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PVC EVOH LDPE
WALLIS
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Wallis fornisce fogli rigidi ad alta barriera PVC /EVOH/LDPE per applicazioni di imballaggio farmaceutico, medico, diagnostico, nutraceutico e sanitario specializzato. La struttura multistrato combina uno strato di formatura rigido PVC , uno strato di barriera all'ossigeno EVOH e uno strato sigillante in LDPE per fornire un equilibrio tra prestazioni di termoformatura, protezione dai gas e funzionalità di termosaldatura.
Il materiale può essere fornito in rotoli o fogli pretagliati con spessore, larghezza, colore, opacità e costruzione dello strato personalizzati. Può essere valutato per cavità termoformate, vassoi rigidi, confezioni monodose, confezioni di reagenti diagnostici e altri formati di confezionamento convertiti.
Per le applicazioni farmaceutiche e mediche, la selezione del materiale finale dovrebbe basarsi sulla velocità di trasmissione dell'ossigeno richiesta, sulla velocità di trasmissione del vapore acqueo, sulla profondità di formatura, sul sistema di sigillatura, sulla formulazione confezionata, sul processo di sterilizzazione e sui requisiti normativi del mercato di destinazione. Si consiglia la qualificazione fisica del pacchetto completo prima della produzione commerciale.
Una struttura di imballaggio multistrato combina diversi polimeri perché nessun singolo materiale fornisce rigidità, barriera all'ossigeno, protezione dall'umidità, tenuta e prestazioni di lavorazione ottimali per ogni applicazione.
PVC costituisce lo strato strutturale primario rigido o semirigido. Fornisce stabilità dimensionale e supporta il riscaldamento, la formazione di cavità, il taglio e altri processi di conversione dell'imballaggio.
EVOH è selezionato principalmente per la sua bassissima permeabilità all'ossigeno e ai gas. L'incorporazione di uno strato barriera EVOH relativamente sottile può migliorare significativamente le prestazioni di barriera all'ossigeno di un pacchetto multistrato rispetto ai polimeri di base convenzionali.
Le prestazioni della barriera EVOH sono influenzate dall'umidità, quindi lo strato EVOH è normalmente protetto all'interno della struttura multistrato anziché essere utilizzato come strato barriera all'umidità esposto.
L'LDPE può funzionare come strato sigillante e può aiutare a proteggere la barriera EVOH dall'esposizione all'umidità. Le prestazioni finali di barriera all'umidità dipendono dallo spessore dell'LDPE, dalla struttura laminata completa e dalle condizioni ambientali utilizzate per i test.
I seguenti valori rappresentano l'attuale gamma tipica di prodotti Wallis. Tolleranze finali, rapporti degli strati e prestazioni funzionali dovrebbero essere confermati per ogni progetto di imballaggio medico o farmaceutico.
| Parametro | Specifica tipica/Note |
|---|---|
| Prodotto | PVC /EVOH/LDPE Foglio da imballaggio rigido ad alta barriera |
| Struttura | PVC strato strutturale / strato barriera all'ossigeno EVOH / strato sigillante LDPE |
| Spessore totale | Circa 0,055–2,00 mm; personalizzato in base all'applicazione |
| Rapporto degli strati | Personalizzato in base ai requisiti target di OTR, WVTR, rigidità, profondità di formatura e tenuta |
| Larghezza | Circa 50–1400 mm |
| Formato di fornitura | Rotoli o fogli pretagliati |
| Densità tipica | Circa 1,3–1,5 g/cm³, soggetto alla struttura finale |
| Colore | Colori trasparenti, bianchi, gialli, arancio trasparenti e personalizzabili |
| Barriera all'ossigeno | Elevate prestazioni di barriera all'ossigeno fornite da EVOH; specificare l'OTR target e le condizioni del test |
| Barriera contro l'umidità | Dipende da LDPE, struttura multistrato totale, spessore e condizioni di prova; specificare il WVTR di destinazione |
| Strato termosaldante | LDPE; deve essere convalidata la compatibilità con il materiale del coperchio di accoppiamento |
| Elaborazione | Termoformatura, taglio, sigillatura, stampa e trasformazione specifica del progetto |
| Personalizzazione | Spessore, rapporto strato, larghezza, dimensione del foglio, colore, opacità, configurazione della superficie e del rotolo |
PVC /EVOH/LDPE Foglio rigido composito
PVC /EVOH/LDPE Imballaggio farmaceutico
La barriera all'ossigeno e la barriera all'umidità hanno proprietà di imballaggio diverse e devono essere specificate separatamente. Un materiale descritto semplicemente come 'alta barriera' non fornisce informazioni tecniche sufficienti per la scelta dell'imballaggio farmaceutico.
L'EVOH viene utilizzato principalmente per la sua eccellente resistenza all'ossigeno e alla trasmissione di altri gas. Ciò può essere utile per i prodotti suscettibili alla degradazione ossidativa.
EVOH stesso è sensibile all'umidità. L'LDPE e gli altri strati polimerici circostanti aiutano a isolare EVOH dall'acqua e contribuiscono alle prestazioni totali di barriera all'umidità del laminato finito.
I prodotti farmaceutici altamente igroscopici possono richiedere una protezione dal vapore acqueo più forte di quella che può fornire una struttura PVC /EVOH/LDPE standard. A seconda dei dati di stabilità, potrebbe essere necessario valutare una costruzione in PVDC, PC TFE o altra costruzione specializzata con barriera elevata all'umidità.
L'OTR misura la permeazione dell'ossigeno attraverso la struttura dell'imballaggio in condizioni definite. Gli acquirenti devono fornire il valore target insieme alla temperatura di prova, all'umidità relativa, all'area di prova e al metodo applicabile.
Il WVTR misura la trasmissione del vapore acqueo e dovrebbe essere specificato indipendentemente dall'OTR. Il WVTR richiesto dipende dalla sensibilità all'umidità del prodotto e dall'ambiente di conservazione previsto.
I valori OTR e WVTR possono cambiare in modo significativo con la temperatura, l'umidità e lo spessore del materiale. I valori dei fornitori dovrebbero quindi essere confrontati solo quando le condizioni di prova sono equivalenti.
La termoformatura allunga il materiale multistrato e riduce lo spessore dello strato sulle pareti e sugli angoli della cavità. Per le applicazioni critiche, le prestazioni barriera dovrebbero essere valutate sia sul pacchetto formato che sulla lastra piana originale.
Lo strato EVOH riduce significativamente la permeazione dell'ossigeno rispetto alle strutture polimeriche convenzionali e può supportare lo sviluppo di imballaggi per prodotti sensibili all'ossigeno.
PVC fornisce una base strutturale stabile per la termoformatura, aiutando a creare cavità rigide, vassoi e altri componenti di imballaggio convertiti.
Lo strato in LDPE crea una superficie sigillante funzionale e può essere abbinato a strutture di copertura o accoppiamento adeguate dopo il test di tenuta.
Le strutture trasparenti possono fornire visibilità al prodotto mantenendo uno strato barriera all'ossigeno EVOH. Si possono discutere anche versioni colorate e opache per progetti che richiedono un aspetto visivo diverso.
Lo spessore totale e le proporzioni dei singoli strati possono essere valutati in base alla rigidità richiesta, al livello di barriera, alla geometria della cavità, alle condizioni di tenuta e al processo di conversione.
Le prestazioni della termosaldatura dipendono dal sistema di sigillatura completo. L'LDPE può fornire uno strato sigillante efficace, ma la forza della sigillatura non può essere prevista solo dal nome del polimero.
Gli acquirenti dovrebbero fornire l'esatto foglio di alluminio, la pellicola laminata, il coperchio pelabile o altra struttura di accoppiamento perché sigillanti e rivestimenti diversi richiedono condizioni diverse.
La temperatura di inizio sigillatura, il tempo di permanenza, la pressione e la velocità della linea devono essere stabiliti utilizzando la macchina confezionatrice e il materiale di copertura effettivi.
Gli imballaggi finiti devono essere controllati per verificare la resistenza della tenuta, i canali, le perdite e l'integrità nelle condizioni di trasporto e stoccaggio previste.
PVC /EVOH/LDPE può essere sviluppato per imballaggi termoformati, ma la struttura completa dello strato deve essere valutata nelle condizioni di formatura previste.
Le condizioni di riscaldamento devono consentire una formazione sufficiente di PVC evitando danni all'interfaccia laminata o un'eccessiva distorsione della parte finita.
Le cavità più profonde creano un maggiore allungamento del materiale. Fornire larghezza, lunghezza, profondità e geometria della cavità quando si valuta una nuova specifica multistrato.
I prodotti critici sensibili all'ossigeno dovrebbero essere valutati utilizzando il test barriera del pacchetto formato perché lo spessore dell'EVOH può variare attraverso la cavità dopo lo stiramento.
Il laminato deve essere esaminato dopo la formatura per verificare la separazione degli strati intermedi, lo sbiancamento, la fessurazione o altre modifiche strutturali prima dell'approvazione commerciale.
PVC /EVOH/LDPE può essere valutato per compresse, capsule e altri prodotti a dosaggio solido in cui la protezione dall'ossigeno, il comportamento di formazione e l'integrità della tenuta sono importanti. I prodotti altamente sensibili all'umidità dovrebbero essere valutati separatamente rispetto a strutture barriera all'umidità più forti.
I reagenti diagnostici e i componenti dei test possono trarre vantaggio dall'imballaggio con barriera all'ossigeno, ma la compatibilità deve essere verificata con la formulazione effettiva del reagente, lo strato di contatto e le condizioni di conservazione previste.
È possibile valutare applicazioni di imballaggio liquide o monodose selezionate laddove lo strato di contatto in LDPE, il design della guarnizione e la compatibilità chimica sono appropriati per la formulazione.
La struttura rigida multistrato può essere valutata per vassoi medici o sanitari che richiedono prestazioni di termoformatura e barriera all'ossigeno. L'imballaggio sterile dei dispositivi medici richiede una qualificazione separata dell'imballaggio completo e del processo di sterilizzazione.
Le vitamine, gli integratori e le formulazioni nutraceutiche sensibili all'ossigeno possono essere candidati per l'imballaggio a base di EVOH quando le specifiche di barriera complete soddisfano i requisiti di stabilità del prodotto.
PVC /EVOH/LDPE Imballaggio farmaceutico
PVC /EVOH/Imballaggio medico LDPE
Dosaggio solido e liquidi farmaceutici
Confezione di capsule
| Struttura | Barriera principale Focus | Tipica logica di selezione |
|---|---|---|
| PVC /PE | Formatura + sigillatura | Utilizzare quando i livelli di barriera standard sono sufficienti |
| PVC /EVOH/LDPE | Barriera ossigeno/gas migliorata + sigillatura | Valutare i prodotti sensibili all'ossigeno che richiedono un imballaggio termoformabile trasparente |
| PVC /PVDC | Barriera migliorata contro l'umidità e l'ossigeno | Opzione comune dove è richiesta una protezione dall'umidità più forte |
| PVC /PE/PVDC | Sigillatura e barriera migliorata contro umidità/gas | Valutare in base ai requisiti di formatura, sigillatura e barriera |
| PC Struttura basata su TFE | Barriera all'umidità molto elevata | Considerare prodotti altamente sensibili all'umidità in base ai dati di stabilità |
Un foglio di imballaggio multistrato non deve essere descritto come universalmente compatibile con tutti i prodotti farmaceutici, solventi, oli, reagenti diagnostici o formulazioni biologiche. La compatibilità dipende dall'esatto strato di contatto e dal prodotto confezionato.
Laddove LDPE è la superficie a contatto con il prodotto, il suo grado esatto, gli additivi e la compatibilità devono essere valutati in base alla formulazione confezionata.
Liquidi, reagenti, oli e formulazioni contenenti solventi devono essere testati per rigonfiamento, stress cracking, estrazione, migrazione, scolorimento e cambiamenti nelle prestazioni di tenuta o barriera.
Gli imballaggi ad alta barriera possono contribuire alla protezione del prodotto, ma il materiale di imballaggio in sé non può garantire una durata di conservazione farmaceutica specifica. La durata di conservazione finale deve essere stabilita attraverso il programma di stabilità del produttore.
L'idoneità alla sterilizzazione dipende dall'esatta struttura PVC /EVOH/LDPE e dalla tecnologia di sterilizzazione. Non dare per scontato che una struttura sia automaticamente compatibile con vapore, calore secco, ossido di etilene, radiazioni gamma, fascio di elettroni o altri processi.
Gli acquirenti devono fornire la temperatura di sterilizzazione, la pressione, la dose di radiazioni, il tempo di esposizione e il numero di cicli, ove applicabile. La confezione finita dovrebbe quindi essere controllata per eventuali deformazioni, scolorimento, delaminazione, variazione della resistenza della sigillatura e mantenimento della barriera.
La qualificazione dell'imballaggio medico e farmaceutico dovrebbe essere basata sulla documentazione relativa all'esatto tipo di materiale acquistato. Una dichiarazione generale come 'grado medico' o 'grado farmaceutico' non sostituisce la revisione normativa specifica dell'applicazione.
Gli acquirenti dovrebbero richiedere una specifica tecnica che copra l'esatta struttura, spessore, tolleranza, larghezza e proprietà funzionali rilevanti.
Laddove richiesto dal sistema di qualità del cliente, il lotto di produzione effettivo dovrebbe essere supportato dal COA concordato anziché fare affidamento su un certificato di una struttura materiale diversa.
La pagina Wallis esistente include i seguenti documenti di riferimento PVC e PVDC. Poiché questo prodotto è PVC /EVOH/LDPE anziché PVC /PVDC, gli acquirenti devono richiedere i documenti specificamente applicabili all'effettivo grado PVC /EVOH/LDPE da qualificare.
Confermare le prestazioni della barriera all'ossigeno nelle condizioni di test relative al prodotto finito e all'ambiente di conservazione.
Misura la trasmissione del vapore acqueo in modo indipendente laddove la formulazione farmaceutica è sensibile all'umidità.
Valutare la formazione di cavità, la distribuzione dello spessore, lo sbiancamento, la fessurazione e la stabilità dell'interstrato sull'attrezzatura di formatura prevista.
Testare l'esatta superficie dell'LDPE insieme al materiale di copertura previsto per stabilire una pratica finestra di sigillatura della produzione.
Le applicazioni a contatto diretto dovrebbero essere testate utilizzando la formulazione farmaceutica, diagnostica o sanitaria reale.
La qualificazione dell'imballaggio dovrebbe includere condizioni rappresentative di stoccaggio, trasporto e stabilità prima che il materiale venga approvato per l'uso commerciale.
Lo spessore totale può essere discusso all'interno della gamma di produzione in base alla rigidità, alla geometria della cavità e alla struttura dell'imballaggio finale.
Lo strato EVOH dovrebbe essere progettato in base al target richiesto di barriera all'ossigeno piuttosto che selezionare un rapporto di spessore arbitrario.
Lo spessore e il grado dell'LDPE possono essere valutati in base al materiale del coperchio, al metodo di sigillatura e ai requisiti di contatto con il prodotto.
Le larghezze dei rotoli e le dimensioni del pretaglio possono essere abbinate alle apparecchiature di termoformatura, sigillatura e conversione all'interno della gamma di produzione disponibile.
È possibile discutere di colori trasparenti, bianchi, gialli, arancioni trasparenti e personalizzati. I requisiti di protezione dalla luce dovrebbero essere definiti separatamente laddove la fotostabilità farmaceutica è importante.
Identificare se la confezione contiene compresse, capsule, polveri, reagenti diagnostici, liquidi, componenti medici o un altro prodotto.
Fornire i requisiti dello strato PVC /EVOH/LDPE o l'attuale TDS in caso di sostituzione di un materiale esistente.
Specificare lo spessore totale target e i requisiti del singolo strato, se già stabiliti.
Fornire la velocità di trasmissione dell'ossigeno richiesta insieme alla temperatura, all'umidità relativa e al metodo di prova.
Fornire la velocità di trasmissione del vapore acqueo richiesta e le condizioni di prova pertinenti in cui la protezione dall'umidità è fondamentale.
Specificare la larghezza del rotolo, la dimensione del foglio, la dimensione dell'anima e le dimensioni massime del rotolo in base all'attrezzatura di trasformazione.
Includere il modello della macchina di formatura, le dimensioni della cavità, la profondità di stampaggio e l'intervallo di temperature esistente, ove disponibile.
Identificare il materiale del coperchio di accoppiamento insieme alla temperatura di sigillatura, alla pressione, al tempo di permanenza e alla velocità di produzione.
Se applicabile, fornire il metodo di sterilizzazione, la temperatura o la dose di radiazioni, il tempo di esposizione e i requisiti del ciclo.
Fornire il paese di destinazione e i requisiti di documentazione applicabili relativi a prodotti farmaceutici, dispositivi medici, contatti del prodotto o specifici del cliente.
Includere la quantità del campione, la quantità qualificata, l'ordine all'ingrosso iniziale e il volume di acquisto annuale previsto, ove disponibile.
Linea di produzione di imballaggi per materiali farmaceutici
Cooperazione con il cliente
Cooperazione internazionale B2B
Mostra dell'imballaggio
Fiera dell'imballaggio farmaceutico
Si tratta di una struttura di imballaggio multistrato rigida o semirigida che combina PVC per il supporto strutturale e la termoformatura, EVOH per la barriera all'ossigeno e al gas e LDPE per la sigillatura e la protezione dall'umidità.
EVOH viene utilizzato principalmente per ridurre la trasmissione di ossigeno e gas. È particolarmente utile quando il prodotto confezionato è sensibile alla degradazione ossidativa.
EVOH è principalmente una barriera all'ossigeno e al gas ed è sensibile all'umidità. L'LDPE circostante e altri strati polimerici proteggono EVOH e contribuiscono alle prestazioni di umidità dell'intera struttura. I prodotti altamente sensibili all'umidità possono richiedere un'altra struttura dedicata ad alta barriera all'umidità.
L'attuale gamma di prodotti Wallis elenca uno spessore totale di circa 0,055–2,00 mm. I rapporti degli strati finali e le tolleranze di spessore devono essere confermati in base alle prestazioni di barriera, formatura e sigillatura richieste.
L'attuale gamma di prodotti prevede larghezze di circa 50–1400 mm, con rotoli e fogli pretagliati disponibili a seconda del progetto.
Le opzioni attuali includono trasparente, bianco, giallo e arancione trasparente, con ulteriori colori personalizzati e livelli di opacità soggetti ai requisiti del progetto.
Strutture adatte possono essere termoformate in cavità o vassoi. La temperatura di formatura, la profondità della cavità, il rapporto di stiro e il mantenimento della barriera dovrebbero essere convalidati utilizzando l'effettiva attrezzatura di produzione.
È possibile valutare applicazioni di imbutitura profonda, ma una maggiore profondità di formatura provoca un maggiore allungamento del materiale. Prima dell'approvazione è pertanto necessario verificare la stabilità dello strato, lo spessore delle pareti e la barriera del pacchetto formato.
La compatibilità delle guarnizioni dipende dal grado di LDPE e dal rivestimento termosaldante del foglio di alluminio. Il nastro di formazione effettivo e il foglio di copertura devono essere testati insieme per stabilire la finestra di sigillatura corretta.
L'OTR corretto dipende dalla sensibilità all'ossigeno del prodotto confezionato e dalla durata di conservazione richiesta. Fornire il valore target insieme alla temperatura, all'umidità relativa e al metodo di prova previsto.
Il WVTR richiesto dipende dalla sensibilità all'umidità del prodotto e dall'ambiente di conservazione. I prodotti altamente igroscopici possono richiedere una struttura specificatamente ottimizzata per una maggiore protezione dal vapore acqueo.
PVC /EVOH/LDPE pone grande enfasi sulla barriera all'ossigeno EVOH combinata con la sigillatura in LDPE. Le strutture PVC /PVDC sono comunemente selezionate quando è necessario aumentare sia la barriera all'umidità che al gas. La struttura corretta dovrebbe essere selezionata in base ai reali requisiti di stabilità e barriera.
Dipende dal WVTR richiesto e dal design totale del pacchetto. Per i farmaci molto sensibili all'umidità, potrebbe essere necessario valutare il PVDC-, PC TFE- o un'altra struttura dedicata ad alta barriera all'umidità.
Non è possibile presupporre la compatibilità per ogni formulazione. Le applicazioni a contatto diretto devono essere testate utilizzando il liquido o il reagente reale insieme allo strato di contatto LDPE selezionato.
La compatibilità con la sterilizzazione dipende dall'esatta struttura multistrato e dal processo di sterilizzazione. Fornire il metodo, la temperatura, la dose o la pressione e le condizioni del ciclo in modo da poter valutare le prestazioni della confezione.
Nessun nome generico del materiale garantisce l'approvazione normativa per ogni applicazione. La qualificazione dipende dal grado esatto, dalle condizioni di contatto con il prodotto, dalla forma di dosaggio, dal mercato di destinazione e dai requisiti normativi o del cliente applicabili.
SÌ. Si consiglia la valutazione dei campioni per test OTR, WVTR, termoformatura, termosaldatura, compatibilità del prodotto, spessore, colore e linea di produzione prima dell'approvazione commerciale.
Fornire il prodotto confezionato, la struttura richiesta, lo spessore totale, OTR e WVTR target, dimensioni del rotolo o del foglio, condizioni di formatura, materiale di copertura, condizioni di sigillatura, requisiti di sterilizzazione, requisiti normativi e quantità di acquisto stimata.
Invia a Wallis la struttura, lo spessore, la larghezza, gli obiettivi OTR/WVTR richiesti, le dimensioni della cavità, il sistema di tenuta, i requisiti di contatto con il prodotto e la quantità di acquisto stimata richiesti. Possiamo discutere di fogli rigidi PVC /EVOH/LDPE personalizzati per progetti di imballaggio farmaceutico, diagnostico e medico.
Se stai sostituendo un materiale esistente ad alta barriera, fornisci la TDS attuale, la confezione formata o il campione di riferimento in modo che i requisiti di barriera, termoformatura e sigillatura possano essere valutati prima della produzione commerciale.
