|
PVC EVOH LDPE
УОЛИС
| Цвят: | |
|---|---|
| Размер: | |
| Предимство: | |
| Количество: | |
Wallis доставя PVC/EVOH/LDPE твърд лист с висока бариера за приложения във фармацевтични, медицински, диагностични, хранителни и специални опаковки за здравеопазване. Многослойната структура съчетава твърд PVC оформящ слой, EVOH слой за кислородна бариера и LDPE запечатващ слой, за да осигури баланс между характеристиките на термоформоване, защита срещу газ и функционалност на топлинно запечатване.
Материалът може да се достави на рула или предварително нарязани листове с персонализирана дебелина, ширина, цвят, непрозрачност и структура на слоя. Може да бъде оценен за термоформовани кухини, твърди тави, опаковки за единични дози, опаковки за диагностични реагенти и други конвертирани формати на опаковки.
За фармацевтични и медицински приложения окончателният избор на материал трябва да се основава на необходимата скорост на предаване на кислород, скорост на пропускане на водна пара, дълбочина на формоване, система за запечатване, пакетирана формула, процес на стерилизация и регулаторни изисквания на пазара на местоназначение. Препоръчва се физическа квалификация на пълния пакет преди търговско производство.
Многослойната опаковъчна структура съчетава различни полимери, тъй като нито един материал не осигурява оптимална твърдост, кислородна бариера, защита от влага, запечатване и обработка за всяко приложение.
PVC образува първичния твърд или полутвърд структурен слой. Той осигурява стабилност на размерите и поддържа нагряване, образуване на кухини, рязане и други процеси на преобразуване на опаковки.
EVOH е избран предимно заради много ниската си пропускливост на кислород и газ. Включването на сравнително тънък бариерен слой EVOH може значително да подобри производителността на кислородната бариера на многослойна опаковка в сравнение с конвенционалните стокови полимери.
Ефективността на бариерата EVOH се влияе от влажността, така че слоят EVOH обикновено е защитен вътре в многослойната структура, вместо да се използва като открит слой бариера срещу влага.
LDPE може да функционира като запечатващ слой и може да помогне за защита на EVOH бариерата от излагане на влага. Крайната бариера срещу влага зависи от дебелината на LDPE, цялостната структура на ламината и условията на околната среда, използвани за тестване.
Следните стойности представляват текущата типична продуктова гама на Wallis. Крайните допуски, съотношенията на слоевете и функционалните характеристики трябва да бъдат потвърдени за всеки проект за медицинско или фармацевтично опаковане.
| Параметър | Типична спецификация / Бележки |
|---|---|
| Продукт | PVC/EVOH/LDPE твърд опаковъчен лист с висока бариера |
| Структура | PVC структурен слой / EVOH слой за кислородна бариера / LDPE запечатващ слой |
| Обща дебелина | Приблизително 0,055–2,00 mm; персонализирани според приложението |
| Съотношение на слоя | Персонализирани според целевите OTR, WVTR, твърдост, дълбочина на формоване и изисквания за уплътняване |
| ширина | Приблизително 50–1400 mm |
| Формат на доставка | Ролки или предварително нарязани листове |
| Типична плътност | Приблизително 1,3–1,5 g/cm³, в зависимост от крайната структура |
| Цвят | Прозрачни, бели, жълти, прозрачни оранжеви и персонализирани цветове |
| Кислородна бариера | Висока производителност на кислородна бариера, осигурена от EVOH; посочете целеви OTR и условия на тестване |
| Бариера против влага | Зависи от LDPE, общата многослойна структура, дебелината и условията на изпитване; посочете целеви WVTR |
| Топлозапечатващ слой | LDPE; съвместимостта с материала на свързващия капак трябва да бъде валидирана |
| Обработка | Термоформоване, рязане, запечатване, печат и преобразуване според проекта |
| Персонализиране | Дебелина, съотношение на слоя, ширина, размер на листа, цвят, непрозрачност, конфигурация на повърхността и ролката |
PVC/EVOH/LDPE композитен твърд лист
PVC/EVOH/LDPE фармацевтични опаковки
Кислородната бариера и бариерата срещу влага са различни свойства на опаковката и трябва да бъдат посочени отделно. Материал, описан просто като 'висока бариера', не предоставя достатъчно техническа информация за избор на фармацевтична опаковка.
EVOH се използва главно поради отличната си устойчивост на пренос на кислород и други газове. Това може да бъде ценно за продукти, податливи на окислително разграждане.
Самият EVOH е чувствителен към влага. LDPE и други околни полимерни слоеве помагат за изолирането на EVOH от водата и допринасят за цялостната бариера срещу влага на готовия ламинат.
Силно хигроскопичните фармацевтични продукти може да изискват по-силна защита от водни пари, отколкото стандартната PVC/EVOH/LDPE структура може да осигури. В зависимост от данните за стабилност може да се наложи да се оцени PVDC-, PCTFE- или друга специализирана конструкция с висока бариера срещу влага.
OTR измерва проникването на кислород през структурата на опаковката при определени условия. Купувачите трябва да предоставят целевата стойност заедно с тестова температура, относителна влажност, тестова зона и приложим метод.
WVTR измерва пропускливостта на водна пара и трябва да се специфицира независимо от OTR. Изискваната WVTR зависи от чувствителността на продукта към влага и очакваната среда за съхранение.
Стойностите на OTR и WVTR могат да се променят значително в зависимост от температурата, влажността и дебелината на материала. Следователно стойностите на доставчика трябва да се сравняват само когато условията на изпитване са еквивалентни.
Термоформоването разтяга многослойния материал и намалява дебелината на слоя по стените и ъглите на кухината. За критични приложения ефективността на бариерата трябва да се оцени върху оформената опаковка, както и върху оригиналния плосък лист.
Слоят EVOH значително намалява проникването на кислород в сравнение с конвенционалните полимерни структури и може да подпомогне разработването на опаковки за чувствителни към кислород продукти.
PVC осигурява стабилна структурна основа за термоформоване, като помага за създаването на твърди кухини, тави и други преобразувани опаковъчни компоненти.
LDPE слоят създава функционална уплътняваща повърхност и може да бъде съчетан с подходящи покриващи или свързващи структури след тестване на уплътнението.
Прозрачните структури могат да осигурят видимост на продукта, като същевременно поддържат кислородно-бариерен слой EVOH. Цветни и непрозрачни версии също могат да бъдат обсъдени за проекти, изискващи различен външен вид.
Общата дебелина и отделните пропорции на слоя могат да бъдат оценени според необходимата твърдост, ниво на бариера, геометрия на кухината, условия на запечатване и процес на преобразуване.
Ефективността на топлинното запечатване зависи от цялостната система за запечатване. LDPE може да осигури ефективен уплътняващ слой, но силата на уплътнението не може да се предвиди само от името на полимера.
Купувачите трябва да осигурят точното алуминиево фолио, ламиниран филм, отлепващ се капак или друга свързваща структура, тъй като различните уплътнители и покрития изискват различни условия.
Температурата на започване на запечатването, времето на престой, налягането и скоростта на линията трябва да се установят с помощта на действителната опаковъчна машина и покриващ материал.
Готовите опаковки трябва да бъдат проверени за здравина на уплътнението, канали, течове и цялост при очакваните условия на транспортиране и съхранение.
PVC/EVOH/LDPE могат да бъдат разработени за термоформовани опаковки, но пълната структура на слоя трябва да бъде оценена при предвидените условия на формоване.
Условията на нагряване трябва да позволяват достатъчно PVC формоване, като същевременно се избягва повреда на ламинатния интерфейс или прекомерно изкривяване на завършената част.
По-дълбоките кухини създават по-голямо разтягане на материала. Осигурете ширина, дължина, дълбочина и геометрия на ъглите на кухината, когато оценявате нова многослойна спецификация.
Критичните продукти, чувствителни към кислород, трябва да бъдат оценени чрез тестване на бариера с формована опаковка, тъй като дебелината на EVOH може да варира в кухината след разтягане.
Ламинатът трябва да бъде изследван след формоване за разделяне на междинния слой, избелване, напукване или други структурни промени преди търговско одобрение.
PVC/EVOH/LDPE могат да бъдат оценени за таблетки, капсули и други твърди дозирани продукти, където защитата от кислород, поведението при формоване и целостта на уплътнението са важни. Силно чувствителните към влага продукти трябва да се оценяват отделно спрямо по-силни влагоизолиращи структури.
Диагностичните реагенти и тестовите компоненти могат да се възползват от опаковката с кислородна бариера, но трябва да се провери съвместимостта с действителната формула на реагента, контактния слой и предвидените условия на съхранение.
Избрани приложения за опаковане на течни или единични дози могат да бъдат оценени, когато контактният слой от LDPE, дизайнът на уплътнението и химическата съвместимост са подходящи за формулировката.
Твърдата многослойна структура може да бъде оценена за медицински или здравни тарелки, изискващи термоформоване и кислородна бариера. Опаковките на стерилни медицински изделия изискват отделна квалификация на цялата опаковка и процеса на стерилизация.
Чувствителните към кислород витамини, добавки и хранителни формули могат да бъдат кандидати за опаковки, базирани на EVOH, когато пълната спецификация на бариерата отговаря на изискването за стабилност на продукта.
PVC/EVOH/LDPE фармацевтични опаковки
Медицинска опаковка от PVC/EVOH/LDPE
Фармацевтични твърди дози и течности
Опаковка на капсули
| Структура | Основна бариера Фокус | Типична логика на избор |
|---|---|---|
| PVC/PE | Оформяне + запечатване | Използвайте, когато стандартните нива на бариера са достатъчни |
| PVC/EVOH/LDPE | Подобрена бариера за кислород/газ + уплътнение | Оценете за чувствителни към кислород продукти, изискващи прозрачна термоформуема опаковка |
| PVC/PVDC | Подобрена бариера срещу влага и кислород | Обичайна опция, при която е необходима по-силна защита от влага |
| PVC/PE/PVDC | Уплътнение плюс подобрена бариера срещу влага/газ | Оценете според изискванията за формоване, запечатване и бариера |
| PCTFE-базирана структура | Много висока бариера срещу влага | Помислете за силно чувствителни към влага продукти въз основа на данни за стабилност |
Многослойният опаковъчен лист не трябва да се описва като универсално съвместим с всички фармацевтични продукти, разтворители, масла, диагностични реагенти или биологични формулировки. Съвместимостта зависи от точния контактен слой и опакования продукт.
Когато LDPE е повърхността в контакт с продукта, неговият точен клас, добавки и съвместимост трябва да бъдат оценени според пакетираната формула.
Течностите, реагентите, маслата и формулировките, съдържащи разтворител, трябва да бъдат тествани за набъбване, напукване под напрежение, екстракция, миграция, обезцветяване и промени в ефективността на уплътнението или бариерата.
Опаковките с висока бариера могат да допринесат за защитата на продукта, но самият опаковъчен материал не може да гарантира определен срок на годност на фармацевтичните продукти. Крайният срок на годност трябва да се установи чрез програмата за стабилност на производителя.
Пригодността за стерилизация зависи от точната конструкция на PVC/EVOH/LDPE и технологията на стерилизация. Не приемайте, че една структура е автоматично съвместима с пара, суха топлина, етиленов оксид, гама радиация, електронен лъч или други процеси.
Купувачите трябва да предоставят температура на стерилизация, налягане, доза радиация, време на експозиция и брой цикли, когато е приложимо. След това готовата опаковка трябва да бъде проверена за деформация, обезцветяване, разслояване, промяна на якостта на запечатване и задържане на бариера.
Квалифицирането на медицински и фармацевтични опаковки трябва да се основава на документация за точния клас на закупения материал. Общо изявление като 'медицински клас' или 'фармацевтичен клас' не замества регулаторния преглед за конкретно приложение.
Купувачите трябва да поискат техническа спецификация, обхващаща точната структура, дебелина, толеранс, ширина и съответните функционални свойства.
Когато се изисква от системата за качество на клиента, действителната производствена партида трябва да бъде подкрепена от договореното COA, вместо да се разчита на сертификат от различна структура на материала.
Съществуващата страница на Wallis включва следните справочни документи за PVC и PVDC. Тъй като този продукт е PVC/EVOH/LDPE, а не PVC/PVDC, купувачите трябва да поискат документи, конкретно приложими за действителния клас PVC/EVOH/LDPE, който се квалифицира.
Потвърдете ефективността на кислородната бариера при условията на изпитване, приложими за крайния продукт и средата на съхранение.
Измерете пропускливостта на водна пара независимо, когато фармацевтичният състав е чувствителен към влага.
Оценете образуването на кухини, разпределението на дебелината, избелването, напукването и стабилността на междинния слой върху предвиденото оборудване за формоване.
Тествайте точната повърхност на LDPE заедно с предвидения материал за покриване, за да създадете практичен производствен прозорец за запечатване.
Приложенията за директен контакт трябва да се тестват, като се използва действителната фармацевтична, диагностична или здравна формулировка.
Квалификацията на опаковката трябва да включва представителни условия за съхранение, транспорт и стабилност, преди материалът да бъде одобрен за търговска употреба.
Общата дебелина може да бъде обсъдена в рамките на производствения диапазон според твърдостта, геометрията на кухината и крайната конструкция на опаковката.
Слоят EVOH трябва да бъде проектиран в съответствие с необходимата цел за кислородна бариера, вместо да се избира произволно съотношение на дебелината.
Дебелината и степента на LDPE могат да бъдат оценени според материала на капака, метода на запечатване и изискванията за контакт с продукта.
Ширините на ролките и предварително нарязаните размери могат да бъдат съобразени с оборудването за термоформоване, запечатване и конвертиране в рамките на наличната производствена гама.
Прозрачни, бели, жълти, прозрачни оранжеви и персонализирани цветове могат да бъдат обсъдени. Изискванията за защита от светлина трябва да се определят отделно, когато фармацевтичната фотостабилност е важна.
Идентифицирайте дали опаковката съдържа таблетки, капсули, прахове, диагностични реактиви, течности, медицински компоненти или друг продукт.
Предоставете изискванията за слоя PVC/EVOH/LDPE или текущия TDS, ако заменяте съществуващ материал.
Посочете целевата обща дебелина и индивидуалните изисквания за слой, ако вече са установени.
Осигурете необходимата скорост на предаване на кислород заедно с температура, относителна влажност и метод на изпитване.
Осигурете необходимата скорост на пропускане на водна пара и съответните условия на изпитване, когато защитата от влага е критична.
Посочете ширина на ролката, размер на листа, размер на сърцевината и максимални размери на ролката според оборудването за конвертиране.
Включете модела на машината за формоване, размерите на кухината, дълбочината на изтегляне и съществуващия температурен диапазон, когато има такива.
Идентифицирайте свързващия материал на капака заедно с температурата на запечатване, налягането, времето на престой и скоростта на производство.
Ако е приложимо, посочете метода на стерилизация, температурата или радиационната доза, времето на експозиция и изискванията за цикъл.
Посочете страната на местоназначение и приложимите изисквания за документация за фармацевтични продукти, медицински устройства, контакти с продукти или за клиента.
Включете примерно количество, квалифициращо количество, първоначална групова поръчка и очакван годишен обем на покупките, когато е наличен.
Производствена линия за опаковане на фармацевтични материали
Сътрудничество с клиенти
Международно B2B сътрудничество
Изложба за опаковане
Изложение за фармацевтични опаковки
Това е многослойна твърда или полутвърда опаковъчна структура, съчетаваща PVC за структурна опора и термоформоване, EVOH за кислородна и газова бариера и LDPE за запечатване и защита от влага.
EVOH се използва предимно за намаляване на предаването на кислород и газ. Това е особено полезно, когато пакетираният продукт е чувствителен към окислително разграждане.
EVOH е основно бариера за кислород и газ и е чувствителен към влага. Заобикалящите LDPE и други полимерни слоеве защитават EVOH и допринасят за цялостната ефективност на влагата на структурата. Силно чувствителните към влага продукти може да изискват друга специална структура с висока бариера срещу влага.
Настоящата продуктова гама Wallis включва приблизително 0,055–2,00 mm обща дебелина. Съотношенията на крайния слой и допустимите отклонения на дебелината трябва да бъдат потвърдени в съответствие с изискваната бариера, формоване и запечатване.
Текущата продуктова гама включва ширини от приблизително 50–1400 mm, с ролки и предварително нарязани листове, налични според проекта.
Текущите опции включват прозрачно, бяло, жълто и прозрачно оранжево, с допълнителни персонализирани цветове и нива на непрозрачност, които са предмет на изискванията на проекта.
Подходящи структури могат да бъдат термоформовани в кухини или тави. Температурата на формоване, дълбочината на кухината, степента на изтегляне и задържането на бариерата трябва да бъдат валидирани с помощта на действителното производствено оборудване.
Приложенията за дълбоко изтегляне могат да бъдат оценени, но по-голямата дълбочина на формоване причинява повече разтягане на материала. Стабилността на слоя, дебелината на стената и преградата от формована опаковка следователно трябва да бъдат проверени преди одобрение.
Съвместимостта на уплътнението зависи от марката LDPE и покритието за топлинно запечатване на алуминиевото фолио. Действителното оформящо се платно и покриващото фолио трябва да бъдат тествани заедно, за да се установи правилният прозорец за запечатване.
Правилният OTR зависи от кислородната чувствителност на пакетирания продукт и необходимия срок на годност. Осигурете целевата стойност заедно с температура, относителна влажност и предвидения метод за изпитване.
Изискваната WVTR зависи от чувствителността на продукта към влага и средата на съхранение. Силно хигроскопичните продукти може да изискват структура, специално оптимизирана за по-силна защита от водни пари.
PVC/EVOH/LDPE поставя силен акцент върху кислородната бариера EVOH, комбинирана с LDPE уплътнение. PVC/PVDC структурите обикновено се избират, когато е необходимо да се увеличи бариерата за влага и газ. Правилната структура трябва да бъде избрана от действителните изисквания за стабилност и бариера.
Това зависи от необходимия WVTR и цялостния дизайн на опаковката. За много чувствителни към влага лекарства може да се наложи да се оцени PVDC-, PCTFE- или друга специална структура с висока бариера срещу влага.
Не може да се приеме съвместимост за всяка формулировка. Приложенията с директен контакт трябва да се тестват с помощта на действителната течност или реагент заедно с избрания контактен слой от LDPE.
Съвместимостта на стерилизация зависи от точната многослойна конструкция и процеса на стерилизация. Осигурете метода, температурата, дозата или налягането и условията на цикъла, за да може да се оцени ефективността на опаковката.
Нито едно общо име на материала не гарантира регулаторно одобрение за всяко приложение. Квалификацията зависи от точния клас, условията за контакт с продукта, дозираната форма, целевия пазар и приложимите регулаторни или клиентски изисквания.
да Препоръчва се оценка на проби за OTR, WVTR, термоформоване, топлинно запечатване, съвместимост на продукта, дебелина, цвят и тестване на производствена линия преди търговско одобрение.
Моля, предоставете опакования продукт, необходимата структура, обща дебелина, целеви OTR и WVTR, размери на ролка или лист, условия за формоване, материал за покриване, условия за запечатване, изисквания за стерилизация, нормативни изисквания и очаквано количество за покупка.
Изпратете на Wallis вашата необходима структура, дебелина, ширина, OTR/WVTR цели, размери на кухината, уплътнителна система, изисквания за контакт с продукта и очаквано количество за покупка. Можем да обсъдим персонализирани PVC/EVOH/LDPE твърди листове за проекти за фармацевтични, диагностични и медицински опаковки.
Ако заменяте съществуващ материал с висока бариеера, осигурете текущия TDS, оформена опаковка или референтна проба, така че изискванията за бариера, термоформоване и запечатване да могат да бъдат оценени преди търговско производство.
