerimisele ja valguse juhtimise nõuetele. Kui farmatseutiline fotostabiilsus on oluline, tuleks mõõdetavad valguse läbilaskvuse nõuded täpsustada eraldi.
Tehke kindlaks, kas toode on tablett, kapsel, pehme geel, nutratseutiline või mõni muu ravimvorm, ja märkige selle peamine tundlikkus niiskuse, hapniku või valguse suhtes.
Kui asendate teise tarnija, esitage olemasolev PVC /PE/PVDC tehniline spetsifikatsioon või viiterull.
Määrake kogupaksus ja PVC / PE / PVDC kihi nõuded, kui need on juba kehtestatud.
Esitage olemasolev katte kaal või nõutav tõkke sihtmärk, kui vajate Wallis't sobiva PVDC spetsifikatsiooni hindamiseks.
Võimaluse korral lisage barjääri sihtväärtused koos nõutava katsetemperatuuri, suhtelise õhuniiskuse ja katsemeetodiga.
Esitage rulli laius, laiuse tolerants, südamiku läbimõõt, maksimaalne välisläbimõõt, mähise suund ja maksimaalne rulli kaal.
Esitage masina tootja, mudel, pöörd- või lamevormimissüsteem ja normaalne töökiirus.
Kaasake õõnsuse pikkus, laius, sügavus ja nurga geomeetria, eriti sügavate või laiade õõnsuste puhul.
Tehke kindlaks alumiiniumfooliumi või polümeerkatte struktuur ja esitage tihendi olemasolev temperatuur, rõhk, ooteaeg ja liini kiirus.
Esitage sihtriik ja kohaldatavad farmaatsia-, farmakopöa-, migratsiooni- või kliendipõhised dokumentatsiooninõuded.
Tüüpiline MOQ on umbes 500 kg, samas kui proovitellimuse saadavus sõltub struktuurist, katte kaalust, laiusest, värvist ja tootmise ajakavast. Kinnitage lõplik MOQ pakkumise ajal.
Farmaatsia pakkematerjalide tehas
Ravimipakendite kontrolliruum
Farmaatsiamaterjalide pakendite tootmisliin
PVC Farmaatsiamaterjalide tootmisliin
Wallis tarnib rahvusvaheliste B2B projektide jaoks plastiklehte, kilet ja spetsiaalseid farmaatsiapakendeid. Projektide PVC /PE/PVDC puhul saab spetsifikatsioone arutada vastavalt kliendi tõkkeeesmärgile, konverteerimisprotsessile, pakkimisseadmetele ja tarnija kvalifikatsiooninõuetele.
Kohandatud PVC /PE/PVDC mitmekihilised struktuurid
Kohandatud PVDC katte kaal
Kohandatud rulli laius ja rulli konfiguratsioon
Läbipaistva ja toonitud materjali valikud
Näidistugi vormimis- ja tihenduskatseteks
Tehnilis-dokumentide arutelu farmaatsiakvalifikatsiooni saamiseks
Ekspordipakendid rahvusvaheliste B2B tellimuste jaoks
PVC /PE/PVDC on mitmekihiline ravimipakendite kile, mis ühendab endas PVC termovormimise toe, PE paindlikkuse ja funktsionaalsed tihendusomadused ning PVDC niiskus- ja hapnikubarjääri.
PVC /PVDC ühendab jäiga PVC substraadi PVDC tõkkekattega. PVC /PE/PVDC sisaldab täiendavat PE-kihti, mis võib parandada paindlikkust, töödeldavust ja tihendusfunktsioone, muutes selle kasulikuks sügavamate või laiemate mullide õõnsuste hindamisel.
Saadaolevad kogupaksused on ligikaudu 50–400 μm. Lõpliku kihi suhted ja paksuse tolerantsid tuleb kinnitada vastavalt nõutavale vormimis- ja tõkkevõimele.
Saadaolevad PVDC-katte massid on ligikaudu 60–120 g/m². Parim katte kaal tuleks valida vastavalt nõutavale WVTR-ile, OTR-ile ja farmatseutilise stabiilsuse sihtmärgile.
Suurem katte kaal võib üldiselt parandada barjääri jõudlust, kuid see võib lisada kulusid ega määra üksi lõplikku barjääri. PVDC keemia, katte ühtlus, vormimissügavus ja pakendi disain on samuti olulised.
PVC /PE/PVDC võib pakkuda kõrget niiskus- ja hapnikubarjääri, kuid 'ülikõrge barjäär' tuleks määratleda mõõdetavate WVTR- ja OTR-nõuetega. Äärmiselt tundlikud tooted võivad vajada ülikõrge barjääriga PVDC-d, PC TFE-põhist kilet või külmvormitud alumiiniumi.
PE-kiht lisab mitmekihilisele struktuurile paindlikkust ja võib toetada töötlemis- ja tihendusnõudeid. Selle täpne funktsioon sõltub sellest, kuhu PE kiht on paigutatud ja kuidas valmis pakend on kujundatud.
Sobivaid struktuure saab hinnata sügavamate ja laiemate õõnsuste jaoks. Tegelik suutlikkus sõltub kogupaksusest, PE-kihist, õõnsuse geomeetriast, kuumutusprofiilist ja blistermasinast. Soovitatav on teha tootmiskatseid.
Jah, seda saab hinnata tablettide blisterpakendi puhul, kus valitud struktuur vastab ravimi niiskuse, hapniku, vormimise ja stabiilsuse nõuetele.
Seda saab hinnata kapslite ja pehmete geelide puhul, eriti kui suuremad mullide õõnsused nõuavad nii paremat vormimiskäitumist kui ka paremat barjääri jõudlust.
Ühilduvus sõltub täpsest PE-pinnast ja alumiiniumfooliumil kasutatavast kuumtihendatud kattest. Tegelikku põhjavõrku ja kattekilet tuleks enne hulgitootmist koos katsetada.
Sobivaid klasse saab hinnata kiiretel ravimiliinidel, kuid masinate ühilduvus sõltub täpsest mudelist, rulli konfiguratsioonist, küttetingimustest, õõnsuse geomeetriast, tihendusaknast ja liini kiirusest.
Mõlemat protsessi saab hinnata, kuid need kasutavad erinevaid kuumutamis- ja vormimistingimusi. Konkreetne blistermasina mudel tuleks esitada materjali kvalifitseerimise käigus.
Nõutav WVTR sõltub toote niiskustundlikkusest, mullide geomeetriast, säilituskliimast ja sihtkõlblikkusajast. Esitage sihtväärtus koos temperatuuri, suhtelise niiskuse ja katsemeetodiga.
Nõutav OTR sõltub sellest, kui tundlik on ravimkoostis oksüdatsiooni suhtes. Väärtus tuleks tuletada stabiilsuse ja pakendi arendamise nõuetest.
Ükski pakkematerjal ei taga iseseisvalt kindlat säilivusaega. PVC /PE/PVDC võib vähendada niiskuse ja hapniku ülekannet, kuid lõplik aegumisperiood tuleb kindlaks määrata ravimitootja kinnitatud stabiilsusprogrammi kaudu.
Steriilne meditsiiniseadme pakend nõuab materjalide ühilduvuse, steriliseerimismeetodi, tihendi terviklikkuse ja kohaldatavate meditsiiniseadmete pakendamise standardite eraldi kvalifitseerimist. Seda ei tohiks eeldada ainult PVC /PE/PVDC materjali nimetusest.
Võib arutada läbipaistvaid, toonitud ja kohandatud värve. Kui ravimtoode vajab valguskaitset, peaksid ostjad täpsustama ka vajaliku lainepikkuse ja valguse läbilaskvuse.
Jah. Proovi- ja katsematerjali tuleks enne kaubandusliku heakskiidu saamist hinnata termovormimise, tõkke jõudluse, PE/kaane ühilduvuse, võrgu jooksmise ja valmis pakendi terviklikkuse osas.
Tüüpiline MOQ on umbes 500 kg. Proovitellimuse saadavus ja lõplik MOQ sõltuvad struktuurist, PVDC katte massist, laiusest, värvist ja tootmise ajakavast.
Esitage ravim või annustamisvorm, praegune materjali struktuur, kogupaksus, PE kihi nõue, PVDC katte kaal või siht-WVTR/OTR, rulli laius, südamiku läbimõõt, blister-masina mudel, õõnsuse mõõtmed, kattekile, tihendustingimused, regulatiivsed nõuded ja hinnanguline tellimuse kogus.
Saatke Wallisele oma praegune PVC /PE/PVDC struktuur, kogupaksus, PVDC katte kaal või tõkke sihtmärk, rulli laius, blistermasina mudel, õõnsuse mõõtmed ja kattematerjal. Võime arutada kohandatud kõrge barjääriga farmaatsia mullkile OEM ja B2B projektide jaoks.
Kui asendate olemasoleva blisterkile tarnija, esitage praegune TDS, COA või võrdlusrull, et tõkke-, vormimis-, tihendus- ja masinaga töötamise nõudeid saaks hinnata enne kaubanduslikku tootmist.
