|
PVC EVOH LDPE
WALLIS
| Barva: | |
|---|---|
| Velikost: | |
| Prednost: | |
| Količina: | |
Wallis dobavlja PVC /EVOH/LDPE togo folijo z visoko pregrado za uporabo v farmacevtski, medicinski, diagnostični, prehranski in posebni zdravstveni embalaži. Večplastna struktura združuje togo PVC oblikovalno plast, EVOH pregradno plast za kisik in tesnilno plast LDPE, da zagotovi ravnovesje med zmogljivostjo toplotnega oblikovanja, zaščito pred plinom in funkcijo toplotnega tesnjenja.
Material je mogoče dobaviti v zvitkih ali vnaprej narezanih ploščah s prilagojeno debelino, širino, barvo, motnostjo in strukturo plasti. Lahko se oceni za termoformirane votline, toge pladnje, embalažo za enoto odmerka, embalažo za diagnostične reagente in druge predelane oblike embalaže.
Za farmacevtske in medicinske aplikacije mora končna izbira materiala temeljiti na zahtevani hitrosti prenosa kisika, hitrosti prenosa vodne pare, globini oblikovanja, sistemu tesnjenja, pakirani formulaciji, postopku sterilizacije in regulativnih zahtevah ciljnega trga. Pred komercialno proizvodnjo je priporočljiva fizična kvalifikacija celotnega paketa.
Večplastna embalažna struktura združuje različne polimere, ker noben posamezen material ne zagotavlja optimalne togosti, kisikove pregrade, zaščite pred vlago, tesnjenja in zmogljivosti obdelave za vsako aplikacijo.
PVC tvori primarno togo ali poltogo strukturno plast. Zagotavlja dimenzijsko stabilnost in podpira segrevanje, oblikovanje votlin, rezanje in druge postopke pretvorbe embalaže.
EVOH je izbran predvsem zaradi zelo nizke prepustnosti za kisik in pline. Vključitev sorazmerno tanke pregradne plasti EVOH lahko znatno izboljša učinkovitost kisikove pregrade večplastne embalaže v primerjavi z običajnimi osnovnimi polimeri.
Na delovanje pregrade EVOH vpliva vlaga, zato je plast EVOH običajno zaščitena znotraj večplastne strukture, namesto da bi se uporabljala kot izpostavljena plast pregrade za vlago.
LDPE lahko deluje kot tesnilna plast in lahko pomaga zaščititi pregrado EVOH pred izpostavljenostjo vlagi. Končna zaščita pred vlago je odvisna od debeline LDPE, celotne strukture laminata in okoljskih pogojev, uporabljenih za testiranje.
Naslednje vrednosti predstavljajo trenutno tipično paleto izdelkov Wallis. Končne tolerance, razmerja med plastmi in funkcionalno zmogljivost je treba potrditi za vsak projekt medicinske ali farmacevtske embalaže.
| Parameter | Tipična specifikacija / Opombe |
|---|---|
| Izdelek | PVC /EVOH/LDPE trda embalažna plošča z visoko pregrado |
| Struktura | PVC strukturna plast / EVOH zaščitna plast za kisik / tesnilna plast LDPE |
| Skupna debelina | Približno 0,055–2,00 mm; prilagojeno glede na aplikacijo |
| Razmerje plasti | Prilagojeno glede na ciljni OTR, WVTR, togost, globino oblikovanja in zahteve glede tesnjenja |
| širina | Približno 50–1400 mm |
| Oblika dobave | Zvitki ali vnaprej narezani listi |
| Tipična gostota | Približno 1,3–1,5 g/cm³ odvisno od končne strukture |
| barva | Prozorna, bela, rumena, prozorna oranžna in barve po meri |
| Kisikova pregrada | Visoka zmogljivost kisikove pregrade, ki jo zagotavlja EVOH; določite ciljni OTR in preskusne pogoje |
| Zaščita pred vlago | Odvisno od LDPE, celotne večplastne strukture, debeline in preskusnih pogojev; določite ciljni WVTR |
| Toplotno tesnilni sloj | LDPE; mora biti potrjena združljivost s parnim materialom pokrova |
| Obdelava | Termoformiranje, rezanje, tesnjenje, tiskanje in projektno specifično pretvorbo |
| Prilagajanje | Debelina, razmerje plasti, širina, velikost lista, barva, motnost, površina in konfiguracija zvitka |
PVC /EVOH/LDPE kompozitna trda plošča
PVC /EVOH/LDPE farmacevtska embalaža
Pregrada za kisik in pregrada za vlago sta različni lastnosti embalaže in ju je treba navesti ločeno. Material, opisan preprosto kot 'visoka pregrada', ne zagotavlja dovolj tehničnih informacij za izbiro farmacevtske embalaže.
EVOH se uporablja predvsem zaradi njegove odlične odpornosti na prenos kisika in drugih plinov. To je lahko dragoceno za izdelke, dovzetne za oksidativno razgradnjo.
EVOH je sam po sebi občutljiv na vlago. LDPE in drugi okoliški polimerni sloji pomagajo izolirati EVOH od vode in prispevajo k popolni zmogljivosti za zaščito pred vlago končnega laminata.
Zelo higroskopski farmacevtski izdelki lahko zahtevajo močnejšo zaščito pred vodno paro, kot jo lahko zagotovi standardna struktura PVC /EVOH/LDPE. Glede na podatke o stabilnosti bo morda treba oceniti PVDC-, PC TFE- ali drugo specializirano konstrukcijo z visoko pregrado za vlago.
OTR meri prepustnost kisika skozi strukturo embalaže pod določenimi pogoji. Kupci morajo zagotoviti ciljno vrednost skupaj s preskusno temperaturo, relativno vlažnostjo, preskusnim območjem in veljavno metodo.
WVTR meri prepustnost vodne pare in ga je treba določiti neodvisno od OTR. Zahtevani WVTR je odvisen od občutljivosti izdelka na vlago in pričakovanega okolja shranjevanja.
Vrednosti OTR in WVTR se lahko bistveno spreminjajo s temperaturo, vlažnostjo in debelino materiala. Dobaviteljeve vrednosti je zato treba primerjati le, če so preskusni pogoji enakovredni.
Termoformiranje raztegne večplastni material in zmanjša debelino plasti na stenah in vogalih votline. Pri kritičnih aplikacijah je treba učinkovitost pregrade oceniti na oblikovani embalaži kot tudi na originalnem ploščatem listu.
Plast EVOH bistveno zmanjša prepustnost kisika v primerjavi z običajnimi polimernimi strukturami in lahko podpira razvoj embalaže za izdelke, občutljive na kisik.
PVC zagotavlja stabilno strukturno osnovo za toplotno oblikovanje, ki pomaga ustvariti toge votline, pladnje in druge predelane komponente embalaže.
Plast LDPE ustvari funkcionalno tesnilno površino in se po testiranju tesnjenja lahko prilagodi ustreznim pokrovom ali spojnim strukturam.
Transparentne strukture lahko zagotovijo vidnost izdelka, hkrati pa ohranijo plast EVOH za kisik. Za projekte, ki zahtevajo drugačen vizualni videz, se lahko dogovorimo tudi o barvnih in neprozornih različicah.
Celotno debelino in deleže posameznih slojev je mogoče ovrednotiti glede na zahtevano togost, nivo pregrade, geometrijo votline, pogoje tesnjenja in postopek pretvorbe.
Učinkovitost toplotnega tesnjenja je odvisna od celotnega tesnilnega sistema. LDPE lahko zagotovi učinkovito tesnilno plast, vendar trdnosti tesnila ni mogoče predvideti zgolj iz imena polimera.
Kupci bi morali zagotoviti natančno aluminijasto folijo, laminirano folijo, odlepljivo prevleko ali drugo spojno strukturo, ker različna tesnila in premazi zahtevajo različne pogoje.
Začetno temperaturo tesnjenja, čas zadrževanja, tlak in hitrost linije je treba določiti z uporabo dejanskega pakirnega stroja in materiala za pokrov.
Končane pakete je treba preveriti glede trdnosti tesnila, kanalov, puščanja in celovitosti v pričakovanih pogojih prevoza in skladiščenja.
PVC /EVOH/LDPE je mogoče razviti za toplotno oblikovano embalažo, vendar je treba celotno strukturo plasti oceniti v predvidenih pogojih oblikovanja.
Pogoji ogrevanja morajo omogočati zadostno oblikovanje PVC hkrati pa se izogibati poškodbam vmesnika laminata ali čezmernemu popačenju končnega dela.
Globlje votline ustvarjajo večje raztezanje materiala. Pri ocenjevanju nove večplastne specifikacije navedite širino, dolžino, globino in geometrijo vogalov.
Kritične izdelke, občutljive na kisik, je treba ovrednotiti s preizkušanjem pregrade oblikovane embalaže, ker se lahko debelina EVOH po raztezanju razlikuje po votlini.
Laminat je treba po oblikovanju pregledati glede ločitve vmesnega sloja, beljenja, razpok ali drugih strukturnih sprememb pred komercialno odobritvijo.
PVC /EVOH/LDPE je mogoče oceniti za tablete, kapsule in druge trdne odmerke, kjer so pomembni zaščita kisika, obnašanje pri oblikovanju in celovitost tesnila. Izdelke, ki so zelo občutljivi na vlago, je treba oceniti ločeno od močnejših struktur za zaščito pred vlago.
Diagnostičnim reagentom in testnim komponentam lahko koristi embalaža s kisikovo pregrado, vendar je treba združljivost preveriti z dejansko formulacijo reagenta, kontaktno plastjo in predvidenimi pogoji shranjevanja.
Izbrane tekoče ali enotodmerne embalaže je mogoče oceniti, če so kontaktna plast LDPE, oblika tesnila in kemična združljivost primerni za formulacijo.
Togo večplastno strukturo je mogoče ovrednotiti za medicinske ali zdravstvene pladnje, ki zahtevajo termooblikovanje in delovanje kisikove pregrade. Sterilna embalaža medicinskih pripomočkov zahteva ločeno kvalifikacijo celotne embalaže in postopka sterilizacije.
Vitamini, dodatki in prehranske formulacije, občutljivi na kisik, so lahko kandidati za embalažo na osnovi EVOH, če se popolna specifikacija pregrade ujema z zahtevo glede stabilnosti izdelka.
PVC /EVOH/LDPE farmacevtska embalaža
PVC Medicinska embalaža /EVOH/LDPE
Farmacevtski trdni odmerki in tekočine
Embalaža kapsul
| Struktura | Glavna ovira Fokus | Tipična izbirna logika |
|---|---|---|
| PVC /PE | Oblikovanje + tesnjenje | Uporabite, ko zadostujejo standardne ravni pregrad |
| PVC /EVOH/LDPE | Izboljšana pregrada za kisik/plin + tesnjenje | Ocenite za izdelke, občutljive na kisik, ki zahtevajo prozorno toplotno oblikovano embalažo |
| PVC /PVDC | Izboljšana pregrada za vlago in kisik | Običajna možnost, kjer je potrebna močnejša zaščita pred vlago |
| PVC /PE/PVDC | Tesnjenje in izboljšana zapora za vlago/pline | Ocenite glede na zahteve glede oblikovanja, tesnjenja in pregrade |
| PC Struktura na osnovi TFE | Zelo visoka zaščita pred vlago | Na podlagi podatkov o stabilnosti upoštevajte izdelke, ki so zelo občutljivi na vlago |
Večslojni embalažni list ne bi smel biti opisan kot univerzalno združljiv z vsemi farmacevtskimi izdelki, topili, olji, diagnostičnimi reagenti ali biološkimi formulacijami. Združljivost je odvisna od natančne kontaktne plasti in pakiranega izdelka.
Če je LDPE površina v stiku z izdelkom, je treba njegovo natančno kakovost, dodatke in združljivost oceniti glede na pakirano formulacijo.
Tekočine, reagente, olja in formulacije, ki vsebujejo topila, je treba testirati glede nabrekanja, napetostnih razpok, ekstrakcije, migracije, razbarvanja in sprememb v delovanju tesnila ali pregrade.
Embalaža z visoko pregrado lahko prispeva k zaščiti izdelka, vendar embalažni material sam po sebi ne more zagotoviti določenega roka uporabnosti zdravila. Končni rok uporabnosti je treba določiti s programom stabilnosti proizvajalca.
Primernost sterilizacije je odvisna od natančne konstrukcije PVC /EVOH/LDPE in tehnologije sterilizacije. Ne domnevajte, da je ena struktura samodejno združljiva s paro, suho vročino, etilen oksidom, sevanjem gama, elektronskim žarkom ali drugimi procesi.
Kupci morajo zagotoviti sterilizacijsko temperaturo, tlak, dozo sevanja, čas izpostavljenosti in število ciklov, kjer je primerno. Končni paket je treba nato preveriti glede deformacij, razbarvanja, razslojevanja, spremembe tesnilne trdnosti in zadrževanja pregrade.
Kvalifikacija medicinske in farmacevtske embalaže mora temeljiti na dokumentaciji za natančno vrsto kupljenega materiala. Splošna izjava, kot je 'medicinski razred' ali 'farmacevtski razred', ne nadomesti regulativnega pregleda, specifičnega za aplikacijo.
Kupci morajo zahtevati tehnično specifikacijo, ki zajema natančno strukturo, debelino, toleranco, širino in ustrezne funkcionalne lastnosti.
Če to zahteva strankin sistem kakovosti, mora biti dejanska proizvodna serija podprta z dogovorjenim potrdilom o originalnosti, namesto da bi se zanašala na potrdilo o drugačni strukturi materiala.
Obstoječa stran Wallis vključuje naslednje referenčne dokumente PVC in PVDC. Ker je ta izdelek PVC /EVOH/LDPE in ne PVC /PVDC, bi morali kupci zahtevati dokumente, ki veljajo posebej za dejanski razred PVC /EVOH/LDPE, ki se kvalificira.
Potrdite delovanje kisikove pregrade pod preskusnimi pogoji, ki ustrezajo končnemu izdelku in skladiščnemu okolju.
Neodvisno izmerite prepustnost vodne pare, kjer je farmacevtska formulacija občutljiva na vlago.
Ocenite nastanek votlin, porazdelitev debeline, beljenje, razpoke in stabilnost vmesnega sloja na predvideni opremi za oblikovanje.
Preizkusite natančno površino LDPE skupaj s predvidenim materialom za pokrov, da ustvarite praktično proizvodno tesnilno okno.
Aplikacije v neposrednem stiku je treba testirati z uporabo dejanske farmacevtske, diagnostične ali zdravstvene formulacije.
Kvalifikacija embalaže mora vključevati reprezentativne pogoje skladiščenja, transporta in stabilnosti, preden je material odobren za komercialno uporabo.
O skupni debelini je mogoče razpravljati znotraj proizvodnega obsega glede na togost, geometrijo votline in konstrukcijo končne embalaže.
Plast EVOH je treba oblikovati v skladu z zahtevano tarčo za kisikovo pregrado, namesto da izberete poljubno razmerje debeline.
Debelino in kakovost LDPE je mogoče oceniti glede na material pokrova, način tesnjenja in zahteve glede stika z izdelkom.
Širine zvitkov in vnaprej razrezane mere je mogoče prilagoditi opremi za termooblikovanje, tesnjenje in predelavo znotraj razpoložljivega proizvodnega obsega.
Razpravljamo lahko o prozorni, beli, rumeni, prozorni oranžni in prilagojenih barvah. Zahteve glede zaščite pred svetlobo je treba opredeliti ločeno, kadar je pomembna farmacevtska fotostabilnost.
Ugotovite, ali paket vsebuje tablete, kapsule, praške, diagnostične reagente, tekočine, medicinske sestavine ali drug izdelek.
Navedite zahteve za plast PVC /EVOH/LDPE ali trenutni TDS, če zamenjate obstoječi material.
Določite ciljno skupno debelino in zahteve za posamezne plasti, če so že določene.
Zagotovite zahtevano hitrost prenosa kisika skupaj s temperaturo, relativno vlažnostjo in preskusno metodo.
Zagotovite zahtevano stopnjo prepustnosti vodne pare in ustrezne preskusne pogoje, kjer je zaščita pred vlago kritična.
Določite širino zvitka, velikost lista, velikost jedra in največje dimenzije zvitka glede na opremo za pretvorbo.
Vključite model oblikovalnega stroja, dimenzije votline, globino vleka in obstoječe temperaturno območje, kjer je na voljo.
Identificirajte parni material pokrova skupaj s temperaturo tesnjenja, tlakom, časom zadrževanja in hitrostjo proizvodnje.
Če je primerno, navedite metodo sterilizacije, temperaturo ali odmerek sevanja, čas izpostavljenosti in zahteve glede cikla.
Navedite namembno državo in veljavne zahteve za dokumentacijo glede farmacevtskih izdelkov, medicinskih pripomočkov, stikov z izdelki ali strank.
Vključite količino vzorca, kvalifikacijsko količino, začetno množično naročilo in pričakovani letni obseg nakupa, kjer je na voljo.
Proizvodna linija za pakiranje farmacevtskih materialov
Sodelovanje s strankami
Mednarodno B2B sodelovanje
Razstava embalaže
Razstava farmacevtske embalaže
Je večplastna toga ali poltoga embalažna struktura, ki združuje PVC za strukturno podporo in termooblikovanje, EVOH za kisikovo in plinsko pregrado ter LDPE za tesnjenje in zaščito pred vlago.
EVOH se uporablja predvsem za zmanjšanje prenosa kisika in plinov. Še posebej je uporabno, kadar je pakirani izdelek občutljiv na oksidativno razgradnjo.
EVOH je predvsem pregrada za kisik in pline in je občutljiva na vlago. Obdajajoča LDPE in druge polimerne plasti ščitijo EVOH in prispevajo k odpornosti proti vlagi celotne strukture. Izdelki, ki so zelo občutljivi na vlago, lahko zahtevajo drugo namensko strukturo z visoko pregrado za vlago.
Trenutna ponudba izdelkov Wallis navaja približno 0,055–2,00 mm skupne debeline. Razmerja končnega sloja in tolerance debeline je treba potrditi v skladu z zahtevano zmogljivostjo pregrade, oblikovanja in tesnjenja.
Trenutna paleta izdelkov navaja širine približno 50–1400 mm, z zvitki in vnaprej razrezanimi ploščami, ki so na voljo glede na projekt.
Trenutne možnosti vključujejo prozorno, belo, rumeno in prozorno oranžno, z dodatnimi barvami po meri in stopnjami motnosti, ki so odvisne od projektnih zahtev.
Ustrezne strukture je mogoče toplotno oblikovati v votline ali pladnje. Temperaturo oblikovanja, globino votline, razmerje vlečenja in zadrževanje pregrade je treba validirati z uporabo dejanske proizvodne opreme.
Uporabe globokega vleka je mogoče oceniti, vendar večja globina oblikovanja povzroči večje raztezanje materiala. Zato je treba pred odobritvijo preveriti stabilnost plasti, debelino stene in pregrado oblikovane embalaže.
Združljivost tesnil je odvisna od razreda LDPE in toplotno varjene prevleke aluminijaste folije. Dejanski oblikovalni trak in pokrivno folijo je treba preskusiti skupaj, da se določi pravilno tesnilno okno.
Pravilen OTR je odvisen od občutljivosti pakiranega izdelka na kisik in zahtevanega roka uporabnosti. Navedite ciljno vrednost skupaj s temperaturo, relativno vlažnostjo in predvideno preskusno metodo.
Zahtevana WVTR je odvisna od občutljivosti izdelka na vlago in okolja shranjevanja. Zelo higroskopski izdelki lahko zahtevajo strukturo, posebej optimizirano za močnejšo zaščito pred vodno paro.
PVC /EVOH/LDPE močno poudarja kisikovo pregrado EVOH v kombinaciji s tesnjenjem LDPE. PVC /PVDC strukture se običajno izberejo, ko je treba povečati pregrado za vlago in plin. Pravilno strukturo je treba izbrati glede na dejanske zahteve glede stabilnosti in pregrade.
Odvisno je od zahtevanega WVTR in celotne zasnove paketa. Za zdravila, ki so zelo občutljiva na vlago, bo morda treba oceniti PVDC-, PC TFE- ali drugo namensko strukturo z visoko pregrado za vlago.
Združljivosti ni mogoče domnevati za vsako formulacijo. Aplikacije z neposrednim stikom je treba testirati z uporabo dejanske tekočine ali reagenta skupaj z izbrano kontaktno plastjo LDPE.
Združljivost sterilizacije je odvisna od natančne večplastne konstrukcije in postopka sterilizacije. Navedite metodo, temperaturo, odmerek ali tlak in pogoje cikla, da je mogoče oceniti učinkovitost paketa.
Nobeno generično ime materiala ne zagotavlja regulativne odobritve za vsako aplikacijo. Kvalifikacija je odvisna od natančnega razreda, pogojev stika z izdelkom, oblike odmerjanja, ciljnega trga in veljavnih regulativnih zahtev ali zahtev kupca.
ja Ocenjevanje vzorcev je priporočljivo za OTR, WVTR, termoformiranje, toplotno tesnjenje, združljivost izdelkov, debelino, barvo in testiranje proizvodne linije pred komercialno odobritvijo.
Prosimo, da navedete pakiran izdelek, zahtevano strukturo, skupno debelino, ciljni OTR in WVTR, dimenzije zvitka ali plošče, pogoje oblikovanja, material pokrova, pogoje tesnjenja, zahteve glede sterilizacije, regulativne zahteve in ocenjeno količino nakupa.
Pošljite Wallisu zahtevano strukturo, debelino, širino, cilje OTR/WVTR, dimenzije votline, tesnilni sistem, zahteve glede stika z izdelkom in ocenjeno količino nakupa. Pogovarjamo se lahko o prilagojenih togih ploščah PVC /EVOH/LDPE za projekte farmacevtske, diagnostične in medicinske embalaže.
Če nadomeščate obstoječ material z visoko odpornostjo, zagotovite trenutni TDS, oblikovano embalažo ali referenčni vzorec, da se lahko pred komercialno proizvodnjo ocenijo zahteve glede pregrade, toplotnega oblikovanja in tesnjenja.
