|
PVC EVOH LDPE
WALLIS
| Väri: | |
|---|---|
| Koko: | |
| etu: | |
| Määrä: | |
Wallis toimittaa PVC/EVOH/LDPE korkean esteen jäykkiä levyjä farmaseuttisiin, lääketieteellisiin, diagnostisiin, ravitsemus- ja erikoisterveydenhuollon pakkaussovelluksiin. Monikerroksisessa rakenteessa yhdistyvät jäykkä PVC-muovauskerros, EVOH-happisulkukerros ja LDPE-tiivistekerros, jotka tarjoavat tasapainon lämpömuovaussuorituskyvyn, kaasusuojauksen ja kuumasaumaustoiminnallisuuden välillä.
Materiaali voidaan toimittaa rullina tai valmiiksi leikatuina levyinä, joiden paksuus, leveys, väri, peittävyys ja kerrosrakenne ovat mukautettuja. Sitä voidaan arvioida lämpömuovattujen onteloiden, jäykkien alustojen, yksikköannospakkausten, diagnostisten reagenssien pakkausten ja muiden muunnettujen pakkausmuotojen suhteen.
Farmaseuttisissa ja lääketieteellisissä sovelluksissa lopullisen materiaalin valinnan tulee perustua vaadittuun hapen läpäisynopeuteen, vesihöyryn siirtonopeuteen, muovaussyvyyteen, tiivistysjärjestelmään, pakattuun formulaatioon, sterilointiprosessiin ja kohdemarkkinoiden sääntelyvaatimuksiin. Koko paketin fyysistä pätevyyttä suositellaan ennen kaupallista tuotantoa.
Monikerroksinen pakkausrakenne yhdistää erilaisia polymeerejä, koska mikään yksittäinen materiaali ei tarjoa optimaalista jäykkyyttä, happisulkua, kosteussuojaa, tiivistystä ja käsittelytehoa jokaiseen käyttötarkoitukseen.
PVC muodostaa ensisijaisen jäykän tai puolijäykän rakennekerroksen. Se tarjoaa mittavakauden ja tukee kuumennusta, onteloiden muodostusta, leikkausta ja muita pakkaus-konversioprosesseja.
EVOH valitaan ensisijaisesti sen erittäin alhaisen hapen ja kaasun läpäisevyyden vuoksi. Suhteellisen ohuen EVOH-sulkukerroksen sisällyttäminen voi parantaa merkittävästi monikerroksisen pakkauksen happisulkukykyä verrattuna tavanomaisiin peruspolymeereihin.
EVOH-sulun suorituskykyyn vaikuttaa kosteus, joten EVOH-kerros on yleensä suojattu monikerroksisen rakenteen sisällä sen sijaan, että sitä käytettäisiin paljaana kosteussulkukerroksena.
LDPE voi toimia tiivistekerroksena ja auttaa suojaamaan EVOH-sulkua kosteudelta. Lopullinen kosteussulun suorituskyky riippuu LDPE:n paksuudesta, täydellisestä laminaatin rakenteesta ja testauksessa käytetyistä ympäristöolosuhteista.
Seuraavat arvot edustavat nykyistä tyypillistä Wallisin tuotevalikoimaa. Lopulliset toleranssit, kerrossuhteet ja toiminnallinen suorituskyky tulee vahvistaa jokaisessa lääketieteellisessä tai lääkepakkausprojektissa.
| Parametri | Tyypillinen erittely / Huomautuksia |
|---|---|
| Tuote | PVC/EVOH/LDPE korkean esteen jäykkä pakkausarkki |
| Rakenne | PVC-rakennekerros / EVOH happisulkukerros / LDPE-tiivistekerros |
| Kokonaispaksuus | Noin 0,055–2,00 mm; räätälöity sovelluksen mukaan |
| Kerrossuhde | Räätälöity kohteen OTR-, WVTR-, jäykkyyden, muovaussyvyyden ja tiivistysvaatimusten mukaan |
| Leveys | Noin 50-1400 mm |
| Toimitusmuoto | Rullat tai valmiiksi leikatut levyt |
| Tyypillinen tiheys | Noin 1,3–1,5 g/cm³ lopullisesta rakenteesta riippuen |
| Väri | Läpinäkyvä, valkoinen, keltainen, läpinäkyvä oranssi ja mukautetut värit |
| Happieste | EVOH:n tarjoama korkea happisulkukyky; määritä tavoite OTR ja testiolosuhteet |
| Kosteussuoja | Riippuu LDPE:stä, kokonaismonikerroksisesta rakenteesta, paksuudesta ja testiolosuhteista; määritä kohde-WVTR |
| Kuumasaumauskerros | LDPE; yhteensopivuus vastaavan kansimateriaalin kanssa on validoitava |
| Käsittely | Lämpömuovaus, leikkaus, saumaus, painatus ja projektikohtainen muuntaminen |
| Räätälöinti | Paksuus, kerrossuhde, leveys, arkin koko, väri, peittävyys, pinta- ja rullauskokoonpano |
PVC/EVOH/LDPE jäykkä komposiittilevy
PVC/EVOH/LDPE farmaseuttinen pakkaus
Happisulku ja kosteussulku ovat erilaisia pakkausominaisuuksia, ja ne tulee määritellä erikseen. Materiaali, jota kutsutaan yksinkertaisesti 'korkeaksi esteeksi', ei tarjoa riittävästi teknistä tietoa lääkepakkausten valintaa varten.
EVOH:ta käytetään ensisijaisesti sen erinomaisen hapen ja muiden kaasujen kestävyyden vuoksi. Tämä voi olla arvokasta hapettavalle hajoamiselle alttiille tuotteille.
EVOH itsessään on herkkä kosteudelle. LDPE ja muut ympäröivät polymeerikerrokset auttavat eristämään EVOH:n vedestä ja edistävät valmiin laminaatin kokonaiskosteussulkukykyä.
Erittäin hygroskooppiset farmaseuttiset tuotteet saattavat vaatia vahvemman vesihöyrynsuojan kuin tavallinen PVC/EVOH/LDPE-rakenne voi tarjota. Stabiilisuustiedoista riippuen voidaan joutua arvioimaan PVDC-, PCTFE- tai muu erikoistunut korkean kosteussulun rakenne.
OTR mittaa hapen läpäisyä pakkausrakenteen läpi määritetyissä olosuhteissa. Ostajien tulee ilmoittaa tavoitearvo sekä testilämpötila, suhteellinen kosteus, testialue ja sovellettava menetelmä.
WVTR mittaa vesihöyryn läpäisyä ja se tulisi määrittää OTR:stä riippumatta. Vaadittu WVTR riippuu tuotteen kosteusherkkyydestä ja odotetusta säilytysympäristöstä.
OTR- ja WVTR-arvot voivat muuttua merkittävästi lämpötilan, kosteuden ja materiaalin paksuuden mukaan. Toimittajan arvoja tulisi siksi verrata vain, kun testiolosuhteet ovat vastaavat.
Lämpömuovaus venyttää monikerroksista materiaalia ja vähentää kerrospaksuutta onteloiden seinissä ja kulmissa. Kriittisissä sovelluksissa esteen suorituskyky tulee arvioida muodostetussa pakkauksessa sekä alkuperäisessä tasaisessa levyssä.
EVOH-kerros vähentää merkittävästi hapen läpäisyä verrattuna perinteisiin peruspolymeerirakenteisiin ja voi tukea happiherkkien tuotteiden pakkauskehitystä.
PVC tarjoaa vakaan rakenteellisen pohjan lämpömuovaukselle, mikä auttaa luomaan jäykkiä onteloita, tarjottimia ja muita muunnettuja pakkauskomponentteja.
LDPE-kerros muodostaa toimivan tiivistepinnan ja se voidaan sovittaa sopiviin kansi- tai liitosrakenteisiin tiivistetestauksen jälkeen.
Läpinäkyvät rakenteet voivat tarjota tuotteen näkyvyyden säilyttäen samalla EVOH-happisulkukerroksen. Erilaista visuaalista ilmettä vaativissa projekteissa voidaan keskustella myös värillisistä ja läpinäkymättömistä versioista.
Kokonaispaksuus ja yksittäisten kerrosten suhteet voidaan arvioida vaaditun jäykkyyden, sulkutason, ontelogeometrian, tiivistysolosuhteiden ja muunnosprosessin mukaan.
Kuumasaumauksen suorituskyky riippuu täydellisestä tiivistysjärjestelmästä. LDPE voi tarjota tehokkaan tiivistekerroksen, mutta tiivisteen lujuutta ei voida ennustaa pelkästään polymeerin nimen perusteella.
Ostajien tulee toimittaa tarkka alumiinifolio, laminoitu kalvo, irrotettava kansi tai muu yhteensopiva rakenne, koska erilaiset tiivisteet ja pinnoitteet vaativat erilaisia olosuhteita.
Tiivisteen aloituslämpötila, viipymäaika, paine ja linjan nopeus tulee määrittää käyttämällä todellista pakkauskonetta ja kansimateriaalia.
Valmiista pakkauksista tulee tarkistaa tiivistyslujuus, kanavat, vuodot ja eheys odotettavissa olevissa kuljetus- ja varastointiolosuhteissa.
PVC/EVOH/LDPE voidaan kehittää lämpömuovattuihin pakkauksiin, mutta koko kerrosrakenne tulee arvioida tarkoitetuissa muovausolosuhteissa.
Lämmitysolosuhteiden on mahdollistettava riittävä PVC:n muodostuminen välttäen samalla laminaatin rajapinnan vaurioitumista tai valmiin osan liiallista vääristymistä.
Syvemmät ontelot lisäävät materiaalin venymistä. Anna ontelon leveys, pituus, syvyys ja kulman geometria, kun arvioit uutta monikerrosspesifikaatiota.
Kriittiset happiherkät tuotteet tulee arvioida käyttämällä muodostettujen pakkausten sulkutestausta, koska EVOH:n paksuus voi vaihdella ontelossa venytyksen jälkeen.
Laminaatti on tarkastettava muodostamisen jälkeen kerrosten välisen erotuksen, vaalenemisen, halkeilun tai muiden rakenteellisten muutosten varalta ennen kaupallista hyväksyntää.
PVC/EVOH/LDPE voidaan arvioida tableteille, kapseleille ja muille kiinteille annostuotteille, joissa hapen suojaus, muodostuskäyttäytyminen ja tiivisteen eheys ovat tärkeitä. Erittäin kosteudelle herkät tuotteet tulee arvioida erikseen vahvempia kosteussulkurakenteita vastaan.
Diagnostiset reagenssit ja testikomponentit voivat hyötyä happisulkupakkauksesta, mutta yhteensopivuus on varmistettava todellisen reagenssin koostumuksen, kontaktikerroksen ja aiottujen säilytysolosuhteiden kanssa.
Valitut neste- tai yksikköannospakkaussovellukset voidaan arvioida, jos LDPE-kontaktikerros, tiivisteen rakenne ja kemiallinen yhteensopivuus ovat sopivia formulaatiolle.
Jäykkä monikerroksinen rakenne voidaan arvioida lääketieteellisille tai terveydenhuollon tarjottimille, jotka vaativat lämpömuovausta ja happisulkukykyä. Steriili lääkinnällisten laitteiden pakkaus vaatii erillisen pätevyyden koko pakkauksesta ja sterilointiprosessista.
Happiherkät vitamiinit, lisäravinteet ja ravintovalmisteet voivat olla ehdokkaita EVOH-pohjaisiin pakkauksiin, kun täydellinen suojaspesifikaatio vastaa tuotteen stabiilisuusvaatimuksia.
PVC/EVOH/LDPE farmaseuttinen pakkaus
PVC/EVOH/LDPE lääketieteellinen pakkaus
Farmaseuttiset kiinteät annokset ja nesteet
Kapselin pakkaus
| Rakenne | Main Barrier Focus | Tyypillinen valintalogiikka |
|---|---|---|
| PVC/PE | Muotoilu + saumaus | Käytä, kun normaalit estetasot ovat riittävät |
| PVC/EVOH/LDPE | Tehostettu happi/kaasusulku + tiivistys | Arvioi happiherkät tuotteet, jotka vaativat läpinäkyvän lämpömuovattavan pakkauksen |
| PVC/PVDC | Tehostettu kosteus- ja happisulku | Yleinen vaihtoehto, jossa vaaditaan vahvempaa kosteussuojaa |
| PVC/PE/PVDC | Tiivistys ja parannettu kosteus/kaasusulku | Arvioi muovaus-, tiivistys- ja sulkuvaatimusten mukaan |
| PCTFE-pohjainen rakenne | Erittäin korkea kosteussulku | Harkitse erittäin kosteudelle herkkiä tuotteita stabiilisuustietojen perusteella |
Monikerroksista pakkausarkkia ei pidä kuvata yleisesti yhteensopivaksi kaikkien lääkkeiden, liuottimien, öljyjen, diagnostisten reagenssien tai biologisten formulaatioiden kanssa. Yhteensopivuus riippuu tarkasta kontaktikerroksesta ja pakatusta tuotteesta.
Jos LDPE on tuotteen kosketuspinta, sen tarkka laatu, lisäaineet ja yhteensopivuus on arvioitava pakatun koostumuksen mukaan.
Nesteet, reagenssit, öljyt ja liuotinta sisältävät formulaatiot tulee testata turpoamisen, jännityshalkeilun, uuttamisen, kulkeutumisen, värimuutosten ja tiivisteen tai sulkukyvyn muutosten varalta.
Korkeaesteiset pakkaukset voivat osaltaan edistää tuotteen suojaa, mutta pakkausmateriaali itsessään ei voi taata tiettyä lääkkeen säilyvyyttä. Lopullinen säilyvyysaika tulee määrittää valmistajan vakausohjelman avulla.
Sterilointisoveltuvuus riippuu tarkasta PVC/EVOH/LDPE-rakenteesta ja sterilointitekniikasta. Älä oleta, että jokin rakenne on automaattisesti yhteensopiva höyryn, kuivan lämmön, etyleenioksidin, gammasäteilyn, elektronisuihkun tai muiden prosessien kanssa.
Ostajien on ilmoitettava sterilointilämpötila, paine, säteilyannos, altistusaika ja jaksojen lukumäärä tarvittaessa. Valmiista pakkauksesta tulee sitten tarkistaa muodonmuutos, värimuutos, delaminaatio, tiivistyslujuuden muutos ja esteen pysyminen.
Lääketieteellisten ja farmaseuttisten pakkausten kelpuutuksen tulee perustua ostetun tarkan materiaalilaadun asiakirjoihin. Yleinen lausunto, kuten 'lääketieteellinen laatu' tai 'farmaseuttinen laatu', ei korvaa sovelluskohtaista viranomaisarviointia.
Ostajien tulee pyytää tekninen eritelmä, joka kattaa tarkan rakenteen, paksuuden, toleranssin, leveyden ja olennaiset toiminnalliset ominaisuudet.
Asiakkaan laatujärjestelmän niin vaatiessa varsinaista tuotantoerää tulee tukea sovitulla aitoustodistuksella sen sijaan, että luotaisiin eri materiaalirakenteesta saatuun sertifikaattiin.
Nykyinen Wallis-sivu sisältää seuraavat PVC- ja PVDC-viiteasiakirjat. Koska tämä tuote on PVC/EVOH/LDPE eikä PVC/PVDC, ostajien tulee pyytää asiakirjoja, jotka koskevat nimenomaan todellista PVC/EVOH/LDPE-laatua.
Vahvista happisulun suorituskyky valmiin tuotteen ja varastointiympäristön kannalta olennaisissa testiolosuhteissa.
Mittaa vesihöyryn läpäisy itsenäisesti, jos lääkevalmiste on kosteusherkkä.
Arvioi onteloiden muodostuminen, paksuuden jakautuminen, vaaleneminen, halkeilu ja välikerrosten stabiilisuus tarkoitetuissa muovauslaitteistoissa.
Testaa tarkka LDPE-pinta yhdessä aiotun kansimateriaalin kanssa luodaksesi käytännöllinen tuotantotiivisteikkuna.
Suorakosketussovellukset tulee testata käyttämällä varsinaista farmaseuttista, diagnostista tai terveydenhuollon formulaatiota.
Pakkaushyväksynnän tulee sisältää edustavat varastointi-, kuljetus- ja säilyvyysolosuhteet ennen kuin materiaali hyväksytään kaupalliseen käyttöön.
Kokonaispaksuudesta voidaan keskustella tuotantoalueella jäykkyyden, ontelogeometrian ja lopullisen pakkausrakenteen mukaan.
EVOH-kerros tulee suunnitella vaaditun happisulkutavoitteen mukaan mielivaltaisen paksuussuhteen valitsemisen sijaan.
LDPE:n paksuus ja laatu voidaan arvioida kansimateriaalin, tiivistystavan ja tuotteen kosketusvaatimusten mukaan.
Telan leveydet ja valmiiksi leikatut mitat voidaan sovittaa lämpömuovaus-, tiivistys- ja jalostuslaitteisiin käytettävissä olevan tuotantoalueen sisällä.
Läpinäkyvästä, valkoisesta, keltaisesta, läpinäkyvästä oranssista ja mukautetuista väreistä voidaan keskustella. Valonsuojausvaatimukset tulisi määritellä erikseen, jos farmaseuttinen valostabiilisuus on tärkeää.
Tunnista, sisältääkö pakkaus tabletteja, kapseleita, jauheita, diagnostisia reagensseja, nesteitä, lääketieteellisiä komponentteja tai muita tuotteita.
Anna PVC/EVOH/LDPE-kerroksen vaatimukset tai nykyinen TDS, jos korvaat olemassa olevan materiaalin.
Määritä tavoitekokonaispaksuus ja yksittäisten kerrosten vaatimukset, jos ne on jo määritetty.
Ilmoita vaadittu hapen läpäisynopeus sekä lämpötila, suhteellinen kosteus ja testimenetelmä.
Anna vaadittu vesihöyryn läpäisynopeus ja asiaankuuluvat testiolosuhteet, joissa kosteussuojaus on kriittinen.
Määritä rullan leveys, arkin koko, hylsyn koko ja rullan enimmäismitat muunnoslaitteiston mukaan.
Sisällytä muovauskoneen malli, ontelon mitat, vetosyvyys ja olemassa oleva lämpötila-alue, jos saatavilla.
Tunnista yhteensopiva kansimateriaali sekä tiivistyslämpötila, paine, viipymäaika ja tuotantonopeus.
Ilmoita tarvittaessa sterilointimenetelmä, lämpötila tai säteilyannos, altistusaika ja syklin vaatimukset.
Ilmoita kohdemaa ja sovellettavat farmaseuttiset, lääkinnälliset laitteet, tuotteen yhteystiedot tai asiakaskohtaiset asiakirjavaatimukset.
Sisällytä näytemäärä, kelpuutusmäärä, alkuperäinen joukkotilaus ja odotettu vuotuinen ostomäärä, jos saatavilla.
Farmaseuttisten materiaalien pakkausten tuotantolinja
Asiakasyhteistyö
Kansainvälinen B2B-yhteistyö
Pakkausnäyttely
Lääkepakkausnäyttely
Se on monikerroksinen jäykkä tai puolijäykkä pakkausrakenne, jossa yhdistyvät PVC rakenteiden tukemiseen ja lämpömuovaukseen, EVOH happi- ja kaasusulku sekä LDPE tiivistykseen ja kosteussuojaukseen.
EVOH:ta käytetään ensisijaisesti vähentämään hapen ja kaasun siirtymistä. Se on erityisen hyödyllinen, kun pakattu tuote on herkkä oksidatiiviselle hajoamiselle.
EVOH on pääasiassa happi- ja kaasusulku ja herkkä kosteudelle. Ympäröivät LDPE ja muut polymeerikerrokset suojaavat EVOH:ta ja edistävät koko rakenteen kosteuskykyä. Erittäin kosteudelle herkät tuotteet saattavat vaatia toisen erityisen korkean kosteussuojarakenteen.
Nykyisen Wallisin tuotevalikoiman kokonaispaksuus on noin 0,055–2,00 mm. Lopullisten kerrosten suhteet ja paksuustoleranssit tulee vahvistaa vaaditun sulku-, muovaus- ja tiivistyskyvyn mukaan.
Nykyinen tuotevalikoima listaa leveydet noin 50–1400 mm, rullat ja valmiiksi leikatut levyt saatavilla projektin mukaan.
Nykyiset vaihtoehdot sisältävät läpinäkyvän, valkoisen, keltaisen ja läpinäkyvän oranssin, ja muita mukautettuja värejä ja opasiteettitasoja projektin vaatimusten mukaan.
Sopivat rakenteet voidaan lämpömuovata onteloiksi tai alustaksi. Muotoilulämpötila, ontelon syvyys, vetosuhde ja esteen pysyvyys tulee validoida todellisella tuotantolaitteistolla.
Syvävetosovelluksia voidaan arvioida, mutta suurempi muovaussyvyys aiheuttaa enemmän materiaalin venymistä. Siksi kerroksen vakaus, seinämän paksuus ja muodostunut pakkaussulku on tarkistettava ennen hyväksymistä.
Tiivisteen yhteensopivuus riippuu LDPE-laadusta ja alumiinifolion kuumasaumauspinnoitteesta. Varsinainen muodostusraina ja kansikalvo tulee testata yhdessä oikean tiivistysikkunan määrittämiseksi.
Oikea OTR riippuu pakatun tuotteen happiherkkyydestä ja vaaditusta säilyvyydestä. Ilmoita tavoitearvo sekä lämpötila, suhteellinen kosteus ja suunniteltu testausmenetelmä.
Vaadittu WVTR riippuu tuotteen kosteusherkkyydestä ja säilytysympäristöstä. Erittäin hygroskooppiset tuotteet saattavat vaatia rakenteen, joka on erityisesti optimoitu vahvempaan vesihöyrysuojaan.
PVC/EVOH/LDPE painottaa voimakkaasti EVOH-happisulkua yhdistettynä LDPE-tiivistykseen. PVC/PVDC-rakenteet valitaan yleisesti, kun sekä kosteus- että kaasusulkua on lisättävä. Oikea rakenne tulee valita todellisista vakavuus- ja estevaatimuksista.
Se riippuu vaaditusta WVTR:stä ja kokonaispaketin suunnittelusta. Erittäin kosteudelle herkkien lääkkeiden kohdalla saattaa olla tarpeen arvioida PVDC-, PCTFE- tai jokin muu korkean kosteuden estävä rakenne.
Yhteensopivuutta ei voida olettaa jokaiselle formulaatiolle. Suorakosketussovellukset tulee testata käyttämällä varsinaista nestettä tai reagenssia yhdessä valitun LDPE-kontaktikerroksen kanssa.
Steriloinnin yhteensopivuus riippuu tarkasta monikerroksisesta rakenteesta ja sterilointiprosessista. Ilmoita menetelmä, lämpötila, annos tai paine ja sykliolosuhteet, jotta pakkauksen suorituskyky voidaan arvioida.
Mikään yleinen materiaalinimi ei takaa viranomaishyväksyntää jokaiselle sovellukselle. Pätevyys riippuu tarkasta arvosanasta, tuotteen kosketusolosuhteista, annosmuodosta, kohdemarkkinoista ja sovellettavista viranomais- tai asiakkaan vaatimuksista.
Kyllä. OTR-, WVTR-, lämpömuovauksen, kuumasaumauksen, tuotteen yhteensopivuuden, paksuuden, värin ja tuotantolinjan testaamiseen ennen kaupallista hyväksyntää suositellaan näytteen arviointia.
Ilmoita pakattu tuote, vaadittu rakenne, kokonaispaksuus, tavoite-OTR ja WVTR, rullan tai levyn mitat, muovausolosuhteet, kansimateriaali, tiivistysolosuhteet, sterilointivaatimukset, lakisääteiset vaatimukset ja arvioitu ostomäärä.
Lähetä Wallisille tarvitsemasi rakenne, paksuus, leveys, OTR/WVTR-kohteet, ontelon mitat, tiivistysjärjestelmä, tuotteen kosketusvaatimukset ja arvioitu ostomäärä. Voimme keskustella räätälöidyistä PVC / EVOH / LDPE jäykistä levyistä farmaseuttisiin, diagnostisiin ja lääketieteellisiin pakkausprojekteihin.
Jos vaihdat olemassa olevaa korkean esteen omaavaa materiaalia, toimita nykyinen TDS, muotoiltu pakkaus tai vertailunäyte, jotta sulku-, lämpömuovaus- ja sulkemisvaatimukset voidaan arvioida ennen kaupallista tuotantoa.
