|
PVC EVOH LDPE
WALLIS
| Farba: | |
|---|---|
| Veľkosť: | |
| výhoda: | |
| Množstvo: | |
Wallis dodáva PVC/EVOH/LDPE pevné fólie s vysokou bariérou pre farmaceutické, medicínske, diagnostické, nutraceutické a špeciálne zdravotnícke obalové aplikácie. Viacvrstvová štruktúra kombinuje pevnú PVC formovaciu vrstvu, EVOH kyslíkovú bariérovú vrstvu a LDPE tesniacu vrstvu, aby poskytovala rovnováhu medzi tepelným tvarovaním, ochranou proti plynom a funkciou tepelného tesnenia.
Materiál môže byť dodaný v kotúčoch alebo vopred narezaných listoch s prispôsobenou hrúbkou, šírkou, farbou, nepriehľadnosťou a štruktúrou vrstiev. Môže sa hodnotiť pre tepelne tvarované dutiny, pevné podnosy, jednotkové balenie, balenie diagnostických činidiel a iné prevedené formáty balenia.
Vo farmaceutických a medicínskych aplikáciách by mal byť konečný výber materiálu založený na požadovanej rýchlosti prenosu kyslíka, rýchlosti prenosu vodnej pary, hĺbke formovania, tesniacom systéme, balenej formulácii, procese sterilizácie a regulačných požiadavkách na cieľovom trhu. Pred komerčnou výrobou sa odporúča fyzická kvalifikácia celého balenia.
Viacvrstvová obalová štruktúra kombinuje rôzne polyméry, pretože žiadny jednotlivý materiál neposkytuje optimálnu tuhosť, kyslíkovú bariéru, ochranu proti vlhkosti, tesnenie a spracovateľský výkon pre každú aplikáciu.
PVC tvorí primárnu tuhú alebo polotuhú konštrukčnú vrstvu. Poskytuje rozmerovú stabilitu a podporuje zahrievanie, vytváranie dutín, rezanie a iné procesy premeny obalov.
EVOH je primárne vybraný pre svoju veľmi nízku priepustnosť pre kyslík a plyn. Začlenenie relatívne tenkej EVOH bariérovej vrstvy môže výrazne zlepšiť výkon kyslíkovej bariéry viacvrstvového balenia v porovnaní s konvenčnými komoditnými polymérmi.
Výkon EVOH bariéry je ovplyvnený vlhkosťou, takže vrstva EVOH je normálne chránená vo vnútri viacvrstvovej štruktúry a nie je použitá ako odkrytá vrstva bariéry proti vlhkosti.
LDPE môže fungovať ako tesniaca vrstva a môže pomôcť chrániť bariéru EVOH pred vystavením vlhkosti. Konečný výkon bariéry proti vlhkosti závisí od hrúbky LDPE, kompletnej štruktúry laminátu a podmienok prostredia použitých na testovanie.
Nasledujúce hodnoty predstavujú aktuálny typický rad produktov Wallis. Konečné tolerancie, pomery vrstiev a funkčný výkon by mali byť potvrdené pre každý medicínsky alebo farmaceutický obalový projekt.
| Parameter | Typická špecifikácia / Poznámky |
|---|---|
| Produkt | PVC/EVOH/LDPE pevný obalový list s vysokou bariérou |
| Štruktúra | Konštrukčná vrstva z PVC / vrstva kyslíkovej bariéry EVOH / tesniaca vrstva LDPE |
| Celková hrúbka | Približne 0,055–2,00 mm; prispôsobené podľa aplikácie |
| Pomer vrstiev | Prispôsobené podľa cieľových OTR, WVTR, tuhosti, hĺbky tvarovania a požiadaviek na tesnenie |
| šírka | Približne 50-1400 mm |
| Formát dodávky | Rolky alebo predrezané listy |
| Typická hustota | Približne 1,3–1,5 g/cm³ v závislosti od konečnej štruktúry |
| Farba | Transparentné, biele, žlté, transparentné oranžové a prispôsobené farby |
| Kyslíková bariéra | Vysoký výkon kyslíkovej bariéry poskytovaný EVOH; špecifikovať cieľové OTR a testovacie podmienky |
| Bariéra proti vlhkosti | Závisí od LDPE, celkovej viacvrstvovej štruktúry, hrúbky a skúšobných podmienok; špecifikovať cieľové WVTR |
| Tepelne tesniaca vrstva | LDPE; musí sa overiť kompatibilita s krycím materiálom |
| Spracovanie | Tepelné tvarovanie, rezanie, tesnenie, tlač a prestavba podľa projektu |
| Prispôsobenie | Hrúbka, pomer vrstiev, šírka, veľkosť listu, farba, nepriehľadnosť, povrch a konfigurácia kotúča |
PVC/EVOH/LDPE kompozitný pevný plech
Farmaceutické balenie PVC/EVOH/LDPE
Kyslíková bariéra a bariéra proti vlhkosti sú odlišné vlastnosti balenia a mali by byť špecifikované samostatne. Materiál opísaný jednoducho ako 'vysoká bariéra' neposkytuje dostatok technických informácií na výber farmaceutických obalov.
EVOH sa používa predovšetkým kvôli svojej vynikajúcej odolnosti voči prenosu kyslíka a iných plynov. To môže byť cenné pre produkty náchylné na oxidačnú degradáciu.
Samotný EVOH je citlivý na vlhkosť. LDPE a ďalšie okolité polymérne vrstvy pomáhajú izolovať EVOH od vody a prispievajú k celkovej odolnosti hotového laminátu proti vlhkosti.
Vysoko hygroskopické farmaceutické produkty môžu vyžadovať silnejšiu ochranu proti vodnej pare, ako môže poskytnúť štandardná štruktúra PVC/EVOH/LDPE. V závislosti od údajov o stabilite môže byť potrebné vyhodnotiť PVDC-, PCTFE- alebo inú špecializovanú konštrukciu bariéry proti vysokej vlhkosti.
OTR meria priepustnosť kyslíka cez obalovú štruktúru za definovaných podmienok. Kupujúci by mali poskytnúť cieľovú hodnotu spolu s testovacou teplotou, relatívnou vlhkosťou, testovacou plochou a použiteľnou metódou.
WVTR meria prenos vodnej pary a mal by byť špecifikovaný nezávisle od OTR. Požadované WVTR závisí od citlivosti produktu na vlhkosť a očakávaného prostredia skladovania.
Hodnoty OTR a WVTR sa môžu výrazne meniť s teplotou, vlhkosťou a hrúbkou materiálu. Hodnoty dodávateľa by sa preto mali porovnávať len vtedy, keď sú podmienky testu ekvivalentné.
Tepelné tvarovanie napína viacvrstvový materiál a znižuje hrúbku vrstvy na stenách dutín a rohoch. Pre kritické aplikácie by sa mala bariérová účinnosť vyhodnotiť na vytvorenom obale, ako aj na originálnom plochom liste.
Vrstva EVOH výrazne znižuje priepustnosť kyslíka v porovnaní s konvenčnými polymérnymi štruktúrami a môže podporiť vývoj balenia produktov citlivých na kyslík.
PVC poskytuje stabilnú štrukturálnu základňu pre tvarovanie za tepla, pomáha vytvárať pevné dutiny, podnosy a iné prerobené obalové komponenty.
Vrstva LDPE vytvára funkčný povrch tmelu a po testovaní tesnenia môže byť prispôsobená vhodným krycím alebo spojovacím štruktúram.
Transparentné štruktúry môžu poskytnúť viditeľnosť produktu pri zachovaní EVOH vrstvy kyslíkovej bariéry. Pri projektoch vyžadujúcich iný vizuálny vzhľad je možné diskutovať aj o farebných a nepriehľadných verziách.
Celková hrúbka a proporcie jednotlivých vrstiev môžu byť hodnotené podľa požadovanej tuhosti, úrovne bariéry, geometrie dutiny, podmienok tesnenia a procesu premeny.
Výkon tepelného tesnenia závisí od kompletného systému tesnenia. LDPE môže poskytnúť účinnú tesniacu vrstvu, ale pevnosť tesnenia sa nedá predpovedať zo samotného názvu polyméru.
Kupujúci by mali poskytnúť presnú hliníkovú fóliu, laminovanú fóliu, odlupovacie viečko alebo inú spojovaciu štruktúru, pretože rôzne tmely a nátery vyžadujú rôzne podmienky.
Teplota spustenia tesnenia, čas zotrvania, tlak a rýchlosť linky by sa mali stanoviť pomocou skutočného baliaceho stroja a materiálu na viečko.
Hotové balíky by sa mali skontrolovať na pevnosť tesnenia, kanály, netesnosť a integritu za predpokladaných podmienok prepravy a skladovania.
PVC/EVOH/LDPE je možné vyvinúť pre tepelne tvarované obaly, ale kompletná štruktúra vrstvy by sa mala vyhodnotiť za predpokladaných podmienok tvarovania.
Podmienky zahrievania musia umožňovať dostatočné formovanie PVC a zároveň zabrániť poškodeniu rozhrania laminátu alebo nadmernej deformácii hotového dielu.
Hlbšie dutiny vytvárajú väčšie roztiahnutie materiálu. Pri vyhodnocovaní novej viacvrstvovej špecifikácie uveďte šírku, dĺžku, hĺbku a geometriu dutiny.
Kritické produkty citlivé na kyslík by sa mali hodnotiť pomocou bariérového testovania formovaného obalu, pretože hrúbka EVOH sa môže po natiahnutí v dutine meniť.
Laminát by sa mal po formovaní skontrolovať na oddelenie medzivrstvy, bielenie, praskanie alebo iné štrukturálne zmeny pred komerčným schválením.
PVC/EVOH/LDPE možno hodnotiť pre tablety, kapsuly a iné pevné dávkovacie produkty, kde je dôležitá ochrana pred kyslíkom, tvarovanie a integrita tesnenia. Výrobky vysoko citlivé na vlhkosť by sa mali posudzovať oddelene voči pevnejším štruktúram brániacim vlhkosti.
Diagnostické reagencie a testovacie zložky môžu mať prospech z balenia s kyslíkovou bariérou, ale kompatibilita by sa mala overiť so skutočným zložením činidla, kontaktnou vrstvou a zamýšľanými podmienkami skladovania.
Vybrané aplikácie balenia kvapalín alebo jednotkových dávok sa môžu hodnotiť tam, kde je kontaktná vrstva LDPE, dizajn tesnenia a chemická kompatibilita vhodné pre formuláciu.
Pevná viacvrstvová štruktúra môže byť hodnotená pre lekárske alebo zdravotnícke podnosy vyžadujúce tvarovanie za tepla a výkon kyslíkovej bariéry. Sterilné balenie zdravotníckych pomôcok vyžaduje samostatnú kvalifikáciu celého balenia a procesu sterilizácie.
Vitamíny citlivé na kyslík, výživové doplnky a výživové formulácie môžu byť kandidátmi na balenie na báze EVOH, ak sa úplná špecifikácia bariéry zhoduje s požiadavkou na stabilitu produktu.
Farmaceutické balenie PVC/EVOH/LDPE
Lekárske balenie PVC/EVOH/LDPE
Farmaceutické pevné dávkovanie a tekutiny
Balenie kapsúl
| Štruktúra | Zameranie hlavnej bariéry | Typická logika výberu |
|---|---|---|
| PVC/PE | Formovanie + tesnenie | Použite, keď sú štandardné úrovne bariéry dostatočné |
| PVC/EVOH/LDPE | Vylepšená kyslíková / plynová bariéra + tesnenie | Hodnoťte pre produkty citlivé na kyslík vyžadujúce priehľadné tepelne tvarovateľné obaly |
| PVC/PVDC | Zvýšená bariéra proti vlhkosti a kyslíku | Bežná možnosť, kde je potrebná silnejšia ochrana proti vlhkosti |
| PVC/PE/PVDC | Tesnenie a zvýšená bariéra proti vlhkosti/plynu | Hodnotiť podľa požiadaviek na tvarovanie, tesnenie a bariéru |
| Štruktúra na báze PCTFE | Veľmi vysoká bariéra proti vlhkosti | Zvážte výrobky vysoko citlivé na vlhkosť na základe údajov o stabilite |
Viacvrstvový obalový list by nemal byť opísaný ako univerzálne kompatibilný so všetkými liečivami, rozpúšťadlami, olejmi, diagnostickými činidlami alebo biologickými prípravkami. Kompatibilita závisí od presnej kontaktnej vrstvy a zabaleného produktu.
Ak je povrchom, ktorý je v kontakte s produktom, LDPE, jeho presná trieda, prísady a kompatibilita by sa mali vyhodnotiť podľa baleného zloženia.
Kvapaliny, činidlá, oleje a formulácie obsahujúce rozpúšťadlá by sa mali testovať na napučiavanie, praskanie pod napätím, extrakciu, migráciu, zmenu farby a zmeny v tesnení alebo bariére.
Balenie s vysokou bariérou môže prispieť k ochrane produktu, ale samotný obalový materiál nemôže zaručiť konkrétnu farmaceutickú trvanlivosť. Konečná doba použiteľnosti by mala byť stanovená prostredníctvom programu stability výrobcu.
Vhodnosť sterilizácie závisí od presnej konštrukcie PVC/EVOH/LDPE a technológie sterilizácie. Nepredpokladajte, že jedna štruktúra je automaticky kompatibilná s parou, suchým teplom, etylénoxidom, gama žiarením, elektrónovým lúčom alebo inými procesmi.
Kupujúci by mali poskytnúť sterilizačnú teplotu, tlak, dávku žiarenia, čas expozície a počet cyklov tam, kde je to možné. Hotový obal by sa mal potom skontrolovať na deformáciu, zmenu farby, delamináciu, zmenu pevnosti tesnenia a zachovanie bariéry.
Kvalifikácia medicínskych a farmaceutických obalov by mala byť založená na dokumentácii pre presný druh zakúpeného materiálu. Všeobecné vyhlásenie, ako napríklad 'medicínska kvalita' alebo 'farmaceutická kvalita' nenahrádza regulačné preskúmanie špecifické pre aplikáciu.
Kupujúci by si mali vyžiadať technickú špecifikáciu zahŕňajúcu presnú štruktúru, hrúbku, toleranciu, šírku a príslušné funkčné vlastnosti.
Ak to vyžaduje systém kvality zákazníka, skutočná výrobná dávka by mala byť podporená odsúhlaseným COA, a nie spoliehať sa na certifikát z inej materiálovej štruktúry.
Existujúca stránka Wallis obsahuje nasledujúce referenčné dokumenty PVC a PVDC. Pretože tento produkt je PVC/EVOH/LDPE a nie PVC/PVDC, kupujúci by si mali vyžiadať dokumenty, ktoré sa konkrétne vzťahujú na skutočný druh PVC/EVOH/LDPE, ktorý je kvalifikovaný.
Potvrďte funkčnosť kyslíkovej bariéry za testovacích podmienok relevantných pre hotový produkt a skladovacie prostredie.
Nezávisle zmerajte priepustnosť vodnej pary, ak je farmaceutický prípravok citlivý na vlhkosť.
Vyhodnoťte tvorbu dutín, distribúciu hrúbky, bielenie, praskanie a stabilitu medzivrstvy na zamýšľanom formovacom zariadení.
Otestujte presný povrch LDPE spolu s určeným krycím materiálom, aby ste vytvorili praktické výrobné tesniace okienko.
Aplikácie s priamym kontaktom by sa mali testovať s použitím skutočného farmaceutického, diagnostického alebo zdravotníckeho prípravku.
Kvalifikácia balenia by mala zahŕňať reprezentatívne podmienky skladovania, prepravy a stability pred schválením materiálu na komerčné použitie.
Celková hrúbka môže byť diskutovaná v rámci výrobného rozsahu podľa tuhosti, geometrie dutiny a konečnej konštrukcie obalu.
Vrstva EVOH by mala byť navrhnutá podľa požadovaného cieľa kyslíkovej bariéry, a nie výberu ľubovoľného pomeru hrúbky.
Hrúbku a kvalitu LDPE je možné vyhodnotiť podľa materiálu uzáveru, spôsobu tesnenia a požiadaviek na kontakt s produktom.
Šírky rolí a predrezané rozmery môžu byť prispôsobené zariadeniam na tepelné tvarovanie, tesnenie a konverziu v rámci dostupného výrobného sortimentu.
Je možné diskutovať o transparentných, bielych, žltých, transparentných oranžových a prispôsobených farbách. Požiadavky na ochranu pred svetlom by sa mali definovať oddelene, ak je dôležitá farmaceutická fotostabilita.
Zistite, či balenie obsahuje tablety, kapsuly, prášky, diagnostické činidlá, tekutiny, medicínske komponenty alebo iný produkt.
Ak nahrádzate existujúci materiál, uveďte požiadavky na vrstvu PVC/EVOH/LDPE alebo aktuálny TDS.
Špecifikujte cieľovú celkovú hrúbku a požiadavky na jednotlivé vrstvy, ak už boli stanovené.
Uveďte požadovanú rýchlosť prenosu kyslíka spolu s teplotou, relatívnou vlhkosťou a skúšobnou metódou.
Poskytnite požadovanú rýchlosť prenosu vodnej pary a príslušné testovacie podmienky, kde je ochrana proti vlhkosti kritická.
Zadajte šírku kotúča, veľkosť listu, veľkosť jadra a maximálne rozmery kotúča podľa zariadenia na spracovanie.
Zahrňte model tvárniaceho stroja, rozmery dutiny, hĺbku ťahu a existujúci teplotný rozsah, ak je k dispozícii.
Identifikujte spojovací materiál spolu s teplotou tesnenia, tlakom, časom zotrvania a rýchlosťou výroby.
V prípade potreby uveďte metódu sterilizácie, teplotu alebo dávku žiarenia, čas expozície a požiadavky na cyklus.
Uveďte cieľovú krajinu a príslušné požiadavky na dokumentáciu týkajúcu sa farmaceutík, zdravotníckych pomôcok, kontaktov na produkty alebo špecifické pre zákazníka.
Zahrňte množstvo vzorky, kvalifikačné množstvo, počiatočnú hromadnú objednávku a očakávaný ročný objem nákupu, ak je k dispozícii.
Výrobná linka na balenie farmaceutického materiálu
Spolupráca so zákazníkmi
Medzinárodná B2B spolupráca
Výstava obalov
Výstava farmaceutických obalov
Ide o viacvrstvovú tuhú alebo polotuhú obalovú štruktúru kombinujúcu PVC pre štrukturálnu podporu a tvarovanie za tepla, EVOH pre kyslíkovú a plynovú bariéru a LDPE pre tesnenie a ochranu proti vlhkosti.
EVOH sa primárne používa na zníženie prenosu kyslíka a plynov. Je to užitočné najmä vtedy, keď je balený produkt citlivý na oxidačnú degradáciu.
EVOH je hlavne kyslíková a plynová bariéra a je citlivý na vlhkosť. Okolité LDPE a ďalšie polymérové vrstvy chránia EVOH a prispievajú k odolnosti celej konštrukcie proti vlhkosti. Výrobky vysoko citlivé na vlhkosť môžu vyžadovať inú vyhradenú štruktúru bariéry proti vysokej vlhkosti.
Aktuálny sortiment Wallis uvádza celkovú hrúbku približne 0,055–2,00 mm. Pomery konečnej vrstvy a tolerancie hrúbky by mali byť potvrdené podľa požadovanej bariéry, tvarovania a tesnenia.
Aktuálny sortiment uvádza šírky približne 50–1400 mm, s kotúčmi a vopred narezanými listami podľa projektu.
Súčasné možnosti zahŕňajú priehľadnú, bielu, žltú a priehľadnú oranžovú s ďalšími vlastnými farbami a úrovňami nepriehľadnosti podľa požiadaviek projektu.
Vhodné štruktúry môžu byť tepelne tvarované do dutín alebo podnosov. Teplota tvarovania, hĺbka dutiny, pomer ťahania a retencia bariéry by sa mali overiť pomocou skutočného výrobného zariadenia.
Aplikácie s hlbokým ťahaním môžu byť hodnotené, ale väčšia hĺbka tvarovania spôsobuje väčšie rozťahovanie materiálu. Stabilita vrstvy, hrúbka steny a bariéra tvarovaného obalu by sa preto mali pred schválením skontrolovať.
Kompatibilita tesnenia závisí od triedy LDPE a tepelne utesňujúceho povlaku hliníkovej fólie. Skutočná tvarovacia páska a krycia fólia by sa mali testovať spoločne, aby sa vytvorilo správne tesniace okno.
Správna OTR závisí od citlivosti baleného produktu na kyslík a požadovanej skladovateľnosti. Uveďte cieľovú hodnotu spolu s teplotou, relatívnou vlhkosťou a zamýšľanou skúšobnou metódou.
Požadované WVTR závisí od citlivosti produktu na vlhkosť a prostredia skladovania. Vysoko hygroskopické produkty môžu vyžadovať štruktúru špeciálne optimalizovanú pre silnejšiu ochranu proti vodnej pare.
PVC/EVOH/LDPE kladie veľký dôraz na EVOH kyslíkovú bariéru kombinovanú s LDPE tesnením. Štruktúry PVC/PVDC sa bežne vyberajú, keď je potrebné zvýšiť bariéru proti vlhkosti a plynu. Správna konštrukcia by sa mala vybrať zo skutočných požiadaviek na stabilitu a bariéru.
Závisí to od požadovaného WVTR a celkového dizajnu balíka. V prípade liekov veľmi citlivých na vlhkosť môže byť potrebné vyhodnotiť PVDC-, PCTFE- alebo inú vyhradenú bariérovú štruktúru s vysokou vlhkosťou.
Kompatibilitu nemožno predpokladať pre každú formuláciu. Aplikácie s priamym kontaktom by sa mali testovať s použitím skutočnej kvapaliny alebo činidla spolu s vybranou kontaktnou vrstvou LDPE.
Kompatibilita sterilizácie závisí od presnej viacvrstvovej konštrukcie a procesu sterilizácie. Uveďte metódu, teplotu, dávku alebo tlak a podmienky cyklu, aby bolo možné vyhodnotiť výkonnosť balenia.
Žiadny generický názov materiálu nezaručuje regulačné schválenie pre každú aplikáciu. Kvalifikácia závisí od presnej triedy, podmienok kontaktu s produktom, dávkovej formy, cieľového trhu a platných regulačných alebo zákazníckych požiadaviek.
áno. Pred komerčným schválením sa odporúča hodnotenie vzorky pre OTR, WVTR, tepelné tvarovanie, tepelné tesnenie, kompatibilitu produktu, hrúbku, farbu a testovanie na výrobnej linke.
Uveďte zabalený produkt, požadovanú štruktúru, celkovú hrúbku, cieľové OTR a WVTR, rozmery kotúča alebo fólie, podmienky tvarovania, viečkový materiál, podmienky tesnenia, požiadavky na sterilizáciu, regulačné požiadavky a odhadované nákupné množstvo.
Pošlite Wallis vašu požadovanú štruktúru, hrúbku, šírku, ciele OTR/WVTR, rozmery dutín, tesniaci systém, požiadavky na kontakt s produktom a odhadované nákupné množstvo. Môžeme prediskutovať prispôsobené PVC/EVOH/LDPE pevné dosky pre farmaceutické, diagnostické a medicínske obalové projekty.
Ak nahrádzate existujúci materiál s vysokou bariérou, poskytnite aktuálny TDS, formované balenie alebo referenčnú vzorku, aby bolo možné pred komerčnou výrobou vyhodnotiť požiadavky na bariéru, tvarovanie za tepla a tesnenie.
