|
PVC PE PVDC
WALLIS
| Material: | |
|---|---|
| Barva: | |
| Prednost: | |
| Količina: | |
Wallis dobavlja PVC /PE/PVDC farmacevtsko embalažno folijo in togo folijo za termoformirane pretisne omote, tablete, kapsule, mehke gele, prehranska zdravila in druge izdelke v trdnih odmerkih, občutljive na vlago ali kisik. Večplastna struktura združuje PVC podporo za toplotno oblikovanje, funkcionalno plast PE in pregradno prevleko iz PVDC, da zagotovi izboljšano sposobnost oblikovanja, tesnjenje in zaščito pred prenosom vlage in kisika.
V primerjavi s standardnimi PVC ali običajnimi strukturami PVC /PVDC lahko dodatni PE sloj izboljša fleksibilnost in zmogljivost obdelave za izbrane globoke ali široke votline pretisnega omota, obenem pa zagotavlja funkcionalen tesnilni vmesnik v ustrezno oblikovanih embalažnih sistemih.
Razpoložljive specifikacije vključujejo skupno debelino približno 50–400 μm , težo PVDC prevleke približno 60–120 g/m² , in tipične širine približno 250–350 mm , s prilagojenimi strukturami, širinami, barvami in konfiguracijami zvitkov, ki so na voljo glede na potrditev proizvodnje.
Za farmacevtsko uporabo je treba končno strukturo izbrati glede na občutljivost zdravila na vlago in kisik, ciljni WVTR in OTR, geometrijo votline pretisnega omota, pogoje oblikovanja, material pokrova, tesnilno okence, program stabilnosti in regulativne zahteve ciljnega trga.
PVC /PE/PVDC je večplastna termoformabilna farmacevtska embalažna struktura, zasnovana tako, da združuje prednosti obdelave treh različnih polimernih plasti. Namesto da bi zahteval, da en polimer hkrati zagotavlja togost, fleksibilnost, tesnjenje in pregrado, vsaka plast opravlja drugačno funkcijo.
Rigidna PVC zagotavlja dimenzijsko stabilnost in primarno toplotno oblikovano strukturo. Omogoča, da se koprena segreje in oblikuje v votline za farmacevtske pretisne omote, hkrati pa zagotavlja togost, ki je potrebna za postopke nadaljnjega pakiranja.
PE plast uvaja dodatno fleksibilnost in lahko izboljša lastnosti obdelave v večplastnih konstrukcijah pretisnih omotov. Odvisno od specifične strukture lahko PE deluje tudi kot tesnilni vmesnik z združljivimi materiali pokrovov.
PVDC zagotavlja glavno funkcijo visoke pregrade z zmanjšanjem prenosa vodne pare, kisika in plina. Težo prevleke je mogoče prilagoditi glede na cilj pregrade, vendar je končna učinkovitost odvisna tudi od formulacije PVDC, enakomernosti prevleke, pogojev oblikovanja in končne geometrije pretisnega omota.
Naslednje vrednosti predstavljajo tipične razpoložljive specifikacije. Za vsak farmacevtski projekt je treba potrditi tolerance končnih dimenzij, razmerja med plastmi, delovanje pregrade in konfiguracijo zvitka.
| Parameter | Tipična specifikacija / Opombe |
|---|---|
| Izdelek | PVC /PE/PVDC visoko zaščitna farmacevtska pretisna folija |
| Struktura materiala | PVC / PE / PVDC večplastni kompozit |
| Skupna debelina | Približno 50–400 μm; prilagojeno glede na zahteve projekta |
| Teža PVDC prevleke | Približno 60–120 g/m²; končna izbira glede na cilj pregrade |
| Tipična širina | Približno 250–350 mm; prilagojene širine so predmet potrditve proizvodnje |
| Oblika dobave | Zvitki |
| barva | Transparentne, tonirane in prilagojene barve |
| Termoformiranje | Primerne strukture je mogoče oceniti za standardne, globoke in široke votline z mehurčki |
| Funkcionalna plast PE | Podpira fleksibilnost, sposobnost obdelave in zahteve glede tesnjenja, specifične za projekt |
| Barrier Performance | Visoka pregrada za vlago in kisik; določite ciljni WVTR in OTR s testnimi pogoji |
| Optični videz | Prozoren ali toniran, odvisno od formulacije materiala |
| Aplikacije | Tablete, kapsule, mehki geli, nutracevtiki in izbrani farmacevtski pretisni omoti |
| Prilagajanje | Razmerje slojev, skupna debelina, teža PVDC prevleke, širina zvitka, barva in konfiguracija zvitka |
PVC /PE/PVDC embalaža za zdravila
PVC /PE/PVDC farmacevtska embalaža
Ključna razlika med PVC /PVDC in PVC /PE/PVDC je dodatna plast PE. To lahko spremeni obnašanje materiala med toplotnim oblikovanjem, udarci in tesnjenjem.
PE je bolj fleksibilen kot tog PVC . Dodajanje nadzorovane plasti PE lahko izboljša žilavost večplastne strukture in je lahko uporabno, kadar končni pretisni omot zahteva več deformacij kot običajna toga struktura PVC /PVDC.
PVC /PE/PVDC se običajno upošteva pri oblikovanju pretisnih omotov z globljimi ali širšimi votlinami, kjer je zaželeno izboljšano obnašanje pri oblikovanju. Dejanska zmogljivost votline je odvisna od skupne debeline, razmerja plasti, ogrevalnega profila in orodja.
V strukturah, kjer površina PE sodeluje pri tesnjenju, mora biti natančen razred PE usklajen s predvideno aluminijasto folijo, polimerno pokrivno folijo ali drugo ujemajočo se plastjo. Delovanje tesnila je treba validirati kot celoten sistem.
Dodatna fleksibilna plast lahko vpliva na obnašanje pri udarcih in dimenzijsko stabilnost. Inženirji za embalažo bi morali oceniti dejanski laminat, namesto da domnevajo zmogljivost samo na podlagi posameznih lastnosti polimera.
Teža prevleke iz PVDC je ena od glavnih spremenljivk, ki se uporabljajo pri načrtovanju pregradne strukture PVC /PE/PVDC. Povečanje PVDC prevleke lahko na splošno zmanjša prepustnost vodne pare in kisika, vendar se samo teža prevleke ne sme uporabljati kot končna opredelitev stopnje pregrade.
Nižja specifikacija teže prevleke lahko zagotovi zadostno zaščito za formulacije, ki zahtevajo bistveno izboljšano pregrado v primerjavi s standardom PVC hkrati pa ohranijo ekonomično strukturo pakiranja.
Teže vmesnih premazov je mogoče oceniti za aplikacije, ki zahtevajo močnejšo zaščito pred vlago in kisikom, glede na zahteve glede stabilnosti in bariere stranke.
Večje teže prevleke lahko zagotovijo močnejšo pregrado znotraj družine PVC /PE/PVDC. Vendar pa je za aplikacije, ki zahtevajo izjemno nizek WVTR, morda vseeno potrebna primerjava s strukturami PVDC s super visoko pregrado, PC TFE ali hladno oblikovanimi aluminijastimi strukturami.
Dva 90 g/m² ali 120 g/m² materiali lahko povzročijo različne rezultate pregrade zaradi razlik v kemiji PVDC, enakomernosti premaza, podlage, plasti PE in pogojev termoformiranja. Kupci farmacevtskih izdelkov bi zato morali zahtevati merljive mejne vrednosti, namesto da bi se zanašali le na težo premaza.
WVTR meri količino vodne pare, ki prehaja skozi embalažni material pod določenimi pogoji. Farmacevtske formulacije, ki so higroskopske ali občutljive na vlago, običajno zahtevajo nižji WVTR.
OTR meri prenos kisika skozi večplastno strukturo. Izdelki, dovzetni za oksidacijo, lahko zahtevajo nižje vrednosti OTR kot del njihove potrjene specifikacije pakiranja.
Vrednosti WVTR in OTR je treba primerjati le, če so znani temperatura, relativna vlažnost, debelina vzorca in preskusna metoda. Mejne vrednosti, izmerjene pod različnimi pogoji, niso neposredno primerljive.
Termoformiranje raztegne večplastni material, zlasti na vogalih votlin in stranskih stenah. Pri zelo občutljivih izdelkih je treba pri testiranju pregrade upoštevati končno votlino pretisnega omota, ker zmogljivost ploskega filma morda ne predstavlja najtanjših oblikovanih področij.
Zanesljivo farmacevtsko tesnjenje je odvisno od celotne kombinacije dna in pokrova. Ne bi smeli domnevati, da ena struktura PVC /PE/PVDC enako dobro tesni na vsako aluminijasto folijo ali medicinsko prekrivno folijo.
Aluminijaste prekrivne folije uporabljajo različne sisteme lakov za toplotno tesnjenje. Kupci morajo zagotoviti natančne specifikacije folije, da se lahko oceni združljivost s PE ali drugo tesnilno površino.
Temperatura tesnila je odvisna od strukture materiala, prevleke pokrova, časa zadrževanja, tlaka in hitrosti cevi. Cilj bi moral biti vzpostavitev stabilnega proizvodnega okna in ne ene same laboratorijske temperature.
Trdnost luščenja ali tesnjenja je treba oceniti v skladu s specifikacijo embalaže stranke, potem ko je bila kombinacija materiala oblikovana in zatesnjena v reprezentativnih proizvodnih pogojih.
Končana kvalifikacija pretisnega omota mora oceniti kanale, puščanje, napake tesnila in celovitost embalaže v pričakovanih pogojih proizvodnje, transporta in shranjevanja.
Eden od razlogov, zakaj farmacevtski predelovalci upoštevajo PVC /PE/PVDC namesto enostavnejše strukture PVC /PVDC, je potreba po izboljšanem obnašanju pri oblikovanju v večjih ali globljih votlinah.
Povečanje globine votline poveča lokalno raztegljivost in zmanjša debelino materiala na stranskih stenah in vogalih. Kupci morajo pri izbiri materiala zagotoviti dejansko globino in geometrijo votline.
Široki farmacevtski izdelki lahko zahtevajo drugačne pogoje segrevanja in oblikovanja od običajnih votlin za tablete. Mere izdelka morajo biti zato vključene v RFQ.
Grelno okno mora omogočati ustrezno deformacijo PVC /PE, ne da bi povzročilo prekomerno krčenje, razslojevanje ali poškodbo pregradnega premaza.
Pri izdelkih, občutljivih na vlago, je treba končno votlino oceniti, ker je učinkovitost pregrade odvisna od tega, ali ostane sloj PVDC po oblikovanju dovolj enoten.
Rotacijski sistemi lahko zahtevajo stabilno podajanje traku, nadzorovano napetost valja, enakomerno segrevanje in enakomerno debelino materiala. Prilagojene širine zvitkov je treba uskladiti z dejansko konfiguracijo stroja.
Sistemi ravnih postelj uporabljajo različne cikle ogrevanja in oblikovanja. Kvalifikacija materiala mora zato reproducirati dejanske delovne pogoje stranke.
Visoka hitrost linije povečuje pomen doslednega navijanja zvitka, ravnosti, profila, odziva na segrevanje, okenca za oblikovanje in okna za tesnjenje. Ustreznost je treba potrditi na točno določenem stroju, ne pa domnevati iz izraza 'združljivo z visoko hitrostjo'.
| Struktura | Primarna prednost | Tipična izbirna logika |
|---|---|---|
| navaden PVC | Ekonomično termoformiranje | Za formulacije, kjer zadostuje standardna pregrada PVC |
| PVC /PE | Izboljšana fleksibilnost in funkcija tesnjenja | Za oblikovanje in tesnjenje projektov brez zahtev po močni pregradi PVDC |
| PVC /PVDC | Pregrada za vlago in kisik | Za običajne farmacevtske pretisne omote z visoko pregrado |
| PVC /PE/PVDC | Barrier plus izboljšana fleksibilnost večplastnega oblikovanja | Uporabno, kjer je treba uravnotežiti zahteve glede pregrade in globljega ali širšega termoformiranja |
| Super-High-Barrier PVDC | Močnejša zaščita pred vlago in plini znotraj prozornih blister sistemov | Razmislite, kdaj standardna prevleka iz PVDC ne ustreza zahtevanemu WVTR / OTR |
| PC Film na osnovi TFE | Zelo visoka zaščita pred vlago | Za zelo higroskopske izdelke, ki zahtevajo močnejšo zaščito pred vodno paro |
| Hladno oblikovan aluminij | Zelo visoka zaščita pred svetlobo, vlago in plinom | Ocenite, kje je preglednost nepotrebna in je prednostna naloga čim večja ovira |
Najboljši material ni samodejno tisti z najvišjo pregrado. Inženirji za farmacevtsko embalažo bi morali izbrati strukturo, ki izpolnjuje zahteve glede stabilnosti, hkrati pa ohranja ustrezno zmogljivost oblikovanja, učinkovitost stroja, velikost embalaže in skupne stroške embalaže.
PVDC bistveno izboljša zaščito pred vlago v primerjavi z navadnim PVC , zaradi česar je večplastna folija uporabna za farmacevtske izdelke, kjer je izpostavljenost vlagi pomembna skrb za stabilnost.
PVDC tudi zmanjša prenos kisika in plinov, kar omogoča oceno materiala za formulacije, dovzetne za oksidacijo.
Osnova PVC /PE lahko nudi dodatno prilagodljivost v primerjavi z običajno togo strukturo PVC , kar lahko pomaga pri izdelavi globljih ali širših votlin.
Prozoren material omogoča, da tablete in kapsule ostanejo vidne za pregled, hkrati pa zagotavlja močnejšo pregrado kot standardna prozorna PVC .
O skupni debelini, plasti PE, teži PVDC prevleke, širini in barvi je mogoče razpravljati glede na kupčevo obstoječo zasnovo pretisnih omotov in pakirno linijo.
PVC /PE/PVDC je mogoče oceniti za tablete, ki zahtevajo večjo zaščito pred vlago in kisikom kot standardne PVC medtem ko ohranijo prozorno termoformirano embalažo v pretisnem omotu.
Kapsule in mehki geli lahko zahtevajo večje ali globlje votline v pretisnem omotu. Zaradi dodanega sloja PE lahko PVC /PE/PVDC postane možnost, ki jo je vredno oceniti, kjer se zahtevata sposobnost oblikovanja in zmogljivost pregrade.
Vitamine, probiotike in druge dodatke, občutljive na vlago ali kisik, je mogoče ovrednotiti z PVC /PE/PVDC, ko izmerjena učinkovitost pregrade izpolnjuje zahteve glede stabilnosti končnega izdelka.
Strukture pretisnih omotov na osnovi PVDC so pomembne za farmacevtske formulacije, na katere vpliva vlaga. Zahtevana teža in struktura prevleke morata temeljiti na testiranju stabilnosti in ne na splošni oznaki 'visoka pregrada'.
Material je mogoče oceniti tudi za izbrane diagnostične in zdravstvene embalaže, kjer se zahteve glede oblikovanja, tesnjenja, stika z izdelkom in pregrade ujemajo s kvalificirano strukturo.
Farmacevtski pretisni omoti
Aplikacije za pakiranje v zdravstvu
PVC /PE/PVDC ne smemo opisati kot univerzalno združljivega z vsako farmacevtsko formulacijo. Primernost je odvisna od tega, katera plast je v stiku z embaliranim izdelkom ter od kemične sestave zdravila, obloge, dodatkov in pogojev shranjevanja.
Tablete in kapsule je treba oceniti glede na občutljivost na vlago, občutljivost na kisik, občutljivost na svetlobo in profil popolne stabilnosti.
Kadar se za praške ali granule upošteva pretvorjena embalaža PVC /PE/PVDC, je treba pregledati natančen format polnjenja in tesnjenja, ker specifikacije običajnih zvitkov pretisnega omota morda ne bodo neposredno ustrezale zahtevam za vrečke ali prožne vrečke.
Embalaža z visoko pregrado lahko zmanjša izpostavljenost okolja, vendar samostojno ne zagotavlja določenega roka uporabnosti izdelka. Končni rok uporabnosti je treba določiti s potrjenim programom stabilnosti proizvajalca farmacevtskih izdelkov z uporabo celotnega sistema pakiranja.
Stabilna večslojna debelina pomaga ohranjati predvidljivo segrevanje, nastanek votlin, rokovanje z zvitkom in trdnost končnega pretisnega omota.
Konzistentnost prevleke je pomembna, ker lahko lokalizirane spremembe vplivajo na delovanje pregrade končnega farmacevtskega pretisnega omota.
Laminat PVC /PE/PVDC mora ohranjati ustrezen oprijem vmesnega sloja med navijanjem, rezanjem, segrevanjem in toplotnim oblikovanjem. Preskusi globoke votline morajo vključevati pregled delaminacije.
Preskušanje pregrade mora slediti preskusni metodi in okoljskim pogojem, dogovorjenim s farmacevtskim kupcem.
Prozoren material je treba preveriti glede kontaminacije, prask, blokad, napak na prevleki, gelov ali drugih vizualnih težav, ki lahko vplivajo na obdelavo ali videz embalaže.
Učinkovitost tesnjenja je treba oceniti z dejanskim materialom pokrova, ker sama spodnja mreža ne more določiti končne trdnosti tesnjenja paketa.
Farmacevtska kvalifikacija mora uporabljati dokumentacijo, ki velja za natančen razred PVC /PE/PVDC, ki se kupuje. Splošni izrazi, kot je 'pharma grade', ne bi smeli nadomestiti pregleda dejanskih tehničnih specifikacij, dokumentacije o seriji in zahtev ciljnega trga.
TDS mora identificirati strukturo materiala, skupno debelino, ustrezne specifikacije plasti, širino, konfiguracijo zvitka in dogovorjene funkcionalne lastnosti.
Komercialni kupci bi morali zahtevati dokumentacijo o kakovosti za posamezno serijo, ki zajema parametre, dogovorjene v odobreni nabavni specifikaciji.
Ločeni referenčni dokumenti PVC in PVDC so na voljo za pregled. Ker je končni izdelek kompozit PVC /PE/PVDC, bi morali kupci potrditi, ali ti dokumenti veljajo za natančen večplastni razred, in bi morali med kvalifikacijo zahtevati ustrezno dokumentacijo končnega izdelka.
Pred menjavo obstoječega materiala farmacevtskega pretisnega omota, prilagoditvijo teže prevleke iz PVDC ali prenosom materiala na drugo pakirno linijo je priporočljivo poskusno testiranje.
Ocenite definicijo votline, tanjšanje materiala, beljenje, razpoke, razslojevanje in obnašanje mreže z dejanskim orodjem za pretisne omote.
Potrdite, ali izbrana struktura izpolnjuje zahtevani cilj pregrade pod preskusnimi pogoji, ki jih je določil farmacevtski kupec.
Zaprite folijo z dejansko proizvodno pokrivno folijo in vzpostavite sprejemljivo temperaturo, tlak in čas zadrževanja.
Preverite sledenje traku, odvijanje zvitka, konsistenco oblikovanja, tesnjenje, rezanje in splošno učinkovitost stroja pri reprezentativni komercialni hitrosti.
Izbrano embalažno strukturo je treba vključiti v proizvajalčev program stabilnosti in kvalifikacije embalaže, preden se določi komercialni rok uporabnosti.
Celotno debelino laminata je mogoče izbrati glede na dimenzije votline, togost, zahteve glede oblikovanja in obstoječe specifikacije pakiranja.
Kadar sta debelina plasti PE ali tesnilna zmogljivost pomembna, navedite obstoječo strukturo ali ciljno zmogljivost za tehnično oceno.
Razpoložljive možnosti premaza PVDC so približno 60–120 g/m². Izbira mora biti povezana z zahtevano zmogljivostjo WVTR, OTR in končnega pretisnega omota.
Širina zvitka se lahko prilagodi tako, da ustreza strankinemu stroju za termooblikovanje in postavitvi pretisnih omotov v okviru razpoložljivih proizvodnih zmogljivosti.
Kupci morajo zagotoviti premer jedra, največji premer zvitka, težo zvitka, smer navijanja, omejitve spajanja in zahteve za označevanje.
O prozornih in obarvanih barvah je mogoče razpravljati glede na blagovno znamko, identifikacijo izdelka in zahteve glede upravljanja svetlobe. Kadar je pomembna farmacevtska fotostabilnost, je treba zahteve glede merljive prepustnosti svetlobe določiti posebej.
Ugotovite, ali je izdelek tableta, kapsula, mehki gel, nutracevtik ali druga dozirna oblika, in navedite njegovo glavno občutljivost na vlago, kisik ali svetlobo.
Če zamenjate drugega dobavitelja, zagotovite obstoječo tehnično specifikacijo PVC /PE/PVDC ali referenčni zvitek.
Navedite zahteve glede skupne debeline in plasti PVC /PE/PVDC, če so že določene.
Navedite obstoječo težo prevleke ali zahtevano ciljno pregrado, če potrebujete Wallis za oceno ustrezne specifikacije PVDC.
Vključite ciljne mejne vrednosti skupaj z zahtevano preskusno temperaturo, relativno vlažnostjo in preskusno metodo, kjer koli je to mogoče.
Navedite širino zvitka, toleranco širine, premer jedra, največji zunanji premer, smer navijanja in največjo težo zvitka.
Navedite proizvajalca stroja, model, rotacijski ali ploščati oblikovalni sistem in normalno delovno hitrost.
Vključite dolžino, širino, globino in geometrijo votlin, zlasti za globoke ali široke votline.
Identificirajte strukturo pokrova iz aluminijaste folije ali polimera in navedite obstoječo temperaturo tesnila, tlak, čas zadrževanja in hitrost linije.
Navedite ciljno državo in veljavne farmacevtske, farmakopejske, migracijske zahteve ali zahteve glede dokumentacije, specifične za stranko.
Tipična MOQ je okoli 500 kg, medtem ko je razpoložljivost poskusnega naročila odvisna od strukture, teže premaza, širine, barve in načrtovanja proizvodnje. Med ponudbo potrdite končno MOQ.
Tovarna farmacevtske embalaže
Soba za inšpekcijo farmacevtske embalaže
Proizvodna linija za pakiranje farmacevtskih materialov
PVC Linija za proizvodnjo farmacevtskih materialov
Wallis dobavlja plastične plošče, filme in posebne farmacevtske embalažne materiale za mednarodne B2B projekte. Za projekte PVC /PE/PVDC je mogoče razpravljati o specifikacijah v skladu s ciljno pregrado stranke, postopkom pretvorbe, opremo za pakiranje in zahtevami glede kvalifikacij dobavitelja.
Prilagojene večplastne strukture PVC /PE/PVDC
Teža PVDC prevleke po meri
Širina zvitka po meri in konfiguracija zvitka
Možnosti prozornega in obarvanega materiala
Podpora za vzorce za poskuse oblikovanja in tesnjenja
Razprava o tehnični dokumentaciji za farmacevtsko kvalifikacijo
Izvozna embalaža za mednarodna B2B naročila
PVC /PE/PVDC je večplastna folija za farmacevtsko embalažo, ki združuje PVC podporo za termooblikovanje, fleksibilnost PE in funkcionalne lastnosti tesnjenja ter zmogljivost pregrade PVDC za vlago in kisik.
PVC /PVDC združuje togo PVC podlago z zaščitno prevleko iz PVDC. PVC /PE/PVDC vključuje dodatno PE plast, ki lahko izboljša fleksibilnost, sposobnost obdelave in funkcijo tesnjenja, zaradi česar je uporabno za ocenjevanje globljih ali širših votlin pretisnih omotov.
Razpoložljive skupne debeline so približno 50–400 μm. Razmerja končnih slojev in tolerance debeline je treba potrditi glede na zahtevano zmogljivost oblikovanja in pregrade.
Teža razpoložljivega PVDC premaza je približno 60–120 g/m². Najboljšo težo prevleke je treba izbrati glede na zahtevano WVTR, OTR in ciljno farmacevtsko stabilnost.
Večja teža prevleke lahko na splošno izboljša učinkovitost pregrade, vendar lahko poveča stroške in ne določa samo končne pregrade. Pomembni so tudi PVDC kemija, enakomernost premaza, globina oblikovanja in oblika embalaže.
PVC /PE/PVDC lahko zagotovi visoko pregrado za vlago in kisik, vendar mora biti 'ultra visoka pregrada' opredeljena z merljivimi zahtevami WVTR in OTR. Izjemno občutljivi izdelki lahko zahtevajo PVDC s super visoko pregrado, film na osnovi PC TFE ali hladno oblikovan aluminij.
PE plast dodaja prilagodljivost večplastni strukturi in lahko podpira zahteve glede obdelave in tesnjenja. Njegova natančna funkcija je odvisna od tega, kje je PE plast nameščena in kako je zasnovan končni paket.
Primerne strukture je mogoče oceniti za globlje in širše kavitete. Dejanska zmogljivost je odvisna od skupne debeline, plasti PE, geometrije votline, ogrevalnega profila in stroja za pretisne omote. Priporočljivi so proizvodni poskusi.
Da, lahko se oceni za embalažo v pretisnih omotih za tablete, kjer izbrana struktura izpolnjuje zahteve glede vlage, kisika, oblikovanja in stabilnosti zdravila.
Lahko se oceni za kapsule in mehke gele, zlasti kadar večje votline v pretisnih omotih zahtevajo izboljšano obnašanje pri oblikovanju in povečano delovanje pregrade.
Združljivost je odvisna od natančne površine PE in toplotno zavarljive prevleke, uporabljene na aluminijasti foliji. Dejansko spodnjo mrežo in pokrivno folijo je treba preskusiti skupaj pred masovno proizvodnjo.
Ustrezne razrede je mogoče oceniti na hitrih farmacevtskih linijah, vendar je združljivost stroja odvisna od natančnega modela, konfiguracije valja, pogojev ogrevanja, geometrije votline, tesnilnega okna in hitrosti linije.
Oba postopka je mogoče oceniti, vendar uporabljata različne pogoje segrevanja in oblikovanja. Poseben model stroja za pretisne omote je treba zagotoviti med kvalifikacijo materiala.
Zahtevana WVTR je odvisna od občutljivosti izdelka na vlago, geometrije pretisnega omota, podnebja shranjevanja in ciljnega roka uporabnosti. Navedite ciljno vrednost skupaj s temperaturo, relativno vlažnostjo in preskusno metodo.
Zahtevani OTR je odvisen od tega, kako občutljiva je farmacevtska formulacija na oksidacijo. Vrednost bi morala izhajati iz zahtev glede stabilnosti in razvoja embalaže.
Noben embalažni material ne zagotavlja določenega roka uporabnosti. PVC /PE/PVDC lahko zmanjša prenos vlage in kisika, vendar je treba končni rok uporabnosti določiti s potrjenim programom stabilnosti proizvajalca farmacevtskih izdelkov.
Sterilna embalaža medicinskih pripomočkov zahteva ločeno kvalifikacijo združljivosti materiala, metode sterilizacije, celovitosti tesnila in veljavnih standardov za pakiranje medicinskih pripomočkov. Ne bi smeli domnevati samo iz imena materiala PVC /PE/PVDC.
Možno je razpravljati o prozornih, niansiranih in prilagojenih barvah. Če farmacevtski izdelek zahteva zaščito pred svetlobo, morajo kupci navesti tudi zahtevano valovno dolžino in zmogljivost prepustnosti svetlobe.
ja Vzorec in preskusni material je treba pred komercialno odobritvijo oceniti glede toplotnega oblikovanja, učinkovitosti pregrade, združljivosti s PE/pokrovom, gibanja v mreži in celovitosti končne embalaže.
Običajna MOQ je približno 500 kg. Razpoložljivost poskusnega naročila in končna MOQ sta odvisna od strukture, teže PVDC prevleke, širine, barve in razporeda proizvodnje.
Prosimo, navedite zdravilo ali odmerno obliko, trenutno strukturo materiala, skupno debelino, zahtevano plast PE, težo PVDC prevleke ali ciljno WVTR/OTR, širino zvitka, premer jedra, model stroja za pretisne omote, dimenzije votline, pokrovno folijo, pogoje tesnjenja, regulativne zahteve in ocenjeno količino naročila.
Pošljite Wallisu vašo trenutno strukturo PVC /PE/PVDC, skupno debelino, težo prevleke PVDC ali ciljno pregrado, širino zvitka, model stroja za pretisne omote, dimenzije votline in material pokrova. Razpravljamo lahko o prilagojeni visokoodporni farmacevtski pretisni omoti za OEM in B2B projekte.
Če nadomeščate obstoječega dobavitelja pretisnih omotov, predložite trenutni TDS, potrdilo o originalnosti ali referenčni zvitek, da se lahko pred komercialno proizvodnjo ocenijo zahteve glede pregrad, oblikovanja, tesnjenja in delovanja stroja.
