Қарау саны: 0 Автор: Сайт редакторы Басылым уақыты: 2026-02-02 Шығу орны: Сайт
ПВХ/PE/PVDC фармацевтикалық блистер пленкасы - бұл әдеттегі қатты ПВХ-ға қарағанда күшті ылғал мен оттегі тосқауылын қажет ететін фармацевтикалық өнімдерге арналған, сонымен қатар қалыптаудың икемділігін жақсартатын көп қабатты термоформаланатын қаптама құрылымы.
Көбінесе ретінде сипатталған үш есе көпіршікті пленка құрылым термоформалауды қолдау үшін қатты ПВХ, икемділік пен өңдеу өнімділігі үшін PE функционалды қабатын және ылғал, оттегі және газ тосқауылынан қорғау үшін PVDC біріктіреді.
Дегенмен, фармацевтикалық өндірушілер мен блистерді түрлендіргіштер үшін жай ғана 'PVC/PE/PVDC' көрсету жеткіліксіз. Соңғы құрылымды сәйкес таңдау керек. дәрілік тұрақтылыққа, мақсатты WVTR, мақсатты OTR, PVDC жабынының салмағы, қуыс тереңдігі, қалыптау жағдайлары, қақпақ фольгасы, герметизациялау терезесі, блистер машинасы және тағайындалған нарық талаптарына .
Уоллис керек-жарақтары жоғары кедергісі бар PVC/PE/PVDC фармацевтикалық блистер пленкасы . B2B фармацевтикалық орау жобалары үшін теңшелген қалыңдығы, PVDC жабынының салмағы, ені, түсі және орамының конфигурациясы
ПВХ/PE/PVDC - бұл әр материал басқа функцияны атқаратын үш компонентті фармацевтикалық қаптама құрылымы. Бұл тұтас пленкаға қатаңдықты, қалыптасу мінез-құлқын, икемділігін және тосқауыл өнімділігін бір полимерге сүйенуге қарағанда тиімдірек теңестіруге мүмкіндік береді.
Қатты ПВХ қабаты негізгі өлшемдік тұрақтылықты және термоформингті қолдауды қамтамасыз етеді. Көпіршіктерді өндіру кезінде тор қызады және таблеткаларды, капсулаларды немесе басқа қолайлы фармацевтикалық өнімдерді сақтайтын қуыстарға айналады.
ПВХ сонымен қатар орау, машинаны тасымалдау, қалыптау және блистерді төменгі ағынмен өңдеу үшін қажетті қаттылықты қамтамасыз етеді.
ПЭ қатты ПВХ-ға қарағанда икемді. ПВХ/PE/PVDC триплексті құрылымында PE қабаты беріктікті жақсарта алады және термоформалау кезінде көп қабатты тордың үлкен деформацияға шыдауына көмектеседі.
Бұл триплексті пленкалардың үшін жиі бағалануының бір себебі тереңірек немесе кеңірек қуыстар . Қалыптаудың нақты пайдасы PE қалыңдығына, ламинаттың жалпы қалыңдығына, қуыс геометриясына, қыздыру профиліне және құралға байланысты.
PVDC қаптама құрылымы арқылы су буының, оттегінің және басқа газдардың өтуін азайту арқылы негізгі жоғары кедергі функциясын қамтамасыз етеді.
PVDC жабынының салмағы маңызды сипаттама болып табылады, бірақ бұл тосқауылдың соңғы өнімділігін анықтайтын жалғыз фактор емес. PVDC формуласы, жабынның біркелкілігі, негіз құрылымы, термоформалау шарттары және дайын қуыс геометриясы өлшенген өнімділікке әсер етуі мүмкін.
Кәдімгі арасындағы негізгі айырмашылық PVC/PVDC дуплексті пленкасы мен ПВХ/PE/PVDC триплексті пленкасы қосымша PE қабаты болып табылады. Бұл қабат қалыптаушы тордың механикалық және өңдеу әрекетін өзгертеді.
PE қатты ПВХ құрылымы мен PVDC тосқауыл қабаты арасында икемді аралық қабатты енгізеді. Бұл жалпы қаттылықты жақсартады және таңдалған қалыптау операциялары кезінде кернеуді азайтуға көмектеседі.
Үштік пленка әдетте үлкенірек таблеткалар, капсулалар, жұмсақ гельдер немесе қуыстың тереңірек геометриясын қажет ететін басқа өнімдер сияқты көпіршік материалдың үлкен деформациясын қажет еткенде қарастырылады.
PE сәйкес жобаланған көп қабатты құрылымдарда тығыздау функциясына ықпал ете алады, бірақ сатып алушылар әрбір PVC/PE/PVDC пленкасы әрбір алюминий фольгаға автоматты түрде тығыздалады деп ойламауы керек.
Тығыздағыштың соңғы өнімділігі ашық нығыздау бетіне, қақпақ-фольга термиялық тығыздағыш лакына, температураға, қысымға, тұру уақытына және машина конфигурациясына байланысты. Қалыптаушы тор мен қаптама материалы бірге білікті болуы керек.
Келесі мәндер ағымдағы Wallis өнім ауқымын қорытындылайды. Нақты фармацевтикалық жоба үшін соңғы қабат қатынасы, өлшемдік төзімділік, жабын салмағы және тосқауыл мәндері расталуы керек.
| Өнім | Жоғары кедергісі бар PVC/PE/PVDC фармацевтикалық блистер пленкасы |
| Материалдық құрылым | ПВХ / PE / PVDC көп қабатты композит |
| Жалпы қалыңдығы | Шамамен 50–400 мкм; жоба талаптарына сәйкес реттеледі |
| PVDC жабынының салмағы | Шамамен 60–120 г/м⊃2;; қажетті кедергі өнімділігіне сәйкес соңғы таңдау |
| Әдеттегі ені | Шамамен 250–350 мм; Өндірістік растауға жататын теңшелген ені |
| Жабдықтау формасы | Ролл |
| Түс | Мөлдір, тоналды және теңшелген түстер |
| Термоформалау | Стандартты, терең және кең көпіршік қуыстары үшін қолайлы құрылымдарды бағалауға болады |
| Тосқауыл | Жоғары ылғалдылық пен оттегі тосқауылы; сынақ шарттарымен мақсатты WVTR және OTR көрсетіңіз |
| Типтік қолданбалар | Таблеткалар, капсулалар, жұмсақ гельдер, нютрацевтикалық препараттар және таңдалған жоғары кедергісі бар фармацевтикалық блистерге арналған қаптамалар |
| Баптау | Қабат қатынасы, қалыңдығы, жабын салмағы, ені, түсі және орам конфигурациясы |
PVDC жабынының салмағы жоғары кедергісі бар көпіршікті пленка дизайнындағы маңызды айнымалылардың бірі болып табылады. Жалпы алғанда, сәйкес жасалған PVDC жабынының ұлғаюы пленка арқылы ылғал мен оттегінің өтуін азайтуы мүмкін.
Дегенмен, жабын салмағы өлшенетін кедергі деректерін алмастырушы ретінде қарастырылмауы керек.
Wallis диапазонындағы жабын салмағының төменірек сипаттамасын фармацевтикалық өнім қарапайым ПВХ-ға қарағанда маңызды жақсартуды қажет еткенде, бірақ триплекс тобынан қолжетімді ең жоғары кедергі деңгейін қажет етпегенде бағалануы мүмкін.
PVDC жабынының аралық салмағын мөлдір термоформаланған блистерді орамды сақтай отырып, күштірек ылғал мен оттегі қорғанысы қажет болғанда бағалауға болады.
Ағымдағы Wallis диапазонындағы жабынның жоғары салмақтары күшті кедергі өнімділігін қамтамасыз ете алады. Ылғалға өте сезімтал құрамдар әлі де өте жоғары кедергісі бар PVDC, PCTFE негізіндегі пленка немесе суық пішінді алюминиймен салыстыруды қажет етуі мүмкін.
PVDC жабынының номиналды салмағы бірдей екі пленка әртүрлі WVTR және OTR мәндеріне ие болуы мүмкін, себебі жабынның химиясы, біркелкілігі, PE қабаты, ПВХ субстраты және өңдеу шарттары әртүрлі болуы мүмкін.
Сондықтан фармацевтикалық сатып алушылар қолданылатын сынақ шарттарымен бірге өлшенетін тасымалдау мәндерін пайдалана отырып, кедергі мақсаттарын анықтауы керек.
Су буының өту жылдамдығы (WVTR) белгіленген сынақ жағдайында орауыш материал арқылы өтетін су буының мөлшерін көрсетеді. Төменгі WVTR әдетте ылғалдан қорғайтын өнімділікті көрсетеді.
WVTR әсіресе ылғалдан химиялық немесе физикалық тұрақтылығына әсер ететін гигроскопиялық таблеткалар, капсулалар және рецептуралар үшін маңызды.
Оттегінің өту жылдамдығы (OTR) белгіленген шарттарда орау материалы арқылы өтетін оттегінің мөлшерін көрсетеді. Тотығу тұрақтылықтың маңызды қаупі болған кезде төмен OTR қажет.
Температура, салыстырмалы ылғалдылық, қалыңдық және сынау әдісі эквивалентті болғанда ғана тосқауыл көрсеткіштерін салыстыру керек. Сынақ шарттары жоқ WVTR немесе OTR нөмірі фармацевтикалық қаптаманың толық сипаттамасы болып табылмайды.
PVDC әдеттегі моно ПВХ-мен салыстырғанда ылғалдың өтуін айтарлықтай төмендете алады, бұл ылғалдылық әсерінен зардап шеккен фармацевтикалық өнімдер үшін триплексті пленканы бағалауға мүмкіндік береді.
PVDC сонымен қатар оттегі мен газ тосқауылының өнімділігіне ықпал етеді, бұл тотығу немесе газдың әсері дәрілік тұрақтылық профилінің бөлігі болған кезде ПВХ/PE/PVDC маңызды етеді.
Неғұрлым икемді PE қабаты қатты құрылымдармен салыстырғанда таңдалған триплекс құрылымдарын тереңірек немесе кеңірек қуыстарға пайдалы ете алады. Өндірістік сынақтар әлі де жоспарланған блистерге арналған станокта және құралда жүргізілуі керек.
Мөлдір триплекс құрылымдары стандартты мөлдір ПВХ-ға қарағанда күшті кедергіні қамтамасыз ете отырып, өнімнің көрінуін сақтай алады. Бұл визуалды тексеру және мөлдір блистерді көрсету қажет болғанда пайдалы болуы мүмкін.
Жалпы қалыңдығы, PE қабаты, PVDC жабынының салмағы, түсі, ені және орам конфигурациясы препараттың тұрақтылық мақсатына және орау сызығына сәйкес талқылануы мүмкін.
Термоформалау кезінде фармацевтикалық блистерді пленка созылады. Материал қуысқа тартылған кезде жеке қабаттар бүйірлік қабырғаларда, бұрыштарда және ең терең бөліктерде жұқа болуы мүмкін.
Бұл жалпақ орам үлгісінің тосқауыл өнімділігі дайын көпіршік қуысының тосқауыл өнімділігімен міндетті түрде бірдей емес екенін білдіреді.
Тереңірек қуыстар мен агрессивті тарту коэффициенттері материалдың үлкен жіңішкеруін тудыруы мүмкін. Сондықтан планшет өлшемдері, капсула өлшемдері, қуыс тереңдігі, бұрыш радиусы және тордың қалыңдығы бірге бағалануы керек.
Қыздыру температурасы, қыздыру уақыты, құрал мен қалыптау қысымы немесе вакуум материалдың қуыс бойынша таралуына әсер етуі мүмкін.
Маңызды фармацевтикалық жобалар тек жалпақ пленка TDS-ге сүйенбей, қалыптасқан және мөрленген блистерді жоспарланған өндіріс және тұрақтылық жағдайында тексеруі керек.
| Құрылым | Бастапқы күш | Типтік таңдау логикасы |
|---|---|---|
| Қарапайым ПВХ | Экономикалық термоформалау және айқындық | Стандартты ПВХ кедергісі жеткілікті болатын өнімдер |
| PVC/PVDC | Жоғары ылғалдылық пен оттегі кедергісі | Кәдімгі жоғары кедергісі бар мөлдір блистерді қаптамалар |
| PVC/PE/PVDC | Тосқауыл плюс жақсартылған көп қабатты қалыптастыру икемділігі | Тереңірек немесе кеңірек қуыстармен жоғары кедергіні теңестіретін жобалар |
| Супер-жоғары тосқауыл PVDC | Мөлдір PVDC жүйелеріндегі жоғары кедергі | Стандартты PVDC жабын деңгейлері мақсатты WVTR немесе OTR сәйкес келмегенде |
| PCTFE негізіндегі фильм | Өте жоғары ылғалдылық кедергісі | Күшті ылғалдан қорғауды қажет ететін жоғары гигроскопиялық препараттар |
| Суық пішіндегі алюминий | Өте жоғары ылғалдан, оттегіден және жарықтан қорғау | Өнімнің мөлдір көрінуі қажет емес болатын максималды кедергі |
Ең жоғары кедергі құрылымы автоматты түрде ең жақсы нұсқа емес. Қаптама инженерлері дәрілік тұрақтылық талаптарына сәйкес келетін материалды таңдауы керек, сонымен қатар қолайлы қалыптау өнімділігін, қаптама өлшемін, машинаның тиімділігін және орауыштың жалпы құнын сақтайды.
ПВХ/PE/PVDC мөлдір термоформаланған қаптаманы сақтай отырып, кәдімгі ПВХ-ға қарағанда күшті ылғал мен оттегі қорғанысын қажет ететін таблеткалар үшін бағалауға болады.
Капсулалар мен жұмсақ гельдер үлкенірек немесе тереңірек қуыстарды қажет етуі мүмкін. Триплекс құрылымдарын жақсартуға қабілеттілік пен жоғары кедергі маңызды болған жағдайда бағалауға болады.
PVDC негізіндегі құрылымдар ылғалға сезімтал фармацевтикалық препараттар үшін ылғалдылық әсерін азайтуға көмектеседі. Қажетті жабын салмағын жалпы 'жоғары тосқауыл' белгісінен таңдамай, формуланың тұрақтылық деректерімен анықтау керек.
Витаминдер, пробиотиктер және басқа оттегіге немесе ылғалға сезімтал тағамдық өнімдер де өлшенген тосқауыл өнімділігі олардың жарамдылық мерзімі талаптарына сай болғанда PVC/PE/PVDC арқылы бағалануы мүмкін.
Ыстық немесе дымқыл аймақтарға таратылатын өнімдер, қоршаған ортаны талап етпейтін жағдайларда сақталатын өнімдерге қарағанда жоғары ылғалдан қорғайтын өнімділікті қажет етуі мүмкін. Қаптаманы таңдау жоспарланған тұрақтылық-сақтау және тарату ортасына сәйкес келуі керек.
Блистерді қаптама - бұл толық орау жүйесі. Қалыптау торын жабу материалы мен герметизациялау процесіне тәуелсіз түрде анықтауға болмайды.
Сатып алушылар алюминий фольгасын немесе полимерлі жабын пленкасын, соның ішінде қажет болған жағдайда жылумен жабылатын лакты көрсетуі керек.
Тығыздағышты бастау және оңтайлы тығыздау температурасы орау жүйесінің екі жағына да байланысты. Шамадан тыс температура пленка деформациясы мен сызықтың өнімділігіне де әсер етуі мүмкін.
Тығыздағыштың қысымы мен тұру уақытын температурамен бірге машинаның жоспарланған жылдамдығында сенімді тығыздау терезесін орнату үшін оңтайландыру керек.
Дайын блистер қаптамалары белгіленген өнім мен нарық үшін сәйкес валидацияланған әдістерді қолдана отырып, пломба сапасы мен қаптаманың тұтастығына бағалануы керек.
Қолайлы ПВХ/ПЭ/ПВДК құрылымдарын коммерциялық фармацевтикалық блистер желілерінде, соның ішінде айналмалы және тегіс төсеніш қалыптау жүйелерін бағалауға болады.
Құрылғының үйлесімділігі блистердің нақты машинасына, қалыптау температурасына, қыздыру аймағының дизайнына, қуыс геометриясына, орамның еніне, тордың тартылуына, тығыздау терезесіне және желі жылдамдығына байланысты.
ПВХ/PVDC-тен PVC/PE/PVDC-ге ауысатын сатып алушылар, сондықтан бар өңдеу параметрлері өзгеріссіз қалуы мүмкін деп ойламай, өндірістік сынақтан өтуі керек.
'Фармацевтикалық дәреже' немесе 'фармацевтикалық стандарттарға сәйкес келеді' сияқты мәлімдеме әрбір дәрілік өнім немесе тағайындалған нарық үшін әмбебап мақұлдау ретінде қарастырылмауы керек.
Қаптаманың жарамдылығы контейнерді жабудың толық жүйесіне байланысты және үшін бағалануы керек . қорғаныс, үйлесімділік, қауіпсіздік және тағайындалған фармацевтикалық өнімге қатысты өнімділік
Сатып алушылар нақты сортқа, құрылымға және тағайындалған нарыққа қолданылатын құжаттаманы сұрап, фармацевтикалық қаптаманың біліктілігі мен тұрақтылық бағдарламасын аяқтауы керек.
Жоғары кедергісі бар фармацевтикалық пленка өлшемді қасиеттерді де, көп қабатты өнімділікті де бақылауды қажет етеді.
Жалпы қалыңдығы: номиналды габаритті және төзімділікті растаңыз.
PVDC жабынының салмағы: бекітілген тосқауыл спецификациясына сәйкес тексеріңіз.
Қаптаманың біркелкілігі: сәйкес келмейтін жабын кедергіге және қалыптау өнімділігіне әсер етуі мүмкін.
Қабат аралық байланыс беріктігі: орау, қыздыру және термоформалау кезінде қабаттасуды тексеріңіз.
WVTR және OTR: келісілген қоршаған орта жағдайлары мен әдістеріне сәйкес сынақ.
Оптикалық сапа: мөлдірлікті, тұманды, ластануды және мүмкін болса, көрінетін ақауларды тексеріңіз.
Орамның ені және орамасы: болжанған блистер сызығының жарамдылығын растаңыз.
Термоформалау сынағы: қуысты анықтауды, жұқаруды, крекингті және тордың тұрақтылығын бағалау.
Тығыздау сынағы: таңдалған қаптама материалымен бірге нақты қалыптау торын сәйкестендіріңіз.
Ылғалдылық, оттегі, жарық немесе басқа қоршаған орта факторларының негізгі деградация қаупі екенін анықтаңыз.
Мүмкіндігінше 'өте жоғары кедергі' сияқты анық емес терминдерді өлшенетін мақсатты мәндермен ауыстырыңыз.
Таблетка немесе капсула өлшемін, қуыстың тереңдігін, бұрыштық радиусын және блистер сызбасын қамтамасыз етіңіз, осылайша қажетті қалыптау әрекетін бағалауға болады.
Машина үлгісі, қалыптау әдісі, желі жылдамдығы, орам ені, жылыту жүйесі және құрал туралы ақпарат біліктілік тәуекелін азайтады.
Төменгі қалыптау торын және қақпақ фольгасын толық герметикалық жүйе ретінде таңдап, сынау керек.
Бір дизайн айнымалысы ретінде жабын салмағын пайдаланыңыз, бірақ өлшенген кедергі мен тұрақтылық талаптарына негізделген соңғы құрылымды бекітіңіз.
Материалды жоспарланған өндірістік жабдықта сынаңыз және қалыптасатын қуыстың сапасын, қабаттасуды, тығыздағыштың тұтастығын және машинаның тұрақтылығын тексеріңіз.
Сақтау мерзімінің соңғы жарамдылығы нақты орау жүйесін пайдалана отырып, фармацевтикалық өндірушінің расталған тұрақтылық бағдарламасымен қамтамасыз етілуі керек.
Қолданылуы: таблетка, капсула, жұмсақ гель, nutraceutical немесе басқа фармацевтикалық блистер.
Ағымдағы құрылым: бар PVC/PE/PVDC спецификациясы немесе бар болса жеткізуші TDS.
Жалпы қалыңдығы: талап етілетін номиналды қалыңдық және төзімділік.
PE қабаты: қажетті қалыңдық немесе бұрыннан анықталған болса, бар құрылым.
PVDC жабынының салмағы: 60, 90, 120 г/м⊃2; немесе басқа расталған талап.
Мақсатты WVTR: температураны, салыстырмалы ылғалдылықты және сынақ әдісін қамтиды.
Мақсатты OTR: температураны, салыстырмалы ылғалдылықты және сынақ әдісін қамтиды.
Орам ені: қажетті саңылау ені.
Орамның сипаттамасы: өзек диаметрі, максималды OD, орам бағыты және қажет болған жағдайда орам салмағы.
Түс: мөлдір, тоналды немесе теңшелген.
Көпіршік машинасы: өндіруші, үлгі, айналмалы немесе тегіс төсемді қалыптау және күтілетін желі жылдамдығы.
Қуыс сызбасы: бұйымның өлшемдері, қуыстың тереңдігі және қалыптау геометриясы.
Қақпақ фольгасы: фольга құрылымы және термиялық тығыздағыш лак сипаттамасы.
Тағайындалған климат: күтілетін сақтау және тарату ортасы.
Тағайындалған нарық: қажетті фармацевтикалық құжаттама немесе нормативтік анықтамалар.
Саны: сынақ саны, валидация талаптары және күтілетін коммерциялық сұраныс.
Тосқауыл құрылымдарын әрбір фармацевтикалық қолдану үшін бір әмбебап жабын конфигурациясын пайдаланудан гөрі мақсатты ылғал мен оттегінің өтуіне сәйкес талқылауға болады.
Жалпы қалыңдығы, ені және орам конфигурациясы тұтынушы блистер жабдығы мен бекітілген орауыш сызбаларына өндірісті растауға сәйкес сәйкестендірілуі мүмкін.
Сынақ материалы коммерциялық біліктілікке дейін термоформалау тәртібі, қуыс геометриясы және тығыздағыш үйлесімділігі үшін бағалануы мүмкін.
Wallis фармацевтикалық қаптама түрлендіргіштерін, дәрі өндірушілерді, дистрибьюторларды және теңшелген жоғары кедергісі бар орам материалдарын қажет ететін медициналық қаптамаларды сатып алушыларды қолдайды.
ПВХ/PE/PVDC қатты ПВХ термоформалау тірегін, икемді PE функционалды қабатын және ылғал мен оттегі барьерінің өнімділігін қамтамасыз ететін PVDC жабынын біріктіретін көп қабатты көпіршікті пленка болып табылады.
Triplex әдетте PVC/PE/PVDC сияқты үш компонентті фармацевтикалық қалыптау құрылымын білдіреді. Ол әдетте жоғары тосқауыл және жақсартылған қалыптау тәртібі қажет болғанда таңдалады.
PVC/PVDC қатты ПВХ негізін PVDC тосқауыл жабынымен біріктіреді. PVC/PE/PVDC икемділік пен өңдеу өнімділігін жақсартатын PE қабатын қосады, бұл құрылымды тереңірек немесе кеңірек қуыстарды бағалау үшін пайдалы етеді.
PE қосымша икемділікті қамтамасыз етеді және көп қабатты өңдеуді және қалыптастыру тәртібін жақсарта алады. Нақты құрылымға байланысты ол тығыздау функциясына да ықпал етуі мүмкін.
PVDC су буының, оттегінің және газдың өтуін азайтады, триплекс құрылымында негізгі жоғары кедергі функциясын қамтамасыз етеді.
Қазіргі Wallis өнім ассортименті шамамен 60–120 г/м⊃2; Соңғы жабын салмағы қажетті WVTR, OTR және қаптаманың біліктілігіне сәйкес таңдалуы керек.
Қаптаманың жоғары салмағы тиісті түрде жобаланған жүйеде күшті кедергі өнімділігін қамтамасыз ете алады, бірақ ең жақсы спецификация - қолайлы қалыптауды, құнын және машина өнімділігін сақтай отырып, препараттың тұрақтылық талаптарына сәйкес келетіні.
Иә, қолайлы триплекс құрылымдарын терең немесе үлкен қуыстар үшін бағалауға болады. Нақты мүмкіндік жалпы қалыңдығына, PE қабатына, қуыс геометриясына, қалыптау температурасына және құралға байланысты.
Оны үйлесімді фармацевтикалық жабын жүйелерімен пайдалануға болады, бірақ тығыздағыштың өнімділігі ашық қалыптау бетінің бетіне, алюминий фольгасының жылумен тығыздағыш лакына және тығыздау температурасына, қысымына және тұру уақытына байланысты. Нақты материалдарды бірге сынау керек.
Иә, таңдалған құрылым препараттың ылғалға, оттегіге, қалыптауға, үйлесімділік пен тұрақтылыққа қойылатын талаптарды қанағаттандыратын болса, оны таблетка мен капсула блистері үшін бағалауға болады.
Оны үлкен қуыстар тосқауыл мен қалыптау өнімділігін қажет ететін таңдалған жұмсақ гельді пакеттер үшін бағалауға болады. Өнімнің үйлесімділігі мен тұрақтылығын коммерциялық пайдалану алдында растау керек.
Ол жоғары ылғал мен оттегі кедергісін қамтамасыз ете алады, бірақ 'ультра жоғары тосқауыл' өлшенетін WVTR және OTR мәндерін пайдаланып анықталуы керек. Өте сезімтал өнімдер өте жоғары кедергісі бар PVDC, PCTFE немесе суық пішінді алюминиймен салыстыруды қажет етуі мүмкін.
Иә. Термоформалау материалды созады және қуыс қабырғалары мен бұрыштарындағы қабат қалыңдығын азайтады. Маңызды жобалар тек жалпақ пленка спецификациясын емес, нақты қалыптасқан блистерді бағалауы керек.
Сәйкес құрылымдарды екі жүйеде де бағалауға болады, бірақ қалыптасу шарттары әртүрлі. Сатып алушылар нақты блистер-машина үлгісін ұсынуы және коммерциялық біліктілікке дейін өндірістік сынақтарды өткізуі керек.
Ешбір қаптама материалы белгілі бір жарамдылық мерзіміне тәуелсіз кепілдік бермейді. ПВХ/PE/PVDC ылғал мен оттегінің әсерін азайта алады, бірақ жарамдылық мерзімі фармацевтикалық өндірушінің толық орау жүйесін пайдалана отырып, расталған тұрақтылық бағдарламасы арқылы белгіленуі керек.
Иә. Жаппай өндірісті мақұлдамас бұрын сатып алушылар термоформалауды, қуыс сапасын, тығыздауды, орам өнімділігін, қабат аралық адгезияны және тиісті тосқауыл талаптарын болжанған қаптама желісінде сынауы керек.
ПВХ/PE/PVDC триплексті пленкасы құнды, себебі ол үш түрлі функцияны біріктіреді: ПВХ термоформалауды қамтамасыз етеді, ПЭ икемділік пен өңдеу өнімділігін қамтамасыз етеді, ал PVDC ылғал мен оттегінің негізгі тосқауылын қамтамасыз етеді..
Сондықтан дұрыс фармацевтикалық қаптама құрылымы 'TOP-сынып' немесе 'максималды кедергі' сияқты терминдерден гөрі өлшенетін талаптардан таңдалуы керек.
Уоллиске мақсатты WVTR және OTR, жалпы қалыңдығы, PVDC жабынының салмағы, қуыс сызбасы, блистер-машина үлгісі, қақпақ фольгасы, орамның ені, тағайындалған нарық және қолайлы үлгілер мен теңшелген өндірісті талқылау үшін күтілетін мөлшерді беріңіз.
