|
PVC PE PVDC
WALLIS
| Materiaali: | |
|---|---|
| Väri: | |
| etu: | |
| Määrä: | |
Wallis toimittaa korkeaesteisiä PVC/PE/PVDC-lääkkeiden pakkauskalvoja ja jäykkiä levyjä lämpömuovattuja läpipainopakkauksia, tabletteja, kapseleita, pehmeitä geelejä, ravintoaineita ja muita kosteus- tai happiherkkiä kiinteäannostuotteita varten. Monikerroksisessa rakenteessa yhdistyvät PVC lämpömuovaustuki, PE-toiminnallinen kerros ja PVDC-sulkupinnoite parantamaan muovattavuutta, tiivistyskykyä ja suojaa kosteuden ja hapen siirtymistä vastaan.
Verrattuna tavallisiin PVC- tai tavanomaisiin PVC/PVDC-rakenteisiin, PE-lisäkerros voi parantaa valittujen syvien tai leveiden läpipainopakkausten joustavuutta ja prosessointikykyä samalla kun se tarjoaa toiminnallisen tiivistysrajapinnan asianmukaisesti suunnitelluissa pakkausjärjestelmissä.
Wallis tarjoaa tällä hetkellä kokonaispaksuudet noin 50–400 μm ja PVDC-pinnoitteen painot noin 60–120 g/m² , ja tyypilliset leveydet noin 250–350 mm , räätälöidyt rakenteet, leveydet, värit ja rullakokoonpanot ovat saatavilla tuotantovahvistuksen mukaan.
Lääkekäyttöä varten lopullinen rakenne tulee valita lääkkeen kosteus- ja happiherkkyyden, kohde-WVTR- ja OTR-arvojen, rakkulaontelon geometrian, muodostusolosuhteiden, kansimateriaalin, tiivistysikkunan, vakausohjelman ja kohdemarkkinoiden sääntelyvaatimusten mukaan.
PVC/PE/PVDC on monikerroksinen lämpömuovattava lääkepakkausrakenne, joka on suunniteltu yhdistämään kolmen eri polymeerikerroksen prosessointiedut. Sen sijaan, että vaadittaisiin yhtä polymeeriä tarjoamaan jäykkyyttä, joustavuutta, tiivistystä ja sulkukykyä samanaikaisesti, jokainen kerros suorittaa eri tehtävän.
Jäykkä PVC tarjoaa mittavakauden ja ensisijaisen lämpömuovaavan rakenteen. Se mahdollistaa rainan lämmittämisen ja muodostamisen farmaseuttisiin kuplapakaloihin samalla kun se tarjoaa jäykkyyden, joka tarvitaan loppupään pakkaustoimintoihin.
PE-kerros lisää joustavuutta ja voi parantaa käsittelyominaisuuksia monikerroksisissa kuplarakenteissa. Tietystä rakenteesta riippuen PE voi toimia myös tiivistysliittymänä yhteensopivien kansimateriaalien kanssa.
PVDC tarjoaa pääasiallisen korkean esteen toiminnon vähentämällä vesihöyryn, hapen ja kaasun siirtymistä. Pinnoitteen painoa voidaan säätää sulkutavoitteen mukaan, mutta lopullinen suorituskyky riippuu myös PVDC:n koostumuksesta, pinnoitteen tasaisuudesta, muodostusolosuhteista ja valmiista kuplapeometriasta.
Seuraavat arvot edustavat tähän Wallis-tuotteeseen tällä hetkellä liittyviä tyypillisiä teknisiä tietoja. Lopulliset mittatoleranssit, kerrossuhteet, sulkukyky ja telan konfiguraatio tulee vahvistaa jokaisen lääkeprojektin osalta.
| Parametri | Tyypillinen erittely / Huomautuksia |
|---|---|
| Tuote | PVC/PE/PVDC High Barrier farmaseuttinen läpipainopakkaus |
| Materiaalin rakenne | PVC / PE / PVDC monikerroksinen komposiitti |
| Kokonaispaksuus | Noin 50–400 μm; räätälöity projektin vaatimusten mukaan |
| PVDC-pinnoitteen paino | Noin 60–120 g/m²; lopullinen valinta estetavoitteen mukaan |
| Tyypillinen leveys | Noin 250–350 mm; räätälöidyt leveydet edellyttävät tuotantovahvistusta |
| Toimitusmuoto | Rullat |
| Väri | Läpinäkyvät, sävytetyt ja räätälöidyt värit |
| Lämpömuovaus | Sopivat rakenteet voidaan arvioida tavallisten, syvien ja leveiden rakkuloiden osalta |
| PE toiminnallinen kerros | Tukee joustavuutta, prosessoitavuutta ja projektikohtaisia tiivistysvaatimuksia |
| Esteen suorituskyky | Korkea kosteus- ja happisulku; määritä kohde-WVTR ja OTR testiolosuhteilla |
| Optinen ulkonäkö | Kirkas tai sävytetty materiaalin koostumuksesta riippuen |
| Sovellukset | Tabletit, kapselit, pehmeät geelit, ravintoaineet ja valikoidut farmaseuttiset läpipainopakkaukset |
| Räätälöinti | Kerrossuhde, kokonaispaksuus, PVDC-pinnoitteen paino, telan leveys, väri ja telakokoonpano |
PVC/PE/PVDC lääkepakkaus
PVC/PE/PVDC farmaseuttinen pakkaus
Tärkein ero PVC/PVDC:n ja PVC/PE/PVDC:n välillä on PE-lisäkerros. Tämä voi muuttaa materiaalin käyttäytymistä lämpömuovauksen, isku- ja tiivistysoperaatioiden aikana.
PE on joustavampi kuin jäykkä PVC. Hallitun PE-kerroksen lisääminen voi parantaa monikerroksisen rakenteen sitkeyttä ja voi olla hyödyllistä silloin, kun valmis kupla vaatii enemmän muodonmuutosta kuin perinteinen jäykkä PVC/PVDC-rakenne.
PVC/PE/PVDC käytetään yleisesti läpipainopakkauksissa, joissa on syvemmät tai leveämmät ontelot, joissa parannettu muodostumiskäyttäytyminen on toivottavaa. Todellinen ontelokyky riippuu kokonaispaksuudesta, kerrossuhteesta, lämmitysprofiilista ja työkaluista.
Rakennuksissa, joissa PE-pinta osallistuu tiivistykseen, tarkka PE-laatu tulee sovittaa aiottuun alumiinifolioon, polymeeripeitekalvoon tai muuhun liitäntäkerrokseen. Tiivisteen suorituskyky tulee validoida täydellisenä järjestelmänä.
Joustava lisäkerros voi vaikuttaa iskukäyttäytymiseen ja mittojen vakauteen. Pakkausinsinöörien tulisi arvioida varsinainen laminaatti sen sijaan, että oletetaan suorituskyky pelkästään yksittäisten polymeerien ominaisuuksien perusteella.
PVDC-pinnoitteen paino on yksi tärkeimmistä muuttujista, joita käytetään suunniteltaessa PVC/PE/PVDC-sulkurakennetta. PVDC-pinnoitteen lisääminen voi yleensä vähentää vesihöyryn ja hapen läpäisyä, mutta pinnoitteen painoa ei tule käyttää yksinään sulkulaadun lopullisena määritelmänä.
Pienempi pinnoitepainospesifikaatio voi tarjota riittävän suojan formulaatioille, jotka vaativat merkittävää sulkuparannusta standardi PVC:hen verrattuna, samalla kun säilytetään taloudellinen pakkausrakenne.
Välipinnoitteen painot voidaan arvioida sovelluksissa, jotka vaativat vahvempaa kosteus- ja happisuojaa asiakkaan vakavuus- ja sulkuvaatimusten mukaisesti.
Suuremmat pinnoitepainot voivat tarjota vahvemman suojan PVC/PE/PVDC-perheessä. Poikkeuksellisen alhaisen WVTR:n vaativat sovellukset saattavat kuitenkin vaatia vertailua erittäin korkean esteen PVDC-, PCTFE-pohjaisiin tai kylmämuovattuihin alumiinirakenteisiin.
Kaksi 90 g/m² tai 120 g/m² materiaalit voivat tuottaa erilaisia sulkutuloksia PVDC-kemian, pinnoitteen tasaisuuden, substraatin, PE-kerroksen ja lämpömuovausolosuhteiden erojen vuoksi. Lääkkeiden ostajien tulisi siksi pyytää mitattavia sulkuarvoja sen sijaan, että luottaisivat vain pinnoitteen painoon.
WVTR mittaa pakkausmateriaalin läpi kulkeutuvan vesihöyryn määrää määritellyissä olosuhteissa. Farmaseuttiset formulaatiot, jotka ovat hygroskooppisia tai kosteutta herkkiä, vaativat yleensä alhaisemman WVTR:n.
OTR mittaa hapen siirtymistä monikerroksisen rakenteen läpi. Hapettumisherkät tuotteet voivat vaatia alhaisempia OTR-arvoja osana validoitua pakkausspesifikaatiota.
WVTR- ja OTR-arvoja tulee verrata vain, kun lämpötila, suhteellinen kosteus, näytteen paksuus ja testimenetelmä tunnetaan. Eri olosuhteissa mitatut estearvot eivät ole suoraan vertailukelpoisia.
Lämpömuovaus venyttää monikerroksista materiaalia erityisesti onteloiden kulmissa ja sivuseinissä. Erittäin herkkien tuotteiden osalta sulkutestauksessa tulee ottaa huomioon valmis rakkulaontelo, koska litteän kalvon suorituskyky ei välttämättä edusta ohuimpia muodostuneita alueita.
Luotettava farmaseuttinen tiivistys riippuu täydellisestä pohjarainan ja kannen yhdistelmästä. Ei pidä olettaa, että yksi PVC/PE/PVDC-rakenne tiivistyy yhtä hyvin jokaiseen alumiinifolioon tai lääketieteelliseen peitekalvoon.
Alumiinisissa kansikalvoissa käytetään erilaisia lämpösaumauslakkajärjestelmiä. Ostajien tulee toimittaa tarkat foliotiedot, jotta yhteensopivuus PE:n tai muun tiivistepinnan kanssa voidaan arvioida.
Tiivisteen lämpötila riippuu materiaalirakenteesta, kansipinnoitteesta, viipymäajasta, paineesta ja linjan nopeudesta. Tavoitteena tulisi olla vakaa tuotantoikkuna yhden laboratoriolämpötilan sijaan.
Kuorinta- tai tiivistyslujuus tulee arvioida asiakkaan pakkausspesifikaatioiden mukaisesti sen jälkeen, kun materiaaliyhdistelmä on muodostettu ja suljettu edustavissa tuotanto-olosuhteissa.
Valmiiden läpipainopakkausten hyväksynnän tulee arvioida kanavat, vuodot, tiivistevirheet ja pakkauksen eheys odotettavissa olevissa valmistus-, kuljetus- ja varastointiolosuhteissa.
Yksi syy, miksi farmaseuttiset jalostajat harkitsevat PVC/PE/PVDC:tä yksinkertaisemman PVC/PVDC-rakenteen sijaan, on tarve parantaa muodostuskäyttäytymistä suuremmissa tai syvemmässä onteloissa.
Ontelon syvyyden lisääminen lisää paikallista venytystä ja vähentää materiaalin paksuutta sivuseinissä ja kulmissa. Ostajien tulee ilmoittaa todellinen ontelon syvyys ja geometria materiaalivalinnan aikana.
Leveät lääketuotteet voivat vaatia erilaisia kuumennus- ja muovausolosuhteita kuin tavanomaiset tabletin ontelot. Tuotteen mitat tulisi siksi sisällyttää tarjouspyyntöön.
Lämmitysikkunan tulee sallia riittävä PVC/PE muodonmuutos aiheuttamatta liiallista kutistumista, delaminaatiota tai vaurioita sulkupinnoitteeseen.
Kosteudelle herkkien tuotteiden osalta valmis ontelo tulee arvioida, koska esteen suorituskyky riippuu siitä, pysyykö PVDC-kerros riittävän tasaisena muodostuksen jälkeen.
Pyörivät järjestelmät voivat vaatia vakaata rainan syöttöä, kontrolloitua telan kireyttä, tasaista lämmitystä ja tasaista materiaalin paksuutta. Mukautetut rullaleveydet tulee sovittaa koneen todelliseen kokoonpanoon.
Tasosänkyjärjestelmissä käytetään erilaisia lämmitys- ja muovaussyklejä. Materiaalin pätevyyden tulee siksi toistaa asiakkaan todelliset käyttöolosuhteet.
Suuri linjanopeus lisää johdonmukaisen rullan käämityksen, tasaisuuden, mittarin, lämpövasteen, muotoiluikkunan ja tiivisteikkunan merkitystä. Sopivuus on vahvistettava täsmälleen kyseisellä koneella sen sijaan, että se oletetaan termillä 'yhteensopiva nopealla nopeudella'.
| Rakenne | Ensisijainen etu | Tyypillinen valintalogiikka |
|---|---|---|
| Tavallinen PVC | Taloudellinen lämpömuovaus | Formulaatioille, joissa tavallinen PVC-sulku riittää |
| PVC/PE | Parempi joustavuus ja tiivistystoiminto | Muovaus- ja tiivistysprojekteihin ilman vahvoja PVDC-sulkuvaatimuksia |
| PVC/PVDC | Kosteus- ja happisulku | Perinteisille korkea-esteisille farmaseuttisille läpipainopakkauksille |
| PVC/PE/PVDC | Este ja parannettu monikerroksisen muotoilun joustavuus | Hyödyllinen, kun este ja syvemmät tai laajemmat lämpömuovausvaatimukset on tasapainotettava |
| Super-High-Barrier PVDC | Vahvampi kosteus- ja kaasusuoja läpinäkyvissä läpipainopakkausjärjestelmissä | Harkitse, milloin standardi PVDC-pinnoite ei täytä vaadittuja WVTR-/OTR-vaatimuksia |
| PCTFE-pohjainen kalvo | Erittäin korkea kosteussulku | Erittäin hygroskooppisille tuotteille, jotka vaativat vahvempaa vesihöyrynsuojaa |
| Kylmämuovattu alumiini | Erittäin korkea valo-, kosteus- ja kaasusuoja | Arvioi, missä läpinäkyvyys on tarpeetonta ja missä suurin este on etusijalla |
Paras materiaali ei automaattisesti ole se, jolla on korkein este. Lääkepakkausinsinöörien tulee valita rakenne, joka täyttää stabiliteettivaatimukset säilyttäen samalla sopivan muovauskyvyn, koneen tehokkuuden, pakkauskoon ja pakkauskokonaiskustannukset.
PVDC parantaa huomattavasti kosteudensuojaa verrattuna tavalliseen PVC:hen, mikä tekee monikerroksisesta kalvosta hyödyllisen farmaseuttisissa tuotteissa, joissa kosteusaltistus on tärkeä stabiilisuusongelma.
PVDC vähentää myös hapen ja kaasun siirtymistä, mikä mahdollistaa materiaalin arvioinnin hapettumiselle alttiiden formulaatioiden varalta.
PVC/PE-pohja voi tarjota enemmän joustavuutta verrattuna perinteiseen jäykkään PVC-rakenteeseen, mikä voi auttaa syvempien tai leveämpien onteloiden valmistuksessa.
Kirkkaan materiaalin ansiosta tabletit ja kapselit pysyvät näkyvissä tarkastusta varten ja tarjoavat vahvemman suojan kuin tavallinen läpinäkyvä PVC.
Kokonaispaksuudesta, PE-kerroksesta, PVDC-pinnoitteen painosta, leveydestä ja väristä voidaan keskustella asiakkaan olemassa olevan läpipainopakkausmallin ja pakkauslinjan mukaan.
PVC/PE/PVDC voidaan arvioida tableteille, jotka vaativat paremman kosteus- ja happisuojan kuin tavallinen PVC säilyttäen samalla läpinäkyvän lämpömuovatun läpipainopakkauksen.
Kapselit ja pehmeät geelit saattavat vaatia suurempia tai syvempiä rakkuloita. Lisätty PE-kerros voi tehdä PVC/PE/PVDC:stä arvioimisen arvoisen vaihtoehdon, jossa vaaditaan sekä muovattavuutta että sulkukykyä.
Vitamiinit, probiootit ja muut kosteus- tai happiherkät lisäravinteet voidaan arvioida PVC/PE/PVDC:llä, kun mitattu esteen suorituskyky täyttää valmiin tuotteen stabiilisuusvaatimuksen.
PVDC-pohjaiset kuplapakenteet ovat tärkeitä farmaseuttisille formulaatioille, joihin kosteus vaikuttaa. Vaaditun pinnoitteen painon ja rakenteen tulee perustua stabiliteettitestaukseen eikä yleiseen 'korkean esteen' merkintään.
Materiaali voidaan arvioida myös valikoituihin diagnostisiin ja terveydenhuollon pakkaussovelluksiin, joissa muovaus-, tiivistys-, tuotekosketus- ja sulkuvaatimukset vastaavat pätevää rakennetta.
Farmaseuttiset läpipainopakkaukset
Terveydenhuollon pakkaussovellukset
PVC:tä/PE:tä/PVDC:tä ei pitäisi kuvata yleisesti yhteensopivaksi kaikkien lääkevalmisteiden kanssa. Soveltuvuus riippuu siitä, mikä kerros koskettaa pakattua tuotetta sekä lääkkeen kemiallisesta koostumuksesta, pinnoitteesta, lisäaineista ja säilytysolosuhteista.
Tabletit ja kapselit tulee arvioida kosteusherkkyyden, happiherkkyyden, valoherkkyyden ja täydellisen stabiilisuusprofiilin mukaan.
Jos muunnettua PVC/PE/PVDC-pakkausta harkitaan jauheita tai rakeita varten, tarkka täyttö- ja sulkemismuoto on tarkistettava, koska perinteiset läpipainopakkausrullan tekniset tiedot eivät välttämättä vastaa suoraan pussin tai taipuisan pussin vaatimuksia.
Korkeaesteiset pakkaukset voivat vähentää ympäristön altistumista, mutta se ei itsenäisesti takaa tiettyä tuotteen säilyvyyttä. Lopullinen vanhenemispäivämäärä on määritettävä lääkevalmistajan validoidun säilyvyysohjelman avulla, jossa käytetään täydellistä pakkausjärjestelmää.
Vakaa monikerroksinen paksuus auttaa ylläpitämään ennustettavaa kuumenemista, onteloiden muodostumista, rullan käsittelyä ja valmiin kuplan lujuutta.
Päällysteen konsistenssi on tärkeä, koska paikalliset vaihtelut voivat vaikuttaa valmiin farmaseuttisen läpipainopakkauksen sulkukykyyn.
PVC/PE/PVDC-laminaatin tulee säilyttää riittävä kerrosten välinen tarttuvuus kelauksen, halkaisun, kuumennuksen ja lämpömuovauksen aikana. Syvän ontelon kokeisiin tulee kuulua delaminoitumisen tarkastus.
Estetestauksen tulee noudattaa lääkeasiakkaan kanssa sovittua testimenetelmää ja ympäristöolosuhteita.
Kirkas materiaali tulee tarkistaa kontaminaatioiden, naarmujen, tukkeutumien, pinnoitusvirheiden, geelien tai muiden visuaalisten ongelmien varalta, jotka voivat vaikuttaa käsittelyyn tai pakkauksen ulkonäköön.
Tiivistyksen suorituskyky tulee arvioida todellisen kansimateriaalin kanssa, koska pohjaraina ei yksinään voi määrittää lopullista pakkauksen tiivistyslujuutta.
Farmaseuttisen pätevyyden tulee käyttää asiakirjoja, jotka koskevat täsmälleen ostettavaa PVC/PE/PVDC-laatua. Yleistermit, kuten 'lääkelaatu', eivät saa korvata todellisten teknisten eritelmien, eräasiakirjojen ja kohdemarkkinoiden vaatimusten tarkistamista.
TDS:ssä tulee tunnistaa materiaalin rakenne, kokonaispaksuus, asiaankuuluvat kerrosvaatimukset, leveys, telan konfiguraatio ja sovitut toiminnalliset ominaisuudet.
Kaupallisten ostajien tulee pyytää eräkohtaisia laatuasiakirjoja, jotka kattavat hyväksytyssä hankintaeritelmässä sovitut parametrit.
Nykyinen sivu sisältää erilliset PVC- ja PVDC-viiteasiakirjat. Koska lopputuote on PVC/PE/PVDC-komposiitti, ostajien tulee varmistaa, koskevatko nämä asiakirjat tarkkaa monikerroslaatua, ja heidän tulee pyytää asianmukainen lopputuoteasiakirja kelpuutuksen aikana.
Kokeilua suositellaan ennen olemassa olevan lääkeläpipainopakkausmateriaalin vaihtamista, PVDC-pinnoitteen painon säätämistä tai materiaalin siirtämistä toiselle pakkauslinjalle.
Arvioi onkalon määrittely, materiaalin oheneminen, valkaisu, halkeilu, delaminaatio ja rainan käyttäytyminen käyttämällä todellista rakkulatyökalua.
Varmista, täyttääkö valittu rakenne vaaditun estetavoitteen lääkeasiakkaan määrittelemissä testiolosuhteissa.
Sulje kalvo käyttämällä varsinaista tuotantoa olevaa kansikalvoa ja luo hyväksyttävä lämpötila, paine ja viipymäaikaikkuna.
Tarkista radan seuranta, rullan aukirullaus, muovauksen tasaisuus, tiivistys, leikkaus ja koneen kokonaistehokkuus edustavalla kaupallisella nopeudella.
Valittu pakkausrakenne tulee sisällyttää lääkevalmistajan vakaus- ja pakkauksen pätevyysohjelmaan ennen kuin kaupalliset säilyvyysvaatimukset vahvistetaan.
Laminaatin kokonaispaksuus voidaan valita ontelon mittojen, jäykkyyden, muovausvaatimusten ja olemassa olevien pakkausspesifikaatioiden mukaan.
Jos PE-kerroksen paksuus tai tiivistyskyky on tärkeää, anna olemassa oleva rakenne tai tavoitesuorituskyky teknistä arviointia varten.
Wallis ilmoittaa tällä hetkellä noin 60–120 g/m² PVDC-pinnoitusvaihtoehdot. Valinta tulee yhdistää vaadittuun WVTR-, OTR- ja valmiin läpipainopakkauksen suorituskykyyn.
Rullan leveys voidaan räätälöidä asiakkaan lämpömuovauskoneen ja läpipainopakkausten asettelun mukaan käytettävissä olevien valmistusmahdollisuuksien puitteissa.
Ostajien tulee ilmoittaa ytimen halkaisija, rullan enimmäishalkaisija, rullan paino, kelaussuunta, liitosrajoitukset ja merkintävaatimukset.
Läpinäkyvistä ja sävytetyistä väreistä voidaan keskustella tuotemerkin, tuotetunnisteen ja valonhallintavaatimusten mukaan. Jos farmaseuttinen fotostabiilisuus on tärkeää, mitattavissa olevat valonläpäisyvaatimukset olisi määriteltävä erikseen.
Tunnista, onko tuote tabletti, kapseli, pehmeä geeli, ravintoaine vai jokin muu annosmuoto ja ilmoita sen pääasiallinen herkkyys kosteudelle, hapelle tai valolle.
Jos vaihdat toisen toimittajan, toimita olemassa oleva PVC/PE/PVDC tekninen eritelmä tai referenssitela.
Määritä kokonaispaksuus ja PVC/PE/PVDC-kerroksen vaatimukset, jos ne on jo määritetty.
Ilmoita olemassa oleva pinnoitteen paino tai vaadittu sulkukohde, jos tarvitset Wallisin sopivan PVDC-eritelmän arvioinnin.
Sisällytä tavoitearvot sekä vaadittu testilämpötila, suhteellinen kosteus ja testausmenetelmä aina kun mahdollista.
Ilmoita rullan leveys, leveystoleranssi, sydämen halkaisija, suurin ulkohalkaisija, kelaussuunta ja rullan enimmäispaino.
Ilmoita koneen valmistaja, malli, pyörivä tai tasainen muovausjärjestelmä ja normaali toimintanopeus.
Sisällytä ontelon pituus, leveys, syvyys ja kulman geometria, erityisesti syvissä tai leveissä onteloissa.
Tunnista alumiinifolion tai polymeerin kansirakenne ja anna olemassa oleva tiivisteen lämpötila, paine, viipymäaika ja linjan nopeus.
Ilmoita kohdemaa ja sovellettavat lääke-, farmakopea-, siirto- tai asiakaskohtaiset asiakirjavaatimukset.
Nykyiset Wallis-tiedot osoittavat tyypillisen MOQ:n noin 500 kg, kun taas koetilauksen saatavuus riippuu rakenteesta, pinnoitteen painosta, leveydestä, väristä ja tuotantoaikataulusta. Vahvista lopullinen MOQ tarjouksen aikana.
Farmaseuttisten pakkausmateriaalien tehdas
Lääkepakkausten tarkastushuone
Farmaseuttisten materiaalien pakkausten tuotantolinja
PVC-lääkemateriaalien tuotantolinja
Wallis toimittaa muovilevyjä, kalvoja ja erikoislääkkeitä pakkausmateriaaleja kansainvälisiin B2B-projekteihin. PVC/PE/PVDC-projekteissa spesifikaatioista voidaan keskustella asiakkaan estetavoitteen, jalostusprosessin, pakkauslaitteiden ja toimittajan pätevyysvaatimusten mukaan.
Räätälöidyt PVC/PE/PVDC monikerroksiset rakenteet
Mukautetun PVDC-pinnoitteen paino
Mukautettu rullan leveys ja rullakokoonpano
Läpinäkyvät ja sävytetyt materiaalivaihtoehdot
Näytetuki muovaus- ja tiivistyskokeisiin
Teknis-asiakirjakeskustelu farmaseuttiseen tutkintoon
Vientipakkaukset kansainvälisiin B2B-tilauksiin
PVC/PE/PVDC on monikerroksinen lääkepakkauskalvo, jossa yhdistyvät PVC:n lämpömuovaustuki, PE:n joustavuus ja toiminnalliset tiivistysominaisuudet sekä PVDC:n kosteus- ja happisulkukyky.
PVC/PVDC yhdistää jäykän PVC-substraatin PVDC-sulkupinnoitteeseen. PVC/PE/PVDC sisältää ylimääräisen PE-kerroksen, joka voi parantaa joustavuutta, prosessoitavuutta ja tiivistystoimintoja, mikä tekee siitä hyödyllistä arvioida syvempiä tai leveämpiä rakkulaonteloita.
Nykyinen Wallis-tuotesarja listaa kokonaispaksuudet noin 50–400 μm. Lopullisten kerrosten suhteet ja paksuustoleranssit tulee vahvistaa vaaditun muovaus- ja sulkukyvyn mukaan.
Wallis listaa tällä hetkellä PVDC-pinnoitteen painot noin 60–120 g/m². Paras pinnoitteen paino tulee valita vaaditun WVTR:n, OTR:n ja farmaseuttisen stabiilisuustavoitteen mukaan.
Suurempi pinnoitteen paino voi yleensä parantaa sulkukykyä, mutta se voi lisätä kustannuksia, eikä se yksin määritä lopullista estettä. PVDC-kemia, pinnoitteen tasaisuus, muovaussyvyys ja pakkauksen suunnittelu ovat myös tärkeitä.
PVC/PE/PVDC voi tarjota korkean kosteus- ja happisulun, mutta 'erittäin korkea este' tulee määritellä mitattavissa olevien WVTR- ja OTR-vaatimusten mukaan. Erittäin herkät tuotteet saattavat vaatia erittäin korkean esteen PVDC:tä, PCTFE-pohjaista kalvoa tai kylmämuovattua alumiinia.
PE-kerros lisää joustavuutta monikerroksiseen rakenteeseen ja tukee käsittely- ja tiivistysvaatimuksia. Sen tarkka toiminta riippuu siitä, mihin PE-kerros on sijoitettu ja kuinka valmis pakkaus on suunniteltu.
Sopivia rakenteita voidaan arvioida syvemmille ja leveämmille onteloille. Todellinen kapasiteetti riippuu kokonaispaksuudesta, PE-kerroksesta, ontelon geometriasta, lämmitysprofiilista ja läpipainopakkauskoneesta. Tuotantokokeilua suositellaan.
Kyllä, se voidaan arvioida tabletin läpipainopakkauksille, joissa valittu rakenne täyttää lääkkeen kosteus-, happi-, muodostus- ja stabiilisuusvaatimukset.
Sitä voidaan arvioida kapseleille ja pehmeille geeleille, varsinkin kun suuremmat rakkulaontelot vaativat sekä parempaa muodostumiskäyttäytymistä että parempaa esteen suorituskykyä.
Yhteensopivuus riippuu tarkasta PE-pinnasta ja alumiinifoliossa käytetystä kuumasaumauspinnoitteesta. Varsinainen pohjaraina ja kansikalvo tulee testata yhdessä ennen bulkkituotantoa.
Sopivat laatuluokat voidaan arvioida nopeilla lääkelinjoilla, mutta koneen yhteensopivuus riippuu tarkasta mallista, telan kokoonpanosta, lämmitysolosuhteista, ontelon geometriasta, tiivistysikkunasta ja linjan nopeudesta.
Molempia prosesseja voidaan arvioida, mutta niissä käytetään erilaisia kuumennus- ja muovausolosuhteita. Erityinen läpipainopakkauskonemalli tulee ilmoittaa materiaalin kelpuutuksen yhteydessä.
Vaadittu WVTR riippuu tuotteen kosteusherkkyydestä, rakkuloiden geometriasta, säilytysilmastosta ja tavoitesäilyvyysajasta. Ilmoita tavoitearvo sekä lämpötila, suhteellinen kosteus ja testausmenetelmä.
Vaadittu OTR riippuu siitä, kuinka herkkä farmaseuttinen formulaatio on hapettumiselle. Arvo on johdettava stabiilisuus- ja pakkauskehitysvaatimuksista.
Mikään pakkausmateriaali ei takaa erikseen tiettyä säilyvyyttä. PVC/PE/PVDC voi vähentää kosteuden ja hapen siirtymistä, mutta viimeinen voimassaoloaika on määritettävä lääkevalmistajan validoidulla stabiliteettiohjelmalla.
Steriili lääkinnällisten laitteiden pakkaus edellyttää erillistä pätevyyttä materiaalien yhteensopivuuden, sterilointimenetelmän, sinetin eheyden ja sovellettavien lääketieteellisten laitteiden pakkausstandardien osalta. Sitä ei pitäisi olettaa pelkästään PVC/PE/PVDC-materiaalin nimestä.
Läpinäkyvistä, sävytetyistä ja mukautetuista väreistä voidaan keskustella. Jos lääkevalmiste vaatii valosuojausta, ostajan tulee myös määrittää vaadittu aallonpituus ja valonläpäisykyky.
Kyllä. Näytteen ja koemateriaalin lämpömuovaus, esteen suorituskyky, PE/kannen yhteensopivuus, rainan kulku ja valmiin pakkauksen eheys tulee arvioida ennen kaupallista hyväksyntää.
Nykyiset Wallisin tuotetiedot osoittavat tyypillisen MOQ:n noin 500 kg. Koetilauksen saatavuus ja lopullinen MOQ riippuvat rakenteesta, PVDC-pinnoitteen painosta, leveydestä, väristä ja nykyisestä tuotantoaikataulusta.
Ilmoita lääke tai annosmuoto, nykyinen materiaalirakenne, kokonaispaksuus, PE-kerroksen vaatimus, PVDC-pinnoitteen paino tai tavoite-WVTR/OTR, rullan leveys, ytimen halkaisija, läpipainopakkauskoneen malli, ontelon mitat, kansikalvo, tiivistysolosuhteet, sääntelyvaatimukset ja arvioitu tilausmäärä.
Lähetä Wallisille nykyinen PVC/PE/PVDC-rakenne, kokonaispaksuus, PVDC-pinnoitteen paino tai suojakohde, rullan leveys, läpipainopakkauskoneen malli, ontelon mitat ja kansimateriaali. Voimme keskustella räätälöidyistä korkean esteen farmaseuttisista läpipainopakkauksista OEM- ja B2B-projekteihin.
Jos vaihdat olemassa olevan läpipainokalvon toimittajan, toimita nykyinen TDS-, COA- tai vertailutela, jotta sulku-, muotoilu-, tiivistys- ja konekäyttövaatimukset voidaan arvioida ennen kaupallista tuotantoa.
