|
ПВХ
ВАЛЛИС
| Преимущество: | |
|---|---|
| Количество: | |
Wallis поставляет фармацевтическую жесткую блистерную пленку из ПВХ и твердый лист для упаковки таблеток, капсул, витаминов, нутрицевтиков, ветеринарии и некоторых медицинских товаров. Жесткое формовочное полотно из ПВХ обеспечивает оптическую прозрачность, стабильность размеров и контролируемые характеристики термоформования для обычного фармацевтического производства блистеров.
Фармацевтический ПВХ Wallis доступен толщиной примерно 0,15–0,80 мм и шириной примерно до 680 мм . В зависимости от требований проекта доступны прозрачные, тонированные, цветные, непрозрачные, глянцевые и матовые варианты.
Обычный жесткий ПВХ в первую очередь выбирается там, где требуются хорошая термоформуемость, прозрачность, механическая защита и экономическая эффективность, а фармацевтическая рецептура не требует повышенного барьера для влаги или кислорода. Более чувствительные продукты следует оценивать с использованием ПВХ/ПВДХ, ПВХ/ПЭ/ПВДХ, на основе ПХТФЭ или других структур с более высоким барьером в соответствии с данными о стабильности.
Следующие значения представляют текущий типичный ассортимент продукции Wallis. Окончательные спецификации, допуски и методы испытаний должны быть подтверждены в соответствии с утвержденным классом фармацевтической упаковки и спецификацией закупок.
| Параметр | Типичная спецификация/примечания |
|---|---|
| Продукт | Фармацевтическая жесткая блистерная пленка ПВХ/жесткий лист ПВХ |
| Материал | Жесткий ПВХ, разработанный для фармацевтической блистерной упаковки. |
| Толщина | Примерно 0,15–0,80 мм. |
| Ширина | Примерно до 680 мм; Возможна индивидуальная резка |
| Цвет | Прозрачный, тонированный, цветной или непрозрачный |
| Поверхностная обработка | Глянцевая, матовая или индивидуальная отделка |
| Поглощение влаги | Текущие спецификации Уоллиса включают в себя ≤0,1%; подтвердить метод испытаний для заказанной марки |
| Предел прочности | В текущих спецификациях Wallis указано ≥48 МПа; подтвердить направление и метод испытаний для заказанной марки |
| Термоформование | Разработан для совместимых процессов термоформования фармацевтических блистеров. |
| Совместимость с крышкой | В совместимых системах можно использовать алюминиевую защитную фольгу с термосвариваемым лаком, разработанным для ПВХ. |
| Формат поставки | Роллы; преобразованные форматы листов при условии подтверждения проекта |
| Приложения | Блистерная упаковка для таблеток, капсул, нутрицевтиков, ветеринарных препаратов и некоторых медицинских препаратов. |
| Кастомизация | Толщина, ширина, цвет, отделка, размеры рулона, размер сердцевины и экспортная упаковка. |
Фармацевтическая жесткая блистерная пленка из ПВХ
ПВХ фармацевтическая упаковочная пленка
Фармацевтическая жесткая пленка ПВХ представляет собой термоформируемое пластиковое полотно, используемое для создания полостей в обычных блистерных упаковках. Материал нагревается, формируется полость необходимой геометрии, заполняется фармацевтическим продуктом и затем герметизируется совместимой закрывающей конструкцией.
ПВХ обеспечивает структурную основу полости блистера. Его жесткость помогает сформированному карману сохранять свою форму во время наполнения, укупорки, резки, картонирования, транспортировки и обращения с потребителем.
Прозрачный ПВХ позволяет таблетке или капсуле оставаться видимыми через блистер, что облегчает идентификацию продукта и визуальный осмотр. Цветной или непрозрачный ПВХ также может быть рассмотрен там, где требуется визуальное различение или управление освещением.
Обычный жесткий ПВХ широко используется в тех случаях, когда к фармацевтическим препаратам предъявляются относительно умеренные требования к барьерности, а инженеры по упаковке отдают приоритет термоформовке, прозрачности, производительности машин и экономической эффективности.
Это различие важно при выборе фармацевтической упаковки. Низкое значение влагопоглощения материала не означает автоматически, что пленка обеспечивает высокий барьер против прохождения водяного пара через упаковку.
Влагопоглощение измеряет, сколько воды поглощает сам полимер при определенных условиях испытаний. В текущей спецификации Wallis для этого продукта указано значение ≤0,1%.
WVTR описывает, сколько водяного пара проходит через упаковочный материал при определенных условиях температуры и влажности. Это более важный показатель при принятии решения о том, обеспечивает ли фармацевтический блистер достаточную защиту чувствительного к влаге препарата.
Обычный ПВХ может подойти для относительно стабильных составов, где требуемый влагонепроницаемость может быть достигнута за счет полной конструкции упаковки и проверенной программы обеспечения стабильности.
Для гигроскопичных, высокочувствительных к влаге или кислороду составов могут потребоваться пленки из ПВХ/ПВДХ, ПВХ/ПЭ/ПВДХ, пленки на основе ПХТФЭ, алюминия холодной штамповки или другой структуры с более высокими барьерными свойствами.
Характеристики термоформования являются одной из наиболее важных причин, по которым жесткий ПВХ по-прежнему широко используется для изготовления обычных фармацевтических блистеров. Толщина материала, рецептура, поведение при нагревании, конструкция пресс-формы и настройки машины вместе определяют качество готовой полости.
Постоянная толщина пленки способствует более равномерному нагреву полотна по ширине, уменьшая различия между полостями блистера и поддерживая стабильное коммерческое производство.
Соответствующие условия формования помогают создавать четко очерченные полости без чрезмерного утончения, деформации или нежелательных следов напряжения.
Более глубокие полости предъявляют более высокие требования к пленке ПВХ, поскольку материал больше растягивается на боковых стенках и в углах. При оценке новой спецификации ПВХ покупатели должны указать размеры таблетки или капсулы и глубину полости.
Подходящие фармацевтические пленки ПВХ можно оценить на ротационном и плоском блистерном оборудовании. Поскольку профили нагрева, циклы формования и обработка полотна различаются на разных машинах, окончательную марку следует проверять на реальной производственной линии.
В традиционной блистерной упаковке из алюминия и ПВХ обычно используется алюминиевая закрывающая фольга, на которую нанесен термосвариваемый лак, предназначенный для приклеивания к формирующему полотну ПВХ. Поэтому полную комбинацию ПВХ и крышки следует оценивать как одну упаковочную систему.
Не каждая алюминиевая фольга имеет одинаковое термосвариваемое покрытие. Покупатели должны предоставить фактическую спецификацию закрывающей фольги при оценке новой блистерной пленки ПВХ.
Температура уплотнения должна быть оптимизирована вместе с давлением, временем выдержки и скоростью производства. Практическое рабочее окно более полезно, чем предположение, что на каждой линии работает одна температура сварки.
Прочность уплотнения, каналы, утечку и общую целостность блистера следует проверять с использованием фактического формовочного полотна, закрывающего материала и условий коммерческой упаковки клиента.
Жесткий ПВХ может обеспечить контролируемое термоформование для обычных блистерных полостей таблеток и капсул при правильном подборе толщины, марки материала и условий обработки.
Прозрачный ПВХ обеспечивает четкую видимость продукта и может помочь в ручном или автоматическом визуальном контроле таблеток и капсул.
Жесткая конструкция поддерживает стабильные размеры полости во время последующих операций наполнения, запечатывания, резки и картонирования.
ПВХ обеспечивает полезную стойкость ко многим распространенным химическим веществам, встречающимся при обычном обращении с упаковкой. Тем не менее, при необходимости следует оценивать совместимость с конкретным фармацевтическим составом, чистящими средствами или другим контактирующим материалом.
Для рецептур, которые не требуют сложной барьерной структуры, простой жесткий ПВХ предлагает практический баланс формуемости, видимости, механической защиты и стоимости материала.
Толщина, ширина рулона, цвет, качество поверхности, размер сердцевины и конфигурация рулона могут обсуждаться в зависимости от блистерной машины и готовой упаковки.
Обычный жесткий ПВХ обычно используется для стабильных твердых дозированных продуктов для перорального применения, где обычный прозрачный термоформованный блистер обеспечивает достаточную защиту.
Из ПВХ также можно формовать полости капсул. Капсулы большего размера могут потребовать тщательного выбора толщины пленки и условий формирования, поскольку глубина полости увеличивает растяжение материала.
Для витаминов и добавок с подходящим профилем стабильности можно использовать прозрачные или цветные блистеры из ПВХ, где необходимая защита от влаги и кислорода достигается за счет полной системы упаковки.
Для некоторых ветеринарных таблеток, капсул и других твердых дозированных продуктов также можно использовать жесткую блистерную упаковку из ПВХ после аттестации конкретного продукта.
Жесткий ПВХ также может быть оценен для некоторых нестерильных применений в сфере здравоохранения и потребительской упаковки. Стерильная упаковка медицинского оборудования требует отдельной проверки материала, крышки, целостности уплотнения и совместимости с стерилизацией.
Блистерная упаковка для таблеток
Капсульная блистерная упаковка
Подходящая толщина ПВХ зависит от геометрии полости, размеров изделия, требуемой жесткости кармана и условий работы блистерной машины. Wallis предлагает широкий диапазон размеров 0,15–0,80 мм, но в блистерных фармацевтических упаковках обычно используется только та часть, которая соответствует конкретной упаковке.
Для таблеток и капсул большего размера обычно требуются полости большего размера, и для них может потребоваться другой калибр из ПВХ, чем для маленьких таблеток.
Большая глубина формования приводит к большему утончению стенок полости. Поэтому следует оценивать прочность готовой полости, а не выбирать пленку исключительно по номинальной толщине плоской пленки.
Различные блистерные машины используют разные циклы нагрева и формования. При замене другого поставщика укажите текущую толщину материала и модель машины.
Последняя полость должна обеспечивать достаточную структурную защиту во время наполнения, запечатывания, вторичной упаковки и транспортировки без использования ненужного материала.
| материала | Основное преимущество | Типичная логика выбора |
|---|---|---|
| Жесткий ПВХ | Прозрачность, термоформуемость и экономическая эффективность | Стабильные составы с относительно низкими барьерными требованиями |
| ПВХ/ПВДХ | Улучшенный барьер влаги и кислорода | Продукты, чувствительные к влаге или кислороду, требующие прозрачного блистера. |
| ПВХ/ПЭ/ПВДХ | Барьер в сочетании с дополнительными функциями многослойного формования или герметизации. | Более строгие требования к формованию и барьерам |
| Пленка на основе ПХТФЭ | Очень высокий барьер против влаги при сохранении прозрачности. | Составы с высокой чувствительностью к влаге |
| Холодный алюминий | Очень высокая влаго-, газо- и светозащита. | Высокочувствительные составы, где прозрачность не требуется. |
Структура с самым высоким барьером автоматически не является лучшим выбором упаковки. Правильная структура должна удовлетворять требованиям стабильности продукта, обеспечивая при этом баланс между эффективностью формования, размером блистера, производительностью линии и общей стоимостью упаковки.
Прозрачный ПВХ обеспечивает максимальную видимость продукта и подходит там, где таблетки или капсулы должны оставаться видимыми через готовый блистер.
Янтарный, синий, зеленый или другие окрашенные составы могут использоваться для визуальной дифференциации. Если продукт светочувствителен, следует проверять фактическое пропускание света в зависимости от длины волны, а не полагаться только на внешний вид цвета.
Непрозрачные цвета могут быть разработаны там, где видимость продукта не требуется или когда дизайн упаковки требует более сильной визуальной маскировки.
Постоянный калибр обеспечивает предсказуемый нагрев, формование и жесткость полости по всему технологическому полотну.
Стабильная намотка рулона и плоскостность полотна обеспечивают надежную подачу, контроль натяжения и непрерывную работу блистерной машины.
Прозрачный фармацевтический ПВХ следует проверять на наличие загрязнений, помутнения, черных пятен, гелей, царапин и других дефектов, которые могут повлиять на визуальный осмотр или внешний вид готовой упаковки.
Требования к растяжению, удару и другие механические требования должны быть указаны с использованием применимого метода испытаний, если они имеют решающее значение для процесса переработки блистерной продукции потребителем.
Покупателям фармацевтической продукции следует определить фармакопейные требования, требования к остаточному мономеру, миграции и рынку назначения, применимые к конкретной марке ПВХ, а не полагаться только на общее описание «фармацевтической степени».
Квалификация поставщика должна основываться на документации, применимой к точному сорту продукта и производственной партии. Покупатели должны определить необходимую техническую и нормативную документацию до одобрения коммерческой поставки.
На текущей странице Уоллиса представлен следующий справочный документ по ПВХ. Покупатели должны подтвердить, что сертификат распространяется на конкретную марку ПВХ и покупаемую партию.
Скачать сертификат подлинности-ПВХ.pdf
Текущая страница также содержит справочный сертификат ПВДХ. Поскольку продукт на этой странице представляет собой обычный жесткий ПВХ, этот документ по ПВДХ следует рассматривать только как связанную ссылку, а не как сертификат подлинности для продукта из простого ПВХ.
Скачать сертификат подлинности-PVDC.pdf
Прогоните материал с помощью формовочной формы и упаковочной машины, чтобы оценить форму полости, утончение стенок, поведение полотна и визуальные дефекты.
Используйте производственную закрывающую фольгу, чтобы определить практичную температуру запечатывания, давление и время выдержки.
Проверьте размотку, отслеживание полотна, подачу, формование, запечатывание и резку на типичной скорости коммерческого производства.
Обычный ПВХ должен быть одобрен только в том случае, если готовая упаковка удовлетворяет утвержденным требованиям стабильности фармацевтического продукта при требуемых условиях хранения.
Толщина может обсуждаться в пределах доступного производственного диапазона в зависимости от геометрии полости, жесткости и требований блистерной машины.
Ширина рулона может быть разрезана в соответствии с расположением блистера и конфигурацией оборудования в пределах доступной производственной ширины.
Прозрачный, тонированный, цветной и непрозрачный ПВХ может быть выбран в соответствии с требованиями видимости продукта и брендинга.
Требования к глянцевой, матовой поверхности и поверхности, специфичные для конкретного проекта, можно оценить по внешнему виду и последующей обработке.
Диаметр сердечника, длина рулона, максимальный диаметр рулона, вес рулона, направление намотки и упаковка могут быть указаны в соответствии с линией заказчика.
Определите, содержит ли блистер таблетки, капсулы, нутрицевтики, ветеринарные препараты или другую лекарственную форму, и укажите известную чувствительность к влаге, кислороду или свету.
Укажите требуемую толщину пленки или характеристики, используемые в настоящее время на вашей блистерной линии.
Укажите ширину рулона, допуск по ширине, диаметр сердцевины, максимальный диаметр рулона и направление намотки.
Укажите производителя, модель, тип формовки и нормальную скорость производства для обоснования оценки материала.
Укажите размер таблетки или капсулы, а также длину, ширину и глубину готовой полости, если таковая имеется.
Определите используемую в настоящее время закрывающую фольгу и термосвариваемый лак, чтобы можно было оценить совместимость герметизации.
Укажите прозрачный, тонированный или непрозрачный цвет вместе с глянцевыми, матовыми или другими требованиями к поверхности.
Укажите рынок назначения и необходимые требования к фармакопейной документации, документации по миграции, остаточному мономеру, ДМФ или документации, ориентированной на конкретного клиента.
В текущей информации о продукции Wallis указан типичный минимальный заказ примерно 500 кг. Наличие пробного заказа, политика предоставления бесплатных образцов и окончательный минимальный заказ должны быть подтверждены в соответствии с толщиной, шириной, цветом и графиком производства.
Для стабильного производства фармацевтических блистеров необходимо контролировать толщину материала, качество поверхности, характеристики намотки рулона и характеристики формования. Покупатели, заменяющие существующего поставщика, должны сравнить новую пленку ПВХ с той же конструкцией полости, закрывающей фольгой и условиями производства, прежде чем получить одобрение.
Линия по производству фармацевтического ПВХ
Лаборатория испытания фармацевтической упаковки
Wallis поддерживает переработчиков фармацевтической упаковки и промышленных покупателей, предоставляя индивидуальные размеры ПВХ, спецификации рулонов, разработку цвета, образцы и экспортную упаковку в соответствии с требованиями проекта.
Фармацевтический жесткий ПВХ представляет собой термоформируемое формовочное полотно, используемое для создания полостей для таблеток, капсул и других подходящих продуктов в обычной блистерной упаковке.
Правильная толщина зависит от размера продукта, глубины полости, машины и требуемой жесткости блистера. В настоящее время Wallis предлагает примерно 0,15–0,80 мм, а точный размер упаковки следует выбирать путем производственных испытаний.
В текущей спецификации Wallis указана ширина примерно до 680 мм. Индивидуальную резку можно обсудить в соответствии с требованиями блистерной машины и макета полотна.
Обычный ПВХ обеспечивает относительно ограниченную защиту от влаги по сравнению со специальными фармацевтическими структурами с высокими барьерными свойствами. Его обычно выбирают там, где требования стабильности состава могут быть удовлетворены с помощью обычного блистера из ПВХ.
Нет. Под влагопоглощением понимается вода, поглощенная самим материалом. Влагонепроницаемость фармацевтической упаковки лучше оценивать с помощью WVTR и стабильности готовой упаковки при определенных условиях температуры и влажности.
Обычный ПВХ обеспечивает прозрачность, жесткость и термоформируемость. ПВХ/ПВДХ добавляет барьерное покрытие из ПВДХ, которое существенно улучшает защиту от влаги и кислорода для более чувствительных фармацевтических составов.
Составы с высокой чувствительностью к влаге или иным образом требовательные могут потребовать более прочной барьерной структуры, такой как пленка на основе ПХТФЭ или алюминий холодной штамповки. Выбор должен основываться на данных о фармацевтической стабильности и дизайне упаковки.
В обычных фармацевтических алюминиевых крышках может использоваться термосвариваемый лак, предназначенный для приклеивания к ПВХ. Точная комбинация фольги, лака и ПВХ должна быть проверена вместе, чтобы установить коммерческое герметизирующее окно.
Подходящие марки можно оценить для высокоскоростного блистерного производства, но совместимость зависит от конкретной машины, толщины пленки, профиля нагрева, геометрии полости, конфигурации валков и условий запечатывания.
Подходящий жесткий ПВХ можно оценить с помощью обеих технологий формования. Поскольку их циклы нагрева и формования различаются, квалификацию следует проводить на предполагаемом коммерческом оборудовании.
Да. Прозрачные, тонированные, цветные и непрозрачные варианты можно обсудить вместе с требованиями к глянцевой, матовой и другим поверхностям.
Цвет сам по себе не является доказательством фармацевтической светозащиты. Для светочувствительных продуктов должен быть указан соответствующий диапазон длин волн и максимальное пропускание, а готовая упаковка должна быть проверена соответствующим образом.
Стерильная упаковка медицинских изделий требует отдельной проверки материала, системы крышек, целостности уплотнения, процесса стерилизации и применимых требований к упаковке медицинских изделий. Пригодность не следует предполагать только на основании термина «фармацевтический ПВХ».
В зависимости от вашей системы квалификации запросите технический паспорт, сертификат подлинности партии и применимую фармакопейную, миграционную, документацию по остаточному мономеру, нормативную или специальную документацию для конкретного клиента для конкретной марки ПВХ.
В текущей информации Wallis указан типичный минимальный заказ примерно 500 кг. Окончательный минимальный заказ и наличие пробного заказа зависят от толщины, ширины, цвета, поверхности и текущего производственного графика.
Да. Перед одобрением коммерческой поставки рекомендуется протестировать образцы на предмет термоформования, совместимости с алюминиевой крышкой, работы машины, внешнего вида полости и качества материала.
Пожалуйста, укажите фармацевтический продукт, толщину ПВХ, ширину рулона, размер сердцевины, цвет, качество поверхности, модель блистерной машины, размеры полости, характеристики алюминиевой крышки, нормативные требования и предполагаемый объем закупки.
Отправьте компании Wallis информацию о толщине ПВХ, ширине рулона, модели блистерной машины, размерах полости, цвете, защитной фольге и ожидаемом объеме закупки. Мы можем обсудить формовочную пленку из жесткого ПВХ для блистерной упаковки таблеток, капсул, нутрицевтиков и фармацевтических препаратов.
Если вы заменяете существующего поставщика фармацевтического ПВХ, предоставьте текущий TDS, сертификат подлинности или эталонный рулон, чтобы можно было оценить требования к толщине, прозрачности, термоформованию, уплотнению и работе оборудования перед массовым производством.
