|
পিভিসি
ওয়ালিস
| পরিমাণ: | |
|---|---|
1) সুরক্ষার অগ্রাধিকার: কাঁচামাল এবং অ্যাডিটিভস (যেমন স্ট্যাবিলাইজার এবং লুব্রিক্যান্টস) সমস্ত ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড, চীনা ফার্মাকোপোইয়া এবং ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য প্রাসঙ্গিক মানগুলির সাথে মেনে চলার। এগুলি অ-বিষাক্ত, গন্ধহীন এবং ওষুধের সাথে রাসায়নিকভাবে প্রতিক্রিয়া জানায় না, ওষুধের বিশুদ্ধতা নিশ্চিত করে।
2) কার্যকরী অভিযোজনযোগ্যতা: এটি নির্দিষ্ট বাধা বৈশিষ্ট্য, যান্ত্রিক শক্তি এবং স্বচ্ছতার সংমিশ্রণ করে। এটি পর্যবেক্ষণ এবং ব্যবহারের সুবিধার্থে বাহ্যিক পরিবেশগত প্রভাব থেকে ওষুধগুলিকে রক্ষা করতে পারে।
3) প্রসেসিং সামঞ্জস্যতা: তাপ-সিল সহজ, মুদ্রণ লেবেলগুলি (যেমন, ড্রাগের নাম, ব্যাচ নম্বর, মেয়াদোত্তীর্ণের তারিখ) এবং স্বয়ংক্রিয় প্যাকেজিং উত্পাদন লাইনের প্রয়োজনগুলি পূরণ করে ফোস্কা প্যাকেজিং গঠনের জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল এর মতো উপকরণগুলির সাথে একত্রিত হতে পারে।
1) কাঁচামাল অনুপাত: পলিভিনাইল ক্লোরাইড রজনকে বেস উপাদান হিসাবে ব্যবহার করে, ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড প্লাস্টিকাইজারগুলি (যেমন, ফ্যাথেলেটস, কঠোর ডোজ নিয়ন্ত্রণ সহ), তাপ স্ট্যাবিলাইজারগুলি (যেমন, ক্যালসিয়াম-জিংক কমপোজিট স্ট্যাবিলাইজারস, বিষাক্ত সীসা লবণ স্ট্যাবিলাইজারগুলি প্রতিস্থাপন করা হয়েছে), যেমন, লুব্রিকেন্টস (যেমন), যেমন, লুব্রিকেন্টস (যেমন)
2) মিশ্রণ এবং প্লাস্টিকাইজিং: অনুপাতযুক্ত কাঁচামালগুলি অভিন্ন আলোড়নের জন্য একটি উচ্চ-গতির মিশ্রণে রাখা হয়, তারপরে উত্তপ্ত এবং একটি এক্সট্রুডার বা অভ্যন্তরীণ মিশ্রণের মাধ্যমে একজাতীয় গলে গলে গলে যায়।
3) প্রসেসিং গঠন: ক্যালেন্ডারিং বা এক্সট্রুশন দ্বারা গঠিত-ক্যালেন্ডারিং মাল্টি-রোল ক্যালেন্ডার ব্যবহার করে অভিন্ন বেধের পাতলা শীটে গলে যাওয়া টিপতে; এক্সট্রুশনটি গলে বেরিয়ে যাওয়ার জন্য একটি টি-ডাই ব্যবহার করে, যা পরে শক্ত শিটগুলি গঠনের জন্য শীতল রোলগুলি দ্বারা আকৃতির হয়।
৪) পোস্ট-প্রসেসিং: প্রয়োজনীয়তা হিসাবে রোলস বা শিটগুলি কাটা এবং যোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য পরিদর্শন করার পরে প্যাকেজড (যেমন, উপস্থিতি, বেধ, স্বাস্থ্যকর সূচক)।
1) বেধ: সাধারণত 0.20 মিমি ~ 0.30 মিমি, ড্রাগ প্যাকেজিংয়ের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সামঞ্জস্য করা হয় (যেমন, ট্যাবলেট প্যাকেজিংয়ের জন্য 0.25 মিমি, শক্ততা বাড়ানোর জন্য ক্যাপসুলগুলির জন্য কিছুটা ঘন)।
2) প্রস্থ: রোল প্রস্থ বেশিরভাগ 300 মিমি ~ 1200 মিমি; ফোস্কা প্যাকেজিং উত্পাদন লাইনের বিভিন্ন স্পেসিফিকেশন ফিট করতে শীট আকারগুলি কাস্টমাইজ করা যেতে পারে (উদাহরণস্বরূপ, 1000 মিমি × 1200 মিমি)।
3) উপস্থিতি: সমতল পৃষ্ঠ, বুদবুদ, অমেধ্য বা স্ক্র্যাচ মুক্ত, স্বচ্ছতার সাথে ≥85% (ভিতরে ওষুধের আকার এবং রঙের সুস্পষ্ট পর্যবেক্ষণ নিশ্চিত করা)।
1) বাধা বৈশিষ্ট্য: এটি জলীয় বাষ্প সংক্রমণ হার (ডাব্লুভিটিআর) এবং অক্সিজেন সংক্রমণ হার (ওটিআর) এর জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। সাধারণত, জলীয় বাষ্প সংক্রমণ হার ≤15g/(M⊃2; · 24 ঘন্টা) (38 ℃, 90% আরএইচ অবস্থার অধীনে), ড্রাগের আর্দ্রতা শোষণ এবং অক্সিডেটিভ অবনতির ঝুঁকি হ্রাস করে।
2) যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য:
- টেনসিল শক্তি: দ্রাঘিমাংশের দিকের ≥40 এমপিএ এবং ট্রান্সভার্স দিকের ≥35 এমপিএ, নিশ্চিত করে যে প্যাকেজিংটি পরিবহন এবং সঞ্চয় করার সময় সহজেই ছিঁড়ে যায় না।
- কঠোরতা: ফোস্কাগুলির আকার বজায় রাখতে এবং চাপ থেকে ওষুধের ক্ষতি রোধ করার জন্য একটি নির্দিষ্ট কঠোরতা রয়েছে।
3) তাপ-সিলিং পারফরম্যান্স: যখন অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল দিয়ে তাপ-সিল করা হয়, তাপ-সিলিং শক্তিটি ≥1.0n/15 মিমি হয়, টাইট সিলিং নিশ্চিত করে এবং ড্রাগের আর্দ্রতা বা ফুটো প্রতিরোধ করে।
4) তাপমাত্রা প্রতিরোধের: -10 ℃ ~ 60 ℃ এর সীমার মধ্যে স্থিতিশীল, প্রচলিত স্টোরেজ পরিবেশের সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়া এবং নিম্ন-তাপমাত্রার এম্ব্রিটমেন্ট বা উচ্চ-তাপমাত্রার বিকৃতি এড়ানো এড়ানো।
1) মূল অ্যাপ্লিকেশন: ফোস্কা প্যাকেজিংয়ের জন্য 'বেস উপাদান ' হিসাবে, এটি ট্যাবলেট এবং ক্যাপসুলের মতো প্যাকেজিংয়ের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল (id াকনা উপাদান হিসাবে) এর সাথে মিলিত হয়। এটি ফোস্কা ইউনিট গঠন করে, প্রতিটি নির্দিষ্ট সংখ্যক ওষুধযুক্ত, অ্যাক্সেস এবং গণনা সুবিধার্থে।
2) অন্যান্য পরিস্থিতি: মাঝে মাঝে অগভীর ট্রে প্যাকেজিং বা ছোট-ডোজ সলিড ড্রাগগুলির আস্তরণের প্যাকেজিংয়ের জন্য ব্যবহৃত হয়, তবে এর মূল অ্যাপ্লিকেশনটি ফোস্কা প্যাকেজিংয়ে থেকে যায়। এটি মৌখিক কঠিন প্রস্তুতির জন্য সর্বাধিক ব্যবহৃত প্যাকেজিং উপকরণগুলির মধ্যে একটি, কার্যকরভাবে ড্রাগ শেল্ফ জীবন বাড়ানো এবং ওষুধের সুরক্ষা নিশ্চিত করে।
ফার্মাসিউটিক্যাল পিভিসি হার্ড শিটগুলির সমস্ত পরামিতিগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিংয়ের উচ্চ সুরক্ষার প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে কঠোর পরিদর্শন (যেমন, ভারী ধাতব সামগ্রী, দ্রবীভূত পরীক্ষা) পাস করতে হবে, তাদের ওষুধের গুণমানের আশ্বাস ব্যবস্থার একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ হিসাবে তৈরি করে।
1) সুরক্ষার অগ্রাধিকার: কাঁচামাল এবং অ্যাডিটিভস (যেমন স্ট্যাবিলাইজার এবং লুব্রিক্যান্টস) সমস্ত ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড, চীনা ফার্মাকোপোইয়া এবং ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য প্রাসঙ্গিক মানগুলির সাথে মেনে চলার। এগুলি অ-বিষাক্ত, গন্ধহীন এবং ওষুধের সাথে রাসায়নিকভাবে প্রতিক্রিয়া জানায় না, ওষুধের বিশুদ্ধতা নিশ্চিত করে।
2) কার্যকরী অভিযোজনযোগ্যতা: এটি নির্দিষ্ট বাধা বৈশিষ্ট্য, যান্ত্রিক শক্তি এবং স্বচ্ছতার সংমিশ্রণ করে। এটি পর্যবেক্ষণ এবং ব্যবহারের সুবিধার্থে বাহ্যিক পরিবেশগত প্রভাব থেকে ওষুধগুলিকে রক্ষা করতে পারে।
3) প্রসেসিং সামঞ্জস্যতা: তাপ-সিল সহজ, মুদ্রণ লেবেলগুলি (যেমন, ড্রাগের নাম, ব্যাচ নম্বর, মেয়াদোত্তীর্ণের তারিখ) এবং স্বয়ংক্রিয় প্যাকেজিং উত্পাদন লাইনের প্রয়োজনগুলি পূরণ করে ফোস্কা প্যাকেজিং গঠনের জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল এর মতো উপকরণগুলির সাথে একত্রিত হতে পারে।
1) কাঁচামাল অনুপাত: পলিভিনাইল ক্লোরাইড রজনকে বেস উপাদান হিসাবে ব্যবহার করে, ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড প্লাস্টিকাইজারগুলি (যেমন, ফ্যাথেলেটস, কঠোর ডোজ নিয়ন্ত্রণ সহ), তাপ স্ট্যাবিলাইজারগুলি (যেমন, ক্যালসিয়াম-জিংক কমপোজিট স্ট্যাবিলাইজারস, বিষাক্ত সীসা লবণ স্ট্যাবিলাইজারগুলি প্রতিস্থাপন করা হয়েছে), যেমন, লুব্রিকেন্টস (যেমন), যেমন, লুব্রিকেন্টস (যেমন)
2) মিশ্রণ এবং প্লাস্টিকাইজিং: অনুপাতযুক্ত কাঁচামালগুলি অভিন্ন আলোড়নের জন্য একটি উচ্চ-গতির মিশ্রণে রাখা হয়, তারপরে উত্তপ্ত এবং একটি এক্সট্রুডার বা অভ্যন্তরীণ মিশ্রণের মাধ্যমে একজাতীয় গলে গলে গলে যায়।
3) প্রসেসিং গঠন: ক্যালেন্ডারিং বা এক্সট্রুশন দ্বারা গঠিত-ক্যালেন্ডারিং মাল্টি-রোল ক্যালেন্ডার ব্যবহার করে অভিন্ন বেধের পাতলা শীটে গলে যাওয়া টিপতে; এক্সট্রুশনটি গলে বেরিয়ে যাওয়ার জন্য একটি টি-ডাই ব্যবহার করে, যা পরে শক্ত শিটগুলি গঠনের জন্য শীতল রোলগুলি দ্বারা আকৃতির হয়।
৪) পোস্ট-প্রসেসিং: প্রয়োজনীয়তা হিসাবে রোলস বা শিটগুলি কাটা এবং যোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য পরিদর্শন করার পরে প্যাকেজড (যেমন, উপস্থিতি, বেধ, স্বাস্থ্যকর সূচক)।
1) বেধ: সাধারণত 0.20 মিমি ~ 0.30 মিমি, ড্রাগ প্যাকেজিংয়ের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সামঞ্জস্য করা হয় (যেমন, ট্যাবলেট প্যাকেজিংয়ের জন্য 0.25 মিমি, শক্ততা বাড়ানোর জন্য ক্যাপসুলগুলির জন্য কিছুটা ঘন)।
2) প্রস্থ: রোল প্রস্থ বেশিরভাগ 300 মিমি ~ 1200 মিমি; ফোস্কা প্যাকেজিং উত্পাদন লাইনের বিভিন্ন স্পেসিফিকেশন ফিট করতে শীট আকারগুলি কাস্টমাইজ করা যেতে পারে (উদাহরণস্বরূপ, 1000 মিমি × 1200 মিমি)।
3) উপস্থিতি: সমতল পৃষ্ঠ, বুদবুদ, অমেধ্য বা স্ক্র্যাচ মুক্ত, স্বচ্ছতার সাথে ≥85% (ভিতরে ওষুধের আকার এবং রঙের সুস্পষ্ট পর্যবেক্ষণ নিশ্চিত করা)।
1) বাধা বৈশিষ্ট্য: এটি জলীয় বাষ্প সংক্রমণ হার (ডাব্লুভিটিআর) এবং অক্সিজেন সংক্রমণ হার (ওটিআর) এর জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। সাধারণত, জলীয় বাষ্প সংক্রমণ হার ≤15g/(M⊃2; · 24 ঘন্টা) (38 ℃, 90% আরএইচ অবস্থার অধীনে), ড্রাগের আর্দ্রতা শোষণ এবং অক্সিডেটিভ অবনতির ঝুঁকি হ্রাস করে।
2) যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য:
- টেনসিল শক্তি: দ্রাঘিমাংশের দিকের ≥40 এমপিএ এবং ট্রান্সভার্স দিকের ≥35 এমপিএ, নিশ্চিত করে যে প্যাকেজিংটি পরিবহন এবং সঞ্চয় করার সময় সহজেই ছিঁড়ে যায় না।
- কঠোরতা: ফোস্কাগুলির আকার বজায় রাখতে এবং চাপ থেকে ওষুধের ক্ষতি রোধ করার জন্য একটি নির্দিষ্ট কঠোরতা রয়েছে।
3) তাপ-সিলিং পারফরম্যান্স: যখন অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল দিয়ে তাপ-সিল করা হয়, তাপ-সিলিং শক্তিটি ≥1.0n/15 মিমি হয়, টাইট সিলিং নিশ্চিত করে এবং ড্রাগের আর্দ্রতা বা ফুটো প্রতিরোধ করে।
4) তাপমাত্রা প্রতিরোধের: -10 ℃ ~ 60 ℃ এর সীমার মধ্যে স্থিতিশীল, প্রচলিত স্টোরেজ পরিবেশের সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়া এবং নিম্ন-তাপমাত্রার এম্ব্রিটমেন্ট বা উচ্চ-তাপমাত্রার বিকৃতি এড়ানো এড়ানো।
1) মূল অ্যাপ্লিকেশন: ফোস্কা প্যাকেজিংয়ের জন্য 'বেস উপাদান ' হিসাবে, এটি ট্যাবলেট এবং ক্যাপসুলের মতো প্যাকেজিংয়ের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল (id াকনা উপাদান হিসাবে) এর সাথে মিলিত হয়। এটি ফোস্কা ইউনিট গঠন করে, প্রতিটি নির্দিষ্ট সংখ্যক ওষুধযুক্ত, অ্যাক্সেস এবং গণনা সুবিধার্থে।
2) অন্যান্য পরিস্থিতি: মাঝে মাঝে অগভীর ট্রে প্যাকেজিং বা ছোট-ডোজ সলিড ড্রাগগুলির আস্তরণের প্যাকেজিংয়ের জন্য ব্যবহৃত হয়, তবে এর মূল অ্যাপ্লিকেশনটি ফোস্কা প্যাকেজিংয়ে থেকে যায়। এটি মৌখিক কঠিন প্রস্তুতির জন্য সর্বাধিক ব্যবহৃত প্যাকেজিং উপকরণগুলির মধ্যে একটি, কার্যকরভাবে ড্রাগ শেল্ফ জীবন বাড়ানো এবং ওষুধের সুরক্ষা নিশ্চিত করে।
ফার্মাসিউটিক্যাল পিভিসি হার্ড শিটগুলির সমস্ত পরামিতিগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিংয়ের উচ্চ সুরক্ষার প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে কঠোর পরিদর্শন (যেমন, ভারী ধাতব সামগ্রী, দ্রবীভূত পরীক্ষা) পাস করতে হবে, তাদের ওষুধের গুণমানের আশ্বাস ব্যবস্থার একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ হিসাবে তৈরি করে।
