|
PVC PE PVDC
WALLIS
| Medžiaga: | |
|---|---|
| Spalva: | |
| Privalumas: | |
| Kiekis: | |
Wallis tiekia aukštos barjerinės PVC/PE/PVDC farmacinės pakuotės plėvelę ir standųjį lakštą, skirtą termoformuotoms lizdinėms pakuotėms, tabletėms, kapsulėms, minkštiems geliams, maistinėms medžiagoms ir kitiems drėgmei arba deguoniui jautriems kietosios dozės produktams. Daugiasluoksnė struktūra sujungia PVC termoformavimo atramą, PE funkcinį sluoksnį ir PVDC barjerinę dangą, kad pagerintų formavimą, sandarumą ir apsaugą nuo drėgmės ir deguonies perdavimo.
Palyginti su standartinėmis PVC arba įprastomis PVC/PVDC konstrukcijomis, papildomas PE sluoksnis gali pagerinti pasirinktų gilių ar plačių lizdinių ertmių lankstumą ir apdorojimo efektyvumą, taip pat užtikrinti funkcinę sandarinimo sąsają tinkamai suprojektuotose pakavimo sistemose.
Šiuo metu Wallis siūlo apytiksliai 50–400 μm bendrą storį , PVDC dangos svorį apie 60–120 g/m² , o tipiniai pločiai yra maždaug 250–350 mm , su pritaikytomis struktūromis, pločiais, spalvomis ir ritinėlių konfigūracijomis, atsižvelgiant į gamybos patvirtinimą.
Farmaciniam naudojimui galutinė struktūra turėtų būti parinkta atsižvelgiant į vaisto jautrumą drėgmei ir deguoniui, tikslinį WVTR ir OTR, lizdinės plokštelės ertmės geometriją, formavimo sąlygas, dangčio medžiagą, sandarinimo langą, stabilumo programą ir paskirties rinkos reguliavimo reikalavimus.
PVC/PE/PVDC yra daugiasluoksnė termoformuojama farmacinė pakavimo struktūra, skirta sujungti trijų skirtingų polimerų sluoksnių apdorojimo pranašumus. Užuot reikalavęs, kad vienas polimeras vienu metu užtikrintų standumą, lankstumą, sandarumą ir barjerines savybes, kiekvienas sluoksnis atlieka skirtingą funkciją.
Tvirtas PVC užtikrina matmenų stabilumą ir pirminę termoformavimo struktūrą. Tai leidžia juostelę pašildyti ir suformuoti į farmacinių lizdinių plokštelių ertmes, tuo pačiu užtikrinant standumą, reikalingą tolesniam pakavimo operacijoms.
PE sluoksnis suteikia papildomo lankstumo ir gali pagerinti daugiasluoksnių lizdinių konstrukcijų apdorojimo charakteristikas. Priklausomai nuo konkrečios struktūros, PE taip pat gali veikti kaip sandarinimo sąsaja su suderinamomis dangos medžiagomis.
PVDC atlieka pagrindinę aukšto barjero funkciją sumažindamas vandens garų, deguonies ir dujų perdavimą. Dangos svorį galima reguliuoti pagal barjero tikslą, tačiau galutinis efektyvumas taip pat priklauso nuo PVDC sudėties, dangos vienodumo, formavimo sąlygų ir gatavų pūslelių geometrijos.
Šios reikšmės atspindi tipines specifikacijas, šiuo metu susijusias su šiuo Wallis gaminiu. Kiekviename farmaciniame projekte turi būti patvirtinti galutiniai matmenų nuokrypiai, sluoksnių santykiai, barjero veikimas ir ritinio konfigūracija.
| Parametras | Tipinė specifikacija / Pastabos |
|---|---|
| Produktas | PVC/PE/PVDC didelio barjero farmacinė lizdinė plėvelė |
| Medžiagos struktūra | PVC / PE / PVDC daugiasluoksnis kompozitas |
| Bendras storis | Maždaug 50–400 μm; pritaikyta pagal projekto reikalavimus |
| PVDC dangos svoris | Apytiksliai 60–120 g/m²; galutinė atranka pagal barjero tikslą |
| Tipiškas plotis | Maždaug 250–350 mm; individualūs pločiai priklauso nuo gamybos patvirtinimo |
| Tiekimo formatas | Ritinėliai |
| Spalva | Skaidrios, tonuotos ir pritaikytos spalvos |
| Termoformavimas | Tinkamos struktūros gali būti įvertintos pagal standartines, gilias ir plačias lizdines ertmes |
| PE funkcinis sluoksnis | Palaiko lankstumą, apdorojamumą ir konkrečiam projektui taikomus sandarinimo reikalavimus |
| Barjeras | Aukštas drėgmės ir deguonies barjeras; nurodykite tikslinį WVTR ir OTR su bandymo sąlygomis |
| Optinė išvaizda | Skaidrus arba tamsintas, priklausomai nuo medžiagos sudėties |
| Programos | Tabletės, kapsulės, minkšti geliai, maistinės medžiagos ir tam tikros farmacinės lizdinės plokštelės |
| Tinkinimas | Sluoksnių santykis, bendras storis, PVDC dangos svoris, ritinio plotis, spalva ir ritinio konfigūracija |
PVC/PE/PVDC vaistų pakuotė
PVC/PE/PVDC farmacinė pakuotė
Pagrindinis skirtumas tarp PVC/PVDC ir PVC/PE/PVDC yra papildomas PE sluoksnis. Tai gali pakeisti medžiagos elgesį termoformavimo, smūgio ir sandarinimo operacijų metu.
PE yra lankstesnis nei standus PVC. Kontroliuojamo PE sluoksnio pridėjimas gali pagerinti daugiasluoksnės struktūros tvirtumą ir gali būti naudingas, kai baigtą lizdinę plokštelę reikia labiau deformuoti nei įprastą standžią PVC/PVDC struktūrą.
PVC/PE/PVDC dažniausiai naudojamas lizdinėse plokštelėse su gilesnėmis arba platesnėmis ertmėmis, kur pageidautina pagerinti formavimosi savybes. Faktinė ertmės talpa priklauso nuo bendro storio, sluoksnių santykio, šildymo profilio ir įrankių.
Konstrukcijose, kuriose PE paviršius dalyvauja sandarinant, tiksli PE klasė turi būti derinama su numatoma aliuminio folija, polimerine dengiančia plėvele ar kitu derinamuoju sluoksniu. Sandarinimo veikimas turėtų būti patvirtintas kaip visa sistema.
Papildomas lankstus sluoksnis gali turėti įtakos smūgio elgsenai ir matmenų stabilumui. Pakuočių inžinieriai turėtų įvertinti tikrąjį laminatą, o ne daryti prielaidą, kad jos veikimas priklauso tik nuo atskirų polimero savybių.
PVDC dangos svoris yra vienas iš pagrindinių kintamųjų, naudojamų projektuojant PVC/PE/PVDC barjerinę konstrukciją. Padidinus PVDC dangą, paprastai galima sumažinti vandens garų ir deguonies pralaidumą, tačiau vien dangos svoris neturėtų būti naudojamas kaip galutinis barjero laipsnio apibrėžimas.
Mažesnė dangos masės specifikacija gali užtikrinti pakankamą apsaugą kompozicijoms, kurioms reikalingas didelis barjeras, palyginti su standartiniu PVC, išlaikant ekonomišką pakuotės struktūrą.
Tarpinės dangos svoriai gali būti įvertinti tais atvejais, kai reikia stipresnės drėgmės ir deguonies apsaugos, atsižvelgiant į kliento stabilumo ir barjero reikalavimus.
Didesnis dangos svoris gali užtikrinti stipresnį barjerą PVC/PE/PVDC šeimoje. Tačiau programas, kurioms reikalingas išskirtinai mažas WVTR, vis tiek gali reikėti palyginti su itin aukšto barjero PVDC, PCTFE pagrindu arba šaltos formos aliuminio konstrukcijomis.
Du 90 g/m² arba 120 g/m² medžiagos gali duoti skirtingus barjerinius rezultatus dėl PVDC chemijos, dangos vienodumo, pagrindo, PE sluoksnio ir termoformavimo sąlygų skirtumų. Todėl vaistų pirkėjai turėtų reikalauti išmatuojamų barjerinių verčių, o ne pasikliauti tik dangos svoriu.
WVTR matuoja vandens garų kiekį, praeinantį per pakuotės medžiagą nustatytomis sąlygomis. Higroskopinėms arba drėgmei jautrioms farmacinėms kompozicijoms paprastai reikalingas mažesnis WVTR.
OTR matuoja deguonies perdavimą per daugiasluoksnę struktūrą. Oksidacijai jautriems gaminiams gali reikėti mažesnės OTR vertės, kaip jų patvirtintos pakuotės specifikacijos dalis.
WVTR ir OTR vertes reikėtų lyginti tik tada, kai žinoma temperatūra, santykinė drėgmė, mėginio storis ir tyrimo metodas. Skirtingomis sąlygomis išmatuotos barjerų vertės nėra tiesiogiai palyginamos.
Termoformavimas ištempia daugiasluoksnę medžiagą, ypač ertmės kampuose ir šoninėse sienelėse. Labai jautriems gaminiams atliekant barjerinius bandymus reikėtų atsižvelgti į gatavą lizdinę ertmę, nes plokščios plėvelės savybės gali neatspindėti ploniausių susidariusių vietų.
Patikimas farmacinis sandarinimas priklauso nuo viso dugno juostos ir dangčio derinio. Nereikėtų manyti, kad viena PVC/PE/PVDC konstrukcija vienodai gerai užsandarina kiekvieną aliuminio foliją ar medicininę dengiančią plėvelę.
Aliuminio dengiamoms folijoms naudojamos skirtingos karščio sandarinimo lako sistemos. Pirkėjai turėtų pateikti tikslią folijos specifikaciją, kad būtų galima įvertinti suderinamumą su PE ar kitu sandarinimo paviršiumi.
Sandarinimo temperatūra priklauso nuo medžiagos struktūros, dangos dangos, laikymo laiko, slėgio ir linijos greičio. Tikslas turėtų būti sukurti stabilų gamybos laikotarpį, o ne vieną laboratorijos temperatūrą.
Nulupimo arba sandarinimo stiprumas turėtų būti įvertintas pagal kliento pakuotės specifikacijas po to, kai medžiagų derinys buvo suformuotas ir užsandarintas tipinėmis gamybos sąlygomis.
Užbaigta lizdinė plokštelė turėtų įvertinti kanalus, nuotėkį, sandarinimo defektus ir pakuotės vientisumą numatomomis gamybos, transportavimo ir laikymo sąlygomis.
Viena iš priežasčių, kodėl farmacijos perdirbėjai mano, kad PVC/PE/PVDC vietoj paprastesnės PVC/PVDC struktūros, yra poreikis gerinti formavimąsi didesnėse ar gilesnėse ertmėse.
Didėjant ertmės gyliui, padidėja vietinis tempimas ir sumažėja medžiagos storis prie šonų ir kampų. Rinkdamiesi medžiagą pirkėjai turėtų nurodyti tikrąjį ertmės gylį ir geometriją.
Platiems farmacijos produktams gali būti reikalingos kitokios kaitinimo ir formavimo sąlygos nei įprastinių tablečių ertmių. Todėl produkto matmenys turėtų būti įtraukti į pasiūlymą.
Šildymo langas turi leisti tinkamai deformuotis PVC/PE, nesukeldamas per didelio susitraukimo, nesisluoksniavimo ar sugadinimo barjerinei dangai.
Drėgmei jautriems gaminiams reikia įvertinti gatavą ertmę, nes barjero veikimas priklauso nuo to, ar po formavimo PVDC sluoksnis išliks pakankamai vienodas.
Rotacinėms sistemoms gali prireikti stabilaus rulono padavimo, kontroliuojamo ritinėlio įtempimo, vienodo šildymo ir vienodo medžiagos storio. Pritaikytas ritinėlio plotis turi būti suderintas su faktine mašinos konfigūracija.
Plokščiųjų lovų sistemose naudojami skirtingi šildymo ir formavimo ciklai. Todėl medžiagų kvalifikacija turėtų atkartoti faktines kliento eksploatavimo sąlygas.
Didelis linijos greitis padidina nuoseklios ritininės apvijos, lygumo, matuoklio, šildymo reakcijos, lango formavimo ir sandarinimo lango svarbą. Tinkamumas turi būti patvirtintas konkrečiame aparate, o ne manyti, kad tai yra terminas 'suderinamas su dideliu greičiu'.
| Struktūra | Pirminis pranašumas | Tipinė atrankos logika |
|---|---|---|
| Paprastas PVC | Ekonomiškas termoformavimas | Formulėms, kurioms pakanka standartinio PVC barjero |
| PVC/PE | Pagerintas lankstumas ir sandarinimo funkcionalumas | Formavimo ir sandarinimo projektams be griežtų PVDC barjerų reikalavimų |
| PVC/PVDC | Drėgmės ir deguonies barjeras | Įprastoms didelio barjero farmacinėms lizdinėms plokštelėms |
| PVC/PE/PVDC | Barjeras ir padidintas daugiasluoksnio formavimo lankstumas | Naudinga, kai barjeras ir gilesni ar platesni termoformavimo reikalavimai turi būti subalansuoti |
| Itin aukšto barjero PVDC | Stipresnė drėgmės ir dujų apsauga skaidriose pūslelių sistemose | Apsvarstykite, kada standartinė PVDC danga neatitinka reikalaujamų WVTR / OTR |
| Plėvelė PCTFE pagrindu | Labai aukštas drėgmės barjeras | Labai higroskopiniams gaminiams, kuriems reikalinga stipresnė apsauga nuo vandens garų |
| Šaltos formos aliuminis | Labai aukšta šviesos, drėgmės ir dujų apsauga | Įvertinkite, kur skaidrumas nereikalingas, o didžiausias barjeras yra prioritetas |
Geriausia medžiaga automatiškai nėra ta, kurios barjeras yra didžiausias. Farmacijos pakuočių inžinieriai turėtų pasirinkti struktūrą, atitinkančią stabilumo reikalavimus, išlaikant tinkamą formavimo našumą, mašinos efektyvumą, pakuotės dydį ir bendrą pakuotės kainą.
PVDC žymiai pagerina apsaugą nuo drėgmės, palyginti su paprastu PVC, todėl daugiasluoksnė plėvelė yra naudinga farmacijos produktams, kuriuose drėgmė yra svarbi stabilumo problema.
PVDC taip pat sumažina deguonies ir dujų pralaidumą, todėl medžiaga gali būti įvertinta, ar nėra oksidacijai jautrių preparatų.
PVC/PE pagrindas gali pasiūlyti papildomo lankstumo, palyginti su įprastine standžia PVC konstrukcija, kuri gali būti naudinga gaminant gilesnes ar platesnes ertmes.
Skaidri medžiaga leidžia tabletėms ir kapsulėms išlikti matomos apžiūrai, tuo pačiu užtikrinant stipresnį barjerą nei standartinis skaidrus PVC.
Bendras storis, PE sluoksnis, PVDC dangos svoris, plotis ir spalva gali būti aptariami pagal kliento esamą lizdinių plokštelių dizainą ir pakavimo liniją.
PVC/PE/PVDC galima įvertinti dėl tablečių, kurioms reikia didesnės drėgmės ir deguonies apsaugos nei standartiniam PVC, išlaikant skaidrią termoformuotą lizdinę pakuotę.
Kapsulėms ir minkštiems geliams gali prireikti didesnių ar gilesnių lizdinių ertmių. Pridėtas PE sluoksnis gali paversti PVC/PE/PVDC pasirinkimu, kurį verta įvertinti, kai reikalingas formavimas ir barjeras.
Vitaminai, probiotikai ir kiti drėgmei ar deguoniui jautrūs papildai gali būti įvertinti naudojant PVC/PE/PVDC, kai išmatuotas barjeras atitinka gatavo produkto stabilumo reikalavimus.
PVDC pagrindu pagamintos lizdinės plokštelės yra svarbios farmacinėms kompozicijoms, kurias veikia drėgmė. Reikalingas dangos svoris ir struktūra turėtų būti pagrįsti stabilumo bandymais, o ne bendru 'aukštos barjero' pavadinimu.
Medžiaga taip pat gali būti vertinama pasirinktam diagnostikos ir sveikatos priežiūros pakavimui, kai formavimo, sandarinimo, kontakto su gaminiu ir barjero reikalavimai atitinka kvalifikuotą struktūrą.
Farmacinės lizdinės plokštelės
Sveikatos priežiūros pakavimo programos
PVC/PE/PVDC neturėtų būti apibūdinamas kaip visuotinai suderinamas su kiekviena farmacine formule. Tinkamumas priklauso nuo to, koks sluoksnis liečiasi su supakuotu produktu, ir nuo vaisto cheminės sudėties, dangos, priedų ir laikymo sąlygų.
Tabletės ir kapsulės turi būti vertinamos pagal jautrumą drėgmei, jautrumą deguoniui, jautrumą šviesai ir visišką stabilumo profilį.
Kai svarstoma, kad milteliams ar granulėms reikia naudoti perdirbtą PVC/PE/PVDC pakuotę, reikia peržiūrėti tikslų užpildymo ir sandarinimo formatą, nes įprastos lizdinės plokštelės specifikacijos gali tiesiogiai neatitikti paketėlio ar lankstaus maišelio reikalavimų.
Didelio barjero pakuotė gali sumažinti poveikį aplinkai, tačiau ji atskirai negarantuoja konkretaus produkto galiojimo laiko. Galutinė galiojimo data turėtų būti nustatyta pagal farmacijos gamintojo patvirtintą stabilumo programą, naudojant visą pakavimo sistemą.
Stabilus daugiasluoksnis storis padeda išlaikyti nuspėjamą įkaitimą, ertmių susidarymą, ritinėlio valdymą ir gatavų pūslelių stiprumą.
Dangos konsistencija yra svarbi, nes vietiniai pokyčiai gali turėti įtakos gatavos farmacinės lizdinės plokštelės barjerui.
PVC/PE/PVDC laminatas turi išlaikyti tinkamą tarpsluoksnių sukibimą vyniojant, pjaustant, kaitinant ir termiškai formuojant. Giliosios ertmės bandymai turėtų apimti delaminacijos patikrinimą.
Atliekant barjerinį bandymą turi būti laikomasi tyrimo metodo ir aplinkos sąlygų, dėl kurių susitarta su farmacijos klientu.
Skaidri medžiaga turi būti patikrinta, ar nėra užteršimo, įbrėžimų, užsikimšimo, dangos defektų, gelių ar kitų vizualinių problemų, kurios gali turėti įtakos apdorojimui ar pakuotės išvaizdai.
Sandarinimo efektyvumas turėtų būti vertinamas naudojant faktinę dangtelio medžiagą, nes vien apatinė juosta negali nustatyti galutinio pakuotės sandarinimo stiprumo.
Farmacinė kvalifikacija turi būti pagrįsta dokumentais, atitinkančiais tiksliai perkamą PVC/PE/PVDC klasę. Bendrieji terminai, pvz., 'farmacijos klasė', neturėtų pakeisti faktinių techninių specifikacijų, partijos dokumentų ir paskirties rinkos reikalavimų peržiūros.
TDS turėtų būti nurodyta medžiagos struktūra, bendras storis, atitinkamos sluoksnio specifikacijos, plotis, ritinio konfigūracija ir sutartos funkcinės savybės.
Komerciniai pirkėjai turėtų paprašyti konkrečios partijos kokybės dokumentų, apimančių patvirtintoje pirkimo specifikacijoje sutartus parametrus.
Dabartiniame puslapyje yra atskiri PVC ir PVDC informaciniai dokumentai. Kadangi gatavas produktas yra PVC/PE/PVDC kompozitas, pirkėjai turėtų patvirtinti, ar šie dokumentai tinka konkrečiai daugiasluoksnei klasei, ir kvalifikuodami paprašyti atitinkamų galutinio produkto dokumentų.
Prieš keičiant esamą farmacinę lizdinę plokštelę, koreguojant PVDC dangos svorį arba perkeliant medžiagą į kitą pakavimo liniją, rekomenduojama atlikti bandomąjį bandymą.
Įvertinkite ertmės apibrėžimą, medžiagos plonėjimą, balinimą, įtrūkimą, sluoksniuotumą ir tinklelį, naudodami tikrąjį pūslelių įrankį.
Patvirtinkite, ar pasirinkta struktūra atitinka reikalaujamą barjerinį tikslą farmacijos kliento nurodytomis bandymo sąlygomis.
Užsandarinkite plėvelę naudodami faktinę gamybos dangtelio foliją ir nustatykite priimtiną temperatūrą, slėgį ir laikymo laiką.
Patikrinkite rulono sekimą, ritinėlio išvyniojimą, formavimo konsistenciją, sandarinimą, pjovimą ir bendrą mašinos efektyvumą reprezentatyviu komerciniu greičiu.
Pasirinkta pakuotės struktūra turėtų būti įtraukta į vaisto gamintojo stabilumo ir pakuotės kvalifikavimo programą prieš nustatant komercinius tinkamumo vartoti terminus.
Bendras laminato storis gali būti parenkamas pagal ertmės matmenis, standumą, formavimo reikalavimus ir esamas pakuotės specifikacijas.
Kai svarbus PE sluoksnio storis arba sandarinimo charakteristikos, techniniam įvertinimui pateikite esamą struktūrą arba tikslines savybes.
Wallis šiuo metu nurodo maždaug 60–120 g/m² PVDC dengimo galimybės. Pasirinkimas turi būti susietas su reikiamu WVTR, OTR ir baigtos lizdinės plokštelės veikimu.
Ritinio plotis gali būti pritaikytas pagal kliento termoformavimo mašiną ir lizdinės plokštelės išdėstymą, atsižvelgiant į turimas gamybos galimybes.
Pirkėjai turėtų nurodyti šerdies skersmenį, didžiausią ritinio skersmenį, ritinio svorį, vyniojimo kryptį, sujungimo apribojimus ir ženklinimo reikalavimus.
Permatomos ir tonuotos spalvos gali būti aptariamos pagal prekės ženklo, gaminio identifikavimo ir šviesos valdymo reikalavimus. Jei farmacinis fotostabilumas yra svarbus, išmatuojami šviesos pralaidumo reikalavimai turėtų būti nurodyti atskirai.
Nurodykite, ar produktas yra tabletė, kapsulė, minkštas gelis, maistinė ar kita vaisto forma, ir nurodykite pagrindinį jo jautrumą drėgmei, deguoniui ar šviesai.
Jei keičiate kitą tiekėją, pateikite esamą PVC/PE/PVDC techninę specifikaciją arba informacinį ritinį.
Nurodykite bendrą storį ir PVC / PE / PVDC sluoksnio reikalavimus, jei jie jau nustatyti.
Nurodykite esamą dangos svorį arba reikiamą barjerinį tikslą, jei Wallis reikia, kad įvertintų tinkamą PVDC specifikaciją.
Jei įmanoma, įtraukite tikslines barjero vertes kartu su reikiama bandymo temperatūra, santykine drėgme ir bandymo metodu.
Pateikite ritinio plotį, pločio toleranciją, šerdies skersmenį, didžiausią išorinį skersmenį, vyniojimo kryptį ir didžiausią ritinio svorį.
Nurodykite mašinos gamintoją, modelį, rotacinę arba plokščią formavimo sistemą ir įprastą veikimo greitį.
Įtraukite ertmės ilgį, plotį, gylį ir kampo geometriją, ypač gilioms arba plačioms ertmėms.
Nustatykite aliuminio folijos arba polimero dangtelio struktūrą ir nurodykite esamą sandariklio temperatūrą, slėgį, buvimo laiką ir linijos greitį.
Pateikite paskirties šalį ir taikomus farmacijos, farmakopėjos, migracijos ar kliento specifinių dokumentų reikalavimus.
Dabartinė Wallis informacija rodo, kad įprastas MOQ yra apie 500 kg, o bandomasis užsakymas priklauso nuo struktūros, dangos svorio, pločio, spalvos ir gamybos grafiko. Citatos metu patvirtinkite galutinį MOQ.
Farmacijos pakavimo medžiagų gamykla
Vaistų pakuočių patikrinimo kambarys
Farmacinių medžiagų pakavimo gamybos linija
PVC farmacinių medžiagų gamybos linija
Wallis tiekia plastikinius lakštus, plėveles ir specialias farmacines pakavimo medžiagas tarptautiniams B2B projektams. PVC/PE/PVDC projektų specifikacijos gali būti aptariamos atsižvelgiant į kliento barjerinį tikslą, perdirbimo procesą, pakavimo įrangą ir tiekėjo kvalifikacijos reikalavimus.
Individualizuotos PVC/PE/PVDC daugiasluoksnės konstrukcijos
Individualus PVDC dangos svoris
Pasirinktinis ritinio plotis ir ritinio konfigūracija
Skaidrios ir tonuotos medžiagos parinktys
Pavyzdinė atrama formavimo ir sandarinimo bandymams
Techninių-dokumentų aptarimas farmacinei kvalifikacijai gauti
Eksporto pakuotė tarptautiniams B2B užsakymams
PVC/PE/PVDC yra daugiasluoksnė farmacinės pakuotės plėvelė, derinanti PVC termoformavimo atramą, PE lankstumą ir funkcines sandarinimo savybes bei PVDC drėgmės ir deguonies barjerą.
PVC/PVDC sujungia standų PVC pagrindą su PVDC barjerine danga. PVC/PE/PVDC turi papildomą PE sluoksnį, kuris gali pagerinti lankstumą, apdirbamumą ir sandarinimo funkciją, todėl naudinga įvertinti, ar nėra gilesnių ar platesnių lizdinių ertmių.
Dabartinės Wallis gaminių asortimento bendras storis yra maždaug 50–400 μm. Galutinio sluoksnio santykiai ir storio leistini nuokrypiai turi būti patvirtinti pagal reikiamą formavimo ir barjero efektyvumą.
Wallis šiuo metu nurodo PVDC dangos svorį maždaug 60–120 g/m². Geriausias dangos svoris turi būti parinktas pagal reikiamą WVTR, OTR ir farmacinio stabilumo tikslą.
Didesnis dangos svoris paprastai gali pagerinti barjero veikimą, tačiau tai gali padidinti sąnaudas ir ne tik lemia galutinį barjerą. Taip pat svarbu PVDC chemija, dangos vienodumas, formavimo gylis ir pakuotės dizainas.
PVC/PE/PVDC gali užtikrinti aukštą drėgmės ir deguonies barjerą, tačiau 'itin aukštas barjeras' turėtų būti apibrėžtas pagal išmatuojamus WVTR ir OTR reikalavimus. Itin jautriems gaminiams gali prireikti itin aukšto barjero PVDC, PCTFE pagrindu pagamintos plėvelės arba šaltos formos aliuminio.
PE sluoksnis suteikia daugiasluoksnei struktūrai lankstumo ir gali palaikyti apdorojimo bei sandarinimo reikalavimus. Tiksli jo funkcija priklauso nuo to, kur yra PE sluoksnis ir kaip suprojektuota gatava pakuotė.
Tinkamos struktūros gali būti įvertintos gilesnėms ir platesnėms ertmėms. Tikrasis pajėgumas priklauso nuo bendro storio, PE sluoksnio, ertmės geometrijos, šildymo profilio ir lizdinės plokštelės mašinos. Rekomenduojama atlikti gamybos bandymus.
Taip, jis gali būti įvertintas dėl tablečių lizdinės plokštelės pakuotės, kai pasirinkta struktūra atitinka vaisto drėgmės, deguonies, formavimo ir stabilumo reikalavimus.
Jis gali būti įvertintas dėl kapsulių ir minkštų gelių, ypač kai didesnėms lizdinėms ertmėms reikia geresnės formavimosi ir didesnio barjero veikimo.
Suderinamumas priklauso nuo tikslaus PE paviršiaus ir aliuminio folijos karščio sandarinimo dangos. Tikrasis apatinis sluoksnis ir dengiamoji folija turi būti išbandyti kartu prieš masinę gamybą.
Tinkamas klases galima įvertinti didelės spartos farmacijos linijose, tačiau mašinos suderinamumas priklauso nuo tikslaus modelio, ritinio konfigūracijos, šildymo sąlygų, ertmės geometrijos, sandarinimo lango ir linijos greičio.
Abu procesus galima įvertinti, tačiau jie naudoja skirtingas šildymo ir formavimo sąlygas. Konkretus lizdinės plokštelės mašinos modelis turėtų būti pateiktas kvalifikuojant medžiagą.
Reikalingas WVTR priklauso nuo gaminio jautrumo drėgmei, lizdinės plokštelės geometrijos, laikymo klimato ir tikslinio galiojimo laiko. Nurodykite tikslinę vertę kartu su temperatūra, santykine drėgme ir bandymo metodu.
Reikalingas OTR priklauso nuo farmacinės formulės jautrumo oksidacijai. Vertė turėtų būti nustatyta pagal stabilumo ir pakuotės plėtros reikalavimus.
Jokia pakavimo medžiaga savarankiškai negarantuoja konkretaus galiojimo laiko. PVC/PE/PVDC gali sumažinti drėgmės ir deguonies pralaidumą, tačiau galutinis galiojimo laikas turi būti nustatytas pagal farmacijos gamintojo patvirtintą stabilumo programą.
Sterilioje medicinos prietaiso pakuotėje reikalinga atskira medžiagų suderinamumo, sterilizavimo metodo, sandarinimo vientisumo ir taikomų medicinos prietaisų pakavimo standartų kvalifikacija. Tai neturėtų būti daroma tik iš PVC/PE/PVDC medžiagos pavadinimo.
Galima aptarti skaidrias, tonuotas ir pritaikytas spalvas. Jei farmaciniam produktui reikalinga apsauga nuo šviesos, pirkėjai taip pat turėtų nurodyti reikiamą bangos ilgį ir šviesos pralaidumą.
Taip. Prieš komercinį patvirtinimą turėtų būti įvertintas mėginio ir bandomosios medžiagos terminis formavimas, barjero veikimas, PE/dangčio suderinamumas, tinklelio veikimas ir gatavos pakuotės vientisumas.
Dabartinė Wallis gaminio informacija rodo, kad įprastas MOQ yra apie 500 kg. Bandomasis užsakymas ir galutinis MOQ priklauso nuo struktūros, PVDC dangos svorio, pločio, spalvos ir esamo gamybos grafiko.
Pateikite vaisto arba dozavimo formą, esamą medžiagos struktūrą, bendrą storį, PE sluoksnio poreikį, PVDC dangos svorį arba tikslinį WVTR/OTR, ritinio plotį, šerdies skersmenį, lizdinės plokštelės modelį, ertmės matmenis, dangtelio foliją, sandarinimo sąlygas, norminius reikalavimus ir numatomą užsakymo kiekį.
Nusiųskite Wallis savo dabartinę PVC/PE/PVDC struktūrą, bendrą storį, PVDC dangos svorį arba barjerinį tikslą, ritinio plotį, lizdinės plokštelės mašinos modelį, ertmės matmenis ir dangtelio medžiagą. Galime aptarti pritaikytą aukšto barjero farmacinę lizdinę plėvelę OEM ir B2B projektams.
Jei keičiate esamą lizdinės plokštelės plėvelės tiekėją, pateikite esamą TDS, COA arba etaloninį ritinį, kad būtų galima įvertinti barjero, formavimo, sandarinimo ir mašininio veikimo reikalavimus prieš pradedant komercinę gamybą.
