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PVC
WALLIS
| vantaggi in termini di prestazioni di formatura affidabili: | |
|---|---|
| Quantità: | |
Wallis fornisce film blister farmaceutici in PVC rigido e fogli rigidi per compresse, capsule, vitamine, imballaggi nutraceutici, veterinari e sanitari selezionati. Il nastro di formatura in PVC rigido fornisce chiarezza ottica, stabilità dimensionale e prestazioni di termoformatura controllate per la produzione di blister farmaceutici convenzionali.
Il PVC farmaceutico Wallis è disponibile con uno spessore di circa 0,15–0,80 mm e larghezze fino a circa 680 mm , con opzioni trasparenti, colorate, colorate, opache, lucide e opache disponibili in base ai requisiti del progetto.
Il PVC rigido semplice viene selezionato principalmente laddove sono richieste buona termoformabilità, trasparenza, protezione meccanica ed efficienza dei costi e la formulazione farmaceutica non richiede una barriera avanzata contro l'umidità o l'ossigeno. I prodotti più sensibili dovrebbero essere valutati con PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, strutture a base di PCTFE o altre strutture con barriera più elevata in base ai dati di stabilità.
I seguenti valori rappresentano l'attuale gamma tipica di prodotti Wallis. Le specifiche finali, le tolleranze e i metodi di prova devono essere confermati in base al tipo di imballaggio farmaceutico approvato e alle specifiche di acquisto.
| Parametro | Specifica tipica/Note |
|---|---|
| Prodotto | Film farmaceutico in blister rigido in PVC/foglio rigido in PVC |
| Materiale | PVC rigido formulato per applicazioni di confezionamento in blister farmaceutico |
| Spessore | Circa 0,15–0,80 mm |
| Larghezza | Fino a circa 680 mm; taglio personalizzato disponibile |
| Colore | Trasparenti, fumè, colorati o opachi |
| Finitura superficiale | Finitura lucida, opaca o personalizzata |
| Assorbimento dell'umidità | Le attuali specifiche di Wallis elencano ≤0,1%; confermare il metodo di prova per il grado ordinato |
| Resistenza alla trazione | Le attuali specifiche di Wallis elencano ≥48 MPa; confermare la direzione e il metodo di prova per il grado ordinato |
| Termoformatura | Progettato per processi di termoformatura di blister farmaceutici compatibili |
| Compatibilità del coperchio | I sistemi compatibili possono utilizzare un foglio di copertura in alluminio con lacca termosaldante formulata per PVC |
| Formato di fornitura | Rotoli; formati di fogli convertiti soggetti a conferma del progetto |
| Applicazioni | Confezionamento in blister per compresse, capsule, nutraceutici, veterinari e sanitari selezionati |
| Personalizzazione | Spessore, larghezza, colore, finitura, dimensioni del rotolo, dimensione del nucleo e imballaggio per l'esportazione |
Film blister in PVC rigido farmaceutico
Pellicola per imballaggio farmaceutico in PVC
La pellicola farmaceutica in PVC rigido è un nastro di formatura in plastica termoformabile utilizzato per creare cavità nei blister convenzionali. Il materiale viene riscaldato, formato attorno alla geometria della cavità richiesta, riempito con il prodotto farmaceutico e quindi sigillato con una struttura di coperchio compatibile.
Il PVC fornisce la base strutturale della cavità del blister. La sua rigidità aiuta la tasca sagomata a mantenere la sua forma durante il riempimento, la chiusura, il taglio, l'astucciamento, il trasporto e la movimentazione dei consumatori.
Il PVC trasparente consente alla compressa o alla capsula di rimanere visibile attraverso il blister, facilitando l'identificazione del prodotto e l'ispezione visiva. Si può parlare anche di PVC colorato o opaco laddove sia richiesta una differenziazione visiva o una gestione della luce.
Il PVC rigido semplice è ampiamente considerato laddove le formulazioni farmaceutiche hanno requisiti di barriera relativamente moderati e gli ingegneri dell'imballaggio danno priorità alla termoformabilità, alla trasparenza, alla produttività della macchina e all'efficienza dei costi.
Questa distinzione è importante quando si seleziona l'imballaggio farmaceutico. Un basso valore di assorbimento dell'umidità del materiale non significa automaticamente che la pellicola fornisca un'elevata barriera contro il passaggio del vapore acqueo attraverso la confezione.
L'assorbimento di umidità misura la quantità di acqua assorbita dal polimero stesso in una condizione di test definita. L'attuale specifica di Wallis elenca un valore di ≤0,1% per questo prodotto.
WVTR descrive la quantità di vapore acqueo che passa attraverso un materiale di imballaggio in condizioni di temperatura e umidità definite. Questo è un parametro più rilevante per decidere se un blister farmaceutico fornisce una protezione sufficiente per un farmaco sensibile all'umidità.
Il PVC semplice può essere appropriato per formulazioni relativamente stabili in cui la barriera contro l'umidità richiesta può essere ottenuta grazie al design completo dell'imballaggio e al programma di stabilità convalidato.
Le formulazioni igroscopiche, altamente sensibili all'umidità o all'ossigeno possono richiedere PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, film a base di PCTFE, alluminio formato a freddo o un'altra struttura con barriera superiore.
Le prestazioni della termoformatura sono uno dei motivi più importanti per cui il PVC rigido continua ad essere ampiamente utilizzato per i blister farmaceutici convenzionali. Lo spessore del materiale, la formulazione, il comportamento al riscaldamento, la progettazione dello stampo e le impostazioni della macchina interagiscono per determinare la qualità della cavità finita.
Lo spessore costante della pellicola aiuta il nastro a riscaldarsi in modo più uniforme su tutta la sua larghezza, riducendo la variazione tra le cavità del blister e supportando una produzione commerciale stabile.
Condizioni di formatura adeguate aiutano a produrre cavità ben definite senza eccessivo assottigliamento, distorsione o segni di stress indesiderati.
Le cavità più profonde impongono una maggiore richiesta alla pellicola in PVC perché il materiale si allunga maggiormente sui lati e sugli angoli. Gli acquirenti devono fornire le dimensioni della compressa o della capsula e la profondità della cavità quando valutano una nuova specifica del PVC.
I film farmaceutici in PVC idonei possono essere valutati su apparecchiature per blister rotanti e piani. Poiché i profili di riscaldamento, i cicli di formatura e la gestione del nastro differiscono tra le macchine, la qualità finale dovrebbe essere qualificata sulla linea di produzione effettiva.
L'imballaggio blister convenzionale in alluminio-PVC utilizza normalmente un foglio di copertura in alluminio che trasporta una lacca termosaldante formulata per legarsi al nastro di formazione in PVC. La combinazione completa di PVC e coperchio dovrebbe pertanto essere valutata come un unico sistema di imballaggio.
Non tutti i fogli di alluminio utilizzano lo stesso rivestimento termosaldante. Gli acquirenti devono fornire le specifiche effettive del foglio di copertura quando qualificano un nuovo film per blister in PVC.
La temperatura della guarnizione dovrebbe essere ottimizzata insieme alla pressione, al tempo di permanenza e alla velocità di produzione. Una finestra operativa pratica è più utile che presupporre che una temperatura di sigillatura funzioni su ogni linea.
La resistenza della sigillatura, i canali, le perdite e l'integrità complessiva del blister devono essere controllati utilizzando il nastro di formatura, il materiale di copertura e le condizioni di imballaggio commerciale effettive del cliente.
Il PVC rigido può fornire un comportamento di termoformatura controllato per le cavità dei blister convenzionali di compresse e capsule quando lo spessore, la qualità del materiale e le condizioni di lavorazione sono correttamente abbinati.
Il PVC trasparente consente una chiara visibilità del prodotto e può aiutare a supportare l'ispezione visiva manuale o automatizzata di compresse e capsule.
La struttura rigida supporta dimensioni stabili della cavità durante le operazioni di riempimento, sigillatura, taglio e astucciamento a valle.
Il PVC fornisce un'utile resistenza a molte sostanze chimiche comuni incontrate durante la normale movimentazione degli imballaggi. La compatibilità con la formulazione farmaceutica specifica, i prodotti chimici detergenti o altri materiali di contatto dovrebbe comunque essere valutata, ove pertinente.
Per le formulazioni che non richiedono una struttura barriera avanzata, il PVC rigido semplice offre un equilibrio pratico tra formabilità, visibilità, protezione meccanica e costo del materiale.
Spessore, larghezza del rotolo, colore, finitura superficiale, dimensione del nucleo e configurazione del rotolo possono essere discussi in base alla macchina blisteratrice e alla confezione finita.
Il PVC rigido semplice è comunemente considerato per i prodotti a dosaggio solido orale stabili in cui un blister termoformato trasparente convenzionale fornisce una protezione sufficiente.
Il PVC può anche essere formato nelle cavità delle capsule. Le capsule più grandi possono richiedere un'attenta selezione dello spessore del film e delle condizioni di formatura poiché la profondità della cavità aumenta l'allungamento del materiale.
Vitamine e integratori con adeguati profili di stabilità possono utilizzare blister in PVC trasparenti o colorati dove la necessaria protezione da umidità e ossigeno è ottenuta dal sistema di confezionamento completo.
Compresse veterinarie selezionate, capsule e altri prodotti a dosaggio solido possono anche utilizzare blister in PVC rigido previa qualificazione specifica del prodotto.
Il PVC rigido può essere valutato anche per applicazioni selezionate di imballaggi sanitari e di consumo non sterili. L'imballaggio sterile dei dispositivi medici richiede una convalida separata del materiale, del coperchio, dell'integrità del sigillo e della compatibilità con la sterilizzazione.
Confezione in blister per compresse
Confezione in blister per capsule
Lo spessore appropriato del PVC dipende dalla geometria della cavità, dalle dimensioni del prodotto, dalla rigidità richiesta della tasca e dalle condizioni della macchina blisteratrice. Wallis offre un'ampia gamma da 0,15 a 0,80 mm, ma le applicazioni di blister farmaceutici normalmente utilizzano solo la porzione appropriata alla confezione specifica.
Le compresse e le capsule più grandi generalmente richiedono cavità più grandi e possono richiedere un calibro di PVC diverso rispetto alle compresse piccole.
Una maggiore profondità di formatura crea un maggiore assottigliamento della parete della cavità. La resistenza della cavità finita dovrebbe quindi essere valutata piuttosto che selezionare la pellicola esclusivamente dallo spessore nominale della pellicola piatta.
Diverse macchine blister utilizzano cicli di riscaldamento e formatura diversi. Fornisci lo spessore attuale del materiale e il modello della macchina quando sostituisci un altro fornitore.
La cavità finale dovrebbe fornire una protezione strutturale sufficiente durante il riempimento, la sigillatura, l'imballaggio secondario e il trasporto senza utilizzare materiale non necessario.
| del materiale | Vantaggio primario | Logica di selezione tipica |
|---|---|---|
| PVC rigido | Trasparenza, termoformabilità ed efficienza dei costi | Formulazioni stabili con requisiti di barriera relativamente bassi |
| PVC/PVDC | Migliore barriera contro l'umidità e l'ossigeno | Prodotti sensibili all'umidità o all'ossigeno che richiedono un blister trasparente |
| PVC/PE/PVDC | Barriera combinata con funzionalità aggiuntiva di formatura o sigillatura multistrato | Requisiti di formatura e barriera più esigenti |
| Pellicola a base di PCTFE | Barriera all'umidità molto elevata mantenendo la trasparenza | Formulazioni altamente sensibili all'umidità |
| Alluminio formato a freddo | Protezione molto elevata da umidità, gas e luce | Formulazioni altamente sensibili dove la trasparenza non è richiesta |
La struttura con la barriera più alta non è automaticamente la scelta di imballaggio migliore. La struttura corretta dovrebbe soddisfare i requisiti di stabilità del prodotto bilanciando l'efficienza della formatura, le dimensioni del blister, la produttività della linea e il costo totale di imballaggio.
Il PVC trasparente offre la massima visibilità del prodotto ed è appropriato quando le compresse o le capsule devono rimanere visibili attraverso il blister finito.
È possibile discutere formulazioni color ambra, blu, verde o altre tinte per la differenziazione visiva. Laddove il prodotto è sensibile alla luce, è necessario convalidare l'effettiva trasmissione della luce specifica per la lunghezza d'onda invece di fare affidamento solo sull'aspetto del colore.
È possibile sviluppare colori opachi laddove la visibilità del prodotto non è necessaria o laddove il design dell'imballaggio richiede un maggiore occultamento visivo.
Lo spessore costante supporta il riscaldamento, la formatura e la rigidità prevedibili della cavità lungo il nastro di produzione.
L'avvolgimento stabile del rotolo e la planarità del nastro supportano un'alimentazione affidabile, il controllo della tensione e il funzionamento continuo della macchina blisteratrice.
Il PVC farmaceutico trasparente deve essere controllato per rilevare eventuali contaminazioni, opacità, punti neri, gel, graffi e altri difetti che potrebbero influire sull'ispezione visiva o sull'aspetto della confezione finita.
I requisiti di trazione, impatto e altri meccanici devono essere specificati con il metodo di prova applicabile laddove siano fondamentali per il processo di conversione del blister del cliente.
Gli acquirenti di prodotti farmaceutici dovrebbero identificare i requisiti della farmacopea, del monomero residuo, della migrazione e del mercato di destinazione applicabili all'esatto grado di PVC piuttosto che basarsi solo su una descrizione generica del 'grado farmaceutico'.
La qualificazione del fornitore dovrebbe basarsi sulla documentazione applicabile all'esatto tipo di prodotto e al lotto di produzione. Gli acquirenti dovrebbero definire i documenti tecnici e normativi richiesti prima di approvare la fornitura commerciale.
L'attuale pagina Wallis fornisce il seguente documento di riferimento sul PVC. Gli acquirenti devono confermare che il certificato si applica all'esatto grado di PVC e al lotto acquistato.
La pagina attuale contiene anche un certificato di riferimento PVDC. Poiché il prodotto in questa pagina è in PVC rigido semplice, questo documento PVDC deve essere trattato solo come riferimento correlato e non come COA per il prodotto in PVC semplice.
Eseguire il materiale utilizzando lo stampo di formatura e la macchina confezionatrice effettivi per valutare la forma della cavità, l'assottigliamento delle pareti, il comportamento del nastro e i difetti visivi.
Utilizzare la pellicola di copertura di produzione per determinare la finestra pratica di temperatura di sigillatura, pressione e tempo di permanenza.
Controlla lo svolgimento, il tracciamento del nastro, l'alimentazione, la formatura, la sigillatura e il taglio a una velocità di produzione commerciale rappresentativa.
Il PVC semplice deve essere approvato solo se la confezione finita soddisfa i requisiti di stabilità convalidati del prodotto farmaceutico nelle condizioni di conservazione richieste.
Lo spessore può essere discusso all'interno della gamma di produzione disponibile in base alla geometria della cavità, alla rigidità e ai requisiti della macchina blisteratrice.
La larghezza del rotolo può essere tagliata in base al layout del blister e alla configurazione dell'attrezzatura entro la larghezza di produzione disponibile.
È possibile discutere di PVC trasparente, colorato, colorato e opaco in base alle esigenze di visibilità e branding del prodotto.
I requisiti di superficie lucida, opaca e specifici del progetto possono essere valutati in base all'aspetto ottico e alla lavorazione successiva.
Il diametro del nucleo, la lunghezza del rotolo, il diametro massimo del rotolo, il peso del rotolo, la direzione di avvolgimento e l'imballaggio possono essere specificati in base alla linea del cliente.
Identificare se il blister contiene compresse, capsule, nutraceutici, prodotti veterinari o un'altra forma di dosaggio e indicare qualsiasi sensibilità nota all'umidità, all'ossigeno o alla luce.
Fornisci lo spessore del film richiesto o le specifiche attualmente utilizzate sulla tua linea blister.
Specificare la larghezza del rotolo, la tolleranza della larghezza, il diametro del nucleo, il diametro massimo del rotolo e la direzione di avvolgimento.
Fornire il produttore, il modello, il tipo di formatura e la normale velocità di produzione per supportare la valutazione del materiale.
Includere le dimensioni della compressa o della capsula e la lunghezza, larghezza e profondità della cavità finita, ove disponibile.
Identificare il foglio di copertura e la lacca termosaldante attualmente utilizzati in modo da poter valutare la compatibilità della sigillatura.
Specificare il colore trasparente, colorato o opaco insieme ai requisiti di superficie lucida, opaca o di altro tipo.
Fornire il mercato di destinazione e i requisiti di farmacopea, migrazione, monomero residuo, DMF o documentazione specifica del cliente richiesti.
Le informazioni attuali sul prodotto Wallis elencano un MOQ tipico di circa 500 kg. La disponibilità dell'ordine di prova, la politica di campionamento gratuito e il MOQ finale devono essere confermati in base a spessore, larghezza, colore e programmazione della produzione.
La produzione coerente di blister farmaceutici richiede spessore del materiale, qualità della superficie, avvolgimento del rotolo e comportamento di formatura controllati. Gli acquirenti che sostituiscono un fornitore esistente dovrebbero confrontare la nuova pellicola in PVC utilizzando lo stesso design della cavità, la stessa pellicola di copertura e le stesse condizioni di produzione prima dell'approvazione.
Linea di produzione farmaceutica del PVC
Laboratorio di analisi sugli imballaggi farmaceutici
Wallis supporta i trasformatori di imballaggi farmaceutici e gli acquirenti industriali con dimensioni personalizzate del PVC, specifiche dei rotoli, sviluppo del colore, campioni e imballaggi per l'esportazione in base ai requisiti del progetto.
Il PVC rigido farmaceutico è un nastro di formatura termoformabile utilizzato per creare cavità per compresse, capsule e altri prodotti adatti nel confezionamento in blister convenzionale.
Lo spessore corretto dipende dalle dimensioni del prodotto, dalla profondità della cavità, dalla macchina e dalla rigidità del blister richiesta. Wallis attualmente offre circa 0,15–0,80 mm, mentre lo spessore esatto dell'imballaggio dovrebbe essere selezionato mediante test di produzione.
L'attuale specifica del Vallese elenca larghezze fino a circa 680 mm. Il taglio personalizzato può essere discusso in base ai requisiti della macchina blisteratrice e del layout del nastro.
Il PVC semplice fornisce una barriera all'umidità relativamente limitata rispetto alle strutture farmaceutiche dedicate ad alta barriera. Viene generalmente selezionato laddove i requisiti di stabilità della formulazione possono essere soddisfatti con un blister in PVC convenzionale.
No. L'assorbimento di umidità descrive l'acqua assorbita dal materiale stesso. La barriera all'umidità per l'imballaggio farmaceutico viene valutata meglio utilizzando WVTR e la stabilità della confezione finita in condizioni di temperatura e umidità definite.
Il PVC semplice offre trasparenza, rigidità e termoformabilità. Il PVC/PVDC aggiunge un rivestimento barriera in PVDC che migliora sostanzialmente la protezione dall'umidità e dall'ossigeno per formulazioni farmaceutiche più sensibili.
Formulazioni altamente sensibili all'umidità o altrimenti impegnative possono richiedere una struttura barriera più forte come la pellicola a base di PCTFE o l'alluminio formato a freddo. La scelta dovrebbe basarsi sui dati di stabilità farmaceutica e sul design della confezione.
I tradizionali coperchi in alluminio farmaceutico possono utilizzare una lacca termosaldante progettata per legarsi al PVC. L'esatta combinazione di lamina, lacca e PVC deve essere testata insieme per stabilire la finestra di sigillatura commerciale.
È possibile valutare qualità adatte per la produzione di blister ad alta velocità, ma la compatibilità dipende dalla macchina esatta, dallo spessore della pellicola, dal profilo di riscaldamento, dalla geometria della cavità, dalla configurazione del rullo e dalle condizioni di sigillatura.
Il PVC rigido idoneo può essere valutato con entrambe le tecnologie di formatura. Poiché i cicli di riscaldamento e formatura differiscono, la qualificazione dovrebbe essere completata sull'attrezzatura commerciale prevista.
SÌ. È possibile discutere le opzioni trasparenti, colorate, colorate e opache insieme ai requisiti di superficie lucida, opaca e di altro tipo.
Il colore da solo non dimostra la protezione dalla luce in ambito farmaceutico. I prodotti fotosensibili dovrebbero specificare la gamma di lunghezze d'onda e la trasmissione massima pertinenti e la confezione finita dovrebbe essere convalidata di conseguenza.
L'imballaggio sterile dei dispositivi medici richiede una convalida separata del materiale, del sistema di coperchio, dell'integrità del sigillo, del processo di sterilizzazione e dei requisiti applicabili sull'imballaggio dei dispositivi medici. L'idoneità non dovrebbe essere desunta solo dal termine PVC farmaceutico.
A seconda del sistema di qualificazione, richiedere la scheda tecnica, il COA del lotto e la farmacopea applicabile, la migrazione, il monomero residuo, la documentazione normativa o specifica del cliente per l'esatto grado di PVC.
Le informazioni attuali su Wallis elencano un MOQ tipico di circa 500 kg. Il MOQ finale e la disponibilità dell'ordine di prova dipendono dallo spessore, dalla larghezza, dal colore, dalla superficie e dalla programmazione della produzione attuale.
SÌ. Si consiglia di eseguire test sui campioni per la termoformatura, la compatibilità con i coperchi in alluminio, il funzionamento della macchina, l'aspetto della cavità e la qualità del materiale prima di approvare la fornitura commerciale.
Si prega di fornire il prodotto farmaceutico, lo spessore del PVC, la larghezza del rotolo, la dimensione del nucleo, il colore, la finitura superficiale, il modello del blisteratore, le dimensioni della cavità, le specifiche del coperchio in alluminio, i requisiti normativi e la quantità di acquisto stimata.
Invia a Wallis lo spessore del PVC, la larghezza del rotolo, il modello della blisteratrice, le dimensioni della cavità, il colore, il foglio di copertura e la quantità di acquisto prevista. Possiamo discutere di film di formatura in PVC rigido per il confezionamento di compresse, capsule, blister nutraceutici e farmaceutici.
Se stai sostituendo un fornitore esistente di PVC farmaceutico, fornisci l'attuale TDS, COA o rotolo di riferimento in modo che i requisiti di spessore, trasparenza, termoformatura, sigillatura e funzionamento della macchina possano essere valutati prima della produzione in serie.
