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PVCPEPVDC
WALLIS
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Wallis fornisce pellicole per imballaggio farmaceutico in PVC/PE/PVDC ad alta barriera e fogli rigidi per blister termoformati, compresse, capsule, gel morbidi, nutraceutici e altri prodotti solidi sensibili all'umidità o all'ossigeno. La struttura multistrato combina un supporto di termoformatura in PVC, uno strato funzionale in PE e un rivestimento barriera in PVDC per fornire migliore formabilità, prestazioni di tenuta e protezione contro la trasmissione di umidità e ossigeno.
Rispetto alle strutture in PVC standard o PVC/PVDC convenzionali, lo strato aggiuntivo in PE può migliorare la flessibilità e le prestazioni di lavorazione per cavità blister profonde o larghe selezionate, fornendo allo stesso tempo un'interfaccia di sigillatura funzionale in sistemi di imballaggio appositamente progettati.
Wallis attualmente offre spessori totali di circa 50–400 μm , pesi del rivestimento in PVDC di circa 60–120 g/m² e larghezze tipiche di circa 250–350 mm , con strutture, larghezze, colori e configurazioni di rotoli personalizzate disponibili previa conferma della produzione.
Per l'uso farmaceutico, la struttura finale deve essere selezionata in base alla sensibilità all'umidità e all'ossigeno del farmaco, al WVTR e all'OTR target, alla geometria della cavità del blister, alle condizioni di formatura, al materiale del coperchio, alla finestra di chiusura, al programma di stabilità e ai requisiti normativi del mercato di destinazione.
PVC/PE/PVDC è una struttura di imballaggio farmaceutico termoformabile multistrato progettata per combinare i vantaggi di lavorazione di tre diversi strati polimerici. Invece di richiedere a un polimero di fornire contemporaneamente rigidità, flessibilità, tenuta e prestazioni di barriera, ogni strato svolge una funzione diversa.
Il PVC rigido fornisce stabilità dimensionale e struttura primaria di termoformatura. Consente al nastro di essere riscaldato e formato in cavità per blister farmaceutici, fornendo al tempo stesso la rigidità necessaria per le operazioni di confezionamento a valle.
Lo strato in PE introduce ulteriore flessibilità e può migliorare le caratteristiche di lavorazione nelle costruzioni di blister multistrato. A seconda della struttura specifica, il PE può anche funzionare come interfaccia di tenuta con materiali di copertura compatibili.
Il PVDC svolge la principale funzione di barriera elevata riducendo la trasmissione di vapore acqueo, ossigeno e gas. Il peso del rivestimento può essere regolato in base all'obiettivo barriera, ma le prestazioni finali dipendono anche dalla formulazione del PVDC, dall'uniformità del rivestimento, dalle condizioni di formatura e dalla geometria del blister finito.
I seguenti valori rappresentano le specifiche tipiche attualmente associate a questo prodotto Wallis. Le tolleranze dimensionali finali, i rapporti degli strati, le prestazioni della barriera e la configurazione dei rulli devono essere confermati per ciascun progetto farmaceutico.
| Parametro | Specifica tipica/Note |
|---|---|
| Prodotto | Film blister farmaceutico ad alta barriera in PVC/PE/PVDC |
| Struttura materiale | Composito multistrato PVC/PE/PVDC |
| Spessore totale | Circa 50–400 μm; personalizzato in base alle esigenze del progetto |
| Peso del rivestimento in PVDC | Circa 60–120 g/m²; selezione finale in base all'obiettivo della barriera |
| Larghezza tipica | Circa 250–350 mm; larghezze personalizzate soggette a conferma di produzione |
| Formato di fornitura | Rotoli |
| Colore | Colori trasparenti, fumé e personalizzati |
| Termoformatura | È possibile valutare strutture idonee per cavità blister standard, profonde e larghe |
| Strato funzionale PE | Supporta flessibilità, lavorabilità e requisiti di sigillatura specifici del progetto |
| Prestazioni della barriera | Elevata barriera all'umidità e all'ossigeno; specificare WVTR e OTR target con le condizioni di test |
| Aspetto ottico | Trasparente o colorato a seconda della formulazione del materiale |
| Applicazioni | Compresse, capsule, soft gel, nutraceutici e applicazioni blister farmaceutiche selezionate |
| Personalizzazione | Rapporto degli strati, spessore totale, peso del rivestimento PVDC, larghezza del rotolo, colore e configurazione del rotolo |
Imballaggi per medicinali in PVC/PE/PVDC
Imballaggi farmaceutici in PVC/PE/PVDC
La distinzione fondamentale tra PVC/PVDC e PVC/PE/PVDC è lo strato PE aggiuntivo. Ciò può modificare il comportamento del materiale durante le operazioni di termoformatura, impatto e sigillatura.
Il PE è più flessibile del PVC rigido. L'aggiunta di uno strato di PE controllato può migliorare la tenacità della struttura multistrato e può essere utile laddove il blister finito richiede una deformazione maggiore rispetto a una struttura rigida convenzionale in PVC/PVDC.
Il PVC/PE/PVDC è comunemente considerato per i modelli di blister con cavità più profonde o più larghe dove è desiderabile un migliore comportamento di formatura. La capacità effettiva della cavità dipende dallo spessore totale, dal rapporto degli strati, dal profilo di riscaldamento e dall'attrezzatura.
Nelle strutture in cui la superficie del PE partecipa alla sigillatura, l'esatto grado di PE deve corrispondere al foglio di alluminio, alla pellicola di copertura polimerica o ad altro strato accoppiato previsto. Le prestazioni della tenuta dovrebbero essere convalidate come sistema completo.
Lo strato flessibile aggiuntivo può influenzare il comportamento all'impatto e la stabilità dimensionale. Gli ingegneri del packaging dovrebbero valutare il laminato reale piuttosto che dare per scontato che le prestazioni siano basate esclusivamente sulle proprietà dei singoli polimeri.
Il peso del rivestimento in PVDC è una delle principali variabili utilizzate durante la progettazione di una struttura di barriera in PVC/PE/PVDC. L’aumento del rivestimento in PVDC può generalmente ridurre la trasmissione del vapore acqueo e dell’ossigeno, ma il solo peso del rivestimento non dovrebbe essere utilizzato come definizione finale del grado di barriera.
Una specifica di peso del rivestimento inferiore può fornire una protezione sufficiente per formulazioni che richiedono un significativo miglioramento della barriera rispetto al PVC standard pur mantenendo una struttura di confezione economica.
È possibile valutare i pesi del rivestimento intermedio per applicazioni che richiedono una maggiore protezione dall'umidità e dall'ossigeno, in base ai requisiti di stabilità e barriera del cliente.
Pesi di rivestimento più elevati possono fornire una barriera più forte all'interno della famiglia PVC/PE/PVDC. Tuttavia, le applicazioni che richiedono un WVTR eccezionalmente basso potrebbero comunque dover essere confrontate con strutture in PVDC ad altissima barriera, basate su PCTFE o in alluminio formato a freddo.
Due 90 g/m² o 120 g/m² i materiali possono produrre risultati di barriera diversi a causa delle differenze nella chimica del PVDC, nell'uniformità del rivestimento, nel substrato, nello strato di PE e nelle condizioni di termoformatura. Gli acquirenti di prodotti farmaceutici dovrebbero quindi richiedere valori di barriera misurabili anziché fare affidamento solo sul peso del rivestimento.
Il WVTR misura la quantità di vapore acqueo trasmesso attraverso il materiale di imballaggio in condizioni definite. Le formulazioni farmaceutiche igroscopiche o sensibili all'umidità richiedono generalmente un WVTR inferiore.
L'OTR misura la trasmissione dell'ossigeno attraverso la struttura multistrato. I prodotti suscettibili all'ossidazione possono richiedere valori OTR inferiori come parte delle specifiche di imballaggio convalidate.
I valori WVTR e OTR devono essere confrontati solo quando si conoscono la temperatura, l'umidità relativa, lo spessore del campione e il metodo di prova. I valori barriera misurati in condizioni diverse non sono direttamente confrontabili.
La termoformatura allunga il materiale multistrato, in particolare sugli angoli della cavità e sulle pareti laterali. Per i prodotti altamente sensibili, i test barriera dovrebbero prendere in considerazione la cavità del blister finita perché le prestazioni del film piatto potrebbero non rappresentare le aree formate più sottili.
Una sigillatura farmaceutica affidabile dipende dalla combinazione completa di nastro inferiore e coperchio. Non si deve dare per scontato che una struttura in PVC/PE/PVDC sigilli altrettanto bene su ogni foglio di alluminio o pellicola di copertura medicale.
I fogli di copertura in alluminio utilizzano diversi sistemi di laccatura termosaldata. Gli acquirenti devono fornire le specifiche esatte della pellicola in modo da poter valutare la compatibilità con il PE o altra superficie di tenuta.
La temperatura della sigillatura dipende dalla struttura del materiale, dal rivestimento del coperchio, dal tempo di permanenza, dalla pressione e dalla velocità della linea. L'obiettivo dovrebbe essere quello di stabilire una finestra di produzione stabile piuttosto che un'unica temperatura di laboratorio.
La resistenza alla pelatura o alla sigillatura deve essere valutata in base alle specifiche di imballaggio del cliente dopo che la combinazione di materiali è stata formata e sigillata in condizioni di produzione rappresentative.
La qualificazione del blister finito dovrebbe valutare i canali, le perdite, i difetti di sigillatura e l'integrità della confezione nelle condizioni previste di produzione, trasporto e conservazione.
Uno dei motivi per cui i trasformatori farmaceutici considerano il PVC/PE/PVDC anziché una struttura più semplice in PVC/PVDC è la necessità di migliorare il comportamento di formatura in cavità più grandi o più profonde.
L'aumento della profondità della cavità aumenta l'allungamento locale e riduce lo spessore del materiale sulle pareti laterali e sugli angoli. Gli acquirenti devono fornire la profondità e la geometria effettive della cavità durante la selezione del materiale.
I prodotti farmaceutici di grandi dimensioni possono richiedere condizioni di riscaldamento e formatura diverse rispetto alle cavità delle compresse convenzionali. Le dimensioni del prodotto dovrebbero pertanto essere incluse nella richiesta di offerta.
La finestra riscaldante dovrebbe consentire un'adeguata deformazione del PVC/PE senza creare un restringimento eccessivo, delaminazione o danni al rivestimento barriera.
Per i prodotti sensibili all'umidità, è necessario valutare la cavità finita poiché le prestazioni della barriera dipendono dal fatto che lo strato di PVDC rimanga sufficientemente uniforme dopo la formazione.
I sistemi rotanti possono richiedere un'alimentazione del nastro stabile, una tensione controllata del rullo, un riscaldamento uniforme e uno spessore del materiale costante. Le larghezze dei rotoli personalizzate devono essere abbinate alla configurazione effettiva della macchina.
I sistemi a letto piano utilizzano diversi cicli di riscaldamento e formatura. La qualificazione del materiale dovrebbe quindi riprodurre le effettive condizioni operative del cliente.
L'elevata velocità della linea aumenta l'importanza di avvolgimento, planarità, spessore, risposta al riscaldamento, finestra di formatura e finestra di tenuta coerenti. L'idoneità dovrebbe essere confermata sulla macchina esatta e non desunta dal termine 'compatibile ad alta velocità'.
| Struttura | Vantaggio primario | Logica di selezione tipica |
|---|---|---|
| PVC semplice | Termoformatura economica | Per formulazioni in cui è sufficiente la barriera standard in PVC |
| PVC/PE | Flessibilità e funzionalità di tenuta migliorate | Per progetti di formatura e sigillatura senza forti requisiti di barriera PVDC |
| PVC/PVDC | Barriera all'umidità e all'ossigeno | Per blister farmaceutici convenzionali ad alta barriera |
| PVC/PE/PVDC | Barriera più flessibilità di formatura multistrato migliorata | Utile laddove è necessario bilanciare i requisiti di barriera e di termoformatura più profondi o più ampi |
| PVDC ad altissima barriera | Maggiore protezione da umidità e gas all'interno dei sistemi blister trasparenti | Considerare quando il rivestimento PVDC standard non soddisfa i requisiti WVTR/OTR |
| Pellicola a base di PCTFE | Barriera all'umidità molto elevata | Per prodotti altamente igroscopici che richiedono una maggiore protezione dal vapore acqueo |
| Alluminio formato a freddo | Protezione molto elevata da luce, umidità e gas | Valutare dove la trasparenza non è necessaria e la massima barriera è la priorità |
Il materiale migliore non è automaticamente quello con la barriera più alta. Gli ingegneri del confezionamento farmaceutico dovrebbero selezionare la struttura che soddisfa i requisiti di stabilità mantenendo al contempo prestazioni di formatura, efficienza della macchina, dimensioni della confezione e costo totale di confezionamento adeguati.
Il PVDC migliora sostanzialmente la protezione dall'umidità rispetto al PVC semplice, rendendo la pellicola multistrato utile per i prodotti farmaceutici in cui l'esposizione all'umidità rappresenta un importante problema di stabilità.
Il PVDC riduce inoltre la trasmissione di ossigeno e gas, consentendo di valutare il materiale per formulazioni suscettibili all'ossidazione.
La base in PVC/PE può offrire ulteriore flessibilità rispetto a una struttura in PVC rigido convenzionale, il che può aiutare nella produzione di cavità più profonde o più ampie.
Il materiale trasparente consente alle compresse e alle capsule di rimanere visibili per l'ispezione fornendo allo stesso tempo una barriera più forte rispetto al PVC trasparente standard.
Lo spessore totale, lo strato in PE, il peso del rivestimento in PVDC, la larghezza e il colore possono essere discussi in base al design del blister esistente e alla linea di confezionamento del cliente.
Il PVC/PE/PVDC può essere valutato per compresse che richiedono una maggiore protezione dall'umidità e dall'ossigeno rispetto al PVC standard, pur mantenendo l'imballaggio in blister termoformato trasparente.
Capsule e gel molli possono richiedere cavità blister più grandi o più profonde. Lo strato di PE aggiunto può rendere il PVC/PE/PVDC un'opzione che vale la pena valutare laddove sono richieste sia formabilità che prestazioni di barriera.
Vitamine, probiotici e altri integratori sensibili all'umidità o all'ossigeno possono essere valutati con PVC/PE/PVDC quando le prestazioni di barriera misurate soddisfano i requisiti di stabilità del prodotto finito.
Le strutture blister basate su PVDC sono rilevanti per le formulazioni farmaceutiche influenzate dall'umidità. Il peso e la struttura del rivestimento richiesti dovrebbero essere basati su test di stabilità piuttosto che su una designazione generica di 'alta barriera'.
Il materiale può anche essere valutato per applicazioni selezionate di imballaggio diagnostico e sanitario in cui i requisiti di formatura, sigillatura, contatto con il prodotto e barriera corrispondono alla struttura qualificata.
Blister farmaceutici
Applicazioni di imballaggio sanitario
Il PVC/PE/PVDC non deve essere descritto come universalmente compatibile con ogni formulazione farmaceutica. L'idoneità dipende da quale strato viene a contatto con il prodotto confezionato e dalla composizione chimica del farmaco, dal rivestimento, dagli additivi e dalle condizioni di conservazione.
Le compresse e le capsule devono essere valutate in base alla sensibilità all'umidità, all'ossigeno, alla luce e al profilo di stabilità completo.
Se si prende in considerazione una confezione in PVC/PE/PVDC convertita per polveri o granuli, è necessario rivedere l'esatto formato di riempimento e sigillatura poiché le specifiche dei rotoli blister convenzionali potrebbero non corrispondere direttamente ai requisiti delle bustine o delle buste flessibili.
Gli imballaggi ad alta barriera possono ridurre l’esposizione ambientale, ma non garantiscono in modo indipendente la durata di conservazione di un prodotto specifico. La data di scadenza finale deve essere stabilita attraverso il programma di stabilità convalidato del produttore farmaceutico utilizzando il sistema di confezionamento completo.
Lo spessore multistrato stabile aiuta a mantenere prevedibili il riscaldamento, la formazione di cavità, la movimentazione dei rotoli e la resistenza del blister finito.
La consistenza del rivestimento è importante perché la variazione localizzata può influenzare le prestazioni barriera del blister farmaceutico finito.
Il laminato in PVC/PE/PVDC deve mantenere un'adeguata adesione tra gli strati durante l'avvolgimento, il taglio, il riscaldamento e la termoformatura. Le prove in cavità profonde dovrebbero includere l'ispezione per la delaminazione.
I test di barriera dovrebbero seguire il metodo di prova e le condizioni ambientali concordate con il cliente farmaceutico.
Il materiale trasparente deve essere controllato per rilevare eventuali contaminazioni, graffi, blocchi, difetti di rivestimento, gel o altri problemi visivi che potrebbero influenzare la lavorazione o l'aspetto della confezione.
Le prestazioni della sigillatura dovrebbero essere valutate con il materiale effettivo del coperchio perché il nastro inferiore da solo non può stabilire la resistenza della sigillatura finale della confezione.
La qualifica farmaceutica deve utilizzare la documentazione applicabile all'esatto grado di PVC/PE/PVDC acquistato. Termini generici come 'grado farmaceutico' non dovrebbero sostituire la revisione delle specifiche tecniche effettive, della documentazione dei lotti e dei requisiti del mercato di destinazione.
La TDS dovrebbe identificare la struttura del materiale, lo spessore totale, le specifiche dello strato rilevante, la larghezza, la configurazione del rotolo e le proprietà funzionali concordate.
Gli acquirenti commerciali dovrebbero richiedere la documentazione di qualità specifica del lotto che copra i parametri concordati nelle specifiche di acquisto approvate.
La pagina corrente include documenti di riferimento separati su PVC e PVDC. Poiché il prodotto finito è un composito PVC/PE/PVDC, gli acquirenti devono confermare se questi documenti si applicano all'esatto grado multistrato e devono richiedere la documentazione appropriata del prodotto finale durante la qualificazione.
Si consiglia di eseguire test di prova prima di modificare il materiale di un blister farmaceutico esistente, regolare il peso del rivestimento in PVDC o trasferire il materiale su una linea di confezionamento diversa.
Valutare la definizione della cavità, l'assottigliamento del materiale, lo sbiancamento, la fessurazione, la delaminazione e il comportamento del nastro utilizzando l'effettiva utensileria per blister.
Confermare se la struttura selezionata soddisfa l'obiettivo di barriera richiesto nelle condizioni di test specificate dal cliente farmaceutico.
Sigillare la pellicola utilizzando l'attuale foglio di copertura di produzione e stabilire una finestra di temperatura, pressione e tempo di permanenza accettabili.
Controlla il tracciamento del nastro, lo svolgimento del rotolo, la consistenza della formatura, la sigillatura, il taglio e l'efficienza complessiva della macchina a una velocità commerciale rappresentativa.
La struttura di confezionamento selezionata dovrebbe essere inclusa nel programma di stabilità e qualificazione della confezione del produttore del farmaco prima che vengano stabilite le dichiarazioni sulla durata di conservazione commerciale.
Lo spessore totale del laminato può essere selezionato in base alle dimensioni della cavità, alla rigidità, ai requisiti di formatura e alle specifiche di imballaggio esistenti.
Laddove lo spessore dello strato di PE o le prestazioni di tenuta sono importanti, fornire la struttura esistente o le prestazioni target per la valutazione tecnica.
Wallis attualmente elenca circa 60–120 g/m² Opzioni di rivestimento in PVDC. La selezione dovrebbe essere collegata al WVTR, all'OTR richiesto e alle prestazioni del blister finito.
La larghezza del rotolo può essere personalizzata per adattarsi alla macchina termoformatrice del cliente e al layout del blister nell'ambito delle capacità produttive disponibili.
Gli acquirenti devono fornire il diametro del nucleo, il diametro massimo del rotolo, il peso del rotolo, la direzione di avvolgimento, i limiti di giunzione e i requisiti di etichettatura.
I colori trasparenti e colorati possono essere discussi in base ai requisiti di marca, identificazione del prodotto e gestione della luce. Laddove la fotostabilità farmaceutica è importante, i requisiti misurabili di trasmissione della luce dovrebbero essere specificati separatamente.
Identificare se il prodotto è una compressa, capsula, gel morbido, nutraceutico o un'altra forma di dosaggio e indicare la sua principale sensibilità all'umidità, all'ossigeno o alla luce.
Se si sostituisce un altro fornitore, fornire le specifiche tecniche esistenti del PVC/PE/PVDC o un rotolo di riferimento.
Specificare lo spessore totale e i requisiti dello strato di PVC/PE/PVDC ove già stabilito.
Fornire il peso del rivestimento esistente o l'obiettivo di barriera richiesto se è necessario che Wallis valuti una specifica PVDC appropriata.
Ove possibile, includere i valori barriera target insieme alla temperatura di prova, all'umidità relativa e al metodo di prova richiesti.
Fornire la larghezza del rotolo, la tolleranza della larghezza, il diametro del nucleo, il diametro esterno massimo, la direzione di avvolgimento e il peso massimo del rotolo.
Fornire il produttore della macchina, il modello, il sistema di formatura rotativo o piano e la velocità operativa normale.
Includere lunghezza, larghezza, profondità e geometria della cavità, in particolare per cavità profonde o larghe.
Identificare la struttura del foglio di alluminio o del coperchio in polimero e fornire la temperatura, la pressione, il tempo di permanenza e la velocità della linea di tenuta esistenti.
Fornire il paese di destinazione e i requisiti di documentazione farmaceutici, farmacopeali, di migrazione o specifici del cliente applicabili.
Le informazioni attuali di Wallis indicano un MOQ tipico di circa 500 kg, mentre la disponibilità dell'ordine di prova dipende dalla struttura, dal peso del rivestimento, dalla larghezza, dal colore e dalla programmazione della produzione. Confermare il MOQ finale durante il preventivo.
Fabbrica di materiali per l'imballaggio farmaceutico
Sala di ispezione degli imballaggi farmaceutici
Linea di produzione di imballaggi per materiali farmaceutici
Linea di produzione di materiale farmaceutico in PVC
Wallis fornisce fogli di plastica, pellicole e materiali di imballaggio farmaceutici speciali per progetti B2B internazionali. Per i progetti PVC/PE/PVDC, le specifiche possono essere discusse in base all'obiettivo barriera del cliente, al processo di trasformazione, alle attrezzature di imballaggio e ai requisiti di qualificazione del fornitore.
Strutture multistrato in PVC/PE/PVDC personalizzate
Peso del rivestimento PVDC personalizzato
Larghezza del rotolo personalizzata e configurazione del rotolo
Opzioni di materiali trasparenti e colorati
Supporto campione per prove di formatura e sigillatura
Discussione tecnico-documentale per la qualificazione farmaceutica
Imballaggi per l'esportazione per ordini B2B internazionali
PVC/PE/PVDC è una pellicola per imballaggio farmaceutico multistrato che combina supporto per termoformatura in PVC, flessibilità del PE e caratteristiche di tenuta funzionale e prestazioni di barriera all'umidità e all'ossigeno del PVDC.
Il PVC/PVDC combina un substrato in PVC rigido con un rivestimento barriera in PVDC. Il PVC/PE/PVDC include uno strato aggiuntivo di PE che può migliorare la flessibilità, la lavorabilità e la funzionalità di tenuta, rendendolo utile per valutare cavità del blister più profonde o più ampie.
L'attuale gamma di prodotti Wallis elenca spessori totali di circa 50–400 μm. I rapporti degli strati finali e le tolleranze di spessore devono essere confermati in base alle prestazioni di formatura e barriera richieste.
Wallis attualmente elenca pesi di rivestimento in PVDC di circa 60–120 g/m². Il miglior peso del rivestimento deve essere selezionato in base al WVTR, all'OTR e all'obiettivo di stabilità farmaceutica richiesti.
Un peso del rivestimento più elevato può generalmente migliorare le prestazioni della barriera, ma può aumentare i costi e non determina da solo la barriera finale. Anche la chimica del PVDC, l'uniformità del rivestimento, la profondità di formatura e il design della confezione sono importanti.
Il PVC/PE/PVDC può fornire un'elevata barriera all'umidità e all'ossigeno, ma la 'barriera ultraelevata' dovrebbe essere definita da requisiti WVTR e OTR misurabili. I prodotti estremamente sensibili possono richiedere PVDC ad altissima barriera, film a base PCTFE o alluminio formato a freddo.
Lo strato in PE aggiunge flessibilità alla struttura multistrato e può supportare i requisiti di lavorazione e sigillatura. La sua esatta funzione dipende da dove è posizionato lo strato PE e da come è progettata la confezione finita.
Strutture idonee possono essere valutate per cavità più profonde e più ampie. La capacità effettiva dipende dallo spessore totale, dallo strato di PE, dalla geometria della cavità, dal profilo di riscaldamento e dalla macchina blisteratrice. Si consigliano prove di produzione.
Sì, può essere valutato per il confezionamento in blister di compresse in cui la struttura selezionata soddisfa i requisiti di umidità, ossigeno, formabilità e stabilità del farmaco.
Può essere valutato per capsule e gel morbidi, in particolare quando cavità di blister più grandi richiedono sia un migliore comportamento di formatura che maggiori prestazioni di barriera.
La compatibilità dipende dall'esatta superficie del PE e dal rivestimento termosaldante utilizzato sul foglio di alluminio. Il nastro inferiore e il foglio di copertura devono essere testati insieme prima della produzione in serie.
È possibile valutare i gradi idonei su linee farmaceutiche ad alta velocità, ma la compatibilità della macchina dipende dal modello esatto, dalla configurazione del rullo, dalle condizioni di riscaldamento, dalla geometria della cavità, dalla finestra di sigillatura e dalla velocità della linea.
Entrambi i processi possono essere valutati, ma utilizzano condizioni di riscaldamento e formatura diverse. Il modello specifico della macchina blisteratrice dovrà essere fornito in fase di qualificazione del materiale.
Il WVTR richiesto dipende dalla sensibilità all'umidità del prodotto, dalla geometria del blister, dal clima di conservazione e dalla durata di conservazione prevista. Fornire il valore target insieme alla temperatura, all'umidità relativa e al metodo di prova.
L'OTR richiesto dipende dalla sensibilità della formulazione farmaceutica all'ossidazione. Il valore dovrebbe essere derivato dai requisiti di stabilità e di sviluppo dell'imballaggio.
Nessun materiale di imballaggio garantisce in modo indipendente una durata di conservazione specifica. Il PVC/PE/PVDC può ridurre la trasmissione di umidità e ossigeno, ma il periodo di scadenza finale deve essere stabilito attraverso il programma di stabilità convalidato del produttore farmaceutico.
L'imballaggio sterile dei dispositivi medici richiede una qualificazione separata della compatibilità dei materiali, del metodo di sterilizzazione, dell'integrità della tenuta e degli standard applicabili sull'imballaggio dei dispositivi medici. Non dovrebbe essere desunto solo dal nome del materiale PVC/PE/PVDC.
È possibile discutere di colori trasparenti, colorati e personalizzati. Se il prodotto farmaceutico richiede protezione dalla luce, gli acquirenti devono specificare anche la lunghezza d'onda richiesta e le prestazioni di trasmissione della luce.
SÌ. Il campione e il materiale di prova devono essere valutati in termini di termoformatura, prestazioni di barriera, compatibilità PE/coperchio, funzionamento del nastro e integrità della confezione finita prima dell'approvazione commerciale.
Le attuali informazioni sui prodotti Wallis indicano un MOQ tipico di circa 500 kg. La disponibilità dell'ordine di prova e il MOQ finale dipendono dalla struttura, dal peso del rivestimento PVDC, dalla larghezza, dal colore e dalla programmazione della produzione attuale.
Si prega di fornire il farmaco o la forma di dosaggio, la struttura attuale del materiale, lo spessore totale, i requisiti dello strato di PE, il peso del rivestimento in PVDC o il WVTR/OTR target, la larghezza del rotolo, il diametro del nucleo, il modello della blisteratrice, le dimensioni della cavità, il foglio di copertura, le condizioni di sigillatura, i requisiti normativi e la quantità stimata dell'ordine.
Invia a Wallis la tua attuale struttura in PVC/PE/PVDC, lo spessore totale, il peso del rivestimento in PVDC o l'obiettivo della barriera, la larghezza del rotolo, il modello della blisteratrice, le dimensioni della cavità e il materiale del coperchio. Possiamo discutere di film blister farmaceutici personalizzati ad alta barriera per progetti OEM e B2B.
Se stai sostituendo un fornitore esistente di film per blister, fornisci l'attuale TDS, COA o rotolo di riferimento in modo che i requisiti di barriera, formatura, sigillatura e funzionamento della macchina possano essere valutati prima della produzione commerciale.
