|
PVC EVOH LDPE
WALLIS
| Cor: | |
|---|---|
| Tamaño: | |
| vantaxe: | |
| Cantidade: | |
Wallis fornece láminas ríxidas de PVC/EVOH/LDPE de alta barreira para aplicacións farmacéuticas, médicas, de diagnóstico, nutracéuticas e de envases especiais para a saúde. A estrutura multicapa combina unha capa de formación de PVC ríxida, unha capa de barreira de osíxeno EVOH e unha capa de selado de LDPE para proporcionar un equilibrio entre o rendemento de termoformado, a protección de gas e a funcionalidade de selado térmico.
O material pódese subministrar en rolos ou follas precortadas con grosor, ancho, cor, opacidade e construción de capas personalizados. Pódese avaliar para cavidades termoformadas, bandexas ríxidas, envases de doses unitarias, envases de reactivos de diagnóstico e outros formatos de envases convertidos.
Para aplicacións farmacéuticas e médicas, a selección final do material debe basearse na taxa de transmisión de osíxeno necesaria, a taxa de transmisión de vapor de auga, a profundidade de formación, o sistema de selado, a formulación envasada, o proceso de esterilización e os requisitos regulamentarios do mercado de destino. Recoméndase a cualificación física do paquete completo antes da produción comercial.
Unha estrutura de envasado multicapa combina diferentes polímeros porque ningún material proporciona unha rixidez óptima, barreira de osíxeno, protección contra a humidade, selado e rendemento de procesamento para cada aplicación.
O PVC forma a capa estrutural primaria ríxida ou semirríxida. Proporciona estabilidade dimensional e admite quecemento, formación de cavidades, corte e outros procesos de conversión de envases.
EVOH é seleccionado principalmente pola súa baixa permeabilidade ao osíxeno e aos gases. A incorporación dunha capa de barreira de EVOH relativamente delgada pode mellorar significativamente o rendemento da barreira de osíxeno dun paquete multicapa en comparación cos polímeros convencionais.
O rendemento da barreira EVOH vese afectado pola humidade, polo que a capa EVOH normalmente está protexida dentro da estrutura multicapa en lugar de usarse como unha capa de barreira contra a humidade exposta.
O LDPE pode funcionar como capa de selado e pode axudar a protexer a barreira EVOH da exposición á humidade. O rendemento final da barreira á humidade depende do grosor do LDPE, da estrutura completa do laminado e das condicións ambientais utilizadas para a proba.
Os seguintes valores representan a gama de produtos típica de Wallis actual. Deben confirmarse as tolerancias finais, as relacións de capas e o rendemento funcional para cada proxecto de envasado médico ou farmacéutico.
| Parámetro | Especificación típica / Notas |
|---|---|
| Produto | Folla de embalaxe ríxida de PVC/EVOH/LDPE de alta barreira |
| Estrutura | Capa estrutural de PVC / capa de barreira de osíxeno EVOH / capa de selado de LDPE |
| Espesor total | Aproximadamente 0,055–2,00 mm; personalizado segundo a aplicación |
| Relación de capas | Personalizado segundo o obxectivo OTR, WVTR, rixidez, profundidade de formación e requisitos de selado |
| Anchura | Aproximadamente 50-1400 mm |
| Formato de subministración | Rolos ou follas precortadas |
| Densidade típica | Aproximadamente 1,3-1,5 g/cm³, suxeito á estrutura final |
| Cor | Transparente, branco, amarelo, laranxa transparente e cores personalizadas |
| Barreira de osíxeno | Alto rendemento de barreira de osíxeno proporcionado por EVOH; especificar o OTR obxectivo e as condicións de proba |
| Barreira contra a humidade | Depende de LDPE, estrutura total multicapa, espesor e condicións de proba; especificar o WVTR de destino |
| Capa de termosellado | LDPE; débese validar a compatibilidade co material de tapa de acoplamento |
| Procesamento | Termoformado, corte, selado, impresión e conversión específica do proxecto |
| Personalización | Espesor, relación de capas, ancho, tamaño da folla, cor, opacidade, superficie e configuración do rolo |
Lámina ríxida composta de PVC/EVOH/LDPE
Envases farmacéuticos de PVC/EVOH/LDPE
A barreira de osíxeno e a barreira de humidade son propiedades de envasado diferentes e deben especificarse por separado. Un material que se describe simplemente como 'barreira alta' non proporciona suficiente información técnica para a selección de envases farmacéuticos.
EVOH úsase principalmente pola súa excelente resistencia ao osíxeno e outros gases de transmisión. Isto pode ser valioso para produtos susceptibles á degradación oxidativa.
O propio EVOH é sensible á humidade. O LDPE e outras capas de polímero circundantes axudan a illar EVOH da auga e contribúen ao rendemento total da barreira contra a humidade do laminado acabado.
Os produtos farmacéuticos altamente higroscópicos poden requirir unha protección contra o vapor de auga máis forte que a que pode proporcionar unha estrutura estándar de PVC/EVOH/LDPE. Dependendo dos datos de estabilidade, pode ser necesario avaliar un PVDC, PCTFE ou outra construción especializada de barreira á humidade.
OTR mide a permeación de osíxeno a través da estrutura do envase en condicións definidas. Os compradores deben proporcionar o valor obxectivo xunto coa temperatura da proba, a humidade relativa, a área de proba e o método aplicable.
WVTR mide a transmisión de vapor de auga e debe especificarse independentemente do OTR. O WVTR necesario depende da sensibilidade á humidade do produto e do ambiente de almacenamento previsto.
Os valores OTR e WVTR poden cambiar significativamente coa temperatura, a humidade e o grosor do material. Polo tanto, os valores dos provedores deben compararse só cando as condicións de proba sexan equivalentes.
O termoformado estira o material multicapa e reduce o espesor da capa nas paredes e esquinas da cavidade. Para aplicacións críticas, o rendemento da barreira debe ser avaliado no paquete formado así como na folla plana orixinal.
A capa de EVOH reduce significativamente a permeación de osíxeno en comparación coas estruturas convencionais de polímero de produtos básicos e pode apoiar o desenvolvemento de envases para produtos sensibles ao osíxeno.
O PVC proporciona unha base estrutural estable para o termoformado, axudando a crear cavidades ríxidas, bandexas e outros compoñentes de embalaxe convertidos.
A capa de LDPE crea unha superficie de selado funcional e pódese combinar con estruturas de tapa ou acoplamento adecuadas despois da proba de selado.
As estruturas transparentes poden proporcionar visibilidade do produto mantendo unha capa de barreira de osíxeno EVOH. Tamén se poden discutir versións en cores e opacas para proxectos que requiren unha aparencia visual diferente.
O grosor total e as proporcións individuais das capas pódense avaliar segundo a rixidez requirida, o nivel de barreira, a xeometría da cavidade, as condicións de selado e o proceso de conversión.
O rendemento do selado térmico depende do sistema de selado completo. O LDPE pode proporcionar unha capa de selado eficaz, pero a forza do selado non se pode prever só a partir do nome do polímero.
Os compradores deben proporcionar a folla de aluminio exacta, a película laminada, a tapa pelable ou outra estrutura de acoplamento porque os diferentes selantes e revestimentos requiren condicións diferentes.
A temperatura de inicio do selado, o tempo de permanencia, a presión e a velocidade da liña deben establecerse utilizando a máquina de envasado e o material de tapa real.
Os paquetes rematados deben comprobarse a resistencia do selado, as canles, as fugas e a integridade nas condicións previstas de transporte e almacenamento.
O PVC/EVOH/LDPE pódese desenvolver para envases termoformados, pero a estrutura da capa completa debe avaliarse nas condicións de conformación previstas.
As condicións de calefacción deben permitir a formación de PVC suficiente evitando danos na interface do laminado ou distorsión excesiva da peza acabada.
As cavidades máis profundas crean un maior estiramento do material. Proporcione ancho da cavidade, lonxitude, profundidade e xeometría da esquina ao avaliar unha nova especificación multicapa.
Os produtos críticos sensibles ao osíxeno deben avaliarse mediante probas de barreira de envases formados porque o espesor de EVOH pode variar na cavidade despois do estiramento.
O laminado debe ser examinado despois da formación para a separación de capas intermedias, branqueamento, rachaduras ou outros cambios estruturais antes da aprobación comercial.
O PVC/EVOH/LDPE pódese avaliar para comprimidos, cápsulas e outros produtos de dosificación sólida nos que a protección do osíxeno, o comportamento de formación e a integridade do selado son importantes. Os produtos altamente sensibles á humidade deben ser avaliados por separado fronte a estruturas de barreira á humidade máis fortes.
Os reactivos de diagnóstico e os compoñentes de proba poden beneficiarse do envasado con barreira de osíxeno, pero a compatibilidade debe verificarse coa formulación real do reactivo, a capa de contacto e as condicións de almacenamento previstas.
Pódense avaliar as aplicacións seleccionadas de envases de líquidos ou de dose unitaria cando a capa de contacto de LDPE, o deseño do selo e a compatibilidade química sexan apropiados para a formulación.
A estrutura multicapa ríxida pódese avaliar para bandexas médicas ou sanitarias que requiren termoformado e rendemento de barreira de osíxeno. A embalaxe estéril de dispositivos médicos require unha cualificación separada do paquete completo e do proceso de esterilización.
As vitaminas, suplementos e formulacións nutracéuticas sensibles ao osíxeno poden ser candidatos para envases baseados en EVOH cando a especificación completa da barreira coincida co requisito de estabilidade do produto.
Envases farmacéuticos de PVC/EVOH/LDPE
Envases médicos de PVC/EVOH/LDPE
Dosificación de sólidos e líquidos farmacéuticos
Embalaxe de cápsulas
| Estrutura | Barreira principal Foco | Lóxica de selección típica |
|---|---|---|
| PVC/PE | Formado + selado | Use cando os niveis de barreira estándar sexan suficientes |
| PVC/EVOH/LDPE | Barreira de osíxeno/gas mellorada + selado | Avaliar produtos sensibles ao osíxeno que requiran envases termoformables transparentes |
| PVC/PVDC | Barreira de osíxeno e humidade mellorada | Opción común onde se require unha protección contra a humidade máis forte |
| PVC/PE/PVDC | Selado máis barreira de humidade/gas mellorada | Avaliar segundo os requisitos de conformación, selado e barreira |
| Estrutura baseada en PCTFE | Barreira de humidade moi alta | Considere produtos altamente sensibles á humidade en función dos datos de estabilidade |
Non se debe describir unha folla de envasado multicapa como universalmente compatible con todos os produtos farmacéuticos, disolventes, aceites, reactivos de diagnóstico ou formulacións biolóxicas. A compatibilidade depende da capa de contacto exacta e do produto envasado.
Cando o LDPE é a superficie de contacto co produto, o seu grao exacto, aditivos e compatibilidade deben ser avaliados segundo a formulación envasada.
Os líquidos, os reactivos, os aceites e as formulacións que conteñan disolventes deben ser probados para detectar o inchazo, a fisuración por tensión, a extracción, a migración, a decoloración e os cambios no rendemento do selado ou da barreira.
Os envases de alta barreira poden contribuír á protección do produto, pero o propio material de embalaxe non pode garantir unha vida útil farmacéutica específica. A vida útil final debe establecerse mediante o programa de estabilidade do fabricante.
A idoneidade da esterilización depende da construción exacta de PVC/EVOH/LDPE e da tecnoloxía de esterilización. Non asuma que unha estrutura é automaticamente compatible co vapor, a calor seca, o óxido de etileno, a radiación gamma, o feixe de electróns ou outros procesos.
Os compradores deben proporcionar temperatura de esterilización, presión, dose de radiación, tempo de exposición e número de ciclos, se é o caso. A continuación, debe comprobarse o paquete acabado para detectar deformación, decoloración, delaminación, cambio de resistencia do selado e retención da barreira.
A cualificación de envases médicos e farmacéuticos debe basearse na documentación da calidade exacta do material adquirido. Unha declaración xeral como 'grao médico' ou 'grado farmacéutico' non substitúe a revisión normativa específica da aplicación.
Os compradores deben solicitar unha especificación técnica que cobre a estrutura exacta, o grosor, a tolerancia, o ancho e as propiedades funcionais relevantes.
Cando o sistema de calidade do cliente o requira, o lote de produción real debería estar apoiado polo COA acordado en lugar de depender dun certificado dunha estrutura de material diferente.
A páxina existente de Wallis inclúe os seguintes documentos de referencia de PVC e PVDC. Dado que este produto é PVC/EVOH/LDPE en lugar de PVC/PVDC, os compradores deben solicitar documentos aplicables especificamente ao grao real de PVC/EVOH/LDPE que se cualifica.
Confirmar o rendemento da barreira de osíxeno nas condicións de proba relevantes para o produto acabado e o ambiente de almacenamento.
Mida a transmisión do vapor de auga de forma independente cando a formulación farmacéutica sexa sensible á humidade.
Avaliar a formación de cavidades, a distribución do espesor, o branqueamento, a rachadura e a estabilidade entre capas no equipo de conformación previsto.
Proba a superficie exacta de LDPE xunto co material de tapa previsto para establecer unha xanela de selado de produción práctica.
As aplicacións de contacto directo deben ser probadas usando a formulación farmacéutica, de diagnóstico ou de asistencia sanitaria real.
A cualificación do envase debe incluír condicións representativas de almacenamento, transporte e estabilidade antes de que o material sexa aprobado para uso comercial.
O espesor total pódese discutir dentro do rango de produción segundo a rixidez, a xeometría da cavidade e a construción final do envase.
A capa de EVOH debe deseñarse segundo o obxectivo de barreira de osíxeno requirido en lugar de seleccionar unha relación de espesor arbitraria.
O grosor e a calidade do LDPE pódense avaliar segundo o material de tapa, o método de selado e os requisitos de contacto co produto.
Os anchos dos rolos e as dimensións precortadas pódense combinar cos equipos de termoformado, selado e conversión dentro do rango de produción dispoñible.
Pódense discutir cores transparentes, brancas, amarelas, laranxas transparentes e personalizadas. Os requisitos de protección contra a luz deben definirse por separado cando a fotoestabilidade farmacéutica é importante.
Identifique se o paquete contén comprimidos, cápsulas, po, reactivos de diagnóstico, líquidos, compoñentes médicos ou outro produto.
Proporcione os requisitos da capa de PVC/EVOH/LDPE ou o TDS actual se se substitúe un material existente.
Especifique o espesor total obxectivo e os requisitos individuais da capa se xa está establecido.
Proporcione a velocidade de transmisión de osíxeno necesaria xunto coa temperatura, a humidade relativa e o método de proba.
Proporcione a velocidade de transmisión de vapor de auga necesaria e as condicións de proba relevantes onde a protección contra a humidade sexa crítica.
Especifique o ancho do rolo, o tamaño da folla, o tamaño do núcleo e as dimensións máximas do rolo segundo o equipo de conversión.
Inclúa o modelo da máquina de conformación, as dimensións da cavidade, a profundidade do debuxo e o rango de temperatura existente cando estea dispoñible.
Identifique o material de tapa de acoplamento xunto coa temperatura de selado, a presión, o tempo de permanencia e a velocidade de produción.
Se é o caso, proporcione o método de esterilización, a temperatura ou a dose de radiación, o tempo de exposición e os requisitos do ciclo.
Proporcione o país de destino e os requisitos farmacéuticos, de dispositivos médicos, de contacto con produtos ou de documentación específica do cliente aplicables.
Inclúa a cantidade de mostra, a cantidade de cualificación, o pedido a granel inicial e o volume de compra anual previsto cando estea dispoñible.
Liña de produción de envases de materiais farmacéuticos
Cooperación de clientes
Cooperación internacional B2B
Exposición de envases
Exposición de envases farmacéuticos
É unha estrutura de embalaxe ríxida ou semiríxida multicapa que combina PVC para soporte estrutural e termoformado, EVOH para barreira de osíxeno e gas e LDPE para selado e protección contra a humidade.
O EVOH úsase principalmente para reducir a transmisión de osíxeno e gas. É particularmente útil cando o produto envasado é sensible á degradación oxidativa.
EVOH é principalmente unha barreira de osíxeno e gas e é sensible á humidade. O LDPE circundante e outras capas de polímero protexen o EVOH e contribúen ao rendemento de humidade da estrutura completa. Os produtos moi sensibles á humidade poden requirir outra estrutura dedicada de barreira á humidade.
A gama actual de produtos Wallis enumera aproximadamente 0,055–2,00 mm de espesor total. As relacións finais de capa e as tolerancias de espesor deben confirmarse segundo o rendemento de barreira, conformado e selado requirido.
A gama de produtos actual enumera anchos de aproximadamente 50-1400 mm, con rolos e follas precortadas dispoñibles segundo o proxecto.
As opcións actuais inclúen transparente, branco, amarelo e laranxa transparente, con cores personalizadas adicionais e niveis de opacidade suxeitos aos requisitos do proxecto.
As estruturas axeitadas pódense termoformar en cavidades ou bandexas. A temperatura de conformación, a profundidade da cavidade, a relación de estirado e a retención da barreira deben validarse utilizando o equipo de produción real.
As aplicacións de embutición profunda pódense avaliar, pero unha maior profundidade de conformación provoca máis estiramento do material. Polo tanto, debe comprobarse a estabilidade da capa, o grosor da parede e a barreira do paquete formado antes da aprobación.
A compatibilidade do selado depende do grao de LDPE e do revestimento de selado térmico da folla de aluminio. A banda de formación real e a folla de tapa deben probarse xuntos para establecer a ventá de selado correcta.
O OTR correcto depende da sensibilidade ao osíxeno do produto envasado e da vida útil requirida. Proporcione o valor obxectivo xunto coa temperatura, a humidade relativa e o método de proba previsto.
O WVTR necesario depende da sensibilidade á humidade do produto e do ambiente de almacenamento. Os produtos altamente higroscópicos poden requirir unha estrutura especialmente optimizada para unha protección máis forte contra o vapor de auga.
PVC/EVOH/LDPE fai gran énfase na barreira de osíxeno EVOH combinada co selado de LDPE. As estruturas de PVC/PVDC adoitan seleccionarse cando hai que aumentar a barreira de humidade e de gas. A estrutura correcta debe seleccionarse a partir dos requisitos reais de estabilidade e barreira.
Depende do WVTR necesario e do deseño do paquete total. Para fármacos moi sensibles á humidade, pode ser necesario avaliar PVDC, PCTFE ou outra estrutura dedicada de barreira á humidade.
Non se pode asumir a compatibilidade para todas as formulacións. As aplicacións de contacto directo deben ser probadas usando o líquido ou reactivo real xunto coa capa de contacto de LDPE seleccionada.
A compatibilidade de esterilización depende da construción multicapa exacta e do proceso de esterilización. Proporcione o método, a temperatura, a dose ou a presión e as condicións do ciclo para que se poida avaliar o rendemento do paquete.
Ningún nome xenérico de material garante a aprobación regulamentaria para cada aplicación. A cualificación depende da calidade exacta, das condicións de contacto do produto, da forma de dosificación, do mercado de destino e dos requisitos normativos ou do cliente aplicables.
Si. Recoméndase a avaliación da mostra para OTR, WVTR, termoformado, termoselado, compatibilidade do produto, espesor, cor e probas na liña de produción antes da aprobación comercial.
Proporcione o produto envasado, a estrutura necesaria, o grosor total, OTR e WVTR obxectivo, dimensións do rolo ou da folla, condicións de conformación, material de tapa, condicións de selado, requisitos de esterilización, requisitos regulamentarios e cantidade estimada de compra.
Envíe a Wallis a súa estrutura, grosor, ancho, obxectivos OTR/WVTR necesarios, dimensións da cavidade, sistema de selado, requisitos de contacto do produto e cantidade estimada de compra. Podemos discutir follas ríxidas de PVC/EVOH/LDPE personalizadas para proxectos de envases farmacéuticos, diagnósticos e médicos.
Se está a substituír un material de alta barreira existente, proporcione o TDS actual, o paquete formado ou a mostra de referencia para que os requisitos de barreira, termoformado e selado poidan avaliarse antes da produción comercial.
