|
PVC
WALLIS
| pranašumai: | |
|---|---|
| Kiekis: | |
Wallis tiekia farmacinę standžią PVC lizdinę plėvelę ir kietą lakštą tabletėms, kapsulėms, vitaminams, maistinėms, veterinarinėms ir pasirinktoms sveikatos priežiūros pakuotėms. Standžios PVC formavimo juostos užtikrina optinį skaidrumą, matmenų stabilumą ir kontroliuojamą termoformavimo efektyvumą įprastų farmacinių lizdinių plokštelių gamybai.
Wallis farmacinis PVC yra maždaug 0,15–0,80 mm storio ir iki maždaug 680 mm pločio , o pagal projekto reikalavimus galima rinktis permatomą, tonuotą, spalvotą, nepermatomą, blizgų ir matinį variantą.
Paprastas standus PVC pirmiausia pasirenkamas ten, kur reikalingas geras termoformavimas, skaidrumas, mechaninė apsauga ir ekonomiškumas, o farmacinei formulei nereikia pažangios drėgmės ar deguonies barjero. Jautresni gaminiai turėtų būti vertinami naudojant PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, PCTFE pagrindu pagamintas ar kitas aukštesnio barjero konstrukcijas pagal stabilumo duomenis.
Šios vertės atspindi dabartinį tipinį Wallis gaminių asortimentą. Galutinės specifikacijos, leistini nuokrypiai ir bandymo metodai turi būti patvirtinti pagal patvirtintą farmacinės pakuotės rūšį ir pirkimo specifikaciją.
| Parametras | Tipinė specifikacija / Pastabos |
|---|---|
| Produktas | Farmacinė standi PVC lizdinė plėvelė / PVC kietas lapas |
| Medžiaga | Tvirtas PVC, sukurtas farmacinių lizdinių plokštelių pakavimui |
| Storis | Maždaug 0,15–0,80 mm |
| Plotis | Iki maždaug 680 mm; galimas pritaikytas pjaustymas |
| Spalva | Skaidrus, tamsintas, spalvotas arba nepermatomas |
| Paviršiaus apdaila | Blizganti, matinė arba pritaikyta apdaila |
| Drėgmės sugėrimas | Dabartiniai Wallis specifikacijų sąrašai ≤0,1%; patvirtinkite užsakyto laipsnio bandymo metodą |
| Tempimo stiprumas | Dabartiniai Wallis specifikacijų sąrašai ≥48 MPa; patvirtinkite užsakyto lygio kryptį ir bandymo metodą |
| Termoformavimas | Sukurta suderinamiems farmacinių lizdinių plokštelių termoformavimo procesams |
| Dangčio suderinamumas | Suderinamose sistemose gali būti naudojama aliuminio dengiamoji folija su karščio sandarinimo laku, sukurta PVC |
| Tiekimo formatas | Ritinėliai; konvertuoti lapų formatai turi būti patvirtinti projektą |
| Programos | Tabletės, kapsulės, maistinės, veterinarinės ir pasirinktos sveikatos priežiūros lizdinės plokštelės |
| Tinkinimas | Storis, plotis, spalva, apdaila, ritinio matmenys, šerdies dydis ir eksporto pakuotė |
Farmacinė standi PVC lizdinė plėvelė
PVC farmacinės pakuotės plėvelė
Farmacinė standi PVC plėvelė yra termiškai formuojamas plastikas, naudojamas įprastose lizdinėse pakuotėse sukurti ertmes. Medžiaga kaitinama, suformuojama aplink reikiamą ertmės geometriją, užpildoma farmaciniu produktu ir užsandarinama suderinama dangčio konstrukcija.
PVC suteikia struktūrinį lizdinės plokštelės ertmės pagrindą. Jo standumas padeda suformuotai kišenei išlaikyti formą užpildant, uždengiant, pjaustant, pakuojant kartoną, transportuojant ir tvarkant vartotoją.
Skaidrus PVC leidžia tabletei ar kapsulei išlikti matomai per lizdinę plokštelę, taip padedant identifikuoti produktą ir apžiūrėti. Spalvotas arba nepermatomas PVC taip pat gali būti aptariamas, kai reikalingas vizualinis diferencijavimas arba šviesos valdymas.
Paprastas standus PVC yra plačiai svarstomas ten, kur farmacinėms formulėms keliami palyginti nedideli barjeriniai reikalavimai, o pakavimo inžinieriai pirmenybę teikia termoformavimui, skaidrumui, mašinos našumui ir ekonomiškumui.
Šis skirtumas yra svarbus renkantis farmacinę pakuotę. Maža medžiagos drėgmės sugėrimo vertė automatiškai nereiškia, kad plėvelė užtikrina aukštą barjerą nuo vandens garų prasiskverbimo per pakuotę.
Drėgmės sugertis matuoja, kiek vandens pats polimeras sugeria tam tikromis bandymo sąlygomis. Dabartinėje Wallis specifikacijoje šio gaminio vertė yra ≤0,1%.
WVTR aprašo, kiek vandens garų praeina per pakavimo medžiagą tam tikromis temperatūros ir drėgmės sąlygomis. Tai yra svarbesnė metrika sprendžiant, ar farmacinė lizdinė plokštelė pakankamai apsaugo drėgmei jautrų vaistą.
Paprastas PVC gali būti tinkamas santykinai stabilioms formulėms, kai reikiamą drėgmės barjerą galima pasiekti naudojant visą pakuotės dizainą ir patvirtintą stabilumo programą.
Higroskopinėms, labai jautrioms drėgmei arba deguoniui preparatams gali prireikti PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, PCTFE pagrindu pagamintos plėvelės, šalto formavimo aliuminio ar kitos aukštesnės barjerinės struktūros.
Termoformavimas yra viena iš svarbiausių priežasčių, kodėl standusis PVC tebėra plačiai naudojamas įprastoms farmacinėms lizdinėms plokštelėms. Medžiagos storis, sudėtis, šildymo elgsena, formos konstrukcija ir mašinos nustatymai veikia kartu, kad būtų galima nustatyti gatavų ertmių kokybę.
Dėl pastovaus plėvelės storio juosta tolygiau įkaista per visą jo plotį, sumažindama skirtumus tarp pūslelių ertmių ir palaikydama stabilią komercinę gamybą.
Tinkamos formavimo sąlygos padeda susidaryti aiškiai apibrėžtoms ertmėms be per didelio plonėjimo, iškraipymo ar nepageidaujamų įtempių žymių.
Gilesnės ertmės kelia didesnį PVC plėvelės poreikį, nes medžiaga labiau tempiasi prie šonų ir kampų. Pirkėjai, vertindami naują PVC specifikaciją, turėtų nurodyti tabletės ar kapsulės matmenis ir ertmės gylį.
Tinkamas farmacines PVC plėveles galima įvertinti naudojant rotacinę ir plokščią lizdinę įrangą. Kadangi šildymo profiliai, formavimo ciklai ir rulono tvarkymas įvairiose mašinose skiriasi, galutinė klasė turi būti kvalifikuota faktinėje gamybos linijoje.
Įprastoje aliuminio-PVC lizdinėje pakuotėje paprastai naudojama aliuminio dengiamoji folija, padengta karščiu užsandarintu laku, sukurtu taip, kad suliptų prie PVC formavimo juostos. Todėl visas PVC ir dangtelio derinys turėtų būti vertinamas kaip viena pakavimo sistema.
Ne kiekviena aliuminio folija turi tą pačią karščio sandarinimo dangą. Pirkėjai, kvalifikuodami naują PVC lizdinę plėvelę, turėtų pateikti tikrąją dangtelio folijos specifikaciją.
Sandarinimo temperatūra turi būti optimizuota kartu su slėgiu, laikymo trukme ir gamybos greičiu. Praktiškas valdymo langas yra naudingesnis nei manyti, kad kiekvienoje linijoje veikia viena sandarinimo temperatūra.
Sandarinimo stiprumas, kanalai, nuotėkis ir bendras lizdinės plokštelės vientisumas turėtų būti tikrinami naudojant faktinę kliento formavimo juostą, dangtelio medžiagą ir komercines pakavimo sąlygas.
Tvirtas PVC gali užtikrinti kontroliuojamą įprastų tablečių ir kapsulių lizdinių plokštelių termoformavimą, kai storis, medžiagos klasė ir apdorojimo sąlygos yra tinkamai suderintos.
Skaidrus PVC leidžia aiškiai matyti gaminį ir gali padėti atlikti rankinį arba automatinį vizualinį tablečių ir kapsulių patikrinimą.
Tvirta konstrukcija palaiko stabilius ertmės matmenis užpildymo, sandarinimo, pjaustymo ir kartonavimo operacijų metu.
PVC suteikia naudingą atsparumą daugeliui įprastų cheminių medžiagų, su kuriomis susiduriama įprastai tvarkant pakuotę. Vis dėlto prireikus reikia įvertinti suderinamumą su konkrečia farmacine formule, valymo chemija ar kita kontaktuojančia medžiaga.
Formulėms, kurioms nereikia pažangios barjerinės struktūros, paprastas standus PVC siūlo praktinę formavimo, matomumo, mechaninės apsaugos ir medžiagų sąnaudų pusiausvyrą.
Storį, ritinio plotį, spalvą, paviršiaus apdailą, šerdies dydį ir ritinio konfigūraciją galima aptarti pagal lizdinių plokštelių mašiną ir gatavą pakuotę.
Paprastas standus PVC paprastai naudojamas stabiliems geriamiems kietiems dozuotiems produktams, kai įprastinė skaidri termoformuota lizdinė plokštelė suteikia pakankamą apsaugą.
PVC taip pat gali būti suformuotas į kapsulės ertmes. Didesnėms kapsulėms gali reikėti kruopščiai parinkti plėvelės storį ir formavimo sąlygas, nes ertmės gylis padidina medžiagos tempimą.
Tinkamo stabilumo profilio vitaminams ir papildams gali būti naudojamos permatomos arba spalvotos PVC lizdinės plokštelės, kai reikiama drėgmės ir deguonies apsauga užtikrinama visa pakavimo sistema.
Tam tikroms veterinarinėms tabletėms, kapsulėms ir kitiems kietiems dozuotiems produktams taip pat galima naudoti standžią PVC lizdinę pakuotę, gavus konkrečią produkto kvalifikaciją.
Tvirtas PVC taip pat gali būti įvertintas tam tikroms nesterilioms sveikatos priežiūros ir vartotojų pakuotėms. Sterilioje medicinos prietaiso pakuotėje reikia atskirai patvirtinti medžiagą, dangtį, sandarinimo vientisumą ir suderinamumą su sterilizavimu.
Tabletės lizdinės plokštelės pakuotė
Kapsulės lizdinės plokštelės pakuotė
Tinkamas PVC storis priklauso nuo ertmės geometrijos, gaminio matmenų, reikalingo kišenės standumo ir lizdinės plokštelės mašinos sąlygų. Wallis siūlo platų 0,15–0,80 mm diapazoną, tačiau farmacinėse lizdinėse plokštelėse paprastai naudojama tik ta dalis, kuri atitinka konkrečią pakuotę.
Didesnėms tabletėms ir kapsulėms paprastai reikia didesnių ertmių ir gali prireikti kitokio PVC matuoklio nei mažoms tabletėms.
Didesnis formavimo gylis sukuria daugiau plonėjimo ties ertmės sienele. Todėl reikia įvertinti gatavos ertmės stiprumą, o ne pasirinkti plėvelę tik iš vardinio plokščios plėvelės storio.
Įvairiose lizdinėse plokštelėse naudojami skirtingi šildymo ir formavimo ciklai. Keisdami kitą tiekėją, nurodykite esamą medžiagos storį ir mašinos modelį.
Galutinė ertmė turi užtikrinti pakankamą konstrukcinę apsaugą užpildant, sandarinant, antrinio pakavimo ir transportavimo metu nenaudojant nereikalingų medžiagų.
| Medžiagos | pirminis pranašumas | Tipinė atrankos logika |
|---|---|---|
| Tvirtas PVC | Aiškumas, termoformavimas ir ekonomiškumas | Stabilios formulės su palyginti mažais barjeriniais reikalavimais |
| PVC/PVDC | Pagerintas drėgmės ir deguonies barjeras | Drėgmei arba deguoniui jautrūs gaminiai, kuriems reikia skaidrios lizdinės plokštelės |
| PVC/PE/PVDC | Barjeras kartu su papildoma daugiasluoksnio formavimo arba sandarinimo funkcija | Didesni formavimo ir barjerų reikalavimai |
| Plėvelė PCTFE pagrindu | Labai didelis drėgmės barjeras, išlaikant skaidrumą | Labai drėgmei jautrios formulės |
| Šaltos formos aliuminis | Labai didelė drėgmės, dujų ir šviesos apsauga | Labai jautrios formulės, kai nereikia skaidrumo |
Aukščiausio barjero struktūra automatiškai nėra geriausias pakuotės pasirinkimas. Tinkama struktūra turi atitikti gaminio stabilumo reikalavimus, kartu subalansuojant formavimo efektyvumą, lizdinės plokštelės dydį, linijos produktyvumą ir visas pakuotės išlaidas.
Skaidrus PVC užtikrina maksimalų produkto matomumą ir tinka ten, kur tabletės ar kapsulės turi likti matomos per gatavą lizdinę plokštelę.
Gali būti aptariamos gintaro, mėlynos, žalios ar kitų atspalvių formulės, siekiant vizualiai atskirti. Jei gaminys yra jautrus šviesai, reikia patvirtinti tikrąjį bangos ilgio šviesos pralaidumą, o ne pasikliauti vien spalvos išvaizda.
Nepermatomos spalvos gali būti sukurtos ten, kur gaminio matomumas yra nereikalingas arba kai pakuotės dizainas reikalauja stipresnio vizualinio slėpimo.
Nuoseklus matuoklis palaiko nuspėjamą kaitinimą, formavimą ir ertmės standumą visame gamybos tinkle.
Stabili ritinėlių apvija ir juostos lygumas užtikrina patikimą padavimą, įtempimo valdymą ir nuolatinį pūslelių mašinos veikimą.
Skaidrus farmacinis PVC turi būti patikrintas, ar nėra užteršimo, miglotų, juodų dėmių, gelių, įbrėžimų ir kitų defektų, kurie gali turėti įtakos vizualiniam patikrinimui arba baigtos pakuotės išvaizdai.
Tempimo, smūgio ir kiti mechaniniai reikalavimai turėtų būti nurodyti taikant taikomą bandymo metodą, jei jie yra labai svarbūs kliento pūslelių konversijos procesui.
Vaistų pirkėjai turėtų nustatyti farmakopėjos, likutinio monomero, migracijos ir paskirties rinkos reikalavimus, taikomus tiksliai PVC klasei, o ne pasikliauti tik bendru 'farmacinio laipsnio' aprašymu.
Tiekėjo kvalifikacija turėtų būti pagrįsta dokumentais, taikomais tiksliai produkto rūšiai ir gamybos partijai. Pirkėjai, prieš patvirtindami komercinį tiekimą, turėtų apibrėžti reikalingus techninius ir norminius dokumentus.
Dabartiniame Wallis puslapyje pateikiamas šis PVC informacinis dokumentas. Pirkėjai turėtų patvirtinti, kad sertifikatas galioja tiksliai perkamai PVC rūšiai ir partijai.
Dabartiniame puslapyje taip pat yra PVDC nuorodos sertifikatas. Kadangi gaminys šiame puslapyje yra paprastas standus PVC, šis PVDC dokumentas turėtų būti traktuojamas tik kaip susijusi nuoroda, o ne kaip paprasto PVC gaminio COA.
Paleiskite medžiagą naudodami faktinę formavimo formą ir pakavimo mašiną, kad įvertintumėte ertmės formą, sienelių plonėjimą, tinklelio elgesį ir vizualinius defektus.
Naudokite gamybinę dengiančią foliją, kad nustatytumėte praktinį sandarinimo temperatūrą, slėgį ir laikymo laiką.
Patikrinkite išvyniojimą, rulono sekimą, padavimą, formavimą, sandarinimą ir pjovimą reprezentatyviu komercinės gamybos greičiu.
Paprastas PVC turėtų būti patvirtintas tik tada, kai baigta pakuotė atitinka patvirtintus farmacinio produkto stabilumo reikalavimus, esant reikalingoms laikymo sąlygoms.
Storis gali būti aptariamas turimo gamybos diapazono ribose, atsižvelgiant į ertmių geometriją, standumą ir lizdinės plokštelės mašinos reikalavimus.
Ritinio plotis gali būti perpjautas pagal lizdinės plokštelės išdėstymą ir įrangos konfigūraciją turimo gamybos pločio ribose.
Skaidrus, tonuotas, spalvotas ir nepermatomas PVC gali būti aptariamas pagal gaminio matomumą ir prekės ženklo reikalavimus.
Blizgančio, matinio ir projektui būdingi paviršiaus reikalavimai gali būti įvertinti pagal optinę išvaizdą ir paskesnį apdorojimą.
Šerdies skersmuo, ritinio ilgis, maksimalus ritinio skersmuo, ritinio svoris, vyniojimo kryptis ir pakuotė gali būti nurodyti pagal kliento liniją.
Nustatykite, ar lizdinėje plokštelėje yra tablečių, kapsulių, maistinių medžiagų, veterinarinių produktų ar kitos vaisto formos, ir nurodykite bet kokį žinomą jautrumą drėgmei, deguoniui ar šviesai.
Pateikite reikiamą plėvelės storį arba specifikaciją, kuri šiuo metu naudojama jūsų lizdinėje plokštelėje.
Nurodykite ritinio plotį, pločio toleranciją, šerdies skersmenį, didžiausią ritinio skersmenį ir vyniojimo kryptį.
Pateikite gamintoją, modelį, formavimo tipą ir įprastą gamybos greitį, kad būtų galima įvertinti medžiagą.
Jei įmanoma, įtraukite tabletės arba kapsulės dydį ir gatavos ertmės ilgį, plotį ir gylį.
Identifikuokite šiuo metu naudojamą dengiamąją foliją ir karšto sandarinimo laką, kad būtų galima įvertinti sandarinimo suderinamumą.
Nurodykite skaidrią, tonuotą arba nepermatomą spalvą kartu su blizgiu, matiniu ar kitais paviršiaus reikalavimais.
Pateikite paskirties rinką ir reikalingus farmakopėjos, migracijos, likutinio monomero, DMF arba kliento specifinių dokumentų reikalavimus.
Dabartinėje Wallis gaminio informacijoje nurodytas tipinis maždaug 500 kg MOQ. Bandomojo užsakymo prieinamumas, nemokamo mėginio politika ir galutinis MOQ turėtų būti patvirtinti pagal storį, plotį, spalvą ir gamybos tvarkaraštį.
Nuosekliai farmacinių lizdinių plokštelių gamybai reikalingas kontroliuojamas medžiagos storis, paviršiaus kokybė, ritinėlių vyniojimas ir formavimas. Pirkėjai, pakeičiantys esamą tiekėją, prieš patvirtindami turėtų palyginti naują PVC plėvelę naudodami tą patį ertmės dizainą, dengiančią foliją ir gamybos sąlygas.
Farmacijos PVC gamybos linija
Farmacinių pakuočių tyrimo laboratorija
Wallis palaiko farmacinių pakuočių perdirbėjus ir pramoninius pirkėjus su pritaikytais PVC matmenimis, ritinėlių specifikacijomis, spalvų kūrimu, pavyzdžiais ir eksporto pakuote pagal projekto reikalavimus.
Farmacinis standus PVC yra termiškai formuojamas formavimo tinklelis, naudojamas tablečių, kapsulių ir kitų tinkamų produktų įprastose lizdinėse pakuotėse ertmėms sukurti.
Tinkamas storis priklauso nuo gaminio dydžio, ertmės gylio, mašinos ir reikalingo lizdinės plokštelės standumo. Wallis šiuo metu siūlo apie 0,15–0,80 mm, o tikslus pakuotės matuoklis turėtų būti parenkamas atliekant gamybos bandymus.
Dabartinės Wallis specifikacijos nurodo pločius iki maždaug 680 mm. Galima aptarti individualų pjaustymą pagal lizdinės plokštelės mašinos ir žiniatinklio išdėstymo reikalavimus.
Paprastas PVC suteikia santykinai ribotą drėgmės barjerą, palyginti su specialiomis aukšto barjero farmacinėmis struktūromis. Paprastai jis pasirenkamas ten, kur formulės stabilumo reikalavimus galima patenkinti naudojant įprastą PVC lizdinę plokštelę.
Ne. Drėgmės sugėrimas apibūdina vandenį, kurį sugeria pati medžiaga. Drėgmės barjeras farmacinėms pakuotėms geriau įvertinamas naudojant WVTR ir gatavos pakuotės stabilumą nustatytomis temperatūros ir drėgmės sąlygomis.
Paprastas PVC suteikia skaidrumo, tvirtumo ir termoformuojamumo. PVC / PVDC prideda PVDC barjerinę dangą, kuri žymiai pagerina drėgmės ir deguonies apsaugą jautresnėms farmacinėms formulėms.
Labai jautrioms drėgmei ar kitokioms sudėtingoms formulėms gali prireikti tvirtesnės barjerinės struktūros, pvz., PCTFE pagrindu pagamintos plėvelės arba šalto formavimo aliuminio. Pasirinkimas turėtų būti pagrįstas farmacinio stabilumo duomenimis ir pakuotės dizainu.
Įprastam farmaciniam aliuminio dangčiui gali būti naudojamas karščiui atsparus lakas, skirtas klijuoti su PVC. Tikslus folijos, lako ir PVC derinys turi būti išbandytas kartu, kad būtų nustatytas komercinis sandarinimo langas.
Tinkamos klasės gali būti įvertintos didelės spartos lizdinių plokštelių gamybai, tačiau suderinamumas priklauso nuo tikslios mašinos, plėvelės storio, šildymo profilio, ertmės geometrijos, ritinio konfigūracijos ir sandarinimo sąlygų.
Tinkamą standųjį PVC galima įvertinti naudojant abi formavimo technologijas. Kadangi jų šildymo ir formavimo ciklai skiriasi, kvalifikacija turėtų būti baigta naudojant numatytą komercinę įrangą.
Taip. Permatomus, tonuotus, spalvotus ir nepermatomus variantus galima aptarti kartu su blizgaus, matinio ir kitų paviršių reikalavimais.
Vien spalva neįrodo farmacinės šviesos apsaugos. Šviesai jautriuose gaminiuose turėtų būti nurodytas atitinkamas bangos ilgio diapazonas ir didžiausias pralaidumas, o gatava pakuotė turėtų būti atitinkamai patvirtinta.
Sterilioje medicinos prietaiso pakuotėje reikia atskirai patvirtinti medžiagą, dangtelio sistemą, sandarinimo vientisumą, sterilizavimo procesą ir taikomus medicinos prietaiso pakavimo reikalavimus. Nereikėtų daryti prielaidos apie tinkamumą vien dėl farmacinio PVC termino.
Priklausomai nuo jūsų kvalifikacijos sistemos, paprašykite techninių duomenų lapo, partijos COA ir atitinkamos farmakopėjos, migracijos, likutinio monomero, reguliavimo ar kliento specifinių dokumentų, skirtų tiksliam PVC rūšiui.
Dabartinėje Wallis informacijoje nurodytas tipinis maždaug 500 kg MOQ. Galutinis MOQ ir bandomojo užsakymo prieinamumas priklauso nuo storio, pločio, spalvos, paviršiaus ir esamo gamybos grafiko.
Taip. Prieš patvirtinant komercinį tiekimą, rekomenduojama atlikti termoformavimo, aliuminio dangtelio suderinamumo, mašinos veikimo, ertmės išvaizdos ir medžiagos kokybės pavyzdžius.
Pateikite farmacinį produktą, PVC storį, ritinio plotį, šerdies dydį, spalvą, paviršiaus apdailą, lizdinės plokštelės modelį, ertmės matmenis, aliuminio dangčio specifikaciją, norminius reikalavimus ir numatomą pirkimo kiekį.
Nusiųskite Wallis savo PVC storį, ritinio plotį, lizdinės plokštelės mašinos modelį, ertmės matmenis, spalvą, dengiančią foliją ir numatomą pirkimo kiekį. Galime aptarti standžią PVC formavimo plėvelę, skirtą tablečių, kapsulių, maistinių ir farmacinių lizdinių plokštelių pakuotėms.
Jei keičiate esamą farmacijos PVC tiekėją, pateikite esamą TDS, COA arba etaloninį ritinį, kad būtų galima įvertinti storį, skaidrumą, termoformavimą, sandarinimą ir mašininio veikimo reikalavimus prieš masinę gamybą.
