|
PVC
Wallis
| Sasia: | |
|---|---|
1) Prioriteti i Sigurisë: Lëndët e para dhe aditivët (të tilla si stabilizuesit dhe lubrifikantët) janë të gjitha të shkallës farmaceutike, në përputhje me farmakopinë kineze dhe standardet përkatëse për materialet e paketimit farmaceutik. Ata janë jo toksikë, pa erë dhe nuk reagojnë kimikisht me ilaçe, duke siguruar pastërtinë e drogës.
2) Përshtatshmëria funksionale: Ai kombinon disa veti pengesash, forcë mekanike dhe transparencë. Mund të mbrojë ilaçet nga ndikimet e jashtme mjedisore ndërsa lehtëson vëzhgimin dhe përdorimin.
3) Përputhshmëria e përpunimit: Lehtë për të ndezur nxehtësinë, etiketat e shtypura (p.sh., emri i drogës, numri i grupit, data e skadimit), dhe mund të kombinohen me materiale si petë alumini për të formuar paketimin e blisterit, duke përmbushur nevojat e linjave të automatizuara të prodhimit të paketimit.
1) Përqindja e lëndës së parë: Përdorimi i rrëshirës së klorurit polivinil si material bazë, plastifikues të shkallës farmaceutike (p.sh., phthalates, me kontroll të rreptë të dozimit), stabilizues të nxehtësisë (p.sh., kalcium-zinc-zinc, të sigurojnë stabilizuesit e komponentëve të kontrollit dhe të takimit të kontrollit dhe të kontrollit të kontrollit të kontrollit dhe të takimit të kontrollit dhe të takimit të kontrollit dhe të takimit të kontrollit të kripës.
2) Përzierja dhe plastifikimi: Lëndët e para të proporcionuara futen në një mikser me shpejtësi të lartë për nxitje të njëtrajtshme, pastaj nxehen dhe shkrihen në një shkrirje homogjene përmes një mikseri ekstruder ose të brendshëm.
3) Formimi i përpunimit: Formuar nga kalenderimi ose nxjerrja-kalenderimi përdor kalendarë me shumë rracë për të shtypur shkrirjen në çarçafë të hollë me trashësi uniforme; Nxjerrja përdor një T-Die për të nxjerrë shkrirjen, e cila më pas formohet nga rrotullat e ftohjes për të formuar çarçafë të fortë.
4) Pas përpunimit: Pritini në rrotulla ose çarçafë sipas nevojës, dhe paketuar pas inspektimit (p.sh., pamja, trashësia, treguesit e higjenës) për të siguruar kualifikimin.
1) Trashësia: zakonisht 0.20 mm ~ 0.30 mm, e rregulluar sipas nevojave të paketimit të ilaçeve (p.sh., 0.25 mm për paketimin e tabletave, pak më të trashë për kapsulat për të rritur ngurtësinë).
2) Gjerësia: Gjerësia e rrotullimit është kryesisht 300 mm ~ 1200 mm; Madhësitë e fletës mund të personalizohen (p.sh., 1000 mm × 1200 mm) për të përshtatur specifikime të ndryshme të linjave të prodhimit të paketimit të flluskave.
3) Pamja: Sipërfaqe e sheshtë, pa flluska, papastërti ose gërvishtje, me transparencë ≥85% (duke siguruar vëzhgim të qartë të formës dhe ngjyrës së ilaçeve brenda).
1) Karakteristikat e pengesave: Ka kërkesa specifike për shkallën e transmetimit të avullit të ujit (WVTR) dhe shkallën e transmetimit të oksigjenit (OTR). Në mënyrë tipike, shkalla e transmetimit të avullit të ujit është ≤15g/(M⊃2; · 24h) (nën 38 ℃, 90% kushte RH), duke zvogëluar rrezikun e thithjes së lagështisë së drogës dhe përkeqësimit oksidues.
2) Karakteristikat mekanike:
- Forca e tensionit: ≥40MPA në drejtimin gjatësor dhe ≥35MPA në drejtimin tërthor, duke siguruar që paketimi të mos shkatërrohet lehtë gjatë transportit dhe ruajtjes.
- Ngurtësia: Ka një ngurtësi të caktuar për të ruajtur formën e fshikëzave dhe për të parandaluar presionin e dëmtimit të drogës.
3) Performanca e vulosjes së nxehtësisë: Kur mbyllet nxehtësia me letër alumini, forca e vulosjes së nxehtësisë është .01.0n/15 mm, duke siguruar nënshkrimin e ngushtë dhe parandalimin e lagështisë ose rrjedhjes së drogës.
4) Rezistenca e temperaturës: e qëndrueshme brenda intervalit prej -10 ℃ ~ 60 ℃, duke u përshtatur me mjediset e ruajtjes konvencionale dhe duke shmangur përqafimin e temperaturës së ulët ose deformimin e temperaturës së lartë.
1) Aplikimi bazë: Si 'Materiali bazë ' për paketimin e flluskave, ai kombinohet me letër alumini farmaceutik (si material kapak) për paketimin e ilaçeve të ngurta siç janë tabletat dhe kapsulat. Ajo formon njësi flluskash, secila që përmban një numër të caktuar ilaçesh, duke lehtësuar hyrjen dhe numërimin.
2) Skenarë të tjerë: Përdoret herë pas here për paketimin e cekët të tabaka ose paketimin e rreshtimit të ilaçeve të ngurta me dozë të vogla, por aplikimi kryesor i tij mbetet në paketimin e flluskave. Oneshtë një nga materialet e paketimit më të përdorur për përgatitjet e ngurta orale, duke shtrirë në mënyrë efektive jetën e raftit të drogës dhe duke siguruar sigurinë e ilaçeve.
Të gjithë parametrat e fletëve farmaceutike PVC të forta duhet të kalojnë inspektime të rrepta (p.sh., përmbajtje të metaleve të rënda, teste të shpërbërjes) për të përmbushur kërkesat e larta të sigurisë së paketimit farmaceutik, duke i bërë ato një pjesë të rëndësishme të sistemit të sigurimit të cilësisë së ilaçeve.
1) Prioriteti i Sigurisë: Lëndët e para dhe aditivët (të tilla si stabilizuesit dhe lubrifikantët) janë të gjitha të shkallës farmaceutike, në përputhje me farmakopinë kineze dhe standardet përkatëse për materialet e paketimit farmaceutik. Ata janë jo toksikë, pa erë dhe nuk reagojnë kimikisht me ilaçe, duke siguruar pastërtinë e drogës.
2) Përshtatshmëria funksionale: Ai kombinon disa veti pengesash, forcë mekanike dhe transparencë. Mund të mbrojë ilaçet nga ndikimet e jashtme mjedisore ndërsa lehtëson vëzhgimin dhe përdorimin.
3) Përputhshmëria e përpunimit: Lehtë për të ndezur nxehtësinë, etiketat e shtypura (p.sh., emri i drogës, numri i grupit, data e skadimit), dhe mund të kombinohen me materiale si petë alumini për të formuar paketimin e blisterit, duke përmbushur nevojat e linjave të automatizuara të prodhimit të paketimit.
1) Përqindja e lëndës së parë: Përdorimi i rrëshirës së klorurit polivinil si material bazë, plastifikues të shkallës farmaceutike (p.sh., phthalates, me kontroll të rreptë të dozimit), stabilizues të nxehtësisë (p.sh., kalcium-zinc-zinc, të sigurojnë stabilizuesit e komponentëve të kontrollit dhe të takimit të kontrollit dhe të kontrollit të kontrollit të kontrollit dhe të takimit të kontrollit dhe të takimit të kontrollit dhe të takimit të kontrollit të kripës.
2) Përzierja dhe plastifikimi: Lëndët e para të proporcionuara futen në një mikser me shpejtësi të lartë për nxitje të njëtrajtshme, pastaj nxehen dhe shkrihen në një shkrirje homogjene përmes një mikseri ekstruder ose të brendshëm.
3) Formimi i përpunimit: Formuar nga kalenderimi ose nxjerrja-kalenderimi përdor kalendarë me shumë rracë për të shtypur shkrirjen në çarçafë të hollë me trashësi uniforme; Nxjerrja përdor një T-Die për të nxjerrë shkrirjen, e cila më pas formohet nga rrotullat e ftohjes për të formuar çarçafë të fortë.
4) Pas përpunimit: Pritini në rrotulla ose çarçafë sipas nevojës, dhe paketuar pas inspektimit (p.sh., pamja, trashësia, treguesit e higjenës) për të siguruar kualifikimin.
1) Trashësia: zakonisht 0.20 mm ~ 0.30 mm, e rregulluar sipas nevojave të paketimit të ilaçeve (p.sh., 0.25 mm për paketimin e tabletave, pak më të trashë për kapsulat për të rritur ngurtësinë).
2) Gjerësia: Gjerësia e rrotullimit është kryesisht 300 mm ~ 1200 mm; Madhësitë e fletës mund të personalizohen (p.sh., 1000 mm × 1200 mm) për të përshtatur specifikime të ndryshme të linjave të prodhimit të paketimit të flluskave.
3) Pamja: Sipërfaqe e sheshtë, pa flluska, papastërti ose gërvishtje, me transparencë ≥85% (duke siguruar vëzhgim të qartë të formës dhe ngjyrës së ilaçeve brenda).
1) Karakteristikat e pengesave: Ka kërkesa specifike për shkallën e transmetimit të avullit të ujit (WVTR) dhe shkallën e transmetimit të oksigjenit (OTR). Në mënyrë tipike, shkalla e transmetimit të avullit të ujit është ≤15g/(M⊃2; · 24h) (nën 38 ℃, 90% kushte RH), duke zvogëluar rrezikun e thithjes së lagështisë së drogës dhe përkeqësimit oksidues.
2) Karakteristikat mekanike:
- Forca e tensionit: ≥40MPA në drejtimin gjatësor dhe ≥35MPA në drejtimin tërthor, duke siguruar që paketimi të mos shkatërrohet lehtë gjatë transportit dhe ruajtjes.
- Ngurtësia: Ka një ngurtësi të caktuar për të ruajtur formën e fshikëzave dhe për të parandaluar presionin e dëmtimit të drogës.
3) Performanca e vulosjes së nxehtësisë: Kur mbyllet nxehtësia me letër alumini, forca e vulosjes së nxehtësisë është .01.0n/15 mm, duke siguruar nënshkrimin e ngushtë dhe parandalimin e lagështisë ose rrjedhjes së drogës.
4) Rezistenca e temperaturës: e qëndrueshme brenda intervalit prej -10 ℃ ~ 60 ℃, duke u përshtatur me mjediset e ruajtjes konvencionale dhe duke shmangur përqafimin e temperaturës së ulët ose deformimin e temperaturës së lartë.
1) Aplikimi bazë: Si 'Materiali bazë ' për paketimin e flluskave, ai kombinohet me letër alumini farmaceutik (si material kapak) për paketimin e ilaçeve të ngurta siç janë tabletat dhe kapsulat. Ajo formon njësi flluskash, secila që përmban një numër të caktuar ilaçesh, duke lehtësuar hyrjen dhe numërimin.
2) Skenarë të tjerë: Përdoret herë pas here për paketimin e cekët të tabaka ose paketimin e rreshtimit të ilaçeve të ngurta me dozë të vogla, por aplikimi kryesor i tij mbetet në paketimin e flluskave. Oneshtë një nga materialet e paketimit më të përdorur për përgatitjet e ngurta orale, duke shtrirë në mënyrë efektive jetën e raftit të drogës dhe duke siguruar sigurinë e ilaçeve.
Të gjithë parametrat e fletëve farmaceutike PVC të forta duhet të kalojnë inspektime të rrepta (p.sh., përmbajtje të metaleve të rënda, teste të shpërbërjes) për të përmbushur kërkesat e larta të sigurisë së paketimit farmaceutik, duke i bërë ato një pjesë të rëndësishme të sistemit të sigurimit të cilësisë së ilaçeve.
