|
PVC
Wallis
| kogus: | |
|---|---|
1) Ohutuse prioriteet: toorained ja lisandid (näiteks stabilisaatorid ja määrdeained) on kõik farmaatsiaklassi, mis vastavad Hiina farmakopöa ja asjakohastele farmaatsiapakendimaterjalide standarditele. Need on mittetoksilised, lõhnatud ega reageeri ravimitega keemiliselt, tagades ravimi puhtuse.
2) Funktsionaalne kohanemisvõime: see ühendab teatud barjääriomadused, mehaanilised tugevuse ja läbipaistvuse. See võib kaitsta ravimeid väliste keskkonnamõjude eest, hõlbustades samal ajal vaatlust ja kasutamist.
3) Töötlemine ühilduvus: hõlpsasti soojuseisundiga trükitud silte (nt ravimi nimi, partii number, aegumiskuupäev) ja seda saab kombineerida selliste materjalidega nagu alumiiniumfoolium, et moodustada blisterpakend, mis vastab automatiseeritud pakendite tootmisliinide vajadustele.
1) Tooraine proportsioon: kasutades alusmaterjalina polüvinüülkloriidi vaigu, farmaatsiakvaliteedilisi plastifikaatoreid (nt ftalaadid, rangete annuste kontrolliga), soojusstabilisaatorid (nt kaltsium-tsingi komposiidistabilisaatorid, mis asendavad toksilisi pliistabilisaatoreid), määrdeained (nt steariinhappe) jne.
2) Segamine ja plastifitseerimine: proportsionaalsed toorained pannakse ühtlase segamiseks kiireks mikserisse, seejärel kuumutatakse ja sulatatakse ekstruuderi või sisesegisti kaudu homogeenseks sulaks.
3) Töötlemise moodustamine: moodustatud kalendrite või väljapressimise teel-kalendeerimine kasutab mitme rulliga kalendreid, et suruda sula õhukesteks paksusega lehtedeks; Ekstrusioon kasutab sula ekstraheerimiseks T-die, mis seejärel kujundatakse jahutavate rullidega, et moodustada kõvade lehtede moodustamine.
4) Postitöötlus: lõigake vastavalt vajadusele rullideks või lehtedeks ja pakitud pärast kontrolli (nt välimus, paksus, hügieeninäitajad) kvalifikatsiooni tagamiseks.
1) Paksus: tavaliselt 0,20 mm ~ 0,30 mm, reguleeritud vastavalt ravimpakendi vajadustele (nt 0,25 mm tableti pakendi jaoks, kapslite jaoks pisut paksem jäikuse suurendamiseks).
2) laius: rulli laius on enamasti 300 mm ~ 1200mm; Lehtede suurust saab kohandada (nt 1000 mm × 1200 mm), et see sobiks blisterpakendite tootmisliinide erinevate spetsifikatsioonidega.
3) Välimus: tasane pind, mullideta, lisandid või kriimustused, läbipaistvus ≥85% (tagab ravimite kuju ja värvi selge jälgimise sees).
1) Tõkkeomadused: sellel on spetsiifilised nõuded veeauru ülekandekiiruse (WVTR) ja hapniku ülekandekiiruse (OTR) jaoks. Tavaliselt on veeauru ülekandekiirus ≤15 g/(M⊃2; · 24H) (alla 38 ℃, 90% RH tingimused), vähendades ravimi niiskuse imendumise ja oksüdatiivse halvenemise riski.
2) mehaanilised omadused:
- tõmbetugevus: ≥40MPa pikisuunas ja ≥35MPa põiksuunas, tagades, et pakendit ei oleks transpordi ja ladustamise ajal kergesti rebenenud.
- Jäikus: sellel on teatav kõvadus villide kuju säilitamiseks ja uimastite kahjustuste vältimiseks.
3) Soojuse püsimise jõudlus: alumiiniumfooliumiga kuumutatud soojuse tugevus on ≥1,0N/15mm, tagades tiheda tihendamise ja ravimi niiskuse või lekke vältimise.
4) Temperatuurikindlus: stabiilne vahemikus -10 ℃ ~ 60 ℃, kohanedes tavapäraste ladustamiskeskkondadega ja vältides madala temperatuuriga emiteerimist või kõrgtemperatuuriga deformatsiooni.
1) Tuumikrakendus: kui blisterpakendi 'alusmaterjal ', ühendatakse see tahkete ravimite, näiteks tablettide ja kapslite pakendamiseks farmatseutilise alumiiniumfooliumiga (kaanena). See moodustab blisterühikuid, millest igaüks sisaldab teatud arvu ravimeid, hõlbustades juurdepääsu ja loendamist.
2) Muud stsenaariumid: aeg-ajalt kasutatakse väikestes annustes tahkete ravimite madalas aluses pakendis või vooderdamiseks, kuid selle peamine rakendus püsib villide pakendis. See on üks kõige sagedamini kasutatavaid pakendimaterjale suukaudsete tahkete preparaatide jaoks, laiendades tõhusalt ravimite säilivusaega ja tagades ravimite ohutuse.
Kõik farmatseutiliste PVC kõvade lehtede parameetrid peavad läbima rangeid kontrolle (nt raskemetallisisaldus, lahustumistestide), et täita farmaatsiapakendite kõrgeid ohutusnõudeid, muutes need ravimi kvaliteedi tagamise süsteemi oluliseks osaks.
1) Ohutuse prioriteet: toorained ja lisandid (näiteks stabilisaatorid ja määrdeained) on kõik farmaatsiaklassi, mis vastavad Hiina farmakopöa ja asjakohastele farmaatsiapakendimaterjalide standarditele. Need on mittetoksilised, lõhnatud ega reageeri ravimitega keemiliselt, tagades ravimi puhtuse.
2) Funktsionaalne kohanemisvõime: see ühendab teatud barjääriomadused, mehaanilised tugevuse ja läbipaistvuse. See võib kaitsta ravimeid väliste keskkonnamõjude eest, hõlbustades samal ajal vaatlust ja kasutamist.
3) Töötlemine ühilduvus: hõlpsasti soojuseisundiga trükitud silte (nt ravimi nimi, partii number, aegumiskuupäev) ja seda saab kombineerida selliste materjalidega nagu alumiiniumfoolium, et moodustada blisterpakend, mis vastab automatiseeritud pakendite tootmisliinide vajadustele.
1) Tooraine proportsioon: kasutades alusmaterjalina polüvinüülkloriidi vaigu, farmaatsiakvaliteedilisi plastifikaatoreid (nt ftalaadid, rangete annuste kontrolliga), soojusstabilisaatorid (nt kaltsium-tsingi komposiidistabilisaatorid, mis asendavad toksilisi pliistabilisaatoreid), määrdeained (nt steariinhappe) jne.
2) Segamine ja plastifitseerimine: proportsionaalsed toorained pannakse ühtlase segamiseks kiireks mikserisse, seejärel kuumutatakse ja sulatatakse ekstruuderi või sisesegisti kaudu homogeenseks sulaks.
3) Töötlemise moodustamine: moodustatud kalendrite või väljapressimise teel-kalendeerimine kasutab mitme rulliga kalendreid, et suruda sula õhukesteks paksusega lehtedeks; Ekstrusioon kasutab sula ekstraheerimiseks T-die, mis seejärel kujundatakse jahutavate rullidega, et moodustada kõvade lehtede moodustamine.
4) Postitöötlus: lõigake vastavalt vajadusele rullideks või lehtedeks ja pakitud pärast kontrolli (nt välimus, paksus, hügieeninäitajad) kvalifikatsiooni tagamiseks.
1) Paksus: tavaliselt 0,20 mm ~ 0,30 mm, reguleeritud vastavalt ravimpakendi vajadustele (nt 0,25 mm tableti pakendi jaoks, kapslite jaoks pisut paksem jäikuse suurendamiseks).
2) laius: rulli laius on enamasti 300 mm ~ 1200mm; Lehtede suurust saab kohandada (nt 1000 mm × 1200 mm), et see sobiks blisterpakendite tootmisliinide erinevate spetsifikatsioonidega.
3) Välimus: tasane pind, mullideta, lisandid või kriimustused, läbipaistvus ≥85% (tagab ravimite kuju ja värvi selge jälgimise sees).
1) Tõkkeomadused: sellel on spetsiifilised nõuded veeauru ülekandekiiruse (WVTR) ja hapniku ülekandekiiruse (OTR) jaoks. Tavaliselt on veeauru ülekandekiirus ≤15 g/(M⊃2; · 24H) (alla 38 ℃, 90% RH tingimused), vähendades ravimi niiskuse imendumise ja oksüdatiivse halvenemise riski.
2) mehaanilised omadused:
- tõmbetugevus: ≥40MPa pikisuunas ja ≥35MPa põiksuunas, tagades, et pakendit ei oleks transpordi ja ladustamise ajal kergesti rebenenud.
- Jäikus: sellel on teatav kõvadus villide kuju säilitamiseks ja uimastite kahjustuste vältimiseks.
3) Soojuse püsimise jõudlus: alumiiniumfooliumiga kuumutatud soojuse tugevus on ≥1,0N/15mm, tagades tiheda tihendamise ja ravimi niiskuse või lekke vältimise.
4) Temperatuurikindlus: stabiilne vahemikus -10 ℃ ~ 60 ℃, kohanedes tavapäraste ladustamiskeskkondadega ja vältides madala temperatuuriga emiteerimist või kõrgtemperatuuriga deformatsiooni.
1) Tuumikrakendus: kui blisterpakendi 'alusmaterjal ', ühendatakse see tahkete ravimite, näiteks tablettide ja kapslite pakendamiseks farmatseutilise alumiiniumfooliumiga (kaanena). See moodustab blisterühikuid, millest igaüks sisaldab teatud arvu ravimeid, hõlbustades juurdepääsu ja loendamist.
2) Muud stsenaariumid: aeg-ajalt kasutatakse väikestes annustes tahkete ravimite madalas aluses pakendis või vooderdamiseks, kuid selle peamine rakendus püsib villide pakendis. See on üks kõige sagedamini kasutatavaid pakendimaterjale suukaudsete tahkete preparaatide jaoks, laiendades tõhusalt ravimite säilivusaega ja tagades ravimite ohutuse.
Kõik farmatseutiliste PVC kõvade lehtede parameetrid peavad läbima rangeid kontrolle (nt raskemetallisisaldus, lahustumistestide), et täita farmaatsiapakendite kõrgeid ohutusnõudeid, muutes need ravimi kvaliteedi tagamise süsteemi oluliseks osaks.
