|
PVC
WALLIS
| prednostjo pri oblikovanju: | |
|---|---|
| Količina: | |
Wallis dobavlja farmacevtske toge PVC pretisne omote in trde folije za tablete, kapsule, vitamine, prehranske izdelke, veterinarsko in izbrano embalažo za zdravstveno nego. Togi PVC oblikovalni trak zagotavlja optično čistost, dimenzijsko stabilnost in nadzorovano toplotno oblikovanje za konvencionalno proizvodnjo farmacevtskih pretisnih omotov.
Farmacevtski PVC Wallis je na voljo v debelini približno 0,15–0,80 mm in širini do približno 680 mm , s prozornimi, toniranimi, barvnimi, neprozornimi, sijajnimi in mat možnostmi, ki so na voljo glede na zahteve projekta.
Navadni trdi PVC je izbran predvsem tam, kjer se zahteva dobra sposobnost toplotnega oblikovanja, jasnost, mehanska zaščita in stroškovna učinkovitost ter farmacevtska formulacija ne zahteva napredne pregrade za vlago ali kisik. Bolj občutljive izdelke je treba glede na podatke o stabilnosti oceniti s strukturami na osnovi PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, PCTFE ali drugimi strukturami z višjo pregrado.
Naslednje vrednosti predstavljajo trenutno tipično paleto izdelkov Wallis. Končne specifikacije, tolerance in preskusne metode je treba potrditi v skladu z odobreno stopnjo farmacevtske embalaže in nabavno specifikacijo.
| Parameter | Tipična specifikacija / Opombe |
|---|---|
| Izdelek | Trda farmacevtska folija iz PVC pretisnih omotov/trda folija iz PVC |
| Material | Trden PVC, oblikovan za uporabo v farmacevtskih pretisnih omotih |
| Debelina | Približno 0,15–0,80 mm |
| širina | Do približno 680 mm; na voljo prilagojeno rezanje |
| barva | Prozoren, toniran, obarvan ali neprozoren |
| Površinska obdelava | Sijajni, mat ali prilagojeni zaključek |
| Absorpcija vlage | Trenutni seznami specifikacij Wallisa ≤0,1 %; potrdite preskusno metodo za naročeno oceno |
| Natezna trdnost | Trenutna specifikacija Wallis navaja ≥48 MPa; potrdi smer in metodo testiranja za naročeno oceno |
| Termoformiranje | Zasnovan za združljive postopke termoformiranja farmacevtskih pretisnih omotov |
| Združljivost pokrovov | Združljivi sistemi lahko uporabljajo aluminijasto pokrivno folijo z lakom za toplotno tesnjenje, oblikovanim za PVC |
| Oblika dobave | Zvitki; pretvorjeni formati listov so predmet potrditve projekta |
| Aplikacije | Pakiranje v pretisnih omotih za tablete, kapsule, nutracevtike, veterinarsko in izbrano zdravstveno nego |
| Prilagajanje | Debelina, širina, barva, zaključek, dimenzije zvitka, velikost jedra in izvozna embalaža |
Farmacevtska trda PVC pretisna folija
PVC farmacevtska embalažna folija
Farmacevtska trda PVC folija je termoformabilna plastična koprena, ki se uporablja za ustvarjanje votlin v običajnih pretisnih omotih. Material se segreje, oblikuje okoli zahtevane geometrije votline, napolni s farmacevtskim izdelkom in nato zapre z združljivo strukturo pokrova.
PVC zagotavlja strukturno osnovo votline pretisnega omota. Njegova togost pomaga oblikovanemu žepu, da ohrani svojo obliko med polnjenjem, zapiranjem, rezanjem, kartoniranjem, transportom in ravnanjem s potrošniki.
Prozoren PVC omogoča, da tableta ali kapsula ostane vidna skozi pretisni omot, kar podpira identifikacijo izdelka in vizualni pregled. O barvnem ali neprozornem PVC-ju lahko razpravljamo tudi, kadar je potrebno vizualno razlikovanje ali upravljanje svetlobe.
Navadni trdi PVC se pogosto obravnava tam, kjer imajo farmacevtske formulacije razmeroma zmerne zahteve glede pregrade in inženirji za pakiranje dajejo prednost termoformabilnosti, jasnosti, produktivnosti strojev in stroškovni učinkovitosti.
To razlikovanje je pomembno pri izbiri farmacevtske embalaže. Nizka vrednost absorpcije vlage materiala ne pomeni samodejno, da film zagotavlja visoko oviro pred vodno paro, ki prehaja skozi embalažo.
Absorpcija vlage meri, koliko vode absorbira sam polimer pod določenimi testnimi pogoji. Trenutna Wallisova specifikacija navaja vrednost ≤0,1 % za ta izdelek.
WVTR opisuje, koliko vodne pare prehaja skozi embalažni material pri določeni temperaturi in vlažnosti. To je pomembnejša metrika pri odločanju, ali farmacevtski pretisni omot zagotavlja zadostno zaščito za zdravilo, občutljivo na vlago.
Navadni PVC je lahko primeren za razmeroma stabilne formulacije, kjer je mogoče zahtevano pregrado za vlago doseči s popolno zasnovo embalaže in potrjenim programom stabilnosti.
Higroskopske, zelo občutljive na vlago ali kisik formulacije lahko zahtevajo PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, film na osnovi PCTFE, hladno oblikovan aluminij ali drugo strukturo z višjo pregrado.
Učinkovitost termoformiranja je eden najpomembnejših razlogov, da se trdi PVC še vedno pogosto uporablja za običajne farmacevtske pretisne omote. Debelina materiala, formulacija, obnašanje pri segrevanju, oblika kalupa in nastavitve stroja skupaj določajo kakovost končne votline.
Enakomerna debelina filma pripomore k enakomernejšemu segrevanju koprene po vsej širini, kar zmanjša razlike med votlinami pretisnih omotov in podpira stabilno komercialno proizvodnjo.
Ustrezni pogoji oblikovanja pomagajo ustvariti dobro definirane votline brez pretiranega tanjšanja, izkrivljanja ali neželenih sledi napetosti.
Pri globljih votlinah je večja zahteva po PVC foliji, ker se material bolj razteza na stranskih stenah in vogalih. Kupci morajo pri ocenjevanju nove specifikacije PVC zagotoviti dimenzije tablete ali kapsule in globino votline.
Primerne farmacevtske PVC folije je mogoče oceniti na rotacijski opremi in opremi z ravnimi pretisnimi omoti. Ker se ogrevalni profili, cikli oblikovanja in ravnanje s trakovi med stroji razlikujejo, je treba končno kakovost kvalificirati na dejanski proizvodni liniji.
Konvencionalna Alu-PVC pretisna embalaža običajno uporablja aluminijasto pokrivno folijo, ki nosi toplotno tesnilni lak, ki je oblikovan tako, da se veže na PVC oblikovalni trak. Celotno kombinacijo PVC-ja in pokrova je zato treba ovrednotiti kot en embalažni sistem.
Vsaka aluminijasta folija ne uporablja enakega toplotno varjenega premaza. Kupci morajo zagotoviti dejanske specifikacije pokrovne folije, ko izpolnjujejo pogoje za novo PVC pretisno folijo.
Temperaturo tesnila je treba optimizirati skupaj s tlakom, časom zadrževanja in proizvodno hitrostjo. Praktično delovno okno je bolj uporabno kot predpostavka, da na vsaki liniji deluje ena temperatura tesnjenja.
Trdnost tesnila, kanale, puščanje in celotno celovitost pretisnega omota je treba preveriti z dejanskim preoblikovalnim trakom, materialom pokrova in komercialnimi pogoji pakiranja.
Trdi PVC lahko zagotovi nadzorovano toplotno oblikovanje za običajne votline v pretisnih omotih za tablete in kapsule, če so debelina, kakovost materiala in pogoji obdelave pravilno usklajeni.
Prozoren PVC omogoča jasno vidljivost izdelka in lahko pomaga pri ročnem ali avtomatiziranem vizualnem pregledu tablet in kapsul.
Toga struktura podpira stabilne dimenzije votlin med postopkom polnjenja, tesnjenja, rezanja in kartoniranja.
PVC zagotavlja uporabno odpornost na številne običajne kemikalije, s katerimi se srečamo med običajnim rokovanjem z embalažo. Združljivost s specifično farmacevtsko formulacijo, čistilno kemijo ali drugim kontaktnim materialom je treba kljub temu oceniti, kjer je to primerno.
Za formulacije, ki ne zahtevajo napredne pregradne strukture, ponuja navaden tog PVC praktično ravnotežje med sposobnostjo oblikovanja, vidljivostjo, mehansko zaščito in stroški materiala.
Debelina, širina zvitka, barva, površinska obdelava, velikost jedra in konfiguracija zvitka se lahko pogovarjajo glede na stroj za pretisne omote in končno embalažo.
Navadni trdi PVC se običajno obravnava kot stabilni peroralni trdni odmerki, kjer običajen prozoren termoformiran pretisni omot zagotavlja zadostno zaščito.
PVC je mogoče oblikovati tudi v votline za kapsule. Večje kapsule lahko zahtevajo skrbno izbiro debeline filma in pogojev oblikovanja, ker globina votline poveča raztegljivost materiala.
Vitamini in dodatki z ustreznimi profili stabilnosti lahko uporabljajo prozorne ali barvne PVC pretisne omote, kjer je potrebna zaščita pred vlago in kisikom dosežena s celotnim sistemom pakiranja.
Izbrane veterinarske tablete, kapsule in drugi izdelki v trdnih odmerkih lahko uporabljajo tudi togo PVC pretisne omote po kvalifikaciji za določen izdelek.
Trdi PVC je mogoče oceniti tudi za izbrano nesterilno pakiranje v zdravstvu in potrošniško embalažo. Sterilna embalaža medicinskih pripomočkov zahteva ločeno validacijo materiala, pokrova, celovitosti tesnila in združljivosti sterilizacije.
Pretisni omot za tablete
Embalaža kapsul v pretisnem omotu
Ustrezna debelina PVC je odvisna od geometrije votline, dimenzij izdelka, zahtevane togosti žepa in pogojev stroja za pretisne omote. Wallis ponuja širok razpon od 0,15 do 0,80 mm, vendar se pri farmacevtskih pretisnih omotih običajno uporablja le del, ki ustreza določenemu pakiranju.
Večje tablete in kapsule na splošno zahtevajo večje votline in lahko zahtevajo drugačno PVC merilo kot majhne tablete.
Večja globina oblikovanja povzroči večjo stanjšanost stene votline. Trdnost končne votline je zato treba oceniti namesto izbire filma samo iz nominalne debeline ravnega filma.
Različni stroji za pretisne omote uporabljajo različne cikle segrevanja in oblikovanja. Pri zamenjavi drugega dobavitelja navedite trenutno debelino materiala in model stroja.
Končna votlina mora zagotavljati zadostno strukturno zaščito med polnjenjem, tesnjenjem, sekundarnim pakiranjem in transportom brez uporabe nepotrebnega materiala.
| Materialna | primarna prednost | Tipična izbirna logika |
|---|---|---|
| Trden PVC | Jasnost, termoformabilnost in stroškovna učinkovitost | Stabilne formulacije z razmeroma nizkimi zahtevami glede pregrade |
| PVC/PVDC | Izboljšana pregrada za vlago in kisik | Izdelki, občutljivi na vlago ali kisik, za katere je potreben prozoren pretisni omot |
| PVC/PE/PVDC | Pregrada v kombinaciji z dodatno funkcijo večplastnega oblikovanja ali tesnjenja | Zahtevnejše zahteve glede oblikovanja in pregrade |
| Film na osnovi PCTFE | Zelo visoka zaščita pred vlago ob ohranjanju prosojnosti | Formulacije, ki so zelo občutljive na vlago |
| Hladno oblikovan aluminij | Zelo visoka zaščita pred vlago, plinom in svetlobo | Zelo občutljive formulacije, pri katerih preglednost ni potrebna |
Struktura z najvišjo pregrado ni samodejno najboljša izbira embalaže. Pravilna struktura mora izpolnjevati zahteve glede stabilnosti izdelka, hkrati pa uravnotežiti učinkovitost oblikovanja, velikost pretisnega omota, produktivnost linije in skupne stroške pakiranja.
Transparentni PVC zagotavlja maksimalno vidljivost izdelka in je primeren, kadar morajo tablete ali kapsule ostati vidne skozi končni pretisni omot.
Za vizualno razlikovanje lahko razpravljamo o jantarnih, modrih, zelenih ali drugih obarvanih formulacijah. Če je izdelek občutljiv na svetlobo, je treba potrditi dejansko prepustnost svetlobe glede na valovno dolžino, namesto da bi se zanašali samo na videz barve.
Neprozorne barve je mogoče razviti tam, kjer je vidnost izdelka nepotrebna ali kjer dizajn embalaže zahteva močnejšo vizualno prikritost.
Dosleden profil podpira predvidljivo segrevanje, oblikovanje in togost votline v celotni proizvodni mreži.
Stabilno navijanje zvitka in ploskost papirja podpirata zanesljivo podajanje, nadzor napetosti in neprekinjeno delovanje stroja za pretisne omote.
Prozoren farmacevtski PVC je treba preveriti glede kontaminacije, meglice, črnih madežev, gelov, prask in drugih napak, ki bi lahko vplivale na vizualni pregled ali videz končne embalaže.
Natezne, udarne in druge mehanske zahteve je treba določiti z veljavno preskusno metodo, če so kritične za strankin proces pretvorbe v pretisne omote.
Kupci farmacevtskih izdelkov bi morali določiti zahteve glede farmakopeje, ostankov monomera, migracije in ciljnega trga, ki veljajo za natančno kakovost PVC, namesto da bi se zanašali samo na splošni opis 'farmacevtske kakovosti'.
Usposobljenost dobavitelja mora temeljiti na dokumentaciji, ki velja za točno določeno kakovost izdelka in proizvodno serijo. Kupci morajo pred odobritvijo komercialne dobave opredeliti zahtevane tehnične in regulativne dokumente.
Trenutna stran Wallis ponuja naslednji referenčni dokument PVC. Kupci morajo potrditi, da certifikat velja za točno določeno kakovost PVC in serijo, ki jo kupujete.
Trenutna stran vsebuje tudi referenčni certifikat PVDC. Ker je izdelek na tej strani navaden trdi PVC, je treba ta dokument PVDC obravnavati le kot povezano referenco in ne kot potrdilo o originalnosti za izdelek iz navadnega PVC-ja.
Zaženite material z uporabo dejanskega oblikovalnega kalupa in pakirnega stroja, da ocenite obliko votline, tanjšanje sten, obnašanje mreže in vizualne napake.
Za določitev praktične temperature tesnjenja, tlaka in časa zadrževanja uporabite proizvodno pokrivno folijo.
Preverite odvijanje, sledenje spletu, podajanje, oblikovanje, tesnjenje in rezanje pri reprezentativni hitrosti komercialne proizvodnje.
Navadni PVC je treba odobriti le, če končna embalaža izpolnjuje potrjene zahteve glede stabilnosti farmacevtskega izdelka v zahtevanih pogojih shranjevanja.
O debelini je mogoče razpravljati znotraj razpoložljivega obsega izdelave glede na geometrijo votline, togost in zahteve stroja za pretisne omote.
Širina zvitka se lahko razreže glede na postavitev pretisnega omota in konfiguracijo opreme znotraj razpoložljive proizvodne širine.
O prozornem, obarvanem, barvnem in neprozornem PVC-ju je mogoče razpravljati glede na vidnost izdelka in zahteve glede blagovne znamke.
Zahteve za sijajne, matirane in projektno specifične površine je mogoče ovrednotiti glede na optični videz in nadaljnjo obdelavo.
Premer jedra, dolžina zvitka, največji premer zvitka, teža zvitka, smer navijanja in embalaža se lahko določijo glede na linijo stranke.
Ugotovite, ali pretisni omot vsebuje tablete, kapsule, nutricevtike, veterinarske izdelke ali drugo dozirno obliko, in navedite morebitno znano občutljivost na vlago, kisik ali svetlobo.
Navedite zahtevano debelino filma ali specifikacijo, ki se trenutno uporablja na vaši liniji pretisnih omotov.
Določite širino zvitka, toleranco širine, premer jedra, največji premer zvitka in smer navijanja.
Za podporo vrednotenju materiala navedite proizvajalca, model, vrsto oblikovanja in običajno hitrost proizvodnje.
Vključite velikost tablete ali kapsule ter končno dolžino, širino in globino, kjer je na voljo.
Identificirajte pokrivno folijo in lak za toplotno tesnjenje, ki se trenutno uporabljata, da bo mogoče oceniti združljivost tesnjenja.
Določite prozorno, obarvano ali neprozorno barvo skupaj s sijajnimi, mat ali drugimi zahtevami glede površine.
Zagotovite ciljni trg in zahtevane farmakopejske, migracijske, preostale monomerne, DMF ali zahteve glede dokumentacije, specifične za stranko.
Trenutne informacije o izdelku Wallis navajajo običajno MOQ približno 500 kg. Razpoložljivost poskusnega naročila, politiko brezplačnih vzorcev in končno MOQ je treba potrditi glede na debelino, širino, barvo in razpored proizvodnje.
Dosledna proizvodnja farmacevtskih pretisnih omotov zahteva nadzorovano debelino materiala, kakovost površine, navijanje zvitka in obnašanje pri oblikovanju. Kupci, ki nadomeščajo obstoječega dobavitelja, morajo pred odobritvijo primerjati novo PVC folijo z enakim dizajnom votline, pokrivno folijo in proizvodnimi pogoji.
Farmacevtska PVC proizvodna linija
Laboratorij za testiranje farmacevtske embalaže
Wallis podpira predelovalce farmacevtske embalaže in industrijske kupce s prilagojenimi dimenzijami PVC, specifikacijami zvitkov, razvojem barv, vzorci in izvozno embalažo v skladu z zahtevami projekta.
Farmacevtski trdi PVC je termoformabilna oblikovalna mreža, ki se uporablja za ustvarjanje votlin za tablete, kapsule in druge primerne izdelke v običajni embalaži s pretisnimi omoti.
Pravilna debelina je odvisna od velikosti izdelka, globine votline, stroja in zahtevane togosti pretisnega omota. Wallis trenutno ponuja približno 0,15–0,80 mm, medtem ko je treba natančno debelino embalaže izbrati s proizvodnim testiranjem.
Trenutna Wallisova specifikacija navaja širine do približno 680 mm. O prilagojenem razrezu je mogoče razpravljati glede na zahteve stroja za pretisne omote in spletne postavitve.
Navaden PVC zagotavlja razmeroma omejeno pregrado za vlago v primerjavi z namenskimi farmacevtskimi strukturami z visoko pregrado. Običajno je izbran tam, kjer je mogoče zahteve glede stabilnosti formulacije izpolniti z običajnim PVC pretisnim omotom.
Ne. Absorpcija vlage opisuje vodo, ki jo absorbira sam material. Pregrado proti vlagi za farmacevtsko embalažo je bolje oceniti z uporabo WVTR in stabilnosti končne embalaže pri določenih pogojih temperature in vlažnosti.
Navaden PVC zagotavlja jasnost, togost in možnost toplotnega oblikovanja. PVC/PVDC doda pregradni premaz PVDC, ki znatno izboljša zaščito pred vlago in kisikom za bolj občutljive farmacevtske formulacije.
Zelo občutljive na vlago ali drugače zahtevne formulacije lahko zahtevajo močnejšo pregradno strukturo, kot je film na osnovi PCTFE ali hladno oblikovan aluminij. Izbira mora temeljiti na podatkih o farmacevtski stabilnosti in zasnovi pakiranja.
Običajni farmacevtski aluminijasti pokrovi lahko uporabljajo toplotno tesnilni lak, ki je namenjen lepljenju na PVC. Natančno kombinacijo folije, laka in PVC-ja je treba preskusiti skupaj, da se določi komercialno tesnilno okno.
Primerne stopnje je mogoče oceniti za hitro proizvodnjo pretisnih omotov, vendar je združljivost odvisna od natančnega stroja, debeline filma, ogrevalnega profila, geometrije votline, konfiguracije valja in pogojev tesnjenja.
Ustrezen trdi PVC je mogoče oceniti z obema tehnologijama oblikovanja. Ker se njihovi cikli ogrevanja in oblikovanja razlikujejo, je treba kvalifikacijo opraviti na predvideni komercialni opremi.
ja O prozornih, toniranih, barvnih in neprozornih možnostih je mogoče razpravljati skupaj s sijajnimi, mat in drugimi zahtevami glede površin.
Sama barva ne dokazuje farmacevtske zaščite pred svetlobo. Za fotoobčutljive izdelke je treba določiti ustrezno območje valovnih dolžin in največjo prepustnost, končni paket pa je treba ustrezno potrditi.
Sterilna embalaža medicinskih pripomočkov zahteva ločeno validacijo materiala, sistema pokrovov, celovitosti tesnila, postopka sterilizacije in veljavnih zahtev za pakiranje medicinskih pripomočkov. Primernosti ne smemo domnevati zgolj iz izraza farmacevtski PVC.
Odvisno od vašega kvalifikacijskega sistema zahtevajte list s tehničnimi podatki, potrdilo o originalnosti serije in veljavno farmakopejsko dokumentacijo, dokumentacijo o migraciji, preostalem monomeru, regulativno dokumentacijo ali dokumentacijo, specifično za stranko, za natančno kakovost PVC.
Trenutne informacije Wallisa navajajo tipično MOQ približno 500 kg. Končna MOQ in razpoložljivost poskusnega naročila sta odvisni od debeline, širine, barve, površine in trenutnega proizvodnega načrta.
ja Pred odobritvijo komercialne dobave je priporočljivo testiranje vzorcev za termooblikovanje, združljivost z aluminijastimi pokrovi, delovanje stroja, videz votline in kakovost materiala.
Navedite farmacevtski izdelek, debelino PVC-ja, širino zvitka, velikost jedra, barvo, površinsko obdelavo, model stroja za pretisne omote, dimenzije votline, specifikacijo aluminijastega pokrova, regulativne zahteve in ocenjeno količino nakupa.
Wallisu pošljite svojo debelino PVC-ja, širino zvitka, model stroja za pretisne omote, dimenzije votline, barvo, folijo za pokrov in pričakovano količino nakupa. Razpravljamo lahko o trdi PVC foliji za pretisne omote za tablete, kapsule, prehranske in farmacevtske izdelke.
Če nadomeščate obstoječega farmacevtskega dobavitelja PVC-ja, predložite trenutni TDS, potrdilo o originalnosti ali referenčni zvitek, da je mogoče pred masovno proizvodnjo oceniti zahteve glede debeline, čistosti, toplotnega oblikovanja, tesnjenja in delovanja stroja.
