|
PET PE
WALLIS
| Väri: | |
|---|---|
| Koko: | |
| etu: | |
| Määrä: | |
Wallis toimittaa PET/EVOH/PE-komposiittilevy- ja -rullamateriaalia farmaseuttisiin, diagnostisiin, terveydenhuoltoon ja nestepakkaussovelluksiin. Monikerroksisessa rakenteessa yhdistyvät mekaaninen PET-tuki, EVOH-happisulkukerros ja PE-tiivistekerros tukemaan tuotteen suojausta, kuumasaumausta ja loppupään pakkausten muuntamista.
Paksuus, kerrosrakenne, rullan leveys, väri, opasiteetti ja pintavaatimukset voidaan räätälöidä farmaseuttisen tuotteen, pakkauskoneen, muodostusprosessin, sulkemisolosuhteiden ja tavoitesulun suorituskyvyn mukaan.
Farmaseuttisissa sovelluksissa lopullinen soveltuvuus tulee varmistaa käyttämällä varsinaista lääkettä, reagenssia tai formulaatiota yhdessä aiottujen muodostus-, täyttö-, sulkemis-, sterilointi-, kuljetus- ja varastointiolosuhteiden kanssa. Siksi esteet ja yhteensopivuusvaatimukset olisi määriteltävä ennen irtotavaratuotantoa.
PET tarjoaa mekaanisen tuen, mittapysyvyyden ja sopivan pohjan pakkausten muuntamiseen. PET-kerros auttaa komposiittia säilyttämään rakenteensa kelaus-, kuljetus-, muotoilu- ja täyttötoimenpiteiden aikana.
EVOH on sisällytetty ensisijaisesti korkeahappi- ja kaasusulkukerroksena. Se voi auttaa vähentämään hapen pääsyä herkkiin farmaseuttisiin tai diagnostisiin tuotteisiin, kun monikerroksinen rakenne on suunniteltu oikein ja suojattu esteen suorituskykyyn vaikuttavilta ympäristöolosuhteilta.
PE voi toimia tuotteen kosketus- tai tiivistyskerroksena riippuen pakkauksen suunnittelusta. Se tukee kuumasaumausta ja edistää kosteudenkestävyyttä samalla kun se auttaa suojaamaan monikerroksisen rakenteen EVOH-kerrosta.
Seuraavat arvot edustavat tyypillisiä tähän Wallis-tuotteeseen tällä hetkellä liittyviä teknisiä tietoja. Lopullinen rakenne, paksuus ja suorituskykyparametrit tulee vahvistaa aiotun farmaseuttisen sovelluksen mukaan.
| Parametri | Tyypillinen erittely / Huomautuksia |
|---|---|
| Rakenne | PET / EVOH / PE monikerroksinen komposiitti |
| Kokonaispaksuus | Noin 80–300 µm; muokattavissa lopullisen rakenteen mukaan |
| Tyypillinen kerrosalue | PET 60–120 µm + EVOH 15–30 µm + PE 20–40 µm; vaihtoehtoisia suhteita voidaan arvioida |
| Rullan leveys | Noin 30–1000 mm; räätälöityjä leveyksiä saatavilla tuotantovahvistuksen mukaan |
| Väri/opasiteetti | Läpinäkyvä, sävytetty tai räätälöity opasiteetti tuotteen suojausvaatimusten mukaan |
| Happieste | Korkea happisulkukyky EVOH:lta; tarkka OTR on määritettävä testiolosuhteiden kanssa |
| Kosteussuoja | Riippuu PE-kerroksesta, kokonaisrakenteesta, paksuudesta ja testiolosuhteista; vahvista tavoite WVTR määrityksen aikana |
| Kuumasaumaus | PE tiivistys kerros; tiivistysikkuna tulee validoida asiakkaan laitteisiin |
| Muotoilu / muuntaminen | Lämpömuovaus, leikkaus, sulkeminen ja projektikohtainen pakkausten muuntaminen rakennevalidoinnin alaisina |
| Painatus / merkintä | Erätiedot, viimeiset käyttöpäivät, logot ja muut merkinnät yhteensopivilla musteilla ja pintakäsittelyllä |
| Räätälöinti | Kerrosrakenne, kokonaispaksuus, rullan leveys, väri, peittävyys, pinta ja pakkaus |
Farmaseuttiset PET/EVOH/PE-rullat
PET/EVOH/PE farmaseuttiset pakkaukset
Korkean esteen pakkaukset tulisi määrittää käyttämällä mitattavissa olevia suorituskykyvaatimuksia pelkän 'erittäin alhainen läpäisevyys' kaltaisten termien sijaan. Kaksi tärkeää parametria ovat hapen siirtonopeus (OTR) ja vesihöyryn siirtonopeus (WVTR).
OTR osoittaa, kuinka paljon happea kulkee tietyn pakkausmateriaalialueen läpi ajan kuluessa. PET/EVOH/PE-rakenteissa EVOH-kerros on ensisijaisesti vastuussa happisulkukyvyn parantamisesta.
WVTR kuvaa vesihöyryn siirtymistä pakkausrakenteen läpi. Kosteuskyky riippuu täydellisestä monikerroksisesta rakenteesta, mukaan lukien PE-paksuus ja muut rakenteelliset parametrit.
OTR- ja WVTR-arvoja tulee verrata vain, kun testilämpötila, suhteellinen kosteus, näytteen paksuus ja testausmenetelmä tunnetaan. Ostajien tulee myös selvittää, onko ilmoitettu estearvo mitattu tasaisesta materiaalista vai muotoillusta pakkauksesta.
EVOH-kerros auttaa vähentämään hapen läpäisyä pakkauksen läpi, mikä tekee rakenteesta sopivan tuotteille, joissa hapettumisen hallinta on tärkeä pakkausvaatimus.
PE voi tarjota lämpösaumausrajapinnan, jota tarvitaan moniin täyttö- ja tiivistysjärjestelmiin. Todellinen tiivistyksen alkamislämpötila, tiivisteen lujuus, viipymäaika ja paine tulee määrittää käyttämällä asiakkaan laitteita ja liitäntämateriaalia.
PET edistää mittojen vakautta ja mekaanista tukea käämityksen, muuntamisen, pakkaamisen ja kuljetuksen aikana. Lopullinen jäykkyys riippuu PET:n paksuudesta ja monikerroksisesta kokonaisrakenteesta.
Läpinäkyvät rakenteet voivat mahdollistaa tuotteen näkyvyyden säilyttäen samalla happisulkukerroksen. Sävytetyistä tai läpinäkymättömemmistä rakenteista voidaan keskustella myös silloin, kun tarvitaan lisävalonhallintaa.
Kerroksen paksuutta ja kokonaisrakennetta voidaan säätää estetavoitteiden, muovaussyvyyden, tiivistysvaatimusten, tuotteen herkkyyden ja pakkauslinjan olosuhteiden mukaan.
Kuumasaumaus on pikemminkin järjestelmän ominaisuus kuin pelkkä materiaalinimi. Tiivisteen suorituskyky riippuu PE-laadusta, kerroksen paksuudesta, saumauslämpötilasta, viipymäajasta, paineesta, liitosrainasta ja pakkauskoneen konfiguraatiosta.
Ostajien tulee ilmoittaa olemassa oleva pakkauskoneen saumauslämpötila-alue, linjan nopeus ja tiivistyspaine, jos mahdollista.
Tiivistyslujuus tulee testata todellisella peite- tai liitosmateriaalilla sen sijaan, että se arvioitaisiin pelkän PET/EVOH/PE-muodostusrainan perusteella.
Valmiista pakkauksista tulee arvioida tiivisteen eheys ja vuodot odotetuissa täyttö-, kuljetus- ja varastointiolosuhteissa.
PET/EVOH/PE-komposiittimateriaalit voidaan suunnitella lämpömuovaukseen ja muihin muunnettuihin pakkausmuotoihin. Muotoilukyky riippuu kokonaispaksuudesta, PET-ominaisuuksista, kerroksen tarttumisesta, lämpötilaprofiilista ja vetosyvyydestä.
Suojakerrokset ohenevat, kun materiaalia venytetään lämpömuovauksen aikana. Tästä syystä litteällä telalla mitatun esteen suorituskyvyn ei voida automaattisesti olettaa olevan identtinen muodostetun ontelon syvimmässä kohdassa.
Jos esteen suorituskyky on kriittistä, ostajien tulee validoida muodostettu pakkaus edustavissa muovausolosuhteissa sen sijaan, että luottaisivat vain litteän OTR- tai WVTR-tietoihin.
Kerro lämpömuovauslaitteiston tyyppi, muotin syvyys, linjan nopeus ja odotettu muovauslämpötilaikkuna, kun keskustelet mukautetusta rakenteesta.
PET/EVOH/PE-rakenteet voidaan arvioida farmaseuttisille nestepakkauksille, joissa vaaditaan happisulkua, tiivisteen eheyttä ja tuotteiden yhteensopivuutta.
Diagnostiset nesteet ja reagenssit voivat hyötyä korkean esteen pakkaamisesta, mutta yhteensopivuustestit tulee suorittaa käyttämällä tiettyä reagenssikoostumusta ja suunniteltuja säilytysolosuhteita.
Oksidatiiviselle hajoamiselle herkkiä tuotteita voidaan käyttää EVOH-happisulkukerroksen sisältäviin pakkausrakenteisiin, joiden säilyvyys ja stabiilisuus on validoitu.
Sävytettyjä tai läpinäkymättömiä rakenteita voidaan käsitellä tuotteissa, jotka vaativat vähemmän valonläpäisyä. Tarvittava aallonpituussuoja on määriteltävä farmaseuttisen formulaation mukaan.
Räätälöityjä sulkurakenteita voidaan myös arvioida vitamiinien, ravitsemusnesteiden, diagnostisten tuotteiden ja muiden terveydenhuollon sovellusten osalta, jotka vaativat hallittua happi- ja kosteusaltistusta.
Vitamiini- tai antioksidanttiliuokset
Nestemäiset farmaseuttiset sovellukset
Diagnostiset ja kemialliset reagenssit
PET:tä/EVOH:ta/PE:tä ei pitäisi kuvata yleisesti yhteensopivaksi jokaisen farmaseuttisen API:n, liuottimen, reagenssin tai formulaation kanssa. Tuotteen kosketussoveltuvuus riippuu tarkasta PE-kerroksesta, lisäaineista, lääkekoostumuksesta, pitoisuudesta, pH:sta, säilytysajasta ja lämpötilasta.
Ostajien tulee arvioida mittojen pysyvyys, turpoaminen, uutto, tiivisteen eheys ja esteen pysyminen kosketuksen jälkeen aiotun koostumuksen kanssa.
Jos sääntely- tai farmaseuttiset laatujärjestelmät edellyttävät siirtymistä, uuttuvia aineita, liukenevia aineita tai toksikologista arviointia, valmiille pakkausjärjestelmälle on määriteltävä sovellettava testikäytäntö.
Korkeaesteinen materiaali voi tukea tuotteen suojaa, mutta lääkkeen lopullinen säilyvyysaika on määritettävä lääkevalmistajan vakausohjelman avulla. Pakkausmateriaalit yksinään ei voi taata tiettyä säilyvyyttä.
Steriloinnin yhteensopivuus riippuu tarkasta PET/EVOH/PE-rakenteesta ja sterilointiprosessista. Materiaalia ei pitäisi automaattisesti pitää yhteensopivana autoklaavin, kuivan lämmön, säteilyn, etyleenioksidin tai muiden sterilointimenetelmien kanssa ilman validointia.
Ostajien tulee toimittaa sterilointitekniikka, lämpötila, altistusaika, paine ja jaksojen lukumäärä. Valmiista pakkauksesta tulee sitten arvioida muodonmuutos, kerroksen tarttuvuus, tiivistyslujuus, esteen pysyvyys ja tuotteen yhteensopivuus.
Lääkepakkausvaatimukset vaihtelevat maan, tuotetyypin ja annosmuodon mukaan. Sen sijaan, että luottaisivat yleiseen lausuntoon, kuten 'farmaseuttinen yhteensopiva', ostajien tulee määrittää tarkat hankkeeseen sovellettavat sääntely-, farmakopea- tai asiakkaan laatuvaatimukset.
Dokumentaatiovaatimukset voivat sisältää materiaalispesifikaatioita, analyysitodistuksia, koostumuslausuntoja, laatujärjestelmän dokumentaatiota, migraatiotestausta tai muita tietueita kohdemarkkinoista ja lääkevalmistajan kelpuutusprosessista riippuen.
Kerrossuhteista voidaan keskustella tavoite OTR:n, WVTR:n, kokonaispaksuuden, muovaussuorituskyvyn ja kuumasaumausvaatimusten mukaan.
Rullan mitat voidaan sovittaa asiakkaan pakkaus- ja jalostuslaitteisiin, mikä vähentää turhaa leikkausta, käsittelyä ja materiaalihukkaa.
Näytteistä voidaan arvioida esteen suorituskyky, kuumasaumauskäyttäytyminen, muodostuminen, mittojen stabiilisuus ja tuotteiden yhteensopivuus ennen kaupallista tuotantoa.
Wallis tukee lääkepakkausten muuntajia, lääkepakkausyrityksiä, diagnostiikkavalmistajia ja muita teollisia ostajia, jotka tarvitsevat räätälöityjä monikerroksisia pakkausmateriaaleja.
Farmaseuttisten pakkausmateriaalien tehdas
Lääkepakkausten tarkastushuone
Farmaseuttisten materiaalien pakkausten tuotantolinja
Farmaseuttisten pakkausmateriaalien tuotantolinja
Kuvaile lääke-, diagnostiikka- tai terveydenhuoltotuotetta ja valmis pakkausmuotoa.
Määritä PET/EVOH/PE tai anna olemassa oleva monikerrosrakenne, jos tarvitset vastaavan tai optimoidun materiaalin.
Ilmoita kokonaispaksuus ja yksittäiset kerrosvaatimukset, jos ne on jo määritelty.
Ilmoita esteen tavoitearvot sekä testilämpötila, suhteellinen kosteus ja testausmenetelmä aina kun mahdollista.
Määritä tarvittava rullan leveys, rullan halkaisija tai paino ja ydinvaatimukset pakkauslinjan mukaan.
Ilmoita ontelon mitat, vetosyvyys, muovauslaitteet ja käyttöolosuhteet, jos materiaali lämpömuovataan.
Ilmoita liitosmateriaali, tiivisteen lämpötila, paine, viipymäaika ja linjan nopeus, jos ne ovat jo tiedossa.
Tunnista farmaseuttinen koostumus tai kemikaalin kosketusolosuhteet, jotka on otettava huomioon yhteensopivuustestauksen aikana.
Jos sterilointia tarvitaan, määritä tarkat prosessi- ja sykliolosuhteet, jotta materiaalin soveltuvuus voidaan arvioida.
Ilmoita kohdemaa, vaaditut standardit ja asiakirjat, joita sääntely- tai laatutiimisi odottaa.
Nykyiset tuotetiedot osoittavat tyypillisen aloitusmäärän noin 500 kg, vaikka lopullinen MOQ riippuu räätälöidystä kerrosrakenteesta, mitoista ja tuotantovaatimuksista.
Shanghai Wallis Technology toimittaa muovilevyjä, korttimateriaaleja ja erikoispakkausmateriaaleja kansainvälisille B2B-asiakkaille. Lääkepakkausprojekteista voidaan keskustella vaaditun rakenteen, suorituskyvyn, tuotantolinjan olosuhteiden ja asiakkaiden kelpoisuusmenettelyjen mukaan.
Räätälöity monikerroksinen materiaalikehitys
Paksuuden ja leveyden mukautus
Esimerkkituki pakkauslinjan arvioinnissa
B2B- ja OEM-tuotannon tuki
Vientipakkaukset ja kansainvälinen toimitus
Teknisten eritelmien keskustelu ennen massatuotantoa
PET/EVOH/PE on monikerroksinen muovipakkausrakenne, jossa yhdistyvät PET:n mekaaniset ominaisuudet, EVOH-happisulkukyky ja PE-kerros tiivistämiseen ja kosteuden suojaamiseen. Kerrossuhteita voidaan säätää vaaditun pakkaustehon mukaan.
EVOH:ta käytetään ensisijaisesti parantamaan happi- ja kaasusulun suorituskykyä. Se voi auttaa suojaamaan happiherkkiä tuotteita, kun se on integroitu oikein suunniteltuun monikerroksiseen rakenteeseen.
EVOH valitaan pääasiassa happisulkuominaisuuksien vuoksi. Kosteussulun suorituskyky riippuu täydellisestä monikerroksisesta rakenteesta, mukaan lukien PE ja muut suojakerrokset, niiden paksuudesta ja testiolosuhteista.
Nykyisen Wallisin tuotevalikoiman kokonaispaksuus on noin 80–300 µm. Räätälöidyistä rakenteista voidaan keskustella este-, muovaus- ja tiivistysvaatimusten mukaan.
Nykyinen tyypillinen alue on noin 30–1000 mm. Lopullisen leveyden saatavuus riippuu rakenteesta, paksuudesta ja tuotantovaatimuksista.
Vaadittu OTR riippuu pakatun tuotteen happiherkkyydestä, säilyvyystavoitteesta ja pakkauksen geometriasta. Ilmoita tavoite-OTR sekä lämpötila, suhteellinen kosteus ja testimenetelmä, jotta materiaaleja voidaan verrata oikein.
Vaadittu WVTR riippuu tuotteen kosteusherkkyydestä ja odotetusta säilytysympäristöstä. Testilämpötila, kosteus ja pakkauksen kokoonpano tulee määrittää yhdessä tavoitearvon kanssa.
Lämpömuovaukseen voidaan suunnitella sopivat rakenteet, mutta muovauslämpötila, vetosyvyys, kerroksen tarttuvuus ja sulkuretentio tulee arvioida todellisen pakkausgeometrian ja tuotanto-olosuhteiden perusteella.
PE-kerros voi tarjota lämpösaumaustoiminnon. Tiivisteen lujuus ja tiivisteen lämpötila tulee validoida liitosmateriaalin ja todellisten täyttö- ja tiivistyslaitteiden kanssa.
Kaikille farmaseuttisille nesteille ei tule esittää yleistä yhteensopivuusvaatimusta. Yhteensopivuus riippuu formulaatiosta, PE-kontaktikerroksesta, pitoisuudesta, pH:sta, lämpötilasta ja varastoinnin kestosta. Tuotekosketustestaus on suositeltavaa.
Steriloinnin yhteensopivuus on varmistettava tarkan monikerroksisen rakenteen ja syklin osalta. Anna sterilointilämpötila, paine, kesto ja jaksojen lukumäärä, jotta materiaali ja valmis tiiviste voidaan arvioida.
Sävytetyistä tai räätälöidyistä opasiteettirakenteista voidaan keskustella. Ostajien tulee toimittaa vaaditut valosuojaustiedot tai tuotteen herkkyystiedot arviointia varten.
Vaatimustenmukaisuus riippuu tarkasta materiaalirakenteesta, lääkesovelluksesta ja kohdemarkkinoista. Ostajien tulee toimittaa sovellettavat säädökset tai farmakopean vaatimukset, jotta saatavilla olevat asiakirjat ja testit voidaan tarkistaa tietyn tuotteen osalta.
Näytteistä voidaan keskustella paksuuden, sulkukyvyn, kuumasaumauksen, lämpömuovauksen ja yhteensopivuuden arvioimiseksi asiakkaan pakkauslaitteiden ja tuotteen kanssa.
Nykyiset tuotetiedot osoittavat tyypillisen lähtömäärän noin 500 kg. Räätälöity rakenne, leveys, väri ja muut vaatimukset voivat vaikuttaa lopulliseen MOQ: hen, joten se on vahvistettava tarjouksen aikana.
Ilmoita pakkaussovellus, tuotetyyppi, vaadittu rakenne, paksuus, rullan leveys, tavoite-OTR ja WVTR, muovausolosuhteet, kuumasaumausolosuhteet, sterilointiprosessi, sääntelyvaatimukset ja arvioitu tilausmäärä.
Lähetä Wallisille tarvitsemasi monikerrosrakenne, paksuus, rullan leveys, OTR/WVTR-kohde, muovausprosessi, kuumasaumausolosuhteet, tuotteen kosketusvaatimukset ja arvioitu ostomäärä.
Jos olet korvaamassa olemassa olevaa lääkepakkausmateriaalia, lähetä nykyinen tekninen eritelmä tai näyte, jotta rakenne ja pakkauslinjan vaatimukset voidaan arvioida ennen kaupallista tuotantoa.
