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PET PE
WALLIS
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Wallis fornisce materiali compositi in fogli e rotoli ad alta barriera PET/EVOH/PE per applicazioni farmaceutiche, diagnostiche, sanitarie e di imballaggio di liquidi speciali. La struttura multistrato combina il supporto meccanico in PET, uno strato barriera all’ossigeno EVOH e uno strato sigillante in PE per supportare la protezione del prodotto, la termosaldatura e la conversione a valle dell’imballaggio.
Lo spessore, la struttura dello strato, la larghezza del rotolo, il colore, l'opacità e i requisiti della superficie possono essere personalizzati in base al prodotto farmaceutico, alla macchina confezionatrice, al processo di formatura, alle condizioni di sigillatura e alle prestazioni della barriera target.
Per le applicazioni farmaceutiche, l'idoneità finale deve essere verificata utilizzando il farmaco, il reagente o la formulazione effettivi insieme alle condizioni previste di formatura, riempimento, sigillatura, sterilizzazione, trasporto e conservazione. I requisiti di barriera e compatibilità dovrebbero pertanto essere definiti prima della produzione in serie.
Il PET fornisce supporto meccanico, stabilità dimensionale e una base adatta per la conversione dell'imballaggio. Lo strato di PET aiuta il composito a mantenere la sua struttura durante le operazioni di avvolgimento, trasporto, formatura e riempimento.
EVOH è incorporato principalmente come strato ad alta barriera contro ossigeno e gas. Può contribuire a ridurre l'ingresso di ossigeno nei prodotti farmaceutici o diagnostici sensibili quando la struttura multistrato è adeguatamente progettata e protetta dalle condizioni ambientali che influiscono sulle prestazioni della barriera.
Il PE può fungere da strato di contatto con il prodotto o da strato sigillante a seconda del design dell'imballaggio. Supporta la termosaldatura e contribuisce alla resistenza all'umidità aiutando a proteggere lo strato EVOH all'interno della struttura multistrato.
I seguenti valori rappresentano le specifiche tipiche attualmente associate a questo prodotto Wallis. La struttura finale, lo spessore e i parametri prestazionali devono essere confermati in base all'applicazione farmaceutica prevista.
| Parametro | Specifica tipica/Note |
|---|---|
| Struttura | Composito multistrato PET/EVOH/PE |
| Spessore totale | Circa 80–300 µm; personalizzabile in base alla struttura finale |
| Intervallo di strati tipico | PET 60–120 µm + EVOH 15–30 µm + PE 20–40 µm; possono essere valutati rapporti alternativi |
| Larghezza rotolo | Circa 30–1000 mm; larghezze personalizzate disponibili previa conferma della produzione |
| Colore/Opacità | Opacità trasparenti, colorate o personalizzate in base alle esigenze di protezione del prodotto |
| Barriera all'ossigeno | Elevate prestazioni di barriera all'ossigeno di EVOH; L'OTR esatto deve essere specificato con le condizioni di test |
| Barriera contro l'umidità | Dipende dallo strato di PE, dalla struttura totale, dallo spessore e dalle condizioni del test; confermare il WVTR target durante la specifica |
| Termosaldatura | Strato sigillante in PE; la finestra di sigillatura deve essere convalidata sull'apparecchiatura del cliente |
| Formatura/Conversione | Termoformatura, taglio, sigillatura e conversione di imballaggi specifici per il progetto soggetti a convalida della struttura |
| Stampa/Marcatura | Informazioni sul lotto, date di scadenza, loghi e altri contrassegni con inchiostri compatibili e trattamento superficiale |
| Personalizzazione | Struttura dello strato, spessore totale, larghezza del rotolo, colore, opacità, superficie e confezione |
Rotoli farmaceutici in PET/EVOH/PE
Imballaggi farmaceutici in PET/EVOH/PE
Gli imballaggi ad alta barriera dovrebbero essere specificati utilizzando requisiti di prestazione misurabili piuttosto che termini come soli 'permeabilità molto bassa'. Due parametri importanti sono la velocità di trasmissione dell'ossigeno (OTR) e la velocità di trasmissione del vapore acqueo (WVTR).
L'OTR indica la quantità di ossigeno che passa attraverso un'area definita del materiale di imballaggio nel tempo. Nelle strutture PET/EVOH/PE, lo strato EVOH è il principale responsabile del miglioramento delle prestazioni di barriera all'ossigeno.
WVTR descrive la trasmissione del vapore acqueo attraverso la struttura dell'imballaggio. Le prestazioni di umidità dipendono dalla struttura multistrato completa, compreso lo spessore del PE e altri parametri strutturali.
I valori OTR e WVTR devono essere confrontati solo quando si conoscono la temperatura di prova, l'umidità relativa, lo spessore del campione e il metodo di prova. Gli acquirenti dovrebbero inoltre chiarire se il valore barriera dichiarato è misurato su materiale piatto o su una confezione sagomata.
Lo strato EVOH aiuta a ridurre la permeazione dell'ossigeno attraverso la confezione, rendendo la struttura adatta a prodotti in cui il controllo dell'ossidazione è un importante requisito di confezionamento.
Il PE può fornire l'interfaccia termosaldante necessaria per molti sistemi di riempimento e sigillatura. La temperatura effettiva di inizio sigillatura, la resistenza della sigillatura, il tempo di permanenza e la pressione devono essere stabiliti utilizzando l'attrezzatura e il materiale di accoppiamento del cliente.
Il PET contribuisce alla stabilità dimensionale e al supporto meccanico durante l'avvolgimento, la trasformazione, l'imballaggio e il trasporto. La rigidità finale dipende dallo spessore del PET e dalla struttura multistrato totale.
Le strutture trasparenti possono consentire la visibilità del prodotto mantenendo uno strato barriera all'ossigeno. Si possono discutere anche strutture colorate o più opache laddove sia necessaria una gestione aggiuntiva della luce.
Lo spessore dello strato e la struttura totale possono essere regolati in base agli obiettivi della barriera, alla profondità di formatura, ai requisiti di sigillatura, alla sensibilità del prodotto e alle condizioni della linea di confezionamento.
La termosaldatura è una proprietà del sistema e non solo il nome di un materiale. Le prestazioni della sigillatura dipendono dal tipo di PE, dallo spessore dello strato, dalla temperatura di sigillatura, dal tempo di permanenza, dalla pressione, dal nastro di accoppiamento e dalla configurazione della macchina confezionatrice.
Gli acquirenti devono fornire l'intervallo di temperature di sigillatura della macchina confezionatrice esistente, la velocità della linea e la pressione di sigillatura, ove disponibili.
La resistenza della sigillatura deve essere testata con il materiale di copertura o di accoppiamento effettivo piuttosto che valutata esclusivamente dal nastro di formazione PET/EVOH/PE.
È necessario valutare l'integrità della tenuta e le perdite delle confezioni finite nelle condizioni previste di riempimento, trasporto e conservazione.
I materiali compositi PET/EVOH/PE possono essere progettati per la termoformatura e altri formati di imballaggio convertiti. Le prestazioni di formatura dipendono dallo spessore totale, dalle proprietà del PET, dall'adesione dello strato, dal profilo di temperatura e dalla profondità di stiro.
Gli strati barriera diventano più sottili man mano che il materiale viene allungato durante la termoformatura. Pertanto, non si può automaticamente presumere che le prestazioni della barriera misurate su un rullo piatto siano identiche nella parte più profonda di una cavità formata.
Laddove le prestazioni di barriera sono critiche, gli acquirenti dovrebbero convalidare il pacchetto formato in condizioni di formatura rappresentative piuttosto che fare affidamento solo sui dati OTR o WVTR a foglio piatto.
Fornire il tipo di attrezzatura per termoformatura, la profondità dello stampo, la velocità della linea e la finestra della temperatura di formatura prevista quando si discute di una struttura personalizzata.
Le strutture PET/EVOH/PE possono essere valutate per imballaggi di liquidi farmaceutici dove sono richieste barriera all'ossigeno, integrità della tenuta e compatibilità del prodotto.
I liquidi e i reagenti diagnostici possono trarre vantaggio da un imballaggio ad alta barriera, ma i test di compatibilità devono essere condotti utilizzando la composizione specifica del reagente e le condizioni di conservazione previste.
I prodotti sensibili alla degradazione ossidativa possono essere candidati per strutture di imballaggio contenenti uno strato barriera all'ossigeno EVOH, soggetto a convalida della durata di conservazione e della stabilità.
È possibile discutere di strutture colorate o opache per prodotti che richiedono una ridotta trasmissione della luce. La protezione della lunghezza d'onda richiesta deve essere definita in base alla formulazione farmaceutica.
È inoltre possibile valutare strutture barriera personalizzate per vitamine, liquidi nutraceutici, prodotti diagnostici e altre applicazioni sanitarie che richiedono un'esposizione controllata all'ossigeno e all'umidità.
Soluzioni vitaminiche o antiossidanti
Applicazioni liquide farmaceutiche
Reagenti diagnostici e chimici
PET/EVOH/PE non deve essere descritto come universalmente compatibile con ogni API, solvente, reagente o formulazione farmaceutica. L'idoneità al contatto con il prodotto dipende dall'esatto strato di PE, dagli additivi, dalla composizione del farmaco, dalla concentrazione, dal pH, dal tempo di conservazione e dalla temperatura.
Gli acquirenti devono valutare stabilità dimensionale, rigonfiamento, estrazione, integrità del sigillo e ritenzione della barriera dopo il contatto con la formulazione prevista.
Laddove i sistemi normativi o di qualità farmaceutica richiedono migrazione, estraibili, rilasciabili o valutazione tossicologica, il protocollo di test applicabile dovrebbe essere definito per il sistema di imballaggio finito.
Il materiale ad alta barriera può supportare la protezione del prodotto, ma la durata di conservazione finale del farmaco deve essere stabilita attraverso il programma di stabilità del produttore farmaceutico. Il materiale di imballaggio da solo non può garantire una durata di conservazione specifica.
La compatibilità con la sterilizzazione dipende dall'esatta struttura del PET/EVOH/PE e dal processo di sterilizzazione. Un materiale non deve essere automaticamente considerato compatibile con l'autoclave, il calore secco, le radiazioni, l'ossido di etilene o altri metodi di sterilizzazione senza convalida.
Gli acquirenti devono fornire la tecnologia di sterilizzazione, la temperatura, il tempo di esposizione, la pressione e il numero di cicli. La confezione finita dovrebbe quindi essere valutata per quanto riguarda la deformazione, l'adesione dello strato, la resistenza della sigillatura, il mantenimento della barriera e la compatibilità del prodotto.
I requisiti di confezionamento dei prodotti farmaceutici variano in base al Paese, al tipo di prodotto e alla forma di dosaggio. Invece di fare affidamento su una dichiarazione generica come 'conformità farmaceutica', gli acquirenti dovrebbero specificare gli esatti requisiti normativi, farmacopeali o di qualità del cliente applicabili al progetto.
I requisiti di documentazione possono includere specifiche dei materiali, certificati di analisi, dichiarazioni di composizione, documentazione del sistema di qualità, test di migrazione o altri documenti a seconda del mercato di destinazione e del processo di qualificazione del produttore farmaceutico.
I rapporti degli strati possono essere discussi in base all'OTR target, al WVTR, allo spessore totale, alle prestazioni di formatura e ai requisiti di termosaldatura.
Le dimensioni dei rotoli possono essere adattate alle attrezzature di confezionamento e trasformazione del cliente per ridurre inutili operazioni di taglio, movimentazione e spreco di materiale.
È possibile valutare i campioni in termini di prestazioni barriera, comportamento di termosaldatura, formatura, stabilità dimensionale e compatibilità del prodotto prima della produzione commerciale.
Wallis supporta i trasformatori di imballaggi farmaceutici, le aziende di imballaggio medicale, i produttori di prodotti diagnostici e altri acquirenti industriali che richiedono materiali di imballaggio multistrato personalizzati.
Fabbrica di materiali per l'imballaggio farmaceutico
Sala di ispezione degli imballaggi farmaceutici
Linea di produzione di imballaggi per materiali farmaceutici
Linea di produzione di materiale per imballaggio farmaceutico
Descrivere il prodotto farmaceutico, diagnostico o sanitario e il formato della confezione finita.
Specifica PET/EVOH/PE o fornisci la tua struttura multistrato esistente se hai bisogno di un materiale equivalente o ottimizzato.
Fornire lo spessore totale e i requisiti dei singoli strati laddove già definiti.
Fornire valori barriera target insieme alla temperatura di prova, all'umidità relativa e al metodo di prova, ove possibile.
Specificare la larghezza del rotolo, il diametro o il peso del rotolo richiesto e i requisiti del nucleo in base alla linea di confezionamento.
Fornire le dimensioni della cavità, la profondità di stiro, l'attrezzatura di formatura e le condizioni operative se il materiale verrà termoformato.
Includere il materiale di accoppiamento, la temperatura della guarnizione, la pressione, il tempo di permanenza e la velocità della linea, se già noti.
Identificare la formulazione farmaceutica o le condizioni di contatto chimico da considerare durante i test di compatibilità.
Se è necessaria la sterilizzazione, specificare le esatte condizioni del processo e del ciclo in modo da poter valutare l'idoneità del materiale.
Fornisci il paese di destinazione, gli standard richiesti e la documentazione prevista dal tuo team di regolamentazione o qualità.
Le attuali informazioni sul prodotto indicano una MOQ iniziale tipica di circa 500 kg, sebbene la MOQ finale dipenda dalla struttura dello strato personalizzata, dalle dimensioni e dai requisiti di produzione.
Shanghai Wallis Technology fornisce fogli di plastica, materiale per carte e materiali di imballaggio speciali a clienti B2B internazionali. I progetti di confezionamento farmaceutico possono essere discussi in base alla struttura richiesta, alle prestazioni, alle condizioni della linea di produzione e alle procedure di qualificazione del cliente.
Sviluppo di materiali multistrato personalizzati
Personalizzazione di spessore e larghezza
Supporto campione per la valutazione della linea di confezionamento
Supporto alla produzione B2B e OEM
Imballaggi per l'esportazione e fornitura internazionale
Discussione delle specifiche tecniche prima della produzione in serie
PET/EVOH/PE è una struttura di imballaggio in plastica multistrato che combina le proprietà meccaniche del PET, le prestazioni di barriera all'ossigeno dell'EVOH e uno strato di PE per la sigillatura e la protezione dall'umidità. I rapporti degli strati possono essere regolati in base alle prestazioni di imballaggio richieste.
EVOH viene utilizzato principalmente per migliorare le prestazioni di barriera all'ossigeno e al gas. Può aiutare a proteggere i prodotti sensibili all'ossigeno se integrato in una struttura multistrato adeguatamente progettata.
EVOH è selezionato principalmente per le prestazioni di barriera all'ossigeno. Le prestazioni di barriera all'umidità dipendono dalla struttura multistrato completa, compreso il PE e altri strati protettivi, dai loro spessori e dalle condizioni di prova.
L'attuale gamma di prodotti Wallis elenca uno spessore totale di circa 80–300 µm. È possibile discutere strutture personalizzate in base ai requisiti di barriera, formatura e sigillatura.
L'intervallo tipico attuale è di circa 30–1000 mm. La disponibilità della larghezza finale dipende dalla struttura, dallo spessore e dai requisiti di produzione.
L'OTR richiesto dipende dalla sensibilità all'ossigeno del prodotto confezionato, dal target di durata di conservazione e dalla geometria della confezione. Fornire l'OTR target insieme alla temperatura, all'umidità relativa e al metodo di prova in modo che i materiali possano essere confrontati correttamente.
Il WVTR richiesto dipende dalla sensibilità all'umidità del prodotto e dall'ambiente di conservazione previsto. La temperatura di prova, l'umidità e la configurazione della confezione devono essere specificate insieme al valore target.
È possibile progettare strutture adatte per la termoformatura, ma la temperatura di formatura, la profondità di stiro, l'adesione dello strato e il mantenimento della barriera devono essere valutati utilizzando la geometria effettiva della confezione e le condizioni di produzione.
Lo strato in PE può fornire funzionalità di termosaldatura. La resistenza e la temperatura della sigillatura devono essere convalidate con il materiale di accoppiamento e l'effettiva attrezzatura di riempimento e sigillatura.
Non dovrebbe essere avanzata alcuna dichiarazione di compatibilità universale per tutti i liquidi farmaceutici. La compatibilità dipende dalla formulazione, dallo strato di contatto in PE, dalla concentrazione, dal pH, dalla temperatura e dalla durata di conservazione. Si consiglia di effettuare test di contatto con il prodotto.
La compatibilità della sterilizzazione deve essere confermata per l'esatta struttura multistrato e il ciclo. Fornire la temperatura, la pressione, la durata e il numero di cicli di sterilizzazione in modo da poter valutare il materiale e la tenuta finita.
È possibile discutere di strutture colorate o con opacità personalizzata. Gli acquirenti devono fornire le specifiche di protezione dalla luce richieste o le informazioni sulla sensibilità del prodotto per la valutazione.
La conformità dipende dall'esatta struttura del materiale, dall'applicazione farmaceutica e dal mercato di destinazione. Gli acquirenti devono fornire i requisiti normativi o farmacopeici applicabili in modo che la documentazione e i test disponibili possano essere esaminati per il prodotto specifico.
È possibile discutere i campioni per valutare lo spessore, le prestazioni di barriera, la termosaldatura, la termoformatura e la compatibilità con l'attrezzatura e il prodotto di imballaggio del cliente.
Le attuali informazioni sul prodotto indicano una quantità iniziale tipica di circa 500 kg. Struttura, larghezza, colore e altri requisiti personalizzati possono influenzare il MOQ finale, quindi dovrebbe essere confermato durante il preventivo.
Fornire l'applicazione di imballaggio, il tipo di prodotto, la struttura richiesta, lo spessore, la larghezza del rotolo, OTR e WVTR target, condizioni di formatura, condizioni di termosaldatura, processo di sterilizzazione, requisiti normativi e quantità stimata dell'ordine.
Invia a Wallis la struttura multistrato richiesta, lo spessore, la larghezza del rotolo, il target OTR/WVTR, il processo di formatura, le condizioni di termosaldatura, i requisiti di contatto con il prodotto e la quantità di acquisto stimata.
Se stai sostituendo un materiale di confezionamento farmaceutico esistente, invia le specifiche tecniche attuali o un campione in modo che i requisiti della struttura e della linea di confezionamento possano essere valutati prima della produzione commerciale.
