|
PVC PE PVDC
WALLIS
| Материал: | |
|---|---|
| Түсі: | |
| артықшылығы: | |
| Саны: | |
Уоллис жоғары кедергісі бар PVC /PE/PVDC фармацевтикалық орауыш пленканы және термоформаланған блистерге арналған қаптамаларды, таблеткаларды, капсулаларды, жұмсақ гельдерді, nutraceuticals және басқа ылғалға немесе оттегіге сезімтал қатты дозалы өнімдерді қамтамасыз етеді. Көпқабатты құрылым PVC термоформалау тірегін, PE функционалды қабатын және PVDC тосқауыл жабынын біріктіреді, бұл жақсартылған қалыптауды, тығыздағыш өнімділігін және ылғал мен оттегінің өтуінен қорғауды қамтамасыз етеді.
Стандартты PVC немесе кәдімгі PVC /PVDC құрылымдарымен салыстырғанда, қосымша PE қабаты таңдалған терең немесе кең блистерді қуыстар үшін икемділік пен өңдеу өнімділігін жақсарта алады, сонымен қатар тиісті түрде жобаланған орау жүйелерінде функционалды тығыздау интерфейсін қамтамасыз етеді.
Қолжетімді сипаттамаларға шамамен жалпы қалыңдығы 50–400 мкм , шамамен 60–120 г/м⊃2 PVDC жабынының салмағы кіреді; , және типтік ені шамамен 250–350 мм , теңшелген құрылымдары, ені, түстері және орам конфигурациялары өндіріс расталған жағдайда қол жетімді.
Фармацевтикалық қолдану үшін түпкілікті құрылымды препараттың ылғалға және оттегіге сезімталдығына, мақсатты WVTR және OTR, көпіршік қуысының геометриясына, қалыптау жағдайларына, жабу материалына, тығыздау терезесіне, тұрақтылық бағдарламасына және тағайындалған нарықтың реттеу талаптарына сәйкес таңдау керек.
PVC /PE/PVDC — үш түрлі полимер қабатының өңдеу артықшылықтарын біріктіруге арналған көп қабатты термоформаланатын фармацевтикалық қаптама құрылымы. Қаттылықты, икемділікті, тығыздағышты және тосқауыл өнімділігін бір уақытта қамтамасыз ету үшін бір полимерді талап етудің орнына, әр қабат әртүрлі функцияны орындайды.
Қатты PVC өлшемдік тұрақтылықты және бастапқы термоформалау құрылымын қамтамасыз етеді. Ол желіні қыздырып, фармацевтикалық блистерді қуыстарға айналдыруға мүмкіндік береді, сонымен бірге төменгі ағынды орау операциялары үшін қажетті қаттылықты қамтамасыз етеді.
PE қабаты қосымша икемділік береді және көп қабатты көпіршік конструкцияларында өңдеу сипаттамаларын жақсарта алады. Арнайы құрылымға байланысты PE үйлесімді жабу материалдарымен тығыздағыш интерфейс ретінде де жұмыс істей алады.
PVDC су буының, оттегінің және газдың өтуін азайту арқылы негізгі жоғары кедергі функциясын қамтамасыз етеді. Қаптама салмағын кедергі мақсатына сәйкес реттеуге болады, бірақ соңғы өнімділік сонымен қатар PVDC формуласына, жабынның біркелкілігіне, қалыптау шарттарына және дайын блистердің геометриясына байланысты.
Келесі мәндер әдеттегі қолжетімді техникалық сипаттамаларды көрсетеді. Әрбір фармацевтикалық жоба үшін соңғы өлшемдік төзімділік, қабат қатынасы, тосқауыл өнімділігі және шиыршық конфигурациясы расталуы керек.
| Параметр | Типтік спецификация / Ескертулер |
|---|---|
| Өнім | PVC /PE/PVDC жоғары кедергісі бар фармацевтикалық блистер пленкасы |
| Материалдық құрылым | PVC / PE / PVDC көп қабатты композит |
| Жалпы қалыңдығы | Шамамен 50–400 мкм; жоба талаптарына сәйкес реттеледі |
| PVDC жабынының салмағы | Шамамен 60–120 г/м²; кедергі мақсатына сәйкес соңғы таңдау |
| Әдеттегі ені | Шамамен 250–350 мм; Өндірістік растауға жататын теңшелген ені |
| Жабдық пішімі | Роликтер |
| Түс | Мөлдір, тоналды және теңшелген түстер |
| Термоформалау | Сәйкес құрылымдарды стандартты, терең және кең көпіршікті қуыстар үшін бағалауға болады |
| PE функционалдық қабаты | Икемділікті, өңдеуге қабілеттілікті және жобаға тән тығыздау талаптарын қолдайды |
| Кедергі өнімділігі | Жоғары ылғалдылық пен оттегі тосқауылы; сынақ шарттарымен мақсатты WVTR және OTR көрсетіңіз |
| Оптикалық көрініс | Материалдың түріне байланысты мөлдір немесе тоналды |
| Қолданбалар | Таблеткалар, капсулалар, жұмсақ гельдер, нәрлендіру құралдары және таңдалған фармацевтикалық блистерге арналған қосымшалар |
| Баптау | Қабат қатынасы, жалпы қалыңдығы, PVDC жабынының салмағы, орам ені, түсі және орам конфигурациясы |
PVC /PE/PVDC Медициналық қаптама
PVC /PE/PVDC фармацевтикалық қаптама
PVC /PVDC және PVC /PE/PVDC арасындағы негізгі айырмашылық қосымша PE қабаты болып табылады. Бұл термоформалау, соғу және тығыздау операциялары кезінде материалдың әрекетін өзгертуі мүмкін.
ПЭ қаттыға қарағанда икемдірек PVC . Басқарылатын PE қабатын қосу көп қабатты құрылымның беріктігін жақсартуы мүмкін және дайын көпіршік әдеттегі қатты PVC /PVDC құрылымына қарағанда көбірек деформацияны қажет ететін жерде пайдалы болуы мүмкін.
PVC /PE/PVDC әдетте тереңірек немесе кеңірек қуыстары бар көпіршік конструкциялары үшін қарастырылады, онда қалыптау әрекетін жақсарту қажет. Нақты қуыстың мүмкіндігі жалпы қалыңдығына, қабат қатынасына, қыздыру профиліне және құралға байланысты.
ПЭ беті нығыздауға қатысатын құрылымдарда нақты PE маркасы белгіленген алюминий фольгаға, полимерлі қабықшаға немесе басқа біріктіретін қабатқа сәйкес келуі керек. Тығыздағыштың өнімділігі толық жүйе ретінде тексерілуі керек.
Қосымша икемді қабат әсер ету әрекетіне және өлшемдік тұрақтылыққа әсер етуі мүмкін. Қаптама инженерлері жеке полимер қасиеттерінен өнімділікті болжаудың орнына нақты ламинатты бағалауы керек.
PVDC жабынының салмағы PVC /PE/PVDC тосқауыл құрылымын жобалау кезінде пайдаланылатын негізгі айнымалылардың бірі болып табылады. PVDC жабынының ұлғаюы әдетте су буының және оттегінің өтуін азайтуы мүмкін, бірақ тосқауыл дәрежесінің соңғы анықтамасы ретінде тек жабын салмағын пайдаланбау керек.
Қаптаманың салмағы азырақ спецификация стандартты PVC салыстырғанда тосқауылды айтарлықтай жақсартуды қажет ететін формулалар үшін үнемді қаптама құрылымын сақтай отырып, жеткілікті қорғанысты қамтамасыз етуі мүмкін.
Аралық жабын салмақтарын тұтынушының тұрақтылығы мен тосқауыл талаптарын ескере отырып, ылғал мен оттегіден қорғауды қажет ететін қолданбалар үшін бағалауға болады.
Қаптаманың жоғары салмағы PVC /PE/PVDC тобында күшті кедергіні қамтамасыз етуі мүмкін. Дегенмен, өте төмен WVTR талап ететін қолданбалар әлі де өте жоғары кедергісі бар PVDC, PC TFE негізіндегі немесе суық пішінді алюминий құрылымдарымен салыстыруды қажет етуі мүмкін.
Екі 90 г/м² немесе 120 г/м² материалдар PVDC химиясы, жабынның біркелкілігі, субстрат, PE қабаты және термоформалау жағдайларындағы айырмашылықтарға байланысты әртүрлі кедергі нәтижелерін бере алады. Сондықтан фармацевтикалық сатып алушылар тек жабын салмағына сенбей, өлшенетін кедергі мәндерін сұрауы керек.
WVTR белгіленген шарттарда орау материалы арқылы өтетін су буының мөлшерін өлшейді. Гигроскопиялық немесе ылғалға сезімтал фармацевтикалық құрамдар әдетте төменірек WVTR талап етеді.
OTR көп қабатты құрылым арқылы оттегінің берілуін өлшейді. Тотығуға бейім өнімдер расталған қаптама сипаттамасының бөлігі ретінде төменірек OTR мәндерін қажет етуі мүмкін.
WVTR және OTR мәндерін температура, салыстырмалы ылғалдылық, үлгі қалыңдығы және сынақ әдісі белгілі болған кезде ғана салыстыру керек. Әртүрлі жағдайларда өлшенген кедергі мәндерін тікелей салыстыруға болмайды.
Термоформалау көп қабатты материалды, әсіресе қуыстың бұрыштары мен бүйір қабырғаларында созады. Сезімталдығы жоғары өнімдер үшін тосқауыл сынағы дайын көпіршік қуысын қарастыруы керек, себебі жалпақ пленка өнімділігі ең жұқа түзілген аймақтарды көрсетпеуі мүмкін.
Сенімді фармацевтикалық тығыздау толық астыңғы тор мен қақпақ комбинациясына байланысты. Бір PVC /PE/PVDC құрылымы әрбір алюминий фольгаға немесе медициналық қаптама пленкасына бірдей жақсы жабылады деп болжауға болмайды.
Алюминий жабын фольгалары әртүрлі жылумен тығыздағыш лак жүйелерін пайдаланады. Сатып алушылар фольганың нақты сипаттамасын беруі керек, сондықтан PE немесе басқа тығыздағыш бетімен үйлесімділікті бағалауға болады.
Тығыздағыштың температурасы материал құрылымына, жабын жабынына, тұру уақытына, қысымға және желі жылдамдығына байланысты. Мақсат бір зертханалық температура емес, тұрақты өндіріс терезесін орнату болуы керек.
Қабық немесе тығыздау беріктігі репрезентативті өндіріс жағдайында материал комбинациясы қалыптасып, мөрленгеннен кейін тапсырыс берушінің қаптамасының спецификациясына сәйкес бағалануы керек.
Дайын блистердің біліктілігі күтілетін өндіру, тасымалдау және сақтау жағдайларында арналарды, ағып кетуді, тығыздағыш ақауларын және қаптаманың тұтастығын бағалауы керек.
Фармацевтикалық түрлендіргіштердің қарапайым PVC PVC } /PE/PVDC деп санауының бір себебі - үлкенірек немесе тереңірек қуыстарда қалыптау әрекетін жақсарту қажеттілігі.
Қуыс тереңдігін ұлғайту жергілікті созылуды арттырады және бүйір қабырғалары мен бұрыштарындағы материалдың қалыңдығын азайтады. Сатып алушылар материалды таңдау кезінде қуыстың нақты тереңдігі мен геометриясын қамтамасыз етуі керек.
Кең фармацевтикалық өнімдер әдеттегі таблетка қуыстарынан басқа қыздыру және қалыптау шарттарын қажет етуі мүмкін. Сондықтан өнім өлшемдері RFQ-ға қосылуы керек.
Жылыту терезесі шамадан тыс шөгуді, қабаттасуды немесе тосқауыл жабынына зақым келтірместен барабар PVC /PE деформациясына мүмкіндік беруі керек.
Ылғалға сезімтал өнімдер үшін дайын қуысты бағалау керек, өйткені тосқауыл өнімділігі PVDC қабатының қалыптаудан кейін жеткілікті түрде біркелкі болып қалуына байланысты.
Айналмалы жүйелер тұрақты торды беруді, бақыланатын шиыршық кернеуін, біркелкі қыздыруды және тұрақты материал қалыңдығын қажет етуі мүмкін. Реттелетін орам ені нақты машина конфигурациясына сәйкес келуі керек.
Тегіс төсек жүйелері әртүрлі қыздыру және қалыптау циклдерін пайдаланады. Сондықтан материалдың біліктілігі тұтынушының нақты жұмыс жағдайларын көрсетуі керек.
Жоғары желі жылдамдығы дәйекті орам орамының, тегістіктің, калибрдің, қыздыру реакциясының, терезе мен тығыздағыш терезесінің маңыздылығын арттырады. Жарамдылықты 'жоғары жылдамдықпен үйлесімді' терминінен емес, дәл машинада растау керек.
| Құрылым | Бастапқы артықшылық | Типтік таңдау логикасы |
|---|---|---|
| Қарапайым PVC | Экономикалық термоформалау | Стандартты PVC тосқауыл жеткілікті болатын формулалар үшін |
| PVC /PE | Жақсартылған икемділік пен тығыздау функциясы | Күшті PVDC тосқауыл талаптарынсыз жобаларды қалыптастыру және тығыздау үшін |
| PVC /PVDC | Ылғалдылық пен оттегі тосқауылдары | Кәдімгі жоғары кедергісі бар фармацевтикалық блистерге арналған |
| PVC /PE/PVDC | Тосқауыл плюс жақсартылған көп қабатты қалыптастыру икемділігі | Кедергі және тереңірек немесе кеңірек термоформинг талаптары теңдестірілуі керек жерде пайдалы |
| Супер-жоғары тосқауыл PVDC | Мөлдір көпіршік жүйелерінде ылғал мен газдан күшті қорғаныс | Стандартты PVDC жабыны қажетті WVTR / OTR сәйкес келмейтінін қарастырыңыз |
| PC TFE негізіндегі фильм | Өте жоғары ылғалдылық кедергісі | Күшті су буынан қорғауды қажет ететін жоғары гигроскопиялық өнімдер үшін |
| Суық пішіндегі алюминий | Өте жоғары жарықтан, ылғалдан және газдан қорғау | Транспаренттік қажет емес және максималды кедергі басымдық болып табылатынын бағалаңыз |
Ең жақсы материал автоматты түрде ең жоғары кедергісі бар материал емес. Фармацевтикалық орауыш инженерлері қалыптау өнімділігін, машинаның тиімділігін, қаптама өлшемін және жалпы орау құнын сақтай отырып, тұрақтылық талаптарын қанағаттандыратын құрылымды таңдауы керек.
PVDC қарапайым PVC салыстырғанда ылғалдан қорғауды айтарлықтай жақсартады, бұл көпқабатты пленканы ылғалдылық тұрақтылықтың маңызды мәселесі болып табылатын фармацевтикалық өнімдер үшін пайдалы етеді.
PVDC сонымен қатар оттегі мен газдың өтуін азайтады, бұл материалды тотығуға бейім құрамдар үшін бағалауға мүмкіндік береді.
PVC /PE негізі кәдімгі қатты PVC құрылымымен салыстырғанда қосымша икемділікті ұсына алады, бұл тереңірек немесе кеңірек қуыстарды шығаруға көмектесуі мүмкін.
Мөлдір материал таблеткалар мен капсулаларды тексеру үшін көрініп тұруға мүмкіндік береді, сонымен бірге стандартты мөлдір PVC қарағанда күштірек кедергі жасайды.
Жалпы қалыңдығы, PE қабаты, PVDC жабынының салмағы, ені мен түсі тұтынушының бар блистердің дизайнына және орау сызығына сәйкес талқылануы мүмкін.
PVC /PE/PVDC стандартты PVC қарағанда көбірек ылғал мен оттегі қорғанысын қажет ететін таблеткалар үшін бағалануы мүмкін, бұл ретте мөлдір термоформаланған блистерге арналған қаптаманы сақтайды.
Капсулалар мен жұмсақ гельдер үлкенірек немесе тереңірек қуыстарды қажет етуі мүмкін. Қосылған PE қабаты PVC /PE/PVDC параметрін қалыптау және кедергі өнімділігі қажет болған жағдайда бағалауға тұрарлық опция ете алады.
Витаминдер, пробиотиктер және басқа ылғалға немесе оттегіге сезімтал қоспалар өлшенген кедергі өнімділігі дайын өнімнің тұрақтылық талабына сай болғанда PVC /PE/PVDC арқылы бағалауға болады.
PVDC негізіндегі көпіршік құрылымдары ылғалдылық әсер ететін фармацевтикалық препараттарға қатысты. Қаптаманың қажетті салмағы мен құрылымы жалпы 'жоғары тосқауыл' белгісіне емес, тұрақтылықты сынауға негізделуі керек.
Материалды қалыптастыру, тығыздау, өніммен жанасу және тосқауыл талаптары білікті құрылымға сәйкес келетін таңдалған диагностикалық және медициналық қаптама қолданбалары үшін де бағалауға болады.
Фармацевтикалық блистерге арналған қаптамалар
Денсаулық сақтау буып-түю қолданбалары
PVC /PE/PVDC әр фармацевтикалық құраммен әмбебап үйлесімді деп сипатталмауы керек. Жарамдылық қапталған өніммен қай қабатпен байланысатынына және препараттың химиялық құрамына, жабынына, қоспаларына және сақтау шарттарына байланысты.
Таблеткалар мен капсулаларды ылғалға, оттегіге сезімталдыққа, жарыққа сезімталдыққа және толық тұрақтылық профиліне сәйкес бағалау керек.
Ұнтақтар немесе түйіршіктер үшін түрлендірілген PVC /PE/PVDC қаптамасы қарастырылған жағдайда, толтыру және тығыздау пішімін қайта қарау керек, себебі кәдімгі көпіршік орамасының техникалық сипаттамалары пакетке немесе иілгіш дорба талаптарына тікелей сәйкес келмеуі мүмкін.
Жоғары кедергісі бар қаптама қоршаған ортаға әсер етуді азайтуы мүмкін, бірақ ол өнімнің белгілі бір жарамдылық мерзіміне тәуелсіз кепілдік бермейді. Ақырғы жарамдылық мерзімі фармацевтикалық өндірушінің расталған тұрақтылық бағдарламасы арқылы толық орау жүйесін пайдалана отырып белгіленуі керек.
Тұрақты көпқабатты қалыңдығы болжамды қыздыруды, қуысты қалыптастыруды, орамды өңдеуді және дайын блистердің беріктігін сақтауға көмектеседі.
Қаптаманың консистенциясы маңызды, себебі локализацияланған вариация дайын фармацевтикалық блистердің тосқауылдық өнімділігіне әсер етуі мүмкін.
PVC /PE/PVDC ламинат орау, кесу, қыздыру және термоформалау кезінде қабат аралық адгезияны қамтамасыз етуі керек. Терең қуысты сынаулар деламинацияны тексеруді қамтуы керек.
Кедергі сынағы фармацевтикалық тұтынушымен келісілген сынақ әдісі мен қоршаған орта жағдайларына сәйкес болуы керек.
Мөлдір материалда ластану, сызаттар, бітелулер, жабын ақаулары, гельдер немесе өңдеуге немесе қаптаманың сыртқы түріне әсер етуі мүмкін басқа көрнекі мәселелер бар-жоғын тексеру керек.
Тығыздағыштың өнімділігін нақты жабатын материалмен бағалау керек, себебі тек астыңғы желі түпкілікті тығыздағыш беріктігін белгілей алмайды.
Фармацевтикалық біліктілік сатып алынатын дәл PVC /PE/PVDC дәрежесіне сәйкес келетін құжаттаманы пайдалануы керек. 'Фарма-класс' сияқты жалпы терминдер нақты техникалық сипаттаманы, сериялық құжаттаманы және тағайындалған нарық талаптарын шолуды алмастырмауы керек.
TDS материал құрылымын, жалпы қалыңдығын, сәйкес қабат сипаттамаларын, енін, орам конфигурациясын және келісілген функционалдық сипаттарды анықтауы керек.
Коммерциялық сатып алушылар бекітілген сатып алу спецификациясында келісілген параметрлерді қамтитын топтамаға арналған сапа құжаттамасын сұрауы керек.
Бөлек PVC және PVDC анықтамалық құжаттары шолу үшін қолжетімді. Дайын өнім PVC /PE/PVDC композиті болғандықтан, сатып алушылар бұл құжаттардың нақты көп қабатты сортқа қолданылатынын растауы керек және біліктілік кезінде соңғы өнімнің сәйкес құжаттамасын сұрауы керек.
Қолданыстағы фармацевтикалық блистер материалын өзгерту, PVDC жабынының салмағын реттеу немесе материалды басқа қаптама желісіне тасымалдау алдында сынақ сынағы ұсынылады.
Нақты көпіршікті құралдарды пайдалана отырып, қуысты анықтауды, материалды жұқартуды, ағартуды, крекингті, қабаттасуды және тордың әрекетін бағалаңыз.
Таңдалған құрылымның фармацевтикалық тұтынушы көрсеткен сынақ шарттарында талап етілетін кедергіге сәйкес келетінін растаңыз.
Нақты өндірістік қақпақ фольгасын пайдаланып пленканы жабыңыз және қолайлы температураны, қысымды және тұру уақыты терезесін орнатыңыз.
Веб-бақылауды, орамды ашуды, консистенцияны, тығыздауды, кесуді және жалпы машина тиімділігін коммерциялық жылдамдықпен тексеріңіз.
Таңдалған қаптама құрылымы коммерциялық жарамдылық мерзімі белгіленбес бұрын дәрілік затты өндірушінің тұрақтылық және қаптаманың біліктілік бағдарламасына қосылуы керек.
Ламинаттың жалпы қалыңдығын қуыс өлшемдері, қаттылық, қалыптау талаптары және қаптаманың қолданыстағы сипаттамаларына сәйкес таңдауға болады.
PE қабатының қалыңдығы немесе тығыздау өнімділігі маңызды болған жағдайда, техникалық бағалау үшін бар құрылымды немесе мақсатты өнімділікті қамтамасыз етіңіз.
Қолжетімді PVDC жабын опциялары шамамен 60–120 г/м². Таңдау қажетті WVTR, OTR және дайын блистердің өнімділігімен байланыстырылуы керек.
Орамның енін тұтынушының термоформалау машинасына және қол жетімді өндіріс мүмкіндіктері аясында блистердің орналасуына сәйкес келтіруге болады.
Сатып алушылар өзек диаметрін, орамның максималды диаметрін, орам салмағын, орама бағытын, жалғау шектеулерін және таңбалау талаптарын қамтамасыз етуі керек.
Мөлдір және тоналды түстерді брендке, өнімді анықтауға және жарықты басқару талаптарына сәйкес талқылауға болады. Фармацевтикалық фототұрақтылық маңызды болған жағдайда өлшенетін жарық өткізгіштік талаптары бөлек көрсетілуі керек.
Өнімнің таблетка, капсула, жұмсақ гель, нәрлендіргіш немесе басқа дәрілік форма екенін анықтаңыз және оның ылғалға, оттегіге немесе жарыққа негізгі сезімталдығын көрсетіңіз.
Басқа жеткізушіні ауыстырсаңыз, бар PVC /PE/PVDC техникалық сипаттамасын немесе анықтамалық орамды қамтамасыз етіңіз.
Белгіленген жерде жалпы қалыңдығын және PVC / PE / PVDC қабатының талаптарын көрсетіңіз.
Тиісті PVDC спецификациясын бағалау үшін Wallis қажет болса, бар жабын салмағын немесе қажетті кедергі нысанасын көрсетіңіз.
Қажетті сынақ температурасымен, салыстырмалы ылғалдылықпен және мүмкіндігінше сынақ әдісімен бірге мақсатты кедергі мәндерін қосыңыз.
Орамның енін, еніне төзімділікті, өзек диаметрін, максималды сыртқы диаметрін, орама бағытын және орамның максималды салмағын қамтамасыз етіңіз.
Машина өндірушісін, моделін, айналмалы немесе тегіс төсек қалыптау жүйесін және қалыпты жұмыс жылдамдығын қамтамасыз етіңіз.
Қуыстың ұзындығын, енін, тереңдігін және бұрыш геометриясын, әсіресе терең немесе кең қуыстар үшін қосыңыз.
Алюминий фольганы немесе полимерлі қақпақ құрылымын анықтаңыз және бар тығыздағыш температурасын, қысымын, тұру уақытын және желі жылдамдығын қамтамасыз етіңіз.
Тағайындалған елді және қолданылатын фармацевтикалық, фармакопеялық, көші-қон немесе тұтынушыға арналған құжаттама талаптарын қамтамасыз етіңіз.
Әдеттегі MOQ шамамен 500 кг құрайды, ал сынақ тапсырысының қолжетімділігі құрылымға, жабынның салмағына, еніне, түсіне және өндіріс кестесіне байланысты. Баға ұсынысы кезінде соңғы MOQ растаңыз.
Фармацевтикалық қаптама материалдары зауыты
Фармацевтикалық қаптаманы тексеру бөлмесі
Фармацевтикалық материалдарды орау өндірісі желісі
PVC Фармацевтикалық материалдарды өндіру желісі
Wallis халықаралық B2B жобалары үшін пластикалық парақ, пленка және арнайы фармацевтикалық қаптама материалдарын жеткізеді. PVC /PE/PVDC жобалары үшін спецификациялар тұтынушының кедергі мақсатына, түрлендіру процесіне, орау жабдығына және жеткізушінің біліктілік талаптарына сәйкес талқылануы мүмкін.
Теңшелген PVC /PE/PVDC көпқабатты құрылымдар
Арнайы PVDC жабынының салмағы
Теңшелетін орам ені мен орам конфигурациясы
Мөлдір және тоналды материал опциялары
Сынақтарды қалыптастыру және пломбалау үшін үлгі қолдау
Фармацевтикалық біліктілікке арналған техникалық-құжатты талқылау
B2B халықаралық тапсырыстары үшін экспорттық қаптама
PVC /PE/PVDC — PVC термоформалауды, PE икемділігін және функционалды тығыздау сипаттамаларын және PVDC ылғал мен оттегі тосқауылының өнімділігін біріктіретін көп қабатты фармацевтикалық қаптама пленкасы.
PVC /PVDC қатты PVC субстратты PVDC тосқауыл жабынымен біріктіреді. PVC /PE/PVDC қосымша PE қабатын қамтиды, ол икемділікті, өңдеуге қабілеттілікті және тығыздау функциясын жақсартады, бұл оны тереңірек немесе кеңірек қуыстарды бағалауға пайдалы етеді.
Қолжетімді жалпы қалыңдығы шамамен 50–400 мкм құрайды. Қабаттың соңғы арақатынасы мен қалыңдығына төзімділік қажетті қалыптау және тосқауыл өнімділігіне сәйкес расталуы керек.
PVDC жабынының қолжетімді салмағы шамамен 60–120 г/м². Ең жақсы жабын салмағы қажетті WVTR, OTR және фармацевтикалық тұрақтылық мақсатына сәйкес таңдалуы керек.
Қаптаманың жоғары салмағы әдетте тосқауыл өнімділігін жақсартады, бірақ ол шығындарды арттыруы мүмкін және тек соңғы кедергіні анықтамайды. PVDC химиясы, жабынның біркелкілігі, қалыптау тереңдігі және қаптаманың дизайны да маңызды.
PVC /PE/PVDC жоғары ылғал мен оттегі тосқауылын қамтамасыз ете алады, бірақ 'ультра жоғары тосқауыл' өлшенетін WVTR және OTR талаптарымен анықталуы керек. Аса сезімтал өнімдерге өте жоғары кедергісі бар PVDC, PC TFE негізіндегі пленка немесе суық пішінді алюминий қажет болуы мүмкін.
PE қабаты көп қабатты құрылымға икемділік қосады және өңдеу мен тығыздау талаптарын қолдай алады. Оның нақты функциясы PE қабатының қай жерде орналасқанына және дайын пакеттің қалай жасалғанына байланысты.
Қолайлы құрылымдарды тереңірек және кеңірек қуыстар үшін бағалауға болады. Нақты мүмкіндік жалпы қалыңдығына, PE қабатына, қуыс геометриясына, қыздыру профиліне және блистер машинасына байланысты. Өндірістік сынақтар ұсынылады.
Иә, оны таңдалған құрылым препараттың ылғалға, оттегіге, пішінге және тұрақтылыққа қойылатын талаптарын қанағаттандыратын таблеткалы блистерге арналған қаптама үшін бағалауға болады.
Оны капсулалар мен жұмсақ гельдер үшін бағалауға болады, әсіресе үлкенірек көпіршікті қуыстар түзілу әрекетін жақсартуды және тосқауыл өнімділігін арттыруды қажет еткенде.
Үйлесімділік нақты PE бетіне және алюминий фольгада қолданылатын жылу тығыздағыш жабынына байланысты. Нағыз астыңғы тор мен қақпақ фольгасын жаппай өндіру алдында бірге сынау керек.
Қолайлы сорттарды жоғары жылдамдықты фармацевтикалық желілерде бағалауға болады, бірақ машина үйлесімділігі нақты үлгіге, орам конфигурациясына, қыздыру жағдайларына, қуыс геометриясына, тығыздау терезесіне және желі жылдамдығына байланысты.
Екі процесті де бағалауға болады, бірақ олар әртүрлі қыздыру және қалыптау шарттарын пайдаланады. Материалды сараптау кезінде арнайы блистер-машина үлгісі ұсынылуы керек.
Қажетті WVTR өнімнің ылғалға сезімталдығына, блистердің геометриясына, сақтау климатына және мақсатты жарамдылық мерзіміне байланысты. Мақсатты мәнді температура, салыстырмалы ылғалдылық және сынақ әдісімен бірге беріңіз.
Қажетті OTR фармацевтикалық құрамның тотығуға қаншалықты сезімталдығына байланысты. Мән тұрақтылық пен қаптаманы әзірлеу талаптарынан алынуы керек.
Ешбір қаптама материалы белгілі бір жарамдылық мерзіміне тәуелсіз кепілдік бермейді. PVC /PE/PVDC ылғал мен оттегінің өтуін азайта алады, бірақ соңғы жарамдылық мерзімі фармацевтикалық өндірушінің расталған тұрақтылық бағдарламасы арқылы белгіленуі керек.
Медициналық құрылғының стерильді қаптамасы материалдың үйлесімділігінің, зарарсыздандыру әдісінің, тығыздағыштың тұтастығының және медициналық құрылғының қаптамасының қолданылатын стандарттарының жеке біліктілігін талап етеді. Оны тек PVC /PE/PVDC материал атауынан қабылдауға болмайды.
Мөлдір, тоналды және теңшелген түстерді талқылауға болады. Егер фармацевтикалық өнім жарықтан қорғауды қажет етсе, сатып алушылар сонымен қатар қажетті толқын ұзындығы мен жарық өткізгіштігін көрсетуі керек.
Иә. Үлгі және сынақ материалы коммерциялық мақұлдамас бұрын термоформалау, тосқауыл өнімділігі, PE/қақпақ үйлесімділігі, тордың жұмысы және дайын қаптаманың тұтастығы үшін бағалануы керек.
Әдеттегі MOQ шамамен 500 кг құрайды. Сынақ тапсырысының қолжетімділігі және соңғы MOQ құрылымға, PVDC жабынының салмағына, еніне, түсіне және өндіріс кестесіне байланысты.
Препаратты немесе дәрілік пішінді, материалдың ағымдағы құрылымын, жалпы қалыңдығын, PE қабатының талабын, PVDC жабынының салмағын немесе мақсатты WVTR/OTR, орамның енін, өзек диаметрін, блистер-машина үлгісін, қуыс өлшемдерін, қақпақ фольгасын, тығыздау шарттарын, нормативтік талаптарды және болжамды тапсырыс санын көрсетіңіз.
Wallis-ке ағымдағы PVC /PE/PVDC құрылымын, жалпы қалыңдығын, PVDC жабынының салмағын немесе тосқауыл мақсатын, орамның енін, блистер-машина үлгісін, қуыс өлшемдерін және жабу материалын жіберіңіз. Біз OEM және B2B жобалары үшін теңшелген жоғары кедергісі бар фармацевтикалық блистерді пленканы талқылай аламыз.
Егер сіз бар блистерді пленка жеткізушісін ауыстырсаңыз, коммерциялық өндіріс алдында тосқауыл, қалыптау, тығыздау және машинада жұмыс істеу талаптары бағалануы үшін ағымдағы TDS, COA немесе анықтамалық орамды қамтамасыз етіңіз.
