|
PVC PE PVDC
WALLIS
| Materijal: | |
|---|---|
| Boja: | |
| Prednost: | |
| Količina: | |
Wallis isporučuje PVC/PE/PVDC farmaceutsku foliju za pakovanje i čvrstu foliju za termoformirana blister pakovanja, tablete, kapsule, meke gelove, nutraceutike i druge čvrste doze proizvoda osjetljive na vlagu ili kisik. Višeslojna struktura kombinuje PVC podlogu za termoformiranje, PE funkcionalni sloj i PVDC barijerni premaz da bi se obezbedila poboljšana sposobnost oblikovanja, performanse zaptivanja i zaštita od vlage i prenosa kiseonika.
U poređenju sa standardnim PVC ili konvencionalnim PVC/PVDC strukturama, dodatni PE sloj može poboljšati fleksibilnost i performanse obrade za odabrane duboke ili široke šupljine blistera, a istovremeno pruža funkcionalno zaptivno sučelje u odgovarajuće dizajniranim sistemima pakovanja.
Wallis trenutno nudi ukupne debljine od približno 50-400 μm , težine PVDC premaza od približno 60-120 g/m² , i tipične širine od približno 250–350 mm , sa prilagođenim strukturama, širinama, bojama i konfiguracijama rola koje su dostupne uz potvrdu proizvodnje.
Za farmaceutsku upotrebu, konačnu strukturu treba odabrati prema osjetljivosti lijeka na vlagu i kisik, ciljnom WVTR i OTR, geometriji šupljine blistera, uvjetima formiranja, materijalu poklopca, prozoru za zaptivanje, programu stabilnosti i regulatornim zahtjevima odredišnog tržišta.
PVC/PE/PVDC je višeslojna termoformabilna farmaceutska ambalažna struktura dizajnirana da kombinuje prednosti obrade tri različita sloja polimera. Umjesto da zahtijeva jedan polimer da istovremeno pruži krutost, fleksibilnost, zaptivanje i performanse barijere, svaki sloj obavlja različitu funkciju.
Čvrsti PVC obezbeđuje stabilnost dimenzija i primarnu termoformirajuću strukturu. Omogućuje da se mreža zagrije i oblikuje u šupljine za farmaceutske blistere, istovremeno pružajući krutost potrebnu za nizvodno pakovanje.
PE sloj uvodi dodatnu fleksibilnost i može poboljšati karakteristike obrade u višeslojnim blister konstrukcijama. Ovisno o specifičnoj strukturi, PE može funkcionirati i kao zaptivna površina s kompatibilnim materijalima za pokrivanje.
PVDC pruža glavnu funkciju visoke barijere smanjenjem prijenosa vodene pare, kisika i plina. Težina premaza se može podesiti prema cilju barijere, ali konačni učinak ovisi i o PVDC formulaciji, uniformnosti premaza, uvjetima formiranja i gotovoj geometriji blistera.
Sljedeće vrijednosti predstavljaju tipične specifikacije trenutno povezane s ovim Wallisovim proizvodom. Konačne tolerancije dimenzija, omjer slojeva, performanse barijere i konfiguraciju valjaka treba potvrditi za svaki farmaceutski projekt.
| Parametar | Tipična specifikacija / Napomene |
|---|---|
| Proizvod | PVC/PE/PVDC farmaceutski blister film visoke barijere |
| Struktura materijala | PVC / PE / PVDC višeslojni kompozit |
| Total Thickness | Približno 50–400 μm; prilagođeno prema zahtjevima projekta |
| Težina PVDC premaza | Približno 60–120 g/m²; konačni odabir prema cilju barijere |
| Tipična širina | Približno 250–350 mm; prilagođene širine podložne potvrdi proizvodnje |
| Supply Format | Rolls |
| Boja | Prozirne, tonirane i prilagođene boje |
| Termoformiranje | Odgovarajuće strukture mogu se procijeniti za standardne, duboke i široke plikove šupljine |
| PE funkcionalni sloj | Podržava fleksibilnost, obradivost i zahtjeve za zaptivanje specifičnim za projekat |
| Barrier Performance | Visoka barijera vlage i kiseonika; specificirati ciljni WVTR i OTR sa uslovima testiranja |
| Optički izgled | Prozirno ili tonirano u zavisnosti od formulacije materijala |
| Prijave | Tablete, kapsule, meki gelovi, nutraceutici i odabrani farmaceutski blisteri |
| Prilagodba | Odnos sloja, ukupna debljina, težina PVDC premaza, širina rolne, boja i konfiguracija rolne |
PVC/PE/PVDC ambalaža za lijekove
PVC/PE/PVDC farmaceutska ambalaža
Ključna razlika između PVC/PVDC i PVC/PE/PVDC je dodatni PE sloj. Ovo može promijeniti način na koji se materijal ponaša tokom operacija termoformiranja, udara i zaptivanja.
PE je fleksibilniji od tvrdog PVC-a. Dodavanje kontroliranog PE sloja može poboljšati žilavost višeslojne strukture i može biti korisno tamo gdje gotovi blister zahtijeva više deformacije od konvencionalne krute PVC/PVDC strukture.
PVC/PE/PVDC se obično razmatra za dizajn blistera s dubljim ili širim šupljinama gdje je poželjno poboljšano ponašanje pri oblikovanju. Stvarna sposobnost šupljine zavisi od ukupne debljine, omjera slojeva, profila grijanja i alata.
U strukturama u kojima PE površina učestvuje u zaptivanje, tačan PE razred treba uskladiti sa predviđenom aluminijskom folijom, polimernim pokrovnim filmom ili drugim slojem koji se spaja. Performanse zaptivača treba biti validirane kao kompletan sistem.
Dodatni fleksibilni sloj može uticati na ponašanje pri udaru i stabilnost dimenzija. Inženjeri pakovanja bi trebali procijeniti stvarni laminat umjesto da pretpostavljaju performanse samo na osnovu osobina pojedinačnih polimera.
Težina PVDC premaza je jedna od glavnih varijabli koja se koristi pri dizajniranju PVC/PE/PVDC strukture barijere. Povećanje PVDC premaza općenito može smanjiti prijenos vodene pare i kisika, ali sama težina premaza ne bi se trebala koristiti kao konačna definicija stupnja barijere.
Specifikacija niže težine premaza može pružiti dovoljnu zaštitu za formulacije koje zahtijevaju značajno poboljšanje barijere u odnosu na standardni PVC uz održavanje ekonomične strukture pakovanja.
Međutežine premaza mogu se procijeniti za primjene koje zahtijevaju jaču zaštitu od vlage i kisika, ovisno o zahtjevima kupca za stabilnost i barijeru.
Veće težine premaza mogu pružiti jaču barijeru unutar porodice PVC/PE/PVDC. Međutim, aplikacije koje zahtijevaju izuzetno nizak WVTR možda će i dalje morati usporediti s PVDC, PCTFE baziranim ili hladno oblikovanim aluminijumskim strukturama.
Dva 90 g/m² ili 120 g/m² materijali mogu proizvesti različite rezultate barijere zbog razlika u PVDC hemiji, uniformnosti premaza, podlozi, PE sloju i uslovima termoformiranja. Kupci farmaceutskih proizvoda bi stoga trebali tražiti mjerljive vrijednosti barijere umjesto da se oslanjaju samo na težinu premaza.
WVTR mjeri količinu vodene pare koja se prenosi kroz materijal za pakovanje pod definisanim uslovima. Farmaceutske formulacije koje su higroskopne ili osjetljive na vlagu općenito zahtijevaju niži WVTR.
OTR mjeri prijenos kisika kroz višeslojnu strukturu. Proizvodi podložni oksidaciji mogu zahtijevati niže OTR vrijednosti kao dio njihove validirane specifikacije pakovanja.
Vrijednosti WVTR i OTR treba upoređivati samo kada su poznati temperatura, relativna vlažnost, debljina uzorka i metoda ispitivanja. Vrijednosti barijere izmjerene pod različitim uslovima nisu direktno uporedive.
Termoformiranje rasteže višeslojni materijal, posebno na uglovima šupljina i bočnim zidovima. Za visoko osjetljive proizvode, ispitivanje barijere treba uzeti u obzir gotovu šupljinu blistera jer performanse ravnog filma možda ne predstavljaju najtanje formirane površine.
Pouzdano farmaceutsko brtvljenje ovisi o kompletnoj kombinaciji dna i poklopca. Ne treba pretpostaviti da jedna PVC/PE/PVDC struktura jednako dobro zatvara svaku aluminijsku foliju ili medicinsku pokrivnu foliju.
Aluminijske pokrovne folije koriste različite sisteme lakova za toplinsko brtvljenje. Kupci bi trebali dati tačnu specifikaciju folije kako bi se mogla ocijeniti kompatibilnost sa PE ili drugom površinom za zaptivanje.
Temperatura brtve zavisi od strukture materijala, premaza poklopca, vremena zadržavanja, pritiska i brzine linije. Cilj bi trebao biti uspostavljanje stabilnog proizvodnog prozora, a ne jedne laboratorijske temperature.
Čvrstoću ljuštenja ili zatvaranja treba procijeniti prema specifikaciji ambalaže kupca nakon što je kombinacija materijala formirana i zapečaćena u reprezentativnim uvjetima proizvodnje.
Završena kvalifikacija blistera treba da procijeni kanale, curenje, defekte zaptivanja i integritet pakovanja u očekivanim uslovima proizvodnje, transporta i skladištenja.
Jedan od razloga zašto farmaceutski pretvarači razmatraju PVC/PE/PVDC umjesto jednostavnije PVC/PVDC strukture je potreba za poboljšanim ponašanjem oblikovanja u većim ili dubljim šupljinama.
Povećanje dubine šupljine povećava lokalno rastezanje i smanjuje debljinu materijala na bočnim zidovima i uglovima. Kupci treba da obezbede stvarnu dubinu šupljine i geometriju tokom izbora materijala.
Široki farmaceutski proizvodi mogu zahtijevati različite uvjete zagrijavanja i formiranja od uobičajenih šupljina tableta. Dimenzije proizvoda bi stoga trebale biti uključene u RFQ.
Prozor za grijanje treba omogućiti adekvatnu PVC/PE deformaciju bez stvaranja pretjeranog skupljanja, raslojavanja ili oštećenja barijere.
Za proizvode osjetljive na vlagu, gotovu šupljinu treba procijeniti jer performanse barijere zavise od toga da PVDC sloj ostaje dovoljno ujednačen nakon formiranja.
Rotacioni sistemi mogu zahtevati stabilno dovođenje mreže, kontrolisanu napetost rolne, ravnomerno zagrevanje i konzistentnu debljinu materijala. Prilagođene širine rolne treba uskladiti sa stvarnom konfiguracijom mašine.
Ravni sistemi koriste različite cikluse grijanja i oblikovanja. Prema tome, kvalifikacija materijala treba da reproducira stvarne uslove rada korisnika.
Velika brzina linije povećava važnost konzistentnog namotavanja rolne, ravnosti, merača, odziva na zagrevanje, formiranja prozora i zaptivnog prozora. Pogodnost treba potvrditi na točno određenoj mašini, a ne pretpostaviti iz pojma 'kompatibilan velikom brzinom'.
| Struktura | Primarna prednost | Tipična logika odabira |
|---|---|---|
| Običan PVC | Ekonomično termoformiranje | Za formulacije u kojima je dovoljna standardna PVC barijera |
| PVC/PE | Poboljšana fleksibilnost i funkcionalnost brtvljenja | Za oblikovanje i zaptivanje projekata bez jakih zahtjeva za PVDC barijerom |
| PVC/PVDC | Barijera za vlagu i kiseonik | Za konvencionalne farmaceutske blistere visoke barijere |
| PVC/PE/PVDC | Barijera plus poboljšana fleksibilnost višeslojnog oblikovanja | Korisno kada barijera i dublji ili širi zahtjevi za termoformiranje moraju biti izbalansirani |
| PVDC super visoke barijere | Jača zaštita od vlage i gasa u transparentnim blister sistemima | Razmotrite kada standardni PVDC premaz ne zadovoljava traženi WVTR / OTR |
| Film na bazi PCTFE | Vrlo visoka barijera vlage | Za visoko higroskopne proizvode kojima je potrebna jača zaštita od vodene pare |
| Aluminijum u hladnom obliku | Vrlo visoka zaštita od svjetla, vlage i plina | Procijenite gdje je transparentnost nepotrebna i maksimalna barijera je prioritet |
Najbolji materijal nije automatski onaj sa najvećom barijerom. Inženjeri farmaceutskog pakovanja treba da odaberu strukturu koja zadovoljava zahteve stabilnosti uz održavanje odgovarajućih performansi oblikovanja, efikasnosti mašine, veličine pakovanja i ukupnih troškova pakovanja.
PVDC značajno poboljšava zaštitu od vlage u poređenju sa običnim PVC-om, čineći višeslojnu foliju korisnim za farmaceutske proizvode kod kojih je izlaganje vlazi važan problem stabilnosti.
PVDC također smanjuje prijenos kisika i plina, omogućavajući da se materijal procijeni na formulacije osjetljive na oksidaciju.
PVC/PE baza može ponuditi dodatnu fleksibilnost u poređenju sa konvencionalnom krutom PVC strukturom, što može pomoći pri izradi dubljih ili širih šupljina.
Prozirni materijal omogućava tabletama i kapsulama da ostanu vidljivi za inspekciju, istovremeno pružajući jaču barijeru od standardnog prozirnog PVC-a.
Ukupna debljina, PE sloj, težina PVDC premaza, širina i boja mogu se raspravljati u skladu sa postojećim dizajnom blistera i linijom pakovanja kupca.
PVC/PE/PVDC se može proceniti za tablete koje zahtevaju veću zaštitu od vlage i kiseonika od standardnog PVC-a uz zadržavanje prozirnog termoformiranog blister pakovanja.
Kapsule i meki gelovi mogu zahtijevati veće ili dublje šupljine blistera. Dodati PE sloj može učiniti PVC/PE/PVDC opcijom koju vrijedi procijeniti tamo gdje su potrebne i formabilnost i performanse barijere.
Vitamini, probiotici i drugi suplementi osjetljivi na vlagu ili kisik mogu se procijeniti pomoću PVC/PE/PVDC kada izmjerene performanse barijere zadovoljavaju zahtjeve stabilnosti gotovog proizvoda.
Blister strukture na bazi PVDC su relevantne za farmaceutske formulacije na koje utiče vlažnost. Potrebna težina i struktura premaza treba da se zasnivaju na ispitivanju stabilnosti, a ne na opštoj oznaci 'visoke barijere'.
Materijal se također može ocijeniti za odabrane aplikacije za dijagnostiku i ambalažu u zdravstvu gdje zahtjevi za oblikovanje, zaptivanje, kontakt sa proizvodom i barijere odgovaraju kvalifikovanoj strukturi.
Farmaceutska blister pakovanja
Aplikacije za pakovanje u zdravstvu
PVC/PE/PVDC ne treba opisati kao univerzalno kompatibilan sa svakom farmaceutskom formulacijom. Pogodnost zavisi od toga koji sloj dolazi u kontakt sa upakovanim proizvodom i od hemijskog sastava leka, premaza, aditiva i uslova skladištenja.
Tablete i kapsule treba procijeniti prema osjetljivosti na vlagu, osjetljivosti na kisik, osjetljivosti na svjetlost i kompletnom profilu stabilnosti.
Kada se razmatra konvertovana PVC/PE/PVDC ambalaža za prah ili granule, treba pregledati tačan format punjenja i zaptivanja jer konvencionalne specifikacije blister rolne možda neće direktno odgovarati zahtevima za vrećicu ili fleksibilnu vrećicu.
Pakovanje sa visokom barijerom može smanjiti izloženost okoline, ali ne garantuje samostalno određeni rok trajanja proizvoda. Konačni datum isteka valjanosti treba utvrditi putem validiranog programa stabilnosti od strane proizvođača farmaceutskih proizvoda koristeći kompletan sistem pakovanja.
Stabilna višeslojna debljina pomaže u održavanju predvidljivog zagrijavanja, formiranja šupljina, rukovanja rolama i gotove čvrstoće blistera.
Konzistentnost premaza je važna jer lokalizirane varijacije mogu utjecati na performanse barijere gotovog farmaceutskog blistera.
PVC/PE/PVDC laminat treba da održava adekvatnu međuslojnu adheziju tokom namotavanja, rezanja, zagrevanja i termoformiranja. Ispitivanja dubokih šupljina bi trebala uključivati inspekciju za raslojavanje.
Ispitivanje barijere treba da prati metodu ispitivanja i uslove okoline dogovorene sa farmaceutskim kupcem.
Prozirni materijal treba provjeriti na kontaminaciju, ogrebotine, blokiranje, defekte premaza, gelove ili druge vizualne probleme koji mogu utjecati na obradu ili izgled pakovanja.
Performanse zaptivanja treba da se procene sa stvarnim materijalom za pokrivanje jer samo donja mreža ne može utvrditi konačnu čvrstoću zaptivanja pakovanja.
Farmaceutska kvalifikacija treba da koristi dokumentaciju koja se odnosi na tačan PVC/PE/PVDC razred koji se kupuje. Generički termini kao što su 'farmaceutski razred' ne bi trebali zamijeniti pregled stvarnih tehničkih specifikacija, dokumentacije serije i zahtjeva odredišnog tržišta.
TDS treba da identifikuje strukturu materijala, ukupnu debljinu, relevantne specifikacije sloja, širinu, konfiguraciju rolne i dogovorena funkcionalna svojstva.
Komercijalni kupci treba da zatraže dokumentaciju kvaliteta specifičnu za seriju koja pokriva parametre dogovorene u odobrenoj nabavnoj specifikaciji.
Trenutna stranica uključuje odvojene PVC i PVDC referentne dokumente. Pošto je gotov proizvod kompozit PVC/PE/PVDC, kupci treba da potvrde da li se ovi dokumenti odnose na tačnu višeslojnu klasu i treba da zatraže odgovarajuću dokumentaciju o finalnom proizvodu tokom kvalifikacije.
Preporučuje se probno testiranje prije promjene postojećeg farmaceutskog blister materijala, prilagođavanja težine PVDC premaza ili prijenosa materijala na drugu liniju za pakovanje.
Procijenite definiciju šupljine, stanjivanje materijala, izbjeljivanje, pucanje, raslojavanje i ponašanje mreže koristeći stvarni alat za blister.
Potvrdite da li odabrana struktura ispunjava traženi cilj barijere pod uslovima ispitivanja koje je odredio farmaceutski kupac.
Zapečatite film koristeći foliju za pokrivanje stvarne proizvodnje i uspostavite prihvatljivu temperaturu, pritisak i vremensko razdoblje.
Provjerite praćenje mreže, odmotavanje rolne, konzistentnost oblikovanja, zaptivanje, rezanje i ukupnu efikasnost mašine pri reprezentativnoj komercijalnoj brzini.
Odabranu strukturu pakovanja treba uključiti u program stabilnosti i kvalifikacije pakovanja proizvođača lijeka prije nego što se utvrde komercijalne tvrdnje o vijeku trajanja.
Ukupna debljina laminata može se odabrati prema dimenzijama šupljine, krutosti, zahtjevima oblikovanja i postojećim specifikacijama pakiranja.
Tamo gdje su debljina PE sloja ili performanse zaptivanja važni, navedite postojeću strukturu ili ciljne performanse za tehničku procjenu.
Wallis trenutno navodi otprilike 60–120 g/m² Opcije PVDC premaza. Izbor treba da bude povezan sa potrebnim WVTR, OTR i gotovim performansama blistera.
Širina rolne se može prilagoditi tako da odgovara mašini za termoformiranje kupca i rasporedu blistera u okviru raspoloživih proizvodnih mogućnosti.
Kupci treba da obezbede prečnik jezgra, maksimalni prečnik rolne, težinu rolne, smer namotavanja, ograničenja spajanja i zahteve za označavanje.
O transparentnim i nijansiranim bojama može se raspravljati u skladu sa zahtjevima brenda, identifikacije proizvoda i upravljanja svjetlom. Tamo gdje je farmaceutska fotostabilnost važna, potrebno je posebno specificirati mjerljive zahtjeve za prijenos svjetlosti.
Utvrdite da li je proizvod tableta, kapsula, meki gel, nutraceutik ili drugi oblik doze i navedite njegovu glavnu osjetljivost na vlagu, kisik ili svjetlost.
Ako zamjenjujete drugog dobavljača, dostavite postojeću PVC/PE/PVDC tehničku specifikaciju ili referentnu rolnu.
Navedite ukupnu debljinu i zahtjeve PVC/PE/PVDC sloja tamo gdje je već utvrđeno.
Navedite postojeću težinu premaza ili potrebnu metu barijere ako vam je potreban Wallis za procjenu odgovarajuće PVDC specifikacije.
Uključite ciljne vrijednosti barijere zajedno sa potrebnom temperaturom ispitivanja, relativnom vlažnošću i metodom ispitivanja gdje god je to moguće.
Navedite širinu rolne, toleranciju širine, prečnik jezgra, maksimalni vanjski prečnik, smjer namotavanja i maksimalnu težinu rolne.
Navedite proizvođača mašine, model, rotacioni ili ravni sistem formiranja i normalnu radnu brzinu.
Uključite dužinu, širinu, dubinu i geometriju ugla, posebno za duboke ili široke šupljine.
Identifikujte strukturu poklopca od aluminijumske folije ili polimera i obezbedite postojeću temperaturu, pritisak, vreme zadržavanja i brzinu linije.
Navedite zemlju odredišta i primjenjive zahtjeve za farmaceutsku, farmakopejsku, migracijsku ili specifičnu dokumentaciju za kupca.
Trenutne Wallis informacije ukazuju na tipičan MOQ oko 500 kg, dok dostupnost probnih narudžbi ovisi o strukturi, težini premaza, širini, boji i rasporedu proizvodnje. Potvrdite konačni MOQ tokom ponude.
Fabrika farmaceutskog ambalažnog materijala
Soba za pregled farmaceutske ambalaže
Linija za proizvodnju ambalaže za farmaceutske materijale
Linija za proizvodnju PVC farmaceutskih materijala
Wallis isporučuje plastične folije, filmove i specijalne farmaceutske materijale za pakovanje za međunarodne B2B projekte. Za PVC/PE/PVDC projekte, specifikacije se mogu raspravljati u skladu sa ciljnom barijerom kupca, procesom konverzije, opremom za pakovanje i zahtjevima kvalifikacije dobavljača.
Prilagođene PVC/PE/PVDC višeslojne strukture
Prilagođena težina PVDC premaza
Prilagođena širina rolne i konfiguracija rolne
Mogućnosti prozirnih i toniranih materijala
Podrška za uzorke za pokuse formiranja i zaptivanja
Rasprava o tehničkoj dokumentaciji za farmaceutsku kvalifikaciju
Izvozna ambalaža za međunarodne B2B narudžbe
PVC/PE/PVDC je višeslojna farmaceutska folija za pakovanje koja kombinuje PVC podlogu za termoformiranje, PE fleksibilnost i funkcionalne karakteristike zaptivanja, i performanse PVDC barijere za vlagu i kiseonik.
PVC/PVDC kombinuje čvrstu PVC podlogu sa PVDC barijerom. PVC/PE/PVDC uključuje dodatni PE sloj koji može poboljšati fleksibilnost, obradivost i funkcionalnost zaptivanja, što ga čini korisnim za procjenu za dublje ili šire šupljine blistera.
Trenutni asortiman proizvoda Wallis navodi ukupne debljine od približno 50-400 μm. Omjere završnih slojeva i tolerancije debljine treba potvrditi u skladu sa potrebnim performansama oblikovanja i barijere.
Wallis trenutno navodi težine PVDC premaza od približno 60-120 g/m². Najbolju težinu premaza treba odabrati u skladu sa traženim WVTR, OTR i ciljem farmaceutske stabilnosti.
Veća težina premaza općenito može poboljšati performanse barijere, ali može povećati troškove i ne određuje samo konačnu barijeru. PVDC hemija, uniformnost premaza, dubina formiranja i dizajn pakovanja su takođe važni.
PVC/PE/PVDC može da obezbedi visoku barijeru za vlagu i kiseonik, ali 'ultra-visoku barijeru' treba definisati merljivim WVTR i OTR zahtevima. Ekstremno osjetljivi proizvodi mogu zahtijevati PVDC super visoke barijere, folije na bazi PCTFE ili hladno oblikovani aluminij.
PE sloj dodaje fleksibilnost višeslojnoj strukturi i može podržati zahtjeve za obradu i zaptivanje. Njegova tačna funkcija ovisi o tome gdje je PE sloj postavljen i kako je gotov paket dizajniran.
Za dublje i šire šupljine mogu se procijeniti odgovarajuće strukture. Stvarna sposobnost zavisi od ukupne debljine, PE sloja, geometrije šupljine, profila grejanja i blister mašine. Preporučuju se proizvodna ispitivanja.
Da, može se procijeniti za blister pakiranje tableta gdje odabrana struktura zadovoljava zahtjeve za vlagu, kisik, oblikovanje i stabilnost lijeka.
Može se procijeniti za kapsule i meke gelove, posebno kada veće šupljine blistera zahtijevaju i poboljšano ponašanje pri formiranju i povećane performanse barijere.
Kompatibilnost zavisi od tačne PE površine i toplotno zaptivnog premaza koji se koristi na aluminijskoj foliji. Stvarna donja mreža i pokrovna folija trebaju se zajedno testirati prije masovne proizvodnje.
Odgovarajuće ocjene se mogu procijeniti na brzim farmaceutskim linijama, ali kompatibilnost mašine zavisi od tačnog modela, konfiguracije valjka, uslova grejanja, geometrije šupljine, prozora za zaptivanje i brzine linije.
Oba procesa se mogu procijeniti, ali koriste različite uvjete grijanja i formiranja. Specifičan model blister-mašine treba navesti tokom kvalifikacije materijala.
Zahtevani WVTR zavisi od osetljivosti proizvoda na vlagu, geometrije blistera, klime skladištenja i ciljanog roka trajanja. Navedite ciljnu vrijednost zajedno sa temperaturom, relativnom vlagom i metodom ispitivanja.
Potrebni OTR ovisi o tome koliko je farmaceutska formulacija osjetljiva na oksidaciju. Vrijednost bi trebala biti izvedena iz zahtjeva stabilnosti i razvoja ambalaže.
Nijedan materijal za pakovanje ne garantuje poseban rok trajanja. PVC/PE/PVDC može smanjiti vlagu i prijenos kisika, ali krajnji rok trajanja mora biti utvrđen kroz validirani program stabilnosti od strane proizvođača farmaceutskih proizvoda.
Sterilno pakovanje medicinskih uređaja zahteva posebnu kvalifikaciju kompatibilnosti materijala, metode sterilizacije, integriteta pečata i važećih standarda za pakovanje medicinskih uređaja. Ne treba pretpostaviti samo iz naziva PVC/PE/PVDC materijala.
Može se razgovarati o transparentnim, nijansiranim i prilagođenim bojama. Ako farmaceutski proizvod zahtijeva zaštitu od svjetlosti, kupci također trebaju navesti potrebnu valnu dužinu i performanse prijenosa svjetlosti.
Da. Prije komercijalnog odobrenja, uzorak i probni materijal treba procijeniti na termoformiranje, performanse barijere, PE/poklopac kompatibilnost, pokretljivost mreže i integritet gotovog pakovanja.
Trenutne informacije o proizvodu Wallis ukazuju na tipičan MOQ oko 500 kg. Dostupnost probnih narudžbi i konačni MOQ zavise od strukture, težine PVDC premaza, širine, boje i trenutnog rasporeda proizvodnje.
Molimo navedite lijek ili oblik doze, trenutnu strukturu materijala, ukupnu debljinu, zahtjeve za PE slojem, težinu PVDC premaza ili ciljni WVTR/OTR, širinu rolne, prečnik jezgre, model blister mašine, dimenzije šupljine, foliju poklopca, uslove zaptivanja, regulatorne zahtjeve i procijenjenu količinu narudžbe.
Pošaljite Wallis vašu trenutnu PVC/PE/PVDC strukturu, ukupnu debljinu, težinu PVDC premaza ili metu barijere, širinu rolne, model blister mašine, dimenzije šupljine i materijal poklopca. Možemo razgovarati o prilagođenim farmaceutskim blister folijama visoke barijere za OEM i B2B projekte.
Ako zamjenjujete postojećeg dobavljača blister folije, navedite trenutni TDS, COA ili referentnu rolnu kako bi se zahtjevi za barijeru, oblikovanje, zaptivanje i rad mašine mogli procijeniti prije komercijalne proizvodnje.
