|
ПВХ ЭВС ПВД
ВАЛЛИС
| Цвет: | |
|---|---|
| Размер: | |
| Преимущество: | |
| Количество: | |
Wallis поставляет высокобарьерные жесткие листы из ПВХ/EVOH/LDPE для фармацевтической, медицинской, диагностической, нутрицевтической и специализированной упаковки для здравоохранения. Многослойная структура сочетает в себе формирующий слой из жесткого ПВХ, кислородонепроницаемый слой из EVOH и герметизирующий слой из LDPE, что обеспечивает баланс характеристик термоформования, защиты от газа и функциональности термосваривания.
Материал может поставляться в рулонах или предварительно нарезанных листах с индивидуальной толщиной, шириной, цветом, непрозрачностью и структурой слоев. Его можно оценить для термоформованных полостей, жестких лотков, упаковки единичных доз, упаковки диагностических реагентов и других преобразованных форматов упаковки.
Для фармацевтических и медицинских применений окончательный выбор материала должен основываться на требуемой скорости передачи кислорода, скорости передачи водяного пара, глубине формования, системе уплотнения, упаковке, процессе стерилизации и нормативных требованиях рынка назначения. Перед коммерческим производством рекомендуется провести физическую проверку всей упаковки.
Многослойная структура упаковки сочетает в себе различные полимеры, поскольку ни один материал не обеспечивает оптимальную жесткость, кислородный барьер, защиту от влаги, герметизацию и производительность обработки для каждого применения.
ПВХ образует основной жесткий или полужесткий структурный слой. Он обеспечивает стабильность размеров и поддерживает нагрев, формирование полостей, резку и другие процессы преобразования упаковки.
EVOH в первую очередь выбирают из-за его очень низкой кислородной и газопроницаемости. Включение относительно тонкого барьерного слоя из EVOH может значительно улучшить характеристики кислородонепроницаемости многослойной упаковки по сравнению с обычными товарными полимерами.
На барьерные характеристики EVOH влияет влажность, поэтому слой EVOH обычно защищается внутри многослойной структуры, а не используется в качестве открытого влагонепроницаемого слоя.
ПЭНП может действовать как герметизирующий слой и помочь защитить барьер из EVOH от воздействия влаги. Окончательные характеристики влагонепроницаемости зависят от толщины полиэтилена низкой плотности, всей структуры ламината и условий окружающей среды, использованных для испытаний.
Следующие значения представляют текущий типичный ассортимент продукции Wallis. Окончательные допуски, соотношение слоев и функциональные характеристики должны быть подтверждены для каждого проекта медицинской или фармацевтической упаковки.
| Параметр | Типичная спецификация/примечания |
|---|---|
| Продукт | Жесткий упаковочный лист из ПВХ/EVOH/LDPE с высокими барьерными свойствами |
| Структура | Конструктивный слой ПВХ / кислородонепроницаемый слой из EVOH / уплотнительный слой из LDPE |
| Общая толщина | Примерно 0,055–2,00 мм; настраивается в соответствии с применением |
| Соотношение слоев | Настраивается в соответствии с целевыми OTR, WVTR, жесткостью, глубиной формования и требованиями к уплотнению. |
| Ширина | Примерно 50–1400 мм |
| Формат поставки | Рулоны или предварительно нарезанные листы |
| Типичная плотность | Примерно 1,3–1,5 г/см⊃3; в зависимости от окончательной структуры. |
| Цвет | Прозрачный, белый, желтый, прозрачный оранжевый и цвета по индивидуальному заказу. |
| Кислородный барьер | Высокая кислородная барьерность, обеспечиваемая EVOH; укажите целевой OTR и условия тестирования |
| Влагозащитный барьер | Зависит от ПЭНП, общей многослойной структуры, толщины и условий испытаний; указать целевой показатель WVTR |
| Термосвариваемый слой | ПВД; совместимость с сопрягаемым материалом крышки должна быть подтверждена |
| Обработка | Термоформование, резка, запечатывание, печать и обработка в соответствии с проектом. |
| Кастомизация | Толщина, соотношение слоев, ширина, размер листа, цвет, непрозрачность, конфигурация поверхности и рулона. |
Композитный жесткий лист из ПВХ/EVOH/LDPE
Фармацевтическая упаковка из ПВХ/EVOH/LDPE
Кислородный и влагонепроницаемый свойства упаковки отличаются и их следует указывать отдельно. Материал, описываемый просто как «высокобарьерный», не дает достаточной технической информации для выбора фармацевтической упаковки.
EVOH используется в первую очередь из-за его превосходной устойчивости к проникновению кислорода и других газов. Это может быть ценно для продуктов, подверженных окислительной деградации.
Сам EVOH чувствителен к влаге. ПЭНП и другие окружающие полимерные слои помогают изолировать EVOH от воды и способствуют общей влагонепроницаемости готового ламината.
Фармацевтические продукты с высокой гигроскопичностью могут потребовать более сильной защиты от водяного пара, чем может обеспечить стандартная структура ПВХ/EVOH/LDPE. В зависимости от данных о стабильности может потребоваться оценка конструкции из ПВДХ, ПХТФЭ или другой специализированной конструкции с высоким уровнем защиты от влаги.
OTR измеряет проникновение кислорода через структуру упаковки в определенных условиях. Покупатели должны предоставить целевое значение вместе с температурой испытания, относительной влажностью, площадью испытания и применимым методом.
WVTR измеряет передачу водяного пара и должен указываться независимо от OTR. Требуемый показатель WVTR зависит от чувствительности продукта к влаге и предполагаемых условий хранения.
Значения OTR и WVTR могут существенно меняться в зависимости от температуры, влажности и толщины материала. Поэтому значения поставщиков следует сравнивать только в том случае, если условия испытаний эквивалентны.
Термоформование растягивает многослойный материал и уменьшает толщину слоя на стенках и углах полостей. Для критических применений барьерные характеристики следует оценивать как на формованной упаковке, так и на исходном плоском листе.
Слой EVOH значительно снижает проникновение кислорода по сравнению с обычными полимерными структурами и может способствовать разработке упаковки для чувствительных к кислороду продуктов.
ПВХ обеспечивает стабильную структурную основу для термоформования, помогая создавать жесткие полости, лотки и другие преобразованные упаковочные компоненты.
Слой ПЭНП создает функциональную герметизирующую поверхность, и после испытаний на герметичность его можно подобрать к подходящим крышкам или ответным конструкциям.
Прозрачные структуры могут обеспечить видимость продукта, сохраняя при этом кислородно-барьерный слой из EVOH. Цветные и непрозрачные версии также могут быть обсуждены для проектов, требующих другого внешнего вида.
Общая толщина и пропорции отдельных слоев могут быть оценены в зависимости от требуемой жесткости, уровня барьера, геометрии полости, условий уплотнения и процесса преобразования.
Характеристики термосваривания зависят от всей системы уплотнения. ПЭНП может обеспечить эффективный герметизирующий слой, но прочность герметика нельзя предсказать только по названию полимера.
Покупатели должны предоставить именно ту алюминиевую фольгу, ламинированную пленку, съемную крышку или другую соединительную конструкцию, поскольку разные герметики и покрытия требуют разных условий.
Температура начала сварки, время выдержки, давление и скорость линии должны определяться с использованием фактической упаковочной машины и укупорочного материала.
Готовые упаковки следует проверять на прочность шва, наличие каналов, герметичность и целостность при предполагаемых условиях транспортировки и хранения.
ПВХ/EVOH/LDPE могут быть разработаны для термоформованной упаковки, но полную структуру слоев следует оценивать в предполагаемых условиях формования.
Условия нагрева должны обеспечивать достаточную форму ПВХ, избегая при этом повреждения поверхности ламината или чрезмерной деформации готовой детали.
Более глубокие полости создают большее растяжение материала. При оценке новой многослойной спецификации укажите ширину, длину, глубину и угловую геометрию полости.
Критически чувствительные к кислороду продукты следует оценивать с использованием барьерных испытаний формованной упаковки, поскольку толщина EVOH может варьироваться в зависимости от полости после растяжения.
Перед коммерческим одобрением ламинат следует проверить после формования на предмет межслоевого разделения, побеления, растрескивания или других структурных изменений.
ПВХ/ЭВС/ПЭНП можно оценить для таблеток, капсул и других твердых лекарственных препаратов, где важны защита от кислорода, формовочные свойства и целостность уплотнения. Продукты с высокой чувствительностью к влаге следует оценивать отдельно от более прочных влагозащитных конструкций.
Диагностические реагенты и тестовые компоненты могут получить выгоду от кислородонепроницаемой упаковки, но совместимость следует проверять с учетом фактического состава реагента, контактного слоя и предполагаемых условий хранения.
Отдельные области применения упаковки для жидкостей или единичных доз могут быть оценены там, где контактный слой из ПЭНП, конструкция уплотнения и химическая совместимость соответствуют рецептуре.
Жесткая многослойная структура может быть использована для медицинских или медицинских лотков, требующих термоформования и обеспечения кислородонепроницаемости. Стерильная упаковка медицинских изделий требует отдельной аттестации всей упаковки и процесса стерилизации.
Чувствительные к кислороду витамины, добавки и нутрицевтики могут быть кандидатами на упаковку на основе EVOH, если полная барьерная характеристика соответствует требованию стабильности продукта.
Фармацевтическая упаковка из ПВХ/EVOH/LDPE
Медицинская упаковка из ПВХ/EVOH/LDPE
Фармацевтические твердые дозы и жидкости
Капсульная упаковка
| Структура | Основной барьер Фокус | Типичная логика выбора |
|---|---|---|
| ПВХ/ПЭ | Формирование + герметизация | Используйте, когда стандартные барьерные уровни достаточны. |
| ПВХ/EVOH/LDPE | Улучшенный кислородно-газовый барьер + герметизация | Оценка чувствительных к кислороду продуктов, требующих прозрачной термоформуемой упаковки. |
| ПВХ/ПВДХ | Улучшенный барьер влаги и кислорода | Распространенный вариант, когда требуется более сильная защита от влаги |
| ПВХ/ПЭ/ПВДХ | Герметизация плюс усиленный барьер для влаги и газа. | Оценка в соответствии с требованиями к формированию, герметизации и барьерности. |
| Структура на основе PCTFE | Очень высокий барьер влаги | Рассмотрите возможность использования продуктов с высокой чувствительностью к влаге на основании данных о стабильности. |
Многослойный упаковочный лист не следует рассматривать как универсально совместимый со всеми фармацевтическими препаратами, растворителями, маслами, диагностическими реагентами или биологическими препаратами. Совместимость зависит от конкретного контактного слоя и упакованного продукта.
Если ПЭНП представляет собой поверхность, контактирующую с продуктом, его точный сорт, добавки и совместимость следует оценивать в соответствии с упакованным составом.
Жидкости, реагенты, масла и составы, содержащие растворители, следует проверять на набухание, растрескивание под напряжением, экстракцию, миграцию, изменение цвета и изменения характеристик уплотнения или барьера.
Высокобарьерная упаковка может способствовать защите продукта, но сам упаковочный материал не может гарантировать определенный срок годности фармацевтического препарата. Окончательный срок годности должен быть установлен с помощью программы стабильности производителя.
Пригодность к стерилизации зависит от конкретной конструкции ПВХ/EVOH/LDPE и технологии стерилизации. Не предполагайте, что одна структура автоматически совместима с паром, сухим жаром, оксидом этилена, гамма-излучением, электронным лучом или другими процессами.
Покупатели должны указать температуру стерилизации, давление, дозу радиации, время воздействия и количество циклов, где это применимо. Готовую упаковку затем следует проверить на предмет деформации, изменения цвета, расслоения, изменения прочности запечатывания и сохранения барьерных свойств.
Квалификация медицинской и фармацевтической упаковки должна основываться на документации точного качества приобретаемого материала. Общие заявления, такие как «медицинский уровень» или «фармацевтический уровень», не заменяют нормативную проверку конкретного применения.
Покупатели должны запросить техническую спецификацию, включающую точную структуру, толщину, допуск, ширину и соответствующие функциональные свойства.
Если этого требует система качества заказчика, фактическая производственная партия должна подтверждаться согласованным сертификатом подлинности, а не полагаться на сертификат другой структуры материала.
Существующая страница Wallis включает следующие справочные документы по ПВХ и ПВДХ. Поскольку этот продукт представляет собой ПВХ/ЭВС/ПЭНП, а не ПВХ/ПВДХ, покупатели должны запросить документы, конкретно применимые к фактическому классу ПВХ/ЭВС/ПЭНП, который проходит аттестацию.
Сертификат подлинности-ПВХ.pdf
Сертификат подлинности-PVDC.pdf
Подтвердите эффективность кислородного барьера в условиях испытаний, соответствующих готовому продукту и условиям хранения.
Измерьте пропускание водяного пара независимо, если фармацевтический состав чувствителен к влаге.
Оцените образование полостей, распределение толщины, побеление, растрескивание и стабильность промежуточных слоев на предполагаемом формовочном оборудовании.
Проверьте точную поверхность ПЭНП вместе с предполагаемым материалом крышки, чтобы установить практичное производственное уплотняющее окно.
Применение при прямом контакте должно быть протестировано с использованием действующего фармацевтического, диагностического или медицинского состава.
Аттестация упаковки должна включать репрезентативные условия хранения, транспортировки и стабильности, прежде чем материал будет одобрен для коммерческого использования.
Общая толщина может обсуждаться в рамках производственного диапазона в зависимости от жесткости, геометрии полости и конечной конструкции упаковки.
Слой EVOH следует проектировать в соответствии с требуемым целевым барьером для кислорода, а не выбирать произвольное соотношение толщины.
Толщину и марку ПЭВД можно оценить в зависимости от материала крышки, метода герметизации и требований к контакту с продуктом.
Ширина рулона и размеры предварительной резки могут быть адаптированы к оборудованию для термоформования, запечатывания и переработки в пределах доступного производственного ассортимента.
Можно обсудить прозрачный, белый, желтый, прозрачный оранжевый и индивидуальные цвета. Требования к светозащите следует определять отдельно там, где важна фармацевтическая фотостабильность.
Определите, содержатся ли в упаковке таблетки, капсулы, порошки, диагностические реагенты, жидкости, медицинские компоненты или другой товар.
Предоставьте требования к слою ПВХ/EVOH/LDPE или текущие технические требования в случае замены существующего материала.
Укажите целевую общую толщину и требования к отдельным слоям, если они уже установлены.
Обеспечьте необходимую скорость передачи кислорода вместе с температурой, относительной влажностью и методом испытаний.
Обеспечьте требуемую скорость проникновения водяного пара и соответствующие условия испытаний, где защита от влаги имеет решающее значение.
Укажите ширину рулона, размер листа, размер сердцевины и максимальные размеры рулона в соответствии с перерабатывающим оборудованием.
Укажите модель формовочной машины, размеры полости, глубину вытяжки и существующий температурный диапазон, если таковой имеется.
Определите материал сопрягаемой крышки, а также температуру запечатывания, давление, время выдержки и скорость производства.
Если применимо, укажите метод стерилизации, температуру или дозу облучения, время воздействия и требования к циклу.
Укажите страну назначения и применимые требования к документации к фармацевтическим препаратам, медицинскому оборудованию, контакту с продуктом или к документации, специфичной для клиента.
Укажите количество образцов, квалификационное количество, первоначальный оптовый заказ и ожидаемый годовой объем закупок, если таковые имеются.
Линия по производству упаковки для фармацевтических материалов
Сотрудничество с клиентами
Международное сотрудничество B2B
Выставка упаковки
Выставка фармацевтической упаковки
Это многослойная жесткая или полужесткая упаковочная структура, сочетающая ПВХ для структурной поддержки и термоформования, EVOH для кислородного и газового барьера и LDPE для герметизации и защиты от влаги.
EVOH в основном используется для уменьшения передачи кислорода и газов. Это особенно полезно, когда упакованный продукт чувствителен к окислительной деградации.
EVOH в основном является барьером для кислорода и газов и чувствителен к влаге. Окружающие слои ПЭНП и других полимеров защищают EVOH и способствуют влагостойкости всей конструкции. Для продуктов с высокой чувствительностью к влаге может потребоваться другая специальная конструкция с высоким уровнем защиты от влаги.
Текущий ассортимент продукции Wallis имеет общую толщину примерно 0,055–2,00 мм. Окончательные соотношения слоев и допуски по толщине должны быть подтверждены в соответствии с требуемыми барьерными, формовочными и герметизирующими характеристиками.
Текущий ассортимент продукции включает ширину примерно 50–1400 мм, в зависимости от проекта доступны рулоны и предварительно нарезанные листы.
Текущие варианты включают прозрачный, белый, желтый и прозрачный оранжевый, а также дополнительные пользовательские цвета и уровни непрозрачности в зависимости от требований проекта.
Подходящие структуры могут быть термоформованы в полости или лотки. Температура формовки, глубина полости, степень вытяжки и удержание барьера должны быть подтверждены с использованием реального производственного оборудования.
Можно оценить применение глубокой вытяжки, но большая глубина формовки приводит к большему растяжению материала. Поэтому перед утверждением следует проверить стабильность слоя, толщину стенок и барьер формованной упаковки.
Совместимость уплотнений зависит от марки ПЭВД и термосвариваемого покрытия алюминиевой фольги. Фактическое формовочное полотно и закрывающую пленку следует тестировать вместе, чтобы определить правильное окно запечатывания.
Правильный OTR зависит от чувствительности упакованного продукта к кислороду и требуемого срока хранения. Укажите целевое значение вместе с температурой, относительной влажностью и предполагаемым методом испытания.
Требуемый показатель WVTR зависит от чувствительности продукта к влаге и условий хранения. Для продуктов с высокой гигроскопичностью может потребоваться конструкция, специально оптимизированная для более сильной защиты от водяного пара.
В ПВХ/EVOH/LDPE особое внимание уделяется кислородному барьеру из EVOH в сочетании с уплотнением из LDPE. Конструкции из ПВХ/ПВДХ обычно выбираются, когда необходимо повысить влаго- и газонепроницаемость. Правильную конструкцию следует выбирать с учетом реальных требований к устойчивости и барьерности.
Это зависит от требуемого WVTR и общей конструкции упаковки. Для лекарств, очень чувствительных к влаге, может потребоваться оценка ПВДХ, ПХТФЭ или другой специальной структуры с высоким уровнем защиты от влаги.
Совместимость не может предполагаться для каждого состава. Применения с прямым контактом следует тестировать с использованием реальной жидкости или реагента вместе с выбранным контактным слоем из ПЭНП.
Совместимость с стерилизацией зависит от конкретной многослойной конструкции и процесса стерилизации. Укажите метод, температуру, дозу или давление и условия цикла, чтобы можно было оценить эффективность упаковки.
Ни одно родовое название материала не гарантирует одобрения регулирующих органов для каждого применения. Квалификация зависит от точного сорта, условий контакта с продуктом, лекарственной формы, рынка назначения и применимых нормативных требований или требований клиентов.
Да. Перед коммерческим одобрением рекомендуется оценка образцов для испытаний OTR, WVTR, термоформования, термосваривания, совместимости продукта, толщины, цвета и производственной линии.
Укажите упакованный продукт, требуемую структуру, общую толщину, целевые OTR и WVTR, размеры рулона или листа, условия формования, материал крышки, условия запечатывания, требования к стерилизации, нормативные требования и предполагаемое количество закупок.
Отправьте компании Wallis требуемую конструкцию, толщину, ширину, цели OTR/WVTR, размеры полости, систему уплотнений, требования к контакту с продуктом и предполагаемое количество закупок. Мы можем обсудить индивидуальные жесткие листы ПВХ/EVOH/LDPE для фармацевтической, диагностической и медицинской упаковки.
Если вы заменяете существующий высокобарьерный материал, предоставьте текущий TDS, формованную упаковку или эталонный образец, чтобы можно было оценить требования к барьерности, термоформованию и герметизации до коммерческого производства.
